达格列净应用合理性评价_张鹏程.pdf

中国现代应用药学 2023 年 1 月第 40 卷第 2 期 Chin J Mod Appl Pharm,2023 January,Vol.40 No.2 269 达格列净应用合理性评价 张鹏程a，宋佳伟a*，王雪倩a，吴炜a，马龙b，陈慧娟a，梁海a，赵欢欢a，刘丽a，孟冰冰a(亳州市人民医院，a.临床药学中心，b.神经内科，安徽 亳州 236800)摘要：目的 建立达格列净临床应用合理性评价标准，采用属性层次模型法综合评价达格列净临床应用的合理性。方法 以达格列净说明书、中华医学会等发布的相关指南或专家共识为依据，制定达格列净药物利用评价标准。采用属性层次模型对 2021 年 19 月亳州市人民医院 268 例应用达格列净的归档病例进行分析评价。结果 达格列净应用主要不合理问题及占比为给药方式(91.0%)、用法用量(69.4%)、用药前评估(60.4%)、用药监护(53.7%)。达格列净应用的合理性评价结果：优秀90病例分值(medical record score，MRS)10016 例(6.0%)，良好(70MRS90)137 例(51.1%)，合格(60MRS70)94例(35.1%)，不合格(MRS60)21 例(7.8%)。结论 基于属性层次模型的药物利用评价操作简单，结果准确、可信，该方法将评价的多个指标整合，使评价结果更具有直观性，可在药物临床应用评价中推广。关键词：属性层次模型；达格列净；药物利用评价；评价标准 中图分类号：R969.3 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2023)02-0269-05 DOI:10.13748/ki.issn1007-7693.2023.02.019 引用本文：张鹏程,宋佳伟,王雪倩,等.达格列净应用合理性评价J.中国现代应用药学,2023,40(2):269-273.Evaluation of Application Rationality of Dapagliflozin ZHANG Pengchenga,SONG Jiaweia*,WANG Xueqiana,WU Weia,MA Longb,CHEN Huijuana,LIANG Haia,ZHAO Huanhuana,LIU Lia,MENG Bingbinga(Peoples Hospital of Bozhou,a.Clinical Pharmacy Center,b.Department of Neurology,Bozhou 236800,China)ABSTRACT:OBJECTIVE To establish the rationality evaluation standard of clinical application of dapagliflozin and use the attribute hierarchical model to comprehensively evaluate the rationality of the clinical application of dapagliflozin.METHODS Based on the instructions of dapagliflozin,the relevant guidelines issued by the Chinese Medical Association,or the consensus of experts,the drug use evaluation standard of dapagliflozin was formulated.Attribute hierarchical model was used to analyze and evaluate 268 archived cases of dapagliflozin in Bozhou Peoples Hospital from January to September 2021.RESULTS The main irrational problems and proportions of dapagliflozin were administration method(91.0%),usage and dosage(69.4%),pre-medication assessment(60.4%),and medication monitoring(53.7%).There were 16 excellent cases(6.0%)with 90medical record score(MRS)100,137 good cases(51.1%)with 70MRS90,94 qualified cases(35.1%)with 60MRS70 and 21 disqualified cases(7.8%)with MRS60.CONCLUSION The drug use evaluation based on the attribute hierarchical model has simple operation,accurate and credible results.The method integrates multiple evaluation indicators to make the evaluation results more intuitive and can be popularized in the evaluation of clinical applications of drugs.KEYWORDS:attribute hierarchical model;dapagliflozin;drug use evaluation;evaluation standard 作者简介：张鹏程，男，主管药师 E-mail: *通信作者：宋佳伟，男，硕士，副主任药师 E-mail: 达格列净 2014 年批准在美国上市，2017 年被原国家食品药品监督管理总局正式批准，成为在中国第一个上市的钠-糖协同转运蛋白 2(sodium/glucose cotransporter 2，SGLT2)抑制剂1。达格列净通过抑制 SGLT2 减少葡萄糖的重吸收并降低肾糖阈，从而增加尿糖的排泄，达到降低血糖的效果2。此外，还可减少钠的重吸收，增加钠向远端小管的输送，有降低心脏前、后负荷及下调交感神经活性作用3。临床上主要用于治疗 2 型糖尿病和射血分数降低的心力衰竭；还具有降低体质量、血压、血清尿酸和肾脏保护作用4-5。近年来逐渐被临床广泛应用，不合理问题开始增加，医务部门要求临床药学开展达格列净临床应用的合理性评价。属性层次模型法(attribute hierarchical model，AHM)是一种通过相对属性求解指标权重的无结构决策方法6，无须计算特殊向量和一致性检验，是一种简便有效、具有科学理论支持的多属性决策方法7，AHM 已被学者应用于用药合理性评价8。本研究通过制定达格列净应用合理性评价标准，并基于 AHM 对达格列净临床应用合理性进行分析 270 Chin J Mod Appl Pharm,2023 January,Vol.40 No.2 中国现代应用药学 2023 年 1 月第 40 卷第 2 期 评价，为临床合理应用提供参考。1 资料与方法 1.1 资料来源 采用美康合理用药系统(PharmAssist)随机抽取笔者所在医院 2021 年 19 月应用达格列净的归档病例 300 例，实际纳入 268 例。病例纳入标准：住院时间3 d，应用过达格列净，病例信息完整(可查询住院医嘱、出入院诊断、检查/检验报告、住院病程录和护理记录等内容)。病例排除标准：医嘱中无用法用量；转院、死亡(与研究药物无关)。1.2 研究方法 1.2.1 达格列净药物利用评价标准的建立 以达格列净(商品名：安达唐；阿斯利康制药有限公司，批号：NF3385；规格：10 mg)说明书为基础，参考中华医学会发布的钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂临床合理应用中国专家建议9、International consensus on risk management of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with sodium-glucose cotransporter(SGLT)inhibitors10、FDA 批准的说明书11、中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南12以及其他指南及专家共识13-15。建立达格列净药物利用评价(drug use evaluation，DUE)标准，包括用药前评估、适应证、用法用量、特殊人群、给药方式、禁忌证、相互作用、疗效评价、不良反应和用药监护 10 项指标，达格列净 DUE 标准见表 1。由三甲医院的神经内科临床药师、内分泌科临床药师、心血管内科高级职称的临床医师、内分泌科高级职称的临床医师和心血管内科高级职称的护士各1名组成合理用药评价小组，按照 DUE 标准进行评价。1.2.2 确立指标权重 基于 AHM 确立指标相对权重16-17，比较 10 个指标 un(n=1，2，10)的相对重要性并确立每个指标权重。对准则 C，比较2 个不同的指标 ui和 uj(ij)，ui和 uj对准则 C 的 表 1 达格列净药物利用评价标准 Tab.1 Drug use evaluation standard of dapagliflozin 指标名称 评价依据 用药前评估 肾功能9 血容量状态(如血压、血细胞比容、电解质)泌尿生殖系统感染的风险：半年内反复发生泌尿生殖系统感染的患者不推荐应用9 可能导致酮症酸中毒的因素(包括胰腺胰岛素分泌不足、热量限制和酗酒等)10 适应证 (1)单用或联用治疗 2 型糖尿病(2)射血分数降低的心力衰竭成人患者(NYHA级)(3)降低 2 型糖尿病合并心血管疾病(cardiovascular disease，CVD)或多种心血管(cardiovascular，CV)风险因素导致心力衰竭入院的风险11(4)合并糖尿病肾脏疾病的 2 型糖尿病患者12-13 (5)合并肾脏疾病高尿酸血症的 2 型糖尿病患者14 用法用量(1)2 型糖尿病：起始剂量 5 mg，qd；如可耐受且血糖控制欠佳，可将剂量增至 10 mg，qd(2)心力衰竭：10 mg，qd(3)降低 2 型糖尿病合并 CVD 或多种 CV 风险因素导致心力衰竭入院的风险：10 mg，qd11 特殊人群(1)老年人(65 岁)肾功能正常或轻度不全时无需调整剂量，估算的肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate，eGFR)60 mLmin1(1.73 m2)1的老年人不建议应用9,15(2)肝功能不全：无需调整剂量(3)肾功能不全：a.2 型糖尿病，eGFR45 mLmin1(1.73 m2)1者无需调整剂量；不推荐 30 mLmin1(1.73 m2)1eGFR45 mLmin1(1.73 m2)1者应用；b.减少伴射血分数降低的心力衰竭患者发生心血管死亡和因心力衰竭住院的风险，伴或不伴 2 型糖尿病，eGFR30 mLmin1(1.73 m2)1者无需调整剂量 给药方式 清晨服用，可与或不与食物同服 禁忌证 (1)对本药有严重过敏史者(2)终末期肾病、接受透析的患者(3)eGFRuji，则称 ui比 uj相对强，认为 uiuj。指标 ui和自身的比较是没有意义的，即 uii=0。由 ij、ji和 uii组成的矩阵称为属性判断性矩阵，并对判断性矩阵按公式(3)进行一致性检验(属性判断性矩阵具有一致性，如果对任何 i、j、k 有 uiuj，ujuk，则 uiuk)。再按公式(4)求得指标相对属性权重向量。公式(1)17中 g(x)为分段函数，当变量 x 取不同的值时，g(x)也随之变化；公式