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执业药师资料更新QQ群：138029498 第4章 药品研制与生产管理 一、A 1、关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是 A、有效期3年，期满前3个月申请换发  B、有效期3年，期满前6个月申请换发  C、有效期5年，期满前3个月申请换发  D、有效期5年，期满前6个月申请换发  2、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是 A、至少保存至药品有效期后1年  B、至少保存至药品有效期后2年  C、至少保存至药品有效期后3年  D、至少保存至药品有效期后5年  3、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环 A、40度  B、50度  C、60度  D、70度  4、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是 A、葡萄糖  B、卡介苗  C、阿司匹林  D、氯化钠  5、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是 A、企业中关键人员应为全职人员  B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人  C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任  D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任  6、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》 A、国家药品监督管理部门  B、省级药品监督管理部门  C、卫计委  D、市级药品监督管理部门  7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证 A、7日  B、15日  C、30日  D、60日  8、缴销《药品生产许可证》的部门是 A、国家药品监督管理部门  B、省级药品监督管理部门  C、市级药品监督管理部门  D、县级药品监督管理部门  9、下列关于《进口药品注册证》的有效期，说法正确的是 A、有效期3年，期满前3个月申请再次注册  B、有效期3年，期满前6个月申请再次注册  C、有效期5年，期满前3个月申请再次注册  D、有效期5年，期满前6个月申请再次注册  10、药品生产企业应当具备的条件不包括 A、具有适当资质并经过培训的人员  B、足够的厂房和空间  C、经过批准的生产工艺规程  D、新药研发的团队和仪器和设备  11、关于药品生产企业管理叙述错误的是 A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品  B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围  C、必须对其生产的药品进行质量检验  D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制  12、药品生产许可证的有效期是 A、3年  B、5年  C、7年  D、10年  13、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 A、工业要求  B、药用要求  C、医用要求  D、食品要求  14、开办药品生产企业，必须取得 A、《药品生产许可证》  B、《药品经营许可证》  C、《医疗机构制剂许可证》  D、《进口许可证》  15、《药品生产质量管理规范》其英文简称 A、GSP  B、GAP  C、GMP  D、GCP  16、与GMP的规定不符的是 A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用  B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任  C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡  D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度  17、可以进行委托生产的药品品种是 A、生物制品  B、精神药品  C、医疗毒性药品  D、中药饮片  18、中药制剂委托配制的条件说法最准确的是 A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂  B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂  C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂  D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂  19、以下关于药品委托生产，说法错误的是 A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作  B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产  C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年  D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致  20、申请制剂委托配制应当提供的资料不包括 A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同  B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件  C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件  D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标  21、按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是 A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址  B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用  C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用  D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制  22、关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是 A、仅对委托方按制售假药处罚  B、仅对受托方均按制售假药处罚  C、对委托方和受托方均按制售假药处罚  D、如果生产的药品质量合格，可以合法销售  23、下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是 A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门  B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止  C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次  D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品  24、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A、Ⅰ期临床试验  B、Ⅱ期临床试验  C、Ⅲ期临床试验  D、Ⅳ期临床试验  25、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 A、2年  B、3年  C、4年  D、5年  26、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A、Ⅰ期临床试验  B、Ⅱ期临床试验  C、Ⅲ期临床试验  D、Ⅳ期临床试验  27、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为 A、GMP  B、GCP  C、GLP  D、GSP  28、药品召回的责任主体是 A、药品批发企业  B、药品生产企业  C、药品研发机构  D、药品使用单位  29、根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是 A、国家食品药品监督管理局  B、所在地省级药品监督管理部门  C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门  D、药品生产企业  30、关于药品召回的相关说法，错误的是 A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序  B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险  C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回  D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品  31、药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是 A、12小时内  B、24小时内  C、48小时内  D、72小时内  32、药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是 A、每日  B、每两日  C、每3日  D、每7日  33、根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是 A、国家食品药品监督管理局  B、所在地省级药品监督管理部门  C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门  D、药品生产企业  34、有关新药监测期的说法，错误的是 A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门  B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年  C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口  D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权  35、新药监测期的期限最长不超过 A、2年  B、3年  C、4年  D、5年  36、符合化学药品批准文号格式要求的是 A、国药准字 J20090005  B、国药准字 H20090016  C、国药准字 S20090012  D、国药准字 Z20090003  37、按照药品补充申请的是 A、对已上市药品改变剂型的注册申请  B、对已上市药品改变给药途径的注册申请  C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请  D、对已上市药品增加新适应症的注册申请  38、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为 A、3年  B、4年  C、5年  D、6年  39、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的几批样品，送药品检验所检验 A、3  B、4  C、5  D、6  40、药品批准文件与实例对应不正确的是 A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121  B、进口化学药品注册证-H20101231  C、化学药品批准文号-国药准字H20121142  D、医药产品（中药）注册证格式-Z20151231  41、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照 A、新药申请  B、仿制药申请  C、补充申请  D、再注册申请  42、生物制品进行药品注册申请时应按照 A、新药申请  B、仿制药申请  C、补充申请  D、再注册申请  43、关于新药监测期限的说法正确的是 A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年  B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年  C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年  D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年  44、进口比利时生产的降压药应取得 A、《进口准许证》  B、《卫生许可证》  C、《医疗产品注册证》  D、《进口药品注册证》  45、根据GMP的要求，下面说法错误的是 A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。  B、每批药品均应编制唯一的批号。  C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。  D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期  46、《中国上市药品目录集》收录药品的范围不包括 A、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品  B、按化学药品新注册分类批准的所有药品  C、通过质量和疗效一致性评价的药品  D、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品  47、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会于2018年10月发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，下说法错误的是 A、近十年在美国、欧盟上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药可纳入专门通道审评审批的品种范围  B、对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后6月内完成技术审评  C、国家药品监督管理局在接到药品审评中心报送的审核材料后，10个工作日内作出审批决定  D、近十年在日本上市但未在我国境内上市的用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品可纳入专门通道审评审批的品种范围  二、B 1、A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年 <1> 、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发 A  B  C  D  <2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 A  B  C  D  <3> 、《药品生产许可证》的有效期为 A  B  C  D  2、A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.药品检验机构 D.卫计委 <1> 、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是 A  B  C  D  <2> 、负责对注册药品进行质量标准复核的是 A  B  C  D  <3> 、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是 A  B  C  D  3、A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.药品委托生产批件 D. 年检情况 <1> 、负责委托生产药品的质量的是 A  B  C  D  <2> 、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 A  B  C  D  <3> 、应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是 A  B  C  D  <4> 、由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是 A  B  C  D  4、A.国家食品药品监督管理总局 B.各省级药品监督管理部门 C.县级药品监督管理部门 D.卫生计生部门 <1> 、负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是 A  B  C  D  <2> 、负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是 A  B  C  D  5、A. 临床前研究阶段 B. Ⅰ期临床实验 C. Ⅱ期临床实验 D. 生产和上市后研究 <1> 、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段 A  B  C  D  <2> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段 A  B  C  D  <3> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是 A  B  C  D  6、A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 <1> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是 A  B  C  D  <2> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是 A  B  C  D  <3> 、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是 A  B  C  D  7、A.1日内  B.2日内  C.3日内  D.7日内  根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 <1> 、一级召回在 A  B  C  D  <2> 、二级召回在 A  B  C  D  <3> 、三级召回在 A  B  C  D  8、A.12小时  B.24 小时  C.48 小时  D.72 小时 根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 <1> 、一级召回 A  B  C  D  <2> 、二级召回 A  B  C  D  <3> 、三级召回 A  B  C  D  9、A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》 <1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得 A  B  C  D  <2> 、进美国生产的降压药应取得 A  B  C  D  10、A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 <1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于 A  B  C  D  <2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于 A  B  C  D  <3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于 A  B  C  D  <4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A  B  C  D  11、A.H+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号 <1> 、属于《进口药品注册证》证号的格式的是 A  B  C  D  <2> 、属于《医药产品注册证》证号的格式的是 A  B  C  D  12、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 B.实际作出进口药品再注册审批决定 C.对注册药品进行质量标准复核 D.组织制定国家基本药物目录 各个主管部门的职责应对应的是 <1> 、卫生健康部门 A  B  C  D  <2> 、国家药品监督管理部门 A  B  C  D  <3> 、药品审评中心 A  B  C  D  <4> 、药品检验机构 A  B  C  D  13、A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请 <1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请 A  B  C  D  <2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请 A  B  C  D  <3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 A  B  C  D  <4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 A  B  C  D  三、C 1、《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 <1> 、药品生产企业用于生产药品的原料、辅料必须符合 A、药理标准  B、化学标准  C、药用要求  D、生产要求  <2> 、GMP对药品生产企业的机构与人员提出要求，以下说法错误的是 A、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员  B、企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人  C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任  D、质量管理负责人和生产管理负责人可兼任  <3> 、药品生产企业采用的制药用水至少是 A、饮用水  B、纯化水  C、蒸馏水  D、注射用水  2、2014年，某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某片剂药品导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。 <1> 、该药品生产企业在新药监测期内应当报告该药品出现的 A、新的和严重的不良反应  B、已知的不良反应  C、所有不良反应  D、副作用  <2> 、该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为 A、立即  B、3日  C、15日  D、30日  <3> 、该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构 A、3日  B、10日  C、15日  D、30日  3、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给该省B药厂生产，双方的合作实现了双赢。 <1> 、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是 A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号  B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行  C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求  D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查  <2> 、此委托生产需要经哪个部门审批 A、国家药品监督管理部门  B、省级药品监督管理部门  C、市级药品监督管理部门  D、县级药品监督管理部门  <3> 、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过 A、3个月  B、1年  C、3年  D、5年  4、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。 <1> 、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为 A、I 期临床试验  B、Ⅱ 期临床试验  C、Ⅲ 期临床试验  D、Ⅳ 期临床试验  <2> 、上述临床试验的病例数 A、20～30例  B、不少于100例  C、不少于200例  D、不少于300例  <3> 、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 A、国家药品监督管理部门  B、省级药品监督管理部门  C、市级药品监督管理部门  D、市级以上药品监督管理部门  <4> 、药品批准文号有效期为 A、1年  B、2年  C、3年  D、5年  5、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。 <1> 、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验  B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段  C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验  D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应  <2> 、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是 A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例  B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例  C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例  D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例  <3> 、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年 A、一年  B、两年  C、三年  D、五年  <4> 、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是 A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP  B、药物临床试验必须有充分的科学依据  C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康  D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字  6、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。 <1> 、此药厂取得的批准文号，正确的格式是 A、国药证字H20160301  B、国药准字H20160301  C、H20160301  D、HC20160301  <2> 、此药厂向哪个部门申请药品批准文号 A、省级药品监督管理部门  B、国家药品监督管理部门  C、卫生健康委员会  D、药品检验机构  四、X 1、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要申请GMP认证 A、新增生产范围  B、新建车间  C、改建车间  D、扩建生产线  2、关于GMP中生产管理的要求说法正确的是 A、每批药品均应当编制唯一的批号  B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期  C、不得以产品包装日期作为生产日期  D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能  3、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括 A、企业负责人  B、生产管理负责人  C、质量受权人  D、设备管理负责人  4、有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是 A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产  B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准  C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制  D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求  5、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种 A、生药的加工制造。  B、药用成分的加工制造  C、化合物的加工制造  D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品  6、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为 A、注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造  B、生药的加工制造  C、药用成分和化合物的加工制造  D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品  7、中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制 A、国家药品标准  B、省级药监部门制定的规范  C、市级药监部门制定的规范  D、医疗机构  8、《药品生产许可证》应当载明的内容包括 A、企业名称  B、企业负责人  C、注册地址  D、生产范围  9、《药品生产许可证》许可事项的变更包括 A、企业负责人  B、生产范围  C、生产地址  D、法定代表人  10、《药品生产许可证》登记事项的变更包括 A、企业负责人  B、法定代表人  C、注册地址  D、企业名称  11、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件包括 A、具有专业的研发人员  B、具有保证药品质量的规章制度  C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境  D、具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人  12、开办药品生产企业，必须具备的条件包括 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人  B、具有保证药品质量的规章制度  C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境  D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备  13、《药品生产许可证》应当标明的内容包括 A、有效期  B、生产范围  C、企业名称  D、企业负责人  14、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》 A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的  B、新开办药品生产企业  C、药品生产企业新建药品生产车间  D、药品生产企业新增生产剂型  15、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是 A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书  B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求  C、委托生产药品的双方应当签订书面合同  D、在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称  16、下列哪些药品不能委托生产 A、麻醉药品  B、放射药品  C、医疗用毒性药品  D、中药注射剂  17、下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是 A、委托方可以将部分工序进行委托加工  B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品  C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号  D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求  18、一般情况下，申请新药注册应该完成 A、Ⅰ期临床实验  B、Ⅱ期临床实验  C、Ⅲ期临床实验  D、Ⅳ期临床实验  19、新药研制阶段为 A、临床前研究阶段  B、临床阶段  C、生产和上市后研究  D、不良反应监测阶段  20、我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有 A、《药品生产质量管理规范》：GAP  B、《药品经营质量管理规范》：GSP  C、《药物临床试验质量管理规范》：GCP  D、《药物非临床研究质量管理规范》：GLP  21、责令召回通知书的内容包括 A、召回药品的具体情况  B、实施召回的原因  C、调查评估结果  D、召回要求  22、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品  B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务  C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知  D、国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况  23、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当 A、立即停止销售或者使用该药品  B、立即实施药品召回  C、通知药品生产企业或者供货商  D、向药品监督管理部门报告  24、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括 A、药品生产企业  B、药品经营企业  C、进口药品的境外制药厂商  D、零售连锁药店  25、药品注册申请包括 A、新药申请  B、仿制药申请  C、进口药品申请  D、补充申请和再注册申请  26、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是 A、改变剂型  B、改变给药途径  C、增加新适应症  D、改变包装方式  27、药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，正确的是 A、药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究  B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众  C、采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。  D、对不良反应大的药品予以召回  28、关于药品注册管理机构说法正确的是 A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作  B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批  C、省级药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请由省级药品监督管理部门受理  D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核  答案部分 一、A 1、 【正确答案】 D 【答案解析】 《GMP证书》有效期5年，期满前6个月申请换发。 【该题针对“GMP”知识点进行考核】 【答疑编号101713740,点击提问】 2、 【正确答案】 A 【答案解析】 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。 【该题针对“GMP”知识点进行考核】 【答疑编号101713742,点击提问】 3、 【正确答案】 D 【答案解析】 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 【该题针对“GMP”知识点进行考核】 【答疑编号101713743,点击提问】 4、 【正确答案】 B 【答案解析】 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 【该题针对“GMP”知识点进行考核】 【答疑编号101713744,点击提问】 5、 【正确答案】 D 【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 【该题针对“GMP”知识点进行考核】 【答疑编号101713745,点击提问】 6、 【正确答案】 B 【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 【该题针对“GMP”知识点进行考核】 【答疑编号101713751,点击提问】 7、 【正确答案】 C 【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】 【答疑编号101713759,点击提问】 8、 【正确答案】 B 【答案解析】 《药品生产许可证》缴销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】 【答疑编号101713761,点击提问】 9、 【正确答案】 D 【答案解析】 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】 【答疑编号101713765,点击提问】 10、 【正确答案】 D 【答案解析】 这道题目考察的知识点属于记忆性内容，注意掌握题目中选项的说法。 【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】 【答疑编号101713770,点击提问】 11、 【正确答案】 D 【答案解析】 除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。 【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】 【答疑编号101713771,点击提问】 12、 【正确答案】 B 【答案解析】 药品生产许可证的有效期是5年。 【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】 【答疑编号101713772