执业药师资料更新QQ群：138029498第八章药品标准与药品质量监督检验大纲解析（一）药品标准管理药品标准与国家药品标（二）药品说明书和标签管理1.药品说明书和标签基本要求2.药品说明书管理规定3.药品标签管理规定（三）药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构2.药品质量监督检验的类型3.药品质量公告第一节药品标准管理一、药品标准概述1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。①法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。②非法定标准有行业标准、企业标准等，只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。2.国家药品标准界定：（1）定义：国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药监部门颁布的其他药品标准。（2）炮制规范①中药饮片必须按照国家药品标准炮制；②国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应当报国家药品监督管理部门备案。二、国家药品标准的类别1.国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP），《中国药典》1953年购买执业药师考前提分资料或者各类资料咨询QQ：422561900执业药师资料更新QQ群：138029498第一版，从1985年起每5年修订颁布新版药典；现行版2015版，第10版。2.国家药监部门颁布的其他药品标准：有《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称“局颁药品标准”），也收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。3.药品注册标准：国家药监部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。三、药品标准的制定原则1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素；3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。随堂练习A型题组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品认证委员会B.新药审评中心C.药典委员会D.药品检验所『正确答案』C『答案解析』药典委员会组织国家药品...
