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执业药师资料更新QQ群：138029498 第八章　药品标准与药品质量监督检验 　　大纲解析 （一）药品标准管理 药品标准与国家药品标 （二）药品说明书和标签管理 1.药品说明书和标签基本要求 2.药品说明书管理规定 3.药品标签管理规定 （三）药品质量监督检验和药品质量公告 1.药品质量监督检验和检验机构 2.药品质量监督检验的类型 3.药品质量公告 　　第一节　药品标准管理 　　一、药品标准概述 　　1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。 　　①法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。 　　②非法定标准有行业标准、企业标准等，只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 　　2.国家药品标准界定： 　　（1）定义： 　　国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。 　　国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药监部门颁布的其他药品标准。 　　（2）炮制规范 　　①中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 　　②国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应当报国家药品监督管理部门备案。 　　 　　 　　二、国家药品标准的类别 　　1.国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP），《中国药典》1953年第一版，从1985年起每5年修订颁布新版药典；现行版2015版，第10版。 　　 　　2.国家药监部门颁布的其他药品标准：有《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称“局颁药品标准”），也收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 　　3.药品注册标准：国家药监部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。 　　 　　三、药品标准的制定原则 　　1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则； 　　2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素； 　　3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法； 　　4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。 　　随堂练习 　　A型题 　　组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 　　A.药品认证委员会 　　B.新药审评中心 　　C.药典委员会 　　D.药品检验所    『正确答案』C 『答案解析』药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。 　　下列关于药品标准的说法，错误的是 　　A.《中国药典》为法定药品标准 　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种    『正确答案』B 『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。 　　B型题 　　A.中国药典 　　B.企业标准 　　C.注册标准 　　D.炮制标准 　　1.国家药品标准的核心 　　2.一般每五年修订一次的国家药品标准是 　　3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 　　4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是    『正确答案』A　A　C　D 『答案解析』中国药典是国家药品标准的核心，一般每五年修订一次；国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是注册标准；炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。 　　第二节　药品说明书和标签管理 　　一、药品说明书和标签概述 　　（一）药品说明书和标签的定义、内容与作用 　　1.药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。 　　2.《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 　　（二）药品说明书和标签的管理要求 　　1.说明书、标签的印制和文字表述 　　（1）核准内容： 　　①药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准；根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 　　②药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”。 　　不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 　　③药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。 　　企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。 　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。 　　“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。 　　（2）规范文字 　　①说明书应当科学、规范、准确。 　　②非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 　　③文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。 　　（3）加注警示：药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。 　　随堂练习 　　A型题 　　下列文字图案在药品标签中可以出现的是 　　A.企业形象标识、企业防伪标识 　　B.进口原料、专利药品 　　C.XX省专销、XX总代理 　　D.印刷企业、印刷批次    『正确答案』A 『答案解析』药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。 　　企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。 　　“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。 　　B型题 　　A.说明书 　　B.标签 　　C.执行标准 　　D.注册商标 　　根据《药品说明书和标签管理规定》 　　1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有 　　2.药品包装必须印有或贴有    『正确答案』A　B 『答案解析』药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有说明书；药品包装必须印有或贴有标签。 　　2.说明书和标签中药品名称的使用 　　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国家药监部门”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 　　（1）药品通用名称： 　　应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写； 　　②不得选用草书、篆书等不易识别的字体； 　　③字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 　　（2）药品商品名称： 　　不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 　　（3）注册商标： 　　含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 　　（三）药品说明书和标签的标识管理 　　1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识。 　　2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。 　　 　　3.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 　　 　　 　　二、药品说明书管理规定 　　1.说明书的编写、修改要求 　　（1）说明书应当包含药品安全性、有效性的重要数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 　　（2）应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。 　　（3）注射剂和OTC，还应列出全部辅料名称。 　　（4）应说明处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应当予以说明。 　　（5）使用专用词汇表述的内容： 　　专业名词——专用词汇 　　（6）不良反应信息的注明：说明书应充分包含药品不良反应信息，并详细注明；生产企业未及时修改说明书或未充分说明的，不良后果由其承担。 　　（7）修改说明书的有关规定 　　①主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要修改的，应当及时提出申请。 　　②被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国家药监部门”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 　　③获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　随堂练习 　　A型题 　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是 　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标 　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 　　D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称    『正确答案』D 『答案解析』注射剂和OTC应列出全部辅料名称。 　　下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是 　　A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 　　B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 　　C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差 　　D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一    『正确答案』A 『答案解析』商品名字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一；外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 　　2.药品说明书格式和书写要求的基本内容 　　（1）“核准和修改日期”，国家药监部门批准该药品注册的时间，应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。 　　（2）“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。 　　（3）“说明书标题” 　　“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称。 　　如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。 　　如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，印在说明书标题下方。 　　（4）药品名称：按次序 　　通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音名称 　　（5）适应症： 　　药品——防治、诊断治疗某种疾病或症状； 　　生物制品——接种对象、人群和年龄、季节。 　　（6）规格： 　　单位制剂——主药的重量、含量或装量； 　　生物制品——每支效价。 　　（7）用法用量： 　　疗程、期限；用药方法；剂量；用药次数等。 　　（8）不良反应：详细、系统地列出严重程度、发生频率或症状。 　　（9）禁忌：禁止应用该药品的人群或疾病情况。 　　（10）注意事项： 　　①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。 　　②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。 　　③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 　　④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。 　　（11）药物相互作用： 　　会发生相互作用的药品、类别、结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 　　（12）药物过量： 　　详细列出可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 　　（13）贮藏的书写要求： 　　按药典要求，注明具体温度；生物制品还应注明保存和运输的环境条件。 　　（14）仅处方药有的内容： 　　①孕妇及哺乳期妇女用药； 　　②儿童用药； 　　③老年用药； 　　④临床试验； 　　⑤药理毒理； 　　⑥药代动力学。 　　随堂练习 　　A型题 　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是 　　A.非处方药应列出主要辅料名称 　　B.注射剂应列出全部辅料名称 　　C.化学药列出全部活性成份 　　D.中成药组方中应列出全部中药药味    『正确答案』A 『答案解析』注射剂和OTC应列出全部辅料名称。 　　B型题 　　A.【注意事项】 　　B.【成分】 　　C.【禁忌】 　　D.【不良反应】 　　根据药品说明书的格式和书写要求 　　1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是 　　2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 　　3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是    『正确答案』A　B　C 『答案解析』药物滥用或者药物依赖性内容，应在【注意事项】下列出；注射剂的辅料组成，可查询【成分】；【禁忌】应当列出药品不能应用的人群。 　　X型题 　　必须在药品标签上印有规定标志的药品有 　　A.麻醉药品 　　B.精神药品 　　C.毒性药品 　　D.非处方药    『正确答案』ABCD 『答案解析』四个选项均有专有标识。 　　根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有 　　A.乙类非处方药专用标识为绿色 　　B.甲类非处方药专用标识为红色 　　C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色 　　D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色    『正确答案』ABC 『答案解析』经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色。 　　 　　三、药品标签管理 　　1.同一药品生产企业的同一药品标签的规定： 　　药品规格和包装规格均相同——标签内容、格式、颜色须一致；不同的——标签应明显区别或明显标注规格项；同一企业同一药品分处方药与非处方药——包装颜色应明显区别。 　　2.药品标签的分类及内容： 　　（1）内标签——直接接触药品的包装的标签——至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产企业等； 　　（2）外标签——内标签以外的标签——应注明不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等，不能全部注明的，应注明“详见说明书”的字样。 　　3.运输、储藏包装和原料药标签标示的内容： 　　（1）运输、储藏——至少应注明贮藏、批准文号；也可注明包装数量、运输注意事项等必要内容； 　　（2）原料药——贮藏、执行标准、批准文号；同时还需注明包装数量及运输注意事项等必要内容。 　　4.有效期表述形式： 　　（1）格式：“有效期至****年**月”、“有效期至****年**月**日”、“有效期至****.**.”、“有效期至****/**/**”（*均用数字表示） 　　（2）计算：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前1天”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前1月”。 　　随堂练习 　　A型题 　　某药品的生产批号为140051，生产日期为2015年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为 　　A.有效期至2017/31/08 　　B.有效期至2017年08月 　　C.有效期至2017年09月 　　D.有效期至2017.09.01    『正确答案』B 『答案解析』有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前1天”。 　　X型题 　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注 　　A.药品通用名称 　　B.规格 　　C.批准文号 　　D.产品批号    『正确答案』ABD 『答案解析』包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 　　第三节　药品质量监督检验和药品质量公告 　　一、药品质量监督检验性质和检验机构 　　1.药品质量监督检验性质 　　（1）公正性：第三方检验，不以盈利为目的。 　　（2）权威性：代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。 　　2.国家依法设置的药品检验所分为四级： 　　中国食品药品检定研究院；省、市、县级药品检验所。 　　 　　二、药品质量监督检验的类型 　　1.抽查检验：国家药品抽验：以评价抽验为主；省级药品抽验：以监督抽验为主。 　　药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。 　　2.注册检验： 　　①包括样品检验和药品标准复核。 　　②药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。 　　3.指定检验： 　　①某些药品在销售前或者进口时； 　　②必须检验合格才能销售或者进口的药品：国家药监部门规定的生物制品（批签发）；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 　　2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布修订后《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号）（自2018年2月1日起施行），强化生物制品、批签发管理工作。 　　③疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。 　　④批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。 　　4.复验： 　　（1）检验结果有异议而提出的复核检验。收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。 　　（2）复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。 　　（3）复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。 　　 　　三、药品质量公告 　　1.“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。 　　2.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。 　　（1）对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布； 　　（2）对药品的评价抽验，应给定期在发布。 　　3.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。 　　4.药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。 　　随堂练习 　　B型题 　　A.抽查检验 　　B.注册检验 　　C.复验 　　D.指定检验 　　1.药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于 　　2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 　　3.国家对新药审批时进行的检验属于 　　4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于    『正确答案』D　A　B　D 『答案解析』药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于指定检验；抽查检验结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布；国家对新药审批时进行的检验属于注册检验；国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于指定检验。 购买执业药师考前提分资料或者各类资料咨询QQ：422561900