完备剂型.pptx

11-2019-RESP-1204683-0092,完备剂型，4mg、5mg、10mg适用于不同年龄的患者1-3,1.Data on file,MSD LPC(T)2.Data on file,MSD LPC(CT)3.Data on file,MSD LPC(OG),1-5岁4mg颗粒剂,2-5岁4mg咀嚼片,6-14岁5mg咀嚼片,15岁10mg片剂,每晚服用1片,每晚服用1片,每晚服用1片,每晚服用1袋（直接服用或与食物、婴儿配方奶粉混合服用）,4mg咀嚼片是2-5岁哮喘患儿的有效剂量,4.Knorr B,et al.J Clin Pharmacol.2001;41(6):612-619.,一项药代动力学研究显示4：,2-5岁儿童口服孟鲁司特4mg咀嚼片的AUC与成人口服10mg片剂相当,儿童与成人的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCpop）的几何平均数比为1.05（90%CI 0.90-1.22），提示2-5岁儿童的AUCpop与成人的AUCpop相当，而且90%CI在预定义的0.5-2.0范围内。,10mg,4mg,5mg咀嚼片是6-14岁哮喘患儿的有效剂量,5.Knorr B,et al.J Clin Pharmacol.1999;39(8):786-793.,一项药代动力学研究显示5：,6-14岁儿童口服孟鲁司特5mg咀嚼片的AUC与成人口服10mg片剂相当,*6-8岁儿童的实际AUC0-值和9-14岁儿童标化后的AUC0-值与成人（即10mg片剂）的实际AUC0-值是相当的。水平虚线表示成人的AUC几何平均数，上下两条水平实线分别表示AUC几何平均数2SD。箱线图顶部和底部分别表示AUC的第75百分位和第25百分位，上、下边缘表示非离群范围内的最远值。代表可能的离散值，非离散范围为第25百分位-1.5（第75百分位-第25百分位）第75百分位+1.5（第75百分位-第25百分位）。,孟鲁司特显著提高依从性，改善哮喘控制,6.McIvor RA,et al.Can Respir J.2009;16 Suppl A:11A-21A.,临床医生分别在基线时和第6周时评估ICS和孟鲁司特的依从性。研究使用一个两分问题来询问患者是否出现忘服、漏服哮喘控制药物的情况和一个定量问题来确定未服用哮喘控制药物的次数，一次评估依从性。不依从定义为实际服药剂量少于80%的处方剂量。,一项在534名6岁以上哮喘患者中开展的多中心、前瞻性、开放性研究显示6：,换用孟鲁司特后依从性显著提高,孟鲁司特显著改善哮喘控制,(n=534),(n=481),P0.001,(n=534),(n=534),P0.001,简明处方资料,【通用名称】孟鲁司特钠颗粒；孟鲁司特钠咀嚼片；孟鲁司特钠片【商品名称】顺尔宁（Singulair）【适应症】颗粒剂：适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。咀嚼片：适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。片剂：适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。【规格】颗粒剂：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）。咀嚼片：5mg，4mg（以孟鲁司特计）。片剂：10mg（以孟鲁司特计）。【用法用量】颗粒剂：1至2岁儿童哮喘患者以及2至5岁儿童哮喘和/或过敏性鼻炎患者，每日一次，每次一袋。咀嚼片：2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日一次，每次一片（4mg）；6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日一次，每次一片（5mg）。片剂：15岁及15岁以上哮喘和/或过敏性鼻炎成人患者，每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。,【不良反应】本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。【禁忌】对本品中的任何成份过敏者禁用。【注意事项】口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。【孕妇及哺乳期妇女用药】无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。【儿童用药】已在6个月至14岁的儿童中进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速率。【老年用药】临床研究中，本品10mg片剂的有效性和安全性无年龄差异。【药物相互作用】本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。【生产企业】Merck Sharp&Dohme Australia Pty Ltd【批准文号】0.5g:4mg（以孟鲁司特计）进口药品注册证号 H201504194mg 进口药品注册证号 H201203645mg 进口药品注册证号 H2012036610mg 进口药品注册证号 H20120360,本资料仅供中国境内的医疗卫生专业人士作为学术参考，而非针对一般公众，亦非广告用途。医疗卫生专业人士做出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并应参照中国批准的药品说明书。本资料不得分发或转发。处方前请参阅产品详细说明书。,