9儿童原研品质2017.pptx

11-2019-RESP-1204683-0092,循证丰富，疗效与安全性获众多研究支持1-11,1.Bisgaard H,et al.Am J Respir Crit Care Med.2005;171(4):315-322.2.Garcia Garcia ML,et al.Pediatrics.2005;116(2):360-369.3.Robertson CF,et al.Am J Respir Crit Care Med.2007;175(4):323-329.4.Bacharier LB,et al.J Allergy Clin Immunol.2008;122(6):1127-1135.e8.5.McIvor RA,et al.Can Respir J.2009;16 Suppl A:11A-21A.6.Vaquerizo MJ,et al.Thorax.2003;58(3):204-210.7.Price DB,et al.Thorax.2003;58(3):211-216.8.Bjermer L,et al.BMJ.2003;327(7420):891.9.Korn D,et al.Curr Med Res Opin.2009;25(2):489-497.10.Virchow JC,et al.Respir Med.2010;104(5):644-651.11.Price D,et al.N Engl J Med.2011;364(18):1695-1707.,剂量完善，更好满足各年龄段患者的需求12-14,顺尔宁 12-14,其他孟鲁司特15,16,1-5岁,2-5岁,6-14岁,15岁,无相应规格,4mg颗粒剂,4mg咀嚼片,12.Data on file,MSD LPC(T)13.Data on file,MSD LPC(CT)14.Data on file,MSD LPC(OG)15.平奇说明书（2016年版）16.白三平说明书（孟鲁司特钠咀嚼片2016年版、孟鲁司特钠片2013年版）,需5mg咀嚼片掰片服用,5mg咀嚼片,5mg咀嚼片,10mg片剂,10mg片剂,根据CFDA官网查询结果，我国目前生产孟鲁司特咀嚼片或片剂的企业共3家（详见http:/,稳定性好，方便贮藏,12.Data on file,MSD LPC(T)13.Data on file,MSD LPC(CT)14.Data on file,MSD LPC(OG)15.平奇说明书（2016年版）16.白三平说明书（孟鲁司特钠咀嚼片2016年版、孟鲁司特钠片2013年版）,17.冯莹.孟鲁司特钠制剂及质量控制研究D.河南:河南大学,2012.18.鲁南制药集团股份有限公司.一种孟鲁司特钠片剂及其制备方法.中国,201010003871.0P.2010-06-16.19.国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）（http:/,说明书中贮藏温度的比较,高温条件下，顺尔宁中孟鲁司特钠含量稳定17,顺尔宁15-3012-14,其他孟鲁司特不超过2015,16,在一项孟鲁司特钠制剂及质量控制研究中，研究者将顺尔宁放置在高温（60）条件下10天，分别于0、5、10天取样，观察其性状、溶出度、含量和有关物质的变化17。,在一项孟鲁司特仿制品的发明专利申请（一种孟鲁司特钠片剂及其制备方法）中，研究者将孟鲁司特钠实施例放置在高温（60）条件下10天，分别于0、5、10天取样，观察其含量和有关物质的变化18。,a99.30%；b102.39%加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件19。,顺尔宁：广受嘉奖的非激素类抗哮喘药物,20.Young,R.N.(2012)Discovery and Development of Montelukast(Singulair),in Case Studies in Modern Drug Discovery and Development(eds X.Huang and R.G.Aslanian),John Wiley&Sons,Inc.,Hoboken,NJ,USA.doi:10.1002/9781118219683.ch8,1999,2000,2003,盖伦奖 葡萄牙最佳药物The Prix Galien Portugal for the best drug,美国化学学会“化学英雄”Three chemists involved in discovery of Singulair won the Heroes of Chemistry Award of the American Chemical Society,盖伦奖 MEDEC法国最佳药物The Prix Galien MEDEC in France for the best drug盖伦奖 加拿大创新产品和研发The Prix Galien Canada Innovative Product,and the Prix Galien Research,简明处方资料,【通用名称】孟鲁司特钠颗粒；孟鲁司特钠咀嚼片；孟鲁司特钠片【商品名称】顺尔宁（Singulair）【适应症】颗粒剂：适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。咀嚼片：适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。片剂：适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。【规格】颗粒剂：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）。咀嚼片：5mg，4mg（以孟鲁司特计）。片剂：10mg（以孟鲁司特计）。【用法用量】颗粒剂：1至2岁儿童哮喘患者以及2至5岁儿童哮喘和/或过敏性鼻炎患者，每日一次，每次一袋。咀嚼片：2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日一次，每次一片（4mg）；6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日一次，每次一片（5mg）。片剂：15岁及15岁以上哮喘和/或过敏性鼻炎成人患者，每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。,【不良反应】本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。【禁忌】对本品中的任何成份过敏者禁用。【注意事项】口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。【孕妇及哺乳期妇女用药】无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。【儿童用药】已在6个月至14岁的儿童中进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速率。【老年用药】临床研究中，本品10mg片剂的有效性和安全性无年龄差异。【药物相互作用】本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。【生产企业】Merck Sharp&Dohme Australia Pty Ltd【批准文号】0.5g:4mg（以孟鲁司特计）进口药品注册证号 H201504194mg 进口药品注册证号 H201203645mg 进口药品注册证号 H2012036610mg 进口药品注册证号 H20120360,本资料仅供中国境内的医疗卫生专业人士作为学术参考，而非针对一般公众，亦非广告用途。医疗卫生专业人士做出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并应参照中国批准的药品说明书。本资料不得分发或转发。处方前请参阅产品详细说明书。,