2-科室会--内舒拿vs仿制品 （审批版.pptx

07-2017-RESP-1139607-0002,内舒拿 糠酸莫米松鼻喷雾剂的优+级选择,已获证实的疗效和安全性,优质的装置，疗效的保证,适应症更广，规格更多,内舒拿优质的喷雾装置是疗效的保证,随机拍摄五组喷雾喷出瞬间的照片，哪一组是内舒拿的喷雾呢？,1.内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.,4,内舒拿(糠酸莫米松)直击AR治疗的靶向区域鼻腔后部（健康受试者,海外研究）,0分钟后,内舒拿(糠酸莫米松)鼻部沉积(随时间的变化情况),3.1,26.0,60.1,1.5,7.4,1.6,外鼻,鼻腔后部,鼻咽,食管,肺,平均沉积%,0分钟后的鼻部沉积%,每次都默认为内舒拿(糠酸莫米松)喷洒率为100,20分钟后,60分钟后,鼻腔前部,2.Shah SA et al.Allergy Asthma Proc.2014 Nov 21.(Epub),一项单中心，开放性研究共纳入12例健康受试者（男2例，女10例），年龄在23-64岁之间，这些患者在被入组之前，进行了头部的MRI扫描，以了解鼻腔的组织结构，为建立特殊区域的鼻部沉积模型提供帮助，将99mTc-DTPA标记物加入到MFNS，患者用药后，在15-,20-,30-,45-,60-,90-,120-,180-,360分钟时成像，以评估这些患者药物浓度的变化和纤毛的清除能力。,内舒拿(糠酸莫米松)60%作用于鼻腔后部直击炎症靶向区域,内舒拿(糠酸莫米松)的体内分布,一项研究共纳入12例健康受试者（男2例，女10例），年龄在23-64岁之间，这些患者在被入组之前，进行了头部的MRI扫描，以了解鼻腔的组织结构，为建立特殊区域的鼻部沉积模型提供帮助，将99mTc-DTPA标记物加入到MFNS，患者用药后，在15-,20-,30-,45-,60-,90-,120-,180-,360分钟时成像，以评估这些患者药物浓度的变化和纤毛的清除能力,0分钟后的鼻部沉积%,每次都默认为内舒拿喷洒率为100,2.Shah SA et al.Allergy Asthma Proc.2014 Nov 21.(Epub),6,鼻腔区域的定义,Shah SA et al.Allergy Asthma Proc.2014 Nov 21.(Epub)作図,确定鼻瓣和其它解剖标志在MRI上的位置通过划线将鼻瓣分为两个区域将鼻瓣前区定义为“鼻腔前部”，将鼻瓣后区定义为“鼻腔后部”,鼻腔后部包含中鼻道和鼻甲,一项研究共纳入12例健康受试者（男2例，女10例），年龄在23-64岁之间，这些患者在被入组之前，进行了头部的MRI扫描，以了解鼻腔的组织结构，为建立特殊区域的鼻部沉积模型提供帮助，将99mTc-DTPA标记物加入到MFNS，患者用药后，在15-,20-,30-,45-,60-,90-,120-,180-,360分钟时成像，以评估这些患者药物浓度的变化和纤毛的清除能力,2.Shah SA et al.Allergy Asthma Proc.2014 Nov 21.(Epub),内舒拿一体化成形设计无泄漏无污染使用更安心,药物被微生物污染后，使原来卫生学合格的药品变成不合格的药品，直接危害患者的健康3,仿制药,一体化成形化设计，药瓶不能打开，药液不污染、无泄漏,内舒拿,药瓶头部可以打开，可能导致倾出浪费、或被微生物污染、甚至会造成误服导致过量服用,3.苑仲萍,等.中国民康医学.2009;21(22):2914.,内舒拿 喷雾装置舒适度佳，使用方便,5.Date on file.,一项2006年纳入1544名内舒拿的使用患者的随机样本调查研究显示5：,一项随机样本研究，共纳入1544名内舒拿的使用患者，包含1126名一般成人患者，506名年龄为2-17岁的患儿，355名老年患者以及562名骨关节炎患者，评估内舒拿的“易用性”。,96%的受访者认为内舒拿装置的手握舒适度好6,98%的受访者认为内舒拿喷雾装置易于使用6,96%的受访者认为内舒拿装置在鼻腔内的舒适度好6,96%的受访者认为内舒拿喷雾装置易于按压6,内舒拿喷雾装置的使用便捷性获得美国关节炎基金会的明确推荐,美国关节炎基金会推荐：内舒拿喷雾装置使用方便6,6.Ease-of-Use Commendation.By Arthrites Foundation.www.arthritis.org.,内舒拿在中国获批的适应症：本品适用于成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗,内舒拿优质的装置,内舒拿独特的定量喷雾装置,喷雾细腻均匀内舒拿直击炎症靶向区域内舒拿一体化成形设计无泄漏无污染使用更安心内舒拿装置舒适度佳，使用方便,内舒拿 糠酸莫米松鼻喷雾剂的优+级选择,已获证实的疗效和安全性,装置更安心，使用更方便,适应症更广，规格更多,内舒拿上市18年，疗效和安全性获得长期验证,1997,2001,内舒拿全球上市18年，中国上市14年疗效和安全性已获得长期验证,2009,大量研究证实内舒拿的疗效和安全性,尚未发现国外关于仿制药疗效和安全性的循证医学证据！,在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂每日100g 长达一年，未发现其减慢生长发育速度一项对于过敏性鼻炎儿童患者(3至9岁)进行的为期一年的临床研究评价糠酸莫米松鼻喷雾剂50g(100g/天)用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到本品50g对增长速度的影响。使用糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗12个月后未见鼻黏膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻黏膜恢复至正常组织学表现,1 内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.4.逸青(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.,内舒拿说明书,仿制药说明书,在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用本品每日100g 长达一年，未发现其减慢生长发育速度一项对于过敏性鼻炎儿童患者(3至9岁)进行的为期一年的临床研究评价本品50g(100g/天)用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到本品50g对增长速度的影响。,在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂每日100g 长达一年，未发现其减慢生长发育速度一项对于过敏性鼻炎儿童患者(3至9岁)进行的为期一年的临床研究评价本品50g(100g/天)用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到糠酸莫米松鼻喷雾剂50g对增长速度的影响。,内舒拿和仿制药说明书中“注意事项”和“儿童用药”中对于糠酸莫米松不影响小儿生长发育的研究，明确提示这是内舒拿的上市公司(先灵葆雅公司)支持的研究,一项多中心、随机、双盲安慰剂对照临床研究，98名3-9岁常年性变应性鼻炎（PAR）患儿，随机分为两组，分别给予糠酸莫米松鼻喷剂100g qd或安慰剂治疗1年。分别在基线以及第4、8、12、26、39、52周时测量患儿的身高。观察内舒拿治疗一年对儿童骨骼生长的潜在影响。,7.Schenkel EJ,et al.Pediatrics 2000;105(2).,1.内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.4.逸青(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.,使用糠酸莫米松喷雾剂治疗12个月后未见鼻黏膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻黏膜恢复至正常组织学表现,使用糠酸莫米松喷雾剂治疗12个月后未见鼻黏膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻黏膜恢复至正常组织学表现,内舒拿说明书,仿制药说明书,8.Minshall E,et al.Otolaryngol Head Neck Surg.1998;118:648-54.,内舒拿和仿制药说明书中“注意事项”中对于糠酸莫米松治疗12个月后不引起鼻黏膜萎缩的研究，明确提示这是内舒拿的研究,一项多中心、标签开放性研究，共纳入69名常年性鼻炎患者（其中52名患者完成为期12个月的随访），使用内舒拿（糠酸莫米松）200g/天为期12个月，通过鼻黏膜组织活检评估内舒拿对患者粘膜组织的改变,1.内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.4.逸青(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.,目前，除糠酸莫米松外，没有其它鼻用激素治疗过敏性鼻炎与安慰剂疗效对比的系统回顾。,9.Jan L.Broek,MD,PhD,et al.Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma(ARIA)2010 Revision,“Despite the abundance of randomised trials,there is no systematic review comparing intranasal glucocorticosteroids other than mometasone fuorate to placebo in adults with allergic rhinitis.”,2010年修订版ARIA指南,2013欧洲变态反应与临床免疫学会推荐首选糠酸莫米松等鼻用激素用于儿童和青少年过敏性鼻炎患者,2013欧洲变态反应与临床免疫学会推荐,10.Roberts G,et al.Allergy.2013;68(9):1102-1116.11.邱昕,等.国际耳鼻咽喉头颈外科杂志.2015;39(2):116-21.,原研药内舒拿 优选的糠酸莫米松鼻喷雾剂,已获证实的疗效和安全性,装置更安心，使用更方便,适应症更广，规格更多,