医疗机器人核心技术及产业发展.pdf

国家出台一系列政策支撑机器人产业发展，对于国内医疗机器人产业来说，是从零起步、快速发展的重要助力。由于医疗行业的特殊性，在推动产业的过程中不免有一定标准限制，但作为医工融合的新兴产业，依旧具有强劲的生命力。在“十四五”规划和相关部门的推动下，从业者都深刻认识到，智能机器人与系统是人工智能的最佳切入点与重要抓手，医疗机器人更是如此。人体从头到脚各个部位形成了非常广泛的涉及面，在不同程度上诞生了各类机器人系统。从科技项目研发到产品落地，从最早的达芬奇腔镜手术机器人开始，一直到血管介入、消化道、支气管镜、眼科、牙科、穿刺手术机器人等，手术机器人正处于高速发展的时代。腔镜手术机器人从国际和国内手术机器人产业整体调研来看，最重要的一类是腔镜手术机器人。最早商业落地的“达芬奇”，是腔镜领域内最为标志性的手术机器人。在众多品类中，创造美股神话的达芬奇手术机器人最具有品牌价值，在持续十五年的发展中遥遥领先，其他企业难以比肩。国际上其 他 企 业 旗 下 的 机 器 人，如 Senhance，具有自身特有的技术；如 Touch Surgery Enterpries 公司的人工智能系统；再如美敦力公司，将机器人研发与虚拟技术结合起来；还有 Vicarious Surgical 手术机器人也拿到了 FDA（美国食品药品监督管理局）证书，其内窥镜、单关节和手臂操作灵巧、性能出众。医疗机器人核心技术及产业发展 2023 年第 4 期 1近年来，国家颁发一系列政策支持机器人产业发展，新兴的手术机器人产业焕发强劲的生命力。在 2023“机器人+”大会上，北京理工大学段星光教授阐述了手术机器人在国内的发展机遇和现状。他表示，手术机器人未来可期，希望从业者们继续笃定前行，取得技术价值的回归，迎来商业模式的落地。文/段星光医疗机器人核心技术及产业发展horizon视野2 机器人产业|ROBOT INDUSTRY在国内，也有许多优秀的企业已经实现了腔镜机器人的产品化。2021 年，山东威高首先通过国家药品监督管理局审查，成为国内首家获批上市的腔镜手术机器人。2022 年，上海微创、苏州康多、精锋医疗研发的手术机器人相继获批上市，这成为腔镜手术机器人国产化发展的里程碑事件。腔镜手术机器人发展迅速，厂家众多，而且有许多专有技术，如整体机械构型、手术执行臂、力感知技术、基于光信号的新型技术，以及医学图像的视觉重建等。经自然腔道和血管介入手术机器人经自然腔道和血管介入手术机器人的发展路径，是从开放式手术到微创手术，再到无创手术。面向人体狭窄腔道的柔性手术机器人是微创到无创手术的重要支撑。在食道、耳道、鼻腔、胃肠道等人体自然腔道环境下，需要掌握柔性手术执行器设计、智能感知与人机交互等关键技术，才能破解手术操作的无创、有效和安全等难题。经自然腔道的一大类是支气管镜手术机器人。在此领域内的企业，有些获得了FDA 认证，有些完成了导航系统在临床上的应用等，从气管到支气管，最终精准到达肺结节或靶点部位，进行穿刺、活检、标记、消融或外科手术等无创操作，获得了临床的巨大认可。另一类是消化道手术机器人。在国内，罗伯医疗研发的消化内镜手术机器人于 2018 年进入注册临床实验阶段，沈阳中科院自动化所研发的软式内镜操控机器人，于 2018 年 1 月开展首例人体临床实验。还有一类是血管介入手术机器人，是通过血管的轨迹到达心脏或脑部，找到病变部位并进行心血管疾病如心梗、脑梗的治疗。如果没有这类机器人，手术中仅能依靠医生的经验，且需要在辐射下开展工作。因此，这类医疗机器人能使患者和医生均受益，有非常广阔的应用前景。除了经过自然腔道到达靶点之外，还有另外一类是胸腹腔穿刺手术机器人，也就是经皮穿刺。经皮穿刺应用到临床的主要为导航系统，而应用到临床的机器人系统几乎是不存在的，因为心、肝、脾、胃这样的软组织比关节、脊柱这样的硬骨组织更具有挑战性。如针对毫米级的肺结节，可视化问题、软组织形变等各因素都会给操作带来较大的难度。人机协同智能操作手术机器人人机协同智能操作手术机器人在近几图 1 北京理工大学教授 段星光医疗机器人核心技术及产业发展 2023 年第 4 期 3年屡被提及，无论是神经外科还是骨科，大多数应用于临床的产品级机器人系统主要依靠定位，即利用坐标变换使机器人按照一定的轨迹到达一个固定的位置，这也是机器人高稳定性、高精度的原因。除了手术精度和稳定性之外，智能性的实现更需要机器人理解它所处的环境和协同操作的医生。依据这一标准可以将机器人分为三类。第一类是基于路径规划，即使机器人按照一定的轨迹到达靶点，精度可以达到亚毫米级。第二类是基于主从模式被动型，如“达芬奇”，它们完全依靠医生操作来工作，机器人本身没有智能，其最大的优点是安全性。第三类是基于人机融合模式的协作型机器人，而距离真正实现机器人自主做手术的远景，可攻克的关键技术还有很多。比如，智能操作骨科手术机器人需要具备理解手术环境的能力，适应术中摆位，融入约束信息智能规划，实现柔性控制。产业现状全球手术机器人市场高速发展，腔镜手术机器人为主要市场，经自然腔道和自然介入手术机器人的市场规模也得到快速发展。从 2015 年至 2020 年，全球手术机器人市场由 30 亿美元增至 83.2 亿美元，预计 2026 年将增至 335.9 亿美元，复合增速26.2%。相比较工业机器人，手术机器人依然处于起步阶段，因此除了看到整个产业规模的增长速度，更应当认识到手术机器人强劲的发展潜力。骨科机器人是全种类手术机器人中最成熟的一类，在国外市场竞争激烈，在国内布局已初具规模。北京天智航是国内最早研发手术机器人的公司，是骨科机器人领域中第一家登陆科创板上市的公司，这被认为是医疗机器人领域内的标志性事件。上海微创布局全系列的手术机器人，包括穿刺、骨骼、自然腔道等都有微创的身影。腔镜机器人在全种类手术机器人中占比最高。2020 年，我国手术机器人市场结构显示，腔镜机器人占到 75%比重，其次是骨科机器人占 10%。未来，随着机器人技术的成熟和应用需求与技术的不断融合，相信其他类型的机器人也都会实现更多面的应用和发展。从患者层面考虑，手术机器人真正的价值驱动在于机器人对治疗效果的增益，包括术中出血量、近期并发症率和出院时间等近期收益，同时要兼顾远期并发症率、远期生存率等远期收益。针对解剖区域狭窄的复杂精细手术，机器人可解决操作空间狭小、术者手抖造成组织损伤等一系列难点。另外，在新型手术机器人的商业落地环节，团队经验充分与否、患者病症类型和医院条件等要素，共同决定机器人系统在治疗方案中扮演的角色。发展趋势新型机构、智能感知、安全交互是未来手术机器人研究的热点方向。面对人体复杂结构，刚柔耦合的小型化执行器设计有待取得突破。而想要实现人机协同智能控制，则需要提升机器人的智能感知能力，4 机器人产业|ROBOT INDUSTRY并保障机器人辅助外科手术过程中的安全性。如果我们把“人”认为是医生，“机”认为是手术机器人，环境认为是患者，那么如何让这三者之间实现智能又安全的交互呢？需要做好包括监控、补偿、手术规划、增强现实在内的人机直观交互，注意到操作中的主动安全和被动安全，还有运动控制、意图理解、助力控制、协作任务等提升机器人半自主智能的重要步骤，以提高机器人手术精度及效率。远程医疗是手术机器人的一大发展态势。如今，我国已经建成全球规模最大的5G 网络，未来将实现 6G 技术智能互联的落地。高质量网络系统可促进远程手术机器人的进一步应用与推广，远程医疗将高端技术辐射全国大小城市乃至乡镇，有望解决广域环境下医疗资源不足且分配不均的问题，为实现百姓共享先进医疗资源提供有效解决方案。核心部件国产化是产业可持续发展的重要保证。当未来医疗机器人大规模走入市场成为新兴行业，核心部件国产化势必会提上议程。市场主流的高性能核心部件有协作机械臂、导航仪、末端执行臂、内窥镜、遥操作主手等，针对这些核心部件的国产化要坚持创新、融合先进技术，走一条自主研发的道路。按照差异化的方向布局，是国内手术机器人赶超国外优秀企业的可行路径。腔镜机器人发展至今，“达芬奇”连续多年在全球手术机器人领域保持领先地位，代表当今手术机器人最高水平。国内已经出现四款手术机器人，随着临床例数的逐步增加，未来将对“达芬奇”的垄断地位形成冲击之力。神经外科领域内，国内企业如柏惠维康的“睿米”和华科精准等，技术先进、性能优秀，有很好的市场前景，定位于稳固优势、开拓市场。骨科领域内则有天智航、鑫君特、骨圣元化等优秀企业，使得国内的骨科机器人不逊于国外，定位于积极布局，抢占高地。而适用于眼、齿、口腔、颌面等部位的机器人系统，在国内和国外都是空白，在国家政策的引导和医院各方的积极行动下，应该不断扩大适应症范围，诞生新型的具有差异化的手术机器人系统，争取未来占据引领地位。近几年，医工融合、“产学研医检”结合得到广泛的认可，工学、理学和医学的学科交叉融合，融合产业、学界、研究、应用的医用公共平台如 CDMO（Contract Design&Manufacture Organization，生物制药合同研发生产服务组织），都将有助于创建手术机器人，开放研发体系和医工转化平台，拓宽产品转化路径，对产业起到极大的促进作用。2022 年，获得 NMPA（国家药品监督管理局）注册认证的医疗机器人达到十五家，刷新历史新高，同时也代表国家监管部门对该新兴产业发展的认可。随着技术发展以及医生和患者接受度的提升，未来手术机器人的临床价值会逐步提升，技术成熟度逐步提高，手术机器人将成为国内资本布局的热门赛道，填补精准医疗蓝图的一角。horizon视野在线阅读（节选）