ISO9000内审员培训教材 (2).ppt

0,ISO9001：2000内审员培训,1,ISO9001：2000内审员培训目录,审核基本概念质量环境审核分类质量环境体系审核一般步骤内部审核策划内部审核的实施不合格项报告案例分析示范内部审核报告纠正和预防措施,2,内审员培训教材(1)审核基本概念,3,内审员培训教材(1)审核基本概念,【练习一】ISO 9001标准问卷调查1、实施ISO 9001:2000标准的质量管理原则是什么?2、ISO 9001:2000标准要求建立程序的有哪些条款？3、ISO 9001:2000标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有哪些？4、ISO 9001:2000标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有哪些？,4,内审员培训教材(1)审核基本概念,ISO19011：2002标准简介审核术语和定义审核的原则审核方案的管理,5,一、ISO19011：2002标准简介,ISO19011标准产生的背景ISO19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南 2002年10月1日发布 GB/T19011 2003 编号的意义,6,替代标准,ISO10011-1 质量环境体系审核指南 审核ISO10011-2 质量环境体系审核指南 质量环境体系审核员的评定准则ISO10011-3质量环境体系审核指南 审核工作管理 ISO14010环境审核指南 通用原则 ISO14011环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核 ISO14012环境审核指南 环境审核员资格要求,7,ISO19011的结构,范围规范性引用文件术语和定义审核原则审核方案的管理审核活动审核员的能力与评价,8,ISO19011的特点,全面覆盖了所替代的原6项标准内容；全面考虑了相关方关注的事宜和利益；统一和协调了审核有关的要求和术语；更加关注审核员的能力；阐述了审核方案的管理；适合于所有组织。,9,二、审核术语和定义,A 审 核 audit 为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。B 审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求 标准/法规/体系文件/顾客要求；注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据,10,术语和定义,C 审核证据 audit evidence 与审核准则(3.2)有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息a 审核证据可以是定性的或定量的；b 是能够被证实的信息；c 与审核准则有关；,11,术语和定义,D 审核发现 audit findings 将收集到的审核证据(3.3)对照审核准则(3.2)进行评价的结果。注:a 审核发现能表明符合或不符合审核准则,或 指出改进的机会。b 评价的依据是准则。,12,术语和定义,E、审核的目的体系对准则的符合程度；实现目标的能力；改进/合同/认证？,13,术语和定义,F 审核结论 audit conclusion 审核组（3.9)考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果 a 审核结论是审核组的审核结果；b 审核结论以审核发现为基础，综合分析后得出的整体结果；c 审核结论因审核目的不同而已（如：内审-改进；认证-符合/注册）。,14,术语和定义,G 审核员 auditor 有能力（3.14）实施审核的（3.1）的人员,15,术语和定义,H 审核组 audit team 实施审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8)，需要时，由技术专家(3.10)提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长；注2：审核组可包括实习审核员/技术专家；注3：审核组至少有一名审核员；注4：实习审核员不能单独审核；,16,术语和定义,I 技术专家 technical expert 向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。,17,术语和定义,J 审核方案 audit 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 注:审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。是一组审核，不是若干审核活动的简单累加。K 审核计划 audit plan 对一次审核（3.1)活动和安排的描述。注：审核计划应形成文件。,18,术语和定义,L、审核范围 audit scope 审核(3.1)的内容和界限 实际位置;组织单元;活动和过程;受控的产品；覆盖的时期。,19,术语和定义,H、3.14能力 competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。,20,术语和定义,K 不合格（不符合）定义：未满足要求 明显的要求；潜在的要求；必须履行的需求和希望。注：审核所述的不符合项指“未满足规定的要求”，应以标准明显要求和法规及顾客投诉为依据。,21,术语和定义,不合格的确定未满足规定的要求：A）合同要求 B）ISO9001标准/14001标准 C）公司质量文件和有关规定 D）法律、法规要求,22,术语和定义,不合格的判断依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求,23,内审员培训教材(1)审核基本概念,练习二 是事实还是推断,练习三 不合格项判断简述其理由,24,三、审核的原则,审核的客观性、独立性、系统性1)审核的客观性审核证据与准则有关；审核发现（依据审核准则对审核证据评价所得的结果）；形成文件。,25,审核的原则,2)审核的独立性审核是被授权的活动；审核过程中保持公正性；遵守职业规范；具备审核员资格；审核员与被审核机构无直接责任关系；用准则去评价证据，不能证明受审方有错时，认为合格。,26,审核的原则,3）审核的系统方法先文件后现场；考虑三个层次（符合性、有效性、达标性）；审核前要策划；规范的方法、标准和技巧；按计划和检查表进行；抽样活动；明确审核范围；系统与过程的方法。,27,四、审核方案的管理,根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括:审核的目的、范围、准则；审核的频度；审核的方式（单独、结合、联合）；组织者；审核的年度（或以上）计划；审核方/审核组。必要的资源需求及配备等。一个组织可以建立一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。,28,内审员培训教材(2)质量环境审核分类,质量环境体系审核常常分为内部质量环境体系 审核和外部质量环境体系审核两大类。内部质量环境体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量环境体系所进行的审核。,29,质量环境审核分类,外部质量环境体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量环境体系进行审核；后者是公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的质量环境体系审核，其目的不一定是认证注册。外部质量环境体系审核较之内部质量环境体系审核有更高的独立性。,30,质量环境审核分类,内部审核 第一方审核质量环境 体系审核-第二方审核 外部审核-第三方审核结合审核联合审核,31,质量环境审核分类,第 一 方 审 核目的：1）保障管理体系正常运行和持续改进；2）为第二和第三方审核做准备；3）建立一种管理手段。审核准则：ISO9001 2000标准；组织自身的QMS文件；适用于组织的法律、法规及其它要求。,32,质量环境审核分类,第 二 方 审 核目的：1）选择合适的合作伙伴；2）证实合作方持续满足规定要求；3）促进合作方改进质量环境体系。审核准则：通常为合同、法律法规或双方事先商定的要求；也可以与第三方审核的审核准则相同。,33,质量环境审核分类,第 三 方 审 核第三方：独立于供需双方的组织。目的：验证受审核方所建立的QMS是否满足（或持续满足）标准的要求以决定是否颁发（或同意保持）认证证书。审核准则：ISO9001标准；受审核方的QMS文件；适用于受审核方的法律、法规及其它要求,34,质量环境审核分类,结合审核与联合审核 结合审核：当质量环境体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核 同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”,35,质量环境审核分类,委托方和受审核方审核委托方 要求审核的组织或人员受审核方 被审核的组织。,36,质量环境审核分类,示 例 审核委托方 受审核方第 一 方 审 核 最高管理者 组织第 二 方 审 核 组织自身 供方第 三 方 审核 组织自身、组织自身 组织上级或 认证机构,37,质量环境审核分类,审核委托方的职责提出审核要求；规定审核目标；与组长确定审核的范围和审核准则；评审和批准审核计划；评审和批准审核范围的变更；接受签发审核报告。,38,质量环境审核分类,受审核方的职责（接受审核阶段）使有关人员了解审核的目的和范围；指定陪同审核的人员；向审核组提供工作所需要的全部资源；根据审核组的要求提供证明材料；配合审核组完成审核工作；制定并实施纠正措施计划并向审核组报告纠正措施验证情况。,39,内审员培训教材(3)质量环境体系审核一般步骤,外审的基本条件：建立完整的体系文件；运行超过三个月；有充足的证据和记录证明体系的符合性、有效性；文件及运行无系统性、区域性严重缺陷。,40,质量环境体系审核一般步骤,内部质量环境体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、确定任务2、审核准备（策划）3、现场审核4、编写审核报告5、纠正措施的跟踪以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。,41,质量环境体系审核一般步骤,不合格项的判定技巧：1）最高管理者：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6应慎判(系统失败)更改:7.3.7 设计更改;7.2.2顾客要求更改;5.4.2 目标及文件的更改(43.3);4.2.3文件更改(4.4.4).3)标识:4.2.3文件(4.4.4);4.2.4记录(4.5.4);7.5.3标识和可追溯;7.5.4 顾客财产;7.5.5 产品防护(那类标识,判在其对应的条款.,