质量经理工作手册.DOC

中国经理人在线www.M 领导艺术 / 管理技巧系列课程——成功经理人 H arvard B usiness S chool M aster of B usiness A dministration 第一章 质量管理基本方法与业务内容 一、 质量管理组织 企业最高管理者对所生产产品的质量应承担全部的责任。因此，质量管理的运作必需由总经理(ＣＥＯ)直接控制。必须明确地认识到，质量保证工作的主要任务属于各个单位和部门，他们的工作影响着最终产品的质量。但是，除所有职能部门外，还应建立一个质量管理核心小组，以协调和监督企业内部质量方针的执行。 各个部门的人员应该认识到本部门的质量职能范围以及对产品质量的影响。各部门应有明确的组织结构，在这种组织结构中，质量活动的权限应委托给分小组。这些分小组应该清楚地认识到他们的职责、工作权限和自由度、交流的渠道以及发生意外情况的处理方法。每个员工都应具有达到质量目标的责任感。应该制定出一套管理办法，用以监督和报告所达到的质量。 图9.2.1是质量保证分小组组成的组织结构图。 虽然质量保证主要是员工的一种职责，但是，与质量保证紧密相关的其他职责，例如，最终检验、验证和实验室试验活动等，应该归属于质量保证部门，组织机构中应该设立一个部门，专门负责监控和审核；这个部门应向质量保证部门的领导和最高管理者提供资料，以便在问题出现时，及时采取纠正措施。 组织结构仅表示出质量职能的总体框架。质量组织机构的有效性取决于总经理的责任和热情。总经理除对质量体系实行直接控制外，还应该激励所有的员工，并且通过支持有关活动和提供实施质量方针所必 要的附加条件，来明确而又连续地表现其职责。 二、质量手册法 ＩＳＯ ９００１，４．２款规定“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”。实际上，这里文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。质量体系文件要素见图9.2.2。 从图9.2.2可以看出，这套文件自上而下由几个不同层次的文件组成，且一层比一层更为详细。最顶层是质量手册，它摘要描述了本企业为满足规定的或消费者提出的质量要求而建立的质量体系的全部要素。该手册由若干用于指导与产品质量有关的所有部门活动的标准化程序文件所支撑。在工作层的指南是依据详细的质量计划和作业指导书。这些标准表格或核查单，用以记录各项活动的结果，为质量控制提供客观证据，并作为进行质量分析和采取纠正措施的依据。 □ 质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它可用于下列目的： (1)就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 (2)树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 (3)对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 (4)为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 (5)规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 (6)保证工作有序和有效。 (7)就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 (8)作为质量审核的依据。 □ 质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。有人认为，为加速贯彻质量体系，可以尝试使用另一个有声望公司的质量手册，这种想法是不对的。因为，即使两个公司生产同一种产品，这两个公司也绝不是一样的。 同理，也决不能企望聘请一名外单位的顾问能快速编写出你的质量手册来。质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践和程序写成书面文字。然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。 ＩＳＯ 标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的。该公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。由于ＩＳＯ９００0是用于所有类型的产品和服务的基本标准，因此，它的某些条款对制造简单产品的中小型公司可能是不适用的。换句话说，ＩＳＯ的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系，这样反而有可能使自身走向绝路。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。 □ 质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ＩＳＯ标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有关有单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面： 1质量方针和目标  第一章必须明确规定公司的质量方针和目标。这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。 2组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图象。 3设计和开发 这一章应包括从产品构思到设计终止的各项活动。其内容如下： (1)研究现行市场的产品，以及消费者要求和嗜好。 (2)消费者关于现行产品投诉的分析。 (3)规范的设计方法。 (4)设计中编入的标准化元器件和材料。 (5)原型样机的实验室检验和现场试验。 (6)需要的安全、可靠性和价值分析。 (7)用于设计、制图、工艺分析的标准化格式。 (8)建立外观检查的公差和标准。 (9)设计和控制文件的更改程序。 (10)设计评审程序。 4工艺过程 这是保证符合质量要求最关键性的一项条款。所以质量手册应对下列活动提供详细指导： (1) 实施工序能力研究，使工艺设计者能最佳使用现行设备和机械。 (2) 就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划，为操作人员提供详细的作业指导书。 (3) 规划工艺控制和检验周期的检查。 (4)特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购。 (5)示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划。 (6)工艺文件更改程序。 5采购控制 最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量。本章应专门规定保证采购产品质量的程序，它包括下列内容： (1) 供应商的选择。 (2)将所有质量要求纳入采购定单中。 (3)对供应商工作质量的监督。 (4)进厂原材料的检查和验证。 (5)缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序。 (6)从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估。 6生产控制 本部门应涉及工艺计划和指导书的有效实施，包括下列方面： (1)工艺监督和检查。 (2)在各重要阶段对产品的检验。 (3)工艺控制和工艺改进数据的反馈。 (4)生产用机械、工具和检验设备的维护和校准。 (5)计量仪器。 (6)材料和产品的可追踪性。 (7)缺陷的调查和纠正措施的程序。 (8)不合格产品的复审和控制。 (9)关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书。 (10)外运产品的最终检验和质量记录的保存。 7客户反馈 对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价。由于信息的缺乏或消费者的不恰当使用可能影响产品的性能。手册应为市场营销和服务人员提供适宜的信息，它应包括下列内容： (1)各类订单中客户的所有要求。 (2) 订单和合同的复审程序。为保证满足客户要求，在接受订单之前申明所有的看法。  (3) 产品的运输和搬运。 (4) 需要时产品的安装和功能检验。 (5) 听取客户意见和程序。 (6) 用户意见反馈。 (7) 为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析。 8.质量审核和评审 质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理。本章应包括： (1) 对产品和工艺进行内部质量审核的程序。 (2)对整个质量体系的管理评审。 (3)为满足合同要求而进行内部审核的程序。 (4) 对不同审核结果的跟踪措施。 9培训和调动积极性 一个质量体系的贯彻成功与否，人是最重要的因素。质量手册应清楚地规定在公司内，以及在其他学院和单位进行有组织培训计划的程序。 10质量计划 质量计划有助于质量体系的实施。它的各项活动必须在不同层次予以开展。它为监督管理这些活动提供了一个体系。每个产品或每项合同规定的工作要求有它自己的质量计划，它应规定： (1) 应达到的质量目标。 (2) 在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置。 (3) 采用的专门程序、方法和作业指导书。 (4) 在相应阶段(如设计、开发)，进行适宜的检验、检查、审查和审核应有计划。 (5) 在项目进行时对质量计划进行更改的方法。 (6)需要满足各目标的其他措施。 为对所涉及的活动提供明确的概念，质量计划还应包括表明从材料输入直到包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图，并就流程图中每项验证计划，提供一个以作业单为参考依据，指明检查特性或参数的工作计划单。 11程序 支持一个质量体系文件的另一层是程序。反映最终产品质量的活动中涉及的所有部门或功能团组，通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任务。这些活动各具特点，范围广泛。从接受和确认客户订单，到验证采购材料，修改制造文件或颁发工具。每一类型的标准程序应形成文件放在各有关部门程序手册中。 标准的授权程序有助于建立责任意识和促进监督管理及审核。各有关部门和团组有责任按照ＩＳＯ９００0标准不同要素制备、批准和颁布程序手册。当质量体系的要素在几个团组实施时，应特别指定一个团组负责程序手册，该手册必须在所有有关团组共同参与下制备和评审。 12作业指导书 作业指导书是执行各类工作的专门指令。它应充分、详细、明确地规定所执行的工作和所要求的质量等级。作业指导书是用于特殊加工和按制造文件规定的方法完成工作的基本文件。该指导书应使用最低层操作员易于理解的语言撰写。在工人和操作员目不识丁的情况下，应向他们讲解这些指导书并使他们全面理解。 三、质量合同评审法 □ 合同评审的意义 在任何一个公司中起关键作用的是营销部门，它要寻找顾客、替公司招揽生意。营销部门的效率可以用其努力维持的订货数量来衡量。大量的订货使公司能够合理的规划公司周期性的生产，保证其产品能全部销售。订货单多了，生产期就长，经营者对营销人员就更满意。 然而，维持订货量是一回事，要使顾客充分满意又是另一回事。在这里有一个所有部门(包括营销部门)的能力和效益发生冲突的问题。起初，某一公司可能靠广告宣传激起销售力来维持有足够的订货量，然而能够让顾客满意的，只能是产品质量和按时交货。 偶尔，过分热心的经销人员预订订货单并承诺了公司不能做到的交货时间表，那样，他们就要去说服顾客，推迟交货期。这种情况对公司的生存和产品都存有潜在的危险。 在当今竞争环境中，特别在出口领域，顾客在交货时间表上是不会发善心的。此外，国际竞争加剧和工资费用增长迫使工厂厂长们在低存货上经营。在这种情况下，对一个供应商来讲，若不能按期交付原材料和零部件，就意味着所有生产系统不合拍而闲置。由于质量体系的特殊成分，提供商品和服务的公司应当有一个完全确定的合同评审程序。 □ 合同评审程序 供应商可能会接到顾客对产品两个方面的询问：标准产品和特殊的零件或需按照顾客要求的规格制造的设备。每类产品需要有不同的评审程序。 1标准产品的合同评审程序 制造商总是向未来的买主提供本公司的产品标准或产品规格。这些现成的质量参数有操作功能、寿命、可靠性和可维修性，以及附加的其它技术资料如功率或燃料特性、容量或操作范围、需要的环境条件等等。在主要设备箱里，销售小册子也应提出如颜色、形状以及可选择的附件的情况。 在接受标准产品订货或签合同之前，供应商应就合同评审程序执行下列步骤： (1)向未来的客户提供全部技术规格和其它有关资料，以便客户了解产品全貌，如果需要，产品样品也应做可靠性评估。 (2)如果产品满足客户需要，在认可交货时间表以前，应就建议的时间表和生产部门商量。 (3)在某些情况下，客户可能要求对产品作些修改，以适合其公司特殊需要，这些修改的全部细节应由客户提供成文的东西，并就其可行性和管理、工程部门商量。 (4)确保订单或合同包含有关产品型式的全部详情，包括它的颜色或各种各样的辅助项目如工具、附件及应用的配件。 (5)要保证订单或合同清楚地标明双方同意的包装、运输、安装(哪里适用)及其它有关项目如保险和支付方法等方面内容。 (6)应规定不管是客户还是其利益的代理人要在运出产品以前和在收到产品时对产品进行检验。全部检查或试验细节，例如要试验的参数、试验方法、抽样大小，用于验收的标准等，应由供应商的质量专家和客户研究之后明确下来。 (6) 大多数耐用消费品和工业产品有一份担保单保护客户，担保单的用语和条件应写清楚，以免出现不同的解释而引起争执。 (7) 与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求（如餐饮业中的冷食的制作中要遵循的食品卫生法）；以及组织确定的任何附加要求，如与赋予特性有关的要求； (8)最后，不管做了多大的努力，产品质量问题仍可能会发生，供应者应保证合同要有解决质量问题的程序和问题出现时解决争执的办法。 2专门订单的合同评审程序 特殊订货的开发和生产过程不同于那些标准或正常产品的生产，它需要进行局部变动 或要重新调整，要成功地执行这样的订货是相当复杂的。因为毫无相似之处的因素会渗透在开发和生产过程的任何阶段中。彻底了解采购者的需要对投标和合同形成是极其重要的。为了弄清客户直接的或不十分明确的要求，常常需要专家们进行各种级别和范围的对话。因为特殊订货合同包含着应考虑到的设计和开发、实际设计和开发阶段，甚至包括在合同签约之后，应作出协商和复查。 合同评审至少应保证： (1)客户应对其要求尽可能作出详细规定，使得设计和下一步工作有充分可靠依据。 (2)为了保证符合客户要求，评审应包括各种各样性能和效率。 (3)围绕合同执行，制定质量保证计划，和客户讨论以确保客户所有质量要求得到满足。 (4)建立起与客户的通讯渠道，研究与质量相关的所有问题。 (5)根据合同评审结果，在不影响产品质量的情况下需要修改设计时，这种修改应和客户商量征得同意。 此外，合同评审应包括检查或试验，担保单的用语和条件以及解决质量问题的程序。  □ 合同评审的益处 作为整个质量控制系统的一部分，制度化的合同评审程序有下列益处： (1)所有感兴趣的当事人有机会评审合同。 (2)可以得到核查表或指导性文件(评审用的)，以了解合同要求的程度。 (3)评审员可利用评审分析合同限期及有关的委托。 (4)这份合同是包含了全部性能类别，为了成功地履行这份合同，正好以此为起点有助于计划的开发。 (5)一种用客户来评审质量计划的方法。 (6)有准备的通过适当的评审来修改合同或质量计划。 如上所述，我们知道，如果执行合同评审的程序，可减少甚至避免在供方与客户之间产生的误解或争执。由于它是相当透明的，其结果增加了客户的信任，使其对产品质量的抱怨降到最低的程度。 四、质量设计控制法 一件产品的质量首先依赖于它的设计。如果一件产品的质量在设计时未予考虑，它是不可能在制造过程中获得的。设计者的主要目标是创造一种能完全满足消费者的需要，制造成本低且具有市场竞争力的价格的产品。技术进步使产品日益更新，并被迅速推广。这样，随着自由市场的发展和消除贸易壁垒的趋势，多数市场的强劲竞争明显增加。在这种环境下，设计者需不断努力以使设计的产品既具有高质量，又能以低成本生产。只有这样，企业在竞争中才能获得成功并具有活力。 □ 产品开发环 产品开发环始于对消费者需求的评价，终于将设计投入批量生产。开发环的主要步骤如下： (1)对消费者(或市场)需求的分析，以达到对这些要求的全面理解。 (2)对消费者(或市场)要求尽可能将量化的技术项所表达的质量参数转换成设计规范予以规定。 (3)初始的外观状态，包括组件、分组件、主要元器件的设计。 (4)首次设计评审。 (5)以设计评审和一个或多个样机生产为依据对设计进行修正。 (6)对样机进行检验和评估。包括在实际运行条件下进行场地试验。 (7)第二次设计评审。 (8)需要时对设计进行修正，并就修改的设计进行样机生产和检验。 (9)最终确定设计文件(文件还应规定公差)，并制订完整的产品规范，包括将合格准则编入一份检验周期表。 (10)实验性生产。 (11)实验性生产检验和最终设计评审。 (12)依据设计评审对设计进行调整并用于批量生产。 应注意，上述各步骤之间没有绝对的界限。某些步骤可能重叠，而另一些可能要依据产品的特性和其他因素进行删节。 □ 设计和开发的策划 为有效地控制设计和开发活动，公司应具备一个责任明确的组织结构。设计或开发策划大致基于下列两种类型之一：  (1) 较小的短程项目，如对现行产品的设计改进，这些可从解决生产问题或客户投诉方面着手进行。 （2）重点项目，例如涉及公司整个范围的新型号产品的设计和代表客户执行的设计合同。 较为合理的方法是分几个设计小组，每个主要项目的子项目由一个小组负责。尽管各项目的子项目通常可能都遵循同样的开发步骤，但是，他们的工作程序还是有区别的。 对设计改进小组来说，其主要输入来自生产、工程和质量控制部门。在多数情况下，这项工作将由一个由各有关部门人员组成的综合工作组承担。 就新型号开发或设计合同而言，设计开发部将负有主要责任，并有权自主开发和按要求设计。其他部门的意见将在专门阶段听取，例如：在设计评审期间或设计开发部要求他们帮助的时候。公司为设计组建立程序，要求其制定的设计计划包括下列要点但又不局限于此： (1)建立各种活动时间周期的连续和平行的工作进度表，并标明控制点。 (2)设计验证准则和活动。 (3)安全、性能可靠性评价。 (4)产品检查或检验及接收准则。 (5)对各种活动和无论是自己制造还是从外部获得的各种硬件的成本估算。 设计的计划者应熟悉其它计划的现状和合同执行的验证程序。并把设计计划并入全面质量体系。  □ 设计输入 客户或市场的要求是基本的设计输入。这些要求必须予以确认并形成文件，作为全部设计活动的基础。在合同环境下，按照预先讨论的程序而进行的合同评审有助于确认设计要求。即便是在非合同环境下，也应将基本的质量要求以设计规范的形式形成文件。任何偏离这些要求的设计必须经设计主管部门授权，但在有设计合同的情况下，这一权力属于客户。 除设计和开发部门之外的职能小组或部门也可对设计输入提供帮助。因此，应在设计开发部与其他有关部门之间建立咨询程序和联络渠道。以下是来自其他职能组的典型的输入。 (1)营销。客户规范的澄清或对有冲突的要求之间的调解折中建议。 (2)采购。变更材料或元器件的适用性和成本估算。 (3)技术。检验实验室的检验报告，提供关于材料特殊性能的建议。 (4)可靠性。专门的可靠性检验，提供有关元器件和系统的可靠性数据。 (5)制造。现行机械的工序能力。关于元器件／系统能被容易制造的建议；关于在设计文件中予留公差的建议。 (6)质量保证。现行产品的质量问题。关于在生产的适宜阶段进行验证的不同质量参数。 (7)服务／维修。储存、搬运和运输问题。怎样达到在制造和储存期间规定的环境条件。 上述输入来自组织内部，此外，还有的设计输入可来自外部机构的要求。例如：专门技术、价值分析和设计组织的咨询。同样，从重要材料供应商或特殊产品、材料的检验实验室也可得到某些帮助。为获得这些输入需要建立适宜的渠道。  □ 设计输出 公司应按客户要求的产品性能特点、技术状态和其他质量参数讨论设计工序，并根据产品特点及下列一项或多项设计输出进行生产： (1)使用的图纸和材料清单（包括电气原理图、产品图纸、各种明细表等）； (2)量化规范（包括技术条件、生产工蕊及包装设计、产品说明书）； (3)制造指令或程序（包括产品验收标准）； (4)软件。 将这些技术输出用对生产和有关的公司适宜的形式和图表予以文件化，是非常必要的。这些文件将作为采购、生产、检查和检验的基础。同时，文件还应指明按照材料的尺寸和其他规范，就性能参数、公差等的接受范围。需要时，还应提供安全和可靠性数据。以上所规定的这些要求应符合相应的法规或法律，尽管这些可能在合同中没有提及。特别主要的是，要标明影响健康和安全的重要参数，以便在采购或制造期间，符合有关特点的公差，不致偏离。最后，设计文件还应标明设计者和验证者的姓名，需要时，可追踪责任者。  □ 优化设计的基本思路 产品设计的功能和方法要求将由于不同类型的技术和规定而明显不同。然而，一些基本要求在性质上多少是通用的，并可应用于几乎所有等级的制造产品。这些要求及其在设计中实现的方法在下列段落中摘要予以解释。 1.功能效力 显然，产品的功能特性是根本的要求。除非得到客户明确的许可，否则必须看作是神圣不可侵犯的并不容妥协地予以执行。 2.外观 尽管外观不直接反映一个产品的功能，但它会使消费者从产品的外观和美学形象(包括包装)中获得对产品的第一印象。因而，设计者应对有关消费品的风格和最终涂饰给以特殊考虑。从良好的视觉印象来说，锐角和不连贯的轮廓在外部形状设计中应予避免，产品和它的包装应具有一种温和的涂饰和一种软性柔和的色彩。包装标记的质量也需要予以专门注意  3.安全 安全本身缺乏证据具有隐蔽特征，直到用户偶然受到伤害的影响时才为人熟知。对于某些类型的产品，例如易爆物、航空器、车辆和高压设备，其安全的需要是大家熟知并在设计中给以慎重考虑的。然而，对于诸如消费器具、玩具、食品、化学和工业机械等物品引起的潜在危险是人们不完全熟悉的。对这一领域的忽视其后果是十分严重的，应提醒制定安全法规的人们予以重视。 安全问题如果在设计阶段未予考虑，则不可能在制造阶段予以附加。假定用户对安全问题漫不经心，设计者则应就每一种突发事件进行设想，但这几乎是不可能的。 这种预防性设计的质量现以动力设备中安全跌落开关为例，在动力失效或内部错误的情况下，所有的开关都处于“开”的位置。与之类似，所有测试或提示仪器均应偏在安全一边。除功能安全之外，一个良好的设计应在产品自身以及包装的合适位置上突出展示安全警示告示。 4.可靠性 可靠性是指在预期寿命期中一项产品功能连续性和重复性的能力。如同安全一样，可靠性只有在一项产品频频失效的经历中才被认识。也如同安全一样，这项特性不可能在采购或运送时被检查出来。因此，需要制造者承担产品可靠性这一责任。因为，没有可靠性的产品，一旦消费者使用时造成不幸，将影响制造商的质量信誉。 如同其他质量特性一样，可靠性也是在设计期间形成的，设计者必须对影响可靠性的因素十分关注。复杂的设备可能会因一个非关键元器件或分系统的失效而失效。在一个系统中，由于元器件的数目成倍增长而失效的可能性也成倍增加，因而必须使用通过试验证明高可靠性的元器件。先进的技术对可靠性产生了积极的影响，如已面世的超薄片的生产，正常的可靠性等级达０．９９９。某些技术，例如元器件的筛分和重加可进一步改进重要设备的可靠性。现在，建立良好的可靠性检验技术是适宜的，除可保证设计满足规定的可靠性要求外，可靠性检验数据本身即可作为赢得现有的和潜在顾客信任的一项重要工具。 5.可维修性 设计师和制造工程师们试图生产出完美可靠的和无故障的设备。尽管他们竭尽全力，某些设备在其运行期间仍不可避免出问题。有的情况是可以预料的，因而应对易于更换或易于修理的非关键部位提供设计，以使该系统能以最短的时间恢复其正常运行。总的来说，修理或修正涉及不同机械的调整或零件的更换。因此，应有意识地努力使元器件的品种减至最少并使用标准的元器件和材料。设备的可维修性也可利用在设计中加入下列因素而得以改进： (1)易损元器件和部件应易得到，以便及时调整或更换。 (2)元器件的公差和配合应符合无须任何安装措施就易于互换。 (3)便于正确指示问题和失效诊断，在可能的情况下应提供性能监察仪器和装置。 (4)单件或分系统的安装和联结应在设计时考虑不会由于锈焊或其他化学反应而使之出故障。 (5)电子系统应设计成模块式，以易于检查和更换。 (6)在可能的场合，不同类型电子系统的检验点应留出置放仪器的空间，以便于检验和失效诊断。 (7)为便于维护和修理应提供专门工具和设备以及修理手册。 6.生产的难易程度和经济性 伴随着质量，成本也是在市场竞争中满足业务挑战的一个重要因素。从某种企望来说，产品成本也是客户的要求，因为这是其经常在作购买决定时的一项主要考虑。在考虑质量设计时，亦应坚持对成本一并考虑的观点。 所幸的是，这两方面并不是不兼容的，任何设备或集成产品基本上都是由元器件或输入材料组成。当对元器件进行详细设计时，应对产品的制造工艺予以考虑。产品改进设计的生产成本应在设计完毕前进行比较。应尽量使用标准元器件，因其可从专门的供应商那买到，而不用以高成本自己制造。在设计阶段设计者要密切地与工艺工程师和生产团组相互切磋，这对有效成本设计是必不可少的。在工程工业，尽管对原型生产给予极大关注，但问题常常发生在组装阶段。因此，设计者应考虑使用尽可能少量的零件使该问题减至最小，组合零件应有相容的公差，配合零件应有能使之自调整的孔和键。 一个产品的成本设计范围很广，在选择最佳设计方面付出的时间和资源投入可通过降低成本和改进质量以赢得较高的利润来补偿。许多成功的日本公司倾心于对设计的不断改进；这使他们能生产出高质量低成本的产品。  □ 设计验证 ＩＳＯ９００１描述了进行设计验证的四种方法：设计评审、进行鉴定试验和证实、类比计算和类似设计的比较。通常使用这些方法中的两种或多种。无论使用什么方法，设计验证应是一种严格的并以文件形式开展的活动，由具备规定资格和资历的人客观地去执行。文件的分类和格式将依据产品的特性和复杂程度而定。 1设计评审 设计评审是对一项设计进行正式的、按文件规定的、系统的评估活动，由不直接涉及开发工作的人执行。设计评审可采用向设计组提建议或帮助的形式，或就设计是否满足客户所有要求进行评估。在产品开发阶段通常进行不只一次的设计评审。 最终的设计评审(即设计终止之前)，其性质是建议性的。这些评审的结果采用推荐和建设性建议的形式。对设计评审中发现问题进行更改和对结论进行选择的权力在设计组。其目的是尽可能早的在开发阶段确认这些因素和工艺会不会造成最终产品质量偏差。 一旦设计结束，且原型样机已被检验，由一个指定的小组承担一次综合性设计评审以证实该原型样机是否全部满足客户阐明的和暗示的要求。该设计评审组可包括其他功能团组的人员，例如营销、制造、质量保证部，他们有资格从各自角度对设计进行评论。该设计评审应对有关的问题给予预先考虑。例如： (1)该设计满足产品全部规定或服务要求吗？ (2)考虑了安全吗？ (3)该设计满足功能和运行的要求，即性能、可靠性、可维修性目标吗？ (4)选择了合适的材料和设施吗？ (5)材料和元器件或服务的要素的兼容性有保证吗？ (6)该设计能满足全部预期的环境和负载条件吗？ (7)元器件或服务要素是否标准化，提供了互换性吗？ (8)包装设计与产品或客户的要求相一致吗？ (9)就设计实施，例如采购、生产、检查和检验、适应技术进行计划了吗？ (10)能顺利实现公差和规定的性能等级吗？ (11)在已使用计算机的场合，就设计计算机化、模型或分析有相应的检验软件(和它的技术状态控制)吗？ (12)软件的输入和输出有相应的验证和文件吗？ (13)在设计过程期间是否推断出其有效性？ 设计评审不是一次外部审核或挑错的活动。它不应作为其他功能组的代表评论或挑示设计组缺点的一次机会。评审组应主动积极和客观地对设计组的观点以应有的重视。设计评审组应与设计组充分讨论，而在观点不同的情况下，双方的观点均应写在设计评审报告中，并向主管领导报告。 2原型样机的合格检验和评估 在这个阶段，设计组为迅速结束设计并将其付诸生产将一直处在巨大的压力之下。这是因为，完成目标的日期通常较快，即便是设计具有最佳预见性、规划性，但结果，经常会有一种对设计不进行详细评估的趋势。这样做是有争议的。经验丰富的设计者知道，他们设计了什么，原型样机的功能是否满意。然而，由于耗去了大量设计时间而对评估时间节约是十分短视的，并且面临着在生产期间或产品投入服务后可能遇到的巨大困难。因为，某些隐患可能严重到使该项目或产品失败，以致造成严重的财物损失和对公司造成名誉伤害。因此，应对评估给予充分的时间和重视。 尽管一项产品的基本功能可通过随机观察给予评定，但却不能回答这样一类问题：在变更环境条件的情况下，产品保持所要求的质量水平，其自身的安全性、可靠性和易于维修性如何，对原型样机的评估应依据完善的计划去执行。它应明确需研究的情况和所要求的专门资料。建议让设计者之外的某些人员进行评估计划的协调，以便能保持评估计划的客观性。通常，评估计划的协调任务委托给质量经理，加上设计和质量部门以及其他有关部门的代表，例如生产和营销部门。还可结合评估计划完成其它必要的较为广泛的任务。 评估可能带来对设计的更改或修正，在实施修正后，应就有关的更改或修正再次进行证实性评估，以保证除去曾经观察到的缺点，如此下去，直到开发出完全满意的设计。 3.类比计算 这项设计验证程序是针对重要的元器件或系统的，可包括全面重新计算，亦可进行有删节的重新计算。其目的是验证设计中规定数据的正确性。这种设计验证方法本身不能全面保证设计满足客户的要求，也不能保证一定是以合理的成本制造产品。然而，它提供了一次附加的设计检查，特别是在对有关产品特性的全范围检验耗时太多时。 4新设计与类似设计的比较 有时，可以把新设计与公司已证实的类似设计进行比较。在这种情况下，评估只应涉及新产品的附加特性。然而，用新设计与已在市场上适应的产品相比较亦是可行的，在进行这种比较时，对与现行产品设计的所有偏差及其对综合设计的影响均应进行恰当地审查。 □ 设计图纸和制造文件的准备 这是设计中最乏味和最困难的阶段。然而，最终产品的质量将严格地依赖制造图纸、生产依据规范的正确性和完整性。由于制造是对照作为指南的图纸而不是被批准的样机，所以，图纸中任何不准确将影响产品质量。图纸直接而又实际地反映了经评估研究后得出的最终设计，它应是至高无上的。即使图纸精确地反映了被批准的原型样机，在生产中也可能出现问题。依靠最好的技术和机械，也不可能有两个产品是完全一样的，因此，公差问题就成为制造图纸的基本部分。通常对不同元器件公差的选择基于良好的技术理由并有尽可能的广泛性。然而，往往情况不仅如此，在安全、材料和表面涂饰方面设计者力图比所必须的公差规定得更严密。对选择公差等级的规范应予多方考虑，尽管公差选择主要是设计师的权限，但他们可以从生产和质量工程师——具备不同生产工艺能力和丰富知识的人们那里得到很好的帮助。 □ 设计更改 经设计验证之后，设计被用于生产，不能认为该设计就结束了。它可能基于下列原因而需要更改： (1)疏忽的错误(例如：草图、计算不正确或材料不规范等)。 (2)批量生产中的制造困难。 (3)某些原材料不适宜。 (4)客户或分供方要求的更改。 (5)需要改进功能或性能。 (6)安全、法规或其它规定变更。 (7)加工程序或加工设备更改。 对设计更改的任何要求均应详细地记录。应有对建议修正的考虑和评审的程序文件和对被批准设计的影响，以及在功能领域，例如制造、检查和营销，必须给这些负责功能的部门提供对所建议的变更进行评论的机会，并仔细研究他们对完善产品所提出的意见。可以要求对重要的设计更改再次验证。当所有的因素已被考虑到，而且一项设计更改预言被授权，它必须得到主管部门的批准。必须有授权更改的通讯联络程序，通知受影响的部门并让他们得到被修改的文件。 五、质量采购控制法 所有的公司不论其规模和业务大小都需要采购各种材料。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系统、工具、仪器和其他项目等，几乎所有采购来的材料都直接或间接地影响最终产品的质量。因此，应对采购活动进行适当控制。公司的责任是确保从外部得到的所有材料和服务充分满足公司及其客户的要求。这里需注意的是，来自公司本单位或兄弟公司的供应应与来自外部来源的供应都要服从相同的控制。 对ＩＳＯ有关采购控制标准的应用涉及下列方面： (1)选择合格的分供方或卖主。 (2)采购订单所附带的规范、图纸。 (3)在招标过程中对未来的分供方或卖主发布有关质量数据的程序。 (4)从质量的观点分析报价单。 (5)向选定的供应商阐明要求和验证及质量保证程序的协定。 (6)对采购产品的验证。 (7)通过培训、技术咨询、专用工具、量规和检测设施(适用时)对分供方或卖主进行帮助的规定。 (8)产品质量和分供方或卖主的质量保证体系的监督。 (9)完成订货后对分供方或卖主情况的评定。 □ 对分销商或卖主的评定 这对采购控制是很关键的，因为采购产品的质量完全取决于供应者。建立评定这些供应者的制度化的程序是基本的。对供应者的评估应基于下列依据： (1)他们满足产品或服务质量要求的能力。 (2)在所要求的技术水平上对机械、工具和人力的可获得性。 (3)他们在商业上和财政上的生命力。 (4)他们的生产能力和保证规定的交货计划的能力。 (5)他们质量保证体系的有效性。 评定未来供应