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受审核部门:办公室第1页共4页内审检查表QR/QP-09-03版本/修改次数:01/00№:021部门代表:审核员:标准章节号检查内容检查记录备注4.2.3文件控制1.质量管理体系文件在发放前是否都经批准?公司对文件的批准是如何规定的?抽查2份文件。2.公司是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定?修改更新的文件是否要重新批准?3.文件的批准方式是如何规定的?是对每份文件进行签字批准还是对文件原件进行批准?还是另外单独下发批准文件?4.能否提供一份识别文件更改和现行修订状态的控制清单?5.文件是否有发放号?请提供一份文件发放登记表。表中是否有文件的发放号和领用部门和领用人的签字?6.公司内部使用文件是否都加盖红色“受控”印章?是否有使用复印文件的现象?7.对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰,易于识别和检索?8.外来文件如何控制?9.作废文件如何控制?1、抽查:质量手册、程序文件都经批准,质量手册、程序文件、技术文件由总经理批准,其它文件由管代批准。2、在QP-01《文件和记录控制程序》中有规定,修改更新文件需重新批准。3、对文件签字批准,有的是对原文件进批准。4、NO:001受控文件清单,符合要求。5、有文件发放号,查:QR/QP-01《文件发放(领用)登记表》符合要求。6、都有加盖红色受控印章,没有复印文件的现象。7、有规定。8、填写外来文件台帐进行控制,管代负责法律法规文件收集,生技部负责标准收集。9、见QP-01《文件和记录控制程序》中的7.6条款3),作废文件应加盖红色作废印章----经管代审批后进行处置。受审核部门:办公室第2页共4页4.2.4记录控制1.公司是否编制了质量记录的控制程序?经谁批准?2.公司采用什么方式对质量记录进行标识?3.质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境,以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质?1、已编制,由总经理批准。2、采用分类,编号和流水号时行标识。3、提供了适宜的贮存方法和贮存环境,均符合要求。内审检查表QR/QP-09-03版本/修改次数:01/00№:022标准章节号检查内容检查记录备注4.2.4记录控制4.质量记录的检索是否方便?是否编制了记录的检索目录?当有人要借阅或检查某些记录时,是否在很短时间内(一般在3分钟内)即可查到所需要的记录?查阅目录。5.质量记录的保存期限是如何规定的?超过了保存期间,如何进行处置?4、查QP/QP-01-13记录图表格式,编制了检索目录,要求提供QR/QP-06-03供方评定表,在3分钟内能提供。5、保存期限一般为三年,...

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