5[1].程序文件2009.5.30..doc

LYDBL-QMS2-00-2008 程序文件 受控状态 分 发 号 辽阳东宝力化学建材有限公司 程 序 文 件 [参照标准GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000编制] LYDBL-QMS2-00-2008 版本号/修改状态： A/0 辽阳东宝力化学建材有限公司 发布 文件控制程序 LYDBL-QMS2-4.2.3-01 1. 目的 为了确保对质量管理体系(QMS)有效运行起重要作用的场所都使用有效的文件，防止使用作废文件，及时撤出失效文件，特建立本程序。 2. 适用范围 适用于公司与质量管理体系有关文件的管理与控制。 3. 职责 3.1文件的编制、审核和批准职责按4.1条规定 3.2 质管部是QMS文件的归口管理部门，负责分类编号、汇集、发放。综合办负责存档。 3.3生产技术部负责提供生产过程控制所需管理文件和技术文件的编写。 3.4质管部负责质量管理文件、质检标准的编写;其它过程的作业指导文件由相应主管部门编写。 3.5质管部负责组织相关部门对现有的体系文件进行必要的评审、更新。 3.6文件持有部门或人员负责本部门或本人使用文件的管理。 4. 控制内容及要求 4.1文件的制定、审核、批准 与质量管理有关的文件的制定、审核、批准按下表规定执行。 序号 文 件 类 别 制 定 审 核 批 准 1 质量手册 质管部 管理者代表 总经理 2 程序文件 质管部及主管部门 部门负责人 管理者代表 3 作业指导文件 主管部门 部门负责人 部门负责人 4 记录※ 使用部门 部门负责人 部门负责人 5 外来文件 管理者代表审批适用性 ※注：记录格式应交质管部备案和统一编号 4.2文件的分类、编号 4.2.1文件的分类： a） 质量手册； b） 程序文件 ； c） 作业指导文件包括：产品标准及检验方法、操作规程、工艺文件、各种规章制度、岗位责任制等等； d） 记录（包括一次性有效文件，如培训计划等）； e） 外来文件包括：法律、法规；标准、规范；顾客提供的文件等。 4.2.2文件的编号标识 （1）质量手册 LYDBL-QMS1EO 1-00-2008 （2）程序文件 LYDBL-QMS2 EO2-□□□-×× （3）作业指导文件 LYDBL-QMS3 O 3-□□□-×× 说明:LYDBL 本公司拼音缩写 QMS1EO1 管理体系1层次文件,即质量手册 QMS22 管理体系2层次文件,即程序文件 QMS3 管理体系3层次文件,即作业指导文件 □□□ 标准的章节号, ××文件的序号 （4）随机性作业文件可按《记录控制程序》中的有关规定执行。 （6）外来文件的编号按其固有标准编号进行标识。无编号的可自行编号保存。 4.3 管理体系文件的发放、回收 4.3.1管理体系文件分为受控原版和受控副本，受控副本仅限于在公司内部使用。 4.3.2管理体系文件复印后，于每份首页的右上角加盖红色“受控”印章，并给出分发号，统一发放，并让持有者在《文件发放/回收登记表》上签字。 4.3.3随机性作业文件由编审部门发放、回收，收发要有记录。 4.3.4文件使用部门应在及时填写《文件使用登记表》。 4.4 质量管理体系文件的管理 4.4.1体系文件的受控原版本由综合办负责统一存档保存。 4.4.2体系文件的受控副本由文件持有部门的文件持有人负责保管和使用。 4.4.3 体系文件应妥善保管，防止丢失或损坏。 4.4.4任何人不得在受控文件上乱涂改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。 4.5 质量管理体系文件的有效性控制 4.5.1为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版本号、修改状态号来控制最新版本。版本号采用英文字母A.B.C…表示第一版、第二版、第三版…；用阿拉伯数字0.1.2 … 表示未经修改、第一次修改、 第二次修改…..。必要时，可以换版。 4.5.2质管部负责按质量管理体系文件的类别编制公司《质量管理体系文件清单》，确保公司内各部门使用最新有效的文件，当质量管理体系文件更新后，相应的《质量管理体系文件清单》也应予以更新，以反映版本最新状况。 4.5.3除随机性作业文件外，质量管理体系文件均为加盖红色“受控”印章的受控文件，各部门不得使用私自复印的文件。 4.5.4各部门负责收集与识别本部门需用的外来文件，并保持其为现行有效版本，部门负责人签字确认报质管部，分类登记于《外来文件登记表》，加盖“受控”印章，发放和存档，并在适当时填入《质量管理体系文件清单》。 4.6 管理体系文件的评审、更新 4.6.1必要时(总经理或管代提出),对体系文件进行评审，依评审结果修改文件，并再次批准。 4.6.2文件修改或更新时，由更改申请人填写《文件更改通知单》 ，按4.1节的规定审批后，交与质管部实施修改。 4.6.3质管部接到《文件更改通知单》后，复印更改页,发放到有关部门，必须将原页撤回销毁。局部字句的更改采用划改方式，并在此部位加盖“已更改”红印标识。 4.7 管理体系文件的废弃 4.7.1经评审作废的管理体系文件经管理者代表审批后，由质管部统一销毁。 4.7.2如需对已作废的体系文件进行保存，应经批准并加盖“作废保留”印章，明确区分于有效文件。 4.8 管理体系文件的形式 管理体系文件不仅指文字的书面形式，也包括软盘、照片等多种形式。 4.9 记录的控制 管理体系记录由相关部门按《记录控制程序》中的有关规定执行。 5. 相关文件 5.1《记录控制程序》 6. 记录 6.1《文件发放/回收登记表》 6.2《文件更改通知单》 6.3《质量管理体系文件清单》 6.4《文件使用登记表》 6.5《外来文件登记表》 记录控制程序 LYDBL-QMS2-4.2.4-01 1. 目的 记录是为己完成管理体系活动和结果提供客观证据的文件，本程序规定了记录的标识、收集、编号、归档、贮存和处置等有关内容和要求，用以证明管理体系符合要求和有效运行，并为数据分析、实施追溯及采取纠正和预防措施等提供依据。 2. 适用范围 适用于公司所有与管理体系运行有关的记录的管理和控制。 3. 职责 3.1质管部是记录的归口质管部门，负责记录的控制和管理。 3.2各部门负责本部门所需记录的设计、填写、收集、归档、和保管。 4. 控制内容及要求 4.1记录的控制范围 体系运行的记录，主要有： 1) 产品质量控制记录，如原材料检验记录、过程和最终产品检验记录等； 2) 生产过程记录，如工艺、操作记录等： 3) 培训记录； 4) 信息交流记录； 5) 文件控制记录； 6) 不符合、纠正和预防措施记录； 7) 内审记录； 8) 管理评审记录； 9) 体系运行的其它记录。 4.2记录的标识 4.2.1记录应标明1)记录的名称、2）记录的编号 4.2.2记录的编号标识： LYDBL-QMS4 -□□□-×× LYDBL 本公司拼音缩写 QMS4 质量记录缩写 □□□ 标准的章节号,表示记录的归属。 ××记录的序号 4.2.3质管部负责记录的统一编号，并编制《质量管理体系记录清单》，规定保存期限，汇集备案记录的所有样本，统一管理公司的记录；各部门须按规定的表格使用。 4.3记录的收集、检索、贮存和保管 4.3.1各部门应适时把本部门的记录收集、汇总，保持顺序号或日期、页码的连续,造册上帐。 4.3.2记录应分类存放，必要时进行编目，以便于检索。 4.3.3各部门在收集归档记录时，应检查记录项目填写是否完整、有无签名，如发现不足之处应以适当方式提出以后改进意见。 4.3.4各部门应将记录保存在具备防火、防潮、防蛀防盗的地方，确保在保存期限内不丢失、损坏；并按《质量管理体系记录清单》上的保存期要求进行保管。 4.4记录的保存检查、查阅及处置 4.4.1质管部对照《质量管理体系记录清单》每年至少检查一次各部门记录的归档等管理情况。 4.4.2在各部门分别设置《质量文件/记录借阅登记表》，如需对个别记录进行查阅，在进行登记并获得该部门负责人同意后，方可在该部门监督下进行查阅。原则上不准带出本公司。 4.4.3对超过保存期限的记录，由各部门提出，并填写《文件销毁申请单》，报管理者代表审批后，由质管部统一销毁。 4.5 记录表格的增加、更改 4.5.1需要增加新的记录、或更改原有记录样式时，由使用部门重新设计和审定，送质管部备案。 4.5.2质管部在收到增加或更改的记录样式后，对原有《质量管理体系记录清单》应做相应的修改，将更改后的记录表一起发给各使用部门，同时收回原有空白记录。 4.6记录的填写 4.6.1记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，如有不能填写的项目应说明理由或用单横线划去该项。 4.6.2如因计算错误或笔误需修改原数据时，应用单（或双）横线划去原数据，并在其上方或适当位置写上更改后的数据，在修改处加盖印章或在修改页适当空白位签名。 4.7记录可以是任何媒体形式，如电子媒体、照片等，均应按上述要求保管。 5.相关/支持文件 《文件控制程序》 6.记录 (1)《质量管理体系记录清单》 (2)《文件销毁申请单》 (3)《质量文件/记录借阅登记表》 管理评审控制程序 LYDBL-QMS2-5.6-01 1. 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，确保其持续的适应性、充分性和有效性。 2. 范围 适用于对公司质量管理体系的管理评审。 3. 职责 3.1总经理主持管理评审活动，对公司质量方针目标的适宜性、充分性、有效性进行评价，批准管理评审计划和评审报告。 3.2管理者代表负责向总经理报告管理体系运行情况，提出改进建议。 3.3质管部负责管理评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪验证。负责起草管理评审报告。 3.4各部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的有关本部门的纠正预防措施，执行改进指令。 4. 控制内容及要求 4.1管理评审计划、频次 a) 质管部于管理评审前编制管理评审计划，经管理者代表审核，总经理批准后实施。 b) 管理评审通常以会议、现场调查等方式进行。管理评审由总经理主持。频次依需要而定，但两次评审的时间间隔不得超过12个月。 c) 计划内容包括评审的目的、范围、时间、地点、参加人员及各部门应准备的输入文件和议题。 d) 当法律、法规发生重大变化，公司管理体系发生重大变化，公司的活动、产品和服务发生重大变化等情况时，可随时实施评审。 e) 应保留管理评审的记录。 4.2 管理评审的输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 管理体系审核结果和合规性评价的结果（包括内审、外审及审核结果）　　　 b) 质量方针、质量目标指标的实施情况； c) 以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况； d) 预防和纠正措施的实施情况； e) 过程的业绩和产品的符合性； f) 和外部相关方交流的信息，包括顾客投诉的处理、顾客满意度测量的结果及反馈的重要信息； g) 外界条件的变化，包括有关法律法规和其他要求的变化；内外环境的变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； h) 对改进的建议。 4.3管理评审准备 质管部负责收集管理体系运行报告及各部门的输入文件，经管理者代表确认后向各部门发出管理评审通知，将评审的时间、地点、参加人员、评审内容通知有关人员。 4.4管理评审的实施 总经理主持管理评审会议，与会各部门负责人和有关人员对管理评审输入做出评价，提出需管评解决的议题，总经理对涉及的评审内容作出结论，提出改进要求，签发改进指令。 4.5 管理评审的输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决策和措施： a) 对管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。 b) 质量管理方针的适宜性；目标的实现、修改、或更新； c) 管理体系的过程及相应文件的改进需求； d) 质量活动如何进一步符合相关法律法规； e) 为管理体系各项活动，资源配置的的调整、变化和改善； f) 与顾客、相关方要求有关的产品质量的改进； 4.6管理评审报告： 4.6.1通过评审活动，明确企业存在的主要问题，分析造成问题的主要原因，制定相应的纠正和预防措施，由质管部负责编写《管理评审报告》，总结评审活动过程。 4.6.2评审报告的内容包括： a) 评审的目的、范围、日期； b) 输入的主要内容（简述或摘要）； c) 评审过程中有代表性的发言摘要，尤其要录入异议； d) 输出的主要内容，必要时须录入决议的全文； e) 改进指令； 4.7改进措施的实施，跟踪和验证 a) 根据《管理评审报告》中的改进指令责任部门予以实施； b) 质管部对改进指令的实施情况跟踪、验证，签署验证意见； c) 管理评审的相关记录、文件由质管部汇集交综合办归档保管。 5 相关文件 5.1《内部审核控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.记录 6.1《管理评审计划》 6.2《管理评审记录》 6.3《管理评审报告》 6.4《纠正、预防措施表》 能力、意识和培训控制程序 LYDBL-QMS2-6.2-01 1. 目的 对与质量活动有关的所有人员进行教育培训，确保其能胜任本职工作。 2. 适用范围 本程序适用于公司质量管理体系中培训、教育过程的管理。 3. 职责 3.1人事部负责培训的控制和管理。 3.2人事部负责制定“年度培训计划”并组织实施，负责对实施效果进行评价，负责对人员的资格进行考核以及培训档案的管理。 3.3公司各有关职能部门负责提报本部门培训需求，并配合人事部部实施培训和考核。 3.4用人部门负责上岗前的工艺技能(应知)培训和实际操作技能(应会)培训及考核 3.4总经理负责《岗位任职要求》的批准。 4. 控制内容及要求 4.1人力资源配制 4.1.1人事部组织各部门编制相应岗位的《岗位任职要求》，明确各种岗位工作人员学历、培训、技能及工作经历的具体要求，经总经理审批后，作为招聘、选择、安排和考评员工的主要依据。 4.1.2人事部按照《岗位任职要求》招聘和配备人员。 4.1.3新招聘的员工必须经过岗前培训,并经考核或考试合格后,总经理批准,才准正式上岗作业。 4.1.4调岗应重新进行岗前培训。 4.2培训需求的确认 4.2.1各部门负责人根据《岗位任职要求》，各项实际工作对人员素质、技能的需求，对各岗位人员进行评价,确定本部门需培训人员。 4.2.2人事部通过对各类人员能力的考评，确定各类人员的培训需求，制定培训计划，实施培训，保持有关培训的记录。 4.3培训内容： 4.3.1质量管理体系的要求。 4.3.2本公司管理方针、目标。 4.3.3相关的专业技术和业务管理技能 4.3.4岗前培训的内容有:厂规厂法、安全法规、管理体系要求、岗位技能。 4.3.5特殊岗位人员，如管理体系内审员、检验员、叉车驾驶员、电工等，其培训内容按有关规定执行。 4.4培训的实施 4.4.1人事部根据培训需求,在一月份编制出公司“年度培训计划”，经总经理审批后实施。 4.4.2人事部根据年度培训计划，按时按排培训实施。因故某些培训不能实施时,请示总经理批准后,可调整计划。 4.4.3培训人员应按时出席，因故不能参加者应提前请假。 4.4.4每项培训结束时，应由承担培训的授课教师举行考试或考核，人事部负责监督培训的实施情况，填写《培训记录表》，记录培训及考试考核情况。考试或考核不合格者应补考。 4.4.5对于外培人员，经总经理审批后，方可参加有关的培训。 4.4.6外培人员返回后应将资格证书复印件或合格证明等交人事部登记、归档保管。 4.5培训的有效性评估 4.5.1 除岗前培圳外,每次培训结束后,人事部负责组织各部门负责人、培训老师及部份学员参加培训有效性评估，征求改进培训工作的意见和建议，以便更好的开展培训工作。 4.5.2人事部根据各项培训后考核的成绩及考评时发现不能胜任本职工作的，需及时安排补充培训并考核，或转换工作岗位或辞退，确保员工任职能力与从事的工作相适应。 4.6人事部应保存员工教育、培训、技能和经验的记录。 5．相关文件 5.1《岗位任职要求》 6. 记录 6.1《年度培训计划》 6.2《在职培训记录》 6.3《岗前培训记录》 6.4《培训记录表》 基础设施与工作环境管理程序 LYDBL-QMS2-6.3-01 1.目的 确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境，确保产品实现过程受控，为生产顾客满意的产品提供保障。 2.范围 适用于对为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。 3.职责 3.1总经理负责为保证产品符合性提供必备的生产设备、办公和通讯设施。负责批准相关设施的采购及报废。 3.2生产技术部负责对实现产品符合性所需的基础设施进行控制和管理。负责相关设施档案的建立、设施安装、调试、验收、巡检和维修。并负责识别工作环境要求。 3.3生产车间负责对本车间使用的的基础设施和工作环境进行管理。 3.4综合部负责对公司办公设施和工作环境进行管理。 3.5各部门负责对本部门使用的相关设施和工作环境进行管理。 3.6安全科负责安全设施的使用和管理。 3.7采购部负责按照计划进行基础设施设备的采购。 3.8相关设施的操作人员负责对设施的操作及一般异常情况的处理。 4.管理程序 4.1 基础设施和工作环境的确定： 4.1.1 建筑物、工作场所（包括厂房、生产车间、检验室、库房和办公楼及配套设施）和相关设施（水、电、汽设施等）。 4.1.2 过程设备（反应釜、储存罐及配套设备等）。 4.1.3 支持性服务（通讯设施、运输车辆等）。 4.1.4 生产技术部对公司范围内影响产品质量的工作环境进行识别，并制定出控制标准与方法，发至车间（场所）实施控制。 4.2 基础设施的管理： 4.2.1 生产技术部建立公司“基础设施台帐”。 4.2.2 综合办负责办公设施、通讯设施和办公环境的管理。建立办公用“基础设施台帐”。 4.3 基础设施的使用、维护和保养： 4.3.1 生产车间操作人员按照要求正确使用和操作设备。 4.3.2 设备科可根据需要编制“设备检修计划”，按计划组织检修，填写“设备检修记录”；如无设备大修，也可以不制订“设备检修计划”，可以在停产时随时检修，填写“设备检修记录”。 4.3.3 生产车间负责设备的日常维护和保养，设备使用前要进行检查、维护，日常维护和保养的结果可不填写“设备检修记录”。 4.3.4各部门负责本部门办公设备的维护和保养，发现问题及时报修。 4.3.5 设备设施在进行安装、故障修理和计划检修后，应进行验收，且留有相关记录。 4.4 设备/设施故障的处理 4.4.1 如设备设施发生故障，设备科、生产车间及各部门要迅速组织抢修,尽快恢复生产,填写《设备/设施检修记录》。 4.4.2 生产技术部及相关部门组织分析故障原因，必要时采取纠正措施，防止故障再发生。 4.5 工作环境管理 4.5.1 必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件，必须对实现产品符合性所需的工作环境加以管理。 4.5.2 生产技术部将公司范围内为实现产品符合性所必须的工作环境进行识别、生产车间负责生产作业现场的工作环境管理。 4.5.3 没有识别出具体环境要求的场所也要做到现场洁净，物品摆放整齐，有良好的照明和通风、操作人员按规定穿戴劳保防护用品上岗，确保员工的人身安全。 4.6相关设施经确定无法修理需停用报废时，生产技术部填写《设备报废申请单》报总经理批准。 5.相关文件 5.1《生产和服务过程控制程序》 6．产生的记录 6.1《基础设施台帐》 6.2《设备/设施检修记录》 设计和开发控制程序 LYDBL-QMS2-7.3-01 1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2 适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改造等。 3 职责 3.1研究所负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2总工程师程师负责审核设计和开发输入、下达设计开发任务书，负责批准设计开发计划书、设计开发评审，负责审核试产报告。 3.3总经理负责批准可行性报告、试产报告。 3.4采购部负责所需物资的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户使用报告》。 3.6生产技术部负责新产品的试制和生产。 4管理要求 4.1设计开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 销售部与顾客联系沟通，提出项目开发建议，编写《项目建议书》经总工程师下达《设计开发任务书》，研究所负责实施。 4.1.2研究所根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括： （1）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分各主要工作内容。 （2）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。 （3）资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计和开发输入主要应包括以下内容： （1）产品主要功能、性能要求，这些要求来自顾客或市场的需求与期望，一般应包括在合同、定单或项目建议书中。 （2）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。 （3）原材料、产成品、工艺路线的安全性，包括包装运输、储存、维护等。 4.2.2设计和开发输入应形成文件，如《设计开发输入清单》，附有各类相关资料。 4.2.3总工程师组织设计和开发人员、相关部门对设计和开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务书的要求。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计和开发人员根据设计和开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于满足输入要求。 4.3.3由项目负责人对输出文件进行审核，并逐项签字发放。 4.4设计和开发的评审 4.4.1在设计和开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人提出申请，总工程师批准并组织相关人员和部门进行。 （1）应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目的、参加人员及职责等，并按照计划进行评审； （2）评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到预期目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。 （3）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应明确评审时间、评审方法、参加人员及职责等。 4.4.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出的结论，总工程师审批后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，项目负责人负责跟踪、记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。 4.5设计和开发的验证 4.5.1为确保设计和开发输入的要求，应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行验证，验证方法可采取以下一种或几种： （1） 变换计算方法； （2） 根据以往同类产品设计； （3） 进行检测； （4） 中试或小批量试制； （5） 其他适用方法。 4.5.2验证结果应形成记录。 4.6设计和开发的确认 4.6.1为确保产品能够满足预期的使用要求，应按照设计开发策划的安排进行，确认应在产品交付或实施之前完成。 4.6.2如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到，研究所必须在交付前最大限度地完成可能进行的部分确认。 4.6.3确认的结果应形成记录。 4.7设计和开发更改的控制 4.7.1设计和开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全可靠性等方面带来的影响。 4.7.2设计开发更改提出部门应填写《设计更改申请》，并附上相关资料，报总工程师批准后，方可进行更改。 4.7.3设计开发初稿的更改。在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改可重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。 4.7.3设计开发正稿的更改。产品定型后，如需要更改设计，更改建议人可将更改的建议填写一份《设计更改申请》并附上相关资料。报总工程师批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》 4.7.4当更改涉及到主要技术参数和功能，性能指标的改变，或人身安全相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工程师批准后才能实施。 5相关/支持文件 5.1《文件控制程序》 6记录 6.1 《项目建议书》 6.2《设计开发任务书》 6.3《设计开发计划书》 6.4《设计开发输入清单》 6.5《设计开发输出清单》 6.6《设计开发评审报告》 6.7《设计开发验证报告》 6.8《设计开发更改申请单》 6.9《试产总结报告》 6.10《设计开发更改记录》 6.11《设计开发确认记录》和/或 6.12《顾客使用报告》和/或 6.13《新产品鉴定报告》 采购控制程序 LYDBL-QMS2-7.4-01 1. 目的 为确保采购产品的质量符合规定要求，满足公司生产产品的需要,使采购过程处于受控状态。 2. 适用范围 本程序适用于本公司对供方的评价和选择以及原材料的采购过程。 3. 职责 3.1总经理负责采购的领导与决策。 3.2采购部是采购的归口管理部门，负责对原材料供方的评价、选择与控制，负责合格供方名单的编制。 3.3采购部负责安排采购,签订采购合同，并联系供方实施采购。 3.4生产技术部负责制定各种产品的主要原材料和辅助材料清单。 3.5检验室负责采购产品的验证。 4. 控制内容及要求 4.1主要原材料对产品质量和产品实现的影响程度大，对其供方应进行选择、评价和重新评价，编制出合格供方名单。从合格供方中采购。 4.2生产技术部制定各种产品的主要原材料和辅助材料清单，发至采购部执行。 4.3选择和评价合格供方的准则： 4.3.1供方合法经营，应提供营业执照复印件，如必要，应索取其生产或经营许可证。 4.3.2生产厂家应具备基本的生产设备、较完备的检测设备、能满足我方需要的供货能力，产品质量好(符合国标、行标或企标)，管理体系较完善（最好是通过了ISO9001标准认证），并有良好的信誉； 4.3.3经销商应具有满足我方需要的供货能力和信誉度，供货生产厂的产品质量好(符合国标、行标或企标)，管理体系较完善（最好是通过了ISO9001标准认证），并有良好的信誉。 4.4供方的评价方法 4.4.1可同时采取以下一种或几种方法对供方进行评价： a.样品评价 向供方提出采购产品要求，请供方提供样品，公司对所提供的样品进行检验试验、评价或试用。 b.供方能力调查 一般采用书面调查,向供方发出供方能力调查表。必要时也可去供方进行现场调查， c.历史业绩评价 对供方以往提供同类产品的质量状况与信誉，如产品合格率、供货是否及时进行评价。 d.对比其他使用者的经验或对比类似产品的试验结果。 4.4.2供方的评价由采购部负责招集有关部门进行评价。 4.4.3填写《供方评价表》，并加以保存。 4.5合格供方的选定与审批 4.5.1采购部依据《供方评价表》，对各供方进行综合分析、比较，选择出合格的供方，并编写《合格供方名单》，同一种产品可选择多个合格供方。 4.5.2《合格供方名单》由采购部负责人批准。 4.6合格供方的控制和重新评价 4.6.1采购部应建立适当的记录(如供方供货台帐),以累积和考核供方业绩。 4.6.2采购部应建立并保存合格供方档案，其中包括：《供方能力调查表》、《供方评价表》及有关的证实材料等。 4.6.3合格供方的重新评价准则：除继续保持或具有本程序4.2条款规定的条件外,还应供货及时、售后服务好、产品质量稳定。 4.6.4当通过进货检验和试验发现其产品质量出现波动时，应加密抽样检验的频次，并通知其限期整改。若其整改效果不明显，产品质量仍然波动较大时，经采购部负责人批准，应取消其合格供方资格。 4.6.5对列入《合格供方名单》的供方，每年采购部应招集有关部门对在册的合格供方进行重新评价一次，在《供方评价表》中填写评价意见。 4.6.6对评价中认为达不到规定要求的供方，取消合格供方资格，报采购部负责人批准后，从《合格供方名单》中剔出。 4.7采购信息的控制,采购信息包括原材料质量标准(亦称原材料采购准则)和采购合同。 4.7.1采购时应与供方签订采购合同，采购合同应充分规定采购产品的要求。如产品名称、数量、规格型号、验收标准、价格、交货日期、包装方式、供货付款方式、验收方式等。必要时可包括： a、产品、程序、过程和设备批准的要求； b、人员资格的要求； c、适用的质量管理体系标准的名称、编号和版本。必要时提供相应的技术标准，作为合同的附件。 4.7.2采购合同由采购人员编写，部门负责人批准，需要时经总经理批准，采购人员与合格供方签定，并经双方单位签字盖章后生效，传真件同样有效。 4.8采购实施 4.8.1采购部根据生产技术部下发的原材料需求计划编制采购计划，再按计划与供方签定合同,计划和合同经部门负责人审批后，方可实施采购。 4.8.2采购计划中应清楚地说明采购产品要求，包括：产品名称、合格供方名称、规格型号、数量、计量单位、依据标准及其他质量要求等。 4.8.3例外采购 所有主要原材料的采购必须从合格供方名单中的供方采购，如因特殊原因，经总经理审批后，可实行例外采购，但也应按本程序4.3 的有关要求进行评价，填加其为合格供方。 4.9采购产品的验收 4.9.1原材料进入公司后,采购部用《入厂产品收料、检验通知单》通知资材科收料，进行宏观验证，同时通知检验室取样检验。宏观性验证内容包括： a.原材料的名称、规格、型号、数量、标识。 b.有无损坏现象。 c.出厂合格证或质检单等。 4.9.2检验室按《原材料验收准则》规定的检验项目进行检验。 4.9.3顾客或本公司需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同中说明验证的具体事项，写明在什么时候以什么方式进行验证，以及产品放行的必备条件。 4.9.4原材料经过检验后，根据结果如合格资材科予以接收，如不合格进行拒收退货或评审接收。 4.10对供方评价结果及评价所引发的任何必要措施及与采购有关的质量记录按《记录控制程序》的有关要求予以保持。 5.相关文件 5.1《产品、过程的监视和测量控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《供方能力调查表》 6.2《技术、质量保证协议书》 6.3《合格供方名单》 6.4《供方业绩考核报告》 6.5《供方评价表》 6.6《供方供货台帐》 6.7《入厂产品收料、检验通知单》 6.8《月采购计划》 6.9《原料入库单》 生产和服务过程控制程序 LYDBL-QMS2-7.5-01 1．目的 产品生产过程对产品质量起着决定性的影响，为确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序，以使生产过程始终处于受控状态。 2．适用范围 本程序适用本公司所有产品的生产过程控制 3．职责 3.1生产技术部门是生产过程控制的管理部门，负责生产过程策划、制定生产计划，编制操作规程等作业指导文件，协调生产中出现的问题，使生产过程始终处于受控和均衡稳定状态,同时负责编制生产用技术文件，如产品质量标准、工艺卡等;负责设备运行，负责监视和测量仪表及计量器具、压力容器等的验收、检定与维护。 3.2采购部负责对生产所需外购原材料的控制。 3.3人事部负责组织对生产过程中有关人员进行技术和技能培训，经考核达到上岗资格。 3.4车间按生产制造命令单、工艺卡、工艺操作规程以及有关规定组织生产，并做好记录。 3.5检验室按检验规程、检验通知单、报检单对生产原料、中间产品、成品进行检验。 3.6资材科负责原材料、中间产品、产成品的收发与保管。 3.7销售部负责向顾客交付产成品。 3.8质管部负责生产过程的质量监督及不合格品评审的组织。 4．控制内容和要求 4.1生产过程控制 4.1.1 销售部根据市场需求和订单，编制销售计划，发至生产技术部。 4.1.2 生产技术部根据销售计划，编制生产计划，根据产品质量要求（产品标准或产品特性）进行生产过程策划，制定必要的作业指导文件（见质量手册7.1）。 4.1.3生产技术部将生产计划下发至生产车间及其他需要配合的部门。 4.1.4 车间按照生产计划和各种作业指导文件的要求及规定，安排作业班次，组织生产。 4.1.5生产技术部提供完好的设备和监测装置，并安排维修班进行巡查、维护、检修和临时抢修。 4.1.6各班组和操作人员应严格按工艺卡进行生产作业，并及时真实的填写工艺记录。 4.1.7生产车间主任对生产过程进行监督检查和协调，各生产岗位之间做好上下工序的衔接，班长按交接班制度进行生产交接工作。 4.1.8生产技术部对生产车间的控制情况进行检查、考核；生产车间对班组和岗位的控制情况进行检查考核。 4.1.9生产过程的检验，由操作工按规程规定按时取中控样品送检验室检测，并依据中控检测结果进行调整，直至合格。 4.1.10成品检验，由车间填写报检单，通知检验室取样检验，检验合格的产品由车间主任持质检单办理入成品库库手续；检验不合格的产品按《不合格品控制程序》处置。 4.2生产和服务提供过程的确认 本公司生产聚羧酸系高性能减水剂过程中的聚合过程为需确认的过程，确认方式为： a）对该过程所用设备（蠕动泵、反应釜）进行能力确认；由生产技术部组织进行。 b）对该过程操作人员的能力进行评价确认；由人事部组织进行。 c）对作业工艺进行评价，确定其合理性；由生产技术部组织进行。 d）在人员、原料、设备及工艺环境发生重大变化时实施再确认。 产品生产过程中，操作工作工艺参数进行连续监控，并填写相关记录。 4.3产品的唯一性标识 4.3.1原材料的批号可使用供方的批号，也可由资财科统一编定，但生产、检验、交付的所有原始记录必须