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电子文件管理规程
1 目的
建立电子文件的管理规程,规范电子文件的管理程序。
2 范围
适用于本公司所有的电子版本的质量管理体系文件。
3 职责
相关岗位操作人、各部门负责人、质量管理部QA。
4 工作程序
4.1 电子文件:能被计算机系统识别、处理,按一定格式存储在磁带、磁盘、硬盘或光盘等介质上,并可在网上传送的数字代码序列。
电子文件包括:公司所有纸质文件相对应的电子版的文件、检验仪器操作平台软件及运行时所形成的检测数据(包括生成的记录、图谱、曲线等)、生产设备运行时所记录的实时数据文件(如打印的曲线)等。
4.2 制定原则:
4.2.1 所有文件必须同时具有电子版本,电子版本内容和格式必须同纸质版本一致;附属的记录与源文件放置在同一文件夹里。
4.2.2 电子版本文件的名称必须与文件名称一致,由文件名称和文件编号组成,比如:“QP-01
文件控制管理规程”。
4.2.3 电子版本由文件起草人负责,在文件批准后,将最终版本交给质量管理部。
4.2.4 未递交电子版本的文件,QA部门不予发放纸质文件。
4.2.5 每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹,每次文件升级后,将相应的旧版文件移至“旧版文件”文件夹中。
4.2.6 对于在检测和生产过程中,有电子数据处理系统的,应当制订相应的操作规程,规定只有经授权的人员方可输入或修改数据,并且更改、删除数据的应当有记录,应当使用密码来控制系统的登录,关键数据输入后,应当由专人独立进行复核。
4.3 电子文件的归档
4.3.1 公司质量管理有关的电子文件的归档管理由质量管理部QA负责,各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。
4.3.2 文件起草人将批准的文件送至文件管理QA处,同时将最终电子版本交至文件管理QA处,文件管理QA在电脑中建立相应的文件夹,对文件进行分类保存。
4.4 电子文件的查看权限:部门递交电子文件时,由QA文件管理员设置电子文件的修改密码,电子版文件不得随意更改、删除和复制,如需复制、删除和修改,必须经过QA经理批准,同时要保留修改的痕迹。
4.5 注意事项:
4.5.1 文件管理QA每年12月底将整理归档的电子文件,备份至移动硬盘或U盘上,保存在公司资料室,保存期限为长期。
4.5.2 电子文件仅用于存档,而不作为执行依据,各车间、部门需按照QA部门发放的纸质文件为准。
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