医疗器械经营企业质量管理制度.doc

医疗器械经营企业质量管理制度 一、 各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制度 13、医疗器械不良事件报告制度 14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 15、质量事故报告制度 16、医疗器械质量投诉管理制度 17、售后服务管理制度 18、文件、资料、记录管理制度 企业负责人职责 一、 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、 正确处理质量与经营的关系。 五、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、 签发质量管理体系文件。 质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。 验收员岗位职责 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。 五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。 八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。 十一、采购部负责医疗器械的购进工作。 仓储人员岗位职责 一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。 二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。 三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。 四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。 五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。 六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。 七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。 八、完成质量管理人交办的其它工作。 九、负责所在仓库的清洁卫生工作。 维修养护、售后人员职责 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。 二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。 四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。 质量管理培训及考核制度 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管 理工作的正常开展，特制定本制度。 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。 七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。 医疗器械供货企业质量审核制度 一、供货企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。 三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品 生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。 四、 对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批 表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。 五、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。 医疗器械购进管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、 《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 医疗器械质量验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗 器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合 格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的 规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原 印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 （二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中 文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有 合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’， 对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区， 并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库， 更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放， 作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须 记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械在库保管、养护制度 一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作， 坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。 二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以 按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催 销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。 六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、 防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 七、医疗器械实行分类管理： （一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放； （二） 一、二、三类医疗器械分开存放； （三） 整零分开存放； （四） 有效期器械分开存放； （五） 精密器械分开存放。 八、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。 效期医疗器械管理制度 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效， 减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。 二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验 收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。 三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商 品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。 四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发 货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。 五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器 械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。 六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和 审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。 不合格医疗器械管理制度 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法 规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做 好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质 量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种， 并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问 题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区， 报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管 部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 （三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即 进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 （一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 （二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明 细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全 有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。 二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期 内一次性直接使用的医疗器械。 一、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供： （一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。 （二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 （三）销售人员的身份证复印件。 二、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防 尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。 三、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整， 有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 四、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。 五、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医 疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。 六、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后 二年。 质量事故报告制度 一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题 而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。 三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。 五、 重大质量事故的处理要上报总经理 六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育， 采取防范措施。 七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。 对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。 医疗器械质量投诉管理制度 一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司 各部门。 （一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登 记、调查、处理和回复。 （二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。 二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个 工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。 （一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投 诉者之原信件，实样等），协助处理。 （二） 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应 按照上述规定交由质管部处理。 三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。 售后服务管理制度 一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。 二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。 四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。 五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。 七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。 九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 文件、资料、记录管理制度 一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动； （二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草： （三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。 （四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存； （五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限； （六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作； （七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁； （八）、查阅存档文件的管理： l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行； 2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号； 二、记录、资料管理制度： （一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。 （二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。 （三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。