医药生物行业：医药科创板生物医药投资定期报告科创板生物医药投资手册第25期-20200428-兴业证券-16页.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行行业业 研研 究究 行行业业投投资资月月度度报报告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 推荐推荐 (维持维持 ）重点公司重点公司 重点公司重点公司 20E 21E 评级评级 南微医学 3.10 4.19 审慎增持 心脉医疗 2.73 3.74 审慎增持 博瑞医药 0.42 0.64 审慎增持 海尔生物 0.81 1.05 审慎增持 特宝生物 0.25 0.33 暂无评级 相关报告相关报告 科创板生物医药投资手册第 24期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2020.03.30-2020.04.12）科创板生物医药投资手册第 23期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2020.03.16-2020.03.29）emailAuthor 分析师：徐佳熹 S0190513080003 孙媛媛 S0190515090001 投资要点投资要点 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 98 家上市公司，其中有 24家生物医药相关企业。本周 98 家企业平均涨幅为 4.27%。截至 2020 年 04 月 26 日，共有 229 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 30 家医药制造企业、16 家医用设备制造企业、2 家研究和试验发展企业、1 家化学原料和化学制品制造业及1 家橡胶和塑料制品业。在 49 家生物医药相关企业中，0 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，12 家尚停留在问询未回复阶段，0 家暂缓审议，0 家通过上市委员会议，4 家提交注册，8 家已受理，25 家注册生效。年初至今（2020 年 04 月 26 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 0.6%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 4.6%，跑赢 4 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 208 只个股中，近 60 日内，72 只上涨，136 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，INOVIO PHARMACEUTICALS、MORDERNA、Compugen 医疗的 60 日涨幅居前，爱克龙药业、XERIS PHARMACEUTICALS、THERAPEUTICSMD 的 60 日涨幅靠后。年初至今（2020 年 04 月 26 日），恒生综指（HSCI.HI）下跌 12.9%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 8%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨 9.2%，跑赢恒生综指 22.1 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 1.2 个百分点。在中华香港生物科技指数的 13 只个股中，近60 日内，7 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日），6 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，康希诺生物-B、君实生物-B、信达生物-B涨幅居前，金斯瑞生物科技、歌礼制药-B、三生制药的 60 日涨幅靠后。风险提示：风险提示：公共卫生事件影响幅度和时长超预期，海外疫情超预期，行业政策公共卫生事件影响幅度和时长超预期，海外疫情超预期，行业政策变化变化 title 科创板生物科创板生物医药投资手册第医药投资手册第 25 期期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2020.04.13-2020.04.26）2020 年年 04 月月 28 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-行业投资月报行业投资月报 目目 录录 1、一周科创板医药行情.-3-2、申报进度.-3-3、国内政策及要闻.-6-4、海外对标.-7-4.1、纳斯达克生物技术指数走势.-7-4.2、中华香港生物科技指数走势.-9-4.3、海外要闻.-10-5、风险提示.-15-图 1、一周科创板医药涨跌幅.-3-图 2、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势.-8-图 3、2017 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势.-10-表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展.-4-表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况.-4-表 3、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-8-表 4、中华香港生物科技股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-10-mNoNpRvMpOmMpQoNqPqMoP9PdN9PmOpPpNpPfQrRqMlOnPwO7NpNmPuOnQmMvPtQmP 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -3-行业投资月报行业投资月报 报告正文报告正文 写在最写在最前面前面 随着科创板申报工作的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品科创板生物医药投资手册，手册将以每 2-4 周为一个周期，更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将与相关个股报告一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。1、一周科创板医药行情、一周科创板医药行情 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 98 家上市公司，其中有 24 家生物医药相关企业。本周 98 家企业平均涨幅为 4.27%。图图 1、一周科创板医药涨跌幅、一周科创板医药涨跌幅 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 04 月 26 日 建议关注：建议关注：心脉医疗：主动脉及外周介入领域国产龙头，产品需求相对刚性 南微医学：内镜下耗材国产龙头，进口替代与基层下沉趋势明显 博瑞医药：原料销售稳步放量，制剂产品线不断丰富打开增量空间 海尔生物：疫情期间公司产品需求量有所增加，物联网升级开拓高端市场 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -4-行业投资月报行业投资月报 2、申报进度、申报进度 截至 2020 年 04 月 26 日，共有 229 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 30 家医药制造企业、16 家医用设备制造企业、2 家研究和试验发展企业、1 家化学原料和化学制品制造业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 49 家生物医药相关企业中，0 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，12家尚停留在问询未回复阶段，0 家暂缓审议，0 家通过上市委员会议，4 家提交注册，8 家已受理，25 家注册生效。表表 1、科创板股、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展票发行上市申报生物医药企业审核进展 发行人发行人 证监会行业证监会行业 注册注册地地 保荐机构保荐机构 受理日期受理日期 更新日期更新日期 审核状态审核状态 吉贝尔 医药制造业 江苏 国金证券 2019/6/25 2020/4/8 注册生效 三生国健 医药制造业 上海 华泰联合 2019/10/31 2020/4/24 已问询 康希诺 医药制造业 天津 中信证券 2020/1/22 2020/4/22 已问询 安必平 医药制造业 广东 民生证券 2019/12/27 2020/4/21 已问询 艾迪药业 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/10/10 2020/4/19 已问询 天益医疗 专用设备制造业 浙江 国泰君安 2020/3/26 2020/4/17 已问询 伟思医疗 专用设备制造业 江苏 长江证券 2019/12/19 2020/4/3 已问询 爱博诺德 专用设备 北京 招商证券 2019/12/10 2020/4/2 已问询 前沿生物 医药制造业 江苏 瑞银证券 2019/12/3 2020/3/30 已问询 赛科希德 医药制造业 北京 中金公司 2019/12/27 2020/3/27 已问询 圣湘生物 医药制造业 湖南 西部证券 2020/3/4 2020/3/16 已问询 键凯科技 化学原料和化学制品制造业 北京 中信证券 2019/11/1 2020/4/3 已问询 仁会生物 医药制造业 上海 国泰君安 2020/2/14 2020/3/10 已问询 尚沃医疗 专用设备制造业 江苏 中信证券 2020/4/24 2020/4/24 已受理 苑东生物 医药制造业 四川 中信证券 2020/4/22 2020/4/22 已受理 亚辉龙 医药制造业 广东 中信证券 2020/4/22 2020/4/22 已受理 惠康医疗 专用设备制造业 广东 中信证券 2020/4/22 2020/4/22 已受理 艾力斯 医药制造业 上海 中信证券 2020/4/17 2020/4/17 已受理 天臣医疗 专用设备制造业 江苏 安信证券 2020/4/17 2020/4/17 已受理 安杰思 专用设备制造业 浙江 中信证券 2020/4/16 2020/4/16 已受理 科前生物 医药制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2020/2/3 已受理 天智航 专用设备制造业 北京 中信建投 2019/8/7 2020/4/13 提交注册 复旦张江 医药制造业 上海 海通证券 中金公司 2019/5/13 2020/4/13 提交注册 君实生物 医药制造业 上海 中金公司 2019/9/26 2020/4/7 提交注册 神州细胞 医药制造业 北京 中金公司 2019/9/16 2020/4/3 提交注册 数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至2020 年 04 月 26 日 表表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况 发行人发行人 主营业务主营业务 拟融拟融资额资额(亿元亿元)发行股数发行股数 发行前每股发行前每股收益收益(元元)发行前每股发行前每股净资产净资产(元元)最近报告期最近报告期研发费用率研发费用率(%)吉贝尔 药品制剂、中成药制剂、原料药 6.9 不超过 4,673.54 万股(25%)-4.04%请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -5-行业投资月报行业投资月报 三生国健 抗体药物研发和生产，致力于提供自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供临床解决方案 31.83 不超过 6,162.1142 万股(10%)-17.40%康希诺 研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗 10-安必平 体外诊断试剂和仪器（病理诊断领域）3.13 不超过 2334 万股（25%）0.88 5.53 5.09%艾迪药业 靶向艾滋病、炎症及恶性肿瘤的创新型化学药物以及人源蛋白产品 7.46 不超过 9,000 万股(10%)-22.35%天益医疗 血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研 发、生产与销售 5.1 不超过 1,473 万股(25%)1.5 6.88 5.08%伟思医疗 康复医疗器械，在电刺激、磁刺激、电生理等技术平台上掌握了具有自主知识产权的核心技术 4.67 不超过 17,086,667 股（25%）1.24 3.66 18.54%爱博诺德 手术人工晶状体和视光（角膜塑形镜）两大领域 8 不超过 2629 万股（25%）0.28 6.99 10.88%前沿生物 创新型生物医药企业，在HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力 20.01 不超过 8,996 万股(25%)-1.02 2.69 5203.29%赛科希德 血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发 3.71 不超过 2041.2 万股（25%）1 3.45 6.39%圣湘生物 自主创新基因技术，诊断试剂和仪器、第三方医学检验服务 5.57 不超过 4000 万股（10%）0.11 1.55 10.66%键凯科技 医用药用聚乙二醇及其活性衍生物 3.2 不超过 1,500 万股(25%)0.79 4.18 12.98%仁会生物 专注于内分泌、心血管及肿瘤治疗领域内创新生物药自主研发和产业化 30.05 不超过 5744.05 万股（25%）-1.04 1.47 138.07%尚沃医疗 呼气分子诊断医疗器械的研发、生产和销售 3.28 1,000 万股(25%)1.68 3.59-苑东生物 化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售 11.13 不超过 3,009 万股（25%）0.98 7.75 16.21%亚辉龙 自身免疫性疾病、感染、生殖健康、糖尿病等,精心打造所需的仪器设备、提供配套试剂和服务 7.33 4,100 万股(10%)0.27 1.59 9.29%惠康医疗 心脑血管微创介入医疗器械供应商 8.4 1,667 万股(25%)1.65 6.99 17.43%艾力斯 创新药物的研究开发、产业化和市场化经营 15.03 9,000 万股(10%)-1.1 3.29-天臣医疗 高端外科手术吻合器 3.6 2,000 万股(25%)0.7 1.79 8.16%安杰思 内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售 3.88 1,447 万股(25%)1.26 3.95 8.17%科前生物 兽用生物制品（猪用疫苗、禽用疫苗）17.47 不超过 12,000 万股(10%)0.98 2.43 6.48%天智航 产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、手术中心4.52 不超过 4,190 万股(10%)-32.74%请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -6-行业投资月报行业投资月报 专业工程、配套设备与耗材、技术服务 复旦张江 创新生物医药（艾拉、复美达、里葆多）6.5 不超过 12,000 万股(11.51%)-15.59%君实生物 创新生物药（黑色素瘤、肺癌、肝癌等恶性肿瘤）27 不超过 8,713 万股(10.01%)-1.21 4.36 18383.24%神州细胞 创新生物药（恶性肿瘤、自 19.82 不超过 6,800 万股(10%)-129.83%数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 04 月 26 日 3、国内政策及要闻、国内政策及要闻 科创板资讯科创板资讯 成都先导，西南地区第一家科创板成都先导，西南地区第一家科创板企业企业上市上市 4 月 16 日，标志着主攻药物领域的成都先导(688222，SH)在科创板上市，实现西南地区科创板上市交易“零的突破”。上市首日，成都先导开盘上涨 94.93%。公开资料显示，成都先导是一家药物发现领域的公司，主要依靠其核心技术DNA 编码小分子化合物库(DEL)技术的设计、合成和筛选，为客户提供药物早期发现阶段的研发服务以及新药研发项目转让。招股书显示，成都先导拥有自主知识产权并已建成分子结构超过 4000 亿种的 DNA 编码小分子化合物库先导库，是当前已对外公布的全球规模较大的小分子化合物库之一。这一核心技术填补了我国乃至亚洲在该领域的空白，为我国小分子原创新药的开发提供了一个庞大的“药物种子库”，成为制药企业的新药开发的“新引擎”。艾力斯：持第艾力斯：持第 5 套上市标准“叩门”套上市标准“叩门”4 月 17 日晚间，上交所受理上海艾力斯医药科技股份有限公司上市申请。艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富研发管线。公司主要在研产品管线共有 5 个产品、10 个在研项目。2019 年 11 月，公司自主研发的晚期肺癌 1 类新药甲磺酸艾氟替尼片，新药上市申请(NDA)已获得国家药监局(NMPA)受理，并进入被纳入优先审评品种名单，预计 2020 年可获得上市批准。同时，针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗研究正处于 III 期临床试验阶段。鉴于公司尚未有产品上市销售，目前处于尚未盈利状态，因此公司特别选择第 5 套上市标准冲刺科创板。天臣医疗：高端医械竞技国际市场天臣医疗：高端医械竞技国际市场 同日“赶考”的天臣医疗是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过 17 年来不断自主创新，公司已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器 5 大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。发明专利擦亮了公司硬科技的招牌。截至 2019 年底，公司拥有境内外专利 380 项，其中发 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -7-行业投资月报行业投资月报 明专利 228 项，覆盖中国、美国、日本等国家和地区，有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒。目前公司产品销往意大利、西班牙、奥地利、巴西、韩国、英国、澳大利亚等 32 个国家和地区。2019 年，公司吻合器产品出口额在欧洲市场如意大利、西班牙、奥地利等国均位居中国自主品牌出口商第一。在国内市场，公司产品在全国 30 个省份 300 多家医院得到临床应用。深圳瑞莱生物完成融资深圳瑞莱生物完成融资，启动科创板上市启动科创板上市 4 月 24 日，深圳瑞莱生物工程(深圳)有限公司宣布已于 2020 年 4 月完成数亿元的Pre-IPO 股权融资。公司已聘请包括券商、会所、律所等多家一线中介机构，即将在年内启动科创版上市流程。瑞莱生物成立于 2001 年，拥有两大系列的床边快速检测系统：多功能免疫检测系统及免疫荧光快速检测系统。检测项目涵盖心血管疾病快速检测系列、急性肾损伤检测系列以及炎症，传染病反应快速检测系列等。公司检测产品准确率等技术指标比肩国际龙头企业，并处于国内企业领先水平。公司基于先进的研发技术平台，在本次疫情期间快速推出新冠病毒快速检测试剂(免疫法)，在武汉火神山医院和其他重要抗疫前线获得了一线医护人员的广泛好评。而公司传统优势领域的心血管疾病，急性肾损伤快速检测系统，在新冠病毒引起的并发症联合检测方面也发挥了极大协同作用。（信息来源：上海证券报，生物谷，兴业证券经济与金融研究院整理）4、海外对标、海外对标 4.1、纳斯达克生物技术指数走势、纳斯达克生物技术指数走势 年初至今（2020 年 04 月 26 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 0.6%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 4.6%，跑赢 4 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 208 只个股中，近 60 日内，72 只上涨，136 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，INOVIO PHARMACEUTICALS、MORDERNA、Compugen 医疗的 60 日涨幅居前，爱克龙药业、XERIS PHARMACEUTICALS、THERAPEUTICSMD 的 60 日涨幅靠后。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -8-行业投资月报行业投资月报 图图 2、2009 年至今纳斯达克年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势指数与纳斯达克生物技术指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 04 月 26 日 表表 3、纳斯达克生物技术股、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前日涨幅前 5 与跌幅前与跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 主营业务主营业务 60 日涨幅前五日涨幅前五 INO.O INOVIO PHARMACEUTICALS 14.59 255.09%21.27 亿美元 该公司参与新一代疫苗(称为合成疫苗)的研发，该疫苗主要针对癌症和传染病。MRNA MODERNA 50.50 145.74%186 亿美元 该公司在创造一种基于信使 RNA 或 mRNA 的转化药物的新类别，以改善患者的生活。CGEN Compugen 医疗 14.85 100.13%8.89 亿美元 该公司是一家领先的治疗产品研发公司，针对免疫学和肿瘤学领域未满足的重要需求，专注于治疗性蛋白和单克隆抗体。REGN 再生元制药(REGENERON)566.21 66.90%623 亿美元 该公司是一个完全集成的生物制药公司，开发、生产和销售药物用于治疗严重的内科疾病。TBIO.O TRANSLATE BIO 12.74 3.34%7.65 亿美元 该公司是一家领先的信使 RNA 治疗公司，致力于开发一类新的潜在转化药物来治疗由蛋白质或者基因功能障碍引起的疾病。60 日跌幅前五日跌幅前五 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -9-行业投资月报行业投资月报 PTLA 爱克龙药业 0.29-80.30%0.36 亿美元 该公司是一家生产和销售全系列的诊断和治疗眼科药品，以及利基医院药品和注射药品的公司。XERS XERIS PHARMACEUTICALS 1.89-68.55%0.71 亿美元 该公司是一家专业制药公司，利用其新型非水性制剂技术平台 XeriSol和 XeriJect 开发并商业化即用型注射和不可输注药物制剂。TXMD THERAPEUTICSMD 0.92-62.38%2.5 亿美元 该公司是一家后期阶段的生物制药公司专注于心血管疾病。AMRN.O 阿玛琳 7.53-61.00%27.18 亿美元 该公司是一家后期阶段的生物制药公司专注于心血管疾病。EOLS EVOLUS 4.26-57.40%1.44 亿美元 该公司是一家医学美容公司，致力于为医生及其患者在美容和治疗方面提供更多选择。数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 04 月 26 日 4.2、中华香港生物科技指数走势、中华香港生物科技指数走势 年初至今（2020 年 04 月 26 日），恒生综指（HSCI.HI）下跌 12.9%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 8%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨9.2%，跑赢恒生综指 22.1 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 1.2 个百分点。在中华香港生物科技指数的 13 只个股中，近 60 日内，7 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日），6 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，康希诺生物-B、君实生物-B、信达生物-B 涨幅居前，金斯瑞生物科技、歌礼制药-B、三生制药的60 日涨幅靠后。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -10-行业投资月报行业投资月报 图图 3、2017 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 04 月 26 日 表表 4、中华香港生物科技股、中华香港生物科技股 60 日涨幅前日涨幅前 5 与跌幅前与跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 60 日涨幅前五日涨幅前五 6185.HK 康希诺生物-B 146 121.55%325 亿港元 1877.HK 君实生物-B 34.20 36.25%268 亿港元 1801.HK 信达生物-B 37.05 18.18%497 亿港元 1873.HK 维亚生物 4.75 13.10%74.19 亿港元 2269.HK 药明生物 115.40 12.48%1500 亿港元 60 日跌幅前五日跌幅前五 1548.HK 金斯瑞生物科技 12.90-29.74%243 亿港元 1672.HK 歌礼制药-B 2.79-29.72%30.87 亿港元 1530.HK 三生制药 8.11-22.91%206 亿港元 2616.HK 基石药业-B 8.50-17.48%87.45 亿港元 1521.HK 方达控股 3.55-19.68%71.60 亿港元 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 04 月 26 日 4.3、海外要闻、海外要闻 海外重磅新闻海外重磅新闻 同种异体间充质同种异体间充质干细胞干细胞（MSC）疗法在新冠肺炎治疗方面显示出潜力）疗法在新冠肺炎治疗方面显示出潜力 近日，Mesoblast 公司公布了 remestemcel-L 的首批治疗数据：12 例伴有中度/重度 ARDS、呼吸机依赖的 COVID-19 患者接受了 remestemcel-L 治疗，其中 10 例患者存活，即存活率为 83%（10/12）。75%（9/12）的患者在中位数 10 天内脱离呼吸机支持，目前已有 7 例患者出院。所有患者在接受 remestemcel-L 之前接受了多种实验药物。所有患者在纽约市西奈山医院通过紧急临床试验申请（eIND）或扩大可及协议接受了 remestemcel-L 治疗。间充质干细胞（MSC）移植疗法主要 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -11-行业投资月报行业投资月报 机理是，移植的异体间充质干细胞可合成和分泌抵抗多种微生物包括病毒的细胞因子，对微生物、各种炎症、免疫反应进行可控的调节。同时，可合成和分泌多种血管和组织细胞生长因子促进受损血管和肺泡组织的恢复和重建，能迅速、显著改善患者的预后，有效规避细胞因子风暴，为新冠肺炎患者的临床治疗提出了新思路。dostarlimab 治疗晚期或复治疗晚期或复发性子宫发性子宫内膜癌展现强劲疗效内膜癌展现强劲疗效 葛兰素史克（GSK）近日公布了抗 PD-1 疗法 dostarlimab（前称 TSR-042）I/II 期临床研究 GARNET 的最新分析数据。结果显示，在接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的复发性或晚期错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌患者中，dostarlimab治疗提供了临床意义的结果。这项最新分析包括了 dMMR 子宫内膜癌患者，这些患者在基线检查时有可测量的疾病，并且在数据截止时随访6 个月（n=71）。研究中，患者接受 dostarlimab 每 3 周一次（Q3W）500mg 剂量治疗 4 剂，之后每6 周一次（Q6W）1000mg，直至病情进展。主要终点是盲法独立中心审查根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版确定的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究数据显示：dostarlimab 治疗的 ORR 为 42%（95%CI:31-55）、疾病控制率（DCR）为 58%（95%CI:45-69）。总的来说，13%的患者病情完全缓解（PR），30%的患者病情部分缓解（PR）。在数据截止时，中位随访时间为 11.2 个月，中位 DOR尚未达到（1.87+至 19.61+个月）。国产激酶抑制剂受美国国产激酶抑制剂受美国 FDA 授予快速通授予快速通道资格道资格 和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予索凡替尼 2 个快速通道资格，用于治疗：晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤（NET）患者，以及不适合手术的胰腺外（非胰腺）NET 患者。去年 11 月，FDA 还授予了索凡替尼治疗胰腺 NET 的孤儿药资格（ODD）。索凡替尼是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的独特双重作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。新冠肺炎治疗：中医药“三药三方”发挥重大作用新冠肺炎治疗：中医药“三药三方”发挥重大作用 国务院联防联控机制 4 月 14 日 15 时召开新闻发布会，介绍了新冠肺炎（COVID-19）药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。会上，国家中医药管理局科技司司长李昱介绍：大疫出良方，大疫出良医，这是中华民族几千人同疾病做斗争实践中经验的总结。这一次疫情抗击中，中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”，发挥了重要的作用。“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液，这三个药物都是前期经过审批的已经上市的老药，这次 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -12-行业投资月报行业投资月报 在新冠肺炎的治疗中发挥了重要的作用，取得了良好的临床疗效证据。鉴于此，国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。“三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂。百济神州治疗非百济神州治疗非鳞肺癌鳞肺癌(NSCLC)III 期临床获得成功期临床获得成功 百济神州（BeiGene）近日宣布，评估抗 PD-1 疗法百泽安（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞（pemetrexed）及铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期临床试验达到了主要终点。在一项计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，与培美曲塞+铂类化疗治疗组相比，百泽安+培美曲赛+铂类化疗治疗组无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著提高。研究中，百泽安与培美曲塞及铂类药物联合用药的安全性数据与每种研究药物的已知风险一致，没有发现新的安全信号。膀胱癌“无铂、靶向膀胱癌“无铂、靶向+免疫”方案免疫”方案 Padcev+Keytruda 组合上市路径明确组合上市路径明确 西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日对尿路上皮癌（UC）多队列Ib/II期EV-103试验提供了更新。该试验正在评估抗体药物偶联物 Padcev 与默沙东抗 PD-1 疗法Keytruda 联合用药方案，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的不能手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。数据显示，中位随访 11.5 个月，研究结果继续满足安全性指标，并显示 Padcev+Keytruda 这种无铂联合用药方案在一线治疗 UC 方面取得了令人鼓舞的临床疗效：确认的客观缓解率（ORR）为73.3%（n=33/45,95%CI:58.1,85.4）；其中，完全缓解率（CR）为 15.6%（n=7/45）、部分缓解率（PR）为 57.8%（n=26/45）。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（1.2-12.9个月以上）。在数据分析时，33 例缓解患者中有 8 例继续保持缓解，83.9%患者的缓解持续时间6 个月、53.7%患者的缓解持续时间12 个月。中位无进展生存期（PFS）为 12.3 个月（95%CI:7.98,-）。12 个月总生存（OS）率为 81.6%（95%CI:62-91.8%）、中位 OS 尚未达到。新药研发进展新药研发进展 早期乳腺癌新药早期乳腺癌新药 Nerlynx(奈拉替尼奈拉替尼)在新加坡上市在新加坡上市 Puma Biotechnology 宣布，其授权合作伙伴 Specialised Therapeutics Asia（STA）已在新加坡推出乳腺癌靶向治疗药物 Nerlynx（neratinib，奈拉替尼），该药适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerlynx 是一种口服药物，用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的 HER2+早期乳腺癌女性患者。来自 III 期临床试验 ExteNET 的数据证实，Nerlynx能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，在激素受体阳性（HR+）且完成曲妥珠单抗辅助治疗后 12 个月内启动 Nerlynx 治疗的女性中获益最大，对这些女性患者来说，5 年复发风险降低了 42%。子宫内膜异位症新药子宫内膜异位症新药 relugolix 显著减少经期显著减少经期/非经期盆腔疼痛非经期盆腔疼痛 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -13-行业投资月报行业投资月报 Myovant Sciences 是一家专注于开发创新疗法重新定义女性健康和前列腺癌护理的医疗保健公司。近日，该公司宣布，评估 relugolix 复方片（relugolix 40mg、雌二醇 1.0mg、醋酸炔诺酮 0.5mg）治疗女性与子宫内膜异位症相关疼痛的 SPIRIT项目的首个 III 期研究达到了共同主要疗效终点和 6 个关键次要终点。研究中，relugolix 复方片的耐受性良好，包括治疗 24 周期间最小的骨密度丢失。relugolix复方片组有 75.2%的女性、安慰剂组有 30.4%的女性实现痛经有临床意义的减少（p0.0001）。对于非月经性骨盆疼痛，relugolix 复方片组有 66.0%的女性、安慰剂组有 42.6%的女性具有临床意义的降低（p0.0001）。平均而言，在痛经 11分（0-10）数字评分量表上，relugolix 治疗组女性痛经数值评分降低 75.1%，从7.2 分（重度疼痛）降低至 1.7 分（轻度疼痛）。首个首个 1 型肝肾综合征药物特利加压素在美国进入审查型肝肾综合征药物特利加压素在美国进入审查 Mallinckrodt 是一家总部位于英国的全球性专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理 terlipressin（特利加压素）的新药申请（NDA），该药用于治疗 1 型肝肾综合征（HRS-1）。如果获得批准，terlipressin 将成为美国第一个治疗 HRS-1 成人患者的药物。此前，FDA 授予了 terlipressin 快速通道资格（FTD）和孤儿药资格（ODD）。肝肾综合征（HRS）是发生在重症肝病如肝硬化合并腹水、急性肝衰竭和酒精性肝炎患者中以肾功能损伤为主要表现的一种严重并发症。1 型肝肾综合征（HRS-1）是一种急性危及生命的综合征，在肝硬化患者导致快速进行性急性肾功能衰竭，如果不进行治疗，该病的中位生存时间约为2 周，3 个月内死亡率超过 80%。在美国，HRS-1 每年影响 3-4 万名患者，目前还没有批准治疗 HRS-1 的药物疗法。terlipressin 是一种强效的血管加压素（vasopressin）类似物，选择性作用于小动脉的平滑肌细胞上的 V1 受体发挥作用。“不限癌种”抗癌药“不限癌种”抗癌药 Vitrakvi 在英国获批在英国获批 德国制药巨头拜耳（Bayer）精准肿瘤学药物 Vitrakvi（larotrectinib）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指导意见，批准 Vitrakvi 用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK 基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。Vitrakvi 是一种首创的口服 TRK 抑制剂，这是一种与组织学无关（histology-independent）的治疗方法，专门开发用于治疗携带 NTRK 基因融合的肿瘤，而不管肿瘤起源于身体的哪个部位。TRK 融合驱动的肿瘤可以发生在身体的各个部位，通常发生在罕见的肿瘤类型中，常规治疗方案（如手术、化疗、放疗等）可能不令人满意。Vitrakvi 在 TRK 融合肿瘤儿童和成人患者中具有强劲疗效，包括原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤和脑转移瘤，可提供高缓解率和持久缓解。诺华诺华 Mayzent 治疗治疗 5 年持续减缓残疾年持续减缓残疾又有又有进展进展 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -14-行业投资月报行业投资月报 诺华（Novartis）近日宣布，多发性硬化症药物 Mayzent（siponimod）的最新数据已发表于美国神经病学学会医学期刊神经病学（Neurology）4 月份的补充期刊。这些数据建立在现有临床证据的基础上：在继发进展型多发性硬化症（SPMS）患者中，Mayzent 已被证明可以减缓肢体残疾的进展，并能提供认知益处。此次发表的来自 5 年 EXPAND 开放标签扩展试验的数据，评估了 Mayzent 在 SPMS患者中的长期疗效和安全性。数据显示，与安慰剂转换组相比，Mayzent 组患者 3个月和 6 个月确认残疾进展（CDP）的可能性显著