医药生物行业专题研究：科创板出台创造融资条件中国医药创新迎来新纪元-20190304-天风证券-20页 (2).pdf

行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医药生物医药生物证券研究报告证券研究报告 2019 年年 03 月月 04 日日 投资投资评级评级 行业行业评级评级 强于大市(维持评级)上次评级上次评级 强于大市 作者作者 郑薇郑薇 分析师 SAC 执业证书编号：S1110517110003 潘海洋潘海洋 分析师 SAC 执业证书编号：S1110517080006 王金成王金成 分析师 SAC 执业证书编号：S1110518070002 资料来源：贝格数据 相关报告相关报告 1 医药生物-行业投资策略:寻找低估值滞涨同时业绩有望向上的标的，关注科创板影响 2019-03-04 2 医药生物-行业研究周报:寻找低估值业绩向上标的，关注科创板对医药板块的影响 2019-03-03 3 医药生物-行业点评:罕见病用药名单正式出炉，相关行业企业迎来减税利好 2019-02-24 行业走势图行业走势图 科创板出台创造科创板出台创造融资条件融资条件，中国中国医药创新迎来新纪元医药创新迎来新纪元 科创板横空出世，为医药创新孕育成长的土壤科创板横空出世，为医药创新孕育成长的土壤 医药领域的研发需要长期且大量的资金投入，对于很多生而创新的公司，无法高效融资，过度依赖外部投资，容易受到经济大周期的影响，创新之路崎岖坎坷。而科创板平台，对医药公司盈利不做要求，强调的是公司的创新和技术能力，而估值体系与现有体系不同，能够将创新产品进行 DCF 现金流的估值，给了硬核科技创新的土壤，为创新型的生物科技类公司创造了良好的资本环境。科创板的开放，旨在以硬科技为核心竞争力，为我国医药创新的最基本层-广泛的小而美生物科技类企业创造良好的资本发展条件，这将是中国生物创新公司的新纪元。药政改革药政改革+科创板，创新药企业享受政策和资本的双重红利科创板，创新药企业享受政策和资本的双重红利 科创板推出，创新药企业将成为最大受益者之一，有望享受政策和资本的双重红利。创新浪潮之下，不仅传统大型制药企业纷纷转型研发创新，还催生了一批“生而创新”的“小而美”的 biotech 类企业。我们认为，这类众多“小而美”的 biotech 类企业构成了我国创新药行业的重要基石，其先进的技术代表了我国未来创新药的发展方向。此次科创板的出台将重点支持生物医药高科技企业，其上市条件重研发轻盈利。我们认为，科创板将为研发型生物科技类企业创造良好的资本环境，解决其生存问题，使其能够无旁骛继续投入研发创新，从而加速驱动产业以创新为核心的全球竞争力。科创板有望促进前沿技术进步，科创板有望促进前沿技术进步，CAR-T、基因测序、医疗信息化等领域有望受益、基因测序、医疗信息化等领域有望受益 科创板推出将在资本层面为相关前沿的生物技术和医疗信息化等提供的强大助力。CAR-T 领域是中国为数不多的能够紧跟世界前沿，研发项目全面布局的领域。基因测序领域，作为分子诊断的前沿技术，一直处于市场的风口上。目前 NIPT（产前无创检测）等是应用较为成熟的项目，未来在肿瘤个性化用药、NGS 肿瘤检测等领域市场空间广阔。医疗信息化依托“政策+技术”，有望打破当前行业竞争格局相对分散的格局，未来有望走出一批优质的龙头企业。行业政策行业政策+科创板，科创板，CRO 及及 CDMO 等外包行业有望显著受益等外包行业有望显著受益 政策设计方面已经为外包型行业创造了有利的条件，而科创板的推出将为研发驱动型的生物科技类公司创造良好的借助资本发展的条件，而与生物科技类公司深度绑定的外包型行业有望显著受益。政策上国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH）制度的推出有望助推 CMO/CDMO行业的发展。而科创板推出有助于推动 CRO 业务的订单及投资收益。建议关注药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英等外包型企业。投资建议投资建议 我们认为对于 A 股企业的影响：1.创新类公司的稀缺性降低，投资者有了更多的选择，估值会重新分化洗牌；2.作为估值锚点，重构尚未盈利的产品估值体系，进而重构整个创新药/器械估值体系；3.除了科创板本身需要重点关注，我们认为科创板的上市可能带来对于 A 股投资的主题投资机会：1.A 股创新型企业的非上市产品，可以 DCF 贴现的模式估值重构；同时若相关 A 股公司控或者参股公司分拆上市，有望重构 A 股公司整体估值；2.关注研发投入占比较大的企业，研发投入将是创新的基础；3.CRO/CDMO 行业有望受益，利好相关公司；建议关注标的：恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、艾德生物等。风险提示：风险提示：政策推进不及预期；外企加剧与国内创新企业竞争；单一创新产品研发失败风险；产品研发失败的退市风险；初创企业上市，投资者需要更加专业，必须以创投思维测算企业的绝对价值-29%-22%-15%-8%-1%6%13%2018-032018-072018-11医药生物沪深300 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录内容目录 1.科创板有望成为中国医药纳斯达克科创板有望成为中国医药纳斯达克.4 2.科创板横空出世，创新药企业将成为最大受益者之一科创板横空出世，创新药企业将成为最大受益者之一.5 2.1.药政改革+科创板，创新药企业享受政策和资本的双重红利.5 2.2.科创板有力支持创新药研发上市，往往能为企业带来可观回报.6 2.3.从相对和绝对估值法看创新药行业的价值重估.7 2.3.1.相对估值法，创新药企业亟待价值重估.7 2.3.2.绝对估值法，研发管线优良的创新药企业新环境下应当享受高估值.9 2.4.科创板有望促进前沿技术进步，推动产业升级.10 2.4.1.CAR-T 细胞免疫疗法.10 2.4.2.其他前沿生物技术.11 3.前沿技术引导产业发展，基因测序打开新市前沿技术引导产业发展，基因测序打开新市场场.11 3.1.中国肿瘤个体化用药基因检测市场空间或达百亿元.12 3.2.2016 年底海外首个肿瘤 NGS 产品获批，开启精准医疗大门.12 3.3.未来肿瘤基因检测三大发展趋势.13 4.医疗信息化：科技与医疗的拥抱，医疗信息化：科技与医疗的拥抱，引领革新引领革新.14 4.1.医疗信息化潜藏的蓝海市场.14 4.2.“互联网+医疗”商业模式的创新者处方.16 5.CRO/CDMO 有望显著受益科创板有望显著受益科创板.17 5.1.科创板有望推动 CRO 业务增长.17 5.2.科创板为 CDMO 行业的发展创造有利条件.18 6.风险提示风险提示.19 图表目录图表目录 图 1：纳斯达克生物技术指数与纳斯达克指数对比（红色为纳斯达克指数）.4 图 2：我国医药企业研发投入逐年增大（亿元）.5 图 3：小型 biotech 类企业研发投入巨大（亿元）.6 图 4：与高额研发相对，小型 biotech 类企业营收规模尚小（亿元）.6 图 5：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元）.6 图 6：艾瑞昔布历年样本医院销售额（亿元）.6 图 7：2018 年获批的创新药或高端仿制药.7 图 8：2019 年有望获批的创新药或高端仿制药.7 图 9：相对估值法因子改变提升短期估值.8 图 10：规范市场制药企业估值金字塔.8 图 11：我国主要创新药企业估值与海外对比.9 图 12：新药估值主要考虑因素（简略版）.9 图 13：绝对估值法因子改变提升中长期估值.10 图 14：创新药企业估值是企业综合能力的体现.10 图 15：基因测序产业链.11 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 图 16：获得 FDA 批准上市的 NGS 肿瘤基因检测产品.13 图 17：2015-2016 年中国医院管理信息系统实施情况分析.14 图 18：2015-2016 年中国医院临床信息系统实施情况分析.14 图 19：2013-2018E 中国医疗信息化市场规模（亿元）.15 图 20：医疗信息化项目中金额情况（亿元）.15 图 21：医疗信息化千万几倍大单占比.15 图 22：我国 CRO 行业景气度高.17 图 23：CRO 业务类型涵盖药物上市全流程.18 图 24：我国 CMO/CDMO 行业持续快速增长.18 表 1：我国肿瘤基因检测市场空间测算.12 表 2：我国医疗信息化系统分类.14 表 3：医疗信息化相关政策.16 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 1.科创板有望成为中国医药纳斯达克科创板有望成为中国医药纳斯达克 科创板的开放，对于生物医药板块具有巨大的影响，我们认为科创板即是中国的纳斯达克。我们分析纳斯达克板块，生物医药类公司数量占比全行业第一。2019 年 3 月 2 日，纳斯达克板块共有 2734 只股票，其中 738 是医疗保健类公司，而过去 10 年纳斯达克的生物技术指数，股价表现具有明显的相对收益。图图 1：纳斯达克生物技术指数与纳斯达克指数对比（红色为纳斯达克指数）纳斯达克生物技术指数与纳斯达克指数对比（红色为纳斯达克指数）资料来源：Wind，天风证券研究所 医药产业的使命是对抗人类疾病，呵护民众健康，其产品表象是持续的升级换代，内在的核心是研发创新，创新的高风险需要特殊的资本（市场）进行匹配。由于医疗产品的特殊性，使得它的研发周期久、研发投入大、失败风险高，一个新药的研发可能需要数十年时间，数十亿的投入，才可能闯过重重临床关卡，上市销售。然而之前的十年，没有任何的现金流的收入，在目前主板对于盈利水平的硬性要求下，使得很多生而创新的公司，无法高效融资，过度依赖外部投资，容易受到经济大周期的影响，创新之路崎岖坎坷。科创板细则出台后，标准五中对医药企业重点提及，要求医药企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件，但对盈利水平未作要求。我们认为，此项标准为大量的生物科技公司上市提供便利，对医药公司盈利不做要求，强调的是公司的创新和技术能力，而估值体系与现有体系不同，能够将创新产品进行 DCF 现金流的估值，给了硬核科技创新的土壤，为创新型的生物科技类公司创造了良好的资本环境。科创板的开放，旨在以硬科技为核心竞争力，为我国医药创新的最基本层-广泛的小而美生物科技类企业创造良好的资本发展条件，这将是中国生物创新公司的新纪元。我们认为科创板对于产业的影响：1.将有力促进医药创新的金字塔底部创新型生物科技小公司的发展，进而促进整个医药产业的发展。2.推动医疗新经济模式的发展，对于现有传统行业的冲击和变化，比如人工智能在医疗领域的应用、医疗信息大数据的应用、互联网医疗的蓬勃发展；3.加速行业分工，驱动产业以创新为核心竞争力；使得工业企业可以聚焦创新，促使医药产业各环节趋于专业化分工。4.通过推动生物科技类创新企业发展进而推动 CRO/CDMO 等产业的发展。我们认为对于 A 股企业的影响：1.创新类公司的稀缺性降低，投资者有了更多的选择，估值会重新分化洗牌 2.作为估值锚点，重构尚未盈利的产品估值体系，进而重构整个创新药/器械估值体系 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 除了科创板本身，我们认为由于科创板的上市，可能带来对于 A 股投资的主题投资机会。1.A 股创新型企业的非上市产品，可以 DCF 贴现的模式估值重构；同时若相关 A 股公司控或者参股公司分拆上市，有望重构 A 股公司整体估值。2.关注研发投入占比较大的企业，研发投入将是创新的基础；3.CRO/CDMO 行业有望受益，利好相关公司；建议关注标的：恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、艾德生物等。生物医药行业在科技创新领域广泛覆盖，子板块包括创新药、基因检测、医疗大数据、医疗器械、人工智能等，我们分别对于各个不同的板块产业趋势进行分析，以供投资者参考。2.科创板科创板横空出世，创新药企业将成为最大受益者之一横空出世，创新药企业将成为最大受益者之一 2.1.药政改革药政改革+科创板科创板，创新药企业享受政策和资本的双重红利创新药企业享受政策和资本的双重红利 2015 年以来，随着 7.22 临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建。2017 年 10 月，国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的出炉以及后续药品管理法修正案、药品注册管理办法两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对药政改革进行了方向性指导。相关药政改革对我国医药产业具有深远的影响，其意义在于为我国医药产业未来发展做了顶层设计：即鼓励创新，提升中国制药工业的创新和制造水平。我们可以看到，国家的顶层设计和一系列药政改革举措，促使医药企业近年来愈发注重研发创新，企业研发投入呈逐年增长态势。图图 2：我国医药企业研发投入逐年增大我国医药企业研发投入逐年增大（亿元）（亿元）资料来源：wind，天风证券研究所 创新浪潮之下，不仅传统大型制药企业纷纷转型研发创新，还催生了一批“生而创新”的“小而美”的 biotech 类企业。我们认为，这类众多“小而美”的 biotech 类企业构成了我国创新药行业的重要基石，其先进的技术代表了我国未来创新药的发展方向。然而，与恒瑞、石药、中国生物制药等传统大型制药企业转型创新不同，这类“生而创新”的生物科技类企业的营业收入规模尚小，还不足以凭借自身营收和净利润投入研发创新，以百济神州为例，2018 年最新财报显示，百济研发投入高达 6.79 亿美元（约 45.4 亿元人民币），同比增长 152%，营收规模却仅 1.98 亿美元（约 13.3 亿元人民币）。因此，这类企业仍十分依赖外部融资来解决其生存问题，并依靠外部融资支持其高额的创新药研发投入。050100150200250300350201320142015201620172018Q3 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6 图图 3：小型小型 biotech 类企业类企业研发投入巨大研发投入巨大（亿元）（亿元）图图 4：与高额研发相对，小型与高额研发相对，小型 biotech 类企业类企业营收规模尚小营收规模尚小（亿元）（亿元）资料来源：Wind，天风证券研究所 资料来源：Wind，天风证券研究所 此次科创板的出台将重点支持生物医药高科技企业，其上市条件重研发轻盈利，对企业盈利未做要求，而重视内在的研发和创新能力。我们认为，科创板将为研发型生物科技类企业创造良好的资本环境，解决其生存问题，使其能够无旁骛继续投入研发创新，从而加速驱动产业以创新为核心的全球竞争力，而非过去的先生存再发展。此外，科创板的出台有望加速行业分工，使得企业可以聚焦创新，或者聚焦商业化。建议关注百济神州、信达生百济神州、信达生物、君实生物、歌礼药业、基石药业、天境生物、物、君实生物、歌礼药业、基石药业、天境生物、康方生物、康方生物、亚盛医药、艾森医药亚盛医药、艾森医药等创新型药企。2.2.科创板有力支持创新药研发上市，科创板有力支持创新药研发上市，往往往往能为企业能为企业带来可观回报带来可观回报 创新药虽然前期研发投入巨大，研发周期较长，研发风险较高，但是其一旦研发成功获批上市往往能为企业带来不菲的回报。尤其对于疗效确切，能够满足临床急需的创新药而言，其上市后往往放量迅速，同时医保支付端的支持也更有助于创新药的快速放量。例如恒瑞医药 1.1 类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量，其中阿帕替尼 2017年终端销售额达 13 亿元，2018 年终端销售额预计可能超过 20 亿元。此外，2018 年获批上市的多个创新药均已实现了快速放量：百时美施贵宝 PD-1 欧狄沃（Opdivo）在中国自 2018 年 8 月开售以来仅不到 2 个月便实现 1.9 亿元销售额；默沙东PD-1 可瑞达（Keytruda）在中国自 2018 年 9 月开售以来仅不到 1 个月便实现 1.5 亿元销售额；中国生物制药安罗替尼上市仅 4 个月预计贡献近 8 亿元收入。图图 5：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元）图图 6：艾瑞昔布：艾瑞昔布历年历年样本医院销售额（亿元）样本医院销售额（亿元）资料来源：PDB,，天风证券研究所 资料来源：PDB,，天风证券研究所 国内创新药企业方面，其近年来致力于研发的成果已开始初步显现，2018 年有多个重磅创02468101214161820百济神州-B 信达生物-B 君实生物-B 华领医药-B 歌礼制药-B 基石药业-B201620172018H100.511.522.53百济神州-B 信达生物-B 君实生物-B 华领医药-B 歌礼制药-B 基石药业-B201620172018H10%50%100%150%00.511.522.52015201620172018Q3样本医药销售额（亿元）同比增速0%50%100%150%200%250%00.20.40.60.8样本医药销售额（亿元）同比增速 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 7 新药或高端仿制药获批上市，预计 2019 有望迎来更多创新或高端仿制品种，为相关公司带来新的业绩增量。图图 7：2018 年获批的创新药或高端仿制药年获批的创新药或高端仿制药 图图 8：2019 年有望获批的创新药或高端仿制药年有望获批的创新药或高端仿制药 资料来源：公司公告，CDE，天风证券研究所 资料来源：公司公告，CDE，天风证券研究所 我们认为，对于资金实力不十分雄厚的创新药企业而言，科创板的出台将从资本层面带来强大的推动力，资金的加持不仅可以推动相关具备高临床价值的创新药顺利走完临床阶段获批上市，亦有望对 2018 年刚上市创新药的市场推广提供助力。考虑到 2018 年创新药产品获批情况以及 2019 年有望获批的产品，相关公司有望获得新的业绩增量，建议投资者关注：百济神州、信达生物、复宏汉霖、前沿生物、艾森医药百济神州、信达生物、复宏汉霖、前沿生物、艾森医药等。2.3.从相对和绝对估值法看创新药行业的价值重估从相对和绝对估值法看创新药行业的价值重估 对于创新药企业，我们应当如何进行估值？在当下产业面临拐点的基本面基础上，我们认为，基于对细分行业属性的变化、国内市场面临拐点以及规范市场面临巨大空间的前提下，创新药企业亟待价值重估。以下内容我们将分别从相对估值法和绝对估值法两个角度对创新药企业的估值体系进行初步探讨，更详细的分析我们将在后续的系列报告中与大家分享并探讨。2.3.1.相对估值法，创新药企业亟待价值重估相对估值法，创新药企业亟待价值重估 很长一段时间以来，国内投资者对医药制造类企业的估值是从 PE 以及短期业绩的确定性来判断一家企业的估值，通常给予的基线是 PEG，即 PEG=PE/（Growth*100），通常认为 PEG=1 代表公司阶段性估值合理，需要说明的是，大多数医药企业被认为具有相对稳定的年化增速，所以通常以当年或者预期第二年的业绩增速来算 PEG。诚然，对于我国医药制造类企业，由于仿制药企业众多，品种重复率较高，自上而下看整个医药行业总体保持稳定增长，制药企业被更多的看做成长性制造业的公司来给予估值。然而在当下，我们认为，随着整个创新药领域步入行业拐点，制药企业中具有前瞻意识、布局领先的龙头企业已经从产品布局的角度做了充分的准备，借鉴规范市场药企的估值体系显得尤为必要。行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 8 图图 9：相对估值法因子改变提升短期估值相对估值法因子改变提升短期估值 资料来源：天风证券研究所 以美国为例，我们可以把制药企业分为五个层次，分别是：以新药研发为主业、尚未有销售收入和盈利的小型生物技术公司；以新药研发为主，已经有重磅产品上市实现收入，但尚未盈利或者盈利能力较弱并处在高增长阶段的中型生物技术公司；在研产品众多，产品结构以品牌专利药为主体、盈利能力较为稳定的大型制药企业；以特色仿制药为主体或者拥有大量仿制药产品的大型仿制药企业；以及品种相对较少，市场格局稳定的普通仿制药企业。我们分别对五类企业的 PE 倍数做了统计。图图 10：规范市场制药企业估值金字塔规范市场制药企业估值金字塔 资料来源：Bloomberg，天风证券研究所 通过以上的统计我们可以发现，在成熟的规范化市场上市的创新药企业，由于新药一旦获得 FDA/EMA 批准后，将坐享庞大的规范市场空间，即使在市值接近 500 亿美金的高位，仍然享有50倍乃至100倍以上的动态估值，相比我国的部分创新药企业估值和市值比较，我们可以看到规范市场的巨大成长空间；同时，基于国内快速增长的市场容量以及用药结构调整的契机，国内顶尖的创新药企业若未来有望打开规范市场的大门，估值水平应逐步向规范市场的创新药公司看齐。行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 9 图图 11：我国主要创新药企业估值与海外对比我国主要创新药企业估值与海外对比 资料来源：Bloomberg，Wind，天风证券研究所 注：截至 2019 年 3 月 1 日，美元兑人民币汇率以 1:6.70 计算 2.3.2.绝对估值法，研发管线优良的创新药企业新环境下应当享受高估值绝对估值法，研发管线优良的创新药企业新环境下应当享受高估值 从绝对估值法的角度，新药研发型企业的每一个在研品种的估值都应基于产品本身未来预计现金流的贴现，影响药品估值的核心变量主要包括上市成功率、上市周期、上市后专利期内每一期销售额以及达峰时间，以及专利期后销售额残值、各期净利润率、永续增长率等等因素，我们初步列出如下估值框架，进一步的分析我们留待后续系列报告探讨。图图 12：新药估值主要考虑因素（简略版）新药估值主要考虑因素（简略版）资料来源：天风证券研究所 根据现金流贴现模型，我们得到影响药品估值的核心一级变量，主要包括：上市成功率、上市时间、专利期到期时间以及各期现金流。在当前药政改革如火如荼和行业拐点的时阶段，我们认为这次四个核心以及变量都将受到影响：好的产品能够通过 II 期临床数据以及小规模的临床试验通过亮眼的临床表现获得优先上市的机会，提升临床试验成功率的同时将更快速的上市；政策方面整体审批流程优化和加速将提升创新药的销售专利独占期时间，专利补偿将进一步延长有价值的创新药的获利周期，而未来创新药在规范化市场上市将打开新的市场空间。行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 10 图图 13：绝对估值法因子改变提升中长期估值绝对估值法因子改变提升中长期估值 资料来源：天风证券研究所 上面我们对创新药产品估值进行了分析，但我们认为，在当下国内创新药以me-too/me-better 为主的新药研发模式，对一家创新药企业的估值不应是简单的创新药管线贴现值机械的叠加，而应当就企业所有相关研发管线的产品纵深、本身的研发体系化能力、临床资源的整合能力、市场化商业化能力进行综合的权衡。我们认为，从研发管线组合的角度，研发管线本身的深度和在研产品之间的协同效应将使得研发管线整体的估值大于单个产品简单测算的综合，通过组合疗法、商业化阶段的科室协同效应将大大提升相关在研产品未来的市场空间，而企业在临床端的综合管理和设计能力、与临床机构的深度合作等等因素将使得产品更快的上市放量，这是在创新药领域或者相关科室有积累的大型制药企业的优势；而对于中小型研发型企业来说，如果需要在竞争激烈的新药研发领域立足，需要有符合临床需求的强大的产品创新能力、独特的技术实现平台等等与大型制药企业相对不同的发展路径，才有望在激烈的市场竞争环境中获取生存空间。图图 14：创新药企业估值是企业综合能力的体现创新药企业估值是企业综合能力的体现 资料来源：天风证券研究所 2.4.科创板科创板有望有望促进前沿技术进步促进前沿技术进步，推动产业升级推动产业升级 我们认为，此次科创板的出台除了使创新药显著受益外，其在资本层面提供的强大助力亦有望促进相关前沿的生物技术取得进步，推动生物医药产业升级。2.4.1.CAR-T 细胞免疫疗法细胞免疫疗法 免疫治疗是近年来逐渐兴起的一种治疗方法，由于其治疗效果明显、毒副作用小、作用范围广泛，通过调动机体自身的免疫力量达到抗肿瘤作用，可以持久响应。近年来免疫疗法发展迅速，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被认为是最有可能治愈癌症的方法。免疫治疗根据机制不同可分为 4 类，除了目前最为火热的以 PD-1 为代表的免疫检查点阻 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 11 断剂类的创新药，以免疫细胞疗法为代表的生物技术亦有望脱颖而出，其中尤以 CAR-T细胞免疫疗法为代表。Credence Research 预计，2017 年全球 CAR-T 细胞治疗市场估值为 7200 万美元，2018 年至 2026 年间市场规模预计呈指数增长，复合年增长率高达 51.1%。对于国内企业而言，CAR-T 领域是中国为数不多的能够紧跟世界前沿，研发项目全面布局的领域。据美国 Clinical Trials 数据显示，目前来自中国登记开展的 CAR-T 临床研究项目237 项，在数量上超过欧洲，仅次于美国。其中，安科生物、金斯瑞、科济生物、西比曼、优卡迪、复星医药、药明康德等公司都在积极布局 CAR-T 细胞免疫治疗，建议投资者予以关注。2.4.2.其他前沿生物技术其他前沿生物技术 除了当下大红大紫的肿瘤免疫治疗领域，科创板亦有望推动其他前沿生物技术取得进步，例如当下尚未大规模商业化的基因治疗领域，其已在癌症和罕见遗传病等方面显示出巨大的治疗潜力，未来有望在科创板的加持下实现更多技术进步甚至发展成为成熟的产业化技术。3.前沿技术引导产业发展，基因测序打开新市场前沿技术引导产业发展，基因测序打开新市场 政政策助力策助力器械器械行业发展，创新引领产业升级。行业发展，创新引领产业升级。近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，我们认为政策的核心逻辑主要围绕三部分展开，分别为 1.加快创新医疗器械审评审批；2.重点发展具备重大临床价值产品；3.突破自主创新，加速国产化。基因测序技术属于政策重点支持的方向之一。基因测序技术作为分子诊断的前沿技术，一直处于市场的风口上，诸如华大基因、贝瑞基因、艾德生物、金域医学等国内优秀企业先后登陆 A 股市场，上市后给予了较高的估值，即使在一级市场上，具备核心竞争力的创业型公司也获得了大量资本的青睐。分子诊断包含了 PCR、FISH、免疫组化、NGS（Nex-Generation Sequencing，二代测序）等一系列技术的统称，相比而言，NGS 属于更具市场想象空间的技术。NGS 早期作为科学研究的重要工具，在人类、动植物、微生物等基因组研究上发挥着重要作用，随着技术逐步成熟，NGS 开始往临床领域扩张，目前较为成熟的临床医学应用例如 NIPT（无创产前基因检测）、肿瘤靶向用药检测、肿瘤早筛等。从上下游产业链角度，上游主要包括仪器和试剂，NGS 仪器由于具备高壁垒，全球基本由少数几家外企垄断，国内企业中短期内难以突破仪器壁垒，主要聚焦于试剂生产，包括艾德生物、华大基因、贝瑞基因、广州燃石生物、南京世和生物、圣湘生物等。中游则是提供服务的企业，例如金域医学、华大基因的检测服务项目等。图图 15：基因测序产业链基因测序产业链 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 12 资料来源：天风证券研究所 科创板科创板重研发轻盈利的上市条件将为重研发轻盈利的上市条件将为NGS初创企业带来良好的募资环境。初创企业带来良好的募资环境。站在目前时点，我们认为肿瘤靶向用药检测是 NGS 技术下一个风口所在，市场空间大，目前增速快，行业景气度高，有望造就一批规模企业。3.1.中国肿瘤个体化用药基因检测市场空间或达百亿元中国肿瘤个体化用药基因检测市场空间或达百亿元 根据Cancer Ststistics in China,2015数据显示，肺癌发病人数和死亡人数位居第一，是中国第一大肿瘤，2015 年我国肺癌新增发病人数 73.3 万人，死亡人数高达 61 万人。根据FDA 批准作为伴随诊断的肿瘤基因检测试剂盒 FoundationOne CDx（F1CDx），其可作为五类肿瘤对应靶向药物的伴随诊断，包括肺癌（非小细胞肺癌占比 80-90%）、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤，2015 年，我国新增这五类肿瘤发病人数合计约为 144.1 万人，假设肿瘤基因检测价格为 0.5-1 万元，我国每年新增市场空间约为 72-144 亿元人民币。表表 1：我国肿瘤基因检测市场空间测算我国肿瘤基因检测市场空间测算 肺癌肺癌 结直肠癌结直肠癌 乳腺癌乳腺癌 卵巢癌卵巢癌 黑色素瘤黑色素瘤 2015 年发病人数 73.3 万人 37.6 万人 27.2 万人 5.2 万人 0.8 万人 合计 144.1 万人 检测价格 0.5-1 万元 市场空间 72-144 亿元 资料来源：Cancer Statistics in China,2015，天风证券研究所 考虑到存量的肿瘤患者，以 5 年为存量周期，肿瘤用药基因检测市场可达 360-720 亿。根据常规出厂价折扣，以 5 折计算，出厂价口径市场可达 180-360 亿元，对于上游厂家而言具有巨大的市场空间。未来随着更多肿瘤机理的明确和对应治疗药物临床试验数据的公布，肿瘤基因检测适应范围有望扩大至其他癌症种类，肿瘤个体化治疗市场空间还将继续扩大，未来随着 ctDNA 等技术的成熟和肿瘤基因基础医学的发展，肿瘤早筛市场有望成为新的掘金地，而肿瘤早筛由于其巨大的覆盖人群基础和多频次的检测，使得肿瘤基因检测理论市场空间并无上限。3.2.2016 年底海外首个肿瘤年底海外首个肿瘤 NGS 产品获批，开启精准医疗大门产品获批，开启精准医疗大门 上游测序仪器与试剂耗材生产商艾德生物、华大基因、贝瑞基因、广州燃石生物、南京世和生物、圣湘生物等中游测序服务公司（样本制备、实验室检测、信息分析、大数据/云计算）金域医学、华大基因的检测服务项目等下游临床端：基于医院、独立实验室等临床机构及个人消费的临床应用科研端：服务于科研院所、学校、制药公司、育种公司的基础科研应用 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 13 FM 聚焦肿瘤检测，罗氏战略投资成为其最大股东聚焦肿瘤检测，罗氏战略投资成为其最大股东。Foundation Medicine 公司成立于 2010年，创始人之一是埃里克 兰德尔（Eric Lander），他曾经是人类基因组计划（Human Genome Project）的领导成员。2011 年、2012 年 Google 分别向 Foundation Medicine 先后投资了1300 万美元。2013 年 1 月比尔盖茨对 Foundation Medicine 投资了 1350 万美元资金。2013 年 9 月 25 日 Foundation Medicine 进行 IPO。2015 年 1 月，罗氏正式与 FMI 达成合作意向，罗氏将以每股 50 美元的价格向 FMI 支付 7亿 8 千万美元。同时，罗氏还以相同的价格再额外购买了价值 2 亿 5 千万美元的股票。这些投资再加上罗氏与FMI之前价值1亿5千万美元的投资，使得罗氏获得了其56%的股份，成为了 FMI 的新东家。2016 年 12 月，FDA 批准了第一个基于 NGS 肿瘤检测产品，用于携带BRCA致病突变的检测，2017 年 11 月 30 日，FDA 批准 Foundation Medicine 旗下产品-FoundationOne CDx（F1CDx）上市，可针对所有实体瘤进行全面基因组分析。这是一款具有里程碑意义的肿瘤基因检测产品，F1CDx 还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心的平行审查批准，将纳入医保。图 16：获得 FDA 批准上市的 NGS 肿瘤基因检测产品 资料来源：FDA，天风证券研究所 不到一年的时间，FDA 先后批准了 5 款基于 NGS 的肿瘤基因检测产品的上市，一方面表明了肿瘤基因检测的技术逐步成熟已经能够满足临床的要求，另一方面也能看出 FDA 紧跟科技发展方向，对于具有重大临床意义的新技术迅速反应，在保证安全性的前提下，迅速推动产品上市，造福患者群体。目前随着 CFDA 不断规范和专业化，与海外接轨的周期在逐渐缩短，目前国内已有 4 款 NGS 肿瘤多基因测序产品获批上市，未来上市产品有望进一步提升，来响应临床的强烈需求。3.3.未来肿瘤基因检测三大发展趋势未来肿瘤基因检测三大发展趋势 未来肿瘤基因检测将成为癌症诊疗过程中必不可少的一环，伴随着靶向用药的快速发展，相关的肿瘤基因检测市场同样处于高速发展通道当中，我们认为肿瘤基因检测将沿着以下三个方向发展：1.单基因往多基因发展，目前 CFDA 仅批准单个基因或少数几个基因联合试剂盒，未来随着临床数据的积累，多基因并行检测将成为趋势，由于成本等原因，单基因和多基因的试剂盒将并存，满足不同患者需求；2.各类检测技术并存，肿瘤基因检测分为捕获和检测两个阶段，捕获阶段根据不同的样本（肿瘤组织、ctDNA）需要不同的技术，检测同样有技术区分（PCR、NGS 等）；3.随着靶向用药的不断增多，基因检测范围将逐步扩大，并从可选项变为必选项，伴随诊断将是趋势。2016.12卵巢癌：BRCAFoundation Medicine2017.6非小细胞肺癌：BRAF/ROS1/EGFRThermo Fisher2017.6转移性结直肠癌：KRAS/NRASIllumina2017.11实体瘤：468个基因斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)2017.11实体瘤：324个基因Foundation Medicine 行业报告行业报告|行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 14 国家大力投入靶向创新药，未来我国有望临来靶向治疗新时代，伴随着靶向药物的繁荣发展，肿瘤基因检测作为必不可少的一环，行业将实现破土成长，有望成就一批规模企业。目前目前 NGS 相关企业更多是小而美的公司，前期投入大产出低，科创板相关企业更多是小而美的公司，前期投入大产出低，科创板的设立将有利于这的设立将有利于这类型企业的募资，通过早期继续加大研发投入，提升整体竞争力，未来逐步孵化为成熟企类型企业的募资，通过早期继续加大研发投入，提升整体竞争力，未来逐步孵化为成熟企业。业。4.医疗信息化医疗信息化：科技与科技与医疗医疗的的拥抱，拥抱，引领革新引领革新 互联网科技改变社会、改变着人们的生活。在互联网浪潮中，人们享受了更加快捷、高效的生活。随着互联网技术的发展，其在医疗领域的应用也逐步的推动了更加高效的就医方式的出现，提升着医院的运行效率，改变着人们传统的就医习惯。而本次科创板细则的推出，则有望将医疗信息化再度推向时代的浪潮。4.1.医疗医疗信息化信息化潜藏潜藏的蓝海市场的蓝海市场 医疗信息化，即医疗服务的数字化、网络化、信息化等，是指通过现代电子技术、计算机技术、网络技术、通信技术、数据库技术等，为各医院之间以及医院所属各部门之间提供病人信息和管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换，并满足所有授权用户的功能需求，由之带来更高的效率、服务质量、用户满意度和核心竞争力。按发展阶段的先后以及普及程度由高到低，中国医院的医疗信息化系统主要分为三类:医院管理信息系统(HIS)、医院临床信息系统(CIS)和区域卫生信息平台。表表 2：我国我国医疗信息化医疗信息化系统分类系统分类 分类 主要内容 医院管理信息系统（HIS）支持医院的行政管理与事务处理，发展时间较长，在医院的渗透率达到 70%以上。包括门急诊划价收费系统、门急诊