医药生物行业重申特色原料药行业中长期发展逻辑：3~5年高速成长开启医药高端制造长周期崛起-20200315-中泰证券-24页.pdf

请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 证券研究报告证券研究报告/行业深度行业深度报告报告 2020年年03月月15日日 医药生物 3-5 年高速成长开启，医药高端制造长周期崛起-重申特色原料药行业中长期发展逻辑 评级：增持（维持）评级：增持（维持）分析师分析师 江琦江琦 执业证书编号：执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email： 分析师分析师 祝嘉琦祝嘉琦 Email： 基本状况基本状况 上市公司数 318 行业总市值(百万元)4922734.29 行业流通市值(百万元)2232989.83 行业行业-市场走势对比市场走势对比 相关报告相关报告 重点公司基本状况重点公司基本状况 简称 股价(元)EPS PE PEG 评级 2018 2019E 2020E 2021E 2018 2019E 2020E 2021E 普洛药业 16.62 0.31 0.47 0.63 0.83 52.835.39 26.32 19.98 1.07 未覆盖 仙琚制药 11.18 0.33 0.44 0.57 0.72 33.925.17 19.64 15.63 0.94 买入 天宇股份 67.98 0.90 3.20 4.02 4.76 75.621.25 16.93 14.27 0.96 买入 司太立 52.68 0.56 1.12 1.52 2.21 94.447.24 34.56 23.87 1.16 买入 美诺华 29.26 0.64 0.98 1.41 2.10 45.429.79 20.79 13.97 0.65 买入 备注：截至日期 2020.03.15，未覆盖公司盈利预测采用 Wind 一直预期 投资要点投资要点 本篇报告特色：本篇报告特色：1）重申特色原料药板块未来 3-5 年的核心发展逻辑；2）对比 CDMO 行业看 API+仿制药产业转移的发展机会；3）A 股主要特色原料药公司发展战略及优势分析。我们的核心观点我们的核心观点：特色原料药板块特色原料药板块 3-5 年年高速成长开启，高速成长开启，长周期长周期看好中国医药高端制造看好中国医药高端制造的的崛起，崛起，并催生一批优质大并催生一批优质大企业。企业。在长周期开启时，各家优质企业均具备发展潜力和投资机会，需要在长周期开启时，各家优质企业均具备发展潜力和投资机会，需要把握的只是公司发展节奏与投资时点。我们将持续提供优质个股及组合。把握的只是公司发展节奏与投资时点。我们将持续提供优质个股及组合。前言：前言：2018 年 9 月 11 日，11 城市带量采购会议召开，带来行业深刻变革，也催化了市场对于特色原料药的重新认识。自此，我们提示关注政策变革下的特色原料药板块。在随后的 2019 年我们陆续发布天宇股份、司太立、美诺华、仙琚制药等个股深度和跟踪报告，持续看好板块大周期的开启。4 条逻辑推动板块条逻辑推动板块 3-5 年持续高速成长年持续高速成长。1）国内医改政策变革，迎来发展契机。API 端向欧美规范市场靠拢，集中度提升，产业链价值重构，盈利提升，龙头赚取长期较高利润。仿制药端，回归“科技+制造”的竞争本质，优质 API 企业更具优势。2）环保及项目审批持续趋严，加速行业集中度提升及价值回归。3）20 多年积累，产品结构由中间体API 优化，目标市场自非规范市场规范市场升级，附加值持续提升。4）自下而上，A 股主要特色原料药企业均处于新产能、新品种、新客户持续布局，CDMO/仿制药业务拓宽的上升通道，有望多点开花。行业增长行业增长+产业转移，长周期看好中国医药高端制造的崛起产业转移，长周期看好中国医药高端制造的崛起 需求端：需求端：全球老龄化，医药市场稳定增长，仿制药及 API 用量持续增加；专利悬崖及新兴市场用药升级则推动需求进一步扩张。供给端：供给端：全球药品质量升级，行业技术壁垒不断提升；核心 API 市场中国和印度环保、医改等供给侧变革，行业优胜劣汰明显。CDMO 产业转移黄金期，中国成为全球最具有竞争力的承接方，行业快速产业转移黄金期，中国成为全球最具有竞争力的承接方，行业快速发展，并催生优质龙头企业。发展，并催生优质龙头企业。API 行业的产业转移始于上世纪末，彼时的中国尽管在产业链前端的精细化工领域具备优势，但在技术、人才、语言等各方面均落后于主要竞争对手印度。因而印度快速抢占欧美规范市场高附加值的 API 及后端仿制药，中国则沦为“打工者”。中国随着多年发展，中国随着多年发展，技术、技术、人才、人才、成本等优势在成本等优势在 CDMO 领域领域的产业转移的产业转移中中已经得到验证，已经得到验证，而印而印度对于中国的高度依赖度对于中国的高度依赖成其掣肘成其掣肘。未。未来来中国中国有望在有望在 API 及仿制药的新一轮及仿制药的新一轮产业产业转移中把握机遇，成为全球转移中把握机遇，成为全球 CDMO+API+仿制药的医药高端制造中心。仿制药的医药高端制造中心。重点个股推荐：重点个股推荐：2020 年及未来 3-5 年板块有望持续景气，各企业存量业务势头强劲，新产品、新产能、新业务等增量迎来发展。当前位置重点推荐仙琚制药、仙琚制药、天宇股份、司太天宇股份、司太立立、美诺华、美诺华；建议关注普洛药业普洛药业。此外，长周期看好一批优质企业：API+制剂一体化龙头企业、普洛药业、仙琚制药、司太立、博瑞医药、奥翔药业、天宇股份、美诺华、同和药业等。风险提示事件：风险提示事件：产品研发失败的风险，药品降价的风险，质量风险，环保风险。-40%-30%-20%-10%0%10%20%医药生物(申万)沪深300 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -2-行业深度行业深度研究研究 内容目录内容目录 前言前言.-4-重申特色原料药板块中长期成长逻辑.-4-行业长周期开启，各家公司均具备潜力和机会，把握节奏与时点.-5-4 条逻辑推动板块条逻辑推动板块 3-5 年持续高速成长年持续高速成长.-6-国内医改政策变革，产业链价值重构，业务延伸瓶颈破除.-6-环保及项目审批持续趋严，加速行业集中度提升及价值回归.-9-20 多年积累，中间体API，非规范市场规范市场，产品附加值持续提升-9-自下而上，新产能、新品种、新客户，CDMO/仿制药业务拓宽，多点开花-12-行业增长行业增长+产业转移，长周期看好中国医药高端制造的崛起产业转移，长周期看好中国医药高端制造的崛起.-13-医药行业稳定增长，专利悬崖、用药升级推动 API+仿制药需求提升.-13-对比 CDMO 行业看 API+仿制药产业转移的发展机会.-14-相关公司介绍及重点个股推荐相关公司介绍及重点个股推荐.-18-A 股特色原料药公司战略及优势分析.-18-重点个股推荐.-19-风险提示风险提示.-23-图表目录图表目录 图表图表1：原料药分类及特点：原料药分类及特点.-4-图表图表2：高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（：高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（e.g.华海、九洲）华海、九洲）.-4-图表图表3：特色原料药企业发展路径：特色原料药企业发展路径.-5-图表图表4：A股主要特色原料药成长分析股主要特色原料药成长分析.-5-图表图表5：新一轮医改政策梳理：新一轮医改政策梳理飞行检查、一致性评价、原辅料关联审评、集中采购等飞行检查、一致性评价、原辅料关联审评、集中采购等.-6-图表图表6：高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（：高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（e.g.华海、九洲）华海、九洲）.-7-图表图表7：国内特色原料药企业毛利率持续提升：国内特色原料药企业毛利率持续提升.-7-图表图表8：仿制药竞争壁垒变化：仿制药竞争壁垒变化.-8-图表图表9：中国近年相关环保政策趋紧：中国近年相关环保政策趋紧.-9-图表图表10：特色原料药价格：特色原料药价格/毛利率分析毛利率分析.-10-图表图表11：化学仿制药产业链上下游：化学仿制药产业链上下游.-10-图表图表12：天宇股份历年营业收入：天宇股份历年营业收入.-10-图表图表13：天宇股份历年净利润：天宇股份历年净利润.-10-图表图表14：天宇股份分产品收入毛利率情况：天宇股份分产品收入毛利率情况原料药原料药vs中间体中间体.-11-图表图表15：规范市场：规范市场 vs 非规范市场（价格非规范市场（价格/毛利率）毛利率）.-11-图表图表16：2018-2019年高速增长的特色原料药企业分析年高速增长的特色原料药企业分析.-12-图表图表17：特色原料药企业发展路径：特色原料药企业发展路径.-13-图表图表18：A股主要特色原料药增长分析股主要特色原料药增长分析.-13-nMnOpRzQqRnNsNpMrOrNpOaQaObRmOoOtRqQkPrRnOjMrQtM7NnNpPwMrRrPwMoPrQ 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -3-行业深度行业深度研究研究 图表图表19：全球药品市场规模：全球药品市场规模.-14-图表图表20：全球化学原料药市场规模：全球化学原料药市场规模.-14-图表图表21：全球专利即将到期产品：全球专利即将到期产品.-14-图表图表22：全球分地区：全球分地区C(D)MO市场份额变化市场份额变化.-15-图表图表23：全球：全球C(D)MO市场规模及增速市场规模及增速.-15-图表图表24：中国：中国C(D)MO市场规模及增速市场规模及增速.-15-图表图表25：药明生物营收及净利润：药明生物营收及净利润.-16-图表图表26：凯莱英营收及净利润：凯莱英营收及净利润.-16-图表图表27：原料药分类及特点：原料药分类及特点.-16-图表图表28：仿制药产业链中印分布：仿制药产业链中印分布.-16-图表图表29：印度：印度API进出口情况进出口情况.-17-图表图表30：印度进口：印度进口API及中间体及中间体中国中国vs全球全球.-17-图表图表31：全球主要：全球主要API生产基地对比分析生产基地对比分析.-18-图表图表32：A股主要特色原料药企业发展战略及优势分析股主要特色原料药企业发展战略及优势分析.-19-图表图表33：仙琚制药主要财务指标预测：仙琚制药主要财务指标预测.-20-图表图表34：天宇股份主要财：天宇股份主要财务指标预测务指标预测.-21-图表图表35：司太立主要财务指标预测：司太立主要财务指标预测.-22-图表图表36：美诺华主要财务指标预测：美诺华主要财务指标预测.-23-请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -4-行业深度行业深度研究研究 前言前言 重申特色原料药板块中长期成长逻辑重申特色原料药板块中长期成长逻辑 2018 年 9 月 11 日，国家医保局主导下的 11 城市带量采购会议召开，带来中国医药行业的深刻变革，也催化了资本市场对于特色原料药的重新认识。自此，我们提示关注政策变革下的特色原料药板块。2018 年11 月 11 日，我们发布周报积极配置优质龙头公司，建议关注特色原积极配置优质龙头公司，建议关注特色原料药板块料药板块，强调板块投资机会。在随后的 2019 年我们陆续发布天宇股天宇股份、司太立、美诺华份、司太立、美诺华、仙琚制药、仙琚制药等个股深度和跟踪报告，持续看好板块大周期的开启。特色原料药区别于大宗原料药，具备成长成长属性强属性强、客户粘性高、非标准、客户粘性高、非标准化化等特点，通常毛利率和净利率水平较高毛利率和净利率水平较高。一旦企业在优势品种市场占据较高份额，则能够享受长期稳定利润。中国原料药行业发展多年，在大宗原料药市场已经占据主导地位。国内医改政策及环保收紧等供给侧改革下，叠加行业和企业自身发展，特色原料药行业发生深刻变革，并迎来了新一轮发展契机。此篇报告，我们重申推动板块未来此篇报告，我们重申推动板块未来 3-5 年的高年的高速成长的速成长的4条核心逻辑，以及更长周期的看好中国医药高端制造的崛起。条核心逻辑，以及更长周期的看好中国医药高端制造的崛起。图表图表1：原料药分类及原料药分类及特点特点 来源：公开资料，中泰证券研究所 注：颜色深浅反应市场占有率高低。图表图表2：高端规范市场高端规范市场龙头龙头可以赚取长期稳定利润水平（可以赚取长期稳定利润水平（e.g.华海华海、九洲）九洲）来源：公司公告，中泰证券研究所 分类分类中国中国 印度印度 欧洲欧洲 北美北美 特点特点竞争要素竞争要素专利专利大宗原料药大宗原料药抗生素、维生素、镇痛息热等。规模大，标准化，附加值低，周期性强制造属性：成本控制专利已过期多年特色原料药特色原料药规模较小，种类繁多，注册认证要求高，稳定利润科技、制造属性：工艺开发、质量管控、成本控制专利即将或刚过期专利药原料药专利药原料药主要满足大型原研制药企业，涉及合同定制（CMO/CDMO）科技、制造属性：项目管理、研发能力、质量管控、成本控制专利期内0%10%20%30%40%50%60%70%沙坦类原料药沙坦类原料药（华海全球市占率（华海全球市占率30%+）毛利率）毛利率均值42%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%20112012201320142015201620172018中枢神经中枢神经原料药（九洲市占率原料药（九洲市占率90%+）毛利率）毛利率中值31%请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -5-行业深度行业深度研究研究 行业长周期开启，各家公司均具备潜力和机会，把握节奏与时点行业长周期开启，各家公司均具备潜力和机会，把握节奏与时点 根据 Markets and Markets，2019 年全球原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredients）市场规模约 1800 亿美元，预计到 2024年达到 2450 亿美元，CAGR 为 6.1%。根据 IMARC Group，2018 年全球仿制药市场规模约 3400 亿美元，预计 2024 年达到 4750 亿美元，CAGR 为 5.3%。我们认为中国我们认为中国凭借技术、人才、供应链、成本等优势，凭借技术、人才、供应链、成本等优势，未来有希望成为全球未来有希望成为全球 API+仿制药的医药仿制药的医药高端高端制造中心，并在如此庞大制造中心，并在如此庞大的市场中催生一批优质的大市值公司。的市场中催生一批优质的大市值公司。当前正是行业大周期开启之时，特色原料药企业发展路径多样。企业企业各各自处于不同的发展阶段，同时具备不同的竞争优势，发展战略自处于不同的发展阶段，同时具备不同的竞争优势，发展战略也各有侧也各有侧重重。自下而上，企业在新新产能产能、新品种、新客户，、新品种、新客户，CDMO/仿制药业务拓仿制药业务拓宽宽等方面均有持续布局等方面均有持续布局。因而我们认为在行业长周期开启时，各家因而我们认为在行业长周期开启时，各家优质优质企业均具备发展潜力和投资机会，需要把握的只是公司自身发展节奏与企业均具备发展潜力和投资机会，需要把握的只是公司自身发展节奏与投资时点。投资时点。图表图表3：特色原料药企业发展路径特色原料药企业发展路径 来源：中泰证券研究所 图表图表4：A股主要特色原料药股主要特色原料药成长成长分析分析 来源：Wind，公司公告，中泰证券研究所（wind 一致预期，截至日期 2020/03/14）注：图中编号对应图表 3 中相关内容 1）中间体中间体延伸：中间体延伸：中间体API2）高端）高端市场开拓：非规范市场市场开拓：非规范市场规范市场规范市场3）新品）新品种开发：第种开发：第X供应商供应商第一供应商第一供应商4）产）产能扩张能扩张5）制剂制剂6）CDMO结构性升结构性升级和拓宽级和拓宽产业链延产业链延伸和升级伸和升级特色原料药特色原料药发展路径发展路径例：华海药业、仙琚例：华海药业、仙琚制药、美诺华制药、美诺华例：九洲药业、普洛药业（制剂）例：九洲药业、普洛药业（制剂）代码代码公司名称公司名称总市值总市值(亿元）亿元）营收营收（2018）近近3年营收年营收CAGR(%)净利润净利润（2018）近近3年净利年净利CAGR(%)净利率净利率PE(2020)PE(2021)未来核心增长点未来核心增长点600521 华海药业271.45,094.6011.57134.90-37.602.6%29.525.45)制剂、4）新品种000739 普洛药业195.96,376.4015.59370.5721.185.8%26.320.06)CDMO、5)制剂、3)新产能、4)新品种688166 博瑞医药173.6407.5042.4173.20/18.0%115.085.33)新品种603456 九洲药业158.91,862.236.13155.92-7.748.4%42.527.66)CDMO300702 天宇股份123.91,466.9616.42163.6648.1311.2%19.816.73)新品种、4)产能扩张、1)中间体延伸、2)高端市场002332 仙琚制药102.43,621.7520.27345.3741.429.5%19.915.65)制剂、3)新品种、4)产能扩张、2)高端市场开拓603520司太立88.4890.4715.0395.5410.7610.7%35.326.14)产能扩张、5)制剂603538美诺华43.8848.9621.18105.067.7512.4%20.814.63)新品种、4)产能扩张、5)制剂603229 奥翔药业34.5243.8910.7543.86-10.3418.0%/3)新品种、4)产能扩张、5)制剂300636 同和药业28.5267.123.3524.53-26.939.2%/3)新品种、4)产能扩张 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -6-行业深度行业深度研究研究 4 条逻辑推动板块条逻辑推动板块 3-5 年持续高速成长年持续高速成长 国内医改政策变革，产业链价值重构国内医改政策变革，产业链价值重构，业务延伸瓶颈破除，业务延伸瓶颈破除 2015 年以来，新一轮国家医改开启，包括一致性评价、带量采购、关联审评、取消 GMP 认证、飞行检查等政策陆续推出，医药行业面临深刻变革。政策变革的本质是仿制药端的供给侧改革，推动药品回归合理的竞争本质和盈利区间。一致性评价是首要条件，使得药品质量达到统一的合格标准，设置质量要求门槛。关联审评、取消 GMP 认证、飞行检查均是保障产品质量的措施。带量采购则是最终方法，以较为市场化的竞争方式使得仿制药回归合理利润水平，腾出医保空间用于创新药及临床急需用药的支付。在如此政策背景下，特色原料药企业迎来发展契机在如此政策背景下，特色原料药企业迎来发展契机：1）API 端，端，一改一改过去过去“劣币驱逐良币”，“劣币驱逐良币”，行业集中度提升，行业集中度提升，龙头业务开龙头业务开拓加速。此外，原料药企业拓加速。此外，原料药企业相相对下游议价能力提升，产业链价值重新分对下游议价能力提升，产业链价值重新分割。割。2）仿制药端，回归“科技仿制药端，回归“科技+制造”的制造”的竞争竞争本质，优质特色原料药企本质，优质特色原料药企业更具优势。业更具优势。图表图表5：新一轮医改政策梳理新一轮医改政策梳理飞行检查、一致性评价、原辅料关联审评、集中采购飞行检查、一致性评价、原辅料关联审评、集中采购等等 来源：政府网站，中泰证券研究所 API 端端，各项政策使得国内市场向欧美规范市场靠拢，带来，各项政策使得国内市场向欧美规范市场靠拢，带来行业集中度行业集中度提升，提升，产业链价值重构产业链价值重构，盈利提升，盈利提升，龙头企业有望赚取长期较高利润。龙头企业有望赚取长期较高利润。过去，国内仿制药企业选择原料药时仅需要考虑原料药批文和成本，日期日期政策文件政策文件主要内容主要内容2015.07.08药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性2016.03.05关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。批的，均须开展一致性评价。2016.08.10总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第年第134号）号）简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批2017.02.17总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，提出3个技术指南2017.05.11总局关于征求关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）原料药、辅料等将执行备案制，提出调整药用原辅料及包装材料管理模式2017.05.18总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则，生产现场检查指导原则，临床试验数据核查指导原则，有因检查指导原则2017.08.25总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第年第100号）号）列出列出289个品种的原研企业药品清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。个品种的原研企业药品清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。2018.10.28国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）1.严格一致性评价审评审批工作。2.通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录（2018年版），未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。3.通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入中国上市药品目录集2018.11.154+7城市药品集中采购文件城市药品集中采购文件国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安、广州、深圳、成都、西安11个城市（个城市（4+7城市），涉及到城市），涉及到31个采购品种个采购品种2018.12.28关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告严格评价标准，强化上市后监管；时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求；强化服务指导；加强配套政策支持，调动企业评价积极性2019.01.17国家组织药品集中采购和使用试点方案国家组织药品集中采购和使用试点方案提出带量采购，以量换价。提出带量采购，以量换价。2019.07.16国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜2019.08.02国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（2019年第62号）推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和中华人民共和国药典（以下简称中国药典）等国家药品标准的关系2019.10.15化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）（征求意见稿）推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作2019.10.15药品生产监督管理办法（征求意见稿）药品生产监督管理办法（征求意见稿）明确取消药品明确取消药品GMP认证。要求药品生产质量管理规范作为生产监管工作中的标准认证。要求药品生产质量管理规范作为生产监管工作中的标准2019.11.29国家药监局关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（2019年第103号）新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度；自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理；自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书；2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批2019.9.1联盟地区药品集中采购文件联盟地区药品集中采购文件开展跨区域联盟药品集中带量采购，药品集采扩大至全国开展跨区域联盟药品集中带量采购，药品集采扩大至全国25个联盟省市个联盟省市 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -7-行业深度行业深度研究研究 行业壁垒较低，竞争激烈，更导致优质高标准企业在竞争中处于劣势，出现“劣币驱逐良币”的情况。1）当前，仿制药企业选择供当前，仿制药企业选择供应商需要考虑质量、供应链稳定、成本应商需要考虑质量、供应链稳定、成本等综合能力，选择范围大幅等综合能力，选择范围大幅收窄，过去小企业的订单将明显流向具备多种竞争优势的龙头企业，收窄，过去小企业的订单将明显流向具备多种竞争优势的龙头企业，带来行业集中度的提升。带来行业集中度的提升。2）另一方面，由于符合当前高标准的特由于符合当前高标准的特色原料药企业较少，买卖方市场转换，色原料药企业较少，买卖方市场转换，API 供应商的议价能力明显供应商的议价能力明显提升提升，带来产业链价值重构，带来产业链价值重构，API 价值回归价值回归。3）而普通仿制药“质量+成本”的竞争壁垒主要由 API 决定，API 企业在研发合成、工艺技术、质量管控、成本控制、固定资产投资等方面的投入，将赚取合理的利润水平。综上，综上，API 价值回归价值回归，企业盈利能力有望提升，企业盈利能力有望提升，并有望长期赚取较高利润。并有望长期赚取较高利润。举例来看，举例来看，华海沙坦类 API 持续供应欧美规范市场，市占率 30%以上，10 年毛利率基本维持在 40%左右，均值 42%。九洲是全球卡马西平的龙头，市占率 90%以上，近 10 年平均毛利率 31%。而新华制药、普洛药业过去主要销售国内等其他市场，平均毛利率仅有20%左右。但 4 家公司的共同点就是近年毛利率持续提升，印证我们的观点。随着行业变革，国内 API 行业有望对比欧美规范市场，龙头企业盈利水平提升。图表图表6：高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（e.g.华海、九洲）华海、九洲）来源：公司公告，中泰证券研究所 图表图表7：国内特色原料药企业毛利率持续提升国内特色原料药企业毛利率持续提升 来源：公司公告，中泰证券研究所 0%10%20%30%40%50%60%70%沙坦类原料药沙坦类原料药（华海全球市占率（华海全球市占率30%+）毛利率）毛利率均值42%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%20112012201320142015201620172018中枢神经中枢神经原料药（九洲市占率原料药（九洲市占率90%+）毛利率）毛利率中值31%0%5%10%15%20%25%30%201020112012201320142015新华制药新华制药原料药原料药毛利率毛利率均值19.9%0%5%10%15%20%25%30%2010201120122013201420152016普洛药业普洛药业原料药原料药毛利率毛利率均值20.4%请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -8-行业深度行业深度研究研究 仿制药回归“科技仿制药回归“科技+制造”的竞争本质，优质特色原料药企业更具优势制造”的竞争本质，优质特色原料药企业更具优势 过去仿制药维持高毛利率的竞争壁垒是批文批文（质量不是关键，最先获取批文尤为重要）、定价、定价（单独定价，带金销售）、准入、准入（医保、招标、进院等）等，主要考验企业的差异化品种资源、政府事务能力和客情能力。在当前政策背景下，仿制药高毛利的时代已经过去，竞争壁垒回归“科技+制造”的本质，研发实力以及制造能力成为核心壁垒。未来仿制药将变为三类：未来仿制药将变为三类：1）成本竞争型，主要赚取“制造”的利）成本竞争型，主要赚取“制造”的利润，“成本”是关键要素，“时间”提供阶段性红利：润，“成本”是关键要素，“时间”提供阶段性红利：此类产品制剂壁垒较低，壁垒主要来自原料（包括中间体、原料药、辅料等），核心竞争力将依托中间体-原料药-制剂一体化带来的的供应链稳定性、成本优势；以及产品集群带来的销售协同。当前国内政策下，提前上市的产品有望享受阶段性红利。2）特殊难度制剂，主要赚取“科）特殊难度制剂，主要赚取“科技”的利润，“研发”是关键要素：技”的利润，“研发”是关键要素：此类产品或剂型特殊，如缓控释、微球注射、长效注射、呼吸类产品；或原料药合成壁垒较高，如手性分子多、反应步骤长、反应条件特殊等，最终体现为产品竞争格局良好，盈利水平较高。核心竞争力体现在研发实力、法规注册能力等。3）部分）部分 OTC 产品，偏消费品，主要赚取“品牌”的利润，产品，偏消费品，主要赚取“品牌”的利润，“营销”是关键要素：“营销”是关键要素：此类产品有一定特色，受政策影响较小，主要依托品牌积累，以及销售推广能力。特色原料药企业在特色原料药企业在 1、2 类产品中具备优势。类产品中具备优势。1）优质龙头企业多以出口海外为主，质量得到高标准规范市场背书，在仿制药一致性评价中具备优势。2）多数企业从起始物料开始生产，延伸制剂后，产业链完备，供应链稳定。3）全球化竞争，具备规模效应，成本优势明显。4）API 品种众多，容易形成产品集群，集采下滚动放量。5）API 的合成研究本身具备较高研发能力要求，具备较强“科技”属性。多数特色原料药企业均配合国际仿制药巨头进行药品的首仿申报等工作，对技术水平本身具有较高要求。随着企业持续研发投入，有望持续向高壁垒难仿产品升级。图表图表8：仿制药竞争壁垒变化仿制药竞争壁垒变化 来源：中泰证券研究所 批文批文定价定价市场市场准入准入研发研发实力实力制造制造能力能力产品产品集群集群仿制药仿制药竞争竞争壁垒壁垒审批速度慢，更早获得批文是关键。定价高、带金销售。医保、招标、进医院。研制高难度仿制药是维持高盈利能力的关键。企业质量控制和生产成本控制能力需进一步提高。打造产品集群保持盈利能力和竞争力。过去过去现在现在&未来未来 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -9-行业深度行业深度研究研究 环保及项目审批持续趋严，加速行业集中度提升环保及项目审批持续趋严，加速行业集中度提升及价值回归及价值回归 近年，国家环保政策持续趋严，带来小企业生存压力扩大，进而逐步停产甚至退出行业。如果仅是单纯的环保因素，小产能的退出是不易的，行业会呈现周期性波动。然而叠加国内医改政策对于药品质量的高要求，以及关联审评带来的原料药和仿制药的相互绑定，小企业在面临环保压力的同时，还遭遇客户订单永久性的流失。因而，我们认为小企业的退因而，我们认为小企业的退出将是永久性的，行业迎来历史性的拐点，而环保则扮演着加速行业变出将是永久性的，行业迎来历史性的拐点，而环保则扮演着加速行业变革的角色。革的角色。另一方面，由于环保趋严催生的项目严格审批，使得龙头企业的优质产另一方面，由于环保趋严催生的项目严格审批，使得龙头企业的优质产能成为未来的行业的壁垒。能成为未来的行业的壁垒。随着近年行业发生的事件（3.21 响水爆炸等），以及国家对于环保的重视，政府对于新项目的审批不断严格和谨慎，项目审批周期也在拉长，从而使得优质产能变得稀缺。图表图表9：中国近年相关环保政策趋紧中国近年相关环保政策趋紧 来源：政府网站，中泰证券研究所 20 多年积累，中间体多年积累，中间体API，非规范市场规范市场，产品附加值，非规范市场规范市场，产品附加值持续提升持续提升 中国原料药行业发展多年，在抗生素、维生素、解热镇痛等大宗原料药市场已经占据主导地位。而在特色原料药领域，中国正在逐步赶超印度，在全球市场不断抢占份额。A 股多数特色原料药企业成立于股多数特色原料药企业成立于 90 年代末年代末或或 20 世纪初，经过世纪初，经过 20 多年发展沉淀，多年发展沉淀，在工艺技术、在工艺技术、cGMP 质量体系、质量体系、EHS 能力等方面能力等方面持续提升，产品结构不断从前端中间体向后端的成品持续提升，产品结构不断从前端中间体向后端的成品API 优化，优化，目标目标市场由低端非规范市场向高端规范市场升级，带来产品市场由低端非规范市场向高端规范市场升级，带来产品附加值和企业盈利水平的提升。附加值和企业盈利水平的提升。时间时间政策政策出台部门出台部门相关内容相关内容2010/7/1制药工业水污染物排放标准环保部原料药行业的废水排放标准变更，企业排水若不达标将面临停产整顿。2013/9/10大气污染防治行动计划国务院到2017年重点行业排污强度比2012年下降30%以上。推进非有机溶剂型涂料和农药等产品创新，减少生产和使用过程中挥发性有机物排放。2014/4/25修订中华人民共和国环境保护法全国人大常委会 史上最严环保法，对原料药行业的环保水平提出更高要求。2015/4/25中共中央国务院关于加快推进生态文明建设的意见北极星环保网明确了生态文明建设的总体要求和目标愿景，为后续政策的制定明确了方向。2016/3国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要北极星环保网将环境保护做为“十三五”时期国家建设发展的重要关注领域，发展资源节约循环利用关键技术和生态治理修复成套技术，加快节能环保产业发展2016/9/7水污染防治重点行业清洁生产技术推行方案工业和信息化部、环境保护部推进包括化学原料制造等11个重点行业实施清洁生产技术改造，降低工业新增水用量，提高水重复利用率，减少水污染物产生，严格控制并削减行业水污染物排放总量。2016/9/29关于培育环境治理和生态保护市场主体的意见中央政府网推行市场化环境治理模式，构建市场化多元投融资体系，实施有效的激励机制;建立有效监管和执法体系。2016/11/7医药工业发展规划指南工业和信息化部以化学原料药为重点，开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平。2017/5/20重点行业排污许可管理试点环保部要求2017年完成原料药制造等重点行业排污许可证核发工作。2017/8/21京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案环保部涉及原料药生产的医药企业涉VOCs排放工序、生产过程中使用有机溶剂的农药企业涉VOCs排放工序，在采暖季原则上实施停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级人民政府批准。2017/11/6关于做好京津冀及周边地区医药企业2017