医药生物行业兴证医药科创板生物医药投资定期报告：科创板生物医药投资手册第17期-20191231-兴业证券-17页.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行行业业 研研 究究 行行业业投投资资月月度度报报告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 推荐推荐 (维持维持 ）重点公司重点公司 重点公司重点公司 19E 20E 评级评级 南微医学 2.03 2.76 审慎增持 心脉医疗 1.72 2.30 审慎增持 博瑞医药 0.28 0.39 暂无评级 微芯生物*0.11 0.19 暂无评级 热景生物*0.85 1.08 暂无评级 昊海生科*2.58 3.01 暂无评级 赛诺医疗*0.24 0.25 暂无评级 普门科技*0.26 0.32 暂无评级 美迪西*1.11 1.39 暂无评级 华熙生物*1.21 1.62 暂无评级*盈利预测来自 wind 一致预期 相关报告相关报告 科创板生物医药投资手册第 16期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.12.01-2019.12.13）科创板生物医药投资手册第 15期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.11.18-2019.12.01）emailAuthor 分析师：徐佳熹 S0190513080003 研究助理：东楠 投资要点投资要点 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 56 家上市公司，其中有 16家生物医药相关企业。本周 56 家企业平均涨幅为 0.35%。截至 2019 年 12 月 27 日，共有 181 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 22 家医药制造企业、10 家医用设备制造企业、2 家研究和试验发展企业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 35 家生物医药相关企业中，2 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，9 家尚停留在问询未回复阶段，1 家暂缓审议，5 家提交注册，18 家注册生效。年初至今（2019 年 12 月 27 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 38.6%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 25.4%，跑输 13.2 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 254 只个股中，近 60 日内，194 只上涨，1 只持平（或上市不足 60 日），59 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，FORTY SEVEN、AXSOME THERAPEUTICS、KARUNA THERAPEUTICS 的 60 日涨幅中居前，RESTORBIO、爱克农药业、CYMABAY THERAPEUTICS 的 60 日涨幅靠后。年初至今（2019 年 12 月 27 日），恒生综指（HSCI.HI）上涨 11.2%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 34.0%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨 39.8%，跑赢恒生综指 28.6 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 5.85 个百分点。在中华香港生物科技指数的 13 只个股中，近60 日内，7 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日），6 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，康希诺生物-B、药明生物、金斯瑞生物科技的 60 日涨幅居前，三生制药、基石药业-B、方达控股的 60 日涨幅靠后。风险提示：风险提示：行业政策变化超预期，产品研发审批速度低于预期。行业政策变化超预期，产品研发审批速度低于预期。title 科创板生物医药投资科创板生物医药投资手册第手册第 17 期期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.12.14-2019.12.27）2019 年年 12 月月 31 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-行业投资月报行业投资月报 目目 录录 1、一周科创板医药行情.-3-2、申报进度.-3-3、国内政策及要闻.-7-4、海外对标.-8-4.1、纳斯达克生物技术指数走势.-8-4.2、中华香港生物科技指数走势.-11-4.3、海外要闻.-12-5、风险提示.-16-图 1、一周科创板医药涨跌幅.-3-图 2、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势.-9-图 3、2016 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势.-11-表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展.-4-表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况.-5-表 3、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-9-表 4、中华香港生物科技股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-11-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -3-行业投资月报行业投资月报 报告正文报告正文 写在最前面写在最前面 随着科创板申报工作的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品科创板生物医药投资手册，手册将以每 2-4 周为一个周期，更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将与相关个股报告一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。1、一周科创板医药行情、一周科创板医药行情 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 56 家上市公司，其中有 16 家生物医药相关企业。本周 56 家企业平均涨幅为 0.35%。图图 1、一周一周科创板医药涨跌幅科创板医药涨跌幅 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 12 月 27 日 2、申报进度、申报进度 截至 2019 年 12 月 27 日，共有 181 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 22 家医药制造企业、10 家医用设备制造企业、2 家研 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -4-行业投资月报行业投资月报 究和试验发展企业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 35 家生物医药相关企业中，2 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，9 家尚停留在问询未回复阶段，1 家暂缓审议，5 家提交注册，18 家注册生效。表表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展 发行人发行人 证监会行业证监会行业 注册地注册地 保荐机构保荐机构 受理日期受理日期 更新日期更新日期 审核状态审核状态 浩欧博 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/4/19 2019/12/4 已中止 安翰科技 专用设备制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2019/11/25 已中止 复旦张江 医药制造业 上海 海通证券 中金公司 2019/5/13 2019/10/18 暂缓审议 前沿生物 医药制造业 江苏 瑞银证券 2019/12/3 2019/12/30 已问询 君实生物 医药制造业 上海 中金公司 2019/9/26 2019/12/26 已问询 三生国健 医药制造业 上海 华泰联合 2019/10/31 2019/11/25 已问询 艾迪药业 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/10/10 2019/12/17 已问询 神州细胞 医药制造业 北京 中金公司 2019/9/16 2019/11/28 已问询 三友医疗 专用设备制造业 上海 东方花旗证券 2019/6/26 2019/12/27 已问询 天智航 专用设备制造业 北京 中信建投 2019/8/7 2019/12/13 已问询 吉贝尔 医药制造业 江苏 国金证券 2019/6/25 2019/12/27 已问询 南新制药 医药制造业 湖南 西部证券 2019/6/26 2019/12/19 已问询 成都先导 研究和试验发展 成都 中金公司 2019/7/9 2019/12/3 提交注册 百奥泰 医药制造业 广东 中金公司 2019/7/8 2019/12/3 提交注册 泽璟制药 医药制造业 江苏 中金公司 2019/6/10 2019/11/4 提交注册 科前生物 医药制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2019/10/28 提交注册 东方基因 医药制造业 浙江 光大证券 2019/5/9 2019/10/22 提交注册 洁特生物 橡胶和塑料制品业 广东 民生证券 2019/6/3 2019/12/25 注册生效 特宝生物 医药制造业 福建 国金证券 2019/3/27 2019/12/19 注册生效 硕世生物 医药制造业 江苏 招商证券 2019/4/22 2019/11/8 注册生效 佰仁医疗 专用设备制造业 北京 国信证券 2019/4/15 2019/11/8 注册生效 迈得医疗 专用设备制造业 浙江 广发证券 2019/5/10 2019/10/29 注册生效 祥生医疗 专用设备制造业 江苏 国金证券 2019/4/30 2019/10/29 注册生效 博瑞医药 医药制造业 江苏 民生证券 中信证券 2019/4/8 2019/10/14 注册生效 华熙生物 医药制造业 山东 华泰联合 2019/4/10 2019/9/30 注册生效 美迪西 研究和试验发展 上海 广发证券 2019/4/3 2019/10/14 注册生效 普门科技 医药制造业 广东 国信证券 2019/4/16 2019/10/17 注册生效 赛诺医疗 专用设备制造业 天津 中信证券 2019/3/29 2019/9/30 注册生效 昊海生科 医药制造业 上海 瑞银证券 2019/4/18 2019/10/10 注册生效 申联生物 医药制造业 上海 国信证券 2019/4/2 2019/9/23 注册生效 海尔生物 专用设备制造业 山东 国泰君安 2019/4/2 2019/9/23 注册生效 热景生物 医药制造业 北京 中德证券 2019/4/4 2019/9/4 注册生效 微芯生物 医药制造业 广东 安信证券 2019/3/27 2019/7/17 注册生效 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -5-行业投资月报行业投资月报 心脉医疗 专用设备制造业 上海 华菁证券 国泰君安 2019/4/11 2019/7/3 注册生效 南微医学 专用设备制造业 江苏 南京证券 2019/4/3 2019/7/3 注册生效 数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至2019 年 12 月 27 日 表表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况 发行人发行人 主营业务主营业务 拟融拟融资额资额(亿元亿元)发行股数发行股数 发行前每股发行前每股收益收益(元元)发行前每股发行前每股净资产净资产(元元)最近报告期最近报告期 研发费用率研发费用率(%)君实生物 创新生物药（黑色素瘤、肺癌、肝癌等恶性肿瘤）27 不超过 8,713 万股(10.01%)-1.21 4.36 18383.24%浩欧博 体外诊断试剂（过敏、自免检测）6.19 不低于 1,576.4582 万股(25%)-11.99%复旦张江 创新生物医药（艾拉、复美达、里葆多）6.50 不超过 12,000 万股(11.51%)-15.59%前沿生物 创新型生物医药企业，在HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力 20.01 不超过 8,996 万股(25%)-1.02 2.69 5203.29%键凯科技 医用药用聚乙二醇及其活性衍生物 3.2 不超过 1,500 万股(25%)0.79 4.18 12.98%三生国健 抗体药物研发和生产，致力于提供自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供临床解决方案 31.83 不超过 6,162.1142 万股(10%)-17.40%艾迪药业 靶向艾滋病、炎症及恶性肿瘤的创新型化学药物以及人源蛋白产品 7.46 不超过 9,000 万股(10%)-22.35%神州细胞 创新生物药（恶性肿瘤、自 19.82 不超过 6,800 万股(10%)-129.83%三友医疗 医用骨科植入耗材（脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材）6 不超过 5,133.35 万股(25%)-5.99%天智航 产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、手术中心专业工程、配套设备与耗材、技术服务 4.52 不超过 4,190 万股(10%)-32.74%吉贝尔 药品制剂、中成药制剂、原料药 6.90 不超过 4,673.54 万股(25%)-4.04%南新制药 重大疾病、突发性疾病新药和特效药（流感、肿瘤）6.70 不超过 3,500 万股(25%)0.46 2.23 5.93%成都先导 围绕 DNA 编码化合物库技术进行新药的早期链段研发 6.60 不低于 4,000 万股(10%)-40.92%请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -6-行业投资月报行业投资月报 百奥泰 致力于开发治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等重大疾病的新一代创新药和生物类似药 20.00 不超过 6,000 万股(10%)-洁特生物 生物实验室耗材（生物培养、液体处理）3.10 不超过 2,500 万股(25%)0.75 3.83 6.94%特宝生物 重组蛋白质及其长效修饰药物 6.08 不超过 4,650 万股(11.43%)-9.67%泽璟制药 专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病的新药研发企业 23.84 不超过 6,000 万股(25%)-科前生物 兽用生物制品（猪用疫苗、禽用疫苗）17.47 不超过 12,000 万股(10%)0.98 2.43 6.48%东方基因 体外诊断（POCT、分子诊断、生物原料、诊断仪器、液态生物芯片）5.62 不超过 3,000 万股(25%)-6.52%硕世生物 体外诊断试剂与仪器（传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等）4.06 不超过 1,466 万股(25.01%)1.45 7.37 11.44%佰仁医疗 动物源性植介入医疗器械（人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、封堵器等）3.22 2,400 万股(25%)-11.65%迈得医疗 医用耗材相关智能设备及系统（安全输注类、血液净化类）3.39 不超过 2,090 万股(25%)-9.04%祥生医疗 超声医学影像设备 9.53 不超过 2,000 万股(25%)-12.65%博瑞医药 创新型高端化学制药（中间体、原料药、制剂）3.60 不超过 4,100 万股(10%)-23.37%华熙生物 透明质酸原料产品及其他生物活性物质 31.54 不超过 49,562,556 股(10%)-4.19%美迪西 临床前 CRO 3.47 不超过 1,550 万股(25%)-5.10%普门科技 治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂 6.32 不超过 4,300 万股(10%)0.21 1.76 20.61%赛诺医疗 高端介入医疗器械（BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统）2.67 不超过 8,000 万股(10%)0.25 1.95 34.17%昊海生科 基于生物医用材料技术和基因工程技术的医疗器械和药品（透明质酸钠/玻璃酸钠、几丁糖、重组人表皮生长因子）14.84 不超过 1,780 万股(10.01%)-6.12%申联生物 兽用生物制品（猪口蹄疫疫苗）4.50 不超过 5,000 万股(10%)-7.74%请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -7-行业投资月报行业投资月报 海尔生物 生物医疗低温存储设备 10.00 不超过 79,267,940 股(25%)0.53 4.67 10.74%热景生物 体外诊断试剂及仪器 2.88 1,555 万股(25%)0.80 4.50 9.82%微芯生物 原创新分子实体药物 8.04 不超过 5,000 万股(10%)0.05 1.38 55.85%心脉医疗 主动脉及外周血管介入医疗器械 6.51 不超过 1,800 万股(25%)-20.71%南微医学 微创医疗器械（内镜诊疗器械、微创手术器械、微波溶瘤仪器）8.94 不超过 3,334 万股(25%)1.75 5.80 5.33%数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 12 月 27 日 3、国内政策及要闻国内政策及要闻 科创板资讯科创板资讯 6 名名“考生考生”抢搭今年末班车抢搭今年末班车 科创板受理企业突破科创板受理企业突破 200 家家 12 月 27 日晚间，上交所接受了 6 家公司的科创板上市申请受理，包括上纬新材料科技股份有限公司（简称“上纬新材”）、北京赛科希德科技股份有限公司（简称“赛科希德”）、广州安必平医药科技股份有限公司（简称“安必平”）、赛赫智能设备（上海）股份有限公司（简称“赛赫智能”）、上海新致软件股份有限公司（简称“新致软件”）、青岛高测科技股份有限公司（简称“高测股份”）6 家企业。至此，科创板受理企业突破 200 家，达到 202 家。第二套上市标准、新三板“生源”、牵手多家上市公司、获知名私募力挺科创板的包容性、多元化特征在不断凸显。创新创新研究研究资讯资讯 绿叶制药绿叶制药 LY03005 在美在美申报申报 NDA，LY03004 获获 CDE 纳入优先审评程序纳入优先审评程序 近日，绿叶制药自主研发的新化合物盐酸安舒法辛缓释片 LY03005 已正式向美国FDA 提交新药上市申请。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报 NDA的第二个中枢神经新药。LY03005 是基于公司的新型化合物（NCE/NTE)）平台自主研发的中枢神经系统独家产品。它是一种 5羟色胺去甲肾上腺素多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），其中的一个活性代谢产物是一种 5羟色胺去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRI）。预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好。此外，绿叶制药的注射用利培酮缓释微球 LY03004 的新药（创新制剂）上市申请被 CDE 纳入优先审评程序。而该药物在美国的 NDA 审评也已进入后期，其生产基地已通过美国 FDA 的上市批准前检查。LY 03004 是一种缓释微球制剂，以肌肉注射的方式用于精神分裂症的治疗。有望改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。同时，LY 03004 还可以简化精神分裂症的疗程，只需每两周注射一次。因此，绿叶的这款精神药物在给药途径和用药频率方面的改进切实解决了精神分裂症患者用药的痛点。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -8-行业投资月报行业投资月报 这两款药物在中美的顺利推进，标志着绿叶制药的研发管线陆续进入成熟期，尤其是在中枢神经领域，已取得较快进展。其他重大在研产品值得期待。复星凯特首个复星凯特首个 CAR-T 产业化生产基地于上海产业化生产基地于上海正式启用正式启用 12 月 18 日，复星医药旗下合营公司复星凯特的首个 CAR-T 产业化生产基地启用典礼在上海张江成功举办。据了解，该基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内，建筑面积约 10000 平方米，严格按照 GMP 标准设计、建造和管理，几十条生产线可以同时平行进行 CAR-T 产品的制备。目前该基地已完成竣工验收，正在按计划开展设施设备验证及试生产，预计 2020 年左右可具备商业化生产能力。首创首创 Globo H 靶点新药！台湾浩鼎抗体药物偶联物靶点新药！台湾浩鼎抗体药物偶联物 OBI-999 获美国获美国 FDA 授予孤授予孤儿药资格，治疗胰腺癌！儿药资格，治疗胰腺癌！台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其新型、首创抗体药物偶联物（ADC）OBI-999治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）。OBI-999 是一种新型、首创（first-in-class）抗体药物偶联物（ADC），选择性靶向糖脂抗原 Globo H，这是一种在多达 15 种上皮癌症中表达的抗原。OBI-999 采用了专有的连接技术，该技术为癌症药物提供了一致的药物抗体比（DAR）。OBI-999 利用一种 Globo H 抗体靶向高表达 Globo H 的癌细胞，通过抗体的特异性向目标癌细胞内释放小分子化疗药物，直接对其进行细胞毒性治疗。Globo H 靶向抗体 OBI-888 目前处于 I/II 期临床，评估作为一种免疫肿瘤学疗法的安全性和疗效。在多种类型肿瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的临床前异种移植动物模型中，OBI-999 在各种剂量下均显著缩小了肿瘤体积。在临床前单剂量和重复剂量毒理学研究中，OBI-999 的耐受性良好，并显示出良好的安全性。台湾浩鼎拥有 OBI-999 的全球权利。就在最近，浩鼎公司宣布启动一项 I/II 期临床研究（NCT04084366），评估其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999 用于多种实体瘤的治疗。该研究计划招募胃癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者，目的是验证 OBI-999 在这些患者群体中的安全性和初步疗效。（信息来源：凤凰新闻，腾讯新闻，新浪新闻，上海证券报，生物谷，兴业证券经济与金融研究院整理）4、海外对标海外对标 4.1、纳斯达纳斯达克生物技术指数走势克生物技术指数走势 年初至今（2019 年 12 月 27 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 38.6%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 25.4%，跑输 13.2 个百分点。在纳斯达克生 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -9-行业投资月报行业投资月报 物技术指数的 254 只个股中，近 60 日内，194 只上涨，1 只持平（或上市不足 60日），59 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，FORTY SEVEN、AXSOME THERAPEUTICS、KARUNA THERAPEUTICS 的 60 日涨幅中居前，RESTORBIO、爱克农药业、CYMABAY THERAPEUTICS 的 60 日涨幅靠后。图图 2、2009 年至今年至今纳斯达克纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势指数与纳斯达克生物技术指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 12 月 27 日 表表 3、纳斯达克生物技术股、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅日涨幅前前 5 与跌幅前与跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 主营业务主营业务 60 日涨幅前五日涨幅前五 FTSV.O FORTY SEVEN 44.05 605.93%20.76 亿美元 该公司是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发新型检验点疗法以激活巨噬细胞对抗癌症。AXSM.O AXSOME THERAPEUTICS 101.98 458.49%37.22 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司,开发管理及治疗疼痛和其他中枢神经系统疾病的疗 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -10-行业投资月报行业投资月报 法。KRTX.O KARUNA THERAPEUTICS 75.51 440.90%17.68 亿美元 该公司是一家创新的临床阶段生物制药公司，主要致力于开发新疗法，以解决以严重未满足的医疗需求为特征的致残神经精神疾病。CCXI.O CHEMOCENTRYX 36.23 425.83%21.11 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司，侧重于自身免疫病、炎症性疾病和癌症口服治疗药物的发现、开发和商业化。KOD.O KODIAK SCIENCES 73.23 393.13%31.50 亿美元 该公司是一家临床阶段生物制药公司，专门从事治疗高流行性眼科疾病的新疗法。公司投入了大量的时间和精力进行研发、筹集资金和招聘人员。60 日跌幅前五日跌幅前五 TORC.O RESTORBIO 1.32-83.86%0.48 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于衰老相关疾病新型疗法的开发和商业化。AKRX.O 爱克农药业 1.36-64.49%1.72 亿美元 该公司是一家生产和销售全系列的诊断和治疗眼科药品，以及利基医院药品和注射药品的公司。CBAY.O CYMABAY THERAPEUTICS 1.96-61.64%1.35 亿美元 是一家位于美国的临床阶段生物制药公司。该公司专注于研发与商业化治疗人类重大疾病的新型药物。SLDB.O SOLID BIOSCIENCES 4.28-56.85%1.97 亿美元 该公司是一家致力于解决进行性肌营养不良症，改善患者生活的生命科学公司。SPPI.O SPECTRUM PHARMACEUTICALS 3.54-54.61%4.00 亿美元 该公司是一家生物技术公司,主要在集中于血液学和肿瘤学的药物的商业开发。数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 12 月 27 日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -11-行业投资月报行业投资月报 4.2、中华香港生物科技指数中华香港生物科技指数走势走势 年初至今（2019 年 12 月 27 日），恒生综指（HSCI.HI）上涨 11.2%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 34.0%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨39.8%，跑赢恒生综指 28.6 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 5.85 个百分点。在中华香港生物科技指数的 13 只个股中，近 60 日内，7 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日），6 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，康希诺生物-B、药明生物、金斯瑞生物科技的 60 日涨幅居前，三生制药、基石药业-B、方达控股的 60 日涨幅靠后。图图 3、2016 年至年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 12 月 27 日 表表 4、中华香港生物科技股、中华香港生物科技股 60 日涨幅前日涨幅前 5 与跌幅前与跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 60 日涨幅前五日涨幅前五 6185.HK 康希诺生物-B 60.9 82.88%136 亿港元 2269.HK 药明生物 98.95 25.57%1280 亿港元 1548.HK 金斯瑞生物科技 17.98 21.32%337 亿港元 6826.HK 昊海生物科技 44.9 14.25%150 亿港元 2359.HK 药明康德 95.95 10.99%1654 亿港元 60 日日跌跌幅前五幅前五 1530.HK 三生制药 9.98-22.87%253 亿港元 2616.HK 基石药业-B 10.64-14.61%108 亿港元 1521.HK 方达控股 4.39-13.41%88.14 亿港元 1672.HK 歌礼制药-B 3.0-8.81%33.62 亿港元 1877.HK 君实生物-B 27-6.25%212 亿港元 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -12-行业投资月报行业投资月报 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 12 月 27 日 4.3、海外要闻海外要闻 海外重磅新闻海外重磅新闻 靶向靶向 CCR5 治疗乳腺癌！治疗乳腺癌！leronlimab 在三阴性乳腺癌在三阴性乳腺癌(TNBC)和转移性乳腺癌和转移性乳腺癌(MBC)展现强劲治疗潜力！展现强劲治疗潜力！CytoDyn 公司宣布，leronlimab 治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的 Ib/II 期试验和治疗转移性乳腺癌（MBC）的试验继续显示出非常有潜力的临床应答。来自首例 mTNBC 患者的进一步数据显示，在使用 leronlimab 治疗 11 周后，外周血中没有可检测到的循环肿瘤细胞（CTC）或转移性肿瘤细胞，在癌症相关细胞上CCR5的表达也进一步降低。在急诊 IND 方案中，一例 MBC 患者接受 leronlimab 治疗三周后，通过 MRI 显示肿瘤缩小。卵巢癌靶向治疗！美卵巢癌靶向治疗！美 FDA 明确新型明确新型 ADC 药物药物 mirvetuximab 加速批准途径，治加速批准途径，治疗叶酸受体阳性铂耐药患者疗叶酸受体阳性铂耐药患者 近日，ImmunoGen 公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对 mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。该公司已采用 PS2+评分法审查了 I 期和 FORWARD I研究中产生的数据，并确定了 70 例符合 SARAYA 关键资格标准的患者。数据显示，在这些患者中的 ORR 为 31.4%（95%CI:20.9%,43.6%）、DOR 为 7.8 个月（95%CI:3.98,-）。这些数据与单用化疗治疗铂耐药卵巢癌的 ORR 相比相当好，在AURELIA 和 CORAIL 试验中单用化疗的 ORR 仅为 12%，其中包括贝伐单抗初治和经治的患者。免疫检查点免疫检查点+微生物组！百时美施贵宝与微生物组！百时美施贵宝与 Vedanta 启动首个人体研究，评估启动首个人体研究，评估Opdivo/VE800 治疗多种癌症治疗多种癌症 Vedanta Biosciences 是一家临床阶段的微生物组公司，专注于开发基于合理设计的人类细菌组合体的新一类疗法，用于免疫介导性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已启动微生物组疗法 VE800 的首个人体临床研究，评估该疗法与百时美施贵宝（BMS）的抗 PD-1 疗法 Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合用药，用于治疗选定类型的晚期或转移性癌症患者。值得一提的是，这是合理定义的一种细菌组合体的首次临床研究。该公司还宣布，成立免疫肿瘤学科学顾问委员会（SAB），该委员会由免疫学、免疫肿瘤学、微生物组学领域的专家组成，目的是支持计划中的 VE800 临床开发。人胶质人胶质母细胞瘤类器官可重现肿瘤特征，并可用于评价药物和母细胞瘤类器官可重现肿瘤特征，并可用于评价药物和 CAR-T 细胞的疗细胞的疗效效 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -13-行业投资月报行业投资月报 在一项新的研究中，来自美国宾夕法尼亚大学的研究人员发现胶质母细胞瘤类器官可能可以作为有效的模型来快速地测试个性化治疗策略。多形性胶质母细胞瘤（GBM）仍然是所有脑癌中最难研究和治疗的，这主要是由于这种肿瘤的异质性。事实证明，外科手术、放疗和化疗等治疗方法以及更新的个性化细胞疗法可减缓肿瘤生长并使得患者在一段时间内保持无病状态，但是，治愈仍然是很难的。这些研究人员还在 12 名患者中进行了遗传、组织学和分子分析，以便确定这些新的胶质母细胞瘤类器官在很大程度上保留了患者原发性肿瘤的特征。新药研发进展新药研发进展 中国斑块状银屑病新药！西安杨森中国斑块状银屑病新药！西安杨森 Tremfya(特诺雅，古塞奇尤单抗特诺雅，古塞奇尤单抗)获国家药监获国家药监局局(NMPA)批准在内地上市！批准在内地上市！近日，国家药品监督管理局批准西安杨森的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）进口注册申请，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断 IL-23 与细胞表面 IL-23 受体结合，破坏 IL-23 介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制 IL-23 生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。治疗化疗诱导的血小板减少症！口服促血小板生成素受体激动剂治疗化疗诱导的血小板减少症！口服促血小板生成素受体激动剂 Doptelet 获美国获美国FDA 孤儿药资格！孤儿药资格！瑞典制药公司 Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)旗下全资子公司 Dova Pharmaceuticals 是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日，Dova 公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予 Doptelet（avatrombopag）孤儿药资格（ODD），用于治疗化疗诱导的血小板减少症（CIT）。目前，评估该药治疗 CIT 患者的 III 期研究正在入组患者。RNAi 治疗罕见肝病！治疗罕见肝病！Arrowhead 第二代皮下第二代皮下 RNAi 疗法疗法 ARO-AAT II 期研究完期研究完成首例患者给药！成首例患者给药！Arrowhead 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于利用 RNA 干扰（RNAi）抑制致病基因的转录后表达，开发治疗难治性疾病的创新药物。近日，该公司宣布，评估 RNAi 药物 ARO-AAT 的 II 期研究 AROAAT2002 已完成首例患者给药治疗。目前，该公司也在开展 SEQUOIA II/III 期试验，这是一项正在进行的潜在关键研究，于 2019 年 8 月开始了患者用药。Arrowhead 公司首席医疗官 Javier San Martin博士表示：“我们致力于帮助-1 社区，并感谢参与研究的研究人员和患者。目前，这类患者除了肝移植之外，没有其他治疗-1 肝病的选择。AROAAT2002 是ARO-AAT 开发项目中的一项重要研究，将为我们提供一个评估患者在不同时间点对治疗反应的关键机会。随着 ARO-AAT 开发项目的进展，这可能对未来的监管和商业规划有所帮助。”请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -14-行业投资月报行业投资月报 国产抗国产抗 PD-1 疗法！百济神州百泽安疗法！百济神州百泽安(替雷利珠单抗注射液替雷利珠单抗注射液)获国家药品监督管理获国家药品监督管理局局(NMPA)上市批准！上市批准！百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布抗 PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于 12 月 27 日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被 NMPA 纳入优先审评。百泽安是百济神州继自主研发的 BTK 抑制剂 BRUKINSA（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。百泽安是一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，设计目的是为避免与巨噬细胞表面 FcR 受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对 T-效应细胞的负面影响。溶酶体贮积症基因疗法！溶酶体贮积症基因疗法！Abeona 公司公司 ABO-102 获欧盟优先药获欧盟优先药物资格物资格(PRIME)，治疗治疗 MPS IIIA！Abeona Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗严重疾病的基因疗法和细胞疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予ABO-102 项目优先药物资格（PRIME）。ABO-102 是一种腺相关病毒 9（AAV9）基因疗法，用于治疗 Sanfilippo 综合征 A 型（MPS IIIA）。PRIME 是 EMA 在 2016年 3 月推出的一个快速审批项目，与美国 FDA 的突破性药物资格（BTD）项目相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，尽早使患者受益。入围 PRIME的实验性药物，将在临床试验及药品开发方面获得 EMA 的大力支持，以加速真正创新药物的开发及审批，来满足对有前景新药的医疗需求。获得 PRIME 资格的药物，必须有初步临床证据和非临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情。体外筛选方法可用于评体外筛选方法可用于评估疟原虫对估疟原虫对 DHODH 抑制剂抑制剂 DSM265 和和 DSM267 的耐药的耐药性性 耐