医药生物行业：医药科创板生物医药投资定期报告科创板生物医药投资手册第12期-20191021-兴业证券-20页.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行行业业 研研 究究 行行业业投投资资月月度度报报告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 推荐推荐 (维持维持 ）重点公司重点公司 重点公司重点公司 19E 20E 评级评级 南微医学 2.03 2.76 暂无评级 心脉医疗 1.72 2.30 暂无评级 微芯生物 0.11 0.18 暂无评级 热景生物 0.85 1.08 暂无评级 微芯生物、热景生物盈利预测为 wind一致预期 相关相关报告报告 科创板生物医药投资手册第 11 期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.09.16-2019.09.29）科创板生物医药投资手册第 10 期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.09.02-2019.09.15）科创板生物医药投资手册第 9 期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.08.19-2019.09.01）科创板生物医药投资手册第 8 期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.07.29-2019.08.18）emailAuthor 分析师：徐佳熹 S0190513080003 研究助理：东楠 投资要点投资要点 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 34 家上市公司，其中有 4家生物医药相关企业。本周 34 家企业平均跌幅为 3.47%，微芯生物下跌6.14%，列第 23 位；南微医学上涨 9.09%，列第 2 位；心脉医疗上涨 8.64%，列第 3 位；热景生物下跌 9.30%，列 30 位。截至 2019 年 10 月 20 日，共有 153 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 21 家医药制造企业、10 家医用设备制造企业、2 家研究和试验发展企业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 35 家生物医药相关企业中，2 家近期被科创版确认受理，3 家尚停留在问询阶段，1 家暂缓审议，12 家已针对问询提交回复，2 家已通过审批，3 家提交注册，8 家注册生效，4 家已经发行。年初至今（2019 年 10 月 20 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 24.3%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 5.6%，跑输 18.7 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 219 只个股中，近 60 日内，47 只上涨，1 只持平（或上市不足 60 日），171 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，REATA PHARMACEUTICALS、RA PHARMACEUTICALS、DOVA PHARMACEUTICALS 的 60 日涨幅中居前，SAVARA、米勒娃科学、ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS 的 60 日涨幅靠后。年初至今（2019 年 10 月 20 日），恒生综指（HSCI.HI）上涨 4.6%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 30.8%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨 34.1%，跑赢恒生综指 29.5 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 3.3 个百分点。在中华香港生物科技指数的 22 只个股中，近60 日内，14 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日），8 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，昊海生物科技，方达控股、康希诺生物B的 60 日涨幅居前，泰凌医药，歌礼制药-B，基石药业-B 的 60 日涨幅靠后。风险提示：风险提示：行业政策变行业政策变化超预期，化超预期，产品研发审批速度低于产品研发审批速度低于预期。预期。title 科创板生物医药投资科创板生物医药投资手册第手册第 12 期期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.09.30-2019.10.20）2019 年年 10 月月 21 日日 2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-行业投资行业投资月月报报 目目 录录 1、一周科创板医药行情.-3-2、申报进度.-3-3、国内政策及要闻.-7-4、海外对标.-9-4.1、纳斯达克生物技术指数走势.-9-4.2、中华香港生物科技指数走势.-12-4.3、海外要闻.-13-5、风险提示.-19-图 1、本周科创板各股涨跌幅.-3-图 2、科创板生物医药企业股价走势（相对发行价）.-3-图 3、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势.-10-图 4、2016 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势.-12-表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展.-4-表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况.-5-表 3、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-10-表 4、中华香港生物科技股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-12-2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -3-行业投资行业投资月月报报 报告正文报告正文 写在最前面写在最前面 随着科创板申报工作的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品科创板生物医药投资手册，手册将以每 2-4 周为一个周期，更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将于相关个股报告一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。1、一周科创板医药行情一周科创板医药行情 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 34 家上市公司，其中有 4 家生物医药相关企业。本周 34 家企业平均跌幅为 3.47%，微芯生物下跌 6.14%，列第 23位；南微医学上涨 9.09%，列第 2 位；心脉医疗上涨 8.64%，列第 3 位；热景生物下跌 9.30%，列 30 位。图图 1、本本周科创板周科创板各股各股涨跌幅涨跌幅 图图 2、科创板科创板生物医药企业股价走势生物医药企业股价走势（相对发行价）（相对发行价）数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年10 月 20 日 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 10月 20 日 2、申报进度、申报进度 截至 2019 年 10 月 20 日，共有 153 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 21 家医药制造企业、10 家医用设备制造企业、2 家研究和试验发展企业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 35 家生物医药相关企业中，2 家2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -4-行业投资行业投资月月报报 近期被科创版确认受理，3 家尚停留在问询阶段，1 家暂缓审议，12 家已针对问询提交回复，2 家已通过审批，3 家提交注册，8 家注册生效，4 家已经发行。表表 1、科创板、科创板股票发股票发行上市行上市申报申报生物医药生物医药企业企业审核进展审核进展 发行人发行人 证监会行业证监会行业 注册注册地地 保荐机构保荐机构 受理日期受理日期 更新日期更新日期 审核状态审核状态 艾迪药业 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/10/10 2019/10/10 已受理 君实生物 医药制造业 上海 中金公司 2019/9/26 2019/9/26 已受理 神州细胞 医药制造业 北京 中金公司 2019/9/16 2019/10/12 已问询 前沿生物 医药制造业 江苏 瑞银证券 2019/8/13 2019/9/10 已问询 天智航 专用设备制造业 北京 中信建投 2019/8/7 2019/9/4 已问询 复旦张江 医药制造业 上海 海通证券 中金公司 2019/5/13 2019/10/18 暂缓审议 三友医疗 专用设备制造业 上海 东方花旗证券 2019/6/26 2019/10/18 已回复 南新制药 医药制造业 湖南 西部证券 2019/6/26 2019/10/15 已回复 科前生物 医药制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2019/10/11 已回复 洁特生物 橡胶和塑料制品业 广东 民生证券 2019/6/3 2019/10/11 已回复 泽璟制药 医药制造业 江苏 中金公司 2019/6/10 2019/10/9 已回复 百奥泰 医药制造业 广东 中金公司 2019/7/8 2019/9/29 已回复 赛伦生物 医药制造业 上海 海通证券 2019/5/9 2019/9/29 已回复 浩欧博 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/4/19 2019/9/27 已回复 特宝生物 医药制造业 福建 国金证券 2019/3/27 2019/9/25 已回复 吉贝尔 医药制造业 江苏 国金证券 2019/6/25 2019/9/23 已回复 安翰科技 专用设备制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2019/9/18 已回复 成都先导 研究和试验发展 成都 中金公司 2019/7/9 2019/9/18 已回复 东方基因 医药制造业 浙江 光大证券 2019/5/9 2019/10/18 已通过 硕世生物 医药制造业 江苏 招商证券 2019/4/22 2019/10/16 已通过 祥生医疗 专用设备制造业 江苏 国金证券 2019/4/30 2019/10/8 提交注册 迈得医疗 专用设备制造业 浙江 广发证券 2019/5/10 2019/9/23 提交注册 佰仁医疗 专用设备制造业 北京 国信证券 2019/4/15 2019/9/3 提交注册 普门科技 医药制造业 广东 国信证券 2019/4/16 2019/10/17 注册生效 博瑞医药 医药制造业 江苏 民生证券 中信证券 2019/4/8 2019/10/14 注册生效 美迪西 研究和试验发展 上海 广发证券 2019/4/3 2019/10/14 注册生效 昊海生科 医药制造业 上海 瑞银证券 2019/4/18 2019/10/10 注册生效 华熙生物 医药制造业 山东 华泰联合 2019/4/10 2019/9/30 注册生效 赛诺医疗 专用设备制造业 天津 中信证券 2019/3/29 2019/9/30 注册生效 申联生物 医药制造业 上海 国信证券 2019/4/2 2019/9/23 注册生效 海尔生物 专用设备制造业 山东 国泰君安 2019/4/2 2019/9/23 注册生效 热景生物 医药制造业 北京 中德证券 2019/4/4 2019/9/30 已发行 微芯生物 医药制造业 广东 安信证券 2019/3/27 2019/8/12 已发行 心脉医疗 专用设备制造业 上海 华菁证券 2019/4/11 2019/7/4 已发行 2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -5-行业投资行业投资月月报报 国泰君安 南微医学 专用设备制造业 江苏 南京证券 2019/4/3 2019/7/4 已发行 数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至2019 年 10 月 20 日 表表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况行概况 发行人发行人 主营业务主营业务 拟拟融融资资额额(亿元亿元)发行股数发行股数 发行发行前每前每股股收益收益(元元)发行前发行前每股每股净资产净资产(元元)最近报告期最近报告期 研发费用率研发费用率(%)艾迪药业 靶向艾滋病、炎症及恶性肿瘤的创新型化学药物以及人源蛋白产品 0.90 不超过 9,000 万股(10%)-22.35%君实生物 创新生物药（黑色素瘤、肺癌、肝癌等恶性肿瘤）27.00 不超过 8,713 万股(10.01%)-1.21 4.36 18383.24%神州细胞 创新生物药（恶性肿瘤、自 身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病）19.82 不超过 6,800 万股(10%)-129.83%前沿生物 创新型生物医药企业，在HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力 20.01 不超过 8,996 万股(25%)-1.02 2.69 5203.29%天智航 产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、手术中心专业工程、配套设备与耗材、技术服务 4.52 不超过 4,190 万股(10%)-32.74%复旦张江 创新生物医药（艾拉、复美达、里葆多）6.50 不超过 12,000 万股(11.51%)-15.59%三友医疗 医用骨科植入耗材（脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材）6.00 不超过 5,133.35 万股(25%)-5.99%南新制药 重大疾病、突发性疾病新药和特效药（流感、肿瘤）6.70 不超过 3,500 万股(25%)0.46 2.23 5.93%科前生物 兽用生物制品（猪用疫苗、禽用疫苗）17.47 不超过 12,000 万股(10%)0.98 2.43 6.48%洁特生物 生物实验室耗材（生物培养、液体处理）3.10 不超过 2,500 万股(25%)0.75 3.83 6.94%泽璟制药 专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病的新药研发企业 23.84 不超过 6,000 万股(25%)-百奥泰 致力于开发治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等重大疾病的新一代创新药和生物类似药 20.00 不超过 6,000 万股(10%)-赛伦生物 抗血清抗毒素产品（抗蛇4.00 不超过 2,706 万股(25%)0.63 3.30 8.37%2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -6-行业投资行业投资月月报报 毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清）浩欧博 体外诊断试剂（过敏、自免检测）6.19 不低于 1,576.4582 万股(25%)-11.99%特宝生物 重组蛋白质及其长效修饰药物 6.08 不超过 4,650 万股(11.43%)-9.67%吉贝尔 药品制剂、中成药制剂、原料药 6.90 不超过 4,673.54 万股(25%)-4.04%安翰科技 磁控胶囊胃镜系统 12.00 不超过 4,000 万股(10%)0.18 2.06 24.33%成都先导 围绕 DNA 编码化合物库技术进行新药的早期链段研发 6.60 不低于 4,000 万股(10%)-40.92%东方基因 体外诊断（POCT、分子诊断、生物原料、诊断仪器、液态生物芯片）5.62 不超过 3,000 万股(25%)-6.52%硕世生物 体外诊断试剂与仪器（传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等）4.06 不超过 1,466 万股(25.01%)1.45 7.37 11.44%祥生医疗 超声医学影像设备 9.53 不超过 2,000 万股(25%)-12.65%迈得医疗 医用耗材相关智能设备及系统（安全输注类、血液净化类）3.39 不超过 2,090 万股(25%)-9.04%佰仁医疗 动物源性植介入医疗器械（人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、封堵器等）3.22 2,400 万股(25%)-11.65%普门科技 治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂 6.32 不超过 4,300 万股(10%)0.21 1.76 20.61%博瑞医药 创新型高端化学制药（中间体、原料药、制剂）3.60 不超过 4,100 万股(10%)-23.37%美迪西 临床前 CRO 3.47 不超过 1,550 万股(25%)-5.10%昊海生科 基于生物医用材料技术和基因工程技术的医疗器械和药品（透明质酸钠/玻璃酸钠、几丁糖、重组人表皮生长因子）14.84 不超过 1,780 万股(10.01%)-6.12%华熙生物 透明质酸原料产品及其他生物活性物质 31.54 不超过 49,562,556 股(10%)-4.19%赛诺医疗 高端介入医疗器械（BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统）2.67 不超过 8,000 万股(10%)0.25 1.95 34.17%申联生物 兽用生物制品（猪口蹄疫疫苗）4.50 不超过 5,000 万股(10%)-7.74%海尔生物 生物医疗低温存储设备 10.00 不超过 79,267,940 股(25%)0.53 4.67 10.74%2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -7-行业投资行业投资月月报报 热景生物 体外诊断试剂及仪器 2.88 1,555 万股(25%)0.80 4.50 9.82%微芯生物 原创新分子实体药物 8.04 不超过 5,000 万股(10%)0.05 1.38 55.85%心脉医疗 主动脉及外周血管介入医疗器械 6.51 不超过 1,800 万股(25%)-20.71%南微医学 微创医疗器械（内镜诊疗器械、微创手术器械、微波溶瘤仪器）8.94 不超过 3,334 万股(25%)1.75 5.80 5.33%数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 10 月 20 日 3、国内政策及要闻国内政策及要闻 科创板资讯科创板资讯 国务院常务会议国务院常务会议：“持续深化持续深化“放管服放管服”改革，打造更有吸引力的营商环境改革，打造更有吸引力的营商环境”李克强总理 10 月 16 日主持召开国务院常务会议作出下述决定。清理取消未纳入全国和自贸试验区外商投资准入负面清单的限制措施。全面取消在华外资银行、证券公司、基金管理公司业务范围限制，落实好新修改的外资银行和外资保险公司管理条例。优化汽车外资政策，保障内外资汽车制造企业生产的新能源汽车享受同等市场准入待遇。修订乘用车企业平均燃料消耗量与新能源汽车积分并行管理办法，允许外资在华投资的整车企业间转让积分，等等。当天会议确定，要持续深化“放管服”改革，打造更有吸引力的营商环境，进一步做好利用外资工作。当天会议决定，扩大资本项目收入支付便利化改革试点范围。支持外资企业自主选择借用外债模式，鼓励其资本金依法用于境内股权投资。对外资项目，合并规划选址和用地预审，合并建设用地规划许可和用地批准。当天会议要求，平等保护外商投资合法权益。不得强制或变相强制外国投资者和外资企业转让技术，依法保护商业秘密，完善电商平台专利侵权判定通知、移除规则。政府采购不得限定供应商所有制形式、投资者国别、产品或服务品牌等。支持地方加大招商引资力度。对招商部门、团队内非公务员岗位实行更加灵活的激励措施，对出境招商活动、团组申请等予以支持。在中西部地区优先增设一批综合保税区。证监会发布关于修改上市公司重证监会发布关于修改上市公司重大资产重组管理办法的决大资产重组管理办法的决定定 为推进建设一个规范、透明、开放、有活力、有韧性的资本市场，支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区，优化重组上市监管制度，完善符合中国国情的资本市场多元化退出渠道和出清方式，提高上市公司质量，关于修改上市公司重大资产重组管理办法的决定（以下简称重组办法）于 10 月 18 日正式发布，自发布之日起施行。本次修改，旨在准确把握市场规律，理顺重组上市功能，发挥资本市场服务实体经济功能作用，积极支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区，是落实全面深2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -8-行业投资行业投资月月报报 化资本市场改革总体方案的重要举措。主要修改内容包括：一是简化重组上市认定标准，取消“净利润”指标。二是将“累计首次原则”计算期间进一步缩短至 36 个月。三是允许符合国家战略的高新技术产业和战略性新兴产业相关资产在创业板重组上市，其他资产不得在创业板实施重组上市交易。创业板上市公司实施相关重大资产重组，应当符合重组办法第十三条第二款第一项、第三项、第四项、第五项有关要求，所购买资产对应的经营实体应当是股份有限公司或者有限责任公司，且符合首次公开发行股票并在创业板上市管理办法规定的其他发行条件。四是恢复重组上市配套融资。五是丰富重大资产重组业绩补偿协议和承诺监管措施，加大问责力度。此外，明确科创板公司并购重组监管规则衔接安排，简化指定媒体披露要求。创新药资讯创新药资讯 中国首个自主研发人源化抗中国首个自主研发人源化抗 CD25 单克隆抗体开出首张处方单克隆抗体开出首张处方 中国首个自研人源化抗 CD25 单克隆抗体健尼哌 10 月 17 日在复旦大学附属中山医院开出首张处方。该单克隆抗体药物由三生国健自主研发生产，用于预防肾移植引起的急性排斥反应。肾移植作为终末期慢性肾衰竭患者最理想的肾脏替代疗法，在全球范围内迅速推广。中国肾移植科学登记系统数据中心统计数据表明：2015 年我国共完成肾移植手术 7131 例，仅次于美国居世界第 2 位。但是，肾移植术后移植物的长期存活率却一直不高。2019 年 2 月Am J Transplant上发表了最新的 OPTN/SRTR 年度报告显示：死亡供肾移植后，10 年全因移植物功能衰竭率为 49.7%，意味着 10 年的移植物存活率仅为 50.3%。为了提高移植物的长期存活率，免疫抑制剂的应用至关重要。临床应用表明，抗体诱导治疗可减少急性排斥反应，可使术后早期急性排斥反应发生率降低 30%-40%。1近年来，选择合理的免疫抑制剂方案，减少不良反应发生率，改善肾移植患者长期生存已成为新趋势，异源蛋白量更少的人源化抗体更是我国器官移植发展的需要。2019 年 6月，由三生国健自主研发的首个人源化抗 CD25 单克隆抗体健尼哌获得了国家药品监督管理局的药品 GMP 证书，用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案连用，显着提高移植器官存活率，改善患者生存质量。中国癫痫患者福音中国癫痫患者福音,卫材新一代抗癫痫药卫材新一代抗癫痫药 Fycompa 获中国批准，用于获中国批准，用于12 岁癫痫岁癫痫患者患者 2019 年 10 月 17 日/生物谷 BIOON/-日本药企卫材（Eisai）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准新一代抗癫痫药 Fycompa（perampanel，吡仑帕奈），作为一种辅助疗法，用于 12 岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。Fycompa 的新药申请（NDA）于 2018 年 9 月提交，由于与现有药物具有显著的临床益处，NMPA 于 2019 年 1 月授予了 Fycompa 优先审查资格。据估计，中国大约有 900 万癫痫患者，约 60%受部分发作性癫痫影响，其中 40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约 30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药（AED）无法控制癫痫发作，因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -9-行业投资行业投资月月报报 西安杨森宣布全球首个西安杨森宣布全球首个 CD38 单克隆抗体靶向药物单克隆抗体靶向药物兆珂兆珂在中国上市在中国上市 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下全球首个 CD38单克隆抗体靶向药物兆珂（达雷妥尤单抗注射液）在中国上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。目前，兆珂已进入中国，覆盖北京、上海、广州、杭州等城市。中国癌症基金会已正式启动兆珂患者援助项目，帮助患者改善治疗现状，获得更长的生存时间，提升多发性骨髓瘤患者生活质量。I-Mab Biopharma 宣布新型免疫疗法得到批准在宣布新型免疫疗法得到批准在中国进行多发性骨髓瘤的临床中国进行多发性骨髓瘤的临床试验试验 I-Mab Biopharma 是一家总部位于中国和美国的临床生物制药公司，专门致力于发现和开发免疫肿瘤学和自身免疫性疾病中新型或高度分化的生物制剂，以及德国生物制药公司 MorphoSys AG 今天宣布，I-Mab 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的研究性新药（IND）许可。人类单克隆抗 CD38 抗体 TJ202/MOR202用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的二三期临床试验将在中国大陆进行。I-Mab 拥有 TJ202/MOR202 在中国，台湾，香港和澳门的开发和商业化的专有权。I-Mab 目前正在台湾对 TJ202/MOR202 进行两项临床试验。二期研究于 2019年 3 月启动，旨在评估 TJ202/MOR202 作为三线治疗对复发或难治性 MM 患者的疗效和安全性。三期研究于 2019 年 4 月启动，评估了 TJ202/MOR202 加来那度胺（LEN）和地塞米松（DEX）的组合与 LEN 和 DEX 的组合在复发性或难治性MM患者中的有效性和安全性前一种治疗方法。根据快速投放市场的发展战略，I-Mab 现在将把这些试验扩展到中国大陆。（信息来源：证监会，生物谷，兴业证券经济与金融研究院整理）4、海外对标海外对标 4.1、纳斯达克生物技术指数走势、纳斯达克生物技术指数走势 年初至今（2019 年 10 月 20 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 24.3%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 5.6%，跑输 18.7 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 219 只个股中，近 60 日内，47 只上涨，1 只持平（或上市不足 60日），171 只 下 跌，部 分 事 件 催 化 型 和 成 长 型 个 股 涨 势 突 出，REATA PHARMACEUTICALS、RA PHARMACEUTICALS、DOVA PHARMACEUTICALS的 60 日涨幅中居前，SAVARA、米勒娃科学、ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS的 60 日涨幅靠后。2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -10-行业投资行业投资月月报报 图图 3、2009 年至今年至今纳斯达克纳斯达克 100 指数与纳斯达指数与纳斯达克生物技术指数走势克生物技术指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 10 月 20 日 表表 3、纳斯达克生物技术、纳斯达克生物技术股股 60 日涨幅日涨幅前前 5 与跌幅与跌幅前前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市总市值值 主营业主营业务务 60 日涨幅前五日涨幅前五 RETA.O REATA PHARMACEUTICALS 184.91 101.38%55.67 亿美元 该公司旨在转变针对疑难杂症的突破药品的创新研究，这些疑难杂症存在明显未满足的需求。Reata 开发一类具有转录活性的新药物，称为抗氧化炎症调制器(AIMS)方面。RARX.O RA PHARMACEUTICALS 46.24 83.71%21.74 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司。该公司专注于利用其专有的多肽化学平台，开发对于由补体系统过度或者不受控制的激活而导致的严重疾病的创新治疗剂。DOVA.O DOVA PHARMACEUTICALS 28.07 75.11%8.08 亿美元 该公司是一家制药公司，专注于收购、开发、药物的商业化。其候选药物是应对血小板减少，血小板计数异常。公司正在开发治疗血小板减少症。ACHN.O 爱克莱恩 6.09 61.11%8.51 亿美元 是一家生物制药公司。该公司专注于在美国和国际上发现、开发和商业化抗感染的药物治疗。该公司主要从事用于治疗慢性丙型肝炎(HCV)感染的抗病2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -11-行业投资行业投资月月报报 毒药物的开发，以及为治疗耐药细菌感染的抗菌药物的发展。ENDP.O 远藤制药(ENDO INTL)4.88 45.09%11.04 亿美元 该公司是一个专业的医疗产品制药公司，该公司专注于提供品牌和传统非药物制剂、设备和服务。公司旗下药物品牌包括Opana ER,Voltaren Gel,Percocet,Frova,Supprelin LA,Vantas 等。60 日跌幅前五日跌幅前五 SVRA.O SAVARA 0.87-64.03%0.36 亿美元 该公司是一家生物制药公司，专注于严重或危及生命的疾病疗法的开发。其主要开发了 MST-188，一种 III 期主导产品，具有血液流变、细胞保护和抗炎症的特性，用于治疗镰状细胞病的患者。NERV.O 米勒娃科学 4.11-52.54%1.60 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司。公司专注于研发与商品化一系列被用于治疗中枢神经系统疾病的产品。利用其在该领域的专业性，公司已经获得或被授予了四种研发阶段的化合物专利，该类化合物在疗效方面被认为有着创新性的运作机制。ADAP.O ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS 0.97-44.63%1.02 亿美元 是一家临床阶段的生物制药公司，该公司专注于基于其自有 T 细胞受体平台的创新型癌症免疫疗法产品。公司研发了全面的专利平台，利用该平台其可以以多肽形式识别癌症目标，找到开展行 T 细胞受体(TCR)基因工程，以及生产 TCR 治疗样本。CNCE.O CONCERT PHARMACEUTICALS 6.09-44.03%1.45 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司，运用其丰富的氘化学知识发现和开发新颖的小分子药物，主要运用于中枢神经系统疾病、遗传性疾病、肾脏疾2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -12-行业投资行业投资月月报报 病、炎性疾病和癌症的治疗。KNSA.O KINIKSA PHARMACEUTICALS 5.24-43.17%2.87 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、获取、开发和商业化治疗药物，以满足患有严重衰弱性疾病的患者的需求。该公司拥有一个跨越不同开发阶段的候选产品管道，专注于自体炎症和自体免疫疾病。公司选择性地识别和获得具有生物学原理或有效作用机制的产品候选。数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 9 月 29 日 4.2、中华香港生物科技指数中华香港生物科技指数走势走势 年初至今（2019 年 10 月 20 日），恒生综指（HSCI.HI）上涨 4.6%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 30.8%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨34.1%，跑赢恒生综指 29.5 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 3.3 个百分点。在中华香港生物科技指数的 22 只个股中，近 60 日内，14 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日），8 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，昊海生物科技，方达控股、康希诺生物B 的 60 日涨幅居前，泰凌医药，歌礼制药-B，基石药业-B 的 60 日涨幅靠后。图图 4、2016 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科香港生物科技指数走势技指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 10 月 20 日 表表 4、中华香港、中华香港生物科技股生物科技股 60 日涨幅前日涨幅前 5 与与跌幅前跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -13-行业投资行业投资月月报报 60 日日涨幅前五涨幅前五 6826.HK 昊海生物科技 46.15 27.49%73.86 亿港元 1521.HK 方达控股 5.36 25.53%108 亿港元 6185.HK 康希诺生物B 40.40 16.09%72.59 亿港元 1035.HK BBI 生命科学 12.48 14.16%89.95 亿港元 1530.HK 三生制药 13.94 11.34%353 亿港元 60 日日跌跌幅前五幅前五 1011.HK 泰凌医药 0.44-21.43%8.38 亿港元 1672.HK 歌礼制药-B 3.12-16.58%34.97 亿港元 2616.HK 基石药业-B 11.38-11.09%115 亿港元 2181.HK 迈博药业-B 1.01-9.82%41.65 亿港元 1548.HK 金斯瑞生物科技 16.22-5.15%302 亿港元 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 10 月 20 日 4.3、海外要海外要闻闻 海外重磅新海外重磅新闻闻 2019 年诺贝尔医学奖揭晓：诺奖年诺贝尔医学奖揭晓：诺奖“氧感知通路氧感知通路”打开药研新世界打开药研新世界 10 月 7 日，美英三位科学家威廉 凯林、彼得 拉特克利夫、格雷格 塞门扎，获得2019 年诺贝尔生理学或医学奖，以表彰他们“发现细胞如何感知和适应氧可用性”。诺奖“氧感知通路”应用新药罗沙司他将为慢性肾病患者的贫血治疗带来全新突破。罗沙司他通过促进内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。罗沙司他已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。开发开发“可编程可编程”T 细胞疗法细胞疗法 新锐完成新锐完成 8500 万美元万美元 B 轮融资轮融资 日前，Arcellx公司宣布完成8500万美元B轮融资，主要用于推进该公司“可编程”T细胞疗法的研发。基于该公司 ARC-T+sparX 平台设计的 T 细胞疗法可以使用可溶性蛋白调节 T 细胞的活性和特异性。这种 T 细胞疗法的设计与传统疗法设计相比的优势在于：sparX 与 T 细胞表面表达的受体相结合的部分在肿瘤和健康细胞中都不存在，因此输入患者体内的 ARC-T 细胞在没有 sparX 的情况下没有活性。它的活性和特异性可以通过 sparX 的剂量和类型进行调整；sparX 可以被设计成单价、双价或者双特异性结构，从而可以同时靶向肿瘤表面表达的两种不同抗原，提高对肿瘤细胞的特异性。并且当癌细胞通过丢失一种抗原对疗法产生抗性时，能够通过改变 sparX 的特异性，让 ARC-T 细胞靶向另外一种抗原，继续达到杀伤癌细胞的效果。2 2 9 3 4 3 1 9/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 0 2 2 0 9:0 3 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -14-行业投资行业投资月月报报 膀胱癌免疫治疗：罗氏膀胱癌免疫治疗：罗氏 Tecentriq+含铂化疗一线治疗含铂化疗一线治疗 III 期临床成功，显著延长期临床成功，显著延长无进展生存期无进展生存期 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布了 PD-L1 肿瘤免疫疗法 Tecentriq（atezolizumab）治疗尿路上皮癌 I