医药生物行业：血制品行业报告~行业景气度有望提升头部企业优势进一步凸显-20190925-天风证券-64页.pdf

1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告|请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物医药生物强于大市强于大市维持2019年09月25日（评级）分析师 郑薇SAC执业证书编号：S1110517110003分析师 潘海洋 SAC执业证书编号：S1110517080006血制品行业报告血制品行业报告行业景气度有望提升，头部企行业景气度有望提升，头部企业优势进一步凸显业优势进一步凸显行业深度研究摘要请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明血制品行业壁垒高且监管严格，行业发展空间大血制品行业壁垒高且监管严格，行业发展空间大血制品行业具有很强的政策壁垒、技术资金壁垒与品牌人才壁垒。国家对血制品实行严格监管，先后制定了批签发制度、对原材料血浆实行检疫期制度等，2001年起不再批准新的血制品企业，对血浆来源浆站设立也有严格的企业资格限定。2019年2月上海新兴事件，预计监管会进一步加强，行业门槛进一步提高。随着经济发展，更多的血制品需求会进一步释放，国内血制品使用结构和国际相比，仍需要进行调整，免疫球蛋白和因子类产品的需求有待释放，加之老龄化时代的来临，行业具有很大的发展空间。批签发向头部企业倾斜，企业应收账款和票据周转天数边际变化明显下降批签发向头部企业倾斜，企业应收账款和票据周转天数边际变化明显下降从半年度批签发量上来看，大品种白蛋白（+2%）、静丙（-4%）较为平稳，批签发逐年向头部企业倾斜，二季度批签发明显好转，渠道库存持续优化。小品种中破免(+71%)、纤原(+35%)、狂免(+23%)上涨幅度较大。从上市企业存货周转天数变化来看，2019Q2相较于2019Q1有所下降，存货变现加快。上市企业应收票据及应收账款周转天数比起2018年全年有所上涨，但季度间边际变化显著，呈明显下降趋势，企业营运能力逐渐回升，我们判断行业景气度正在回升。海外巨头企业发展路径表明，加强研发、并购整合是重要的启示海外巨头企业发展路径表明，加强研发、并购整合是重要的启示目前世界前四家血制品企业占据全球约80%的市场份额，基于中国血制品企业数量多、浆站和采浆量集中度低现状，国内行业的集中度仍有很大提升空间。根据国外血制品企业发展的经验，对中国企业来说，加强研发以增加产品种类、提升产品质量、优化血浆利用度，加快并购以增加浆站数提供更多血浆来源，是提高竞争力的关键。预计行业在发展过程中，品种少、浆站数不多的小企业很可能会被兼并整合，血制品资源愈发向龙头聚集。建议关注产品齐全、学术推广强、渠道能力优秀的血制品企业建议关注产品齐全、学术推广强、渠道能力优秀的血制品企业血制品具有原材料的特殊性和高价格，需要强监管，加之人口老龄化趋势进一步加强，全国采浆量缺口大，血制品行业将持续发展。建议关注产品齐全、学术推广强、渠道能力优秀的血制品企业，建议关注天坛生物、华兰生物、博雅生物、振兴生化。风险提示风险提示：行业黑天鹅事件；新品种研发进展低于预期；政策变化风险；企业经营质量管理风险2目录目录3一、血制品行业壁垒高且监管严格，行业发一、血制品行业壁垒高且监管严格，行业发展空间大展空间大4页二、白蛋白、静丙上半年批签发相对平稳，二、白蛋白、静丙上半年批签发相对平稳，破免、纤原大幅上涨破免、纤原大幅上涨15页三、他山之石三、他山之石国际血制品三大企业国际血制品三大企业发展路径分析发展路径分析四、建议关注天坛生物、华兰生物、博雅生物、四、建议关注天坛生物、华兰生物、博雅生物、振兴生化振兴生化五、风险提示五、风险提示42页50页61页请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明血液制品来源于血浆，主要包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三类血液制品来源于血浆，主要包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三类资料来源：中国药典2015版，中国血液制品行业分析中国生物工程杂志，2016，36(9):119-125，天风证券研究所4血液制品（血液制品（Blood ProductsBlood Products）简称血制品，）简称血制品，在广义上包括血源和重组的血浆蛋白制品，在狭义上仅包含血源的蛋白质。常见的血制品主要包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三类。血浆是提取血制品的原材料：血浆是提取血制品的原材料：血浆是人体血液的重要组成部分，分离提纯血浆可以得到白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大类血液制品。人体血液主要成分包括血浆（50%）、红细胞（42%）及白细胞和血小板（8%）。血浆中含有7%的蛋白质，包括白蛋白(60%)、免疫球蛋白(15%)、凝血因子(1%)和其他蛋白质成分(24%)。与体内其他蛋白相比，血浆蛋白具有其特殊性与体内其他蛋白相比，血浆蛋白具有其特殊性：血浆蛋白执行着机体的多种生理/病理学功能，在临床急救、疾病预防和治疗中具有不可替代的作用。图：血液成分示意图表：常见血液制品适应症血制品行业发展历经四阶段，结构愈加规范化血制品行业发展历经四阶段，结构愈加规范化资料来源：发改委、卫健委、国务院、国家食品药品监督管理局等官网，天风证券研究所5纵观血制品产业发展，可以分为四个发展阶段：纵观血制品产业发展，可以分为四个发展阶段：1.20151.2015年前，价格受限，供不应求年前，价格受限，供不应求：2015年以前血制品价格受到管控，企业生产的积极性不高，但市场需求大，再加上浆站资源的稀缺，血制品整体处于供不应求的状态，行业缓慢发展。2.20152.2015-20172017年，量价齐升，行业高景气度年，量价齐升，行业高景气度：2015年药品价格市场化，血制品价格提升，渠道商向上游血制品企业大量进货，以提升库存，企业也有强烈的生产意愿，采浆量大幅提升，血制品量价齐升，行业高度繁荣。3.20173.2017-20192019年，两票制改变渠道结构，企业进行战略调整：年，两票制改变渠道结构，企业进行战略调整：2017 年，两票制的推行使得经销商数量减少，经销行为向头部集中，小经销商出清去库存，成为血制品企业的竞争者，同时头部经销商积压较多库存，放缓了采购，企业由过去的坐销进行战略调整，开始更多的布局渠道和进行学术推广。4.20194.2019年，库存达到合理化水平，行业有望持续稳健增长：年，库存达到合理化水平，行业有望持续稳健增长：根据应收账款周转率等的变化，我们判断行业的库存消化已接近完成，未来企业要持续进行渠道建设、营销和学术推广，进而拉动终端纯销需求的增长。上海兴新事件之后预计行业会持续规范，一些品种和浆源少而管理不足的企业可能会被淘汰，资源更加向产品丰富、浆站多的头部企业集中，行业将在严监管下保持有序发展。价格受限，供不应求价格受限，供不应求量价齐升，全行业高景气度量价齐升，全行业高景气度渠道结构改变，销售推广能力愈发重要渠道结构改变，销售推广能力愈发重要2015药品价格市场化2017“两票制”2019“上海新兴事件”监管更加严格，行业更加规范化监管更加严格，行业更加规范化政策监管严格，质量要求不断提高政策监管严格，质量要求不断提高资料来源：发改委、卫健委、国务院、国家食品药品监督管理局等官网，中国知网，天风证券研究所6201019851996200120042006201220152017禁止进口人血白蛋白以外的血液制品。血液制品管理条例，规定单采血浆站可以由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，并对发行人进行“一对一”供应血浆。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆。国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005年）的通知中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。建立对疫苗类制品、血液制品等生物制品的批签发批签发制度。单采血浆站应由事业单位转制为企业，将卫生部门与单采血浆站脱钩。9月，单采血浆站质量管理规范，为单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。人血白蛋白、人免疫球蛋白等血液制品列入发改委定价目录。血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种，且包括三大类制品。推进药品价格改革的意见，除了麻醉药品和第一类精神药品外，国家取消原来政府制定取消原来政府制定的药品价格的药品价格。修订生物制品批签发管理办法，进一步细化了批签发工作流程。2017“两票制”实行，减少药品流通环节，中间加价透明化2007血液制品生产企业应当在2008年6月底以前建立原料血浆投料前的“检疫期检疫期”制度。行业具有高壁垒，血制品企业数不再增加行业具有高壁垒，血制品企业数不再增加资料来源：发改委、卫健委、国务院、国家食品药品监督管理局等官网，天风证券研究所71985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口。为了缓解凝血因子供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从 2007 年11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。目前只有白蛋白和重组凝血因子允许进口。1996 年 12 月发布的血液制品管理条例规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2001 年 5 月国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005 年）的通知，国家即开始对血液制品生产企业实行总量控制。2012 年，卫生部关于单采血浆站管理有关事项的通知，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。2016 年，卫计委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。政策壁垒随着血液制品的创新和升级换代，特别是一个从单采血浆到血浆组分分离乃至最终无菌制剂生产全产业链条的技术密集型制药行业，对多达数十个环节的生产和质量稳定性有日益提高的要求，因而对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质提出了很高的要求。血液制品行业是高投入行业，从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用，而且血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备也价格昂贵，因此具有较高的资金壁垒。技术和资金壁垒由于血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的安危，与生命健康息息相关。因此在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，往往会建立起对该品牌的高度信任。血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售人才队伍。品牌和人才壁垒供给端：采浆量增速自两票制以来放缓，未来预计实现稳步增长供给端：采浆量增速自两票制以来放缓，未来预计实现稳步增长资料来源：卫健委官网等、上市企业年报，天风证券研究所8 2004年，国家四部委联合对单采血浆站进行整顿，关停了部分单采血浆站，全国原料血浆供应紧张，国内血液制品的主导产品人血白蛋白供不应求。2006 年，卫生部发布单采血浆站质量管理规范，严格的管理使得投浆量急速下降。2011年贵州浆站改制，共关停 16 家浆站，导致全国血浆供应减少约20%。年底，原卫生部部长陈竺提出“十二五”期间血液制品供应量“倍增计划”，国家还将加强产业血液制品扶持力度，研究出台血液制品纳入国家基本药物目录等一系列的支持性政策，采浆量开始大幅提升。2012年，卫生部发布关于单采血浆站管理有关事项的通知，血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种，企业设立浆站难度加大。2015年药价管控放开，由于血制品价格提升，企业开始加大采浆方面的投入，浆站数量快速增加。2017年“两票制”推出，小渠道商急于出清之前积压的库存，与血制品企业构成竞争关系，采浆量放缓，浆站个数预计稳步增长。图：中国2002-2018年总采浆量（吨）变化单采血浆单采血浆站整顿站整顿单采血单采血浆站质量浆站质量管理规范管理规范发布发布贵州浆站贵州浆站改制改制提出“十提出“十二五”期二五”期间血液制间血液制品供应品供应“倍增计“倍增计划”划”两票制两票制药价管控药价管控放开放开供给端：浆站设立高门槛，各企业浆站数增长有限供给端：浆站设立高门槛，各企业浆站数增长有限资料来源：上市企业年报，天风证券研究所9 国际血液制品行业市场集中度高，行业垄断竞争的格局已经形成：国际血液制品行业市场集中度高，行业垄断竞争的格局已经形成：全球血液制品企业不到20家(不含中国，中国有至少25家)，前四家企业（武田/Baxalta、CSL、Octapharma、Grifols）占据约80%的全球市场份额，年采浆能力均超过5000吨，市值超过百亿美元。2018年全国单采血浆站总数约 253 个，8 家上市公司浆站数量占比约73%，其中天坛生物位居首位，在经历 2 次重组后浆站数目扩大到 57 个，覆盖13 个省份，浆站网络分布广度最大。浆站设立门槛较高，近三年各企业浆站数增长有限：浆站设立门槛较高，近三年各企业浆站数增长有限：2012年，卫生部要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。截止到2018年底，全国共有 25 家企业有产品批签发记录，近两年，仅头部企业浆站数小幅增加，对比国际市场的高集中度，预计未来浆站资源向头部集中的趋势将会继续。图：各上市企业单采血浆站个数变化图：各上市企业年采血浆量（吨）变化资料来源：武田官网、PPTA，卫健委官网、上市企业年报等，天风证券研究所 单采血浆站主要设立在县级地区，献浆人数有限且积极性不高：单采血浆站主要设立在县级地区，献浆人数有限且积极性不高：根据我国单采血浆站管理办法规定“血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内”，国内多数血浆站均建立在中西部较为贫困落后地区，随着大量青壮年逐渐向经济较发达地区流动，采浆区域内的主力浆源不断流失。受“献浆=卖血”观念影响，加之上世纪90年代献血艾滋病事件，造成公众对献浆存在较多误解、献浆积极性不高。现行法律规定只有在单采血浆站区域内常驻人口才有资格献浆，发达地区流动人口较多，献浆主力不具备献浆资格。我国禁止使用回收血浆提取血浆蛋白，使得血浆来源有限：我国禁止使用回收血浆提取血浆蛋白，使得血浆来源有限：不同国家对个人捐血浆的频次、量要求不同。美国和日本均允许使用提取献血后血细胞后的回收血浆作为浆源生产血制品，采浆频率较高，使得血浆量大大提升。在中国，由于献血的血液没有执行检疫期制度，不允许献血后的回收血浆用于血制品的生产加工，造成了我国血浆量和国外的巨大差距。10美国美国澳大利亚澳大利亚日本日本中国中国主要监管机构主要监管机构/法规法规FDA血液安全法EMA血液捐赠法MHLW血液法卫健委中华人民共和国药典血浆收集单位血浆收集单位私人和政府私人和政府仅红十字会（不允许设私人血站）私人血浆捐赠体积血浆捐赠体积根据体重每次捐献690-880mL根据体重每次捐献600-850mL约600mL（不超过循环血液的12%）580mL年龄年龄18岁及以上18岁及以上18岁-69岁18-55周岁体重体重110lbs（50kg）以上50kg以上男性：45kg及以上女性：40kg及以上男性：50kg及以上女性：45kg及以上血浆捐赠间隔血浆捐赠间隔间隔48h7天内不超过2次间隔72h7天内不超过2次14天不超过3次每年不超过50次每两周1次一年不超过24次间隔14天一月不超过2次表：四国血浆采集主要差异供给端：多种原因导致血浆供给增速受限，血制品行业发展空间大供给端：多种原因导致血浆供给增速受限，血制品行业发展空间大“上海新兴事件”“上海新兴事件”引发民众对血制品安全的关注，血制品监管可能愈发严格引发民众对血制品安全的关注，血制品监管可能愈发严格资料来源：国家食品药品监督管理局，中国医药公告，天风证券研究所11血制品作为直接输注到人体血液系统的产品，直接突破了人体的第一道皮肤粘膜防线，质量安全直接关乎到国民性命。继长春长生疫苗事件之后，2019年初的上海新兴事件引起国内对于血制品安全的关注，根据中国医药和有关部门的应急反应，我们判断未来血制品行业可能会出台更强监管政策，强监管对企业的要求越来越高，一些品种和浆源少而管理不足的企业可能会被淘汰，资源向产品丰富、浆站多的头部企业集中，导致供给端的深刻变化。供给端：企业数量只减不增，竞争对手有限 政策变化，监管可能更加严格 小企业被合并，龙头受益2019“上海新兴事件”需求端：硬需求需求端：硬需求+软需求，为行业增长提供持续动力软需求，为行业增长提供持续动力资料来源：PPTA，卫健委官网，国家统计局，卫光生物2018年报，天风证券研究所12 血制品需求确实存在进一步提升空间：血制品需求确实存在进一步提升空间：考虑到血制品的消费属性，价格已经实现市场化，我们将人均采浆量看做人均血浆消费量以代表对血浆的需求。2018年美国单位人口献浆量为1.5吨/万人（48720吨/32700万人），中国为0.062吨/万人（8600吨/139500万人），差距的悬殊意味着需求还有巨大提升空间。根据国统局数据，1962年我国出生人口开始达到高峰，预计到2022年，60岁以上老年人口将会爆发式增长，老龄化时代的来临改变了全民的疾病谱，老年病人对血制品的需求预期会更加旺盛。经济发展使血制品需求有望进一步释放：经济发展使血制品需求有望进一步释放：血液制品整体用药金额相对较高，我国医保只能报销部分金额，患者需要自付一定比例，除治疗需求以外，民众还有使用白蛋白提高抵抗力等的需求，因此随着国内经济水平发展，对血制品的需求或将进一步释放。血制品使用结构有待调整，企业存在结构性机会：血制品使用结构有待调整，企业存在结构性机会：国际血制品市场中免疫球蛋白和因子类产品约占80%，而国内样本医院数据显示两个品种销售占比合计仅为42%，使用比例低于国际水平，我国血液制品结构有待调整，免疫球蛋白和因子类产品存在较大发展空间。企业加大渠道布局和学术推广，有望刺激更多需求。图：我国人口出生在1962年达到高峰图：中美人口（万人）及人均采浆量（吨/万人）变化总结：供给端资源向龙头集中，需求端成长空间大，未来行业有望持续发展总结：供给端资源向龙头集中，需求端成长空间大，未来行业有望持续发展资料来源：天风证券研究所13 供给端：供给端：行业具有高门槛，国家对血制品企业实行总量控制，多种原因导致血浆供给增速受限。2019年初的上海新兴事件引起国内对于血制品安全的关注，预计未来血制品行业可能会出台更强监管政策，对企业的要求越来越高，一些品种和浆源少而管理不足的企业可能会被淘汰，资源向产品丰富、浆站多的头部企业集中。需求端需求端：血制品需求确实存在进一步提升空间，经济发展和老龄化趋势使血制品需求有望进一步释放，血制品使用结构有待调整，企业加大渠道布局和学术推广，有望刺激更多需求，企业存在结构性发展机会。根据大品种批签发较为稳定，以及应收账款周转率等的变化，我们判断行业的库存消化已接近完成，未来企业要持续进行渠道建设、营销和学术推广，进而拉动终端纯销需求的增长。上海兴新事件之后预计行业会持续规范，一些品种和浆源少而管理不足的企业可能会被淘汰，资源更加向产品丰富、浆站多的头部企业集中，行业将在严监管下保持有序发展。持续进行渠道建设、营销和学术推广持续进行渠道建设、营销和学术推广供给端：需求端：行业高门槛，企业数量只减不增，竞争对手有限 政策变化，监管可能更加严格 小企业被合并，龙头受益 血制品需求确实存在进一步提升空间 经济发展和老龄化趋势使血制品需求有望进一步释放 血制品使用结构有待调整，通过渠道布局和学术推广，企业存在结构性机会刺激需求增长刺激需求增长行业有序发展行业有序发展目录目录14一、血制品行业壁垒高且监管严格，行业发一、血制品行业壁垒高且监管严格，行业发展空间大展空间大4页二、白蛋白、静丙上半年批签发相对平稳，二、白蛋白、静丙上半年批签发相对平稳，破免、纤原大幅上涨破免、纤原大幅上涨15页三、他山之石三、他山之石国际血制品三大企业国际血制品三大企业发展路径分析发展路径分析四、建议关注天坛生物、华兰生物、博雅生物、四、建议关注天坛生物、华兰生物、博雅生物、振兴生化振兴生化五、风险提示五、风险提示42页50页61页请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明上半年批签发概览：白蛋白、静丙整体较为平稳，破免、纤原、狂免大幅增长上半年批签发概览：白蛋白、静丙整体较为平稳，破免、纤原、狂免大幅增长15表：常见血液制品2019年H1批签发量及增速注：各品种均换算为常用规格，批签发量单位为万件，统计截至2019年6月30日资料来源：中国生物工程杂志 China Biotechnology，2016，36(9):119-125，中检院及各所，天风证券研究所 大品种中：从2019年半年度各品种批签发总量来看，批签发较为稳定：白蛋白小幅上涨2%（Q1受到进口企业内部调整影响，增速下降19%，Q2增速明显提升至22%），静免小幅下降4%（Q2受上海新兴事件小幅下降8%，整体上半年较为平稳）。批签发逐渐向头部企业集中：白蛋白和静丙的批签发数据显示头部企业批签发占比逐年提升。小品种：各品种上半年变化趋势不一致，其中破免、纤原增幅较大。破免上涨主要由于泰邦批签发67.1万瓶，大幅上涨268%，天坛生物批签发70.3万瓶，同比上涨96%。纤原上涨主要是由于泰邦生物2018年产品上市后批签发大幅增长。狂免上涨主要由于卫光生物和远大蜀阳同比增加167%和16%，达到46和92万瓶，振兴生化去年同期无签发，19年上半年批签发91万瓶。人免疫球蛋白增加17%主因上海莱士去年同期无批签发而2019Q1批签发14.3万瓶。因子下降17%：除泰邦生物外，其他企业均有不同幅度的下降。凝血酶原复合物大幅下降主因上海新兴今年上半年无批签发所致。1.1.人血白蛋白：血制品中批签发量最多的品种，人血白蛋白：血制品中批签发量最多的品种，2019Q22019Q2批签发同比明显回升批签发同比明显回升资料来源：中国生物工程杂志 China Biotechnology，2016，36(9):119-125，中检院及各所，天风证券研究所16 白蛋白占健康人血浆蛋白总量的52%56%，占血浆总胶体渗透压的70%80%，在调节组织与血管之间的水分动态平衡方面，有着不可替代的作用。血制品中批签发量最多的品种：血制品中批签发量最多的品种：白蛋白在临床上应用较为广泛，2018年批签发4808万件，占所有血制品批签发件数的63%，是第一大批签发品种。2019Q22019Q2批签发边际回升明显：批签发边际回升明显：2019H1批签发2310.5万件，同比上升2.3%，进口白蛋白企业上半年进行内部调整，批签发量增长缓慢，月度批签发变化表明从2月起，白蛋白批签发量开始显著回升，6月已经超过去年月批签发的最高值。图：白蛋白年度批签发件数（万件）图：月度批签发件数改善明显（万件）医院销售金额最大的品种，进口产品占据一半份额医院销售金额最大的品种，进口产品占据一半份额17注：批签发量均为万件资料来源：PDB、中检院及其各所，天风证券研究所 白蛋白常年位居医院用药金额前列，药店端收入稳健增长：白蛋白常年位居医院用药金额前列，药店端收入稳健增长：根据PDB样本医院用药金额排名，人血白蛋白常年位居前列，2018年样本医院金额近31亿，推算到全国医院用药金额约为105亿，使用需求巨大。由于医院有控制药占比的限制，一部分白蛋白消费发生在药店终端，并没有体现在样本医院数据库上，实际总的白蛋白销售金额更多，药店端白蛋白销售稳健增长。人血白蛋白是唯一可以进口的血源性血液制品，进口产品比例一直维持在较高水平：人血白蛋白是唯一可以进口的血源性血液制品，进口产品比例一直维持在较高水平：进口人血白蛋白产品原料充足、生产能力较高、国内学术推广能力较强，医院端销售占比常年维持在 70%以上，批签发数据占比也基本稳定在53-61%，波动幅度较小，国产白蛋白还具有很大的进口替代可能。图：人血白蛋白样本医院销售额（百万元）图：2018年样本医院销售额（百万元）中白蛋白位居第二2019Q22019Q2白蛋白批签发量改善明显，国产白蛋白批签发量改善明显，国产Q1Q1、Q2Q2同比增加同比增加34%34%和和11%11%18注：批签发量均为万件资料来源：中检院及其各所，天风证券研究所 2019Q22019Q2批签发总量改善明显：批签发总量改善明显：2019Q1批签发921万瓶，同比减少18.5%，Q2批签发1390万瓶，同比增加21.6%，边际改善明显。国产企业上半年增长国产企业上半年增长25%25%，进口企业，进口企业2019Q22019Q2批签发回升：批签发回升：2019H1国产企业批签发1048万件，同比增加25%，分季度看，国产企业Q1、Q2同比增加34%和11%；2019Q1进口白蛋白企业进行销售调整和管理层变动，Q1批签发量仅有407.2万瓶，随着企业管理和经营的调整，Q2批签发量回升至898.5万瓶，上半年同比减少11%。图：白蛋白总批签发量季度间变化图：2018H1、2019H1白蛋白进口、国产批签发量季度变化国产龙头市占率逐步提升，中标价保持稳定国产龙头市占率逐步提升，中标价保持稳定19注：四家企业分别为天坛生物、泰邦生物、华兰生物和上海莱士，批签发量均为万件资料来源：药智网、PDB数据库，中检院及其各所，天风证券研究所 批签发逐渐向国产龙头倾斜：批签发逐渐向国产龙头倾斜：2019H1国产白蛋白企业中前四合计批签发在国产企业中占比仅为60%，集中度还有很大提升空间。前4大企业在所有企业和国产企业中的批签发占比均不断提升，2019H1在所有企业占比27%，在国产企业中占比60%。中标价较为稳定：中标价较为稳定：2016年白蛋白价格明显提升，符合政策变化，2016年后趋于平稳，维持在440元/10g左右。图：四家国产白蛋白企业批签发量占比逐步提升图：白蛋白中标价近些年维持平稳（元/10g）图：白蛋白年度批签发份额变化2.2.免疫球蛋白类：包括免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白免疫球蛋白类：包括免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白资料来源：血液制品的现状与展望 Chin J Biotech 2011,May 25;27(5):730-746，天风证券研究所20 免疫球蛋白(Immunogloblin，Ig)是指具有抗体活性或分子结构上与抗体相似的具有抗体活性或分子结构上与抗体相似的一类球蛋白，其主要作用是通过特异性结合相应抗原、活化补体以及结合 Fc 受体产生抗体依赖的细胞介导细胞毒作用和调理吞噬作用，阻断或消除各种病原体对人体的致病作用。随着生产技术和质量控制能力的不断提高，免疫球蛋白逐渐从肌肉注射发展为静脉注射和皮下注射型，目前我国尚未有皮下注射型免疫球蛋白上市。根据原料血浆的特性和制品的功能效应，Ig可以分为正常人免疫球蛋白和针对不同病原/抗原的各种特异性免疫球蛋白。对于单品种免疫球蛋白，包括冻干剂型和常规剂型两种。图表：免疫球蛋白的分类2.1 2.1 静注型免疫球蛋白（静丙）静注型免疫球蛋白（静丙）2019H12019H1批签发量小幅下滑批签发量小幅下滑资料来源：我院静注人免疫球蛋白(PH4)临床应用的合理性研究中国药学杂志2014年7月第49卷第14期，中检院及其各所，PDB、天风证券研究所21 静脉注射免疫球蛋白可提高人体免疫功能：静脉注射免疫球蛋白可提高人体免疫功能：静脉注射免疫球蛋白又称静丙，是从上千份人血浆中提取的一种由人体免疫系统受抗原刺激后产生的免疫物质所制成的生物制剂，含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用，能迅速提高接受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。受上海新兴事件影响，受上海新兴事件影响，2019H12019H1批签发下滑批签发下滑3.8%3.8%：从批签发量来看，受2017年两票制影响，血制品渠道库存积压，2017年起，变化幅度较小，增速在-5%3%之间。2019 Q1增速为0.8%，受上海新兴事件影响，Q2增速下降至-8.1%，使得2019 H1批签发量下降3.8%。近几年批签发量变化不大，头部企业占比逐年提升：近几年批签发量变化不大，头部企业占比逐年提升：2017-2019H1批签发基本保持平稳，但我们可以从主要企业的份额占比变化中看出头部几家企业的占比是逐年上升的，头部各企业的批签发量也是在逐年上升，批签发越来越向头部集中。图：2019H1静丙批签发件数小幅下滑图：静丙批签发主要企业份额占比变化样本医院销售额稳定增长，院外市场占据总销售金额很大比例样本医院销售额稳定增长，院外市场占据总销售金额很大比例22 样本医院销售额近两年增长缓慢：样本医院销售额近两年增长缓慢：2015年样本医院销售额略微滞后批签发增速，近两年增速和批签发变化基本一致，2018年略微增加5.25%。除医院销售，院外市场也占很大比例：除医院销售，院外市场也占很大比例：同白蛋白一样，静丙在院外药店销售也占据很大的比例，2018年医院销售额就有约42.2亿元。中标价格整体呈现上升趋势：中标价格整体呈现上升趋势：7家企业静丙中标价格变化均为逐渐上升趋势，2015年药价管控放开后，在2016年达到最高点。近两年稍有回落，规格2.5g的静丙中标价在600元左右。图：样本医院静丙销售额（百万元）图：样本医院静丙销售份额变化图：7家静丙企业中标价平均值变化注：中标价均为平均值，单位为人民币，7家静丙企业分别为博雅生物、山西康宝、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、远大蜀阳、天坛生物资料来源：PDB，药智网，天风证券研究所2.2 2.2 冻干静丙冻干静丙(pH4)(pH4)：竞争企业数量有限，：竞争企业数量有限，2019H12019H1批签发量下滑批签发量下滑注：批签发量均为万件资料来源：中检院及其各所，天风证券研究所23图：冻干静注人免疫球蛋白批签发件数 竞争企业数量有限：竞争企业数量有限：2013年以来，共有4家企业有批签发记录。2015年批签量大幅上涨的原因为上海莱士于2014年完成对郑州莱士及同路生物的并购。2019H12019H1批签发量下滑：批签发量下滑：2016年以来，批签发量平稳上涨，2018年增速为16.18%，2019H1博晖创新和卫光生物批签发下滑，整体增速下降30%。2.3 2.3 人免疫球蛋白：人免疫球蛋白：2019H12019H1增速回正，上海莱士占比增速回正，上海莱士占比59%59%注：批签发量均为万件资料来源：中检院及其各所，天风证券研究所24图：冻干静注人免疫球蛋白批签发件数图：人免疫球蛋白批签发件数(分企业分季度)20162016年批签量大幅上涨：年批签量大幅上涨：2016年批签发增速高达142%，主要是因为博晖创新2015年收购的河北大安在2016年恢复生产；以及广东丹霞和远大蜀阳批签量大幅上涨。2019H12019H1增速回正：增速回正：2016年以来，人免疫球蛋白批签发量逐年下降，2018年增速下滑34.7%，2019H1约为17%，主要因为上海莱士和泰邦生物批签发增加。分季度看，华兰生物几乎每个季度都有批签发，且量比较稳定。图：人免疫球蛋白批签发件数(分企业分年)2.4 2.4 乙肝人免疫球蛋白乙肝人免疫球蛋白2019H12019H1年批签发量增速大幅下降年批签发量增速大幅下降25 2019H12019H1年批签发量增速回落：年批签发量增速回落：乙肝免疫球蛋白是主要用于预防乙型肝炎。近几年批签发量变化不大，2018年有批签发记录企业共8家，合计批签发量157.2万件（+12.6%），2019H1增速下滑20%。2019H12019H1上海莱士、天坛生物和华兰生物批签发占比大幅提升：上海莱士、天坛生物和华兰生物批签发占比大幅提升：上海莱士、天坛生物、华兰生物在批签发中占比提升至19.9%、13.8%和11.5%。注：批签发量均为万件资料来源：药典2015版，中检院及其各所，PDB、天风证券研究所图：乙肝人免疫球蛋白批签发件数（万瓶）图：乙肝人免疫球蛋白批签发件数占比2019H12019H1批签发企业由批签发企业由8 8家减少为家减少为5 5家，总批签发量下降家，总批签发量下降20%20%资料来源：PDB，中检院及其各所，天风证券研究所26 20182018年样本医院销售额增速约年样本医院销售额增速约5%5%：从样本医院销售额来看，金额逐年上升，在2016年达到顶点开始回落，销售额占比最高的为四川远大蜀阳，其次为华兰生物和天坛生物，占比10%和9%。2019H12019H1批签发企业数量减少批签发企业数量减少3 3家：家：主要批签发企业为上海莱士和天坛生物，南岳生物和振兴生化无批签发。图：样本医院乙肝人免疫球蛋白销售额（百万元）表：乙免企业批签发量（万件）及合计增速2.5 2.5 静注乙肝人免疫球蛋白：远大蜀阳独家品种，静注乙肝人免疫球蛋白：远大蜀阳独家品种，2019H12019H1批签量大幅下滑批签量大幅下滑27 静注乙免为四川远大蜀阳独家品种：静注乙免为四川远大蜀阳独家品种：静注乙免仅远大蜀阳一家有批签发记录，2019H1批签发量为1.1万支，同比下滑49%，主要因为2019Q2批签量下降。中标价格较高，稳定在中标价格较高，稳定在26002600元以上：元以上：自2011年以来，静注乙免中标价一直维持高水平，在2600元/2000IU左右。注：批签发量均为万件资料来源：中标价来源药智网、PDB数据库，中检院及其各所，天风证券研究所图：静注乙肝人免疫球蛋白批签发件数（按年）图：静注乙肝人免疫球蛋白批签发件数（按季度）图：静注乙免（2000IU）中标价变化26002.6 2.6 冻干静注乙肝人免疫球蛋白：成都蓉生独家品种，冻干静注乙肝人免疫球蛋白：成都蓉生独家品种，2019H12019H1批签批签0.880.88万支万支28 冻干静注乙免为天坛生物旗下成都蓉生独家品种成都蓉生独家品种，每年仅有12次批签发。2018年仅Q4批签发1.52万支，同比2017年增长29%，2019H1批签发量为0.88万支。注：批签发量均为万件资料来源：中标价来源药智网、PDB数据库，中检院及其各所，天风证券研究所图：冻干静注乙免批签发件数（按年）图：冻干静注乙免（2500IU）中标价变化图：冻干静注乙免批签发件数（按季度）2.7 2.7 狂犬病人免疫球蛋白：宠物猫狗数量提升，批签发量稳健上涨狂犬病人免疫球蛋白：宠物猫狗数量提升，批签发量稳健上涨资料来源：中国药店2015版，中检院及其各所，天风证券研究所29 狂免主要在被咬伤狂免主要在被咬伤/抓伤之后使用：抓伤之后使用：狂犬病人免疫球蛋白仅供肌内注射，临床上主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。批签发量与宠物猫狗数量有关：批签发量与宠物猫狗数量有关：2014年批签量达 711.8 万瓶，随着国内加强宠物、流浪猫狗管理，再加上狂犬疫苗的冲击，狂犬球蛋白需求出现下滑，2015-2016 年批签量大幅下滑。随着宠物猫狗数量的增加，2017 年开始狂免批签发回升：2018 年批签发 827.6 万瓶，同比增长近50%。2019H1 2019H1 批签发平稳增加：批签发平稳增加：2019H1 批签发 488.7万瓶，同比增长 22.9%，主因卫光生物Q2批签量大幅上涨，博雅生物Q2增速107%。图：狂犬病人免疫球蛋白批签发件数（万瓶）图：狂免企业批签发量占比样本医院销售额增长维持高水平，中标价保持平稳样本医院销售额增长维持高水平，中标价保持平稳30注：批签发量均为万