医药行业产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃注重高成长性细分领域-20190509-东兴证券-27页.pdf

东方财智 兴盛之源DONGXING SECURITIES行业研究东兴证券股份有限公司证券研究报告产业报告系列（二）之医药篇：产业报告系列（二）之医药篇：医疗医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域分领域 2019 年 05 月 09 日 看好/维持 医药医药 深深度度报告报告 研究员研究员 杨若木电话：010-66554032 邮箱： 执业证书编号：S1480510120014 投资摘要：医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透。医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透。2017 年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到 4050 亿美元和 4425 亿元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像领域在全球市场和中国市场均有较高市占率。中国器械行业集中度有望提高，国内头部企业平均研发占比逐渐向国际前排企业平均水平靠拢。随着国产医械技术的研发创新能力不断提高，加速科研成果转化上市，将有望提升医疗器械的人均消费比随着国产医械技术的研发创新能力不断提高，加速科研成果转化上市，将有望提升医疗器械的人均消费比。诊断类器械领域医学影像学、IVD(体外诊断)合计的中国市场规模达到 1300 亿元，市场份额达到 30%，随着自主创新技术的提高、产品核心竞争力的增强，国产品牌将不断渗透拉动行业增长。根据我国主要医疗器械国产及进口占比情况分析，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超等有望成为国产替代的黄金领域根据我国主要医疗器械国产及进口占比情况分析，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超等有望成为国产替代的黄金领域。政策支持优先审评、特别审批，加速推进国产替代进程政策支持优先审评、特别审批，加速推进国产替代进程。在“十二五”专项规划中重点开发国产高端医疗器械，开启国产化的道路；2016 年，国家通过医疗器械优先审批程序；2018 年，国家针对医疗器械设置特别审批通道。自 2017 年起各省市开始密集出台器械政策，据不完全统计，已经有 13 个省市推出相关政策，明确采购单位优先采购国产优质设备，大幅提高采购国产医疗设备的比例。二级及以下医疗机构已经逐渐成为国产替代与医疗器械更替的主要市场二级及以下医疗机构已经逐渐成为国产替代与医疗器械更替的主要市场。化学发光：主流免疫诊断领域化学发光：主流免疫诊断领域 高附加值化学发光取代率不断提高，国产性能追平进口高端仪器。免疫诊断历经半个世纪发展，形成五代技术更替，其中化学发光免疫诊断灵敏度高、特异性好、操作简便已基本取代传统免疫诊断手段。通过比较国内外化学发光产品参数来看，国产仪器与进口产品的技术性能接近，已经具备足够的替代能力。化学发光检测占传统免疫诊断市场份额为逐渐提高，中国市场尚有较高替代份额化学发光检测占传统免疫诊断市场份额为逐渐提高，中国市场尚有较高替代份额。根据对不同医院的需求特点，中国企业将以二级医院为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场，同时逐步渗透三级医院中国企业将以二级医院为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场，同时逐步渗透三级医院。彩超：加速发展的黄金领域。彩超：加速发展的黄金领域。中国彩超市场发展快于全球平均水平，外企垄断国内市场，国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域中国彩超市场发展快于全球平均水平，外企垄断国内市场，国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域。2013年到 2017 年，国内超声诊断设备市场规模由 65 亿元增加到 84 亿元，预计 2019 年市场规模达到 95 亿元，期间复合增长率为 6.5%，国内市场上，通用、飞利浦、迈瑞、日立、西门子合计市占率 73%，其中迈瑞市占率 9%，位列第三，并呈现较快发展速度。MRI 磁共振成像：国产替代重点领域。MRI 磁共振成像：国产替代重点领域。MRI 市场规模恢复高速增长，配置规划政策保障未来设备采购量。中国磁共振成像市场规模 2017 年实现49%的高速增长，根据2018-2020 年全国大型医用设备配置规划设备采购量有望保持快速增长态势。国国产产品主要以中低端为主，高端磁共振产品的核心关键部件的技术依然由国际知名品牌垄断，除联影实现产产品主要以中低端为主，高端磁共振产品的核心关键部件的技术依然由国际知名品牌垄断，除联影实现 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1P2 东兴证券东兴证券财报点评财报点评 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 DONGXING SECURITIES技术突破进军高端市场外，预计技术突破进军高端市场外，预计 1.5T MRI1.5T MRI 将成为国产替代的主要市场将成为国产替代的主要市场。迈瑞医疗迈瑞医疗（3 30076000760）：三大产品线并驾齐驱：三大产品线并驾齐驱。强化三大产品线市场地位，促使公司优势产品市占率保持稳定增长，同时在 2019 年全面加强产品研发。在临床监护上，增加新参数的研发；体外诊断方面上，聚焦于生化、免疫自动化流水线；重点开展基于临床需求的人工智能识别技术，智能化工作流提升等，同时加强对医学影像学上扫描成像的研究，为公司业绩高速增长打好基础。迪瑞医疗迪瑞医疗（3 30039600396）：新老产品线新老产品线共同共同发力发力。六大系列产品可覆盖医院检验 80%以上的项目，公司不断进行产品升级优化，加强原有试剂耗材对业绩的带动作用。同时预期全自动妇科分泌物分析系统 GMD-S600、全自动化学发光分析仪 CM-180 将提高公司业绩弹性。风险提示：风险提示：1、行业发展不及预期；2、政策实施力度不及预期；3、研发进度不及预期。代码代码 公司名称公司名称 细分产业细分产业 产业位置产业位置 市值（亿人民币或亿美元）市值（亿人民币或亿美元）PEPE 评级评级 300760 迈瑞医疗 医学影像、体外诊断 上游 1694.67 37.11-300396 迪瑞医疗 体外诊断 上游 48.58 18.77 推荐 资料来源：东兴证券研究所、wind 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 目目 录录 1.医疗器械行业蓬勃发展，内生技术医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透政策支持加速国产渗透.5 1.1 中国器械行业扬帆远航，国内企业逐渐崭露头角.5 1.2 中国器械行业增速高于全球平均水平，诊断类合计占比高达 30%.7 1.3 中国器械行业集中度有望提高，头部企业研发占比向国际巨头靠拢.9 1.4 中国器械消费比低于全球平均，国产技术成熟度提高推进国产替代.10 1.5 政策落地加速行业发展，二级及以下医疗机构成为国产设备进军阵地.12 2.化学发光：主流免疫诊断领域化学发光：主流免疫诊断领域.15 2.1 体外诊断高速发展，二级及以下医疗机构成为主要国产渗透市场.15 2.2 高附加值化学发光取代率不断提高，国产性能追平进口高端仪器.16 3.彩超：加速发展的黄金领域彩超：加速发展的黄金领域.19 3.1 中国彩超市场发展快于全球平均水平，外企垄断国内市场.19 3.1 国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域.20 4.MRI 磁共振成像：国产替代重点领域磁共振成像：国产替代重点领域.21 4.1 MRI 市场规模恢复高速增长，配置规划政策保障未来设备采购量.21 4.2 MRI 国内市场由外企垄断，1.5T MRI 将成为国产替代的主要市场.23 5.产业内上市公司情况产业内上市公司情况.24 5.1 迈瑞医疗（300760）：三大产品线并驾齐驱.24 5.2 迪瑞医疗（300396）：新老产品线共同发力.25 6.风险提示风险提示.25 表格目录表格目录 表表 1：国家对医疗器械支持政策情况国家对医疗器械支持政策情况.12 表表 2：2017 年起各省份国产器械支持政策年起各省份国产器械支持政策.13 表表 3：医用磁共振设备三种磁体对比医用磁共振设备三种磁体对比.21 表表 4：MRI 主要厂商及代表产品主要厂商及代表产品.23 插图目录插图目录 图图 1：国内外医疗器械技术发展历史：国内外医疗器械技术发展历史.5 图图 2：中国医疗器械行业发展推动力：中国医疗器械行业发展推动力.6 图图 3：医疗器械产业链及细分领域分类：医疗器械产业链及细分领域分类.6 图图 4：全球与中国医疗器械市场规模及增长趋势：全球与中国医疗器械市场规模及增长趋势.7 图图 5：2017年全球医疗器械细分产品市场占有率年全球医疗器械细分产品市场占有率.8 图图 6：2017年中国医疗器械细分产品市场占有率年中国医疗器械细分产品市场占有率.8 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1P4 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES图图 7：2017-2024全球全球&中国医疗器械行业细分领域市场复合增速中国医疗器械行业细分领域市场复合增速.8 图图 8：2017年全球和中国医疗器械行业年全球和中国医疗器械行业 CR20.9 图图 9：2017年国外年国外 20大器械企大器械企业销售额和市场份额业销售额和市场份额.9 图图 10：2017年中国年中国 20大器械企业销售额和市场份额大器械企业销售额和市场份额.9 图图 11：全球医疗器械研发投入规模（：全球医疗器械研发投入规模（10亿美元）及增速亿美元）及增速.10 图图 12：2017年国外年国外 20大器械企业研发投入大器械企业研发投入/营业收入比例营业收入比例.10 图图 13：2017年中国年中国 20大器械企业研发投入大器械企业研发投入/营业收入比例营业收入比例.10 图图 14：全球和中国药品器械比情况：全球和中国药品器械比情况.11 图图 15：我国主要医疗器械国产及进口占比：我国主要医疗器械国产及进口占比.11 图图 16：国产设备成熟度与市占率相关关系：国产设备成熟度与市占率相关关系.11 图图 17：2017年中国医疗器械细分市场规模（亿元）和竞争情况年中国医疗器械细分市场规模（亿元）和竞争情况.12 图图 18：中国制造：中国制造 2025 医疗领域阶段目标医疗领域阶段目标.14 图图 19：县级综合医院常用大型设备配备现状与配备标准比：县级综合医院常用大型设备配备现状与配备标准比.14 图图 20：我国体外诊断行业市场规模（亿元）：我国体外诊断行业市场规模（亿元）/增速增速.15 图图 21：2016年中国体外诊断细分市场占比年中国体外诊断细分市场占比.15 图图 22：中国体外诊断发展情况：中国体外诊断发展情况.15 图图 23：体外诊断应用系统情况：体外诊断应用系统情况.16 图图 24：中国体外诊断产品发展动力：中国体外诊断产品发展动力.16 图图 25：免疫诊断方法技术升级情况：免疫诊断方法技术升级情况.17 图图 26：2016年中国化学发光检测市场竞争格局年中国化学发光检测市场竞争格局.17 图图 27：国内外化学发光检测占传统免疫诊断市场份额：国内外化学发光检测占传统免疫诊断市场份额.17 图图 28：国内外化学发光产品性：国内外化学发光产品性能比较能比较.18 图图 29：国内外企业在细分市场的布局情况：国内外企业在细分市场的布局情况.18 图图 30：国内外超声市场规模：国内外超声市场规模.19 图图 31：2017年全球彩超市场竞争格局年全球彩超市场竞争格局.20 图图 32：2017年中国彩超市场竞争格局年中国彩超市场竞争格局.20 图图 33：中国彩超市场发展历程：中国彩超市场发展历程.20 图图 34：2017年中国彩超市场竞争格局年中国彩超市场竞争格局.21 图图 35：全球磁共振成像系统市场规模（亿美元）：全球磁共振成像系统市场规模（亿美元）.22 图图 36：中国磁共振成像系统市场规模及增速：中国磁共振成像系统市场规模及增速.22 图图 37：中国磁共振成像系统市场保有量（台）：中国磁共振成像系统市场保有量（台）.22 图图 38：中国磁共振成像系统人均拥有量（台：中国磁共振成像系统人均拥有量（台/百万人）百万人）.22 图图 39：2017年我国医用磁共振成像设备产品市场格局年我国医用磁共振成像设备产品市场格局.23 图图 40：2018年中国各级医疗机构年中国各级医疗机构 MRI 保有率（保有率（10%以上企业）以上企业）.23 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES1.医疗器械医疗器械行业行业蓬勃发展蓬勃发展，内生技术，内生技术+政策支持加速国产渗透政策支持加速国产渗透 1.1 中国器械行业中国器械行业扬帆远航扬帆远航，国内企业逐渐崭露头角国内企业逐渐崭露头角 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产厚，医疗企业竞相介入生产。全球医疗器械行业的发展始于 1816 年听诊器的发明，随后的 200 年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于 1952 年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。图图 1：国内外医疗器械技术发展历史国内外医疗器械技术发展历史 资料来源：医疗器械技术发展编年史，东兴证券研究所 随着随着国内国内人口老龄化加剧人口老龄化加剧、城镇化进程提升城镇化进程提升，居民对，居民对医疗医疗健康的诉求不断加大，进而健康的诉求不断加大，进而推动医疗消费升级推动医疗消费升级。研究表明 20102040 年，中国老年人口将总共增加 2.24 亿人，年平均增长率为 3.62%，平均每年净增 746 万，预计到 2040 年，老龄化水平将达到23.84%。中国老年人城镇化水平普遍提高，2015 年城镇老年人口占比 52.0%，也能不断满足居民对更高水平医疗消费的诉求。医疗产业关系人民身体健康，关乎民生发展，国家不断从政策上推动产业发展医疗产业关系人民身体健康，关乎民生发展，国家不断从政策上推动产业发展。在公立医院实施医疗改革，全面取消药品加成，严控药占比，促进医疗器械在医院端的释放；国家颁布分级诊疗政策，实现基层首诊、大病不出县，带动二级及以下的地方医院对医疗设备的升级换代；国家提出支持国产器械优先审评、设置特别审批通道，推动国产替代进程。国内医疗器械企业自主研发创新能力国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升国产医疗设备技术成熟度不断提升。自 1950 年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1P6 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES图图 2：中国医疗器械行业发展推动力中国医疗器械行业发展推动力 资料来源：公开资料，东兴证券研究所 经过数十年的发展，国内经过数十年的发展，国内医疗器械医疗器械已经形成涵盖已经形成涵盖高值耗材高值耗材、医学影像、体外诊断、医学影像、体外诊断、低低值耗材值耗材等等在内的在内的几大细分领域几大细分领域，国内企业逐渐崭露头角，国内企业逐渐崭露头角。其中国外企业在高端器械领域具有明显竞争优势，在拥有高技术壁垒的领域形成垄断，国产品牌从低端产品入手，不断实现从仿制到创新，渐渐获得市场话语权，不断提高在高端设备领域的渗透率。图图 3：医疗器械产业链及细分领域分类医疗器械产业链及细分领域分类 资料来源：新材料在线，东兴证券研究所 人口老龄化、消费升级 人口老龄化加人口老龄化加剧，带动医疗剧，带动医疗需求需求 城镇化水平不断提高，居民，居民消费水平不断消费水平不断提高，能够支提高，能够支撑对更高水平撑对更高水平的医疗消费的医疗消费 药品零加成、药占比 全国所有公立医院已全部开展综合改革，全面取消药品全面取消药品加成，有利于加成，有利于提高器械项目提高器械项目的利润贡献的利润贡献 公立医院严格公立医院严格控制药占比控制药占比 国产替代 支持国产器械支持国产器械优先审评、特优先审评、特别审批别审批 中国制造2025提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平 分级诊疗 实现基层首诊、大病不出县，促进二级及以下医疗机构医疗服务升级，从而带动二三从而带动二三级医院医疗器级医院医疗器械采购需求械采购需求 技术升级 医疗设备技术医疗设备技术成熟度不断提成熟度不断提升，企业研发升，企业研发创新创新能力不断能力不断增强，增强，推动医推动医疗器械升级换疗器械升级换代，满足临床代，满足临床需求需求 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 P7 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES1.2 中国器械行业增速高于全球平均水平，诊断类合计占比高达中国器械行业增速高于全球平均水平，诊断类合计占比高达 30%20172017 年全球与中国年全球与中国医疗器械行业市场规模医疗器械行业市场规模分别达到分别达到 4 4050050 亿美元和亿美元和 4 4425425 亿元人民币，亿元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。2006 年到 2017 年，全球医疗器械市场的复合增速为 5.28%，按照 5%复合增长率估计，预计到 2022 年销售规模有望达到 5169 亿美元。2006 年中国医疗器械市场规模约 434 亿元，截止到 2017年市场规模达到 4425 亿元，2006 年到 2017 年复合增速 23.50%，按照 20%的复合增速估计，预计到 2020 年有望接近约 7646 亿元。图图 4：全球与全球与中国医疗器械市场规模及中国医疗器械市场规模及增长趋势增长趋势 资料来源：Evaluate Medtech，中国医疗器械行业发展蓝皮书，东兴证券研究所 医疗器械医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像领域领域在全球市场和中国市在全球市场和中国市场均场均有较高市占率有较高市占率。具体来看，2017 年全球前 5 大医疗器械种类合计占比 51%，规模达到 2066 亿美元，其中 IVD（体外诊断）、心血管类和诊断影像类位列前三，2017 年全球市场规模分别为 527 亿美元、486 亿美元和 405 亿美元。2017 年中国医疗器械市场前 5 大医疗器械种类市场规模达到 2434 亿元，合计占比 55%，其中诊断影像、IVD（体外诊断）、低值耗材位列前三，市场规模分别达到 708 亿元、620 亿元、575亿元，心血管位列第四，市场规模 266 亿元，市占率 6%。0100020003000400050006000200620072008200920102011201220132014201520162017全球市场规模（亿美元）中国市场规模（亿元）CAGR2006-2017=5.28%（全球）CAGR2006-2017=23.50%（中国）2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1P8 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES图图 5：2017 年全球医疗器械细分产品市场占有率年全球医疗器械细分产品市场占有率 图图 6：2017 年年中国中国医疗器械细分产品市场占有率医疗器械细分产品市场占有率 资料来源：Evaluate Medtech，东兴证券研究所 资料来源：Evaluate Medtech，东兴证券研究所 预计未来中国医疗器械的预计未来中国医疗器械的大部分大部分细分领域复合增速高于全球水平，尤其是体外诊断、细分领域复合增速高于全球水平，尤其是体外诊断、心血管、耳鼻喉科、骨科、诊断影像心血管、耳鼻喉科、骨科、诊断影像的复合增速的复合增速均高于均高于全球全球 1 10 0%以上以上。按 2017 年到2024 年全球和中国医疗器械细分领域的复合增速来看，全球医疗器械细分领域中神经科、糖尿病管理、牙科、整形外科、心血管未来复合增速最高，分别为 9.1%、7.8%、6.5%、6.5%、6.4%；中国市场细分领域中，排名前五的体外诊断、心血管、耳鼻喉、骨科、诊断影像增速分别为 19.2%、18.0%、18.0%、15.0%、14.2%。图图 7：2017-2024 全球全球&中国医疗器械行业细分领域市场复合增速中国医疗器械行业细分领域市场复合增速 资料来源：Evaluate Medtech，东兴证券研究所 体外诊断 13%心血管 12%诊断影像 10%骨科 9%眼科 7%整形外科 6%内视镜 5%药物载体 5%牙科 3%糖尿病护理 3%伤口护理 3%健康信息系统 3%肾脏系统 3%耳鼻喉科 2%神经系统 2%其他 16%诊断影像 16%体外诊断 14%低值耗材 13%心血管 6%骨科 6%医疗信息 5%ICU 4%肾病系统 4%其他 32%0%5%10%15%20%25%2017-2024年全球细分领域复合增速 2017-2024年中国医疗器械细分领域复合增速 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 P9 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES1.3 中国器械行业中国器械行业集中度集中度有望提高有望提高，头部企业头部企业研发研发占比向国际巨头靠拢占比向国际巨头靠拢 中国器械行业集中度相对全球市场较低，中国器械行业集中度相对全球市场较低，龙头企业有望持续提高市场份额。龙头企业有望持续提高市场份额。2017 年，全球前 20 大医疗器械企业销售额达到 2207 亿美元，合计市占率 54.5%，中国前 20大医疗器械企业销售额 560 亿元人民币，合计市占率 12.7%。主要是由于国内企业在细分领域的产品线较为单一，尚未形成具有明显规模效应的综合实力，特定领域的产品品类与生产企业数量较多，导致行业集中度较为分散。图图 8：2017 年全球和中国医疗器械行业年全球和中国医疗器械行业 CR20 资料来源：EvaluateMedTech，Wind，东兴证券研究所 2017 年，全球前 20 大医疗器械企业中有 9 家企业销售额超过 100 亿美元，合计市占率 36.4%，其中美敦力以 300 亿美元销售额位列第一，市占率 7.40%。中国前 20 大企业中，有迈瑞医疗、新华医疗、威高股份、迪安诊断销售额超过 50 亿元，合计市占率 7.35%，其中仅迈瑞医疗销售额超过 100 亿元人民币，市占率 2.53%。图图 9：2017 年年国外国外 20 大器械企业销售额和市场份额大器械企业销售额和市场份额 图图 10：2017年年中国中国 20 大器械企业销售额和市场份额大器械企业销售额和市场份额 资料来源：Evaluate Medtech，东兴证券研究所 资料来源：Wind，东兴证券研究所 全球医疗器械研发投入保持稳定增长，国内头部企业全球医疗器械研发投入保持稳定增长，国内头部企业平均平均研发占比逐渐向研发占比逐渐向国际前排企国际前排企业业平均水平平均水平靠拢。靠拢。2013 年到 2020 年，全球医疗器械研发投入由 229 亿美元增加到 305亿美元，期间复合增速为 4.2%。Evaluate Medtech 预计全球研发投入的增长速度逐54.49%12.66%0%10%20%30%40%50%60%全球市场 中国市场 0%2%4%6%8%010203040美敦力 强生 雅培 西门子 飞利浦 史赛克 罗氏 BDGE波士顿科学 丹纳赫 捷迈邦美 贝朗 依视路 百特 诺华 奥林巴斯 3M泰尔茂 爱德华 2017销售额（10亿美元）2017市场份额 0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%020406080100120迈瑞医疗 新华医疗 威高股份 迪安诊断 乐普医疗 鱼跃医疗 山东药玻 美康生物 英科医疗 楚天科技 和佳股份 三诺生物 开立医疗 万东医疗 迪瑞医疗 乐心医疗 理邦仪器 九安医疗 大博医疗 基蛋生物 2017年销售额（亿元）2017年市场份额 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1P10 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES渐下降，由 2017 年的高点 4.5%逐渐缓步稳定在 4%左右。图图 11：全球医疗器械研发投入全球医疗器械研发投入规模规模（10 亿美元）亿美元）及增速及增速 资料来源：Evaluate Medtech，东兴证券研究所 2017 年，全球前 20 大医疗器械企业中有 7 家企业研发投入超过 10 亿美元，其中美敦力位列第一，研发投入 22.5 亿美元，研发占比 7.50%；20 家企业的平均研发投入9.2 亿美元，平均研发占比为 9.34%，其中 8 家企业研发占比超过 10%。中国前 20 大企业中仅迈瑞医疗研发投入超过 10 亿元人民币，研发占比 9.11%，20 家企业的平均研发投入 1.67 亿元，平均研发占比 8.47%。图图 12：2017年年国外国外 20 大器械企业大器械企业研发研发投入投入/营业收入营业收入比例比例 图图 13：2017年年中国中国 20 大器械企业大器械企业研发研发投入投入/营业收入营业收入比例比例 资料来源：Evaluate Medtech，东兴证券研究所 资料来源：Wind，东兴证券研究所 1.4 中国器械消费比低于全球平均，中国器械消费比低于全球平均，国产技术成熟度提高国产技术成熟度提高推进国产替代推进国产替代 随着医械行业健康发展，中国器械消费比将由较低水平逐渐向全球平均水平提高随着医械行业健康发展，中国器械消费比将由较低水平逐渐向全球平均水平提高。中3.6%3.7%3.8%3.9%4.0%4.1%4.2%4.3%4.4%4.5%4.6%0510152025303520132014201520162017201820192020研发投入（10亿美元）增速 CAGR2013-2020=4.2%9.20 9.34%0%5%10%15%20%0510152025美敦力 飞利浦 雅培 强生 西门子 罗氏 GE波士顿科学 丹纳赫 史赛克 BD百特 爱德华 诺华 3M泰尔茂 捷迈邦美 贝朗 梅里埃 直觉外科 平均值 2017研发投入（亿美元）2017年研发投入/营收 1.67 8.47%0%5%10%15%20%25%024681012迈瑞医疗 乐普医疗 威高股份 开立医疗 理邦仪器 新华医疗 楚天科技 迪安诊断 鱼跃医疗 九安医疗 迪瑞医疗 美康生物 三诺生物 山东药玻 和佳股份 乐心医疗 万东医疗 英科医疗 基蛋生物 大博医疗 平均值 2017研发投入（亿元）2017年研发投入/营收 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 P11 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES国医疗器械行业发展报告(2017)显示，2016 年中国市场的医疗器械人均消费额比例为 26%，低于全球市场平均水平为 41%，低于发达国家 23%。国产医械技术的研发创新能力不断提高，加速科研成果转化上市，将有望提升医疗器械的人均消费比。根据根据我国主要医疗器械国产及进口占比我国主要医疗器械国产及进口占比情况分析情况分析，内窥镜、化学发光、内窥镜、化学发光、CTCT、MRIMRI、彩、彩超超等等有望成为国产替代的黄金领域有望成为国产替代的黄金领域。基本实现国产替代的有植入性耗材中的脑膜、心脏封堵器、监护仪、DR、生化诊断、心血管支架等国产份额已经超过 50%，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超、血球分析的国产份额均不足 30%，该部分细分领域也将成为企业争夺的市场。图图 14：全球和中国药全球和中国药品器品器械比情况械比情况 图图 15：我国主要医疗器械国产及进口占比我国主要医疗器械国产及进口占比 资料来源：Wind，东兴证券研究所 资料来源：公开资料，东兴证券研究所 根据国产医疗设备成熟度调查与分析根据国产医疗设备成熟度调查与分析结果来看，结果来看，产品市占率与产品市占率与国产医疗设备的成国产医疗设备的成熟度熟度成正相关关系成正相关关系。大部分国产影像类设备集中在中低端，产品市占率较低，相关赛道处在导入期、成长期，如 DSA、口腔 CT、乳腺断层摄影合成系统、共聚焦内窥镜、数字乳腺机、数字肠胃机、磁共振（MRI）等设备均被外资企业垄断，国产市占率不足 10%，未来产品竞争力将随着技术成熟度提高而增加。图图 16：国产设备成熟度与市占率相关国产设备成熟度与市占率相关关系关系 资料来源：中国医疗设备杂志，东兴证券研究所 51%59%74%49%41%26%0%20%40%60%80%100%发达国家 全球市场 中国市场 药品 器械 0%20%40%60%80%100%脑膜 心脏封堵器 监护仪 DR生化诊断 心脏支架 血球分析 彩超 MRICT化学发光 内窥镜 国产份额 进口份额 DSA 口腔CT 数字乳腺机 乳腺断层摄影合成系统 共聚焦内窥镜 MRI 数字肠胃机 高清内窥镜 彩超(64通道-)移动DR CT 移动C臂机 彩超(64通道+)DR 0%5%10%15%20%25%0.00.51.01.52.02.53.03.54.0市占率 成熟度 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1P12 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES诊断类器械领域医学影像学、诊断类器械领域医学影像学、I IVD(VD(体外诊断体外诊断)合计的中国市场规模达到合计的中国市场规模达到 1 1300300 亿元亿元，市，市场份额达到场份额达到 3 30 0%，随着自主创新技术的提高、产品核心竞争力的增强，随着自主创新技术的提高、产品核心竞争力的增强，国产品牌将不国产品牌将不断渗透断渗透，拉动行业增长拉动行业增长。根据 2017 年医疗器械细分领域的统计情况来看，医学影像学市场规模已经达到约 708 亿元，高端设备由进口垄断，国产品牌逐渐崛起，像迈瑞、联影等已经在国内外取得一定市场地位；体外诊断市场规模已经达到约 620 亿元，如生化、定性免疫等已经国产市占率较高，但高附加值的如定量免疫类、分子诊断等仍然大部分依赖进口。图图 17：2017年年中国中国医疗器械细分市场规模医疗器械细分市场规模（亿元）（亿元）和竞争和竞争情况情况 资料来源：Evaluate Medtech，中国医疗器械行业发展蓝皮书，东兴证券研究所 1.5 政策落地加速行业发展，政策落地加速行业发展，二级及以下医疗机构成为二级及以下医疗机构成为国产设备进军阵地国产设备进军阵地 政策支持政策支持优先审评、特别审批优先审评、特别审批，加速推进国产替代，加速推进国产替代进程进程。在“十二五”专项规划中重点开发国产高端医疗器械，开启国产化的道路。在 2016 年，国家通过医疗器械优先审批程序，将符合国家重点专项、临床急需等的产品纳入优先审批的通道。2018 年，国家颁布创新医疗器械特别审查程序，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。表表 1：国家对医疗器械支持政策情况国家对医疗器械支持政策情况 时间时间 主要内容主要内容 政策政策 2012 年 重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕化的序幕 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 2014 年 3 月 将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可 医疗器械监督管理条例 0100200300400500600700800900医学影像学 IVD低值耗材 高值耗材 医疗信息化 产品:MRI、CT、PET、X光机、超声等 格局:高端设备高端设备进口垄断，迈进口垄断，迈瑞、联影等国瑞、联影等国产产品逐渐渗产产品逐渐渗透透 产品:生化、免疫、分子、血球分析及试剂等 格局:生化、定生化、定性免疫国产替性免疫国产替代率较高，高代率较高，高附加值的免疫附加值的免疫类、分子类仍类、分子类仍然需要进口然需要进口 产品:注射器、采血管、手术包、帽子、口罩、手套、透析耗材等 格局:出口量出口量大，但产品附大，但产品附加值低，高端加值低，高端注射器及采血注射器及采血管依赖进口管依赖进口 产品:心脏起搏器、心脏介入类、骨科介入类、植入性人工器官等 格局:心脏支架心脏支架实现国产替实现国产替代、但人工关代、但人工关节等高值耗材节等高值耗材进口垄断进口垄断 产品:医院信息系统、远程医疗等 格局:国内企业国内企业具有一定优势具有一定优势 2 0 6 7 5 4 2 4/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 0 1 1:0 1 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域 P13 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2015 年 5 月 要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材 中国制造2025 2014 年 6 月 加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全有效 医疗器械经营监督管理办法 2014 年 8 月 推动三级甲等医院应用国产医疗设备