血制品行业季报（2019Q1）：进口白蛋白占比显著下降狂免破免保持高增长-20190430-弘则研究-41页.pdf

弘则弥道（上海）投资咨询有限公司 医疗健康 科技 能源制造消费传媒2019年年4月月血制品行业季报（2019Q1）进口白蛋白占比显著下降，狂免破免保持高增长进口白蛋白占比显著下降，狂免破免保持高增长赵 璐Email:Tel:021-61645358郭望葳Email:Tel:021-61645360进口白蛋白占比显著下降，狂免破免保持高增长进口白蛋白占比显著下降，狂免破免保持高增长12019Q1血制品更新血制品更新进口白蛋白批签发显著减少，CSL 2019Q1批签发量同比较少超过50%，Octapharma 2019Q1无批签发，国产白蛋白批签发占比大幅提升。草根调研结论显示主要是生物制品审批变严格，批签发整体节奏放缓导致。国产白蛋国产白蛋白占比由白占比由2018年年40%提高到提高到2019Q1的的60%，华兰、天坛的白蛋白批签发量同比增速大幅增加。静丙整体批签发量恢复正增长，华兰生物增速大幅领先行业。狂犬免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、凝血VIII因子保持两位数高增长。天坛的子公司成都蓉生2018年撤回了凝血VIII因子的上市申请，博雅生物2019年初撤回了凝血VIII因子的申请，沃森生物13价疫苗进展缓慢，康泰生物撤回了人二倍体狂犬的申请，智飞生物三联苗换证不顺利，生物制品的审批明显变严格。吉林所疫苗事件影响逐渐消除，泰邦生物库存产品陆续送检泰邦生物库存产品陆续送检，2019Q1批签发量高于去年同期水平。国内国内2018年血制品市场规模约年血制品市场规模约260亿元亿元，人血白蛋白占比超过人血白蛋白占比超过60%是最主要的品类是最主要的品类。与国际人均使用量相比与国际人均使用量相比，静丙的成长空间最大静丙的成长空间最大，但国内缺乏推广但国内缺乏推广，增速几乎和白蛋白持平增速几乎和白蛋白持平。特殊免疫球蛋白特殊免疫球蛋白、凝血类产品市场规模较凝血类产品市场规模较小小，渗透率处于较低水平渗透率处于较低水平，是企业重点推广的品类是企业重点推广的品类人血白蛋白和静注人免疫球蛋白是血制品生产企业最基本的产品，竞争最为激烈，市场规模最大，是企业获得稳定收入的重要考量因素。特殊免疫球蛋白及凝血类产品科室覆盖范围较窄，销售推广较为容易，总体渗透率仍处于较低的水平，是企业收入增长的最主要来源。其中凝血类产品生产技术壁垒高，仅有少部分血制品生产企业能够生产，竞争格局最好。血制品资源属性强血制品资源属性强，浆站审批严格浆站审批严格，生产牌照数量有限生产牌照数量有限，供给端不会无限制增加供给端不会无限制增加，需求端稳定增加需求端稳定增加，国内血制品行业经历了2015年以前终端价格受限但供不应求的零销售费用时代，2015-2016年终端价格管制放开量价齐升的时代，2017-2018供过于求、消化库存、价格下降的时代，2018年底至今库存合理价格稳定的时代。现阶段通过临床教育提高产品的渗透率是行业发展的主要推动力，企业库存变化是行业短期景气度的重要指标。目前各血制品公司销售人员明显增加，存货周转天数开始降低，行业景气度开始好转。主要风险：静丙或者白蛋白进入国家辅助用药或者重点监控目录主要风险：静丙或者白蛋白进入国家辅助用药或者重点监控目录静注人免疫球蛋白及凝血因子是血制品未来增长的主要推动力静注人免疫球蛋白及凝血因子是血制品未来增长的主要推动力22013年年115亿市场规模亿市场规模2017年年220亿市场规模亿市场规模2022年年400亿市场规模亿市场规模2027年年650亿市场规模亿市场规模原材料供应静注人免疫球蛋白高速增长凝血因子高速增长0501001502002503003504002013201720222027全国浆站个数全国浆站个数0.00.51.01.52.02013201720222027全国采浆量（万吨）全国采浆量（万吨）201320142015201620172018020406080100血制品生产企业历年采浆量占比血制品生产企业历年采浆量占比（%）华兰生物上海莱士天坛生物其它来源：药智网，上市公司年报，弘则研究整理注：2018年各公司采浆量尚未完全披露血制品血制品2018年市场约年市场约260亿，峰值市场预计超过亿，峰值市场预计超过1000亿亿3血制品血制品种类种类规格规格中标价中标价剂量剂量适应症适应症发病率发病率/患病率患病率2018销售额销售额（亿元）（亿元）峰值市场规模峰值市场规模（亿元）（亿元）人血白蛋白人血白蛋白10g360420（国产）（国产）358378（进口）（进口）510g/次直至明显恢复次直至明显恢复失血、烧伤引起的失血、烧伤引起的休克；脑水肿；低蛋白休克；脑水肿；低蛋白血症；辅助透析血症；辅助透析每年平均每年平均1500万人使万人使用，几乎满足临床需用，几乎满足临床需求求170E180E静注人免疫静注人免疫球蛋白球蛋白2.5g550625400mg/kg首次，首次，200 400mg/kg每月一次（原发性缺乏）每月一次（原发性缺乏）;400mg/kg/周（原发性血小板减少性周（原发性血小板减少性癜）癜）;200400mg/kg,连续连续23日日（重症感染）（重症感染）;2g/kg（川崎病）（川崎病）免疫球蛋白缺乏；免疫球蛋白缺乏；自身免疫自身免疫参考国际人均使用量，参考国际人均使用量，仍有仍有5倍增长空间倍增长空间50E250E人免疫球蛋白人免疫球蛋白300mg100（双林）（双林）264（华兰）（华兰）510mg/kg,不超过不超过600mg预防麻疹、传染性肝炎预防麻疹、传染性肝炎-逐渐淘汰逐渐淘汰乙肝免疫乙肝免疫球蛋白球蛋白100IU115135200400IU/月（乙肝阳性孕妇），月（乙肝阳性孕妇），100IU刚出生婴儿；刚出生婴儿；810IU/kg（意外感染者）（意外感染者）乙肝阳性母亲及婴儿，乙肝阳性母亲及婴儿，意外感染人群意外感染人群70100万乙肝孕妇万乙肝孕妇5E5E（乙肝人数逐年（乙肝人数逐年减少）减少）破伤风免疫破伤风免疫球蛋白球蛋白250IU198320250IU（预防）；（预防）；30006000IU（治疗）（治疗）预防和治疗破伤风预防和治疗破伤风马破伤风预防用价格马破伤风预防用价格仅为人破伤风的仅为人破伤风的1/10,样本医院销量样本医院销量1200万万10E20E（逐步替代马破（逐步替代马破伤风）伤风）狂犬免疫狂犬免疫球蛋白球蛋白200IU14019820IU/Kg携带狂犬病毒动物咬伤、携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫抓伤患者的被动免疫1400万人接种万人接种狂犬疫苗狂犬疫苗15E70E（第一针打抗体（第一针打抗体强化疫苗效果）强化疫苗效果）人凝血因子人凝血因子VIII100IU180196（国产）（国产）354（进口）（进口）10IU/kg,每周两次（低于国际标每周两次（低于国际标准准50%）甲型血友病甲型血友病血管性血友病（不可用血管性血友病（不可用重组产品）重组产品）甲型血友病甲型血友病13万新增万新增（多为男性）；（多为男性）；2955万患病。血管性血友万患病。血管性血友病发病率病发病率1/10006E277E（按（按1/10就诊就诊率，治疗用计算）率，治疗用计算）人纤维蛋白原人纤维蛋白原0.5g85098512g外科手术最多外科手术最多与手术量相关与手术量相关8E有部分替代品有部分替代品15E人凝血酶原人凝血酶原复合物复合物100IU88.3（华兰）（华兰）132.7（泰邦）（泰邦）FIX20IU/kg/周（低于国际标准周（低于国际标准50%）乙型血友病乙型血友病2.6万新增（多为男万新增（多为男性）；性）；591万患病万患病3E70E（按（按1/10就诊就诊率，治疗用计算）率，治疗用计算）备注：体重以36kg计来源：药智网，弘则研究整理您您好，本页内容仅限弘则研究正式客户查阅好，本页内容仅限弘则研究正式客户查阅如如有需要，欢迎联系我们有需要，欢迎联系我们弘则弥道（上海）投资咨询有限公司地址：上海市世纪大道210号21世纪中心大厦12层1206室电话：86-21-61645300 邮箱：官网：http:/ 弘则研究01002003004005006007000501001502002503002012201420162018华兰生物批签发（万瓶）华兰生物批签发（万瓶）及中标价（元）及中标价（元）批签发中标价人血白蛋白：华兰天坛卫光高速增长人血白蛋白：华兰天坛卫光高速增长601002003004005006007000204060801002012201420162018卫光生物批签发（万瓶）卫光生物批签发（万瓶）及中标价（元）及中标价（元）批签发中标价01002003004005006007000501001502002503003504002012201420162018天坛生物批签发（万瓶）天坛生物批签发（万瓶）及中标价（元）及中标价（元）成都蓉生国药上海所国药武汉所中标价01002003004005006007000204060801002012201420162018博雅生物批签发（万瓶）博雅生物批签发（万瓶）及中标价（元）及中标价（元）批签发中标价01002003004005006007000204060801002012201420162018广东双林批签发（万瓶）广东双林批签发（万瓶）及中标价（元）及中标价（元）批签发中标价01002003004005006007000501001502002503002012201420162018上海莱士批签发（万瓶）上海莱士批签发（万瓶）及中标价（元）及中标价（元）批签发中标价来源：医药魔方，中检院，弘则研究整理注：2018年天坛生物包括上海所和武汉所+98%-8%+108%+40%-36%-41%您您好，本页内容仅限弘则研究正式客户查阅好，本页内容仅限弘则研究正式客户查阅如如有需要，欢迎联系我们有需要，欢迎联系我们弘则弥道（上海）投资咨询有限公司地址：上海市世纪大道210号21世纪中心大厦12层1206室电话：86-21-61645300 邮箱：官网：http:/ 缺乏症；3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5.治疗已产生因子抑制物的甲型血友病甲型血友病患者的出血症状；6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。生产企业生产企业临床阶段临床阶段更新时间更新时间泰邦生物（凝血因子IX）报生产2018/4/16南岳生物报生产2017/11/10山西康宝山西康宝报生产发补报生产发补2019/2/20成都蓉生III期2018/6/13广东双林广东双林III期期2019/1/11河北大安报临床2016/10/26华兰生物报临床（改工艺）2016/12/15卫光生物其它2018/3/18博雅生物其它2017/6/5广东卫伦其它2017/6/29远大蜀阳其它2015/12/31公司名称公司名称年采浆量年采浆量（吨）（吨）人凝血酶原复人凝血酶原复合物（合物（IX）含）含量（亿量（亿IU）实际提取含量实际提取含量（亿（亿IU）提取率（提取率（%）华兰生物110082.5137.51.30.91.6泰邦生物1000750.421000?250.481000250.621000901916919广东双林广东双林（ST生化）生化）15（13家采浆，2家获得建设批复）广西（5）、山西（6）、广东（4）634858196856.81四川远大四川远大蜀阳（远蜀阳（远大医药）大医药）14四川、广西8来源：各公司年报，弘则研究整理注：天坛生采浆量及收入为2018年报披露数据白蛋白、免疫球蛋白制备工艺简单，凝血类产品技术壁垒高，白蛋白、免疫球蛋白制备工艺简单，凝血类产品技术壁垒高，仅有少数几家能够生产仅有少数几家能够生产37未接种疫苗的血浆血浆蛋白凝血产品接种过疫苗的血浆根据接种疫苗不同，反复调节pH值及乙醇浓度低温分离冷乙醇冷乙醇冷乙醇/酸性免疫球蛋白人血白蛋白免疫球蛋白冷乙醇/调酸性人血白蛋白氢氧化铝、过滤、透析、离子交换分离纯化人凝血酶原复合物过滤灭活凝血酶等纤维蛋白原分离纯化人凝血因子VIII纤维蛋白原狂犬免疫球蛋白破伤风免疫球蛋白乙肝免疫球蛋白提取工艺简单，厂家都能生产提取工艺难度适中提取工艺复杂，仅有少数几家公司能生产技术难点：技术难点：乙醇、pH的比例，过滤设备的选取，除去病原体的方法。欧洲及加拿大等人口较少的国家会直接使用层析分离（层析分离技术不适宜大规模生产）或或或或或或或或或或来源：公司专利，弘则研究整理静注人免疫球蛋白及凝血类药物进入静注人免疫球蛋白及凝血类药物进入2017年医保目录年医保目录38血液制品名称血液制品名称2009版医保目录版医保目录2017版医保目录版医保目录变化变化类别类别备注备注类别类别备注备注人血白蛋白乙限抢救和工伤保险乙限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于 30g/L的患者范围扩大静注人免疫球蛋白（PH4)无乙限原发性免疫球蛋白缺乏症：新生儿败血症；重型原发性免疫性血小板减少症：川崎病：全身型重症肌无力：急性 格林巴利综合征新增人免疫球蛋白乙乙限麻疹和传染性肝炎接触者的预防治疗范围缩小破伤风人免疫球蛋白乙乙无变化狂犬病人免疫球蛋白乙乙无变化乙型肝炎人免疫球蛋白无无无变化人凝血因子VIII无甲新增人凝血酶原复合物无乙限手术大出血和肝病导致的出血：乙型血友病和伴有因子VIII抑制物的血友病患者新增人纤维蛋白原无乙限低纤维蛋白原血症致活动性出血新增来源：国家医保目录，弘则研究整理2015年发改委定价取消，部分血制品价格暴涨年发改委定价取消，部分血制品价格暴涨39血制品血制品种类种类规格规格2018年中标价年中标价2015年以前年以前发改委定价发改委定价历史缺货情况历史缺货情况适应症适应症人凝血酶原复合物100IU88.3（华兰）132.7（泰邦）972011年媒体报道北京、郑州、河南、天津、武汉等地缺货乙型血友病人凝血因子VIII100IU180196（国产）354（进口）198（国产）324（进口）2007年受行业整顿影响缺货2016年拜耳在中国召回有一定影响甲型血友病人纤维蛋白原人纤维蛋白原0.5g8509852973482017年出现断货，价格过高，临床需求量年出现断货，价格过高，临床需求量不大，医院不备货不大，医院不备货外科手术最多外科手术最多乙肝免疫球蛋白100IU115（蓉生）165（同路）1692010年曾大范围缺货乙肝阳性母亲及婴儿，意外感染人群静注人免疫球蛋白2.5g550625557从2007年出口转内销免疫球蛋白缺乏；自身免疫，严重感染破伤风免疫球蛋白破伤风免疫球蛋白250IU19832080.12015以前价格过低，企业不愿意生产，曾严以前价格过低，企业不愿意生产，曾严重缺货。需求不稳定，医院也不愿意进货重缺货。需求不稳定，医院也不愿意进货预防和治疗破伤风预防和治疗破伤风狂犬免疫球蛋白200IU1401982282017年陕西一名女子按时注射狂犬疫苗，但没有注射免疫球蛋白，20多天后死亡，引起社会广泛关注携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫人免疫球蛋白人免疫球蛋白300mg100（双林）（双林）264（华兰）（华兰）74-预防麻疹、传染性肝炎预防麻疹、传染性肝炎人血白蛋白10g360420（国产）358378（进口）382（国产）378（进口）白蛋白由于政府定价378过低，大批量滞销。黑市一度卖到550650元。失血、烧伤引起的休克；脑水肿；低蛋白血症；辅助透析来源：药智网，弘则研究整理扫码关注：金融干货精选获取更多干货资料