医药健康行业2020年度策略：行业价值重构兑现延续医药科技+消费确定机会-20191201-国金证券-75页.pdf

-1-敬请参阅最后一页特别声明 市场数据市场数据(人民币）人民币）市场优化平均市盈率 18.90 国金医药健康产业指数 4509 沪深 300 指数 3829 上证指数 2872 深证成指 9582 中小板综指 8930 相关报告相关报告 1.医保谈判公布结果：精细化管理医保，助推新药放量-2019 医保.，2019.11.29 2.注射剂一致性评价再出征求意见稿，相关 工 作 有 望 提 速-医 药 行 业 点.，2019.10.16 3.带量采购全国扩围，竞争格局决定收益-药品集采点评，2019.9.26 4.药品管理法表决通过，鼓励创新相关制度上升为法律-医药行业.，2019.8.26 5.医保目录开启动态调整，优化结构进行“腾笼换鸟”-2019 版医.，2019.8.21 王麟王麟 联系人联系人(8621)60230233 wang_ 袁维袁维 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S1130518080002(8621)60230221 yuan_ 李敬雷李敬雷 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S1130511030026(8621)61038219 2 2020020 年度策略：年度策略：行业价值重构行业价值重构兑现兑现延续延续，医药，医药科技科技+消费确定机会消费确定机会 基本面角度：价值重构延续兑现基本面角度：价值重构延续兑现，寻找医药科技寻找医药科技+消费确定性消费确定性 医药医药新时代新时代，改革，改革深水区深水区：药审改革开启后，医药行业在医疗、医保、医药不同角度确立新的行业规则，其中重要特点是回归医药行业的本质，并逐步和国际接轨，开启医药新时代，目前除医疗端 DRGs 支付改革外，其他医改重要政策基本落地，医改进入深水区，医疗端支付改革预计周期较长。寻找细分行业寻找细分行业确定性确定性，技术创新类技术创新类+消费服务类两条主线逐渐清晰消费服务类两条主线逐渐清晰。过去一年是行业基本面变化较大的一年，主要波动来自于行业政策，随着政策的逐步落地兑现，行业基本面趋势也逐渐清晰。在新的格局背景下，寻找基本面的确定性和护城河是首选，科技类和消费类是两条主线。科技创新类科技创新类：研发创新技术：1）创新药、NDDS+难仿、创新疫苗、创新器械等高壁垒产品由于高技术和较好竞争格局，有望延续高增速和演绎进口替代逻辑；2）CRO 作为创新产业链外包服务方，同样受益于产业景气周期。生产技术壁垒：1）CDMO 服务业务由于高技术附加值和全球创新趋势，产业优胜劣汰，将获取更大份额；2）具有国际竞争力的特色原料药企业把握审批加速+一致性评价+集中采购的变革机遇，通过获取高端订单和拓展制剂业务，获得过更高价值份额。3）医药包材领域凭借生产端技术壁垒和高端产品替代低端产品趋势，在注射剂一致性评价的政策催化下，有望结构调整，龙头受益，行业终点相对确定。制剂出口溢价：药审改革之后中国医药市场逐步与国际接轨，越来越多药企的研发和生产技术受国际规范市场认可，制剂出口大有可为。消费服务类消费服务类：1）连锁医疗服务，驱动因素并未改变，社会办医参与度提升，可复制及稳定增长核心驱动。2）连锁药店，行业集中度较低，外延并购、DTP 药房、处方外流等行业逻辑不变，终点相对确定。3）医保政策免疫消费类药、械，不依赖医保，消费属性较强，稳定增长。投资投资面面角度：结构性行情继续演绎角度：结构性行情继续演绎，寻找可持续兑现优质公司寻找可持续兑现优质公司 过去三年对于业绩确定性较强的核心资产给予了更多青睐，未来该类公司仍将保持强势，核心拐点要素是基本面确定性。随着政策落地兑现，确定性逐步外溢，寻找潜在优质公司和隐形冠军企业。终点尚未到达、终点确定、且仍有较大提升空间的企业/行业继续看好。投资建议：看好投资建议：看好科技创新、消费服务细分领域确定性高科技创新、消费服务细分领域确定性高的企业的企业 行业角度，我们看好：1）创新驱动、技术依赖高的创新药、创新器械、创新疫苗、CRO/CDMO、API 行业；2）需求旺盛，政策免疫受益于消费升级的生物制品行业；3）商业模式领先的连锁医疗服务和连锁药店行业；4）生产端技术壁垒明确，龙头地位稳固，政策利好龙头的医药包材行业。个股层面，我们看好：科技创新科技创新+消费服务消费服务领域具有竞争优势，未来确定性较明确的公司。恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科、长春高新等。风险提示风险提示 政策风险、环保风险、医保控费、降价风险、产品风险、市场风险。3255352537944064433446044873181203190303190603190903国金行业 沪深300 2019 年年 12 月月 01 日日 医药健康研究中心医药健康研究中心 医药健康产业行业研究 增持（维持评级）行业行业年度报告年度报告 证券研究报告 行业年度报告-2-敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 结论：行业价值重构兑现延续，医药科技消费确定机会.8 基本面角度：价值重构延续兑现，寻找医药科技+消费确定性.8 投资面角度：投资面角度：结构性行情继续演绎，寻找可持续兑现优质公司8 投资建议：看好科技创新、消费服务细分领域确定性高的企业.8 医政：深化 三医联动，实质化腾笼换鸟.9 总体策略观点：（医药组：许菲菲）.9 从三医部门分别看政策导向.9 创新药行业：看好商业兑现，追求确定性.11 总体策略观点：（医药组：王麟）.11 2015-2017 年：药政改革开启创新药新纪元.11 2018-2019 年：CDE效率快速提升，创新药获批兑现周期.12 医保谈判：日趋正常化，未来确定性新驱力.14 审批政策：突破性疗法及优先审评政策更加细化，关注获批上市确定性.17 创新药行业投资建议：.18 医药研发外包服务：高景气维持，看好 CDMO 创新制造崛起.19 总体策略观点：（医药组：王班）.19 海外订单流入+中国医药创新崛起，CXO 高景气维持.19 重点看好 CDMO 细分领域.21 CXO 板块投资建议：.24 高端制剂：剂型改进+高仿难仿，定价优势+格局好.24 总体策略观点：（医药组：王麟）.24 脂质体&微球：临床价值+商业价值，研发性价比高.25 呼吸吸入高仿：壁垒高，国产兑现阶段，进口替代主逻辑.29 剂型改进+高仿难仿行业投资建议：.33 原料药行业：行业景气度持续兑现，特色原料药性价比高.33 总体策略观点：（医药组：王麟）.33 全球原料药行业景气度，专利悬崖带来持续增速.33 中国原料药企业崛起，具备国际竞争力.34 带量采购未来有望常态化，API-制剂一体增量业绩强化确定性.36 原料药行业投资建议：.38 医疗器械：创新和消费仍是主题，龙头为主兼顾二三线性价比选手.38 总体策略观点（医疗组：袁维）.38 行业有望在较长时期继续保持高增速.38 从产业角度思考，创新和消费仍是最大的两个机会.40 从企业的角度思考：企业分层明显，把握龙头的同时兼顾二三线性价比.41 高耗集采风声渐起，不走极端合理看待风险.44 医疗器械投资建议.44 行业年度报告-3-敬请参阅最后一页特别声明 生物制品：消费放量+行业格局改善，低风险高确定性的品种.45 总体策略观点（医疗组：袁维）.45 血液制品：供给收紧带来稀缺性提升机遇.45 生长激素：良好的竞争格局和旺盛的终端需求是未来成长保障.46 疫苗：行业总体回暖，未来集中度有望继续提升.48 生物制品投资建议.50 医疗服务：驱动因素未变，优质龙头价值延续.50 总体策略观点：医疗组（曾秋林）.50 利好政策逐步细化，社会办医疗机构参与度提升.51 国家级标准继续发布，扩张复制更加有据可依.52 专科连锁模式：可复制、增长稳定.54 行业扩容趋势持续，国民健康医疗需求刚性.55 资本助跑后时代，优质龙头价值突出.57 医疗服务投资建议.58 零售药店行业：终点确定，稳健前行.58 总体策略观点：医药组（许菲菲，王麟）.58 集中度提升：自建+外延并购确定性强，规范化加速小型药店淘汰.59 处方外流：药店充分布局承接，处方药占比提升.60 短期利好：降税+小规模纳税人增厚药店业绩.60 零售药店行业投资建议.61 医药包材行业：中国药玻升级大势所趋，多政策助推龙头企业获利.61 总体策略观点：（医药组：许菲菲，王麟）.61 药品玻璃：药包材重要组成，低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转型.61 注射剂一致性评价加速产品升级.64 原辅包关联审评审批，利好规范化龙头.65 环保要求加严，出清不规范小企业.66 医药包材行业投资建议：.68 科创医药板块：关注创新驱动与中国新人口红利所在.68 总体策略观点：（医药组：赵海春）.68 科创医药板块，长期走势将趋近美股创新药企.69 龙头溢价、产业链刚需环节、创新突破、市场空间是金标准.70 科创板医药行业投资建议：.71 综上：行业价值重构兑现延续，医药科技消费确定机会.72 基本面角度：价值重构延续兑现，寻找医药科技+消费确定性.72 投资面角度：投资面角度：结构性行情继续演绎，寻找可持续兑现优质公司.72 投资建议：看好科技创新、消费服务细分领域确定性高的企业.72 风险提示.73 行业年度报告-4-敬请参阅最后一页特别声明 图表目录图表目录 图表 1：医保局 2019 重点工作.9 图表 2：药监局 2019 重点工作.10 图表 3：卫健委 2019 重点工作.10 图表 4：2015-2017 年药审改革创新药鼓励政策密集出台.11 图表 5：中国创新药产业投资机构类型占比情况.12 图表 6：早期企业 A-B轮投资数量占比超 70%.12 图表 7：近年中国出国留学人数和留学回国人数对比.12 图表 8：中国拥有科学家和工程师数量仅次于美国.12 图表 9：2016-2019.8 月 CDE IND 临床注册申请数量.13 图表 10：19.1-19.8 月 CDE IND 审评时限（天）.13 图表 11：16-19.8CDE 抗肿瘤 NDA平均审评时限（月）.13 图表 12：2016-2018 中国新开临床数量统计.13 图表 13：2016-2019.8月 CDE NDA 注册申报情况.13 图表 14：2013-2019.10 国产品种获批数量.14 图表 15：2013-2019.10 进口品种获批数量.14 图表 16：2016-2018 年医保谈判历史汇总整理.14 图表 17：2017 年 36 个医保谈判入选品种销售额+销售量数据.15 图表 18：2018 年 17 个医保谈判入选品种销售额+销售量数据.15 图表 19：2019 年医保谈判结果梳理.16 图表 20：突破性疗法+优先审评审批征求意见稿要点梳理.18 图表 21：中国 CXO 行业持续保持高景气.20 图表 22：中国医药研发外包服务行业客户结构与周期性.21 图表 23：国内主要医药 CMO/CDMO 参与主体.22 图表 24：新药研发过程与中国医药研发创新浪潮需求分析.23 图表 25：中国医药创新制造崛起，产业升级带来的 CDMO 行业空间.24 图表 26：微球和脂质体等载药微粒的作用.25 图表 27：相较新药普通仿制药高端仿制药具有较高研发性价比.25 图表 28：新医改注重药品的临床价值.26 图表 29：政策鼓励长效、缓控释、靶向等新型制剂的发展.26 图表 30：全球主要微球、脂质体品种销售额（亿美元）.27 图表 31：国内已上市微球+脂质体类产品整理（部分呈现）.27 图表 32：国内申报生产上市微球+脂质体类产品整理（部分呈现）.28 图表 33：国内临床中微球+脂质体类产品整理（部分呈现）.28 图表 34：中国市场各疾病领域国产进口市占率统计.29 图表 35：常见的吸入给药制剂.29 图表 36：吸入剂不同给药方式优劣对比（色块颜色越深代表性质越好）.30 图表 37：国内吸入剂型较国外仍有较大结构调整空间.30 行业年度报告-5-敬请参阅最后一页特别声明 图表 38：全球哮喘和 COPD 市场规模（亿美元）.31 图表 39：全球呼吸系统吸入用药 TOP3 销售（亿美元）.31 图表 40：全球呼吸药物市场集中度高.31 图表 41：我国超过 90%的市场为外资占据.32 图表 42：吸入呼吸制剂市场份额多为外资把持.32 图表 43：中国主要吸入剂厂家及进度整理（部分呈现）.32 图表 44：专利到期专利药销售额（十亿美元）.34 图表 45：全球仿制药市场未来展望及增速（十亿美元，%）.34 图表 46：全球原料药生产商分布（%）.35 图表 47：全球 DMF 证书数量分布（%）.35 图表 48：美国 DMF 分布，中国近年来快速提升.35 图表 49：欧盟 DMF 分布，中国近年来快速提升.35 图表 50：中国药企美国 DMF（Active）数量排名统计.36 图表 51：19/01-19/06 带量采购品种销售额增速（%）.36 图表 52：19/01-19/06 带量采购品种销售量增速（%）.36 图表 53：19/01-19/06 中标企业销售额占比提升（%）.37 图表 54：19/01-19/06 中标企业销售量占比提升（%）.37 图表 55：带量采购扩面全国采购价格、采购量、及对企业收入弹性分析.37 图表 56：世界各国老龄化预计（65 岁以上人口/15-65 岁人口*100）.39 图表 57：中国医疗器械市场规模变化（亿元）.39 图表 58：中国医疗器械市场细分行业构成.39 图表 59：日本医疗器械市场规模变化（亿日元）.40 图表 60：近十年部分器械领域国产份额变化趋势.40 图表 61：中国医疗器械仍存在广阔的国产替代机会.41 图表 62：科创板医疗器械企业申报发行情况.41 图表 63：国内医疗器械行业部分品种的头部集中.42 图表 64：国内医疗器械行业分层明显（截至 2019/11/26）.43 图表 65：江苏和安徽的高值医用耗材集采情况.44 图表 66：国内采浆增速下行，原料稀缺性有望提升.45 图表 67：部分上市公司浆站获批情况.46 图表 68：生长激素适用人群测算.47 图表 69：样本医院生长激素分季度销售情况（万元）.47 图表 70：国内疫苗批签发货值估计（仅供参考）.48 图表 71：三价流感疫苗批签发情况（万支）.48 图表 72：华兰生物四价流感疫苗批签发情况（万支）.48 图表 73：HPV疫苗批签发情况（万支）.48 图表 74：肺炎疫苗批签发情况（支）.49 图表 75：狂犬疫苗批签发情况（支）.49 图表 76：全球疫苗市场份额（单位：百万美元）.50 行业年度报告-6-敬请参阅最后一页特别声明 图表 77：2010-2018 公立与民营医院数量（家）.51 图表 78：2005-2018 公立与民营医院就诊人次(万人次).51 图表 79：2019 年以来社会办医相关政策梳理.52 图表 80：已发布 10 类可独立设置医疗机构基本标准与管理规范一览.53 图表 81：民营资本最青睐的连锁服务模式投资金额等要素分析.54 图表 82：口腔 vs 眼科 vs 健康体检：从业务属性看可复制性对比.55 图表 83：A股龙头连锁专科医疗公司类比.55 图表 84：我国人均消费支出逐年增长.56 图表 85：我国居民人均医疗保健消费支出逐年增长.56 图表 86：2010-2018 全国健康检查人次（万人）.56 图表 87：2010-2018 全国诊疗总人次（万人）.56 图表 88：连锁医疗需求端行业扩容趋势持续.57 图表 89：成长逻辑延续，优质龙头价值突出.58 图表 90：药店行业各公司营业收入情况.59 图表 91：药店行业各公司归母净利润情况.59 图表 92：药店行业各公司营业收入增速.59 图表 93：药店行业各公司归母净利润增速.59 图表 94：中国药店集中度逐步提升.60 图表 95：药店行业上市公司门店稳步提升.60 图表 96：连锁药店公司毛利率汇总.61 图表 97：连锁药店公司净利率汇总.61 图表 98：医药包装行业市场规模与增速.62 图表 99：药用玻璃行业市场规模与增速.62 图表 100：玻璃最纯净的形式为石英（二氧化硅）.62 图表 101：加入网络改性剂以降低玻璃熔点.62 图表 102：网络改性剂与氢离子交换导致耐水性降低.63 图表 103：加入硼和铝以提高耐水性.63 图表 104：玻璃性能区别.63 图表 105：国际中硼硅玻璃主要制造商产能.63 图表 106：中国公立医疗机构终端注射剂销售额.64 图表 107：2017 和 2019 版对包材要求比较.65 图表 108：参比制剂分布.65 图表 109：原辅包关联审批相关政策.66 图表 110：近年环保政策加严.67 图表 111：纯碱均价（元吨）.68 图表 112：科创板申请上市获受理的 179 家（医药 36 家）最新进展.69 图表 113：科创板最新走势（截至 2019-11-25）.69 图表 114：近 7 年生物技术 IPO 在过去 3 年重拾升势.70 图表 115：科创医药板块 36 家上市申请获受理企业 未盈利创新药企已现 4行业年度报告-7-敬请参阅最后一页特别声明 家.70 图表 116：近 6 年 A股医药板块总市值（亿）与龙头变迁-头部效应加剧中.71 行业年度报告-8-敬请参阅最后一页特别声明 结论：结论：行业价值重构兑现延续，医药科技消费确定机会行业价值重构兑现延续，医药科技消费确定机会 基本面角度：价值重构延续兑现，寻找医药科技基本面角度：价值重构延续兑现，寻找医药科技+消费确定性消费确定性 医药新时代，改革医药新时代，改革深水区深水区：药审改革开启后，医药行业在医疗、医保、医药不同角度确立新的行业规则，其中重要特点是回归医药行业的本质，并逐步和国际接轨，开启医药新时代，目前除医疗端 DRGs 支付改革外，其他医改重要政策基本落地，医改进入深水区，医疗端支付改革预计周期较长。寻找细分行业的确定性寻找细分行业的确定性，技术创新类技术创新类+消费服务类两条主线逐渐清晰消费服务类两条主线逐渐清晰。过去一年是行业基本面变化较大的一年，主要波动来自于行业政策，随着政策的逐步落地兑现，行业基本面趋势也逐渐清晰。在新的格局背景下，寻找基本面的确定性和护城河是首选，科技类和消费类是两条主线。科技创新类：科技创新类：研发创新技术：1）创新药、NDDS+难仿、创新疫苗、及创新器械等高壁垒产品由于高技术和较好竞争格局，有望延续高增速和演绎进口替代逻辑；2）CRO 作为创新产业链外包服务方，同样受益于产业景气周期。生产技术壁垒：1）CDMO 服务业务由于高技术附加值和全球创新趋势，产业优胜劣汰，将获取更大份额；2）具有国际竞争力的特色原料药企业把握审批加速+一致性评价+集中采购的变革机遇，通过获取高端订单和拓展制剂业务，获得过更高价值份额。3）医药包材领域凭借生产端技术壁垒和高端产品替代低端产品趋势，在注射剂一致性评价的政策催化下，有望结构调整，龙头受益，行业终点相对确定。制剂出口溢价：药审改革之后中国医药市场逐步与国际接轨，越来越多药企的研发和生产技术受国际规范市场认可，制剂出口大有可为。消费服务类消费服务类：连锁医疗服务：驱动因素并未改变，社会办医参与度提升，可复制及稳定增长核心驱动。连锁药店：行业集中度较低，外延并购、DTP 药房、处方外流行业逻辑不变，终点相对确定。消费类药械：政策免疫，不依赖医保，消费属性较强，稳定增长。投资面角度：投资面角度：投资面角度：结构性行情继续演绎，寻找可持续兑现优质公司投资面角度：结构性行情继续演绎，寻找可持续兑现优质公司 过去三年对于业绩确定性较强的核心资产给予了更多青睐，未来该类公司仍将保持强势，核心拐点要素是基本面确定性。随着政策落地兑现，确定性逐步外溢，寻找潜在优质公司和隐形冠军企业。终点尚未到达、终点确定、且仍有较大提升空间的企业/行业继续看好。投资建议：看好科技创新、消费服务细分领域确定性高的企业投资建议：看好科技创新、消费服务细分领域确定性高的企业 行业角度，我们看好：1）创新驱动、技术依赖高的创新药、创新器械、创新疫苗、CRO/CDMO、API 行业；2）需求旺盛，政策免疫受益于消费升级的生物制品行业；3）商业模式领先的连锁医疗服务和连锁药店行业；4）生产端技术壁垒明确，龙头地位稳固，政策利好龙头的医药包材行业。个股层面，我们看好：科技创新科技创新+消费服务消费服务领域具有竞争优势，未来确定性较明确的公司。恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科、长春高新等。（更多标的参见正文）行业年度报告-9-敬请参阅最后一页特别声明 医政：深化医政：深化“三医联动”，实质化“腾笼换鸟”“三医联动”，实质化“腾笼换鸟”总体策略观点：（医药组：许菲菲）总体策略观点：（医药组：许菲菲）我们认为，“医改”实质上即为各方面的“腾笼换鸟”，如用“医疗服务薪酬”换出“以药养医”，医保目录用“好药”换出“劣药”，用“分级诊疗”换出“头部医院集中”等。从政策本身而言，我们认为未来将更为聚焦于已出政策的持续落实和精细化管理。国务院机构改革后，“三医”部门已运行一年多，医保局主导“三医联动”持续优化结构，实质化“腾龙换鸟”。从“三医”部门分别看政策导向从“三医”部门分别看政策导向 医保局：全链条精细化管理，医保局：全链条精细化管理，持续优化结构持续优化结构 作为中国医药市场最大单一买方，通过“实施价值导向的战略性购买”联动药品、医疗。医保局成立后思路清晰：对于仿制药带量采购推动降价+医保支付标准推动原研替代，对于创新药通过谈判进入医保目录。医保局预计将通过益发精细化的管理，医保局预计将通过益发精细化的管理，持续优化结构持续优化结构：医院端向 DRG医保支付方式的改革，药企/耗材企业端进行医保业务编码标准动态维护，医保参保人从实体卡到医保电子凭证的转变，国家医保局对医药各链条进行细化管理，从而提升统筹能力、进一步提高医保支出的“性价比”。2020 年医政关注：年医政关注：全国带量采购品种扩围，医保支付标准推进，DRGs 落地，各地药品/耗材集采动向，医保目录动态调整。图表图表1：医保局：医保局2019重点工作重点工作 来源：政府官网，国金证券研究所 药监局：供给侧药监局：供给侧改革步入正轨，进一步与国际接轨改革步入正轨，进一步与国际接轨 药监局 2015 年以来的药审改革已步入正轨，2019 年 8 月，药品管理法三次审议后表决通过，完成了相隔 18 年后首次全面大修。新版制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件；扎实推进国家组织药品集中采购呾使用试点开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开。9月，“4+7”集采品种扩围全国；11月，兲于以药品集中采购呾使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革癿若干政策措斲印发，从药品、医疗、医保改革呾行业监管四个斱面提出了15项改革丼措，加速腾笼换鸟。加快推进医保支付斱式改革，开展按疾病诊断相兲分组付费试点。制定改进职巟医保个人账户政策文件逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价呾资源消耗占比相对较高癿高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成。总癿改革思路是：促降价、防滥用、严监管、劣发展；医保局已发布医用耗材四项信息业务编码规则和斱法，高值耗材集采呼之欲出。原文点评 制定互联网诊疗收费呾医保支付癿政策文件 制定医疗保障基金使用监管条例 改进，而非取消 互联网+护好医保“唐僧肉”来源：国务院官网，国金证券研究所行业年度报告-10-敬请参阅最后一页特别声明 药品管理法推动药物创新，将药审改革成果和行之有效的做法上升为法律；同时落实“四个最严”，全面加大对违法行为的处罚力度。预计药监局未来继续深化药审改革+强化监管，并加快与国际接轨。2020 年医政关注：年医政关注：注射剂一致性评价正式稿，网售处方药政策。图表图表2：药监局药监局2019重点工作重点工作 来源：政府官网，国金证券研究所 卫健委卫健委：落地执行，关注医联体医共体落地执行，关注医联体医共体 卫健委在“三医”部门中与医院、患者最为密切相关，因此需要重点关注相关政策的落地实施。卫健委 2019 年发布了 第一批鼓励仿制药品目录建议清单 和 第一批国家重点监控合理用药药品目录 和，一扬一抑，体现出卫健委 从临床的角度，推动用药结构优化。2020 年医政关注：医共体政策下基层市场增长，年医政关注：医共体政策下基层市场增长，DRG 的推进进度。的推进进度。图表图表3：卫健委：卫健委2019重点工作重点工作 来源：政府官网，国金证券研究所 加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道原文深化药审改革强化药品监管点评扎实推进国家组织药品集中采购呾使用试点，加强对中标药品质量、中标药品及原料药生产癿监测，确保质量、稳定供应。制定医疗器械唯一标识系统规则已公布医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿），加强医疗器械全生命周期管理基层市场集中度提升，有助于药企进一步下沉。除了存量癿三级医院，药企布局二级及以下基层市场&民营医疗机构。制定医疗联合体管理办法。重点在100个城市建设城市医疗集团，在500个县建设县域医疗共同体。引导医疗联合体特别是医疗共同体有序发展，鼓励包括社会办医疗机构在内癿各级各类医疗机构平等参与呾适度竞争。制定进一步规范医用耗材使用癿政策文件制定医疗机构用药管理办法制定加强医生队伍管理癿办法完善公立医院政府投入政策。根据公立医院综合改革评价结果等因素分配中央财政相兲补劣资金。制定二级及以下公立医疗机构绩效考核办法。全面开展三级公立医院绩效考核巟作，推劢开展二级及以下公立医疗机构绩效考核巟作。制定公立医院薪酬制度改革癿指导性文件（人社部）。督促指导各地建立有利于理顺比价兲系、优化收入结构癿公立医院医疗服务价格劢态调整机制。深入推进公立医院薪酬制度改革，落实“两个允许”要求，推劢使人员经费支出占公立医院业务支出癿比例达到合理水平。各类落实层面：医院进一步被严管。落实医生利益。制定促进社会办医持续健康规范发展癿政策文件医保定点审批利好。发布鼓励仿制癿药品目录原文点评从临床角度发布，指导药企研发斱向。行业年度报告-11-敬请参阅最后一页特别声明 创新药行业：创新药行业：看好商业兑现，追求确定性看好商业兑现，追求确定性 总体策略观点：总体策略观点：（医药组：王麟（医药组：王麟）国家鼓励创新方向不变，新药获批进展趋势向上。2015-2017 年药审改革，基本奠定创新药行业发展政策基础；2018-2019 年审评审批效率提升，新药加速上市，兑现药审改革结果。医保谈判日趋常态化，未来新药业绩新驱力。2016-2019 年，每年均有创新药医保谈判；降价进入医保目录的新药品种，后续季度销售均呈现放量趋势，医保谈判成为新药商业化驱动力。创新药逐步进入兑现期，未来追求获批+商业化双确定性。突破性疗法药物工作程序（征求意见稿）及优先审评审批工作程序（征求意见稿）等审评审批政策进一步细化。医保谈判 11 月底预计将有今年谈判结果公布，品种数量预计可达 150余个，未来谈判将呈现年度常态化。未来创新药更加追求“审评审批+商业化”双确定性。2015-2017 年：药政改革开启创新药新纪元年：药政改革开启创新药新纪元 2015 年后，“新医改”政策陆续出台落地：药品上市持有人（MAH）制度、创新药申报优先审评、NMPA 加入 ICH、医保谈判目录出炉等政策，推动创新药时代加速到来，医药开启新周期。图表图表4：2015-2017年药审改革创新药鼓励政策密集出台年药审改革创新药鼓励政策密集出台 来源：国家统计局，截至 2017-12-31，国金证券研究所 伴随着政策背景的落地，融资市场以及人才市场均体现出相辅相成的对于创新追逐的态势。行业年度报告-12-敬请参阅最后一页特别声明 截止 2018 年底，越来越多的 PE/VC 投入早期创新药项目当中，VC 机构占比超过 50%，在 A-B轮的早期创新药项目占比预计超过 70%。在国家鼓励创新的大背景下，融资市场先行。另外，近年来“千人计划”、“青年千人”等计划引发海外高层次人才归国热潮，专业创新创业人才积累日渐丰富。海外人才归国热潮极大促进本土创新药发展，中国拥有科学家和工程师数量仅次于美国，位居世界第二。图表图表5：中国创新药产业投资机构类型占比情况中国创新药产业投资机构类型占比情况 图表图表6：早期企业：早期企业A-B轮投资数量占比超轮投资数量占比超70%来源：私募通，公开资料整理，国金证券研究所 来源：私募通，公开资料整理，国金证券研究所 图表图表7：近年：近年中国出国留学人数和留学回国人数对比中国出国留学人数和留学回国人数对比 图表图表8：中国拥有科学家和工程师中国拥有科学家和工程师数量数量仅次于美国仅次于美国 来源：2016 中国海归发展报告，国金证券研究所 来源：公开资料整理国金证券研究所 2018-2019 年：年：CDE效率快速提升效率快速提升，创新药获批兑现周期，创新药获批兑现周期 药审改革结束以来，历史积压 CDE 审评文件得以逐步改善。近年来临床IND 数量持续提升，但 IND 平均审评时间由之前 10-16 个月降至 50 天，新药申报 NDA 的审评审批时间也从 20 个月以上降至 10 个月以下，CDE效率大幅提升。行业年度报告-13-敬请参阅最后一页特别声明 图表图表9：2016-2019.8月月CDE IND临床注册申请数量临床注册申请数量 来源：CDE 国金证券研究所 图表图表10：19.1-19.8月月CDE IND审评时限（天）审评时限（天）图表图表11：16-19.8CDE抗肿瘤抗肿瘤NDA平均审评时限（月）平均审评时限（月）来源：CDE，国金证券研究所 来源：CDE，国金证券研究所 新药兑现周期，临床项目丰富，提交 NDA提升。2016-2019 年中国创新药临床数量持续提升，尤其处于 II-III 期临床新药，2018 年近千项新增创新药临床，储备丰富。另外，创新药申报生产 NDA 数量快速提升，2018 年近 200 项创新药向 CDE 提交 NDA 上市申请，2019 有望继续高增长，1-8 月已呈现高增长态势。图表图表12：2016-2018中国新开临床数量统计中国新开临床数量统计 图表图表13：2016-2019.8月月CDE NDA注册申报情况注册申报情况 来源：CDE，国金证券研究所 来源：CDE，国金证券研究所 行业年度报告-14-敬请参阅最后一页特别声明 审批口径：国产进口整体趋势向上，创新方向未变。自 2015-2016 年以来，药品审评审批加速以及优先审评政策的出台，药审改革对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，2015 年之后都呈现了获批药品批文数量快速上升的趋势。预计 2019H1 整体 CDE 审批速度略有放缓，截止 10 月底，国产共有197 个品种获批，进口共有 67 个品种获批。整体来看，创新方向围边，国产依然在审批加速 图表图表14：2013-2019.10国产品种获批数量国产品种获批数量 图表图表15：2013-2019.10进口品种获批数量进口品种获批数量 来源：WIND，国金证券研究所 来源：WIND，国金证券研究所 医保谈判医保谈判：日趋正常化，未来确定性新驱力日趋正常化，未来确定性新驱力 2016 年、2017 年分别由卫计委和人社部都进行了谈判，2018 年谈判则由医保局接力继续。2019 年医保谈判结果出炉，新增谈判成功新药品种 97个。图表图表16：2016-2018年医保谈判历史汇总整理年医保谈判历史汇总整理 来源：政府网站，国金证券研究所 2016 年、2017 年医保谈判结束后，相关入选品种后 3-4 个季度均放量销售，呈现出较大涨幅。例如，根据样本医院数据，2017 年医保谈判入选品行业年度报告-15-敬请参阅最后一页特别声明 种曲妥珠单抗，17Q4-18Q2 销量同比增长分别为 248%、219%、200%；2017 年医保谈判入选品种康柏西普，17Q4-18Q2 销量同比增长分别为55%、60%、70%；2018 年医保谈判入选品种奥希替尼，18Q3-18Q4 销量同比增长分别为 7%、958%。图表图表17：2017年年36个医保谈判入选品种销售额个医保谈判入选品种销售额+销售量数据销售量数据 来源：WIND，国金证券研究所 图表图表18：2018年年17个医保谈判入选品种销售额个医保谈判入选品种销售额+销售量数据销售量数据 行业年度报告-16-敬请参阅最后一页特别声明 来源：WIND，国金证券研究所 预计今年医保谈判共涉及 150 个药品，包括 119 个新增谈判药品和 31 个续约谈判药品。119 个新增谈判药品谈成 70 个，价格平均下降 60.7%，三种丙肝治疗用药降幅平均在 85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在 65%左右；31 个续约药品谈成 27 个，价格平均下降 26.4%。具体情况如下：图表图表19：2019年医保谈判结果梳理年医保谈判结果梳理 行业年度报告-17-敬请参阅最后一页特别声明 来源：政府网站，国金证券研究所 审批政策审批政策：突破性疗法及优先审评政策更加细化，关注获批上市确定性突破性疗法及优先审评政策更加细化，关注获批上市确定性 近日，NMPA 对于“突破性治疗药物”和“优先审评审批”等政策做了更加细化的拟定，并发布征求意见稿。我们预计新药审评审批端的政策细化，对于未来新药的获批上市标准更加严格和规范化，建议关注未来新药获批上市确定性。行业年度报告-18-敬请参阅最后一页特别声明 图表图表20：突破性疗法：突破性疗法+优先审评审批优先审评审批征求意见稿要点梳理征求意见稿要点梳理 来源：政府网站，国金证券研究所 创新药创新药行业行业投资建议投资建议：综上所述，2015 年开启的药审改革颇有成效，新药审评审批效率提升，新药获批趋势向上；另外，医保谈判日趋常态，创新药商业化兑现更加明朗。未来我们认为创新药行业将逐步进入“兑现周期”，获批上市+商业化确定性更为重要。投资标的：龙头企业：恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、翰森制药、复星医药。二线优质企业：贝达药业、科伦药业、丽珠集团、三生制药等。从 Biotech 到 Biopharma 公司：信达生物、康希诺生物、百济神州、复宏汉霖、君实生物等。突破性治疗药物工作程序（征求意见稿）突破性治疗药物工作程序（征求意见稿）适用范围适用范围 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命的疾病或严重影响生存质量，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药，可申请突破性治疗药物程序。认定条件认定条件1.用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病（以下统称严重疾病）。严重疾病是指关系患者的生存，病情发展不可逆，显著影响日常生理功能的疾病，如果不治疗会更加严重2.对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段；或，与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势，即单用或与一种或多种其他药物联用，在一个或多个有临床意义的疗效指标上有显著改善。具体包括以下任一情形：2.1尚无有效防治手段的尚无有效防治手段的，该药物与安慰剂或良好证据的历史对照相比，在重要临床结局上具有显著重要临床结局上具有显著临床意义临床意义的疗效。2.2与现有治疗手段相比，该药物具有更显著或更重要的治疗效果该药物具有更显著或更重要的治疗效果（如该药物治疗可获得完全应答，而现有治疗仅可获得部分应答）；临床试验可在未经治疗的患者或对现有治疗不应答的患者中进行。2.3与现有治疗手段或良好证据的历史对照相比，该药物与现有治疗手段联合使用较现有治疗手段产该药物与现有治疗手段联合使用较现有治疗手段产生更明显或更重要的疗效生更明显或更重要的疗效。临床试验可在未经治疗的患者或对现有治疗不应答的患者中进行。2.4现有治疗仅能治疗疾病症状，而该药物可对病因进行治疗且具有显著临床意义的疗效该药物可对病因进行治疗且具有显著临床意义的疗效；