医药行业2019年疫苗批签发总结：行业逐步恢复国产疫苗重磅登场-20200107-西南证券-20页.pdf

行业逐步恢复，国产疫苗重磅登场行业逐步恢复，国产疫苗重磅登场 西南证券研究发展中心 2020年1月 分析师：朱国广 执业证号：S1250513070001 电话：021-68413530 邮箱： 20192019年疫苗批签发年疫苗批签发总结总结 1 受2018年行业黑天鹅事件影响，2019上半年疫苗批签发约2.2亿支，低于历史平均水平。随着下半年行业逐步好转，2019下半年累计批签发达到3.3亿支，表明行业开始恢复。按批签发量中标价计算，2019年国内疫苗批签发货值规模达460亿元，我们估计国内疫苗销售市场规模在400亿以上。其中核心产品批签发情况如下：13价肺炎疫苗：全球疫苗销售额最大品种，目前仅有辉瑞和沃森生物的产品在国内获批，2019年批签发量475万支，预计国产13价肺炎疫苗短期内将呈现快速放量趋势。HPV疫苗：2018年HPV疫苗开始爆发，2019年批签发量合计为1018万支，其中二价201万支，四价485万支，九价332万支。此外，随着万泰生物二价HPV于2019年底获批上市，预计将快速提高HPV疫苗在国内的渗透率。Hib疫苗：单苗正在被联苗替代，近年来批签发量逐年下降，2019年批签发量712万支，其中沃森生物批签发量为258万支，占比36%，考虑到智飞生物2020年将大力推广Hib疫苗，预计2020年智飞生物批签发将有所上升。三联苗：智飞生物独家产品，2018年实现批签发643.7万支，2019前三季度实现批签发428万支，我们预计2019年销售约450万支，2020年可销售约150-200万支。四联苗：康泰生物独家产品，受行业事件影响2018年下半年排产相对较少，2019上半年批签发略受影响，2019全年累计批签发426万支，略低于2018年的515万支。五联苗：赛诺菲巴斯德独家产品，2012-2017年均批签发194万支，2018年因新佐剂问题，断供近1年，2018年下半年开始正常批签发，2019年累计批签发459万支。水痘疫苗：2013-2018年年均批签发量1694万支，2019年批签发量为2095万支，在行业事件发生后，行业格局变化，长春高新子公司百克生物2019年批签发占比34%，仅次于上海所。核 心 观 点 2 百白破疫苗：受行业事件影响，2018年批签发下降到5162万支，随着成都所2019年恢复生产，2019年批签发合计达到7289万支，其中武汉所占比为69%，成都所和沃森生物分别占比16%和15%。狂犬病疫苗：受行业事件影响，2019年批签发下降至5583万支，按公司看：成大生物批签发量为3782万支，占比68%。按品种看：冻干狂犬（Vero细胞）为4567万支，占比82%，冻干人二倍体为232万支，占比4%，目前人二倍体狂犬疫苗渗透率依然极低。EV71疫苗：全球首个手足口疫苗，2019年批签发大幅下滑至1885万支，其中科兴生物批签发量从2018年的1382万支下滑至379万支。23价肺炎疫苗：国内仅有成都所、默沙东、沃森生物和康泰生物四家生产，2019年23价肺炎疫苗累计批签发1422万支，其中康泰生物和沃森生物的批签发分别为89万支和358万支。轮状病毒疫苗：2019年批签发551万支，其中智飞生物代理的默沙东五价轮状病毒疫苗于2018年上市，当年批签发量79万支，2019年其批签发上升至461万支。流感疫苗：2017年流感开始爆发，2019年整体流感疫苗批签发量达到3067万支，其中4价流感疫苗达到982万支，华兰生物的四价流感疫苗于2018年6月获批，其2019年批签发达到847万支。投资建议：从2019年下半年批签发量看，行业正从长生事件后逐步恢复，随着疫苗管理法的颁布，行业生产端门槛大幅提高，我们认为行业再次出现大的疫苗事件概率较低；同时随着疫苗临床可比性研究技术指导原则发布，预计疫苗的研发门槛进一步提高，我们依然看好生产管控严格和研发实力突出的龙头企业，重点推荐康泰生物（300601.SZ）、智飞生物（300122.SZ）和长春高新（000661.SZ）。风险提示：再次出现行业安全事件影响消费者信心的风险；政策监管趋严，未来可能存在政策出现重大变化对行业产生影响的风险；市场竞争加剧的风险。核 心 观 点 2019下半年批签发有所提升，行业事件影响基本消除 2012-2019疫苗批签发情况（亿支）2019年两类疫苗批签发货值情况（亿元）2019年一类苗批签发货值情况（亿元）2019年二类苗批签发货值情况（亿元）数据来源：中检院，药智网，西南证券整理 2019年国内疫苗批签发约为5.5亿支，与2018年基本持平，略低于2017年批签发量。预计2018年行业事件对2019年上半年略有影响，2019上半年疫苗批签发为2.2亿支，下半年批签发为3.3亿支，表明行业供给开始恢复。按批签发量的中标价计算，2019年国内疫苗市场规模为460亿元，我们估计国内疫苗销售市场规模在400亿以上。（风险提示：以上为药智网统计信息，有两大缺陷：1）不能区分包装，比如一类苗的包装换成预灌封则为二类苗；2）IPV第一针免费，中标价35-39元，后续接种为自费，价格168-178元/支）3 13价肺炎疫苗：批签发略有增长，国产首家已获批 13价肺炎疫苗批签发情况（万支，按季度）13价肺炎疫苗批签发情况（万支，按月份）数据来源：中检院，西南证券整理 从获批至今，辉瑞的13价累计批签发达到931.7万支，其中2019年累计批签发达到475万支，相比于2018年批签发多了90万支。国产13价肺炎疫苗方面，2019年12月31日，沃森生物的13价肺炎疫苗获批上市，预计将推动13价肺炎渗透率的提升。4 HPV疫苗：仍处于供不应求状态，国产疫苗获批后有望提升渗透率 HPV疫苗批签发情况（万支，按季度）HPV疫苗批签发情况（万支，按月份）数据来源：中检院，西南证券整理 国内目前有三类HPV疫苗：四价和九价疫苗（默沙东生产，智飞生物代理），二价疫苗（GSK和万泰生物）。从接种年龄看，二价适用9至45岁，四价适用20至45岁，九价适用16到26岁。2019年批签发量合计为1018万支，分产品来看：二价苗累计批签发523万支，2019年批签发201万支；四价苗累计批签发900万支，2019年批签发485万支；九价苗累计批签发454万支，2019年批签发332万支。HPV疫苗累计1876万支，折合625万人份，保守按1.5亿潜在可接种人群计算，渗透率不到5%，仍处于供不应求状态。国产HPV疫苗进度：二价HPV进展最快的主要有万泰沧海（已获批）和沃森生物（三期临床后期），九价HPV进展最快的主要有万泰沧海（二期临床）和沃森生物（一期临床）等。5 Hib疫苗：逐步被联苗替代，沃森生物占比最高 Hib疫苗批签发情况（万支，按年度）Hib疫苗批签发情况（万支，按季度）2019年Hib疫苗批签发情况（万支）2019年Hib疫苗批签发情况（万支）数据来源：中检院，西南证券整理 由于联苗持续替代单苗，Hib疫苗批签发量从2013年开始下滑，2019年批签发量为712万支，其中康泰生物和沃森生物批签发量分别为198万支和258万支，分别占比28%和36%。考虑到智飞生物2020年将大力推广Hib单苗，预计2020年Hib批签发将有所上升。6 AC-Hib疫苗（三联苗）：再注册未及时获批，2020年预计供货紧张 AC-Hib疫苗批签发情况（万支，按季度）AC-Hib疫苗批签发情况（万支，按月份）数据来源：中检院，西南证券整理 智飞生物独家品种，2019年4月初，由于未及时完成再注册，三联苗暂停了生产。但三联苗在停产前有部分产品进入批签发程序，2019年Q3三联苗合计批签发量为129万支。我们预计全年销量预计可以达到450万支，不含佐剂的三联苗粉针剂型大概率有望2020年底前后获批情况。7 百白破-Hib疫苗（四联苗）：2020年预计将快速放量 百白破-Hib疫苗批签发情况（万支，按季度）百白破-Hib疫苗批签发情况（万支，按月份）数据来源：中检院，西南证券整理 康泰生物独家品种，2018年由于百白破供应较为紧张，四联苗得到快速放量。2019年实现批签发426万支，2019Q4合计批签发量为173万支。2019年四联苗批签发相对于2018年较少，主要是受2018年下半年受行业事件影响，四联苗排产相对较为谨慎，导致2019年上半年批签发受限。我们预计全年四联苗销量有望实现450万支，同时考虑到目前良好的市场竞争格局，预计2020年四联苗将保持快速增长的趋势。8 百白破-Hib-IPV疫苗（五联苗）：供应量超历史平均水平 百白破-Hib-IPV疫苗批签发情况（万支，按季度）百白破-Hib-IPV疫苗批签发情况（万支，按月份）数据来源：中检院，西南证券整理 2017年五联苗批签发量为212万支，2018年上半年，由于新佐剂配方原因，五联苗未获得批签发批准。2018年下半年开始，五联苗开始正常批签发，2019年五联苗累计批签发459万支，远超2012-2017年200-300万支的批签发量区间。9 水痘疫苗：行业格局明显变化，关注百克生物后续放量 水痘疫苗批签发情况（万支，按季度）水痘疫苗批签发情况（万支，按月度）2018年水痘疫苗批签发情况（万支）2019年水痘疫苗批签发情况（万支）数据来源：中检院，西南证券整理 2019年批签发量为2095.5万支，由于行业格局变化，上海所批签发为822万支，占比最高为39%，其次是百克生物，批签发为716万支，占比为34%。10 百白破疫苗：批签发明显增加，预计2020年缺货情况将有所缓解 百白破疫苗批签发情况（万支，按季度）百白破疫苗批签发情况（万支，按月度）2018年百白破疫苗批签发情况（万支）2019年百白破疫苗批签发情况（万支）数据来源：中检院，西南证券整理 2018年批签发量为5161万支，其中武汉所批签发4734万支，占比92%，沃森生物批签发为427万支，占比8%。2019年批签发7289万支，其中武汉所占比67%，成都所和沃森生物批签发分别为1138和1133万支，各占比16%和15%。11 狂犬病疫苗：Vero细胞为主，人二倍体市占率有望进一步提升 狂犬病疫苗批签发情况（万支，按年度）狂犬病疫苗批签发情况（万支，按季度）2019年狂犬病疫苗批签发情况（万支，按品种）2019年狂犬病疫苗批签发情况（万支，按公司）数据来源：中检院，西南证券整理 2018年批签发量为6575.7万支，其中冻干狂犬（Vero细胞）4719.8万支，人二倍体狂犬疫苗批签发量223万支。2019年批签发合计为5583.8万支（其中Vero细胞冻干狂犬疫苗4567万支，人二倍体狂犬疫苗232万支），批签发减少主要受长生生物影响，成大生物狂犬病疫苗批签发量为3782万支，占比68%。12 肠道病毒疫苗：科兴生物批签发大幅下滑 肠道病毒疫苗批签发情况（万支，按季度）肠道病毒疫苗批签发情况（万支，按月度）2018年肠道病毒疫苗批签发情况（万支）2019年肠道病毒疫苗批签发情况（万支）数据来源：中检院，西南证券整理 2018年批签发量为3005.2万支，其中Vero细胞合计1844.1万支，占比61%。2019年批签发累计为1885万支，主要原因是科兴生物2019年批签发大幅下滑至379万支。13 23价肺炎疫苗：沃森生物占比最高，康泰生物获得新批签发 23价肺炎疫苗批签发情况（万支）2019年23价肺炎疫苗批签发情况（万支）数据来源：中检院，西南证券整理 2019年23价肺炎疫苗批签发合计为947万支万支，其中批签发最多的是沃森生物（358万支，占比38%），其次是成都所（341万支，占比36%），康泰生物于2019年8月取得首次批签发，2019年批签发量因此较少为89万支。14 轮状病毒疫苗：一价苗和五价苗批签发整体平稳 轮状病毒疫苗批签发情况（万支，按年度）轮状病毒疫苗批签发情况（万支，按季度）数据来源：中检院，西南证券整理 轮状病毒疫苗国内目前有两种，分别是兰州所的一价苗和智飞生物代理默沙东的五价苗。五价苗于2018年上市，首次于2018年9月获得批签发，2019年批签发量为461万支，获批至今累计批签发541万支，兰州所的轮状病毒疫苗2019年批签发为551万支。整体来看，国内轮状病毒疫苗2019年批签发量为1012万支，远高于2018年的594万支，增量主要由五价苗贡献。15 流感疫苗：流感爆发下，四价流感快速放量 流感疫苗批签发情况（万支，按年度）2019年流感疫苗批签发情况（万支）数据来源：中检院，西南证券整理 随着2017年流感在我国爆发，2018-2019期间流感疫苗批签发数量明显上升，随着华兰生物的四价流感疫苗于2018年6月获批上市，国内四价流感批签发量从2018年的512万支增长到2019年的982万支。2019年，国内流感疫苗批签发量达到3067万支，其中4价流感疫苗达到982万支。16 风 险 提 示 再次出现行业安全事件影响消费者信心的风险；政策监管趋严，未来可能存在政策出现重大变化对行业产生影响的风险；部分疫苗目前在研或生产厂商较多，未来存在市场竞争加剧的风险。17 西南证券研究发展中心 西南证券投资评级说明西南证券投资评级说明 公司评级 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上 持有：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%与-10%之间 卖出：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下 行业评级 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下 分析师承诺分析师承诺 报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。重要声明重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司客户中的专业投资者使用，若您并非本公司客户中的专业投资者，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。本报告及附录版权为西南证券所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 上海上海 重庆重庆 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