医药行业投资方向新解：资本政策共振2020投资CDMO正当时-20200317-中信证券-14页.pdf

2020年年3月月17日日医药行业投资方向新解医药行业投资方向新解资本政策共振，资本政策共振，2020投资投资CDMO正当时正当时田加强、陈竹田加强、陈竹中信中信证券研究部证券研究部1 1核心核心观点观点创新创新药投资回报率下降药投资回报率下降，CDMO外包渐成药企外包渐成药企最优解最优解CDMO产业链深度参与创新药的研发生产，专业化/规模化是其核心价值在创新药投资回报率下降的趋势下，跨国大药企和创新型中小药企都能通过CDMO服务实现自己研发生产的最优解全球CDMO行业也在以创新为核心的需求推动下，渗透率不断提升，实现比全球药品市场更快的增长争夺争夺全球份额全球份额，国内小分子国内小分子CDMO更具比较更具比较优势优势国内明显的供应成本和工程师比较优势，驱动全球CDMO产能需求持续向中国转移创新型中小药企外包需求增加，预计将推动全球CDMO行业集中度提升相对于生物药，预计国内小分子CDMO行业将更明显获益于这一轮行业需求提升和全球产能转移趋势资本政策共振资本政策共振，MAH制度推动国内制度推动国内CDMO行业进入收获行业进入收获期期根据药品研发的时间特点推算，2020年可能是资本热潮推动国内CDMO商业化阶段项目放量的元年国内MAH制度试行至今超过4年，众多CDMO合作项目进入报产/获批上市阶段，给予了国内CDMO公司爆发式加速增长的契机风险提示风险提示：临床临床项目进展不及项目进展不及预期预期；商业化商业化项目项目波动波动；战略战略拓展情况低于预期拓展情况低于预期nMnOsMvMpOqQtMpMtMrNqR6MbPaQpNnNnPoOeRrRtQfQnMxO9PmMrRuOrNnNNZoOqN2 2CDMO，即合同即合同开发和生产开发和生产组织组织：主要为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构CDMO服务的服务的内容内容：涵盖中间体、API、制剂的工艺开发生产和包装服务，横跨研发的不同阶段，并且订单规模也随项目的进展呈现明显放大趋势CDMO创新药订单的放量拐点一创新药订单的放量拐点一般在新药申请般在新药申请阶段阶段：而随着创新药的专利到期，进入产品生命周期的末段，CDMO的订单规模也进入相对衰退期，而其中的特色原料药大品种依然盈利1.1 CDMO深度深度参与创新药的研发生产，专业化参与创新药的研发生产，专业化/规模化是其核心价值规模化是其核心价值行业行业壁垒壁垒订单订单规模规模服务服务侧重侧重点点临床前研究临床前研究3.53.5年年临床临床期期1 1-2 2年年临床临床期期1 1-3 3年年临床临床期期2 2-4 4年年新药申请新药申请2.52.5年年新药上市后新药上市后CDMOCDMO服务服务项目项目监管早期研发服务：包括临床前实验用原材料的合成开发临床试验用药物生产：临床试验用小批量药物的生产外包原料药生产和工艺开发：API及主要中间体的生产及工艺开发配方开发/剂型研究：包括剂型开发及新的传输系统开发API、中间体及剂型生产：各种剂型的生产。如片剂、胶囊、针剂等包装服务：提供药品的包装服务，包括各种包装形式、标签及使用说明生产工艺研发技术平台，专家团队，以提高研发效率具有丰富的临床阶段项目经验，帮助项目生产放大，提高上市成功率长期积累的客户合作关系生产工艺研发技术平台和专家团队（成本&效率）质量管理和合规生产能力（FDA，cGMP)长期积累的客户合作关系订单在十万美金级别，一般在期临床后期部分创新药厂开始考虑CMO外包公斤级订单金额在百万级别0.1-3吨初步盈利，订单在千万级别，大规模期有望过亿1-10吨放量拐点：创新药一般会提前备货，亿级订单3-100吨收获期：重磅药10亿以上3-100吨衰退期：特色原料药大品种依然盈利20-100吨生产速度提升生产工艺优化生产成本优化生产成本优化、降低废弃物排放资料来源：药明康德招股书，凯莱英招股书，天宇药业招股书，中信证券研究部CDMO产业价值链产业价值链3 3资料来源：Evaluate，中信证券研究部仿制药市场份额稳定，增速与创新药相当（10亿美元）资料来源：德勤，中信证券研究部上市费用上升，药品巅峰销售额却下降资料来源：Evaluate，中信证券研究部专利到期对创新药销售额的影响（10亿美元）资料来源：德勤，中信证券研究部大型药企创新药投资回报率下降1.2 创新药投资回报率下降，促使药企增加创新药投资回报率下降，促使药企增加研发研发/生产生产外包寻求最优解外包寻求最优解60666770767880818489951001041091149%9%9%10%10%10%10%10%10%10%10%10%10%10%9%-5%0%5%10%15%0200400600800100012002010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018E2019E2020E2021E2022E2023E2024E仿制药销售额处方药（除仿制药）销售额处方药（除仿制药）销售额YoY仿制药YoY仿制药市场份额2934523131513932394317174167271320372420161629262319151522194%5%7%4%4%7%5%4%5%5%2%2%4%6%2%0%1%2%3%4%5%6%7%8%0102030405060708020102011201220132014201520162017 2018E2019E2020E2021E2022E2023E2024E受影响的创新药销售额预计损失销售额受影响的市场份额11.8813.111.7513.4814.0315.7614.7718.0621.6819.818.167.025.514.664.714.1644.434.073.7605101520252010201120122013201420152016201720182019上市费用（亿美元）平均巅峰销售额（亿美元）10.1%7.6%7.3%4.8%5.5%4.2%4.2%3.7%1.9%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%2010201120122013201420152016201720184 41.2 创新创新药投资回报率下降，促使药企增加药投资回报率下降，促使药企增加研发研发/生产生产外包寻求最优解外包寻求最优解资料来源：各公司官网，中信证券研究部无论是大型药企还是创新型中小药企无论是大型药企还是创新型中小药企，在创新药投资回报率下降的趋势下在创新药投资回报率下降的趋势下，都在寻求属于自己研发生产活动的最优解都在寻求属于自己研发生产活动的最优解，不同的不同的CDMO商业模式也因需求而商业模式也因需求而生生。商业模式商业模式主要特征主要特征主要客户主要客户代表企业代表企业细分领域佼佼者在细分领域（如高活性及细胞毒性API、多肽类药物、发酵工艺等）具有受专利保护的技术平台优势，在该领域与客户深度绑定，可以承接一定规模的订单大药企&中小药企九洲药业、凯莱英、普洛药业等一体化服务商可提供从药物研发到产品包装的一站式服务，对客户来说，研发生产衔接效率高且无转移成本；对企业来说，减少了客户开发和运维的成本，增加客户粘性，早期CRO项目可作为CDMO项目流量入口小药企合全药业、药明生物大规模产能巨头依靠生产线产能竞争优势，产生规模经济效应，稳定生产可以大大降低生产成本，一般承接某一重磅品种大规模商业化订单大药企Lonza、Catalent、DSM等国际巨头5 52.1创新持续输入新鲜血液，大型药企研发投入强度维持创新持续输入新鲜血液，大型药企研发投入强度维持高位高位资料来源：中信证券研究部CDMO行业行业空间空间逻辑链逻辑链6 6资料来源：Syneos，Pharmprojects，中信证券研究部Top20药企研发项目保持高位资料来源：IgeaHub，中信证券研究部全球top10药企研发意愿保持高位资料来源：Evaluate，中信证券研究部新药上市数量推动新药销售额可持续增长新药上市数量推动新药销售额可持续增长2 2.1创新持续输入新鲜血液，大型药企研发投入强度维持高位1创新持续输入新鲜血液，大型药企研发投入强度维持高位1,344 2,375 2,018 2,100 448 875 942 1,000 9,405 9,250 10,494 11,495 02000400060008000100001200014000160002015201620172018E中型小型12.68.513.97.79.44.25.35.613.61212.614.824.127.712.533.2263538282925313526354435515627550102030405060051015202530352002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017预计上市五年后总销售额（十亿美元）FDA批准药品数12%12%12%12%13%13%14%17%15%15%17%18%14%17%14%14%16%15%18%16%17%17%0%5%10%15%20%0.00100.00200.00300.00400.00500.001997199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018E全球top10药企营收(十亿美元)全球top10药企研发投入研发投入占比7 7资料来源：Pharmaproject，中信证券研究部小药企研发管线占比不断提升资料来源：医药魔方，中信证券研究部2012-2018全球初创药企融资额（十亿美元）资料来源：药明康德招股书（含预测），中信证券研究部FDA批准新药数量和所属公司性质资料来源：Frost&Sullivan（含预测，转引自药明康德招股书），中信证券研究部中小药企的研发投入近年来呈现快速增长（十亿美元）中小药企的研发投入近年来呈现快速增长（十亿美元）2 2.2小型制药公司受到资本热捧，助推外包行业发展2小型制药公司受到资本热捧，助推外包行业发展0%5%10%15%20%25%20112012201320142015201620172018管线小于2个品种的药企7%24%29%32%39%40%44%43%45%47%0%10%20%30%40%50%0510152025303540201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E大型制药公司中型制药公司小型/虚拟制药公司小型/虚拟制药公司占比18.122.136.968.637.751.767.2010203040506070802012201320142015201620172018050100150200250201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E大型制药公司中型制药公司小型制药/生物技术/虚拟制药公司GAGR（2013-2017）:总计：4.2%小型：小型：12.0%中型：4.2%大型：3.0%GAGR（2017-2020E）:总计：4.8%小型：小型：9.4%中型：6.6%大型：3.1%8 8资料来源：CAMI，中信证券研究部全球化工产能分布（全球化工产能分布（20152015）资料来源：药明康德招股书，中信证券研究部全球全球CMOCMO市场份额变化市场份额变化(2011vs2016)(2011vs2016)资料来源：World Bank，中信证券研究部我国和美国我国和美国GDPGDP增速和人均收入增速对比增速和人均收入增速对比3 3.1 1 成本成本和工程师优势驱动和工程师优势驱动CDMOCDMO产能产能需求需求往亚太转移往亚太转移17%19%36%4%19%5%北美欧洲中国日本亚太其他地区其他44%29%4%5%5%4%3%6%41%25%5%7%6%5%4%7%-3%-4%1%2%1%1%1%1%-6%-4%-2%0%2%4%0%10%20%30%40%50%美国西欧东欧中国印度亚洲其他地区拉丁美洲其他地区20112016市场份额变化9 9资料来源：Frost&Sullivan（含预测，转引自康龙化成招股书），中信证券研究部全球全球CMO市场空间拆分（十亿美元市场空间拆分（十亿美元）3.2 生物生物药大有可为，但具备全球竞争力的大分子药大有可为，但具备全球竞争力的大分子CDMO相对相对稀缺稀缺资料来源：Frost&Sullivan(转引自药明生物2018年全年业绩投资者交流会材料)，中信证券研究部2018年年全球生物大分子外包市场竞争全球生物大分子外包市场竞争格局格局生物药在销售端的强劲表现生物药在销售端的强劲表现，驱动了生物药驱动了生物药研发投入和生物药外包市场的快速研发投入和生物药外包市场的快速增长增长：根据Frost&Sullivan（转引自康龙化成招股书）和EvaluatePharm的数据统计和预测，全球近年来的生物药研发投入的增速（高个位数至10%+），明显高于化学药研发投入增长的水平。而全球生物药CMO市场的同比增速也在20%左右，远高小分子药（10%左右）；生物大分子药物的产能及技术壁垒明显高于生物大分子药物的产能及技术壁垒明显高于小分子小分子，成熟掌握大分子药物工艺开发和生成熟掌握大分子药物工艺开发和生产能力的产能力的CDMO相对相对稀缺稀缺：这种稀缺性体现在全球的竞争格局上，表现为大分子CDMO行业集中度相对小分子明显更高，国内市场药明生物一枝独秀；因此因此，从短期到中期维度从短期到中期维度（2-3年年），预计预计更更具比较优势的国内小分子具比较优势的国内小分子CDMO将更明显将更明显获益于这一轮行业需求提升和全球产能转移获益于这一轮行业需求提升和全球产能转移趋势趋势：国内大多数CDMO公司目前的核心收入，都来自于小分子的API/中间体生产，相关的技术、产能管理体系和客户关系更加成熟。0%5%10%15%20%25%30%0510152025303540201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E小分子药生物药小分子药YoY生物药YoY11%7%5%3%3%2%1%68%Lonza勃林格殷格翰三星生物药明生物CatalentCMC BiologicsPatheon其他1010资料来源：China Venture，Evaluate，PhRMA，中信证券研究部全球初创企业融资额（十亿美元）全球初创企业融资额（十亿美元）资料来源：Frost&Sullivan（转引自康龙化成招股书），中信证券研究部国内国内CROCRO市场空间拆分市场空间拆分4 4.1Biotech1Biotech资本热潮下资本热潮下CDMOCDMO获益时间点相对延后，获益时间点相对延后，20202020年有望迎来年有望迎来爆发爆发18.122.136.968.637.751.767.20102030405060708020122013201420152016201720180%5%10%15%20%25%30%35%40%0%20%40%60%80%100%20142015201620172018药物发现临床前临床国内CRO市场空间YoY药物发现及临床前阶段-临床阶段：3-4年创新药资本热潮爆发（2013）-CRO爆发（2017）：4年临床阶段-商业化阶段：3-6年；CRO爆发在2017年CDMO在中国于2020-2023年爆发CRO业务的放量大多在临床阶段业务的放量大多在临床阶段，CDMO业务的放业务的放量大多在商业化量大多在商业化阶段阶段：一般从药物发现/临床前阶段进入临床，需要3-4年时间，从资本最开始踊跃投入的2013年开始算起，到2017-2018年国内CRO爆发式增长的阶段（康龙化成转引的Frost&Sullivan数据），正好是3-4年。如果研发顺利，一般从临床阶段到临床3期/商业化阶段，需要3-6年时间；从2017年国内CRO爆发式增长开始算起，2020年正是有望迎来年正是有望迎来CDMO爆发式增长的元年爆发式增长的元年。资料来源：中信证券研究部11114.2 国内国内MAH政策政策助推助推CDMO业务爆发式增长潜能业务爆发式增长潜能资料来源：上海市人民政府网站，中信证券研究部首批创新药首批创新药MAH试点品种已经试点品种已经上市上市：2018年6月，合全药业帮助歌礼药业生产的丙型肝炎新药戈诺卫在国内成功上市，成为国内MAH制度下首个创新药获批品种。截至2018年8月底，仅上海市就提交103件MAH注册申请，其中有32个尚未在国内外上市的1类新药，创新研发单位作为持有人的占70%。国内国内CDMO企业深度参与企业深度参与MAH品种开发品种开发，多个报产多个报产/上市品种有望带来可观业绩增量上市品种有望带来可观业绩增量。通过CDE和药智网信息整理的国内MAH相关最新进展可以发现，国内CDMO企业已利用MAH制度的红利，深度参与到了国内中小型创新药企不同阶段和类型的研发项目中。自2015年11月MAH政策试点以来已超过4年时间，数个国内创新药MAH品种已经于近期获批上市或正在报产，有望给国内CDMO企业带可观的订单增量和业绩弹性：小分子创新药MAH品种在报产前的验证批次生产，平均可以带给CDMO企业千万级别的订单，而正式获批上市后有望带来至少中位数千万级别/年的收入。序号序号产品产品申请人和持有人申请人和持有人委托生产企业委托生产企业产品进度产品进度1CAN017注射液北海康成勃林格殷格翰临床期2ZL-2401对甲苯磺酸盐及制剂再鼎医药原料药：凯莱英；片剂：上海宣泰海门药业；注射剂：杭州澳亚生物临床期3ZL-2306再鼎医药合全药业已上市4CAN008注射液北海康成药明康德临床期5BGB-A317注射液百济神州勃林格殷格翰临床期6HMS5552及其片剂华领医药原料药:合全药业；制剂：上海迪赛诺生物临床期7丙氨酸布立尼布再鼎医药合全药业临床期8ZL-2303盐酸盐再鼎医药凯莱英临床终止9呋喹替尼及其胶囊剂和记黄埔原料药：合全药业；制剂：和记黄埔已上市上海公布的与上海公布的与CDMO企业相关的企业相关的MAH品种申请人和受托生产企业情况品种申请人和受托生产企业情况感谢您的信任与支持！感谢您的信任与支持！THANK YOU田田加强加强（首席医疗健康首席医疗健康产业分析师产业分析师）执业证书编号：S1010515070002陈陈竹竹（首席非药品首席非药品领域分析师领域分析师）执业证书编号：S1010516100003分析师声明分析师声明主要负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此声明：（i）本研究报告所表述的任何观点均精准地反映了上述每位分析师个人对标的证券和发行人的看法；（ii）该分析师所得报酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来均不会直接或间接地与研究报告所表述的具体建议或观点相联系。评级说明评级说明其他声明其他声明本研究报告由中信证券股份有限公司或其附属机构制作。中信证券股份有限公司及其全球的附属机构、分支机构及联营机构（仅就本研究报告免责条款而言，不含CLSA group of companies），统称为“中信证券”。法律主体声明法律主体声明本研究报告在中华人民共和国（香港、澳门、台湾除外）由中信证券股份有限公司（受中国证券监督管理委员会监管，经营证券业务许可证编号：Z20374000）分发。本研究报告由下列机构代表中信证券在相应地区分发：在中国香港由CLSA Limited分发；在中国台湾由CL Securities Taiwan Co.,Ltd.分发；在澳大利亚由CLSA Australia Pty Ltd.分发；在美国由CLSA group of companies（CLSA Americas,LLC（下称“CLSA Americas”）除外）分发；在新加坡由CLSA Singapore Pte Ltd.（公司注册编号：198703750W）分发；在欧盟与英国由CLSA Europe BV或 CLSA（UK）分发；在印度由CLSA India Private Limited分发（地址：孟买（400021）Nariman Point的Dalamal House 8层；电话号码：+91-22-66505050；传真号码：+91-22-22840271；公司识别号：U67120MH1994PLC083118；印度证券交易委员会注册编号：作为证券经纪商的INZ000001735，作为商人银行的INM000010619，作为研究分析商的INH000001113）；在印度尼西亚由PT CLSA Sekuritas Indonesia分发；在日本由CLSA 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7888）。MCI(P)086/12/2019。加拿大：加拿大：本研究报告由中信证券制作。对身在加拿大的任何人士发送本研究报告将不被视为对本报告中所评论的证券进行交易的建议或对本报告中所载任何观点的背书。欧盟与英国：欧盟与英国：本研究报告在欧盟与英国归属于营销文件，其不是按照旨在提升研究报告独立性的法律要件而撰写，亦不受任何禁止在投资研究报告发布前进行交易的限制。本研究报告在欧盟与英国由CLSA（UK）或CLSA Europe BV发布。CLSA（UK）由（英国）金融行为管理局授权并接受其管理，CLSA Europe BV 由荷兰金融市场管理局授权并接受其管理，本研究报告针对由相应本地监管规定所界定的在投资方面具有专业经验的人士，且涉及到的任何投资活动仅针对此类人士。若您不具备投资的专业经验，请勿依赖本研究报告。对于由英国分析员编纂的研究资料，其由CLSA（UK）与CLSA Europe BV制作并发布。就英国的金融行业准则与欧洲其他辖区的金融工具市场指令II，本研究报告被制作并意图作为实质性研究资料。一般性声明一般性声明本研究报告对于收件人而言属高度机密，只有收件人才能使用。本研究报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。本研究报告仅为参考之用，在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。中信证券并不因收件人收到本报告而视其为中信证券的客户。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要，不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具，本报告的收件人须保持自身的独立判断。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但中信证券不保证其准确性或完整性。中信证券并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险，可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。本报告所载的资料、观点及预测均反映了中信证券在最初发布该报告日期当日分析师的判断，可以在不发出通知的情况下做出更改，亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与中信证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。中信证券并不承担提示本报告的收件人注意该等材料的责任。中信证券通过信息隔离墙控制中信证券内部一个或多个领域的信息向中信证券其他领域、单位、集团及其他附属机构的流动。负责撰写本报告的分析师的薪酬由研究部门管理层和中信证券高级管理层全权决定。分析师的薪酬不是基于中信证券投资银行收入而定，但是，分析师的薪酬可能与投行整体收入有关，其中包括投资银行、销售与交易业务。若中信证券以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构为此发送行为承担全部责任。该机构的客户应联系该机构以交易本报告中提及的证券或要求获悉更详细信息。本报告不构成中信证券向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议，中信证券以及中信证券的各个高级职员、董事和员工亦不为（前述金融机构之客户）因使用本报告或报告载明的内容产生的直接或间接损失承担任何责任。未经中信证券事先书面授权，任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告。未经中信证券事先书面授权，任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告。中信证券中信证券2020版权所有。保留一切权利。版权所有。保留一切权利。免责声明免责声明投资建议的评级标准投资建议的评级标准报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6到12个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的6到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准；韩国市场以科斯达克指数或韩国综合股价指数为基准。评级评级说明说明股票评级股票评级买入相对同期相关证券市场代表性指数涨幅20%以上；增持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%20%之间持有相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%5%之间卖出相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上；行业评级行业评级强于大市相对同期相关证券市场代表性指数涨幅10%以上；中性相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%10%之间；弱于大市相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上证券研究报告证券研究报告2020年年3月月17日日