新三板医药行业专题：人工智能诊断病理行业的腾飞之翼-20190528-广证恒生-26页.pdf

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 1 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药专题新三板医药专题 【病理【病理系列系列专题专题报告报告】人工智能人工智能诊断，病理行业的诊断，病理行业的腾飞之腾飞之翼翼 2019.5.28 刘锐（刘锐（分析师分析师）电话：020-88836110 邮箱： 执业编号：A1310519050001 报告摘要：报告摘要：人工智能（人工智能（AI），病理诊断的强效助推剂），病理诊断的强效助推剂 人工智能（AI）已进入医疗的众多细分领域，应用场景包括疾病诊疗、医疗辅助、药物开发等。而病理诊断是一种基于图像信息的诊断方式，被誉为疾病诊断的“金标准”，却由于自动化程度较低，病理医生缺乏等原因，在我国发展落后。通过图像识别技术，AI 助力病理转向数字化诊断，能有效提升病理诊断效率，AI 对病理行业的赋能有望突破行业瓶颈。以医疗大数据为基础以医疗大数据为基础，病理企业与病理企业与腾讯腾讯、阿里等企业合作开发病理阿里等企业合作开发病理 AI 病理 AI 开发包括数据积累、算法开发、场景应用等环节，高质量的数据资源是进行有效算法开发的关键。由于应用场景、病种、病程等不同，病理数据的获取、分类难度较大。现阶段 AI 在病理中主要应用于细胞病理的宫颈癌筛查，潜在应用的市场规模约为 442 亿元。目前国内 AI 病理行业的参与者以拥有大量数据的病理产业链企业、提供算法的 AI 企业为主，两者的合作是企业发展的关键。腾讯与专业的第三方病理检测企业华银健康合作，而阿里健康与兰丁高科等 12 家医疗健康 AI 企业共同建立了第三方人工智能开放平台。病理AI 的落地推广有望填补近 7 万人的病理医生缺口，解决病理行业供给严重不足、医疗资源分配不平衡的问题，极大的促进分级诊疗的落地。基层需求、基层需求、AI 进步、政策等多方面因素推动病理进步、政策等多方面因素推动病理 AI 临床应用加速临床应用加速 AI 病理诊断技术可大幅缩短医生的工作量，但由于目前技术所限，在病理样本采集、图像数据处理及结果判读上仍有大量技术难点亟待攻克。但是随着基层地区大力推广免费两癌筛查，带来巨大的基层病理诊断需求，AI 病理技术迅速提升，临床应用有望提速。国内外团队通过 AI 已成功实现影像领域多个病种的诊断识别，部分准确率超 90%。人工智能 2016 年被列为国家发展战略，人工智能+医疗成为重点维度之一，政策明确指出发展人工智能治疗新模式、智能影像识别等应用。医疗数据是基础，算法是核心，强强联合打造医疗数据是基础，算法是核心，强强联合打造 AI 病理龙头病理龙头 兰丁高科：技术服务、核心算法及第三方检验网点，实现完整的商业闭环 麦克奥迪（300341.SZ）：以医用显微镜为基础，构建病理行业全产业链 华银健康：专业的第三方病理检测龙头，携手腾讯连接病理数据与算法 视见科技：影像 AI 新锐企业，布局病理、放射、放疗三大优势领域 风险提示：风险提示：竞争风险、政策风险 相关报告相关报告 1.探究疾病机理，回归诊断价值，病理爆发“理”所当然-20190418 2.广证恒生 2019 股权投资策略：结构化机会凸显，看好创新药与 IVD-201812131.3.开启肿瘤早筛新纪元，液态活检蓄势待发 20190108 4.金域医学（603882）：ICL 龙头乘医改春风，跑马圈地后增长提速可期 20181022 5.Illumina：创新与并购打造出的基因界“苹果”-20180113 6.新技术突破传统微生物检测瓶颈，NGS 引领变革-20190222 7.三分钟带你读懂体外诊断行业（全行业纵览篇）-20170715 8.和你聊聊 IVD 海外龙头的那些事儿-20170729 9.分子诊断:破解基因密码，探索生命奥秘-20170914 10.新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长 35.73%，分子诊断细分领域增速领跑-20180509 数据支持：钟睿、李慧瑶 广证恒生广证恒生 做中国新三板研究极客做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 目录 目录.2 图表目录.3 1.人工智能（AI），病理诊断的强效助推剂.4 1.1 人工智能进入众多医疗细分领域，助力医生诊疗疾病.4 1.2 基于图像信息诊断的病理行业发展受自动化程度低、医生短缺等影响.5 1.3 AI 助力病理转向数字化诊断，解放医生资源.6 2.以医疗大数据为基础，病理企业与腾讯、阿里等企业合作开发病理 AI.7 2.1 病理 AI 开发包括数据积累、算法开发、场景应用等环节.7 2.2 AI+医疗达 200 亿市场规模，宫颈癌筛查成为病理 AI 布局重点.8 2.3 行业处于发展初期，企业由硬件、第三方检验向 AI 领域拓展.9 2.4 病理医生供需失衡，AI 诊断助力发展.11 2.4.1 病理医生紧缺制约行业发展.11 2.4.2 病理资源匮乏限制基层医院诊疗水平.13 2.4.3 病理科自动化程度低，诊断时间长.13 3基层需求、AI 进步、政策等多方面因素推动病理 AI 临床应用加速.15 3.1 AI 诊断技术准确性有待提高，无法完全替代病理医生.15 3.2 政府推广免费两癌筛查带来大量基层病理诊断需求，推动 AI 诊断技术进步.16 3.3 人工智能行业快速发展带动病理 AI 加速落地.17 3.4 人工智能上升为国家战略，人工智能+医疗成为重点布局维度.19 4.医疗数据是基础，算法支持是核心，强强联合打造 AI 病理龙头.20 4.1 兰丁高科：技术到服务打造完整商业闭环.20 4.2 麦克奥迪（300341.SZ）：以医用显微镜为基础，构建病理诊断全产业链业务.22 4.3 华银健康：专业的第三方病理检测龙头，携手腾讯连接病理数据与算法.23 4.4 视见科技：病理、放射、放疗多领域 AI 产品布局.24 5.风险提示.24 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图表目录 图表 1.人工智能已应用于医疗行业的众多领域.4 图表 2.影像 AI 主要应用于病理科与影像科.5 图表 3.病理诊断是一种基于图像信息的诊断方法.5 图表 4.病理诊断具有自动化程度低、样本量大的特点.6 图表 5.通过 AI 识别样本中的 DNA 倍体异常细胞可进行癌症的早期筛查.6 图表 6.病理 AI 诊断流程包括制片、切片数字化扫描、AI 读片、阳性切片人工复核等环节.7 图表 7.病理 AI 开发包括数据积累、算法开发、场景应用等环节.8 图表 8.病理 AI 处于发展初期，有效数据的积累整合是进入下一阶段的关键.8 图表 9.AI+医疗行业近年保持高速增长，预计 2018 年达 200 亿市场规模.9 图表 10.宫颈癌细胞病理潜在市场规模达 442 亿元.9 图表 11.病理 AI 行业产业链.10 图表 12.病理 AI 行业产业链代表企业及主营业务.10 图表 13.我国病理医生数量显著低于发达国家水平.12 图表 14.现有病理医生远低于病理医生需求量.12 图表 15.美国病理医生培养需 12 年以上.13 图表 16.绝大部分病理医生集中于二级以上医院.13 图表 17.临床科室中病理科人员成本占比最高.14 图表 18.病理科自动化设备较少.14 图表 19.相比检验、影像科，病理科诊断所需时间较长.14 图表 20.AI 诊断技术瓶颈.15 图表 21.制片方法影响病理成片质量.15 图表 22.图像质量校正流程.16 图表 23.近年癌症新增病例呈上升趋势.16 图表 24.女性“两癌”发病率居高.16 图表 25.政策大力支持基层开展免费两癌筛查，基层病理诊断需求强劲.17 图表 26.我国人工智能产业快速发展，行业规模保持高增速.18 图表 27.人工智能行业投融资活跃，资本进入促进行业快速发展.18 图表 28.人工智能算法图像识别能力不断提升.19 图表 29.多个病种诊断被 AI 攻克.19 图表 30.国内外巨头布局病理 AI 领域.20 图表 31.兰丁高科核心产品人工智能宫颈癌筛查系统.21 图表 32.兰丁高科掌握相关核心技术专利.21 图表 33.由技术到服务，兰丁高科打造完整商业闭环.21 图表 34.兰丁高科自研 AI 诊断系统大幅提升诊断效率.22 图表 35.兰丁高科多模式实现盈利.22 图表 36.麦迪医疗显微镜业务营收规模达 4 亿元.22 图表 37.麦迪医疗产品通过 CFDA 认证，核心产品具备自主生产研发能力.23 图表 38.华银健康携手腾讯，开辟医疗 O2O 的新模式.23 图表 39.视见科技产品和服务涉及放射、病理和放疗三大优势领域.24 图表 40.视见科技与国内多家知名医院建立合作关系.24 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 4 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 1.人工智能人工智能（AI），病理病理诊断诊断的强效的强效助推剂助推剂 人工智能的时代已经来临并已成为各国竞争的新赛道。自 2017 年 7 月国务院印发 新一代人工智能发展规划以来，中国人工智能技术得以迅猛发展并在金融、医疗、教育、交通、社交等领域快速推广。医疗是人工智能行业最热门的研究和应用领域之一，其知识驱动型和数据密集型的特点保证了人工智能在医疗行业具有广阔的应用前景。病理诊断领域由于数据量大、对医生要求高等特性成为人工智能在医药行业率先领域应用的细分领域之一。1.1 人工人工智能智能进入进入众多众多医疗细分领域医疗细分领域，助力医生诊疗疾病，助力医生诊疗疾病 人工智能人工智能+医疗医疗将将给给医疗医疗行业的行业的众多众多细分领域带来巨大变革细分领域带来巨大变革，解放医生，解放医生紧缺现况紧缺现况。人工智能+医疗成为近年来的行业热点，计算机技术与医疗服务的跨界合作为未来的行业发展提供了全新维度。人工智能主要应用于医疗领域的疾病诊断、医疗辅助、医药开发等方面，具体包括病理诊断、影像诊断、语音识别、健康管理、可穿戴设备、医院管理、精神健康、药物挖掘、生物技术等细分领域。人工智能在医疗健康领域的深耕，有望缓解优质医生资源稀缺、重复劳动负荷重、诊断质量不均衡等医疗诊疗领域的瓶颈，不但能够提升医护人员的工作效率，降低医疗成本，并能够借助大数据平台进行科学有效的日常监测预防。图表图表1.人工智能已人工智能已应用于医疗行业的众多领域应用于医疗行业的众多领域 数据来源：公开资料整理、广证恒生 图像识别和判读是人工智能最有优势的领域之一图像识别和判读是人工智能最有优势的领域之一，影像影像 AIAI 是是人工智能结合医疗行业的人工智能结合医疗行业的重要分支重要分支。现阶段 AI 在医疗的主要应用场景为医院病理科与影像科的疾病诊断与成像辅助。病理科与影像科都是通过相关设备获取医学影像进行疾病诊断，但依据两个科室诊断特点，AI 应用有所不同。病理 AI 现阶段主要功能在于排除阴性样本，提示阳性区域，辅助病理医生提升病理诊断效率或替代病理医生进行某些疾病的诊断；影像科应用包括 AI 辅助快速成像与影像诊断两个方面，一方面可以通过 AI 辅助成像可以有效缩短检查时间，减少对人体的辐射伤害，另一方面通过机器学习训练算法可以实现计算机对疾病的影像诊断。医疗AI机器诊断病理病理诊断诊断影像诊断语音识别医疗辅助健康管理营养学医院管理可穿戴设备精神健康医药开发药物挖掘生物技术 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 5 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图表图表2.影像影像 AIAI 主要主要应用于病理科与影像科应用于病理科与影像科 数据来源：公开资料整理、广证恒生 1.2 基于图像信息诊断基于图像信息诊断的病理行业发展受自动化程度低的病理行业发展受自动化程度低、医生短缺等医生短缺等影响影响 病理病理诊断诊断是是一种基于一种基于图像信息的诊断方法图像信息的诊断方法。病理诊断是将疑似病灶部位的活体组织或脱落细胞制成切片后，由病理医生通过显微镜观察其细胞形态、组织结构、颜色反应等情况，并结合自身专业知识与临床经验作出的诊断，是一种基于图像信息的诊断方法。病理诊断是目前诊断准确性最高的一种诊断方式，病理诊断往往被作为绝大部分疾病，尤其是癌症的最终诊断，被誉为疾病诊断的“金标准”。图表图表3.病理病理诊断诊断是一种基于是一种基于图像信息的诊断方法图像信息的诊断方法 数据来源：百度图片、广证恒生 相比相比于于检验科检验科、影像科、影像科的的诊断诊断，病理病理科科诊断具有自动化程度低、诊断具有自动化程度低、诊断时间长诊断时间长的特点。的特点。病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，取样环节是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果，因此对制片的技术人员专业水平具有较高的要求，目前自动化水平较低；由于病理诊断是通过对细胞层面的医学影像进行观察诊断，为防止漏诊，一个组织样本往往制成多个切片，制片、染色、诊断、报告等各个环节耗时较长，相比与检验、影像科室，病理科诊断所需时间较长，需要更多的专业人力投入。影像AI病理科机器诊断影像科影像扫描机器诊断 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 6 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图表图表4.病理诊断病理诊断具有自动化具有自动化程度低、样本量大的特点程度低、样本量大的特点 科室 检验指标 自动化程度 诊断时间 诊断类型 病理科病理科 细胞、组织图像细胞、组织图像 低低 长长 明确诊断明确诊断 检验科 体液成分量化指标 高 短 推理诊断 影像科 器官影像 高 短 推理诊断 数据来源：公开资料整理、广证恒生 病理医生缺口巨大，制约行业发展病理医生缺口巨大，制约行业发展 由于我国病理学科设置不全面，医生培养周期较长，收入过低，劳动负荷过重以及基层医院不重视等因素造成我国的病理人才流失严重，数目紧缺。旺盛的病理诊断需求与稀缺的病理医生资源的不平衡已经成为制约行业发展的决定性因素。而病理诊断基于图像信息的特点使得 AI 助力病理诊断成为可能，有望解决病理诊断供需不平衡的发展现状。1.3 AI 助力病理转向助力病理转向数字化诊数字化诊断断，解放医生资源，解放医生资源 病理病理 AIAI 是是通过人工智能算法，通过人工智能算法，对对数字化的病理切片进行数字化的病理切片进行诊断。诊断。目前较为典型的应用就是 DNA 倍体检测，人体正常细胞为 2 倍体，分裂过程中的细胞处于 2-4 倍体状态，而肿瘤细胞会出现显著异常的 DNA含量，出现 4 倍体以上的异常 DNA 倍体细胞，通过对异常 DNA 倍体细胞的检测，就可以知道样本是否存在突变的细胞，在肿瘤的早期诊断中有较好的应用，能够有效提升诊断效率，提供标准化、数量化的检验指标。引入 AI 辅助甚至替代人工进行一些常规的病理诊断及癌症筛查，能够有效弥补人工诊断效率低、病理医生不足、缺乏统一质控管理等问题。图表图表5.通过通过 AIAI 识别样本中识别样本中的的 DNADNA 倍体倍体异常细胞可进行癌症异常细胞可进行癌症的的早期筛查早期筛查 数据来源：兰丁高科公司官网、广证恒生 病理病理 AIAI 诊断诊断流程主要包括标准化切片的制作、切片数字化扫描、流程主要包括标准化切片的制作、切片数字化扫描、AIAI 算法算法读片、读片、AIAI 提示提示阳性阳性切片切片人工人工复复核核等等环节。环节。实现病理 AI 诊断的主要关键点在于标准化的制片、数字化处理、足量的基础数据对算法模 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 7 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 型进行训练、AI 算法假阴性率（病变细胞误识为正常细胞）的控制等。作为计算机 AI 识别图像进行诊断，对于切片图像的标准化要求较高，能够保证稳定的制片、成像标准的仪器是开发病理 AI 算法基础；其次病理诊断覆盖的疾病种类较多，尤其是癌症类型繁多，要实现病理 AI 对各个病种的精确诊断需要大量的病例数据支持，目前行业的主要切入口在于通过对常见病种普查的辅助诊断来降低病理医生的重复性工作，提升病理诊断效率，这一模式中的关键在于控制病理 AI 算法的假阴性率，防止出现由于算法的误判导致漏诊，保证病理 AI 能够在保证诊断有效的前提下提升病理诊断效率。图表图表6.病理病理 AIAI 诊断诊断流程包括流程包括制片制片、切片数字化扫描、切片数字化扫描、AIAI 读片、阳性读片、阳性切片切片人工复人工复核等核等环节环节 数据来源：公开资料整理、广证恒生 2.以医疗大数据为基础以医疗大数据为基础，病理企业与病理企业与腾讯腾讯、阿里等阿里等企业合作开发病理企业合作开发病理 AI 通过 AI 技术和医疗大数据平台的结合，人工智能在医疗影像辅助诊断、药物开发、疾病预测等方面开始发挥重要作用。病理 AI 使稀缺的病理医疗资源满足更多的诊疗需求，解放病理医生的大脑和双手，尽可能惠及更多普通患者。2.1 病理病理 AI 开发开发包括包括数据积累、数据积累、算法开发、场景应用等环节算法开发、场景应用等环节 病理病理 A AI I 开发过程开发过程主要包括主要包括有效数据的有效数据的采集积累，基于有效数据的算法采集积累，基于有效数据的算法开发开发、模型训练，、模型训练，以及以及医院、医院、第三方检验相关场景的应用第三方检验相关场景的应用。数据基础包括相关硬件设备生产商和医院、第三方检验机构，算法开发涉及权威的病理专家集团、智能算法开发企业等，AI 应用场景回归到医院病理科及第三方检验机构。针对下游不同医疗应用场景和病理诊疗特点，开发不同的算法辅助医生诊断，并随着数据量的扩充和下游需求持续更新。人工制片经过取样、切片、染色等步骤制成病理切片数字化通过高清扫描设备将病理切片转变为数字图像AI读片利用经训练的AI算法对数字图像进行分析处理，排除阴性切片医师读片医师对阳性切片进行复核，确定疾病种类出具报告根据AI报告及医师检查出具诊断报告 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 8 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图表图表7.病理病理 AIAI 开发开发包括数据包括数据积累积累、算法开发、算法开发、场景、场景应用等环节应用等环节 数据来源：公开资料整理、广证恒生 有效数据的积累有效数据的积累是现阶段病理是现阶段病理 AIAI 算法算法开发开发关键关键。目前产业仍处于发展初期，有效数据的积累是进入下一阶段的关键。国内大部分医疗数据存储于医院以及第三方检验机构，一方面，医院内部的临床数据中心建立尚不完善，医院内部数据互联互通程度和共享程度尚低，医疗数据涉及病人隐私，共享机制和规范缺乏；另一方面，第三方检验机构具有较好的数据资源积累，但不同检验机构由于相关设备、软件的差异，数据标准化程度各不相同，往往基于自身掌握的数据资源进行算法开发。图表图表8.病理病理 A AI I 处于处于发展初期发展初期，有效数据的，有效数据的积累积累整合是进入下一阶段的关键整合是进入下一阶段的关键 数据来源：公开资料整理、广证恒生 2.2 AI+医医疗达疗达 200 亿市场规模，宫颈癌筛查成为病理亿市场规模，宫颈癌筛查成为病理 AI 布局布局重点重点 病理病理 AIAI 同时同时隶属于隶属于 AIAI+医医疗疗行业行业，20182018 年我国年我国 AIAI+医疗医疗市场市场规模规模有望达到有望达到 200200 亿元，近亿元，近年来年来保持保持高高速增长速增长。病理 AI 属于 AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，应用于疾病的诊疗环节，主要适用的技术包括数字化成像、图像识别、人工智能算法等，是人工智能结合医疗行业的重要分支。根据中国数字医疗网统计，2016 年我国 AI+医疗行业规模为 96.61 亿元，同比增长 122.09%；2017 年达 130 亿元，同比增长34.56%，2018 年我国 AI+医疗行业有望达 200 亿的市场规模，同比增长 53.85%。数据积累硬件设备生产商医院、第三方检验算法开发病理专家集团智能算法开发企业场景应用医院病理科第三方检验 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 9 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图表图表9.A AI+I+医疗行业近年保持高医疗行业近年保持高速增长，速增长，预计预计 20182018 年达年达 200200 亿亿市场规模市场规模 数据来源：中国数字医疗网、广证恒生 宫颈癌宫颈癌筛查筛查是是当前当前病理病理 AIAI 中应用最广泛的检测场景。中应用最广泛的检测场景。根据中国癌症中心统计数据，宫颈癌位居女性癌症发病率第六位，是最常见的妇科高发恶性肿瘤之一。通过病理薄层细胞学检测或 HPV 检测可有效进行早诊早治。由于其可通过定期筛查预防、需求量大、病例数据积累较多等特点，成为病理 AI 率先布局领域，我们以宫颈癌为代表测算细胞病理筛查宫颈癌的市场空间：21 65 岁女性均需进行宫颈癌定期筛查，我国适龄女性人口在 4 亿人左右。以每人年均 0.5 次 宫颈癌液基薄层细胞学检查（TCT）检查计算，宫颈癌细胞病理筛查潜在市场规模约为 442 亿元，这为病理 AI 进行宫颈癌筛查提供了广阔发展空间。图表图表10.宫颈癌细胞病理潜在市场规模达宫颈癌细胞病理潜在市场规模达 4 44242 亿元亿元 2017 适龄女性人口（亿）估计检验频率（次/年）收费标准（元）潜在市场规模（亿元）4.09 0.5 216 442 数据来源：国家统计局、广州市公立医疗机构医疗服务项目和价格（2017）、广证恒生 2.3 行业行业处于处于发展初期发展初期，企业由，企业由硬件、第三方检验向硬件、第三方检验向 AI 领域领域拓展拓展 目前国内 AI 病理行业主要由上游的硬件设备、试剂生产商，中游的病理专家和智能算法软件开发企业，以及下游的医院、疾控中心和独立实验室等应用终端构成。43.596.61130200122.09%34.56%53.85%0%40%80%120%160%0501001502002502015201620172018E我国AI+医疗市场规模及增速市场规模（亿元）增速 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 10 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图表图表11.病理病理 A AI I 行业产业链行业产业链 数据来源：广证恒生 病理 AI 上游企业以安必平、鸿琪科技、福怡股份（870084.OC）为代表，主要提供病理检测试剂及病理智能诊断标准化前处理设备等服务。中游企业如迪英加、视见科技、图玛深维等在病理、影像、放疗诊疗领域具备成熟医学影像分析软件平台，拥有相关核心算法与技术实力。2018 年由阿里健康牵头，兰丁高科、图玛深维等 12 家医疗健康 AI 企业共同建立面向医疗 AI 行业的第三方人工智能开放平台。医院以及金域医学、华银健康等第三方检测平台等构成了病理 AI 行业下游的应用终端，通过提供海量临床病理数据与产业链上游企业密切合作，进一步推进病理诊断的信息化、自动化和智能化。此外，兰丁高科及麦克奥迪通过全方位打造从硬件设备、全自动智能化诊断筛查系统到第三方病理诊断中心，实现了一站式病理诊断服务的全覆盖。兰丁高科依托其自主研发的病理诊断设备、病理 AI 系统、病理专家团队、第三方实验室网点，完成完整的商业闭环，公司于 2018 年实现了 6 个月内完成 37 万例“互联网+人工智能”宫颈癌筛查项目。麦迪医疗是麦克奥迪（300341.SZ）全资子公司，主营产品及业务包括病理切片数字化扫描与应用系统、数字病理远程专家诊断、细胞 DNA 定量分析系统（用于癌症早期筛查）及相关诊断耗材的技术支持与医疗诊断服务。图表图表12.病理病理 A AI I 行业产业链代表企业行业产业链代表企业及主营业务及主营业务 产业链 代表企业 主要产品 公司简介 上游 安必平 全自动沉降式染色机、样本转移机、全自动样本处理机及相关试剂 广州安必平成立于 2005 年。建立了病理诊断试剂及配套设备全系列产品，包括液基细胞学、免疫组织化学等产品，并建立了第三方医学检验所及电子商务平台 鸿琪科技 病理（液基）系列自动染片机、液基薄层细胞制片机 广州鸿琪科技成立于 2005 年 5 月。依托液基细胞学、免疫组化及分子生物学等技术平台，研发并生产妇科、肿瘤筛查诊断的医学实验室诊断产品 福怡股份（870084.OC）密闭恒温全自动染片机、数字病理智能诊断系统、数字病理远程诊断系统 福怡股份成立于 2016 年 3 月。旨在为医院、医生和患者提供病理专业整体解决方案并提供临床病理智能诊断技术与标本前处理标准化设备。中游 视见科技 宫颈液基细胞人工智能筛查系统、乳腺癌淋巴转移人工智能分析系统 深圳视见医疗成立于 2017 年 2 月。产品研发包含放射影像辅助诊断、放疗靶区辅助勾勒及病理影像辅助诊断三大方向，于 2018 年 6 月完成 4000 万 A+轮融资。迪英加 人工智能辅助诊断系统和数字病理远程会诊系统 迪英加科技成立于 2017 年 1 月。迪英加的 D-PathAITM智能病理辅助诊断系统可对图片进行自动检测、识别、分割，公司于 2018 年 7 月完成 1500 万元 A+轮融资。敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 11 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图玛深维 肺结节智能诊断系统、胸部X 线智能诊断系统 图玛深维成立于 2015 年。目前产品涵盖肺结节、胸部疾病、肝病、乳腺癌等较为完整的医学影像辅助诊断产品体系，公司产品覆盖已超过 200 家医院。柏视医疗 鼻咽癌放疗靶区勾画系统、肺部全病种分析检测分析系统 柏视医疗成立于 2017 年。公司定位为医疗人工智能技术探索者和技术提供商，与国内多家三甲级医院建立合作关系，2018 年获得数千万 Pre-A 融资。下游 金域医学（603882.SH）第三方检验 广州金域医学成立于 2006 年，从事第三方医学检验及病理诊断业务。华银健康 第三方检验 广州华银医学检验中心成立于 2009 年。主要从事第三方检测诊断技术服务，在全国范围内建立 7 个区域运营中心，与腾讯达成战略合作，推进病理 AI 开发 启源病理 第三方检验 广州启源医学病理诊断中心覆盖基础、分子全病理诊断与技术平台，完成 A+轮融资，将投入病理人工智能研发、应用场景的建立等。全产业链 兰丁高科 人工智能宫颈癌筛查系统、人工智能骨髓细胞（白血病）诊断系统、独立实验室 武汉兰丁高科成立于 2000 年。公司主要从事于人工智能癌细胞诊断研究、生产、销售、临床筛查等业务，多款产品获 CFDA、FDA、CE 认证。麦克奥迪（300341.SZ）数字切片扫描与应用系统、DNA 倍体分析系统、独立实验室 麦克奥迪（厦门）成立于 2004 年 5 月。从事病理 AI辅助诊断，远程病理诊断服务，产品通过 CFDA 认证。数据来源：Wind、公司官网、广证恒生 2.4 病理医生病理医生供需失衡供需失衡，AI 诊断诊断助力助力发展发展 由于待遇、工作量及培养周期等因素造成我国病理医生极度短缺，经测算我国病理医生缺口多达 7 万人。病理医生的供需失衡极大限制了病理行业的发展以及基层诊疗水平的提高。AI 病理诊断技术能够实现自动化诊断，将辅助病理医生提高诊断效率，并提升诊断灵敏度，病理 AI 远程系统及独立实验室也有助于基层医疗诊断水平的提高。2.2.4 4.1.1 病理病理医生医生紧缺紧缺制约行业制约行业发展发展 我国我国病理医生病理医生极度极度短缺短缺。根据北京协和医院2015 年国家病理科医疗质量报告统计数据，2014 年我国病理执业医师及助理执业医师约 1 万人，远低于美国、欧洲等发达国家水平。我国每万人中病理医生数量指标约 0.08，远低于美国、欧洲的 0.90、0.81，我国病理医生相比发达国家极为短缺。敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 12 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图表图表13.我国病理我国病理医生医生数量数量显著低于发达国家水平显著低于发达国家水平 数据来源：2015 年国家病理科医疗质量报告、广证恒生 我国目前我国目前病理医生规模病理医生规模远未达到远未达到临床需求水平。临床需求水平。根据卫生部 2009 年发布的病理科建设与管理指南（试行）中规定的标准，病理医师按每 100 张病床 1 2 人配备。结合中国卫生健康统计年鉴（2018）统计数据，目前我国医疗机构床位数总计 7940252 张，病理科执业医师及助理执业医师约 9660 人，以百张病床配备一名病理医生的标准计算，需病理医生约 8 万名，病理医生缺口在 7 万名左右，现有的病理医生规模远不能满足国内医院的临床需求。图表图表14.现有病理现有病理医生远低于病理医生需求量医生远低于病理医生需求量 数据来源：中国卫生健康统计年鉴（2018）、广证恒生 培养一个培养一个成熟的病理医生需要十年以上的时间成熟的病理医生需要十年以上的时间，病理，病理医生短缺问题在短期内难以医生短缺问题在短期内难以通过通过加大培养力度解加大培养力度解决决。相比国外，我国病理医生的培养流程相对不成熟，国内目前病理医生大多来自临床医学专业。根据美国病理医生的培养流程，从获得学士学位起到成为具备签发病理诊断报告资格的病理主治医师（Attending Physician）需要 12-15 年。我国目前约 7 万名病理医生的缺口在短期内难以通过加大培养力度解决。0.90 0.61 0.08 00.20.40.60.81012345美国欧洲中国2014年我国病理医生数量与主要发达国家对比病理执业医师数（万人）每万人中病理医生数020000400006000080000100000病理医生数量病理医生需求量病理医生数量及需求量 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 13 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 图表图表15.美国病理美国病理医生培养医生培养需需 1212 年年以上以上 数据来源：公开资料整理、广证恒生 2.4.22.4.2 病理资源匮乏病理资源匮乏限制限制基层基层医院诊疗水平医院诊疗水平 绝大部分绝大部分病理医生集中于二级以上医院病理医生集中于二级以上医院，基层，基层病理病理资源资源尤为匮乏，尤为匮乏，无法开展后续诊疗无法开展后续诊疗。根据北京协和医院2015 年国家病理科医疗质量报告，约 62%的病理医生就职于三级医院，约 37%的病理医生就职于二级医院，就职于一级医院的病理医生仅为 1%左右，基层病理医生匮乏导致基层医疗机构没有病理诊断的能力，只能将患者转诊到大医院进行后续诊疗或者采取保守治疗。病理 AI 远程诊断或独立实验室可帮助基层医疗机构进行病理诊断，使基层医疗机构具备了开展后续诊疗的条件。图表图表16.绝大部分绝大部分病理病理医生医生集中于二级以上医院集中于二级以上医院 数据来源：2015 年国家病理科医疗质量报告、广证恒生 2.2.4 4.3.3 病理病理科自动化程度科自动化程度低低，诊断诊断时间时间长长 相比于检验相比于检验、影像影像科室，病理科室，病理科科的自动化水平较低的自动化水平较低。根据 HIA 发布的中国首部公立医院成本报告4年获得学士学位后，参加并通过医学院入学考试（MCAT）4年医学院学习，获得医学博士学位，参加并通过美国医师执照考试3年申请住院医师培训计划，参与全科医师训练5-8年参加病理专科训练，结业后应聘病理主治医师，获得签发病理诊断报告资格62%37%1%病理医生就职医院级别分布三级医院二级医院一级医院 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 14 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 （2015），我国公立医院各科室成本构成中，病理科人员成本占总成本比达到 46%，显著高于其他临床科室，检验、影像科室这一指标分别为 35%、27%。病理、检验、影像三个科室的设备配置方面，病理科设备配置数量、种类均明显少于检验、影像科室。图表图表17.临床科室临床科室中中病理科人员成本病理科人员成本占比最高占比最高 图表图表18.病理科病理科自动化设备较少自动化设备较少 二级综合医院设备配置标准（括号中为数量要求）病理科 快速冰冻切片机（1）、病理石蜡切片机（1）、自动组织包埋机（1）、自动组织脱水机（1）、电子显微镜（3）检验科 血凝仪（1）、尿液分析仪（2）、电解质分析仪（1）、生物安全柜（1）、基因扩增仪（1）、血流变仪（1）、糖化血红蛋白仪（1）、特种蛋白分析仪（1）、血培养仪（1）、尿中有形成分分析系统（1）、细菌/药名鉴定仪（1）、电泳分析仪（1）、流式细胞仪（1）、血球分析仪（1）、全自动生化分析仪（1）、全自动酶免分析仪（1）、全自动化学发光仪（1）医学影像/放射科 彩色 B 超（5）、心脏彩超（1）、DR（2）、X光数字肠胃仪（1）、X 光乳腺机（1）、X 光床边机（2）、X 光 C 臂机（2）、洗片机（3）、干式相机（3）、CT（1）、MRI(1)、DSA(1)数据来源：HIA中国首部公立医院成本报告（2015）、广证恒生 数据来源：公开资料整理、广证恒生 病理病理诊断所需的时间较长。诊断所需的时间较长。由于病理检验的自动化水平较低，开展病理检验所需的时间较长。常规的病理检验所需时间至少在 3 日以上，如果有较为疑难的病症，加做免疫组化或分子病理，所需的诊断时间达 7-10 个日。相比之下，检验、影像科室的检验项目大部分在日内即可完成。图表图表19.相比检验相比检验、影像科，病理科诊断所需时间较长、影像科，病理科诊断所需时间较长 科室 检验名称 所需时间 检验科 生化、免疫类 肝肾功能 2 小时以内 血糖、血脂、电解质 免疫常规 发光类 肿瘤标志物类 当日出结果 甲状腺功能 性激素 细菌类 细菌涂片、染色检查 当日出结果 普通细菌培养类检查 4 日以内 影像科 X 光检查 1 小时以内 超声波检查 MRI 病理科 常规小标本 3 日以内 手术切除大标本 5 日左右 免疫组化、分子病理 7-10 个工作日 数据来源：公开资料整理、广证恒生 46352721293323322161534043350414957224112222219360%20%40%60%80%100%各临床科室成本构成人员成本卫生材料成本药品成本其他成本 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 15 页 共 26 页 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题专题 3基层基层需求、需求、AI 进步进步、政策政策等多方面因素推动等多方面因素推动病病理理 AI 临床临床应用加速应用加速 3.1 AI 诊断技术准确性有待提高，无法完全替代病理医生诊断技术准确性有待提高，无法完全替代病理医生 AI 病理诊断技术能够实现自动化诊断，大幅缩短医生的工作量，但由于目前技术所限，在病理样本采集、图像数据处理及结果判读上仍有大量亟待解决的技术难点。一旦条件稍有偏差，诊断结果或谬以千里，仍需进行大规模多中心的临床验证以保证其准确性。因此，AI 诊断的结果最终的结果仍需病理医生审核，并结合其他临床资料进行综合确诊。AI 诊断的结果能够辅助诊疗，但无法完全替代病理医生的作用。图表图表20.A AI I 诊断诊断技术技术瓶颈瓶颈 数据来源：公开资料整理、广证恒生 多环节影响病理多环节影响病理 AIAI 诊断准确性诊断准确性。样本采集制片是病理 AI 诊断的首要环节，其成片质量直接决定后续图像质量的高低及结果判读的准确性。不同染色制片硬件设备、制片方法以及批次间质控的稳定性决定了成片是否满足后续分析要求。图表图表21.制片制片方法方法影响病理成片质量影响病理成片质量