医药行业科创板生物医药公司系列研究之复旦张江：自主产权核心技术管线丰富拳头品种持续放量-20190311-民生证券-10页.pdf

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1报告摘要报告摘要：科创板科创板为创新型生物医药公司提供新的融资途径为创新型生物医药公司提供新的融资途径科创板的设立成为我国科技创新发展的一个标志性事件，并有望引导资金对生物医药行业中拥有关键核心技术、卓越创新能力以及稳定商业模式企业的支持。我们认为对这些优秀的生物医药企业的系列研究将会窥见我国药物、器械和服务创新体系的全貌和前沿，因此我们将紧密关注这类中国创新型生物医药企业动态，希望为投资者投资决策提供更全面的指引。复旦张江首家公告申请科创板，复旦张江首家公告申请科创板，拥有拥有多项多项核心技术和强竞争力核心技术和强竞争力复旦张江于 3 月 8 日公告称将申请 A 股科创板上市，成为第一家明确申请上市的医药企业。公司 2002 年 8 月在香港创业板上市，2013 年 12 月转到香港主板。公司致力于未满足临床需求药物的研发，集中在肿瘤、皮屑和自身免疫等疾病领域，拥有纳米技术、光动力技术等核心技术平台。截止 2018 年 6 月 30 日，公司最大股东为上海医药，持股 22.7%，公司董事长及创始人王海波先生持股 6.27%。公司依将靠上海医药覆盖全国的分销网络实现现有产品和新产品全国范围内快速推广与销售。公司拥有公司拥有3 3款上市药物（一款款上市药物（一款1.11.1类创新药复美达），在研品种丰富类创新药复美达），在研品种丰富公司目前共有 3 款产品上市，光动力药物艾拉（外用盐酸氨酮戊酸）和 1.1 类创新药复美达（注射用海姆泊芬），以及纳米药物里葆多（盐酸多柔比星脂质体），多个项目处于临床或临床前阶段，包括治疗肿瘤的新型抗 CD30 抗体偶联药物的药物研究、扩大艾拉适应症至患者人群更大的宫颈癌前病变和中重度痤疮、海姆泊芬准备进行美国新药注册以及靶向 JAK1 的针对自身免疫性疾病的小分子药物的研究。公司营收稳步增长，公司营收稳步增长，预计预计拳头品种仍有放量预期拳头品种仍有放量预期公司营收自 2009 年保持稳定增长，2018 年营收 7.4 亿元，同比增长 48.8%，实现归母净利润 1.5 亿元，同比增长 100.5%。分品种来看，艾拉、里葆多、复美达的收入占比分别为 53%、36%、8%。短中期来看，复美达上市较晚，目前仍处于放量初期，在公司积极的医院拓展下，有望持续放量；里葆多有望借助新的推广方上海辉正的强大推广能力带动销售；艾拉适应症继续开拓，未来有望进入痤疮和宫颈癌前病变等市场空间更大的领域；里葆多和复美达的美国注册申请也在积极推进中。拟募资拟募资6.56.5亿元，用于海姆泊芬美国注册、生物药研发和泰州药业股权收购亿元，用于海姆泊芬美国注册、生物药研发和泰州药业股权收购我们认为公司符合多项科创板对申请上市企业要求：1）公司有 3 个药品已经上市，且销售额在 7.2 亿元附近，具有稳定的商业模式；2）公司拥有纳米药物技术和光动力技术等多项拥有自主知识产权的核心技术，科技创新能力突出；3）在研管线中有产品正在进行 II 期临床。公司拟发行不超过 120,000,000 股，募集资金总额约 6.5亿元人民币，主要用于海姆泊芬美国注册、生物药研发以及收购泰州药业少数股权。投资建议投资建议建议关注科创板生物医药板块上市企业复旦张江、参股科创板上市企业的 A 股和港股上市公司复星医药等。风险提示风险提示产品销售不及预期；临床试验结果不及预期；政策风险。推荐 推荐 维持评级 Table_QuotePic行业与沪深 300 走势比较 行业与沪深 300 走势比较-31%-20%-8%4%16%18-0318-0618-0918-1219-03医药沪深300资料来源：Wind，民生证券研究院 分析师：孙建分析师：孙建执业证号：S0100519020002 电话：021-60876703 邮箱： 研究助理：袁中平研究助理：袁中平 执业证号：S0100117120030 电话：021-60876703 邮箱： 相关研究相关研究 1.科创板或带来新机遇，关注药企价值 探 索 民 生 医 药 行 业 周 报2019031120190311 医药 医药 行业研究/深度报告 自主产权核心技术管线丰富，拳头品种持续放量自主产权核心技术管线丰富，拳头品种持续放量科创板生物医药公司系列研究之复旦张江 科创板生物医药公司系列研究之复旦张江 深度研究报告深度研究报告/医药医药 2019 年年 03 月月 11 日日 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 目录目录 一、公司一、公司 2013 年转到香港主板上市，致力于未满足临床需求年转到香港主板上市，致力于未满足临床需求药物的研发药物的研发.3 二、公司最大股东为上海医药，参控股公司涵二、公司最大股东为上海医药，参控股公司涵盖医疗投资管理、生物药和医疗器械研发盖医疗投资管理、生物药和医疗器械研发.4 三、三、3 款药物（款药物（1 款款 1.1 类创新药）上市，在研管线丰富，重点布局肿类创新药）上市，在研管线丰富，重点布局肿瘤、皮屑和自身免疫疾病瘤、皮屑和自身免疫疾病.4 四、公司营收稳步增长，拳头品种仍有放量预四、公司营收稳步增长，拳头品种仍有放量预期期.5 五、公司拟募资五、公司拟募资 6.5 亿元，用于海姆泊芬美国注册、生物药研发和亿元，用于海姆泊芬美国注册、生物药研发和泰州药业股权收购泰州药业股权收购.6 六、投资建议六、投资建议.7 七、风险提示七、风险提示.7 插图目录插图目录.8 表格目录表格目录.8 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 科创板的设立成为我国科技创新发展的一个标志性事件，并有望引导资金对生物医药行业中拥有关键核心技术、卓越创新能力以及稳定商业模式企业的支持。我们认为对这些优秀的生物医药企业的系列研究将会窥见我国药物、器械和服务创新体系的全貌和前沿，因此我们将紧密关注这类中国创新型生物医药企业动态，希望为投资者投资决策提供更全面的指引。复旦张江于 3 月 8 日公告称将申请 A 股科创板上市，作为第一家明确申请科创板上市的医药企业，我们认为公司依托公司的核心技术平台，拥有较强的竞争力和较好的发展前景。为了给投资者提供更清晰的公司业务框架，我们对公司的业务概况、上市产品信息、在研管线、财务状况以及未来前景等多个方面进行了梳理。一、公司一、公司 2013 年转到香港主板上市，致力于未满足临床需年转到香港主板上市，致力于未满足临床需求药物的研发求药物的研发 上海复旦张江生物医药股份有限公司于1996年11月创建于上海浦东张江高科技园区。公司 2002 年 8 月在香港创业板上市，2013 年 12 月转到香港主板，股票代码 1349.HK。公司主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售，力求成为一家以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业。公司致力于未满足临床需求药物的研发，主要集中在肿瘤、皮屑和自身免疫等疾病领域。表表 1：复旦张江发展历程复旦张江发展历程 时间 事件 1996 年 11 月 公司成立 1999 年 8 月 上海医药受让股权成为公司第一大股东。2000 年 10 月 整体变更为股份有限公司，全称“上海复旦张江生物医药股份有限公司”2002 年 8 月 在香港创业板上市，股票代码 8231 2004 年 3 月“唐氏综合症产前筛查系统”获国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件 2005 年 10 月 完成第一项药物临床试验-外用盐酸氨酮戊酸散（ALA-艾拉）2007 年 2 月“外用盐酸氨酮戊酸散（ALA-艾拉）”获批上市 2008 年 10 月“盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）”获批上市 2010 年 8 月 一类新药光动力药物“海姆泊芬”完成临床研究并申请新药证书。2012 年 12 月 海姆泊芬获得 SFDA 颁发的新药证书 2013 年 12 月 复旦张江转往香港主板交易，股票代码 1349 2016 年 10 月 注射用海姆泊芬获得 CFDA 颁发的药品批准文号：国药准字 H20163349 2016 年 12 月 新药复美达（注射用海姆泊芬）正式上市 2017 年 1 月 新药“重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液”获批临床 2019 年 3 月 成为第一家公告申请科创板上市的医药企业 资料来源：公司官网，民生证券研究院 经过多年努力，公司在基因工程药物、光动力药物及纳米药物等领域形成了明显的竞争优势，预计未来将陆续有新药投放市场，目前共有 3 款产品上市，包括光动力药物艾拉（外用盐酸氨酮戊酸）、1.1 类创新药复美达（注射用海姆泊芬）、纳米药物里葆多（盐酸多柔比星脂质体），并有多款产品处于临床或者临床前研究阶段。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 二、公司最大股东为上海医药，参控股公司涵盖医疗投资二、公司最大股东为上海医药，参控股公司涵盖医疗投资管理、生物药和医疗器械研发管理、生物药和医疗器械研发 截止 2018 年 6 月 30 日，公司最大股东为上海医药，持股 22.7%，董事长及创始人王海波先生持有 6.27%。复旦张江与上海医药强强联合，有利于依托上海医药强大的覆盖全国的分销网络实现现有产品和新产品全国范围内快速推广与销售。目前公司共有 6 家参控股公司，涵盖医疗投资管理、生物药和医疗器械研发三个方向。图图 1：公司股权公司股权结构及参控股公司情况（截止结构及参控股公司情况（截止 2018 年年 6 月月 30 日）日）资料来源：Wind，公司 2018 年中报，民生证券研究院 三、三、3 款药物（款药物（1 款款 1.1 类创新药）类创新药）上市上市，在研管线在研管线丰富，丰富，重点布局重点布局肿瘤、皮屑和自身免疫肿瘤、皮屑和自身免疫疾病疾病 公司目前共有 3 款药物产品上市：表表 2：公司上市产品公司上市产品 技术平台 项目名称 适应症 销售时间 光动力技术 艾拉 尖锐湿疣 2007 年 复美达 鲜红斑痣 2017 年 纳米技术 里葆多 肿瘤 2009 年 诊断及检测 贝喜、倍优等产前筛查试剂、分析软管及仪器 唐氏综合症 已上市销售 多个食品检测项目 食品检测 已上市销售 资料来源：2018 年度业绩公告，民生证券研究院 2007 年，光动力药物艾拉（外用盐酸氨酮戊酸）获批上市，用来治疗尖锐湿疣。临床试验结果表明，ALA-光动力治疗用于尖锐湿疣，疣体清除率达 98.42%，治疗后复发率仅为 10.77%。同时，病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率也仅为 7.67%。有望成为一线治疗药物。此外，艾拉填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，给传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段。目前，治疗子宫颈癌前病变和中重度痤疮两个新适应症已分别开展 II 期和 I 期临床。复旦张江上海医药新企二期创业投资企业Invesco Hong Kong Limited杨宗孟上海复旦22.7%17%8.67%3.32%2.73%风屹控股溯源生物泰州药业上海靶点药物德美诊疗100%84.68%69.77%65%50.04%上海先导药业35%王海波6.27%本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 5 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 2008 年，纳米药物里葆多（盐酸多柔比星脂质体）获批上市，是国内第一个成功投产的 PEG 化脂质体化疗药物，用于低 CD4（200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。2017 年里葆多在中国的销售额超过 10 亿元，增速超过 40%，市场份额约为 27%。由于里葆多获批适应症中也有患者基数很大的乳腺癌，因此公司也在积极进行美国仿制药申请。2016 年 12 月，公司第一款 1.1 类创新药暨第二款光动力药物复美达（注射用海姆泊芬）获批上市。临床试验结果表明，复美达光动力治疗用于鲜红斑痣，2 次治疗后有效率97.4%，基愈率高达 28.10%，为鲜红斑痣的治疗带来划时代的进步。同时，作为全球第一个治疗鲜红斑痣的药物，海姆泊芬正在准备进行美国新药注册，未来有望在美国获批上。公司广泛布局创新药物研发，包括治疗肿瘤的新型抗 CD30 抗体偶联药物、用于脑胶质瘤和膀胱癌的光动力药物、针对自身免疫性疾病的 JAK1 小分子靶向药物，基本集中在临床需求较高的领域。里葆多和复美达的美国注册申请也在积极推进中。表表 3：公司在研管线公司在研管线 技术平台技术平台 项目名称项目名称 拟用适应症拟用适应症 进展进展 基因技术 高活性重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白(rhTNFR(m):Fc)关节炎 I 期临床研究结束，因有效性原因而终止临床研究 抗 CD30 抗体偶联药物 肿瘤 已获得临床批件 Trop2 抗体偶联药物 肿瘤 临床前 Avastin 生物类似物 肿瘤 已获得临床批件，和第三方制药企业协商技术转让事宜 光动力技术 海姆泊芬（Hemoporfin）鲜红斑痣 IV 期临床 美国注册准备中美国注册准备中 多替泊芬（Duteroporphyrin）肿瘤 II 期临床研究，因安全性及有效性等原因终止临床研究 盐酸氨酮戊酸 HPV 感染的宫颈疾病 II 期临床 痤疮 I 期临床 脑胶质瘤 完成临床前研究 纳米技术 盐酸多柔比星脂质体（Doxorubicin liposome）肿瘤 美国注册进行中 紫杉醇白蛋白纳米粒 肿瘤 临床前研究 口服固体制剂技术 奥贝胆酸 肝胆疾病 临床一致性评价和注册 JAK1 抑制剂 自身免疫性疾病 临床前研究 资料来源：2018 年度业绩公告，民生证券研究院 四、公司营收稳步增长，四、公司营收稳步增长，拳头品种仍有放量预期拳头品种仍有放量预期 公司营收和利润自 2009 年起整体保持稳定增长，但 2017 年增速下滑，主因两票制推行导致里葆多的终端销量不及预期，销售收入同比减少 58%。在此情形下，终止了与独家代理商江苏泰凌的合作，并开始组建新的肿瘤药物销售推广团队，促使里葆多的销量在2018 年同比增长 89%。在其带动下，公司业绩亦显著增长，2018 年实现营收 7.4 亿元、归母净利润 1.5 亿元，同比增长 48.8%、100.5%。与此同时，2018 年公司与上海辉正订立 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 6 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 推广服务协议，有望借助上海辉正的 500 名肿瘤药物专业推广人员，推动里葆多的进一步加速放量。分产品来看，2018 年，艾拉和里葆多分别贡献 53%和 36%的收入，是公司的两大业绩支柱品种；复美达的收入占比由 2017 年的 6%提高至 2018 年的 8%。短中期来看，复美达上市较晚，目前仍处于放量初期，在公司积极的医院拓展下，有望持续放量，营收占比也有望进一步提升；里葆多有望借助新的推广方上海辉正的强大推广能力带动销售；艾拉适应症继续开拓，未来有望进入痤疮和宫颈癌前病变等市场空间更大的领域。我们认为，公司目前的三个重点品种仍有较强的增长动力，公司营收仍有望保持快速增长。图图 2：公司公司 2009-2018 年营收和归母净利润变化情况年营收和归母净利润变化情况 图图 3：公司公司 2009-2018 年毛利率和净利率变化情况年毛利率和净利率变化情况 资料来源：Wind，民生证券研究院 资料来源：Wind，民生证券研究院 公司毛利率和净利率一直维持在较高水平，2018 年毛利率和净利率分别为 89.7%和16.5%。2017 年毛利率和净利率略有下调，主因为产品销售成本提升，且由于海姆泊芬刚上市，初始单产品毛利率较低。我们预期伴随公司新产品放量和公司在成本控制方面的努力，毛利率和净利率水平将继续保持在较高水准。五、公司拟募资五、公司拟募资 6.5 亿元，用于海姆泊芬美国注册、生物亿元，用于海姆泊芬美国注册、生物药研发和泰州药业股权收购药研发和泰州药业股权收购 复旦张江 2019 年 3 月 8 日公告建议发行 A 股并在科创板上市，成为第一家申请科创板上市的生物医药企业。我们认为公司符合多项科创板对申请上市企业要求：1）公司有3 个药品已经上市，且销售额在 7.2 亿元附近，具有稳定的商业模式；2）公司拥有纳米药物技术和光动力技术等多项拥有自主知识产权的核心技术，科技创新能力突出；3）在研管线中有产品正在进行 II 期临床。公司拟发行不超过 120,000,000 股，每股面值人民币 0.1 元的 A 股股票，募集资金总额约 6.5 亿元人民币，主要用于海姆泊芬美国注册、生物药研发以及收购泰州药业少数股权。若成功登陆科创板，则意味着复旦张江的创新和研发实力得到认可，有助于提高公司的知名度和竞争力，为公司长期业务发展提供保障。-200%0%200%400%600%800%-202468102009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018营业总收入/亿元归母净利润/亿元营收YOY归母净利润YOY-20%0%20%40%60%80%100%2009201020112012201320142015201620172018毛利率净利率 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 7 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 图图 4：复旦张江募资用途复旦张江募资用途 图图 5：复旦张江复旦张江 A 股发行前后股本变化股发行前后股本变化 募资用途 金额分配 海姆泊芬美国注册项目 2.3 亿元 生物药创新研发项目 2.4 亿元 收购泰州复旦张江药业少数股权 1.8 亿元 总计募资金额 6.5 亿元 3 月 8 日 A 股发行完成后 股数（亿股）大概 百分比 股数（亿股）大概 百分比 内资股 现有内资股 5.83 63.16%5.83 55.90%发行 A 股-1.2 11.51%H 股 3.4 36.84%3.4 32.60%总计 9.23 100%10.43 100%资料来源：公司公告，民生证券研究院 资料来源：公司公告，民生证券研究院 六、六、投资建议投资建议 建议关注科创板生物医药板块上市企业复旦张江、参股科创板上市企业的 A 股和港股上市公司复星医药等。七、七、风险提示风险提示 产品销售不及预期；临床试验结果不及预期；政策风险。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 8 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 插图目录插图目录 图 1：公司股权结构及参控股公司情况（截止 2018 年 6 月 30 日）.4 图 2：公司 2009-2018 年营收和归母净利润变化情况.6 图 3：公司 2009-2018 年毛利率和净利率变化情况.6 图 4：复旦张江募资用途.7 图 5：复旦张江 A 股发行前后股本变化.7 表格表格目录目录 表 1：复旦张江发展历程.3 表 2：公司上市产品.4 表 3：公司在研管线.5 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 9 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 分析师与研究助理简介分析师与研究助理简介 孙建孙建，博士，医药行业首席分析师，北京大学医学部生药学博士，2019年1月加入民生证券。袁中平袁中平，研究助理，香港理工大学化学学士，新加坡国立大学化学硕士，新加坡管理大学金融硕士，2017年11月加入民生证券。分析师承诺分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。评级说明评级说明 公司评级标准公司评级标准 投资评级投资评级 说明说明 以报告发布日后的 12 个月内公司股价的涨跌幅为基准。推荐 分析师预测未来股价涨幅 15%以上 谨慎推荐 分析师预测未来股价涨幅 5%15%之间 中性 分析师预测未来股价涨幅-5%5%之间 回避 分析师预测未来股价跌幅 5%以上 行业评级标准行业评级标准 以报告发布日后的 12 个月内行业指数的涨跌幅为基准。推荐 分析师预测未来行业指数涨幅 5%以上 中性 分析师预测未来行业指数涨幅-5%5%之间 回避 分析师预测未来行业指数跌幅 5%以上 民生证券研究院：民生证券研究院：北京：北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座17层；100005 上海：上海市浦东新区世纪大道1239号世纪大都会1201A-C单元；200122 深圳：广东省深圳市深南东路 5016 号京基一百大厦 A 座 6701-01 单元；518001 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 10 Table_Page 深度研究深度研究/医药医药 免责声明免责声明 本报告仅供民生证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期，本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告，但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用，并不构成对客户的投资建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。客户不应单纯依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。本公司也不对因客户使用本报告而导致的任何可能的损失负任何责任。本公司未确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。本公司在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或参与本报告所提及的公司的金融交易，亦可向有关公司提供或获取服务。本公司的一位或多位董事、高级职员或/和员工可能担任本报告所提及的公司的董事。本公司及公司员工在当地法律允许的条件下可以向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务以及顾问、咨询业务在内的服务或业务支持。本公司可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。若本公司以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。未经本公司事先书面授权许可，任何机构或个人不得更改或以任何方式发送、传播本报告。本公司版权所有并保留一切权利。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记，除非另有说明，均为本公司的商标、服务标识及标记。起点财经，网罗天下报告S t a r t Y o u r F i n a n c e