医药行业传统疫苗&公司篇：疫苗行业正本清源集中度有望提升-20190510-国元证券-48页.pdf

请务必阅读正文之后的免责条款部分 1/48 行业研究|医疗保健|制药 证券研究报告 医药行业研究报告医药行业研究报告 2019 年 05 月 10 日 疫苗行业正本清源，集中度有望提升疫苗行业正本清源，集中度有望提升 传统疫苗传统疫苗&公司篇公司篇 报告要点：报告要点：传统疫苗整体市场稳定，集中度将不断提升传统疫苗整体市场稳定，集中度将不断提升传统疫苗主要指生产工艺成熟，在 2000 年前面世的疫苗产品，这类疫苗包括一类苗和部分二类苗。2018 年由于行业黑天鹅事件，国内疫苗市场受挫，传统疫苗批签发下降，预计未来在行业监管更为严苛的情况下，市场集中度将不断提高，龙头企业份额有望提升。狂犬疫苗批签发格局稳定，人源疫苗潜力巨大狂犬疫苗批签发格局稳定，人源疫苗潜力巨大2018 年人用狂犬疫苗批签发年人用狂犬疫苗批签发 5883.7 万剂，同比下降万剂，同比下降 1.5%，近年来狂犬疫苗批签发基本保持稳定。，近年来狂犬疫苗批签发基本保持稳定。中国是狂犬病发病大国，犬用疫苗覆盖率低，传染源难控制，因此对于人用狂犬疫苗的需求居高不下冻干人用狂犬疫苗（Vero 细胞）由于方便运输存储，成本较低，目前为主流，批签发占比达 63.53%，而人二倍体细胞型狂犬疫苗因为副作用小，增速较快。从企业分布来看，目前辽宁成大市场占有率最高。乙肝疫苗受挫下滑，目前逐渐恢复乙肝疫苗受挫下滑，目前逐渐恢复2018 年乙肝疫苗批签发年乙肝疫苗批签发 7086.6 万，同比下降万，同比下降 12.3%，其中酿酒酵母型下降严重，其中酿酒酵母型下降严重，CHO 型和汉逊酵母型同比增长。型和汉逊酵母型同比增长。目前乙肝疫苗（酿酒酵母）批签发恢复增长，批签发量为 2140.69 万。康泰生物、艾美汉信和华北制药占据乙肝疫苗批签发前三，市场集中度高，其中康泰生物批签发占比不断提高，2018 年批签发占比 44.1%，前三大企业总占比达 93.8%。投资建议：二类苗产品丰富，自主研发能力强的疫苗龙头企业投资建议：二类苗产品丰富，自主研发能力强的疫苗龙头企业推荐独家代理 HPV 疫苗的智飞生物（智飞生物（300122.SZ）；自主研发能力强，后续梯队丰富的康泰生物（康泰生物（300601.SZ），四价流感疫苗快速放量的华兰生物（华兰生物（002007.SZ）。建议关注沃森生物（沃森生物（300142.SZ）、康希诺（）、康希诺（6185.HK）和长春高新（）和长春高新（000661.SZ）。风险提示风险提示疫苗研发进展不及预期；疫苗行业突发黑天鹅事件；行业监管趋严，产品放量放缓。推荐推荐|首次首次 过去一年市场行情资料来源：Wind 相关研究报告 报告作者 分析师 金红 执业证书编号 S0020515090001 电话 021-51097188 邮箱 联系人 刘慧敏 电话 021-51097188 邮箱 附表：重点公司盈利预测附表：重点公司盈利预测 公司代码公司代码 公司名称公司名称 投资评级投资评级 昨收盘昨收盘（元）（元）总市值总市值（百万元）（百万元）EPS PE 2018A 2019E 2020E 2018A 2019E 2020E 300122 智飞生物 买入 39.47 63152.00 0.91 1.56 2.23 43.51 25.77 18.04 300601 康泰生物 增持 46.33 29874.54 0.70 0.84 1.25 66.19 55.15 37.46 002007 华兰生物 买入 40.58 37957.42 1.23 1.46 1.74 33.12 27.79 23.32 300142 沃森生物 未定级 23.22 35699.29 0.68 0.15 0.20 34.12 156.62 116.85 000661 长春高新 未定级 281.03 47806.65 5.92 8.08 10.54 47.47 36.30 27.83 6185.HK 康希诺 未定级 37.80 8416.00/资料来源：Wind，国元证券研究中心，注：沃森生物、长春高新、康希诺为 Wind 一致性预测数据-37%-27%-16%-5%6%5/108/911/82/75/9制药、生物科技与生命科学 沪深300 2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2/48 目 录 1.传统大品种二类苗市场相对稳定，集中度不断提高.5 1.1 狂犬疫苗批签发数量稳定，成大生物占比 39%.5 1.1.1 中国是狂犬病高发国家，人用疫苗市场需求高.5 1.1.2 冻干剂型占比 70%以上，人二倍体细胞型疫苗放量迅速.7 1.1.3 人源细胞疫苗在研产品丰富，康泰生物完成 3 期临床.9 1.2 18 年乙肝疫苗批签发同比下滑，康泰生物 2019Q1 恢复高增长.10 1.3 水痘疫苗批签发同比增长，上海所占比提高至 58%.13 2.相关公司.15 2.1 智飞生物：HPV 疫苗支撑公司业务快速发展.15 2.1.1 主营业务包括自主产品和代理产品（MSD）.15 2.1.2 三联苗和 HPV 疫苗助力公司业绩高速发展.15 2.1.3 在研管线丰富，结核病产品上市在即.16 2.1.4 受益于 HPV 疫苗放量，公司业绩腾飞.17 2.2 康泰生物：四联苗快速放量.20 2.2.1 乙肝疫苗是支柱产品，四联苗增速较快.20 2.2.2 公司在研管线丰富，重磅产品有望相继获批.20 2.2.3 受益于四联苗替代，公司营收保持高增速.21 2.3 华兰生物：独家四价流感疫苗高速增长.24 2.3.1 独家产品四价流感疫苗放量迅速，在研管线产品较多.24 2.3.2 受益于四价流感疫苗，公司疫苗产品高速增长.25 2.4 沃森生物：PCV 13 和二价 HPV 疫苗有望获批.26 2.4.1 公司产品包括一类苗和二类苗，批签发增速较快.26 2.4.2 PCV 13 和 2 价 HPV 疫苗有望获批上市.26 2.4.3 主营业务梳理结束，财务企稳.27 2.5 长春高新：狂犬和水痘疫苗批签发格局较好.29 2.5.1 疫苗主要产品为狂犬疫苗和水痘疫苗，批签发格局较好.29 2.5.2 受长生生物退市影响，公司疫苗份额有望上升.29 2.6 康希诺:埃博拉疫苗率先获批上市.31 3.风险提示.32 4.附录.33 4.1 相关原理.33 4.2 其他疫苗品种批签发格局.36 4.2.1 轮状病毒疫苗.36 4.2.2 肠道病毒 71 型灭活疫苗.36 4.2.3Hib 疫苗.37 4.2.4 脑膜炎相关疫苗.38 4.2.5 百白破相关疫苗.41 4.2.6 麻腮风相关疫苗.42 4.2.7 乙脑疫苗.43 2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3/48 4.2.8 甲肝疫苗.44 4.2.9 卡介苗.46 4.2.10 脊髓灰质炎疫苗.46 图表目录 图 1.疫苗行业发展历史概略.5 图 2.全球狂犬病负担分布图.6 图 3.中国狂犬病死亡人数地域分布.7 图 4.2012-2019 年人用狂犬疫苗批签发情况（单位：百万）.8 图 5.近年来人用狂犬疫苗批签发情况（单位：百万）.8 图 6.季度人用狂犬疫苗批签发情况（单位：百万）.8 图 7.2012-2019 年人用狂犬疫苗批签发格局.9 图 8.季度各厂商人用狂犬疫苗批签发量（单位：百万）.9 图 9.2014-2018 年人用狂犬疫苗样本医院销售数据（单位：万）.9 图 10.2012-2019 年乙肝疫苗批签发量（单位：百万）.11 图 11.2012-2019 年乙肝疫苗批签发格局.12 图 12.2018-2019 年季度乙肝疫苗批签发量（单位：百万）.12 图 13.2014-2018 年乙肝疫苗样本医院销售情况（单位：万元）.13 图 14.2012-2019 年水痘疫苗批签发情况（单位：百万）.13 图 15.2012-2019 年水痘疫苗批签发量厂商竞争格局.14 图 16.2018-2019 年季度水痘疫苗批签发量（百万）.14 图 17.2012-2019 年公司疫苗批签发量（单位：百万）.16 图 18.季度公司疫苗批签发情况（单位：万）.16 图 19.季度公司疫苗批签发产值（单位：亿元）.16 图 20.2013-2018 年公司营收和利润情况（单位：亿）.18 图 21.2013-2018 年公司产品毛利率情况（单位：亿）.19 图 22.2013-2018 年公司费用情况（单位：亿）.19 图 23.单季度公司生产经营活动现金流量情况（单位：亿）.19 图 24.2012-2019 年公司产品批签发量（单位：万）.20 图 25.2014-2018 年公司营收和利润情况（单位：亿）.22 图 26.2016-2018 年公司主要产品营收情况（单位：亿）.22 图 27.2018 年公司营业收入拆分.22 图 28.2016-2018 年公司毛利情况.23 图 29.2013-2019 年公司费用情况（单位：亿）.23 图 30.2012-2019 年公司产品批签发量（单位：万）.24 图 31.公司疫苗产品营收和毛利情况（单位：亿）.25 图 32.2012-2019 年公司产品批签发量（单位：万）.26 图 33.2012-2018 年公司营收和净利润情况（单位：亿）.27 图 34.2013-2018 年公司分产品收入情况（单位：亿）.28 2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4/48 图 35.2018 年公司营收拆分.28 图 36.2012-2018 年公司毛利率情况.28 图 37.2013-2018 年公司费用情况（单位：亿）.28 图 38.2012-2019 年公司产品批签发量（单位：万）.29 图 39.公司疫苗子公司营收和净利情况（单位：亿）.30 图 40.公司疫苗在研产品.31 图 41.2016-2019 年公司营收和净利润情况（单位：万）.31 表 1.狂犬疫苗中标均价.7 表 2.狂犬疫苗在研情况.10 表 3.国内近三年乙肝疫苗中标情况（二类苗）.11 表 4.水痘疫苗中标价.13 表 5.智飞生物主要产品线.15 表 6.智飞生物在研管线.17 表 7.康泰生物在研管线.21 表 8.沃森生物在研管线.27 表 9.公司在研产品布局.24 表 10.公司在研产品布局.29 表 11.不同细胞表达系特点.33 表 12.各类疫苗类型主要原理.35 表 13.Hib 疫苗中标价情况.37 表 14.国内近三年脑膜炎疫苗中标情况.39 表 15.国内近三年甲肝疫苗中标情况（二类苗）.45 2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5/48 1.传统大品种二类苗市场相对稳定，集中度不断提高传统大品种二类苗市场相对稳定，集中度不断提高 疫苗行业拥有悠久的发展历史，1796 年 E.Jenner 为 James Phipps 接种牛痘，昭示着疫苗接种正式拉开历史帷幕，随后通过科学家的不断努力，各类疫苗陆续研发上市，早期疫苗主要为减活疫苗和灭毒疫苗，通过物理和化学方法即可制备疫苗。1986 年，首个基因工程疫苗乙肝疫苗研制成功并上市销售，也昭示着疫苗制备从传统的物理化学时代走向基因工程时代。1997 年 Sanofi 首次推出百白破-脊灰-Hib五联疫苗，更让疫苗制备进入一个新时代，随后各类新型疫苗也相继获批上市，包括肺炎结合疫苗、HPV 疫苗等。2016 年，中国自主研发生产的 EV71 手足口疫苗成功获批上市，也昭示中国疫苗研发实力不断增强。在疫苗报告上篇中，我们主要介绍了创新疫苗的情况，本文则将围绕传统疫苗品种展开阐述，正文主要介绍狂犬疫苗、乙肝疫苗和水痘疫苗三个比较大的品种，其余疫苗品种在附录部分阐述。图图1.疫苗行业发展历史概略疫苗行业发展历史概略 资料来源：公开资料搜集，国元证券研究中心 1.1 狂犬疫苗批签发数量稳定，成大生物占比狂犬疫苗批签发数量稳定，成大生物占比 39%1.1.1 中国是狂犬病高发国家，人用疫苗市场需求高中国是狂犬病高发国家，人用疫苗市场需求高 中国是狂犬病发病大国，犬用疫苗覆盖率低中国是狂犬病发病大国，犬用疫苗覆盖率低，传染源难控制，传染源难控制。狂犬病是目前人类致死率达 100%的人畜共患急性传染病，据 WHO 统计，每年全球约 5.9 万人死于狂犬病，其中 95%发生于亚洲和非洲，中国是狂犬病发病第二大国，仅次于印度。目前欧美地区已基本实现狂犬病毒的消灭，主要原因为兽用狂犬疫苗接种率高，完成了对狂犬病毒的有效控制，当犬用覆盖率达到 70%以上时可有效控制狂犬病。目前我国养犬总数超 1 亿只，且农村犬只数占比 80%以上，由于兽用狂犬疫苗接种意识淡薄，犬只管理松散等因素，国内兽用疫苗推广难度大。2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6/48 图图2.全球狂犬病负担分布图全球狂犬病负担分布图 资料来源：PLoS Neglected Tropical Diseases，国元证券研究中心 注：a：人类狂犬病死亡人数，b：狂犬病死亡率（每 10 万人），c：犬用疫苗接种支出（每 10 万人）国内狂犬病发病数量降低，但覆盖范围逐渐扩大。国内狂犬病发病数量降低，但覆盖范围逐渐扩大。柳叶刀研究表明，国内狂犬病发病人数在 2007 年达到峰值，随后发病率逐渐下降。但另一方面，随着人口迁移，狂犬病的覆盖范围不断扩大，早期国内狂犬病主要分布在南部和东部省份，而目前西部、北部等地区也出现相关病例。从发病人群来看，农村的发病数量较多，占比为 65%，其中 22%病例为 19 岁以下青少年，男性患者是女性的 3.4 倍。2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7/48 图图3.中国狂犬病死亡人数地域分布中国狂犬病死亡人数地域分布 资料来源：Lancet，国元证券研究中心 1.1.2 冻干剂型占比冻干剂型占比 70%以上，人二倍体细胞型疫苗放量迅速以上，人二倍体细胞型疫苗放量迅速 狂犬疫苗根据所使用的细胞系类型可分为四类，其中 Vero（非洲绿猴肾）细胞、鸡胚细胞和地鼠肾细胞均为动物细胞，人二倍体细胞为人源细胞，相较而言，动物细胞产量大、价格低，而人源细胞不良反应发生率更小。目前 Vero 细胞生产的狂犬疫苗的生产厂商数量最多，产品竞争激烈。人二倍体细胞目前仅成都康华获批生产，中标价较高。表表1.狂犬疫苗中标均价狂犬疫苗中标均价 药品通用名药品通用名 生产企业生产企业 规格规格 近三年中标价（元近三年中标价（元/支）支）人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）大连雅立峰 1ml 48.44 广州诺诚 1ml 53.00 吉林迈丰（长春高新）1ml 49.00 宁波荣安 1ml 55.84 辽宁成大 0.5ml 53.77 长春卫尔赛 0.5ml 58.00 长春卓谊 0.5ml 58.00 长生生物 0.5ml 56.85 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）河南远大 1ml 68.63 吉林亚泰 1ml 49.00 中科生物 1ml 49.44 人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）Chiron Behring 1ml 197.43 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）成都康华 1ml 274.68 资料来源：药智网，国元证券研究中心 2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8/48 2018 年年人用狂犬人用狂犬疫苗批签发疫苗批签发 5883.7 万万剂剂，同比下降，同比下降 1.5%。从整体趋势来看，2018年人用狂犬疫苗和 2017 年持平，整体批签发量较为稳定。图图4.2012-2019 年人用狂犬疫苗批签发情况（单位：百万）年人用狂犬疫苗批签发情况（单位：百万）资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 冻干人用狂犬疫苗（冻干人用狂犬疫苗（Vero 细胞）细胞）为主流为主流，2018 年年批签发占比批签发占比达达 63.53%，液体型，液体型人用狂犬疫苗（人用狂犬疫苗（Vero 细胞）占比细胞）占比 18.6%。从使用的狂犬疫苗类型趋势来看，冻干型由于方便运输存储，占比较高，Vero 细胞型狂犬疫苗产量大、厂商多、价格便宜，因此占比最大。人二倍体细胞型狂犬疫苗目前增速较快，批签发量从 2017 年的 100万增长至 2018 年的 223.2 万。从季度数据来看，2019 年各类人用狂犬疫苗批签发数量均同比下滑，预计 19 年狂犬疫苗批签发数量收缩。图图5.近年来人用狂犬疫苗批签发情况（单位：百万）近年来人用狂犬疫苗批签发情况（单位：百万）图图6.季度人用狂犬疫苗季度人用狂犬疫苗批签发情况（单位：百万）批签发情况（单位：百万）资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 从企业分布来看，目前狂犬疫苗整体集中度较低，辽宁成大市场占有率最高，从企业分布来看，目前狂犬疫苗整体集中度较低，辽宁成大市场占有率最高，2018年为年为 38.6%。人用狂犬疫苗的厂商格局近年来变化较大，2014 年宁波荣安进入市场后份额增长较快，目前辽宁成大、广州诺诚和宁波荣安位居市场前三甲，但总体份额较 2017 年有所下降，目前规模较小的长春高新、长春卓谊和成都康华市占率提升较快。狂犬疫苗自 2017 年 Q4 开始，受行业性事件影响，批签发数量大幅下-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%010203040506070809020122013201420152016201720182019批签发 同比 0204060801002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）人用狂犬病疫苗（Vero细胞）人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体）冻干人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）051015202018Q1 2018Q2 2018Q3 2018Q4 2019Q1 2019Q2冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）人用狂犬病疫苗（Vero细胞）人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体）2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9/48 降，仅辽宁成大和广州诺诚所受影响较小，目前总体尚处于恢复阶段。图图7.2012-2019 年人用狂犬疫苗批签发格局年人用狂犬疫苗批签发格局 图图8.季度各厂商人用狂犬疫苗批签发量（单位：百万）季度各厂商人用狂犬疫苗批签发量（单位：百万）资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 对比市场销售额前五大人用狂犬疫苗生产商，成大生物目前保持稳定的龙头地位，成都康华的人二倍体狂犬疫苗虽然批签发规模较小，但定价高，销售额保持高速增长。图图9.2014-2018 年人用狂犬疫苗样本医院销售数据（单位：万）年人用狂犬疫苗样本医院销售数据（单位：万）资料来源：IQVIA,国元证券研究中心 1.1.3 人源细胞疫苗在研产品丰富，康泰生物完成人源细胞疫苗在研产品丰富，康泰生物完成 3 期临床期临床 狂犬疫苗狂犬疫苗人源细胞在研厂商人源细胞在研厂商主要有主要有 5 家家，其中康泰生物进展较快，其中康泰生物进展较快。人源化狂犬疫苗研发难度高，但产品副作用小，利润空间大，因此使未来狂犬疫苗厂商的发展方向，从在研情况来看，目前有 5 家厂商进行人源狂犬疫苗的研发，包括 MRC-5 细胞和人二倍体细胞，其中康泰生物进展较快，在撤回 MRC-5 的上市申请后，目前人二倍体细胞已完成 3 期数据揭盲。0%20%40%60%80%100%20122013201420152016201720182019辽宁成大 广州诺诚 成都康华 河南远大 大连雅立峰 中科生物 长春卓谊 长春高新 其他 010202018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q2辽宁成大 广州诺诚 河南远大 成都康华 中科生物 长春卓谊 长春高新 大连雅立峰 宁波荣安（艾美卫信）武汉所 0200004000020142015201620172018成大生物 成都康华 广州诺诚 长生生物 宁波荣安（艾美卫信）2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10/48 表表2.狂犬疫苗在研情况狂犬疫苗在研情况 受理号码受理号码 药品名称药品名称 申请内容申请内容 企业名称企业名称 审评结论审评结论 承办日期承办日期 CXSS1800026 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）上市申请 长春所 在审评审批中 2018-10-12 CXSS1600010 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）上市申请 华兰生物 在审评审批中 2016-12-05 CXSL1700149 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 大连雅立峰 批准临床 2018-03-21 CXSL1700175 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 智飞生物 批准临床 2018-02-06 CXSL1700152 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 广州瑞贝斯 批准临床 2017-12-13 CXSL1500070 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 吉林亚泰 已发件 2015-08-31 CXSL1500026 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 天津津斯特 批准临床 2015-07-09 CXSL1500041 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 山东亦度 批准临床 2015-05-09 CXSL1300013 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 江苏金迪克 批准临床 2013-04-10 CXSL1300004 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 江苏康润 批准临床 2013-03-21 CXSL1000051 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床申请 吉林迈丰 批准临床 2010-12-24 CXSL1400046 冻干人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）临床申请 辽宁依生 已发件 2014-11-27 CXSL1500071 冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）临床申请 江西青峰 批准临床 2015-09-14 CXSL0800049 冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）临床申请 海南安泽康 批准临床 2008-12-19 CXSL1500073 冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)临床申请 智飞生物 批准临床 2015-08-26 CXSL1200003 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床申请 成都所 批准临床 2012-04-11 CXSL1800024 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床申请 施耐克 在审评审批中 2018-03-09 CXSL1600074 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床申请 成大生物 已发件 2016-10-19 CXSL1500013 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床申请 北京民海（康泰生物）批准临床 2015-03-13 资料来源：Insight，国元证券研究中心 1.2 18 年乙肝疫苗批签发同比下滑，康泰生物年乙肝疫苗批签发同比下滑，康泰生物 2019Q1 恢复高增长恢复高增长 目前国内乙肝疫苗均为基因重组疫苗，根据所使用的表达体系不同可分为 CHO 细胞、汉逊酵母细胞和酿酒酵母细胞。其中 CHO 为哺乳细胞，相对蛋白产物人源化程度最高，汉逊酵母为二代酵母细胞，糖基化水平优于酿酒酵母。（具体区分请查看附录部分）从使用规格来看，目前国内乙肝疫苗主要有三种剂型，分别为 10g、20g 和 60g，其中 60g 剂量为康泰生物独家拥有。10g：主要为一类苗，用于给 16 岁以下人群预防接种，需要接种三次；20g：主要为二类苗，用于 16 岁以上人群预防接种，需要接种三次；60g：二类苗，用于 16 岁以上及无应答人群接种，需接种一次。从价格方面来看，各从价格方面来看，各企业价格差异不大企业价格差异不大。目前国内乙肝疫苗生产厂商主要有 8 家，从二类苗中标价来看康泰生物的 60g 剂型定价最高，其余剂型厂商间价差不大，主要价差原因来自于包装差异。2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11/48 表表3.国内近三年乙肝疫苗中标情况（二类苗）国内近三年乙肝疫苗中标情况（二类苗）药品通用名药品通用名 生产企业生产企业 规格规格 近三年中标价（元近三年中标价（元/支）支）重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）华北制药 0.5ml:10g 64.83 1ml:20g 84.92 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）艾美汉信 0.5ml:10g 57.71 0.5ml:20g 78.55 华兰生物 0.5ml:10g 27.82 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）GSK 0.5ml:10g 76.46 1ml:20g 90.00 北京所 1ml:20g 36.72 康泰生物 0.5ml:10g 44.09 1ml:20g 50.63 1ml:60g 223.62 浙江天元 0.5ml:10g 78.10 1ml:20g 88.00 资料来源：药智网、国元证券研究中心 2018 年乙肝疫苗批签发年乙肝疫苗批签发 7086.6 万，同比下降万，同比下降 12.3%，其中酿酒酵母型下降严重，其中酿酒酵母型下降严重，CHO 型和汉逊酵母型同比增长。型和汉逊酵母型同比增长。从批签发数据来看，2018 年，中检院合计批签发乙肝疫苗 7086.6 万，同比下降 12.3%，其中酿酒酵母型下滑严重，批签发 3333.1万，同比下降 31.1%，占比 47%，汉逊酵母型批签发 2626.2 万，同比上升 16%，占比 37%，CHO 细胞型批签发 1127.3 万，同比上升 14%，占比 16%。2019 年乙年乙肝疫苗（酿酒酵母）批签发恢复增长，批签发量为肝疫苗（酿酒酵母）批签发恢复增长，批签发量为 2140.69 万。万。图图10.2012-2019 年乙肝疫苗批签发量（单位：百万）年乙肝疫苗批签发量（单位：百万）资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 康康泰泰生物、艾美汉信和华北制药占据乙肝疫苗批签发前三，市场集中度高。生物、艾美汉信和华北制药占据乙肝疫苗批签发前三，市场集中度高。从厂商格局来看，近年来乙肝疫苗的市场集中度不断提高，康泰生物批签发占比不断提高，-100%-50%0%50%100%150%200%250%010203040506020122013201420152016201720182019重组乙肝疫苗（CHO细胞）重组乙肝疫苗（汉逊酵母）重组乙肝疫苗（酿酒酵母）CHO同比 汉逊酵母同比 酿酒酵母同比 2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12/48 2018 年稍有下降，占比 44.1%，19 年已恢复高占比，艾美汉信和华北制药的批签发占比也不断提高，2018 年分别为 33.8%和 15.9%。目前乙肝疫苗市场集中度较高，前三大企业总占比达 93.8%。图图11.2012-2019 年乙肝疫苗批签发格局年乙肝疫苗批签发格局 资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 从季度数据来看，康泰生物乙肝疫苗从季度数据来看，康泰生物乙肝疫苗 19 年批签发大幅提高，同比增长年批签发大幅提高，同比增长 257.1%。2018年乙肝疫苗各厂家每月批签发量相对波动不大，而 19 年康泰生物的乙肝疫苗同比大幅提交，预计 19 年康泰生物乙肝疫苗市占率将提高。图图12.2018-2019 年季度乙肝疫苗批签发量（单位：百万）年季度乙肝疫苗批签发量（单位：百万）资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 国产乙肝疫苗企业销售额快速增长，国产乙肝疫苗企业销售额快速增长，GSK 销售额不断下滑。销售额不断下滑。批签发数据具有一定的前瞻性，而销售数据则相对滞后，因此两者之前存在一定的时间代差。批签发包括一类苗和二类苗，而销售额主要由二类苗贡献，因此两者也存在一定的偏差，但总体趋势一致的，从销售数据来看，华北制药和康泰生物销售额增长较快，而 GSK的销售额不断下滑，2017 年不足 400 万元。0%20%40%60%80%100%20122013201420152016201720182019康泰生物 艾美汉信 华北制药 北京华尔盾 Berna华兰生物 GSK天坛生物 05101520252018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q2华北制药(CHO)艾美汉信（汉逊酵母）华兰生物（汉逊酵母）GSK（酿酒酵母）康泰生物（酿酒酵母）2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13/48 图图13.2014-2018 年乙肝疫苗样本医院销售情况（单位：万元）年乙肝疫苗样本医院销售情况（单位：万元）资料来源：IQVIA,国元证券研究中心 1.3 水痘疫苗批签发同比增长，上海所占比提高至水痘疫苗批签发同比增长，上海所占比提高至 58%水痘疫苗为二类苗，目前主要有 4 个生产厂商（不包括长生生物），分别为上海荣盛、上海所、长春百克（长春高新）和长春祁健，从中标价来看，长春百克定价较高，但总体差距不大。表表4.水痘疫苗中标价水痘疫苗中标价 药品通用名药品通用名 生产企业生产企业 规格规格 近三年中标价（元近三年中标价（元/支）支）水痘减毒活疫苗 上海荣盛 0.5ml 135.50 上海所 140.19 长春百克（长春高新）142.75 长春祈健 136.00 长生生物 138.17 资料来源：药智网，国元证券研究中心 2018 年年，水痘，水痘疫苗合计批签发疫苗合计批签发 2043.8 万万剂剂，同比，同比增长增长 42.6%。近年来，水痘疫苗的批签发量增速较快，2018 年水痘疫苗批签发量达到近年来最高。图图14.2012-2019 年水痘疫苗批签发情况（单位：百万）年水痘疫苗批签发情况（单位：百万）资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 01500300020142015201620172018华北制药 艾美汉信 康泰生物 GSK其他-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%051015202520122013201420152016201720182019签发量 同比 2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 14/48 水痘疫苗水痘疫苗 2018 年之前主要由上海所、长春百克、长春祁健和长生生物四家瓜分市年之前主要由上海所、长春百克、长春祁健和长生生物四家瓜分市场，由于长生生物将退出市场，未来水痘疫苗的市场格局有望重塑。场，由于长生生物将退出市场，未来水痘疫苗的市场格局有望重塑。2018 年长春百克、上海所、和长生生物市占率较高，分别为 31.8%、28.2%和 21.6%。图图15.2012-2019 年水痘疫苗批签发量厂商竞争格局年水痘疫苗批签发量厂商竞争格局 资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 从季度批签发数据来看，2018 年 7 月后，长生生物的水痘疫苗停止批签发，与此同时，行业整体受影响，批签发整体大幅下滑，仅上海所所受影响较小。19 年至今尚未恢复。图图16.2018-2019 年年季季度水痘疫苗批签发量（度水痘疫苗批签发量（百百万）万）资料来源：中检院,国元证券研究中心 注：数据更新至 2019.04.26 0%20%40%60%80%100%20122013201420152016201720182019上海所 长春高新 长春祁健 荣盛生物 长生生物 0123456782018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q2上海所 长春高新 长春祁健 荣盛生物 长生生物 2 0 7 2 4 8 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 5 1 4 1 3:3 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 15/48 2.相关公司相关公司 2.1 智飞生物：智飞生物：HPV 疫苗支撑公司业务快速发展疫苗支撑公司业务快速发展 2.1.1 主营业务包括自主产品和代理产品（主营业务包括自主产品和代理产品（MSD）公司于 2002 年开始从事疫苗业务，目前业务主要包括自主疫苗研发、生产、销售以及代理进口疫苗销售，主要产品为二类苗。目前公司自主疫苗产品线包括 AC 群脑膜炎结合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、三联苗 AC-Hib、ACYW135 群脑膜炎多糖疫苗，此外公司产品还包括治疗性微卡（注射用母牛分枝杆菌）。公司代理产品为 MSD 的各项疫苗产品，包括 HPV 疫苗、口服五价轮状病毒疫苗、23 价肺炎多糖疫苗以及甲肝疫苗。表表5.智飞生物主要产品线智飞生物主要产品线 类型类型 疫苗疫苗 类型类型 自主产品 AC 群脑膜炎结合疫苗 二类苗 b 型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）AC 脑膜炎球菌结合-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（AC-Hib）ACYW135 群脑膜炎多糖疫苗 治疗性微卡（注射用母牛分枝杆菌）结核病治疗用 代理产品（MSD）四价 HPV 二类苗 九价 HPV 五价轮状病毒 23 价肺炎多糖疫苗 灭活甲肝疫苗 冻干甲肝疫苗 资料来源：公司公告，国元证券研究中心 2.1.2 三联苗和三联苗和 HPV 疫苗助力公司业绩高速发展疫苗助力公司业绩高速发展 三联苗和三联苗和 HPV 疫苗批签发增长迅速，支撑公司业绩快速增长。疫苗批签发增长迅速，支撑公司业绩快速增长。从公司产品的批签发情况来看，2017 年开始公司批签发量开始高速增长，批签发量对于公司业绩来说具有一定的前瞻性，这也印证了公司业绩近年来的高速增长。目前三联苗和 HPV疫苗成为公司两大支柱，这两个产品都是定价高、毛利高的二类疫苗，中短期来看，由于研发难度大，这两个产品的竞品较少，公司竞争格局有保障。2018 年公司年公司自主自主产品批签发合计产品批签发合计 921.32 万，万，同比下降同比下降 2.4%，MSD 代理产品批签代理产品批签发合计发合计 601.63 万，同比增长万，同比增长 513.42%，三联苗、，三联苗、HPV 疫苗和轮状病毒疫苗增速较疫苗和轮状病毒疫苗增速较快快。A、C 群脑膜炎结合疫苗批签发 642.68 万，同比增长 36.8%，产品批签发占比9.1%；ACYW135 群脑膜炎多糖疫苗批签发 175.83 万，同比增长 26.0%，产品批签发占比35.4%；Hib疫苗批签发58.48万，同比下降72.5%，产品批签发占比5.4%；三联苗批签发 643.68 万，同比增长 36.8%。MSD 代理产品：23 价肺炎球菌多