医药行业【新药研发CMO专题报告】创新药黄金时代下新药研发CMOCDMO迎发展良机-20190613-广证恒生-24页.pdf

证券研究报告 新药研发 CMO/CDMO 研究报告证券研究报告 新药研发 CMO/CDMO 研究报告【新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 专题报告专题报告】创新药黄金时代下，创新药黄金时代下，新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 迎发展良机迎发展良机 2019.6.13 赵巧敏赵巧敏(分析师分析师)胡家嘉胡家嘉（研究助理研究助理）电话：020-88836110 邮箱： 执业编号：A1310514080001A1310117100002 报告摘要报告摘要：新药研发专业化分工深化，新药研发专业化分工深化，C CMO/CDMOMO/CDMO 赋能制药企业赋能制药企业1、通过专业化分工，CMO/CDMO 助新药研发提高效率：（1）CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务，令委托企业可以专注于研发环节；（2）CMO/CDMO 为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平；2、CMO/CDMO 在新药研发不同服务阶段有不同侧重点，针对性为药企提高新药研发效率和降低成本。三大因素助三大因素助驱动驱动我国我国新新药研发药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 发展发展1、新药研发 CMO/CDMO 行业主要由三个因素驱动：（1）政策：关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知 明确支持 CMO/CDMO行业的发展，MAH 制度放开 CMO/CDMO 行业许可限制；（2）新药研发市场处于黄金发展期，给予 CMO/CDMO 行业发展机会：a）新药研发行业规模持续增长，2018年，FDA批准新药数量达59款，NMPA批准新药数量较2017年大幅增长155%，我国创新药企业融资额也同比增长 92.07%；b）新药研发企业对 CMO/CDMO 业务的需求增加，体现在大型制药企业纷纷缩减产能，中小型制药企业依赖外包业务；（3）中国凭借人力成本和专利权保护优势，持续吸引外国订单转移，中国的CMO/CDMO 市场份额达到 7.91%。2、根据国家药监局南方经济研究所的测算，预计 2021 年我国制药CMO/CDMO(包括创新药和仿制药)市场达到 626 亿元。C CMO/CDMOMO/CDMO 行业竞争行业竞争格局激烈，综合一体化服务能力强的大型企业与高技格局激烈，综合一体化服务能力强的大型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小型企业术壁垒细分领域的头部中小型企业有望有望脱颖而出脱颖而出1、竞争格局：（1）全球市场竞争程度激烈，企业集中度低，TOP5 企业仅占10.6%的市场份额，Catalent 是全球市场份额最大企业，但占比仅有 2.7%；（2）国内市场竞争特征与全球相似，企业集中度较低，TOP6 企业占 22%的市场份额，合全药业是国内市场份额最大的企业，占比 6%。2、看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小企业。建议关注：建议关注：合全药业（832159.OC）、凯莱英（002821.SZ）、和元上海（839702.OC）、锐博生物【风险提示风险提示】1.行业增速不达预期；2.技术发展不达预期；3.贸易战风险影响区域性转移进程。相关相关报告报告：1、全球视野下，探寻我国小型新药研发企业的发展路径 2、探讨科创板创新药的估值方法 3、2019 年医药股权投资策略：结构化机会凸显，看好创新药与 IVD 4、2018 医药年度策略：把握政策风向，聚焦创新与高品质 广证恒生广证恒生 做做中国新三板研究极客中国新三板研究极客 2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 目录 1.新药研发 CMO/CDMO：新药研发专业化分工.4 1.1 CMO/CDMO 凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务.4 1.2 CDMO 在新药研发各环节发挥不同作用.5 2.三大因素推动新药研发 CMO/CDMO 发展，预计 2021 年制药 CMO/CDMO 市场规模达 626 亿.6 2.1 三大驱动新药研发 CMO/CDMO 行业快速发展.6 2.1.1 政策放开 CMO/CDMO 行业限制，明确支持 CMO/CDMO 行业发展.6 2.1.2 新药研发规模持续扩张给予新药研发 CMO/CDMO 商业机会.7 2.1.3 中国具有外包业务相对优势，吸引全球范围的新药研发 CMO/CDMO 订单.9 2.2 预计 2021 年制药 CMO/CDMO 市场规模超 600 亿元.10 3.CMO/CDMO 行业集中度低，强力竞争者将脱颖而出.11 3.1 CMO/CDMO 行业竞争格局：竞争程度激烈，市场集中度低.11 3.1.1 Catalent 为全球市场份额最大企业，但仅占 2.7%.11 3.1.2 国内竞争程度激烈，合全药业为市场份额第一企业.13 3.2 看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业和高技术壁垒细分的头部中小企业.14 3.2.1 大型企业：关注综合一体化服务能力强、产品质量高的企业.15 3.2.2 中小型企业：关注高技术壁垒细分领域头部企业.16 4.关注合全药业、凯莱英、和元上海、锐博生物.18 4.1 合全药业（832159.0C）：国内 CMO/CDMO 市场份额最大企业.18 4.2 凯莱英（002821.SZ）：国内领先创新药 CMO/CDMO 企业.19 4.3 和元上海（839702.OC）：病毒载体领域领先企业.20 4.4 锐博生物：国内唯一获 cGMP 认证的寡核苷酸企业.21 5.风险提示.22 2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 图表目录图表目录 图表 1 CMO/CDMO 在新药研发全生命周期为客户赋能.4 图表 2 CMO/CDMO 在新药研发不同阶段承担不同规模的生产任务.5 图表 3 不同阶段的 CMO/CDMO 服务侧重点不同.6 图表 4 MAH 制度实施历程.7 图表 5 FDA 批准新药数量呈上升趋势.8 图表 6 NMPA 批准新药数量逐年上升.8 图表 7 我国创新药企业融资金额逐年上升.8 图表 8 各大制药公司缩减人员和工厂规模，扩大业务外包比例.9 图表 9 中国 CMO/CDMO 市场份额逐渐上升.10 图表 10 预计 2021 年，CMO/CDMO 市场规模达到 626 亿元.11 图表 11 2015 年全球前五企业仅占市场份额的 10.6%.12 图表 12 全球 CMO/CDMO 行业头部企业服务领域广，都能同时开展化学药和生物药业务.12 图表 13 2017 年，国外 CMO/CDMO 行业并购交易总额已达 549 亿美元（表格为不完全统计的代表性事件）.12 图表 14 国内 CMO/CDMO 行业竞争激烈，合全药业领先.13 图表 15 国内新药研发 CMO/CDMO 企业布局领域较广.14 图表 17 核心研发人员数量与临床早期项目营业收入呈正相关关系.16 图表 18 和元上海、吉凯基因等企业在国内病毒载体 CMO/CDMO 领域领先.17 图表 19 合全药业营业收入持续增长，年均涨幅达 25.9%.18 图表 20 2018 年公司成功赋能多个药物完成研发.18 图表 21 2018 年，凯莱英实现营业收入 18.35 亿元.19 图表 22 2018 年，凯莱英研发投入达 1.55 亿元，研发占营收比例达到 8.46%.20 图表 23 和元上海核心业务围绕病毒与基因药物展开.21 图表 24 锐博生物提供水平领先的小核酸 CMO/CDMO 服务.22 2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 4 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究研究报告报告 1.1.新药研发新药研发 C CMO/MO/C CDMODMO：新药研发专业化分工：新药研发专业化分工 1.11.1 CMO/CMO/C CDMODMO 凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务 新药研发新药研发 C CMOMO/CDMOCDMO 企业负担研发环节的生产任务，令委托企业可以专注于研发环节。企业负担研发环节的生产任务，令委托企业可以专注于研发环节。新药研发CMO（Contract Manufacture Organization）企业为委托企业的新药研发业务生产定制化的原料药、中间体、制剂等，承担新药研发过程的生产任务，通过专业化分工提高新药研发效率。传统的 CMO 模式仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务，CDMO（Contract Development Manufacture Organization）模式在此技术上为委托企业优化技术路线，进一步提高新药研发效率。而目前越来越多的新药研发外包业务是 CDMO 模式。由于生产环节及生产工艺的优化任务交给了 CMO/CDMO 企业，委托企业可以集中资源与精力在研发环节。图表图表 1 1 CMO/CDMOCMO/CDMO 在新药研发全生命周期为客户赋能在新药研发全生命周期为客户赋能 数据来源：广证恒生 CMO/CMO/C CDMODMO 为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平：工艺水平：1）制药企业将生产环节外包给 CMO/CDMO 企业，一方面能够减少产能建设从而降低固定资产成本，另一方面能减少人力成本。根据 Chemical Weekly 的测算，生产成本占新药研发总成本的 30%，生产成本主要由两部分组成，一是生产设备购买及其建设、维护成本，二是人力成本。由于专业化优势，CMO/CDMO 企业拥有多种类型的生产设备，可以满足不同委托企业的生产需求，而其中部分设备价格较高，若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的；又由于规模效应或外包企业处于人力成本较低的国家，CMO/CDMO企业的人力成本更低；2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 5 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 2）CMO/CDMO 企业凭借生产工艺的技术积累为新药研发业务提速。由于生产环节的每一阶段的生产规模不同，因此每一阶段都需对生产工艺进行改进，依托专业化的生产工艺的技术积累，CMO/CDMO 企业能够较快完成生产工艺的改进，从而提高新药研发速率，压缩新药研发周期，帮助药企加快药品上市以抢占市场；3）CMO/CDMO 企业帮助委托企业优化生产工艺水平。CMO/CDMO 企业在帮助委托企业加速生产工艺研发以更快地完成生产任务以外，还负有生产工艺优化任务，在保证生产数量的同时提升药品生产质量，降低生产成本，以及使得生产条件及废弃物排放符合环保监管要求。1.21.2 C CDMODMO 在新药研发各环节发挥不同作用在新药研发各环节发挥不同作用 在新药研发的不同阶段，在新药研发的不同阶段，C CMO/MO/C CDMODMO 承担不同规模等级的生产任务。承担不同规模等级的生产任务。新药研发流程可分为药物发现、临床前开发、临床研究及商业化生产四个阶段。按照 CDMO 行业的服务阶段划分，CMO/CDMO 可分为实验室 CMO/CDMO 和工厂 CMO/CDMO，如对与化药而言：1）实验室 CMO/CDMO 的业务聚焦于药物发现阶段和临床前开发阶段，在这两个阶段，因为实验成功率低，委托企业需要考察多种化合物以筛选出具有进一步研发价值的药物，CMO/CDMO 企业所需生产的化合物的种类较多，但规模较小，每种化合物的生产规模仅为克级；2）工厂 CMO/CDMO 的业务聚焦于临床研究阶段和商业化生产阶段，此时生产的原料药、中间体或制剂已达到千克级或吨级规模，CMO/CDMO 企业还进一步为委托企业优化生产工艺。由于每一阶段的生产规模的差异，实际使用的生产工艺都需要重新研发或改进，若委托企业自行开展，则需要耗费较多资源与精力，CMO/CDMO 为企业承担了这一任务，进一步体现了专业化分工的优势。图表图表 2 2 CMO/CDMOCMO/CDMO 在在化药化药新药研发不同阶段新药研发不同阶段承担不同规模的生产任务承担不同规模的生产任务 数据来源：公开资料整理、广证恒生 在新药研发的不同阶段，在新药研发的不同阶段，C CMO/MO/C CDMODMO 企业服务的侧重点不同。企业服务的侧重点不同。在临床 I 期，为了提高研发速度，CMO/CDMO 服务注重药物的生产速度；在临床 II 期，因为扩大化生产的需要，生产工艺与小规模生产有所不同，CMO/CDMO 服务注重生产工艺优化；在临床 III 期，新药研发接近成功，CMO/CDMO 服务注重生产成本的下降；在新药上市后，CMO/CDMO 服务持续进行生产成本优化，且为了符合环保监管要求，2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 6 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 应降低废弃物的排放。由于新药研发的每一阶段，生产环节除了生产出药品外还有不同的优化目标，CMO/CDMO 为委托企业承担了优化任务，实现了专业化分工。图表图表 3 3 不同阶段的不同阶段的 C CMO/MO/C CDMODMO 服务服务侧重点侧重点不同不同 数据来源：凯莱英招股说明书、广证恒生 2.2.三大因素推动新药研发三大因素推动新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 发展，发展，预计预计20212021 年年 C CMOMO/CDMOCDMO 整体整体市场规模市场规模达达 6 62626 亿亿 2.12.1 三大三大驱动新药研发驱动新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 行业快速发展行业快速发展 2.1.12.1.1 政策放开政策放开 C CMO/MO/C CDMODMO 行业限制，明确支持行业限制，明确支持 C CMO/MO/C CDMODMO 行业发展行业发展 1 1、关于组织实施生物医药合同研发和生产服、关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知明确支持务平台建设专项的通知明确支持 C CMO/MO/C CDMODMO 行业行业的发展。的发展。2018 年 5 月，国家发改委、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布通知，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，力争达到每年 100个以上新药开发提供服务的能力，针对 CDMO 行业，重点支持创新药生产工艺开发和产业化，并充分发挥中央预算内投资引导作用，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的 30%左右，金额不超过 1 亿元。2 2、药品上市许可持有人制度（、药品上市许可持有人制度（MMarketing Authorization Hoarketing Authorization Holderlder,M,MAHAH）MMAHAH 制度放开许可限制，制度放开许可限制，C CMO/MO/C CDMODMO 企业能承接更大范围的订单。企业能承接更大范围的订单。2015 年 11 月我国开始在 10 省市试点 MAH 制度。2017 年 10 月，国家药监局发布的中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）明确了实行药品上市许可持有人制度。MAH 制度分离了上市许可与生产许可，使得 CMO/CDMO企业具有了承接生产订单的资质，也使得没有生产资质的研发机构得以通过 CMO/CDMO 企业完成药品的生产，两方面因素放开了 CMO/CDMO 企业的限制。在我国试点 MAH 制度之前，我国 CMO/CDMO 企业临床临床I期期生产速度提升临床临床II期期生产工艺优化临床临床III期期生产成本优化新药上市新药上市生产成本优化、降低废弃物排放2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 7 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 营业收入结构以海外营收为主，MAH 制度实行后，CMO/CDMO 企业的国内订单数量也逐渐增长。从上海市公示的两批 MAH 试点品种名单来看，已申请的 25 个药品中有 8 个是与 CMO/CDMO 企业合作的，反映 MAH 制度提高了新药研发 CMO/CDMO 行业的订单数量。图表图表 4 4 MAHMAH 制度实施历程制度实施历程 时间 内容 2015.11.4 关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定授权于北京、天津、河北等 10 个省或直辖市开展 MAH 试点 2015.11.6 关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿的公告拟定试点细节 2016.6.6 关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知，试点工作正式展开 2016.6-2017.1 药品上市许可持有人制度试点方案三篇解读政策陆续发布，各试点省市发布各自实施方案 2016.12.27 齐鲁制药的吉非替尼首仿药成为我国首个通过 MAH 制度上市的品种 数据来源：公开资料整理、广证恒生 2.1.22.1.2 新药研发规模持续扩张给予新药研发新药研发规模持续扩张给予新药研发 C CMO/MO/C CDMODMO 商业机会商业机会 新药研发 CMO/CDMO 行业直接服务于新药研发行业，新药研发规模决定新药研发 CMO/CDMO 的发展。1 1、新药研发行业、新药研发行业处于黄金时代处于黄金时代：1）新药获批数量呈上升趋势。从新药获批数量来看，FDA 的新药批准数量已连续两年突破新高，2018 年达到了 59 款，而我国 2018 年新药获批数量较 2017 年同比大幅增长155%，2019 年年初至 6 月为止已批准 17 款新药，反映新药研发规模持续扩张，速度持续加快；2）新药研发企业数量逐年上升。根据 Pharmaprojects 的测算，2017 年全球有 4003 家新药研发公司，较 2016 年新增了 316 家，涨幅达到 8.6%，反映初创新药研发企业数量增长的高速增长。我国新药研发企业数量也正不断增长，目前暂无完整的数据统计我国新药研发企业的数量，但可从创新药企业融资项目数中一窥端倪。根据清科的数据不完全统计，我国创新药企业融资项目数在 2018 年的资本寒冬中依然持续增长至 23 个，总融资金额达到了 125.4 亿元，较 2017 年大幅增长 92.07%。从新药获批数量和新药研发企业数量（融资数量）的规模与增长情况可见，新药研发行业已进入发展黄金期，给予新药研发 CMO/CDMO 行业商业机会。2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 8 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 图图表表 5 5 FDAFDA 批准新药数量呈上升趋势批准新药数量呈上升趋势 图表图表 6 6 NMPANMPA 批准新药数量逐年上升批准新药数量逐年上升 数据来源：FDA、NMPA、广证恒生 图表图表 7 7 我国创新药企业融资金额逐年上升我国创新药企业融资金额逐年上升 数据来源：wind、清科、医药魔方、广证恒生 2 2、新药研发企业对、新药研发企业对 C CMO/CDMOMO/CDMO 业务的需求增加业务的需求增加 （1 1）目前，新药研发企业对）目前，新药研发企业对 C CMO/CDMOMO/CDMO 的需求较高，尤其是中小型企业：的需求较高，尤其是中小型企业：整体上，新药研发业务对 CMO/CDMO 的需求规模较高。根据 Informa 对 200 多家制药企业的调查，目前，在临床阶段，40%的企业将 50%以上的生产任务外包给 CMO/CDMO 企业，在商业化生产阶段，中小型企业和大型企业分别有50%和 19%的生产任务进行了外包。部分新药研发企业对 CDMO/CMO 企业需求较高，比如港交所上市企业华领医药在年报中披露，公司共与 63 名研发相关外包企业合作（包括 CMO/CDMO 和 CRO），因为公司没有原材料或设备的重大购买行为，所以尤其依赖 CMO/CDMO 的供应，公司 2018 年的研发支出 2.69亿元大部分为向外包企业支付的费用，其中向合全药业一家就应支付 6200 万元；中小型新药研发公司由于26213039274145224659010203040506070112051010203040506020162017201822.6456.1265.29125.40051015202530350204060801001201402015年2016年2017年2018年企业融资金额（亿元人民币）企业融资数量2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 9 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 能力限制，天然对 CMO/CDMO 业务具有较高需求。小型新药公司资金实力薄弱，需要把有限的资源投入到新药研发的核心流程，无力承担产能建设的支出，同时生产工艺也不如专业化的 CMO/CDMO 企业，因此多选择将生产环节外包给 CMO/CDMO 企业。（2 2）药企药企持续缩减产能，逐步提高外包业务需求：持续缩减产能，逐步提高外包业务需求：部分制药企业在多年发展过程中，已建立起大规模的自有生产设施，但由于 CMO/CDMO 外包具有的成本和效率优势，以及面对更为严峻的财务形势，制药企业逐步缩减自身生产规模，选择将生产环节外包，如辉瑞 2010 年后陆续关闭 10 个制造工厂、同时缩减 6 个工厂的规模，2018 年通过自愿退休和裁员计划目标裁员 1800 人，2019 年宣布关闭 2 家生产工厂及裁撤 1700 名员工。除了 CMO/CDMO 具有的优势以外，企业减少自有产能可增加流动资产规模和降低每年固定成本，一方面变卖生产设施可释放大量资金以进行投资，另一方面减少了生产设施的运营可降低企业每年的固定运营成本。根据 PWC 的测算，目前百时美施贵宝、默沙东和辉瑞将其 40%的原料药需求外包给 CMO/CDMO 企业，而制药企业近年来的大规模裁员以及关闭工厂的行为至今仍在持续，意味着它们必将更多寻求 CMO/CDMO 企业的帮助。图表图表 8 8 各大制药公司缩减人员和工厂规模，扩大业务外包比例各大制药公司缩减人员和工厂规模，扩大业务外包比例 公司 主要事件 礼来 2007 年关闭英格兰的制剂工厂，裁员 5500 人；2017 年颁布裁员计划，目标为每年节省 5亿美元 辉瑞 2010 年后陆续关闭 10 个制造工厂和 3 个研发机构，同时缩减 6 个工厂的规模，2018 年通过自愿退休和裁员计划，目标裁员 1800 人，2019 年宣布关闭 2 家生产工厂及裁撤 1700 名员工 阿斯利康 2008 年开始计划在 5-10 年内外包全部原料药的生产，2019 年宣布关闭两家生物药工厂，裁员 210 名工人 默克 2007 年关闭 7 个制造工厂和 8 个研发机构 诺华 2011 年关闭 2 个制造工厂，裁员 2000 名，增加在中国和印度的人员配置，2018 年裁剪 1600个生产工厂的职位 默沙东 2013 年裁员 8500 名 百时美施贵宝 40%的原料药外包 拜耳 2018 年关闭 1 个生产基地，裁剪 227 名员工 GSK 2017 年开始计划在 2 年内关闭苏州工厂，2018 年裁剪 1 个生产工厂的一半员工 罗氏 2015 年宣布关闭 4 个生产基地，裁员 1200 人 梯瓦 2017 年宣布 2 年内在全球解雇 1.4 万名员工，关闭 40 家工厂 数据来源：公开资料整理、广证恒生 2.1.32.1.3 中国具有外包业务相对优势，吸引全球范围的新药研发中国具有外包业务相对优势，吸引全球范围的新药研发 C CMO/MO/C CDMODMO 订单订单 1 1、全球、全球C CMO/MO/C CDMODMO订单逐渐向新兴市场国家转移。订单逐渐向新兴市场国家转移。欧美CMO/CDMO的市场份额从2011年的76.87%下降至 2017 年的 70.64%，全球 CMO/CDMO 企业龙头 Catalent 和 Lonza 的市场份额从 2011 年的 13.54%下降至 2015 年的 5.2%。而中国、印度等新兴市场国家市场份额在持续提升，2017 年中国 CMO/CDMO 的市2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 10 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 场份额达到 7.91%，根据 Roots Anaylsis 的测算，到 2028 年，亚太 CMO/CDMO 的市场份额将达到 34%，未来保持年均 7.1%的速度增长，高于欧美的 2.9%。图表图表 9 9 中国中国 CMO/CDMOCMO/CDMO 市场份额逐渐上升市场份额逐渐上升 数据来源：Informa、广证恒生 2 2、中国得以吸引、中国得以吸引 C CMO/MO/C CDMODMO 订单转移的相对优势订单转移的相对优势 （1 1）中国、印度等新兴市场国家具有人力成本低廉的优势，国外医药外包订单纷纷向新兴市场国家）中国、印度等新兴市场国家具有人力成本低廉的优势，国外医药外包订单纷纷向新兴市场国家转移。转移。2017 年，我国医药制造业年均工资为 69184 元，而同期美国的非农就业年平均工资约为 19273.23 美元，按照同期汇率换算，约为 121192.31 元人民币，我国人力成本仅为美国的 57.09%。根据 Evaluate Pharma和 Chemical Weekly 的测算，2006 年以来，平均每款新药的研发成本为 40 亿美元，生产成本占新药研发成本的 30%，将新药研发业务的生产环节外包至低成本国家可使生产成本下降 40-60%，即新药研发成本可下降 12-18%左右。（2 2）知识产权保护力度大，令中国在新兴市场国家中也脱颖而出。）知识产权保护力度大，令中国在新兴市场国家中也脱颖而出。与同样人力成本较低且CMO/CDMO市场份额正快速增长的印度市场相比，我国知识产权保护制度较完善。1970 年，印度的专利法停止了对药品的知识产权保护，印度企业可以生产销售专利期内的药品，出于对技术泄露的顾虑，新药研发药企选择将业务外包给印度 CMO/CDMO 时会更加谨慎。而我国具有完善的专利权、商标法等一系列知识产权保护法律法规，还是 17 项知识产权保护国际多边条约的签订国，包括 WIPO 公约、巴黎公约、伯尔尼公约等。因此在同样人力成本低廉的新兴市场国家中，中国市场也具有相对优势。2.22.2 预计预计 20212021 年年我国我国 C CMO/MO/C CDMODMO 整体整体市场规模市场规模超超 6 60000 亿元亿元 南方所南方所预计预计 20212021 年年我国我国 C CMO/CDMOMO/CDMO 整体整体市场规模市场规模（包括创新药和仿制药）（包括创新药和仿制药）达到达到 626626 亿元，增速快亿元，增速快于全球水平于全球水平。根据国家药监局南方所的的测算，2016 年，我国 CMO/CDMO 市场规模已达 270 亿元，并将保持年均 18.3%的复合增长率，快于全球 13.03%的水平，预计到 2021 年达到 626 亿元市场规模。44%29%4%5%5%4%3%6%41%25%5%7%6%5%4%7%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%201120162 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 11 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 图表图表 1010 预计预计 2022021 1 年年我国我国 C CMOMO/CDMCDMO O 市场规模达到市场规模达到 626626 亿元亿元 数据来源：国家药监局南方医药经济研究所、药明康德招股说明书、广证恒生 3.C3.CMO/CDMOMO/CDMO 行业行业集中度低集中度低，强力竞争者将脱颖，强力竞争者将脱颖而出而出 3.13.1 C CMO/MO/C CDMODMO 行业竞争行业竞争格局：竞争程度激烈，格局：竞争程度激烈，市场集中度低市场集中度低 3.1.13.1.1 C Catalenatalent t 为全球市场份额最大企业，但仅占为全球市场份额最大企业，但仅占 2.7%2.7%全球范围内的全球范围内的 C CMO/MO/C CDMODMO 市场竞争十分激烈，市场竞争十分激烈，企业集中度低企业集中度低。根据 IMS 的测算，2015 年全球 TOP5企业的市场份额仅为 10.6%，CMO/CDMO 行业市场集中度低。其中 Catalent 是全球 CMO/CDMO 行业市场份额最大的企业，其优势是优越的操作工艺以及卓越的无菌注射剂技术。随着欧美国家的 CMO/CDMO订单逐渐向新兴市场国家转移，CMO/CDMO 行业竞争越来越全球化。1381631952262703143704415286260100200300400500600700201220132014201520162017E2018E2019E2020E2021E2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 12 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 图表图表 1111 20152015 年年全球前五企业仅占市场份额的全球前五企业仅占市场份额的 10.6%10.6%数据来源：IMS、广证恒生 图表图表 1212 全球全球 CMO/CDMOCMO/CDMO 行业头部企业服务领域广，都能同时开展化学药和生物药业务行业头部企业服务领域广，都能同时开展化学药和生物药业务 公司公司 主营业务主营业务 规模规模 Catalent 化学药、生物药（小分子 CMO/CDMO 领军企业）1800 名研发人员，1200 项专利，客户包括全球 TOP100 药企中的 90 家 Lonza 化学药、生物药（生物药 CMO/CDMO 领军企业）70 座生产和研发设施，15375 名员工，业务范围超过 30 个国家，630 个专利 DSM 化学药、生物药（擅长抗感染类药物 CMO/CDMO）年营业额 100 亿欧元，23000 名员工 Patheon（已被 Thermo Fisher 收购）化学药、生物药 全球范围超过 40 个分支机构，12000 名员工，400 位客户 Boehringer Ingelheim 化学药、生物药 业务范围涵盖 13 个国家，44000 名员工，145家子公司，7 家研发中心，20 座生产设施 数据来源：各公司财务报表、广证恒生 国外国外 C CMO/MO/C CDMODMO 行业的并购整合规模较大行业的并购整合规模较大，20172017 年年总总交易交易额额达达 549549 亿美元亿美元。根据 Marketresearch 的测算，2015-2017 年，CMO/CDMO 行业共有 130 起并购事件。2017 年时，并购交易总额已达到 549 亿美元，该并购风潮主要由龙头企业推动，主要原因是 CMO/CDMO 企业需要拓展业务领域，纵向向产业链上下游延伸，横向上扩充技术细分领域与扩张产能，而并购是资金实力雄厚的企业拓展业务领域的高效手段。图表图表 1313 20172017 年，国外年，国外 C CMO/CDMOMO/CDMO 行业并购交易总额已达行业并购交易总额已达 549549 亿美元（表格为不完全统计的代表性事件）亿美元（表格为不完全统计的代表性事件）时间时间 收购方收购方 目标企业目标企业 交易额交易额 2019 年 3 月 Thermo Fisher Brammer Bio 17 亿美元 2018 年 7 月 Catalent Juniper Pharmaceutical 1.21 亿美元 2.70%2.50%1.90%1.90%1.60%89.40%CatalentLonzaDSMPatheonBoehringer IngelheimOthers2 1 1 2 8 4 5 5/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 1 4 1 6:5 0 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 13 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 新药研发新药研发 C CMO/CDMOMO/CDMO 研究报告研究报告 2018 年 7 月 Cambrex Corp Halo Pharma 4.25 亿美元 2018 年 6 月 Recipharm Sanofis manufacturing centre in Holmes Chapel 0.59 亿美元 2017 年 9 月 Catalent Cook Pharmica 9.5 亿美元 2017 年 6 月 The Carlyle group AMRI 15.93 亿美元 2017 年 5 月 Thermo Fisher Patheon 72.05 亿美元 2016 年 12 月 Lonza Capsugel 5.5 亿美元 2016 年 8 月 Lonza InterHealth Nutriceuticals 0.3 亿美元 2016 年 8 月 Piramal Pharma Ash Stevens 0.53 亿美元 2016 年 4 月 Recipharm Kemwell Biopharma 1.2 亿美元 数据来源：公开信息整理、广证恒生 3.3.1.1.2 2 国内竞争国内竞争程度激烈，合全药业为市场份额第一企业程度激烈，合全药业为市场份额第一企业 我国我国 C CMO/MO/C CDMODMO 行业竞争格局与全球范围的行业竞争格局与全球范围的 C CMO/MO/C CDMODMO 竞争格局相似，竞争格局相似，企业集中度低企业集中度低，市场竞，市场竞争程度高。争程度高。2016 年，合全药业的市场份额最高，TOP6 企业的总市场份额只有 22%。为了抢占市场份额，我国为了抢占市场份额，我国 C CMO/MO/C CDMODMO 企业通过并购与合作等方式拓展自身业务范围，逐渐向综合一企业通过并购与合作等方式拓展自身业务范围，逐渐向综合一体化服务公司发展。体化服务公司发展。2017 年 4 月，博腾股份收购 J-STAR，提高了自身化学药 CRO 能力，之后又与 BioDur