医药生物行业医药科创板生物医药投资定期报告：科创板生物医药投资手册第18期-20200112-兴业证券-19页.pdf

请务必阅读正文之后的信请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明息披露和重要声明 行行业业 研研 究究 行行业业投投资资月月度度报报告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 推荐推荐 (维持维持 ）重点公司重点公司 重点公司重点公司 19E 20E 评级评级 南微医学 2.03 2.76 审慎增持 心脉医疗 1.72 2.30 审慎增持 博瑞医药 0.28 0.39 暂无评级 微芯生物*0.11 0.19 暂无评级 热景生物*0.85 1.08 暂无评级 昊海生科*2.58 3.01 暂无评级 赛诺医疗*0.24 0.25 暂无评级 普门科技*0.26 0.32 暂无评级 美迪西*1.11 1.39 暂无评级 华熙生物*1.21 1.62 暂无评级*盈利预测来自 wind 一致预期 相关报告相关报告 科创板生物医药投资手册第 17期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.12.14-2019.12.27）科创板生物医药投资手册第 16期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.12.01-2019.12.13）emailAuthor 分析师：徐佳熹 S0190513080003 研究助理：东楠 投资要点投资要点 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 72 家上市公司，其中有 16家生物医药相关企业。本周 72 家企业平均涨幅为 5.46%。截至 2020 年 01 月 10 日，共有 183 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 24 家医药制造企业、11 家医用设备制造企业、2 家研究和试验发展企业、1 家化学原料和化学制品制造业及1 家橡胶和塑料制品业。在 39 家生物医药相关企业中，3 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，9 家尚停留在问询未回复阶段，1 家暂缓审议，1 家通过上市委员会议，3 家提交注册，2 家已受理，20 家注册生效。年初至今（2020 年 01 月 10 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 41.7%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 40.2%，跑输 1.5 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 253 只个股中，近 60 日内，192 只上涨，1 只持平（或上市不足 60 日），60 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，KARUNA THERAPEUTICS、FORTY SEVEN、SAVARA 的 60 日涨幅中居前，RESTORBIO、爱克农药业、SOLID BIOSCIENCES 的 60 日涨幅靠后。年初至今（2020 年 01 月 10 日），恒生综指（HSCI.HI）上涨 13.3%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 35.0%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨 41.2%，跑赢恒生综指 27.9 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 6.2 个百分点。在中华香港生物科技指数的 13 只个股中，近60 日内，6 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日），7 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，康希诺生物-B、药明生物、信达生物-B的 60 日涨幅居前，方达控股、三生制药、基石药业-B 的 60 日涨幅靠后。风险提示：行业政策变化超预期，产品研发审批速度低于预期。风险提示：行业政策变化超预期，产品研发审批速度低于预期。title 科创板生物医药投资手册第科创板生物医药投资手册第 18 期期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.12.30-2020.01.12）2020 年年 01 月月 12 日日 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -2-行业投资月报行业投资月报 目目 录录 1、一周科创板医药行情.-3-2、申报进度.-4-3、国内政策及要闻.-6-4、海外对标.-9-4.1、纳斯达克生物技术指数走势.-9-4.2、中华香港生物科技指数走势.-11-4.3、海外要闻.-12-5、风险提示.-17-图 1、一周科创板医药涨跌幅.-3-图 2、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势.-9-图 3、2016 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势.-11-表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展.-4-表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况.-5-表 3、科创板一周打新提示.-6-表 4、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-9-表 5、中华香港生物科技股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-11-请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -3-行业投资月报行业投资月报 报告正文报告正文 写在最前面写在最前面 随着科创板申报工作的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品科创板生物医药投资手册，手册将以每 2-4 周为一个周期，更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将与相关个股报告一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。1、一周科创板医药行情一周科创板医药行情 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 72 家上市公司，其中有 16 家生物医药相关企业。本周 72 家企业平均涨幅为 5.46%。图图 1、一周科、一周科创板医药涨跌创板医药涨跌幅幅 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 1 月 10 日 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -4-行业投资月报行业投资月报 2、申报进度、申报进度 截至 2020 年 01 月 10 日，共有 183 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 24 家医药制造企业、11 家医用设备制造企业、2 家研究和试验发展企业、1 家化学原料和化学制品制造业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 39 家生物医药相关企业中，3 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，9 家尚停留在问询未回复阶段，1 家暂缓审议，1 家通过上市委员会议，3 家提交注册，2 家已受理，20 家注册生效。表表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展 发行人发行人 证监会行业证监会行业 注册地注册地 保保荐荐机构机构 受理日期受理日期 更新日期更新日期 审核状态审核状态 天智航 专用设备制造业 北京 中信建投 2019/8/7 2020/01/03 已中止 复旦张江 医药制造业 上海 海通证券 中金公司 2019/5/13 2019/10/18 暂缓审议 赛科希德 医药制造业 北京 中国国际金融股份有限公司 2019/12/27 2019/12/27 已受理 安必平 医药制造业 广东 民生证券股份有限公司 2019/12/27 2019/12/27 已受理 三生国健 医药制造业 上海 华泰联合 2019/10/31 2020/01/10 已问询 吉贝尔 医药制造业 江苏 国金证券 2019/6/25 2020/01/08 已问询 爱博诺德 专用设备 制造业 北京 招商证券股份有限公司 2019/12/10 2020/01/06 已问询 神州细胞 医药制造业 北京 中金公司 2019/9/16 2020/01/06 已问询 南新制药 医药制造业 湖南 西部证券 2019/6/26 2020/01/03 已问询 键凯科技 化学原料和化学制品制造业 北京 中信证券股份有限公司 2019/11/01 2020/01/02 已问询 前沿生物 医药制造业 江苏 瑞银证券 2019/12/3 2019/12/30 已问询 君实生物 医药制造业 上海 中金公司 2019/9/26 2019/12/26 已问询 艾迪药业 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/10/10 2019/12/17 已问询 三友医疗 专用设备制造业 上海 东方花旗证券 2019/6/26 2020/01/08 上市委通过会议 成都先导 研究和试验发展 成都 中金公司 2019/7/9 2019/12/3 提交注册 百奥泰 医药制造业 广东 中金公司 2019/7/8 2019/12/3 提交注册 科前生物 医药制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2019/10/28 提交注册 泽璟制药 医药制造业 江苏 中金公司 2019/6/10 2020/01/02 注册生效 东方基因 医药制造业 浙江 光大证券 2019/5/9 2020/01/02 注册生效 洁特生物 橡胶和塑料制品业 广东 民生证券 2019/6/3 2019/12/25 注册生效 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -5-行业投资月报行业投资月报 特宝生物 医药制造业 福建 国金证券 2019/3/27 2019/12/19 注册生效 数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至2020 年 01 月 10 日 表表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况 发行人发行人 主营业务主营业务 拟融拟融资额资额(亿元亿元)发行股数发行股数 发行前每股发行前每股收益收益(元元)发行前每股发行前每股净资产净资产(元元)最近报告期最近报告期 研发费用率研发费用率(%)天智航 产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、手术中心专业工程、配套设备与耗材、技术服务 4.52 不超过 4,190 万股(10%)-32.74%复旦张江 创新生物医药（艾拉、复美达、里葆多）6.50 不超过 12,000 万股(11.51%)-15.59%赛科希德 血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发 3.71 不超过 2041.2 万股（25%）1 3.45 6.39%安必平 体外诊断试剂和仪器（病理诊断领域）3.13 不超过 2334 万股（25%）0.88 5.53 5.09%三生国健 抗体药物研发和生产，致力于提供自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供临床解决方案 31.83 不超过 6,162.1142 万股(10%)-17.40%吉贝尔 药品制剂、中成药制剂、原料药 6.90 不超过 4,673.54 万股(25%)-4.04%爱博诺德 手术人工晶状体和视光（角膜塑形镜）两大领域 8 不超过 2629 万股（25%）0.28 6.99 10.88%神州细胞 创新生物药（恶性肿瘤、自 19.82 不超过 6,800 万股(10%)-129.83%南新制药 重大疾病、突发性疾病新药和特效药（流感、肿瘤）6.70 不超过 3,500 万股(25%)0.46 2.23 5.93%键凯科技 医用药用聚乙二醇及其活性衍生物 3.2 不超过 1,500 万股(25%)0.79 4.18 12.98%前沿生物 创新型生物医药企业，在HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力 20.01 不超过 8,996 万股(25%)-1.02 2.69 5203.29%君实生物 创新生物药（黑色素瘤、肺癌、肝癌等恶性肿瘤）27 不超过 8,713 万股(10.01%)-1.21 4.36 18383.24%艾迪药业 靶向艾滋病、炎症及恶性肿瘤的创新型化学药物以及人源蛋白产品 7.46 不超过 9,000 万股(10%)-22.35%请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -6-行业投资月报行业投资月报 三友医疗 医用骨科植入耗材（脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材）6 不超过 5,133.35 万股(25%)-5.99%成都先导 围绕 DNA 编码化合物库技术进行新药的早期链段研发 6.60 不低于 4,000 万股(10%)-40.92%百奥泰 致力于开发治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等重大疾病的新一代创新药和生物类似药 20.00 不超过 6,000 万股(10%)-科前生物 兽用生物制品（猪用疫苗、禽用疫苗）17.47 不超过 12,000 万股(10%)0.98 2.43 6.48%泽璟制药 专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病的新药研发企业 23.84 不超过 6,000 万股(25%)-东方基因 体外诊断（POCT、分子诊断、生物原料、诊断仪器、液态生物芯片）5.62 不超过 3,000 万股(25%)-6.52%洁特生物 生物实验室耗材（生物培养、液体处理）3.10 不超过 2,500 万股(25%)0.75 3.83 6.94%特宝生物 重组蛋白质及其长效修饰药物 6.08 不超过 4,650 万股(11.43%)-9.67%数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 01 月 10 日 表表 3、科创科创板板一周一周打新提示打新提示 近期近期事件事件 代码 简称 01/13 01/14 01/15 01/16 01/20 周一 周二 周三 周四 周一 688026 洁特生物 申购 中签结果 688266 泽璟制药 申购 中签结果 688298 东方生物 询价 申购 中签结果 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 3、国内政策及要、国内政策及要闻闻 科创板资讯科创板资讯 2020 年科创板首审结果出炉年科创板首审结果出炉 1 月 8 日下午，上海证券交易所官网披露了科创板上市委 2020 年第 1 次审议会议结果公告，公告显示，科创板上市委决定暂缓天合光能股份有限公司(天合光能)的发行上市首发申请，上海三友医疗器械股份有限公司(三友医疗)则获通过。三友医疗主营业务为医用骨科植入耗材的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材，是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -7-行业投资月报行业投资月报 发进行原始创新能力的企业之一。2018 年，三友医疗在我国脊柱植入类耗材市场占有率为 2.73%，相对较低，与行业龙头企业强生、美敦力等相比，在品牌影响力、产品技术储备等方面还存在较大差距，公司面临激烈的市场竞争。此次，三友医疗拟投入募集资金 6 亿元，其中 1.88 亿元将用于补充流动资金，其余资金将用于“骨科植入物扩产项目”、“骨科产品研发中心建设目”、“营销网络建设项目”。4 只科创板新股即将发行！只科创板新股即将发行！根据发行安排，4 只科创板新股即将发行。1 月 13 日发行的是洁特生物；1 月 14日发行的是有方科技、泽璟制药；1 月 16 日发行的是东方生物。即将发行的这 4只新股合计预计募资 38.12 亿元。海尔生物转让所持海美康济股权海尔生物转让所持海美康济股权 预计增利预计增利 1700 万万 1 月 6 日，海尔生物宣告拟将其持有的青岛海美康济生物科技有限公司(简称“海美康济”)75%股权转让给上海惠黔企业管理合伙企业(有限合伙)，转让对价为人民币2700 万元。本次交易完成后，海尔生物不再拥有从事分子诊断 POCT 相关产品的研究开发、生产和销售业务的实体。“本次交易有利于公司更好地聚焦主业、控制经营风险。”海尔生物表示。据悉，海美康济为海尔生物和海尔生物参股公司 Mesa Biotech，Inc。于 2018 年 10 月 9 日共同出资设立的有限责任公司，主要从事分子诊断 POCT 相关产品的研究开发、生产和销售业务。海尔生物称：“本次交易完成后，预计将增加公司利润总额约人民币 1700 万元。”创新研究资讯创新研究资讯 华大吉诺因肿瘤新生抗原药物获临床试验许可，国内个性化精准治疗首次进入临华大吉诺因肿瘤新生抗原药物获临床试验许可，国内个性化精准治疗首次进入临床阶段床阶段 2020 年 1 月 7 日，由武汉华大吉诺因生物科技有限公司（以下简称“华大吉诺因”）和深圳吉诺因生物科技有限公司共同提交的治疗用创新生物制品“靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液”（简称 Neo-T 注射液）临床试验申请（简称 IND 申请），获得了国家药品监督管理局的临床试验默示许可（受理号：CXSL1900109）。这不仅标志着基于基因组学的个性化精准治疗获得了国家药监局的认可，在国内首次迈入注册临床试验阶段，也标志着在该领域我国已跻身国际前沿位置与欧美并跑。Neo-T 注射液是国内首个获得国家药监局临床试验默示许可的肿瘤新生抗原细胞治疗药物，也是华大吉诺因自主开发的首个申报国家药监局的产品。该产品IND 申请于 2019 年 9 月 29 日获得国家药监局正式受理，历时仅 3 个多月，就获得了国家药监局的临床默示许可。这充分说明了该产品具有独特的临床价值和创新性，因此才能在多次沟通的基础上，快速通过国家药监局药品审评中心的技术审评，进入临床阶段。中国专家率先发现：黄连素有助预防结直肠癌切除后复发中国专家率先发现：黄连素有助预防结直肠癌切除后复发 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -8-行业投资月报行业投资月报 上海交通大学医学院附属仁济医院消化科房静远团队牵头研究结果证实：中国传统的中药黄连的提取物小檗碱(BBR，黄连素)，具有一定的预防结直肠癌前疾病腺瘤肠镜下切除后复发的作用。该研究为腺瘤切除术后的化学预防提供了新的选择。本次大规模的随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究，由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头，解放军总医院第七医学中心、天津医科大学总医院、南方医科大学南方医院、厦门大学附属中山医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、同济大学附属上海第十人民医院七家医院消化科协同完成。据悉，国际知名期刊 柳叶刀 胃肠病和肝病学 在线发表了房静远团队牵头的多中心随机双盲安慰剂对照研究结果。世界首例外泌体靶向缓释微球生物支架研制成功世界首例外泌体靶向缓释微球生物支架研制成功 西安市中心医院李征宇、龙乾发研究团队突破了现有技术无法将外泌体与微球结合，同时精确控制其缓释时间的世界难题，成功研制出世界首例外泌体靶向缓释微球生物支架，为创伤、烧伤、炎症、手术后遗症及各种顽固疾病的治疗，开辟出一条新的解决方案和治疗手段。外泌体是细胞分泌的囊泡，直径大小约为 30150nm，可以作为细胞间的通讯载体，在人体内发挥着重要的作用。人体内的所有细胞，都可以分泌外泌体，广泛存在于血液、唾液、尿液、脑脊液及乳汁中。1983 年，外泌体首次于绵羊网织红细胞中被发现，1987 年约翰斯通将其命名为“外泌体”，30 多年间，各国科学家先后探讨其生物学机理和临床应用潜能，但一直没有攻克外泌体与微球结合同时精确控制其缓释时间的难题。西安市中心医院李征宇、龙乾发研究团队针对这一世界生物材料学难题，利用其专利技术，研制出了专门针对外泌体靶向缓释微球生物支架，打破了现有世界医疗格局，科技查新显示其为这一领域内的世界首创。中国高钾血症新药！阿斯利康利倍卓中国高钾血症新药！阿斯利康利倍卓(环硅酸钠环硅酸钠锆锆)获批，填补获批，填补 60 年治疗空白，年治疗空白，开创降钾新时代！开创降钾新时代！阿斯利康近日宣布，其新型口服降钾药物利倍卓（Lokelma，通用名：环硅酸锆钠散）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近 60 年的空白期，作为中国首个上市的创新型药物，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前，中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。此次获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示：环硅酸锆钠散服药 1 小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是 2.2 小时，48 小时内 98的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗 1 年维持血清钾5.1mmol/L 且在 28 天持续治疗期间，安全性与安慰剂无差异，治疗 1 年耐受性良好。请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -9-行业投资月报行业投资月报 （信息来源：东方财富网，电鳗财经，新京报网，搜狐新闻，生物谷，兴业证券经济与金融研究院整理）4、海外对标、海外对标 4.1、纳斯达、纳斯达克生物技术指数克生物技术指数走势走势 年初至今（2020 年 01 月 10 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 41.7%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 40.2%，跑输 1.5 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 253 只个股中，近 60 日内，192 只上涨，1 只持平（或上市不足 60日），60 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，KARUNA THERAPEUTICS、FORTY SEVEN、SAVARA 的 60 日涨幅中居前，RESTORBIO、爱克农药业、SOLID BIOSCIENCES 的 60 日涨幅靠后。图图 2、2009 年至今纳斯达克年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势指数与纳斯达克生物技术指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 01 月 10 日 表表 4、纳斯达克生物技术股、纳斯达克生物技术股 60 日涨日涨幅前幅前 5 与跌幅前与跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 主营业务主营业务 60 日日涨幅前涨幅前五五 KRTX.O KARUNA THERAPEUTICS 72.17 530.86%16.9 亿美元 该公司是一家创新的临床阶段生物制药公司，主要致力于开发新疗法，以解决以严重未满足的医疗需求为特征的 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -10-行业投资月报行业投资月报 致残神经精神疾病。FTSV.O FORTY SEVEN 35.28 495.95%16.63 亿美元 该公司是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发新型检验点疗法以激活巨噬细胞对抗癌症。SVRA.O SAVARA 3.46 394.78%1.43 亿美元 该公司是一家生物制药公司，专注于严重或危及生命的疾病疗法的开发。其主要开发了MST-188，一种 III 期主导产品，具有血液流变、细胞保护和抗炎症的特性，用于治疗镰状细胞病的患者。CCXI.O CHEMOCENTRYX 38.21 393.03%22.26 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司，侧重于自身免疫病、炎症性疾病和癌症口服治疗药物的发现、开发和商业化。公司的主要业务在美国开展。AUPH.O AURINIA PHARMACEUTICALS 20.21 332.76%18.52 亿美元 该公司是一家国际生物制药公司,专注于治疗免疫药物的开发。60 日跌幅前五日跌幅前五 TORC.O RESTORBIO 1.7-75.4%0.62 亿美元 该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于衰老相关疾病新型疗法的开发和商业化。AKRX.O 爱克农药业 1.25-69.25%1.58 亿美元 该公司是一家生产和销售全系列的诊断和治疗眼科药品，以及利基医院药品和注射药品的公司。SLDB.O SOLID BIOSCIENCES 3.6-66.84%1.65 亿美元 是一家致力于解决进行性肌营养不良症，改善患者生活的生命科学公司。公司正在开发针对该疾病的基因疗法及相关辅助装置。CBAY.O CYMABAY THERAPEUTICS 1.88-59.83%1.29 亿美元 该公司是一家位于美国的临床阶段生物制药公司。该公司专注于研发 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -11-行业投资月报行业投资月报 与商业化治疗人类重大疾病的新型药物。WVE.O WAVE LIFE SCIENCES 8.51-59.63%2.92 亿美元 该公司是一家临床生物制药公司，有着创新的和专有的合成化学药物开发平台。公司正在使用该平台设计，开发和商业化更广阔的最先进和最好的核酸治疗候选药物渠道。数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 01 月 10 日 4.2、中华香港生物科技中华香港生物科技指数走势指数走势 年初至今（2020 年 01 月 10 日），恒生综指（HSCI.HI）上涨 13.3%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 35.0%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨 41.2%，跑赢恒生综指 27.9 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 6.2 个百分点。在中华香港生物科技指数的 13 只个股中，近 60 日内，6 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日），7 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，康希诺生物-B、药明生物、信达生物-B 的 60 日涨幅居前，方达控股、三生制药、基石药业-B的 60 日涨幅靠后。图图 3、2016 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 01 月 10 日 表表 5、中华香港生物科技股、中华香港生物科技股 60 日涨幅前日涨幅前 5 与跌幅前与跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 60 日涨幅前五日涨幅前五 6185.HK 康希诺生物-B 58 48.72%129 亿港元 2269.HK 药明生物 97.6 25.57%1263 亿港元 1801.HK 信达生物-B 28.15 16.8%355 亿港元 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -12-行业投资月报行业投资月报 1548.HK 金斯瑞生物科技 17.46 15.17 328 亿港元 6826.HK 昊海生物科技 45.95 13.46%164 亿港元 60 日跌幅前五日跌幅前五 1521.HK 方达控股 4.35-19.29%87.33 亿港元 1530.HK 三生制药 11.28-18.85%287 亿港元 2616.HK 基石药业-B 9.98-17.25%103 亿港元 1877.HK 君实生物-B 25.6-7.58%201 亿港元 1873.HK 维亚生物 4.41-6.17%68.88 亿港元 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 01 月 10 日 4.3、海外要闻海外要闻 海外重磅新闻海外重磅新闻 超级超级 CAR-T 细胞疗法细胞疗法!PRGN-3005 获孤儿药资格：获孤儿药资格：带安全开关、无需体外扩增、带安全开关、无需体外扩增、患者只需等患者只需等 2 天天 Precigen 是一家致力于开发创新基因和细胞疗法以改善患者生活的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予 PRGN-3006 孤儿药资格（ODD），这是一款首创疗法，采用 Precigen 公司非病毒 UltraCAR-T 治疗平台开发，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML）（临床试验标识符：NCT03927261）。在 2019 年第三季度，Precigen 公司宣布已经完成了这项临床试验的第一个队列的患者入组，并预计在 2020 年下半年公布首批数据。PRGN-3006利用 Precigen 公司变革性 UltraCAR-T 治疗平台开发，该平台消除了体外扩增、缩短了制造时间，并提供了在非病毒基因转移后仅一天在癌症中心对患者实施CAR-T 治疗的能力。PRGN-3006 UltraCAR-T 是一种多基因 CAR-T 细胞疗法，利用 Precigen 公司先进的非病毒基因传递系统共同表达一种嵌合抗原受体、膜结合白细胞介素-15（mbIL15）和一个杀伤开关，在靶向复发或难治性 AML 和高风险MDS 方面具有更好的精确性和控制性。全球首个血友病基因疗法！全球首个血友病基因疗法！BioMarin 公司公司 valrox 单次输注治疗单次输注治疗 A 型血友病，型血友病，3年后年出血率减少年后年出血率减少 96%！BioMarin 是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，评估基因疗法 valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）治疗重度 A 型血友病疗效和安全性的 I/II 期研究的三年数据已发表于新英格兰医学杂志（NEJM），文章标题为：Multiyear Follow-up of AAV5-hFVIII-SQ Gene Therapy for Hemophilia A。这也是 NEJM 发表有关 valrox 的第二篇文章。结果显示，单次输注 valrox 实现了持久的临床相关益处：接受 4e13vg/kg 或 6e13vg/kg 剂量 valrox 治疗的所有 13 例受试者，出血事件年化率大幅降低、完全停止使用预防性因子 VIII；其中 12 例受试者还经历了靶关节（target joint）出血的完全消除。反复出血进入同一关节导致“靶关节”，其定义 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -13-行业投资月报行业投资月报 为 6 个月内发生3 次出血进入同一关节内。血液进入关节可导致疼痛，最终导致关节损伤和永久性损伤（血友病性关节病）。靶关节的消除是指连续 12 个月内出血进入关节的次数少于 2 次。胰腺癌重磅消息！阿斯利康胰腺癌重磅消息！阿斯利康/默沙东默沙东 Lynparza(利普卓利普卓)获美国获美国 FDA 批准，一线维批准，一线维持治疗持治疗 gBRCAm 胰腺癌！胰腺癌！阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck&Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药 Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利），作为单药疗法，用于接受一线铂类化疗方案至少16 周病情无进展、携带生殖系 BRCA 突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。根据批准，患者将采用 FDA 批准的一款伴随诊断方法进行筛查。在临床研究中，Lynparza 作为一线维持治疗药物，将 gBRCAm 转移性胰腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低了 47%。值得一提的是，Lynparza 是被批准治疗gBRCAm 转移性胰腺癌的唯一一款 PARP 抑制剂。该适应症通过 FDA 的优先审查程序获得批准。之前，FDA 还授予 Lynparza 治疗胰腺癌的孤儿药资格。目前，Lynparza 针对该适应症的申请正在接受欧盟、加拿大、其他司法管辖区的监管审查。新药研发进展新药研发进展 非肌肉浸润性膀胱癌非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)免疫治疗！默沙东免疫治疗！默沙东 Keytruda(可瑞达可瑞达)新适应症获美新适应症获美国国 FDA 批准！批准！肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck&Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗 PD-1 疗法 Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于治疗不符合或选择不进行膀胱切除术（切除膀胱）的卡介苗（BCG）无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的 NMIBC 患者。Keytruda 是属于 PD-(L)1 肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda 通过阻断 PD-1与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。Keytruda 通过 FDA 的优先审查程序获得批准，值得一提的是，该药是首个被批准用于特定高危 NMIBC 患者的抗 PD-1 疗法。HER2 阳阳性乳腺癌重磅新药！阿斯利康性乳腺癌重磅新药！阿斯利康/第一三共第一三共$69 亿合作产品亿合作产品 Enhertu 在美国在美国上市，总缓解率达上市，总缓解率达 60.3%第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，在美国市场推出乳腺癌新药 Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201），该药与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发，于 2019 年 12 月 20 日获得 FDA 加速批准，用于在转移性疾病中已接受过 2 种或 2 种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。Enhertu 是一种靶向 HER2 的抗体药物偶联物（ADC）。之前，FDA 请请务必阅读正文之后的信息披露和重要声务必阅读正文之后的信息披露和重要声明明 -14-行业投资月报行业投资月报 还授予了 Enhertu 突破性药物资格和快速通道资格。数据显示，Enhertu 单药（5.4mg/kg）治疗的 ORR 为 60.3%（n=111,95%CI:52.9-67.4），其中完全缓解率（CR）为 4.3%（n=8）、部分缓解率（PR）为 56.0%。疾病控制率（DCR）为 97.3%、中位缓解持续时间（DoR）为 14.8 个月（95%CI:13.8-16.9）、中位无进展生存期（PFS）为 16.4 个月（95%CI:12.7-不可估计）。中位总生存期（OS）尚未达到，估计的一年生存率为 86%。各亚组患者的结果一致。该研究中 DS-8201 的安全性和耐受性与 I 期试验中观察到的一致。自体干细胞基因疗法！自体干细胞基因疗法！Aruvant 胎儿血红蛋白基因疗法胎儿血红蛋白基因疗法 ARU-1801 获美国获美国 FDA 罕罕见儿科疾病资格！见儿科疾病资格！Roivant Sciences 旗下公司 Aruvant Sciences 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化变革性疗法，用于严重血液疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予 ARU-1801 治疗镰状细胞病（SCD）的罕见儿科疾病资格认定（RPD）。ARU-1801 是一种改良的胎儿血红蛋白基因疗法，开发用于镰状细胞病（SCD）和相关的血红蛋白病（如 地中海贫血）。该疗法利用了专有技术，通过慢病毒载体将经过修饰的胎儿血红蛋白基因插入自体干细胞，以增加功能性红细胞。研究表明，胎儿血红蛋白水平升高的镰状细胞患者较少发生血管阻塞性危象和住院，部分原因是胎儿血红蛋白相对于成人血红蛋白的特性有所改善。ARU-1801 是目前已知的唯一一种临床阶段的基因治疗方法，可以递送编码胎儿血红蛋白的基因，该基因已被改进以优化携氧能力和抗镰刀特性。白血病新药！白血病新药！Jazz Pharma 新型重组欧文氏菌天冬酰胺酶新型重组欧文氏菌天冬酰胺酶 JZP-458 进入关键进入关键 II/III期临床！期临床！爱尔兰生物制药公司 Jazz Pharma 近日宣布，评估 JZP-458 的关键性 II/III 期临床研究已入组了首例患者，该药是一种重组欧文氏菌（Erwinia）天冬酰胺酶分子，使用了一种新型的假单胞菌荧光表达平台。该研究将评估 JZP-458 作为一种潜在疗法，用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）儿童和成人患者。据估计，在接受大肠杆菌源性天冬酰胺酶治疗的 ALL 和 LBL 患