医药生物行业科创投资手册系列：微芯生物国产小分子创新药领军企业-20190329-华泰证券-21页.pdf

谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 1 证券研究报告证券研究报告行业研究/深度研究 2019年03月29日 医药生物 增持（维持）代雯代雯 执业证书编号：S0570516120002 研究员 021-28972078 孙昊阳孙昊阳 执业证书编号：S0570518060001 研究员 高鹏高鹏 021-28972068 联系人 1 柳药股份柳药股份(603368,买入买入):延续高增长，现金流转正延续高增长，现金流转正2019.03 2安图生物安图生物(603658,买入买入):化学发光高增长，业绩符合预期化学发光高增长，业绩符合预期2019.03 3丽珠集团丽珠集团(000513,买入买入):中药占比降低，切换高质量增长中药占比降低，切换高质量增长2019.03 资料来源：Wind 微芯生物：微芯生物：国产国产小分子创新药领军企业小分子创新药领军企业 科创投资手册系列国产小分子创新药研发国产小分子创新药研发标杆标杆企业企业 微芯生物致力于小分子专利创新药物的研发，经过十余年的发展，已成长为行业领军企业。根据招股说明书，微芯生物满足科创板上市条件，本次拟发行不超过 5000 万股，占发行后总股本的比例不低于 10%，计划募集资金 8.035 亿元。微芯生物已拥有上市销售较为成熟的创新药产品西达本胺，通过西达本胺的研发与上市销售，公司已经在研发、临床、市场销售等方面具备较为成熟的体系。目前，公司已实现盈利并处于快速成长期，2018 年实现收入 1.48 亿元，同比增长 33.7%，实现归母净利润 0.31 亿元，同比增长 20.8%。西达本胺性价比优势明显，处于快速放量阶段西达本胺性价比优势明显，处于快速放量阶段 公司的西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，首个获批的适应症为血液瘤中的外周 T 细胞淋巴瘤，其于 2014 年 12 月在中国获批，并于 2015 年 3 月起正式上市销售。西达本胺与外周 T 细胞淋巴瘤的其它二线治疗方案（普拉曲沙、罗米地辛、贝利司他等）相比，患者依从性更高，且总生存期更长，被临床专家认定为中国治疗外周 T 细胞淋巴瘤患者的二线首选药物。2017 年 8 月，西达本胺作为医保谈判药品进入国家医保目录，降价约 30%，显著降低患者负担。公司的西达本胺 2018 年实现销售收入 1.37 亿元，同比增长 47.52%，仍处于快速放量阶段。西格列他钠西格列他钠已完成已完成 III 期临床试验，上市在即期临床试验，上市在即 公司的西格列他钠是国家 1 类原创新药，主要适应症为 2 型糖尿病，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，目前处于准备上市申请阶段。西格列他钠作用机制新颖，可同时适度平衡地激活 PPAR 三个受体亚型，具有较好的疗效和安全性。我国是糖尿病大国，2017 年约有 1.14 亿糖尿病患者，市场规模约为 513 亿元。根据 IDF 预测，2022 年我国糖尿病市场规模有望达到千亿元，2018-2022 年复合增速约 13.8%。其它在研产品其它在研产品有序推进有序推进 公司自成立以来，高度重视自主研发。2018年，公司研发费用为8248万元，占收入的比例为55.8%。公司2018年末共有371名员工，其中研发人员有104人，占比高达28%。同时，公司核心团队履历资深，行业经验丰富，涵盖了新药临床研究与开发、药物化学、质控、生产及专利保护战略规划等各领域专家，综合实力强劲。除了西达本胺和西格列他钠外，公司其它在研产品有序推进：1）治疗卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等疾病的西奥罗尼目前已处于II期临床试验阶段；2）CS12192、CS24123、CS17938、CS27186和 CS17919，5个产品目前已处于临床前阶段。风险提示：科创板企业申报未通过风险，核心产品西达本胺销售不达市场预期风险，其它在研产品临床进度低于市场预期风险。(33)(22)(11)11218/0418/0618/0818/1018/1219/02(%)医药生物沪深300一年内行业一年内行业走势图走势图 相关研究相关研究 行业行业评级：评级：行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 2 正文目录正文目录 小分子创新药研发标杆企业.4 西达本胺：性价比优势明显，处于快速放量阶段.7 外周 T 细胞淋巴瘤在我国处于高发状态.7 西达本胺：性价比优势明显，进医保目录利好放量.8 高度重视研发，在研产品有序推进.13 西格列他钠：全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂，上市在即.14 西奥罗尼：多靶点多通路选择性激酶抑制剂，处于 II 期临床阶段.16 其它在研产品：当前处于临床前阶段.17 行业竞争对手和估值.18 风险提示.19 附录：公司经营指标概览.20 图表目录图表目录 图表 1：2016-2018 年公司收入及增速.4 图表 2：2016-2018 年公司归母净利润及增速.4 图表 3：2016-2018 年公司收入拆分.4 图表 4：2016-2018 年公司毛利拆分.4 图表 5：公司发展历程.5 图表 6：公司核心管理层及背景.5 图表 7：公司股权结构图（截至招股说明书披露）.6 图表 8：2016 年全球各疾病治疗费用对比.7 图表 9：2016-2021 年全球肿瘤治疗费用.7 图表 10：2008-2020E 年国内抗肿瘤药物市场规模及增速.7 图表 11：淋巴瘤分类及占比.8 图表 12：外周 T 细胞淋巴瘤发病例数在非霍奇金淋巴瘤中占比.8 图表 13：我国外周 T 细胞淋巴瘤每年新增人数测算.8 图表 14：公司西达本胺主要研发及上市进程.9 图表 15：西达本胺的一般作用机理.9 图表 16：西达本胺治疗外周 T 细胞淋巴瘤的 II 期临床试验主要结果.10 图表 17：外周 T 细胞淋巴瘤治疗方案、功效及价格对比.10 图表 18：2016-2018 年公司西达本胺销售收入及增速.11 图表 19：2016-2018 年公司西达本胺销量及增速.11 图表 20：目前西达本胺在境外的临床进展情况（截至招股说明书披露）.11 图表 21：2016-2018 年公司技术授权许可收入及增速.12 图表 22：西达本胺适应症临床进展一览.12 图表 23：2016-2018 年公司研发投入及占比.13 图表 24：2017 年各公司研发投入占收入比重对比.13 行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 3 图表 25：2018 年公司员工结构.13 图表 26：公司在研管线进展一览.14 图表 27：我国糖尿病患者人数.14 图表 28：2017 年中国糖尿病患者人数众多但诊疗率低.14 图表 29：中国及全球降糖药市场规模.15 图表 30：PPAR 各亚型功能及 PPAR 激动剂.15 图表 31：西格列他钠潜在作用机理.16 图表 32：西奥罗尼抗肿瘤三通路机理示意图.17 图表 33：恒瑞医药收入及增速.18 图表 34：恒瑞医药归母净利润及增速.18 图表 35：贝达药业收入及增速.18 图表 36：贝达药业归母净利润及增速.18 图表 37：康弘药业收入及增速.19 图表 38：康弘药业归母净利润及增速.19 图表 39：微芯生物可比公司估值.19 图表 40：公司各项业务毛利率.20 图表 41：公司整体毛利率及净利率.20 图表 42：公司三项费用率.20 图表 43：公司 ROE 和 ROA.20 图表 44：公司资产负债率.20 行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 4 小分子创新药研发小分子创新药研发标杆企业标杆企业 业绩增长强劲。业绩增长强劲。微芯生物成立于 2001 年，致力于小分子专利创新药物的研发，旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物。公司业绩增长强劲，2018 年实现收入 1.48 亿元，同比增长 33.7%，实现归母净利润 0.31 亿元，同比增长 20.8%。图表图表1：2016-2018 年公司收入及增速年公司收入及增速 图表图表2：2016-2018 年公司归母净利润及增速年公司归母净利润及增速 资料来源：公司招股说明书，华泰证券研究所 资料来源：公司招股说明书，华泰证券研究所 西达本胺贡献主要收入及毛利。西达本胺贡献主要收入及毛利。当前，公司收入主要来自西达本胺在国内的销售收入和西达本胺相关专利技术授权的许可收入。其中国内的销售业务贡献主要收入和毛利，其 2018年收入占比 92.6%，毛利占比 92.3%。图表图表3：2016-2018 年公司收入拆分年公司收入拆分 图表图表4：2016-2018 年公司毛利拆分年公司毛利拆分 资料来源：公司招股说明书，华泰证券研究所 资料来源：公司招股说明书，华泰证券研究所 专注于创新药研发，已成为业界标杆企业专注于创新药研发，已成为业界标杆企业。公司自成立以来，专注于创新药物的研发。与其他众多生物科技类公司的区别在于，公司已拥有一个上市销售的较为成熟的创新药产品（西达本胺）。通过西达本胺的研发与上市销售，公司已经在研发、临床、市场及销售等方面具备较为成熟的体系和丰富的经验，为未来新产品导入打下了良好的基础。85.4110.5147.726%28%30%32%34%050100150200201620172018（百百万元）万元）营业收入增速（右）5.4 25.9 31.3 0%100%200%300%400%05101520253035201620172018(百万元百万元)归母净利润增速（右）65.3%83.9%92.6%34.6%15.9%6.6%0%20%40%60%80%100%201620172018西达本胺片销售技术授权许可其他64.4%83.1%92.3%35.5%16.7%6.9%0%20%40%60%80%100%201620172018西达本胺片销售技术授权许可其他 行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 5 图表图表5：公司发展历程公司发展历程 资料来源：公司招股说明书，华泰证券研究所 核心核心团队团队囊括创新药领域专家，囊括创新药领域专家，综合综合实力强劲。实力强劲。公司创始人为鲁先平博士，其先后毕业于四川大学生物化学专业和北京协和医科大学，并在美国加州大学圣迭哥分校（UCSD）从事博士后研究。鲁先平博士曾任美国 Galderma 药物公司北美研发中心研究部主任、清华大学生物膜与膜生物工程国家重点实验室高级访问学者。公司其它核心管理人员囊括新药临床研究与开发、药物化学、质控、生产及专利保护战略规划等领域专家，综合实力强劲。图表图表6：公司核心管理层及背景公司核心管理层及背景 姓名姓名 职位职位 背景简介背景简介 鲁先平 董事长、总经理、首席科学家 毕业于四川大学生物化学专业和北京协和医科大学/中国医学科学院。在 美国加州大学圣迭哥分校（UCSD）从事博士后研究。曾任美国 Galderma药物公司北美研发中心研究部主任 宁志强 副总经理、生物部主任、研发总监 毕业于英国伦敦大学免疫学专业，获博士学位。曾任美国辛辛那提大学博士后研究员、助理教授。李志斌 副总经理、药物化学部主任、化学质控总监 毕业于华东理工大学应用化学专业，获博士学位。曾任西安近代化学研究所高级工程师。资料来源：公司官网，华泰证券研究所 高管持股，高管持股，股权相对集中。股权相对集中。董事长鲁先平为公司实际控制人，通过不同方式合计持有及控制公司 31.86%的股份，其它股东主要包括博奥生物（11.92%）、萍乡永智（7.87%）、圣明创业（4.66%）等，股权相对集中。行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 6 图表图表7：公司股权结构图公司股权结构图（截至招股说明书披露）（截至招股说明书披露）资料来源：公司招股说明书，华泰证券研究所 满足科创板上市满足科创板上市条件条件，拟，拟募资约募资约 8 亿元亿元。根据招股说明书，微芯生物满足科创板上市条件（预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元），本次拟发行不超过 5000 万股，占发行后总股本的比例不低于 10%，本次计划募集资金 8.035 亿元。行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 7 西达本胺：西达本胺：性价比优势明显，处于快速放量性价比优势明显，处于快速放量阶段阶段 外周外周 T 细胞淋巴瘤细胞淋巴瘤在我国处于高发状态在我国处于高发状态 抗肿瘤药物市场抗肿瘤药物市场空间大，空间大，增长稳健增长稳健。抗肿瘤药物是近年全球研发和终端消费热点。根据 全球药品市场展望 2021中的数据，2016 年全球用于肿瘤治疗的费用合计 753 亿美元，为各类疾病中最高，其预计 2021 年肿瘤治疗费用将达到 1200-1300 亿美元，2017-2021 年复合增速在 9-12%。国内抗肿瘤药物市场亦处于快速发展阶段。根据中商产业研究院数据，2017 年，中国抗肿瘤药物市场规模为 1461 亿元，2009-2017 年复合增速约 19%，其预计到 2020 年可达 2210 亿元规模。图表图表8：2016 年全球各疾病治疗费用对比年全球各疾病治疗费用对比 图表图表9：2016-2021 年全球肿瘤治疗费用年全球肿瘤治疗费用 资料来源：IMS Therapy Prognosis，华泰证券研究所 资料来源：IMS Therapy Prognosis，华泰证券研究所 图表图表10：2008-2020E 年国内抗肿瘤药物市场规模及增速年国内抗肿瘤药物市场规模及增速 资料来源：中商产业研究院，华泰证券研究所 淋巴瘤以淋巴瘤以非霍奇金淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤为主为主。公司核心产品西达本胺首个获批的适应症为血液瘤中的外周 T 细胞淋巴瘤。淋巴瘤主要分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类，临床以非霍奇金淋巴瘤为主，占整个淋巴瘤人数的约 90%比例。外周 T 细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种，其发病率具有明显的地域性差异。在中国，外周 T 细胞淋巴瘤发病例数约占非霍奇金淋巴瘤的 25%-30%，显著高于欧美国家的 10%-15%。7536626797055440200400600800肿瘤糖尿病疼痛心血管呼吸系统(亿美元亿美元)治疗费用7531200-130002004006008001,0001,2001,40020162021(亿美元亿美元)治疗费用2953544435026207388569741180141616301900221005101520253005001,0001,5002,0002,5002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E销售额增速（右）(亿元)(%)行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 8 图表图表11：淋巴瘤分类及占比淋巴瘤分类及占比 图表图表12：外周外周 T 细胞淋巴瘤发病例数在非霍奇金淋巴瘤中占比细胞淋巴瘤发病例数在非霍奇金淋巴瘤中占比 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 我国我国外周外周 T 细胞淋巴瘤细胞淋巴瘤处于高发状态处于高发状态。根据国家癌症中心发布的统计数据，2014 年，我国淋巴瘤发病率为 4.18/10 万（经过年龄标准化），已知非霍奇金淋巴瘤占比（约 90%）及外周 T 细胞淋巴瘤相应占比（25%-30%），我们根据总人口数、发病率及各亚型占比测算我国外周 T 细胞淋巴瘤每年新增人数在 1.31-1.57 万人。图表图表13：我国我国外周外周 T 细胞淋巴瘤细胞淋巴瘤每年新增人数测算每年新增人数测算 2018 年国内总人口数（十万人）年国内总人口数（十万人）13953.8 13953.8 淋巴瘤发病率（每十万人口）4.18 4.18 淋巴瘤人数（人）58327 58327 非霍奇金淋巴瘤占比 90%90%非霍奇金淋巴瘤发病人数（人）52494 52494 外周 T 细胞淋巴瘤占比 25%30%外周 T 细胞淋巴瘤发病人数（人）13124 15748 资料来源：国家统计局，招股说明书，华泰证券研究所 西达本胺：西达本胺：性价比优势明显，性价比优势明显，进医保目录进医保目录利好放量利好放量 西达本胺西达本胺：2014 年获批，是年获批，是全球首个亚型选择性全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂组蛋白去乙酰化酶抑制剂。西达本胺是公司上市的第一个品种，其获批的适应症为血液瘤中的外周 T 细胞淋巴瘤。西达本胺于2014 年 12 月在中国获得新药证书和注册批件，并于 2015 年 3 月正式上市销售，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是全球首个口服治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物。非霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤10%25%-30%10%-15%0%5%10%15%20%25%30%中国欧美占比 行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 9 图表图表14：公司西达本胺主要研发及上市进程公司西达本胺主要研发及上市进程 资料来源：招股说明书，公司官网，华泰证券研究所 西达本胺：属于表观遗传调控剂类药物，解决传统治疗痛点。西达本胺：属于表观遗传调控剂类药物，解决传统治疗痛点。传统肿瘤治疗中，肿瘤的耐药性产生、转移和复发是难以逾越的障碍，导致患者的长期生存率并没有得到明显改善，超过 90%的肿瘤患者最终死于肿瘤的转移和复发。而近十年来，大量的研究发现表观遗传在克服肿瘤免疫逃逸、诱导与肿瘤复发相关的肿瘤干细胞的分化等方面扮演重要角色，所以表观遗传药物成为研发热点。而西达本胺属于表观遗传调控剂类药物，其具有对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常的重新调控作用，可明显解决传统治疗痛点。图表图表15：西达本胺的一般作用机理西达本胺的一般作用机理 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 西达本胺：西达本胺：疗效确切，优势明显疗效确切，优势明显，为，为 PTCL（外周外周 T 细胞淋巴瘤细胞淋巴瘤）二线治疗首选二线治疗首选。西达本胺自上市以来，得到了广大医生、专家和患者的认可，已广泛用于外周 T 细胞淋巴瘤的治疗，其临床效果良好，表明了较好地疗效和安全性。2016 年 4 月，中国肿瘤临床杂志刊登了由临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗淋巴瘤联盟（UCLI）、中华医学会血液学分会（CSH）、中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会及中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会发布的 西达本胺治疗 PTCL 的中国专家共识（2016 版），一致认为西达本胺对外周 T 细胞淋巴瘤具有良好的治疗作用，认为西达本胺是中国治疗外周 T 细胞淋巴瘤患者的二线首选药物。行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 10 图表图表16：西达本胺治疗外周西达本胺治疗外周 T 细胞淋巴瘤的细胞淋巴瘤的 II 期临床试验主要结果期临床试验主要结果 注：“+”为删失数据 资料来源：招股说明书，西达本胺治疗 PTCL 的中国专家共识（2016 版），华泰证券研究所 西达本胺：西达本胺：进医保目录降价，性价比优势明显。进医保目录降价，性价比优势明显。2017 年 8 月，西达本胺作为医保谈判药品进入国家医保目录，零售价格由平均 13280 元/盒（含税价，后同）调整为平均 9240元/盒（385 元/片），降价幅度约 30%。降价之后，西达本胺的月治疗费用降为 1.85 万元/月，在医保支付比例较高的地方，患者自付月治疗费用仅为几千元，远低于国外同种药品的治疗费用，显著降低了患者的负担。使用西达本胺治疗的 PTCL 患者，总生存期更长，明显优于其它的二线治疗方案（普拉曲沙、罗米地辛、贝利司他等），显示出较高的性价比优势。图表图表17：外周外周 T 细胞淋巴瘤细胞淋巴瘤治疗方案、功效及价格对比治疗方案、功效及价格对比 药物类型药物类型 治疗方案治疗方案 总生存期（总生存期（OS）中位数）中位数 给药方式给药方式 上市时间上市时间 治疗费用治疗费用 传统治疗方案 化疗（CHOP/CHOP E/其他方案）5.8 个月*静脉注射 常规疗法，作为常规化疗方法，上市时间较早。0.3-3 万元/月 叶酸代谢 抑制剂 普拉曲沙 14.5 个月 静脉注射 2009 年 9 月，美国 FDA 批准 作为治疗 PTCL 的新药上市。14.97 万元/月 HDAC 抑 制剂 贝利司他 7.9 个月 静脉滴注 2014 年 7 月美国 FDA 批准 用于 PTCL 的二线治疗。26.74 万元/月 罗米地辛 11.3 个月 静脉滴注 2011 年 6 月美国 FDA 批准 用于 PTCL 的二线治疗。12.87 万元/月 西达本胺 21.4 个月 口服 2014 年 12 月，获得 CFDA 的药品批准文号。1.85 万元/月 资料来源：招股说明书，西达本胺治疗外周 T 细胞淋巴瘤中国专家共识（2016 版）华泰证券研究所 西达本胺：西达本胺：国内销售顺利，处于快速放量阶段。国内销售顺利，处于快速放量阶段。2018 年，公司西达本胺销量为 44.64 万片，同比增长 71.8%，实现销售收入 1.37 亿元，同比增长 47.52%。公司西达本胺目前已上市销售 4 年多，2017 年新进医保目录，当前仍处于快速放量阶段。行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 11 图表图表18：2016-2018 年公司西达本胺销售收入及增速年公司西达本胺销售收入及增速 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 图表图表19：2016-2018 年公司西达本胺销量及增速年公司西达本胺销量及增速 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 西达本胺：西达本胺：通过通过海外技术授权许可获得收入，开创中国创新药对欧美进行专利授权海外技术授权许可获得收入，开创中国创新药对欧美进行专利授权（License-out）先河。）先河。公司西达本胺除了在中国大陆销售外，还通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可模式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权力授权给沪亚生物国际优先责任公司（美国企业），由其在美国、日本、欧盟等地进行海外开发及商业化。同时，在 2013 年 9 月，公司还将西达本胺在中国台湾地区的权力授权给华上生技医药股份有限公司（台湾企业），由其在中国台湾地区进行开发与商业化。2018年，公司实现技术授权许可收入 979 万元。图表图表20：目前西达本胺在境外的临床进展情况（截至招股说明书披露）目前西达本胺在境外的临床进展情况（截至招股说明书披露）地区地区 适应症适应症 目前进展目前进展 开发对象开发对象/开发方式开发方式 美国 肺癌、黑色素瘤、肾癌（PD-1+西达本胺）已完成 II 期临床试验 沪亚生物/专利技术 授权许可方式 日本 外周 T 细胞淋巴癌+成人 T 细胞白血病（PTCL+ATL）2016 年已获得孤儿药批件，注册期临床试验进行中，预计2019 年申请上市 沪亚生物和日本 Eisai/专利 技术再授权，公司按照 20%收取后续收益 中国台湾地区 外周 T 细胞淋巴癌（PTCL）上市申请中 华上生技/专利技术 授权许可方式 乳腺癌 III 期临床 III 期临床试验进行中 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 55.892.7136.701020304050607004080120160201620172018(%)(%)(百万元百万元)西达本胺销售收入增速（右）13.0525.9944.6402040608010012001020304050201620172018(%)(%)(万片万片)西达本胺销量增速（右）行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 12 图表图表21：2016-2018 年公司技术授权许可收入及增速年公司技术授权许可收入及增速 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 西达本胺：其它适应症临床进展顺利。西达本胺：其它适应症临床进展顺利。除外周 T 细胞淋巴瘤外，西达本胺的其它几项适应症临床进展顺利：1）乳腺癌的适应症已完成临床 III 期试验并于 2018 年 11 月申请新适应症上市，2019 年 1 月被纳入 CDE 优先审批名单；2）非小细胞肺癌适应症目前处于 III 期临床试验阶段；3）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤适应症目前已完成 II 期临床试验，准备进行 III期临床试验。图表图表22：西达本胺适应症临床进展一览西达本胺适应症临床进展一览 药品名称药品名称 适应症适应症 当前进度当前进度 来源来源 西达本胺 外周 T 细胞淋巴瘤 已上市（2014 年 12 月获批）自主研发，独家发现 西达本胺 乳腺癌 完成临床 III 期试验，已提交上市申请（2018 年 11 月）自主研发，独家发现 西达本胺 非小细胞肺癌 处于 III 期试验阶段 自主研发，独家发现 西达本胺 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 完成 II 期临床，准备 III 期试验阶段 自主研发，独家发现 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 29.5417.619.79(46)(44)(42)(40)(38)010203040201620172018(%)(%)(百万元百万元)技术授权许可收入增速（右）行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 13 高度重视研发，在研高度重视研发，在研产品有序推进产品有序推进 重视研发重视研发，研发，研发投入投入占比行业领先占比行业领先。公司自成立以来，高度重视研发投入。2017 年，公司研发费用为 6850 万元，占收入的比例为 62.0%，远高于其它可比公司。公司 2018 年末共有 371 名员工，其中研发人员有 104 人，占比高达 28%。图表图表23：2016-2018 年公司研发投入及占比年公司研发投入及占比 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 图表图表24：2017 年年各公司研发投入占收入比重对比各公司研发投入占收入比重对比 图表图表25：2018 年公司年公司员工结构员工结构 资料来源：各公司公告，华泰证券研究所 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 在研产品在研产品进展顺利进展顺利。公司在研产品丰富，除了西达本胺外还包括治疗 2 型糖尿病的 1.1 类新药西格列他钠、治疗肝癌、卵巢癌、肺癌、肠癌等的新药西奥罗尼、以及治疗自身免疫性疾病、非酒精性脂肪肝、肿瘤等的CS12192、CS24123、CS27186、CS17938和CS17919等产品。51.7 68.5 82.5 60.5%62.0%55.8%52%54%56%58%60%62%64%020406080100201620172018(%)(%)(百万元百万元)研发投入研发投入占收入的比例62%13%7%37%11%0%10%20%30%40%50%60%70%微芯生物恒瑞医药丽珠医药贝达药业信立泰研发投入占比1.4%28.0%70.6%核心技术人员研发人员其他 行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 14 图表图表26：公司在研管线进展一览公司在研管线进展一览 注：粉色部分表示已完成进度 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 西格列他钠西格列他钠：全球最早完成全球最早完成 III 期临床试验的期临床试验的 PPAR 全激动剂全激动剂，上市在即上市在即 糖尿病：千亿级别潜力市场。糖尿病：千亿级别潜力市场。根据 IDF 数据，2017 年中国有约 1.14 亿糖尿病病人，但诊断率与治疗率均不足一半（诊断率 47.7%VS 美国 77.6%；治疗率 45%VS 美国 90%）。2017 年中国糖尿病药物市场规模约 513 亿元，IDF 估计，受益于诊疗率的持续提升，中国糖尿病市场2022年有望达到千亿元规模，增速远超全球水平（2018-2022 CAGR=13.8%VS 全球 5.7%）。图表图表27：我国糖尿病患者人数我国糖尿病患者人数 图表图表28：2017 年年中国糖尿病患者人数众多但诊疗率低中国糖尿病患者人数众多但诊疗率低 资料来源：IDF，华泰证券研究所 资料来源：EvaluatePharma，华泰证券研究所 98.4109.6114.4119.80204060801001201402013201520172045E(百万人)114诊断率：47.7%治疗率：45%30诊断率：77.6%治疗率：90%542324 21020406080100120中国美国患病人数诊断人数治疗人数(百万人)行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 15 图表图表29：中国及全球降糖药市场规模中国及全球降糖药市场规模 资料来源：IDF，华泰证券研究所 西格列他钠西格列他钠：治疗治疗 2 型糖尿病，型糖尿病，已完成临床已完成临床 III 期试验期试验。西格列他钠是微芯生物的 1 类原创新药，主要用于治疗 2 型糖尿病，是全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂，目前处于准备上市申请阶段。西格列他钠西格列他钠：作用机制新颖，作用机制新颖，可可同时同时适度平衡地激活适度平衡地激活 PPAR 三个受体亚型。三个受体亚型。胰岛素抵抗是2 型糖尿病的始动因素并贯穿全部病程，因此针对胰岛素抵抗的治疗药物有着重要的治疗价值。TZD 类药物（PPAR 激动剂如罗格列酮和吡格列酮）是目前已知最为明确的针对胰岛素抵抗的口服降糖药。除了 PPAR 外，PPAR 核激素受体家族还有两外两个成员PPAR 和 PPAR。西格列他钠可同时适度平衡地激活 PPAR 三个受体亚型，在发挥胰岛素增敏、脂代谢调节作用的同时，可能还会减少 PPAR 相关的副作用，在肝脏、循环系统、肌肉组织、心肌组织、脂肪等组织中同时发挥作用，带来更好的疗效和安全性。图表图表30：PPAR 各亚型功能及各亚型功能及 PPAR 激动剂激动剂 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 46.5 50.3 56.9 59.8 61.3 62.7 64.4 67.3 71.1 76.1 5.36.26.87.17.68.69.811.312.914.605101520020406080100201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E全球其他市场中国市场中国占比（右）(十亿美元)(%)行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 16 图表图表31：西格列他钠西格列他钠潜在作用机理潜在作用机理 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 西格列他钠西格列他钠：临床试验结果良好。临床试验结果良好。西格列他钠目前已完成临床 III 期试验，结果尚未发布，但其 II 期临床试验结果显示，与吡格列酮对比，西格列他钠降低 2 型糖尿病患者的 HbA1c和血糖水平呈相似情况，且其安全性和耐受性良好。西奥罗尼西奥罗尼：多靶点多通路选择性激酶抑制剂，处于：多靶点多通路选择性激酶抑制剂，处于 II 期临床阶段期临床阶段 西奥罗尼西奥罗尼：目前处于目前处于 II 期临床试验阶段期临床试验阶段。西奥罗尼是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，它针对主要的几种肿瘤相关靶标蛋白激酶，VEGFR1,2,3、PDGFR/、CSF-1R 和 Aurora B 均有显著的体外抑制活性。西奥罗尼主要适应症卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等目前都处于 II 期临床试验阶段。西奥罗尼西奥罗尼：多靶点多通路发挥作用：多靶点多通路发挥作用：1）通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR，西奥罗尼可抑制肿瘤的新兴血管生成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；2）通过细胞周期调控激酶 Aurora B，西奥罗尼可抑制肿瘤细胞的周期过程，降低肿瘤的增殖活性；3）通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的 CSF-1R，西奥罗尼可抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 17 图表图表32：西奥罗尼西奥罗尼抗肿瘤三通路机理示意图抗肿瘤三通路机理示意图 资料来源：招股说明书，华泰证券研究所 其它在研产品：其它在研产品：当前处于临床前阶段当前处于临床前阶段 种类丰富，尚处于临床前阶段。种类丰富，尚处于临床前阶段。公司其它在研产品主要包括治疗自身免疫性疾病的CS12192、治疗肿瘤、免疫性疾病的 CS24123 和 CS17938，以及治疗非酒精性脂肪肝的CS27186 和 CS17919，目前尚处于临床前阶段。行业研究/深度研究|2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 18 行业竞争对手和估值行业竞争对手和估值 聚焦创新药，行业领先。聚焦创新药，行业领先。公司已上市产品和在研产品全部为化学 1 类新药，创新药的研发模式、销售模式与仿制药相比呈现出不同的特点。公司当前主要竞争对手如下：1）恒瑞医药：）恒瑞医药：恒瑞医药成立于 1997 年，2000 年在上交所上市，致力于高品质药品的研发、生产和销售，主要聚焦抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域，是国产创新药行业引领者。2018 年，恒瑞医药实现收入 174.18 亿元，同比增长25.89%，实现归母净利润 40.66 亿元，同比增长 26.39%。图表图表33：恒瑞医药收入及增速恒瑞医药收入及增速 图表图表34：恒瑞医药归母净利润及增速恒瑞医药归母净利润及增速 资料来源：恒瑞医药公司公告，华泰证券研究所 资料来源：恒瑞医药公司公告，华泰证券研究所 2）贝达药业贝达药业：贝达药业成立于 2003 年，2016 年在深交所上市，是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的企业。公司主要聚焦恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等领域，目前已拥有上市的产品埃克替尼，其贡献公司主要收入和利润。2018 年贝达药业实现收入 12.24 亿元，同比增长 19.27%，实现归母净利润 1.57 亿元，同比下降 38.99%。图表图表35：贝达药业收入及增速贝达药业收入及增速 图表图表36：贝达药业归母净利润及增速贝达药业归母净利润及增速 资料来源：贝达药业公司公告，华泰证券研究所 资料来源：贝达药业公司公告，华泰证券研究所 3）康弘药业：康弘药业：康弘药业成立于 1996 年，2015 年于深交所上市。公司主营业务为生物制品、中成药及化学药的研发、生产与销售，主要聚焦眼科、中枢神经系统、消化系统等领域，代表产品包括包括康柏西普眼用注射液等。2018 年康弘药业实现收入 29.17 亿元，同比增长 4.7%，实现归母净利润 6.95 亿元，同比增长 7.88%。74.52 93.16 110.94 138.36 174.18 05101520253005010015020020142015201620172018(%)(%)(亿元亿元)收入增速（右）15.16 21.72 25.89 32.17 40.66 010203040500102030405020142015201620172018(%)(%)(亿元亿元)归母净利润增速（右）7.04 9.15 10.35 10.26 12.24(10