医药生物行业科创板系列报告~创新医药估值探讨：全球视角下探讨科创板创新医药估值重构-20190520-西南证券-35页.pdf

请务必阅读正文后的重要声明部分 Table_IndustryInfo2019 年年 05 月月 20 日日 强于大市强于大市(维持维持)证券研究报告证券研究报告行业研究行业研究医药生物医药生物 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 全球全球视角视角下下，探讨科创板探讨科创板创新医药估值创新医药估值重构重构 投资要点投资要点 西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 分析师：朱国广 执业证号：S1250513110001 电话：021-58351962 邮箱： 分析师：陈铁林 执业证号：S1250516100001 电话：023-67909731 邮箱： 联系人：张祝源 电话：021-58351907 邮箱： 行业相对指数表现行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据基础数据Table_BaseData股票家数 298 行业总市值（亿元）37,788.86 流通市值（亿元）37,085.92 行业市盈率 TTM 30.67 沪深 300 市盈率 TTM 11.7 相关研究相关研究1.医药行业周报（5.13-5.19）：医药攻守兼备，重点配置龙头和消费(2019-05-20)2.医药行业 2019 年 5 月投资策略：业绩为王、坚持轻药重医方向(2019-05-07)3.医药行业 2018 年报及 2019 年一季报总结：行业分化明显，疫苗、CRO 和药店等表现抢眼 (2019-05-05)科创板设立科创板设立带来带来创新医药创新医药行业发展历史机遇行业发展历史机遇。1）科创板科创板政策导向直指科技创政策导向直指科技创新，创新医药新，创新医药迎融资支持迎融资支持。科创板上市公司持续监管办法（试行）政策快速落地，从内容上看以科技水平为关注核心，并重点提及生物医药行业，生物医药行业将成为科创板上市主力之一。2）国内创新医药初具规模，政策助推高）国内创新医药初具规模，政策助推高速发展。速发展。近年来国内医药行业逐渐从代工、仿制走向自主创新，诞生了一大批以研发为核心的医药公司，并在热点新兴领域达到世界先进水平，科创板的建立能够为医药创新领域高投入、长周期特点带来新的融资渠道，进一步助推行业快速发展。国内创新医药估值体系有望重构，基于医药行业国内创新医药估值体系有望重构，基于医药行业特性特性的现金流折现（的现金流折现（DCF）方）方法将日趋重要法将日趋重要。大量具有高成长性、短期无盈利的创新医药企业上市将冲击市场估值体系，国内常用的估值方法如 PE 法将受到挑战甚至是失效，投资者需要构建新的估值方法来判断企业价值。创新药估值要结合其以研发管线为核心价值的特点，以 DCF 为底层方法，通过流行病学、药物市场分析确定市场规模，利用临床开发数据进行估值调整，最终得出合理估值。在本篇报告中我们总结了用于创新药估值的 5P 模型，并以君实生物的特瑞普利单抗的估值分析作为具体案例展示模型的应用。借鉴借鉴海外，把握估值重构带来的海外，把握估值重构带来的投资机投资机会会。1）海外政策变动曾带来巨大投资）海外政策变动曾带来巨大投资机会。机会。美国作为资本市场的领头羊，也经历过类似改革，2012 年 JOBS 法案颁布极大刺激了美国生物医药行业的发展，上市数量快速扩张，并刺激市场带来大量的投资机会，行业估值快速抬升，国内创新医药公司面临同样的发展机遇。2）风险与收益并存，风险管控能力将受到考验。）风险与收益并存，风险管控能力将受到考验。创新医药作为以研发成果为核心驱动力的行业，股价也必然受其重大影响，比如美国 Spark 公司公布SPK8011 的临床结果不及预期导致股价当日下滑接近 30%，研发成果的不确定性对投资人的深度研究及风险管控能力提出更高要求。投资策略与重点关注个股：投资策略与重点关注个股：建议关注 1）综合综合创新创新药企：药企：恒瑞医药（600276）复星医药（600196）；2）创新药产业链：创新药产业链：药明康德（603259）、药明生物（2269.HK）、泰格医药（300347）、药石科技（300725）；3）生物科技公司：生物科技公司：君实生物（1877.HK）。风险提示：风险提示：行业政策变动风险、科创板落地进度不及预期的风险、创新药械研发进展不及预期的风险。重点公司盈利预测与评级重点公司盈利预测与评级 代码代码 名称名称 当前当前 价格价格 投资投资 评级评级 EPS（元）（元）PE 2018A 2019E 2020E 2018A 2019E 2020E 600276 恒瑞医药 62.76 买入 0.92 1.22 1.6 68 51 39 600196 复星医药 25.87 买入 1.03 1.18 1.37 25 21 18 603259 药明康德 80.46 买入 1.93 2.15 2.69 42 37 29 2269.HK 药明生物 75.40 买入 0.51 0.84 1.34 130 79 49 300347 泰格医药 69.78 买入 0.94 1.34 1.77 74 51 38 300725 药石科技 66.48 买入 1.21 1.75 2.46 55 36 25 1877.HK 君实生物-B 31.05 买入-0.11-0.62-0.2-数据来源：聚源数据，西南证券，君实生物、药明生物股价以港元表示-39%-29%-20%-11%-2%7%18/518/718/918/1119/119/319/5医药生物 沪深300 科创板系列报告-创新医药估值探讨科创板系列报告-创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 目目 录录 1 科创板助力中国崛起，医药创新投资机会凸显科创板助力中国崛起，医药创新投资机会凸显.1 1.1 政策导向明确，助力科技研发型企业发展.1 1.2 推动行业变革，创新医药的投资机会凸显.2 2 海外市场历史上的变化带来的投资机会、风险与启发海外市场历史上的变化带来的投资机会、风险与启发.5 2.1 海外生物医药行业的发展受政策影响同样明显.5 2.2 海外创新药价值评估有四个关键指标.5 2.3 海外创新药收益与风险并存.6 3 创新医药公司对常用的创新医药公司对常用的 PE 估值方法提出挑战估值方法提出挑战.7 3.1 海外创新药估值，PE 指标失灵.7 3.2 成本分析法重资产特性不适用于创新药企业估值.8 3.3 基于产业研究的 DCF 分析可成为创新医药估值利器.8 4 创新医药估值：创新医药估值：DCF 分析及分析及 5P 估值模型估值模型.10 4.1 研发管线作为估值核心要素.10 4.2 利用行业特点建立估值模型.11 5 估值具体应用以君实生物的特瑞普利单抗为例估值具体应用以君实生物的特瑞普利单抗为例.16 5.1 构建疾病、商业模型估算适应症市场规模.16 5.2 建立估值模型对产品估值.20 6 根据行业特性及中国国情对根据行业特性及中国国情对 DCF 得出的估值进行调整得出的估值进行调整.21 6.1 创新医药估值需考虑特定行业因素.21 6.2 科创板创新医药估值需考虑中国特定国情因素.21 7 投资建议及推荐标的投资建议及推荐标的.23 7.1 恒瑞医药（600276）：收入与业绩增长加速，新周期成长趋势明显.23 7.2 复星医药（600196）：研发高投入的医疗航母，首个生物类似物上市在即.24 7.3 药明康德（603259）：创新药产业高速发展，助力 CRO/CDMO 龙头启航.25 7.4 药明生物（2269.HK）：生物药外包护城河优势明显，时代机遇浮现.26 7.5 泰格医药（300347）：受益鼓励创新和科创板的创新药指数标的.27 7.6 药石科技（300725）：业绩高速增长的小分子砌块龙头.28 7.7 君实生物-B（1877.HK）：国产 PD-1 首发上市，中国 Biotech 新星.29 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 图图 目目 录录 图 1：世界范围内 CAR-T 研发分布（截止至 2019 年 3 月）.3 图 2：生物技术指数与标普 500 指数趋势.6 图 3：Spark 股价趋势.6 图 4：Regeneron 历史股价分析.8 图 5：DCF 估值法主要步骤.9 图 6：创新药研发流程.10 图 7：新药研发临床各阶段成功率.10 图 8：5P 估值模型.11 图 9：5P-成功率（Possibility of Success）.11 图 10：5P-患者池（Patient Pool）.11 图 11：5P-渗透率（Penetration）.12 图 12：5P-定价（Price）.12 图 13：5P-专利（Patent）.13 图 14：专利悬崖曲线.13 图 15：疾病模型.14 图 16：商业模型.14 图 17：销售额峰值计算模型.14 图 18：估值模型.15 图 19：肺癌免疫治疗群体分型.17 表表 目目 录录 表 1：A 股科创板上市政策与创业板、新三板对比.1 表 2：创新药相关政策.2 表 3：国内 PD-1/PD-L1 研发进度.3 表 4：JOBS 法案前后 5 年生物科技公司上市情况对比.5 表 5：美国上市的全球医药巨头（13 家）平均 PE 估值.7 表 6：肺癌分型渗透率.17 表 7：肺癌分型市场数据.17 表 8：非小细胞肺癌市场规模.18 表 9：君实 PD-1 适应症市场规模及销售额一览（百万元）.19 表 10：君实特瑞普利单抗估值.20 表 11：君实生物研发管线及进度.29 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 科创板科创板助力中国崛起，医药创新投资机会凸显助力中国崛起，医药创新投资机会凸显 1.1 政策导向明确，助力科技政策导向明确，助力科技研发研发型企业发展型企业发展 A 股市场从主板、创业板到新三板的发展进程一方面展现了政策面对于行业发展的引导方向，另一方面也体现着资本市场的不断变化。随着近几年国内资本市场不断扩充和发展，国内中小企业融资难的问题得到了一定缓解，但对于顺应产业升级需求对于顺应产业升级需求诞生的大量初创科技诞生的大量初创科技研发类企业来说，融资成本居高不下的问题始终难以通过现有渠道解决研发类企业来说，融资成本居高不下的问题始终难以通过现有渠道解决。主板、中小板、主板、中小板、创业板的利润指标导向使得科技研发企业无法达到上市条件；创业板的利润指标导向使得科技研发企业无法达到上市条件；新三板市场流动性太弱，新三板市场流动性太弱，无法大量融资，满足不了科技研发企业大资金需求无法大量融资，满足不了科技研发企业大资金需求。科创板上市公司持续监管办法(试行)政策的落地，明确了新的上市标准：以市值、利润、营收、研发项目多方面为审核标准，并以科技研发为核心指标以科技研发为核心指标，显示出来明确的政策导向和决心，能够为科技创新企业提供良好的融资平台和政策环境，支持科技研发型企业快速发展。表表 1：A 股股科创板科创板上市政策与创业板、新三板对比上市政策与创业板、新三板对比 项目项目 科创板科创板 创业板创业板 新三板新三板 推出 时间 2019 年 1 月 30 日 2009 年 10 月 23 日 2013 年年底扩容 推出 主体 上交所 深交所 全国中小企业股份转让系统 板块 定位 以市值、利润、营收、研发项目多方面为审核标准，并以科技研发为核心指标，显示出来明确的政策导向和决心，能够为科技创新企业提供良好的融资平台和政策环境，支持科技研发型企业快速发展。有一定时长的运营时间，拥有稳定收益的高科技企业 中小微企业 挂牌 企业 财务 指标 1、预计市值 10 亿+净利润 2 年为正且累计 5000 万/净利润 1 年为正且营收 1 亿：适用适用于实现稳定盈利的科创企业；于实现稳定盈利的科创企业；2、预计市值 15 亿+营收 2 亿+研发投入 3 年不低于营收 15%：适用于关键领域持续研适用于关键领域持续研发投入，突破核心技术的科技类企业；发投入，突破核心技术的科技类企业；3、市值 20 亿+营收 3 亿+净经营现金流 3 年累计不少于 1 亿：适用于暂未盈利，或者盈利水平不高，但已经产生稳定现金流企业；4、市值 30 亿+营收 3 亿：适用于暂未达到盈利水平，但有盈利前景的企业；5、预计市值不少于 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，并获得知名投资机构一定金额的投资。医药行业企业需取得至少医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并一项一类新药二期临床试验批件，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件：适用于产品空间大，战略意义重要的科创类企业，如生物医药类企业。满足相应条件：适用于产品空间大，战略意义重要的科创类企业，如生物医药类企业。最近两年连续盈利且净利润累计不少于一千万元；最近一年盈利，且营收不低于五千万元 依法设立且存续满两年；业务明确，具有持续经营能力 挂牌 企业 范围 新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业 暂时无法在主板上市的创业型公司、中小企业和高科技产业企业 高科技非上市股份有限公司 投资 门槛 申请权限开通前 20 个交易日，证券账户及资金账户内的资产日均不低于人民币 50 万元，参与证券交易 24 个月以上。50 万以下的投资者，可以通过公募基金参与 开户满 2 年 500 万元 上市 机制 试点注册制，合理制定科创板股票发行条件和更加全面深入精准的信息披露规则体系 审批制 备案制，挂牌前需股转系统审核 数据来源：科创板上市公司持续监管办法(试行)，西南证券整理 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 1.2 推动推动行业变革行业变革，创新医药创新医药的投资机会的投资机会凸显凸显 医药行业为国家战略性行业，自 2015 年以来，国家出台了一系列创新鼓励政策。激发国内涌现出一大批创新型生物医药企业，同时传统企业也加大了研发投入，谋求创新转型，国内医药产业正向创新崛起。近几年，国内医药政策快速调整，“医保目录更新”、“4+7 带量采购”、“两票制”、“一致性评价”等政策都在制度层面引导未来产业发展方向，给予了高端仿制药、创新药更大的市场空间和溢价，而科创板这样在融资层面给予创新医药行业融资支持的平台落地，必然会加速推动整个医药行业向创新、研发方向变革，带来新的投资空间和机会。表表 2：创新药相关政策创新药相关政策 序号序号 单位单位 政策政策 核心内容核心内容 时间时间 1 卫计委、CFDA、发改委、经信委 关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）减少药品流通环节，降低药品费用 2017 年 1 月 2 CDFA 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）降低境外创新药进入国内市场门槛 2017 年 3 月 3 CDFA 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 2017 年 6 月 4 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 加快上市审评审批，加强药品医疗器械全生命周期管理 2017 年 10 月 5 CFDA 关于鼓励药品创新实行先审评审批的意见 明确优先审评审批的范围、程序和工作要求 2017 年 12 月 6 国务院 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善支持政策 2018 年 4 月 7 CFDA 药品试验数据保护实施办法（暂行）对于创新药、罕见病和儿童专用药给与一定期限的数据保护期 2018 年 4 月 8 CFDA 关于优化药品注册审评批有关事宜的公告 简化境外上市新药审批程序 2018 年 5 月 9 CDFA 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 明确境外临床数据可用于在中国的药品注册申报 2018 年 7 月 10 医保局 4+7 城市药品集中采购文件 对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给与一定适应期 2018 年 11 月 数据来源：国务院、医保局、食药监局、卫计委等，西南证券整理 国内医药创新国内医药创新成果进一步确认行业红利成果进一步确认行业红利 国内药企经过了数十年的进口模仿和产业升级，对医药多个领域的长期布局已经逐渐显现出成果，近年来涌现出一批以创新为主的小型 biotech 企业，而科创板作为首次对非盈利科研企业放开资本市场的融资平台，非常符合医药行业创新产品技术壁垒高、研发投入大、周期长和风险高等特点，对于创新医药行业发展将产生强大的助推作用：对产业对产业发展发展：为创新型生物医药企业提供投融资平台，可引导一、二级市场资源配置，从而加快医药产业升级，助力中国生物医药产业向创新崛起，即创新药械和创新治疗技术等细分领域将加速发展；科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 对对资本市场资本市场：生物医药创新估值与国际接轨，A 股估值体系有望重塑，即创新药械股估值体系有望重塑，即创新药械和创新治疗技术企业的估值将进一步与仿制药和低端医疗器械拉开差距，医药行业和创新治疗技术企业的估值将进一步与仿制药和低端医疗器械拉开差距，医药行业或迎新一轮重大投资机会。或迎新一轮重大投资机会。从产业来看，中国创新药企在新兴的领域表现非常亮眼，典型如 CAR-T 细胞疗法和肿瘤免疫疗法等。CAR-T 细胞治疗：目前世界范围内 CAR-T 细胞治疗在研项目共 709 项，主要分布在美国、中国以及欧洲，其中中国在研 237 项，占比 33.4%，在研发规模和临床试验方面已经达到国际前列。图图 1：世界范围内：世界范围内 CAR-T 研发分布（截止研发分布（截止至至 2019 年年 3 月）月）数据来源：Clinicaltrials，西南证券整理 在免疫抗癌的热门领域 PD-1/PD-L1 方向，国内也取得了很大的进展，投入大量的研发资金，目前国内已有 2 款 PD-1/PD-L1 药物获批，2 款处于上市申请阶段，十余家企业已经进展至相关适应症临床试验 II 期以上。表表 3：国内国内 PD-1/PD-L1 研发进度研发进度 序号序号 公司名称公司名称 药品名称药品名称 药品类型药品类型 临床期临床期 临床期临床期 申报上市申报上市 1 信达生物 信迪利 单抗注射液 PD-1 单抗 结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤、晚期肝细胞癌、宫颈癌、肺癌、复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 非鳞状非小细胞肺癌、晚期肝细胞癌、胃及胃食管交界处腺癌、晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、食管癌 霍奇金淋巴瘤2018.12.24获批上市 2 君实生物 特瑞普利 单抗注射液 PD-1 单抗 非小细胞肺癌、黏膜黑色素瘤、膀胱尿路上皮癌、晚期胃腺癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌 晚期非小细胞肺癌、肝细胞癌、鼻咽癌、黑色素瘤、食管癌、三阴乳腺癌 黑色素瘤 2018.12.17获批上市 3 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 PD-1 单抗 肝细胞癌、霍奇金淋巴瘤、KRAS 突变非鳞非小细胞肺癌、泌尿系统肿非小细胞肺癌、胃癌或胃食管交界处癌、晚期肝细胞2018.4.23 复发或进展霍奇 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 序号序号 公司名称公司名称 药品名称药品名称 药品类型药品类型 临床期临床期 临床期临床期 申报上市申报上市 瘤、妇科肿瘤、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、鼻咽癌、胃癌或胃食管交界处癌、小细胞肺癌、NK/T 细胞淋巴瘤 癌、复发或转移性鼻咽癌、晚期食管癌、鳞状非小细胞肺癌 金 淋 巴 瘤 上市申请 4 百济神州 替雷丽珠 单抗注射液 PD-1 单抗 霍奇金淋巴瘤、膀胱尿路上皮癌、食管癌、胃癌、肺癌、晚期实体瘤、T/NK细胞肿瘤、肝细胞癌、MSI-H 或dMMR 实体瘤 鳞状非小细胞肺癌、非鳞非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、复发或转移 2018.9.6复发或进展霍奇金 淋 巴 瘤 上市申请 5 康方天成 AK105 PD-1 单抗 鼻咽癌治疗、肝细胞癌、复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤 鳞状非小细胞肺癌、非鳞非小细胞肺癌 6 誉衡药业/药明生物 GLS-010 注射液 PD-1 单抗 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 7 嘉和生物 杰诺单抗 PD-1 单抗 宫颈癌、B 细胞非霍奇金淋巴瘤、腺泡状软组织肉瘤、T 细胞淋巴瘤 8 百奥泰生物 BAT1306 PD-1 单抗 晚期肝细胞癌、EVB 相关性胃癌 9 泰州翰中/杭州翰思/中山康方 HX008 PD-1 单抗 晚期实体瘤、晚期胃癌、黑色素瘤 10 正大天晴 TQB2450 PD-L1单抗 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 复发转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗 11 康宁杰瑞 KN035 PD-L1单抗 晚期胃或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌、晚期实体瘤、胆道癌 12 康宁杰瑞 KN046 PD-L1单抗 非小细胞肺癌 13 四川科伦博泰 生物医药股份 有限公司 KL-A167 注射液 PD-L1单抗 复发或难治性鼻咽癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 14 基石药业/拓石药业 CS1001 PD-L1单抗 复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 胃腺癌或胃食管癌结合部腺癌、一线非小细胞肺癌 15 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 重组全人抗PD-L1 单克隆抗体 PD-L1单抗 骨肉瘤、尿路上皮癌 16 江苏恒瑞医药股份有限公司 SHR-1316 注射液 PD-L1单抗 广泛期小细胞肺癌 数据来源：CDE,各公司年报等，西南证券整理 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 5 2 海外市场海外市场历史上的历史上的变化带来的变化带来的投资投资机会机会、风险风险与启发与启发 2.1 海外海外生物医药行业生物医药行业的发展受的发展受政策影响同样明显政策影响同样明显 2012 年 4 月，美国为了提高资本市场服务中小企业的能力，颁布了 JOBS（乔布斯）法案，对认定的新兴成长企业简化 IPO 发行程序，降低发行成本和信息披露义务。5 年内美国生物科技上市公司大幅增加，其中处于临床前期或一期临床试验阶段的科技公司由 3 家增加到 48 家，生物科技公司的融资能力大大加强，提升了整个行业的景气程度，也让市场对于行业的估值看法发生重大改变。科创板落地造成的行业影响应该不弱于 JOBS 法案的颁布，并且科创板的政策更偏向于科技研发企业，政策鼓励推动大量具有独特性的创新医药企业上市，必然也会带动医药估值体系的变化。表表 4：JOBS 法法案前后案前后 5 年年生物科技公司上市情况对比生物科技公司上市情况对比 2007-2012 年年 2012-2017 年年 生物科技公司 IPO 数量 55 212 早期*生物科技 IPO 数量 3 48 再融资能力 生物科技公司的 IPO 市盈率低，再融资能力差。生物科技公司通过 IPO 总共筹集 170 亿美元，并在之后的再融资中共筹集 160 亿美元。在疑难杂症领域公司的融资能力 疑难杂症领域的生物科技公司融资难度大。专注肿瘤研究的生物科技公司占总 IPO 的 25%，专注于糖尿病和阿尔兹海默症研究的公司融资有很大的改善。市场情况 在金融危机之后，生物科技行业整体衰退。在乔布斯法案下 IPO 的生物科技公司现雇用员工人数达到 27，000 人，创造了 1.11 千亿美元的市场价值。*早期：临床前期或一期临床试验 数据来源：Wind，西南证券整理 2.2 海外创新药价值评估海外创新药价值评估有四个有四个关键指标关键指标 经过行业发展和变革，国外机构对于生物科技行业估值体系进行了调整。生物科技行业具有高风险和高回报并存的特点，临床试验结果、安全问题、监管法律行动和并购都会导致重大的价格变动，面临比其他行业更大的风险：1）可能产生监管或法律后果；2）单一产品带来较大的风险；3）大多数公司缺乏盈利能力，需要通过融资来获得持续研发资金；4）并购可能引发企业价值的剧烈波动。基于这些特点，海外创新药估值通常考虑以下四个关键指标：管线（管线（Pipeline）：候选药物是否显示了有前景的安全性和有效性数据？该公司的创新能力如何，它能否继续从其研究实验室寻找新的候选药物，或者找出能够产生回报的外部机会？科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 6 产品产品(Products)：对于一个商业阶段的公司来说，药物的增长状况和潜在市场规模的机会是什么？增长是由销量/价格所驱动的？是否即将出现竞争对手的药物？专利专利(Patent)：公司有哪些专利？仿制药（或生物类似药）多久才能进入市场？并购（并购（M&A）：该公司是否是大公司潜在的收购目标？2.3 海外创新药收益与风险并存海外创新药收益与风险并存 自 2012 年 4 月 JOBS 法案颁布以来，海外生物科技行业取得了快速的发展，创造了大量的投资机会，根据 2011 年到当前的指数变化来看，生物科技指数的表现远远好于标普 500指数。图图 2：生物技术指数与标普生物技术指数与标普 500 指数趋势指数趋势 数据来源：wind，西南证券整理 但由于创新药企业研发周期长、研发不确定性高的特点，创新药公司的价格波动也非常剧烈，在企业个体层面，剧烈波动的特点尤其突出，极易受到研发进度、并购等消息的冲击。图图 3：Spark 股价趋势股价趋势 数据来源：Yahoo Finance,西南证券整理 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 7 3 创新医药公司对常用创新医药公司对常用的的 PE 估值方法提出挑战估值方法提出挑战 市场上常用的估值法主要分为三类，绝对估值法、相对估值法以及成本分析法，都有各自的优势和缺陷，针对不同企业的估值需求可以进行合理选择，但创新医药公司创新医药公司的行业的行业独特独特性使得性使得国内国内常用常用的的 PE 估值方法在估值适配度上不估值方法在估值适配度上不够高够高。3.1 海外创新药估值，海外创新药估值，PE 指标失灵指标失灵 相对估值法是通过构建一种可比指标来对市场上类似的公司以及历史数据进行比对估值的方法，常见的指标有 PE、PB、EV/EBITDA、PS，不同的指标有不同的侧重点，其中PE 指标最为常用，但会存在一定的缺陷：创新医药企业由于各自的特异性往往很难找到很相似的对标;海外大药企（big pharma）处于利润稳定期，PE 普遍较低，对中国现阶段高速发展、由仿到创转型中的医药企业不具备指引性。由于创新医药企业研发投入高、研发时间长、不确定性因素多的特点，易受到研发进度、并购等信息冲击的重大影响，致使 PE 指标锚定失灵。比如，Regeneron 公司在产品上市前 PE 为负值，随着上市预期与销售额超预期，股价不断上扬，PE和股价同时上升，随着竞争药物上市对于销售额的影响，PE 又随之走低。在 PE波动的过程中，始终存在着 EPS 滞后的现象，即股价并不随着业绩波动，PE 也随之剧烈波动，失去了 PE 锚定企业利润从而确定价值的作用，导致指标失灵。表表 5：美国上市的全球美国上市的全球医药巨头（医药巨头（13 家）平均家）平均 PE 估值估值 序号序号 公司公司 PE 公司名（中文）公司名（中文）代码代码 2018A 2019E 2020E 1 强生 JNJ 24.23 20.96 19.53 2 辉瑞制药 PFE 20.77 20.54 18.77 3 默克 MRK 31.94 20.99 17.88 4 艾伯维 ABBV 20.42 10.30 9.48 5 百时美施贵宝 BMY 17.24 14.08 13.99 6 礼来 LLY 37.93 29.05 23.97 7 诺华 NVS 16.74 16.49 15.14 8 罗氏 RHHBY 21.85 18.45 18.23 9 赛诺菲安万特 SNY 22.45 13.36 12.16 10 诺和诺德 NVO 20.44 20.21 18.04 11 葛兰素史克 GSK 40.68 14.01 13.14 12 安进 AMGN 14.85 14.32 12.93 13 吉利德科学 GILD 15.77 9.92 9.46 平均值 23.49 17.13 15.59 数据来源：wind，西南证券整理 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 8 图图 4：Regeneron 历史股价分析历史股价分析 数据来源：Bloomberg，西南证券整理 3.2 成本分析法重资产特性不适用成本分析法重资产特性不适用于于创新药企业估值创新药企业估值 成本分析法通过分析公司资产的市场价值来确定公司价值，认为资产成本与其经济价值之间存在直接联系，通常有构建成本法和重置成本法：构建成本法：收集标的公司购买或开发过程中相关的成本，估算如果购买一模一样的公司所需要花费的费用；重置成本法：对如若获得具有等值功能的同等公司资产而需要花费的成本进行估算。相对于创新医药公司来说，企业价值更多的体现在研发能力及无形资产方面，固定资产并不是最主要的因素，甚至随着研发周期和费用的不断加大，部分创新医药企业会采取外包研发的方式，进一步缩减企业固定资产比例。如果对创新医药公司采取成本分析法会导致估算出的企业价值严重失真。3.3 基于产业研究的基于产业研究的 DCF 分析可成为创新医药估值利器分析可成为创新医药估值利器 绝对估值法通过对一定方法测度下的企业现金流进行折现，从而对企业进行估值，是常用方法中预测能力较准确的方法。贴现现金流量（DCF）分析是其中一种，通过预测某业务未来的无杠杆自由现金流量，并以公司的加权平均成本（WACC）将其折算为现值。但搭建 DCF 模型比较困难，需要很多严格假设，同时由于预测周期较长，轻微的数据偏差往往会造成较大的估值差异。而创新 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 9 医药公司以研发能力为核心，研发过程不确定性很大，研发新药往往没有市场同类竞品进行对比，在进行现金流预测时极易出现较大偏差，需要对估值方法进行一定的调整。图图 5：DCF 估值法主要步骤估值法主要步骤 数据来源：西南证券 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 10 4 创新医药估值：创新医药估值：DCF 分析及分析及 5P 估值模型估值模型 4.1 研发管线作为估值研发管线作为估值核心要素核心要素 创新药的研发要经历药物发现、临床前试验、临床试验、提交申请、注册申报等过程，研发成本及难度极其巨大，一个创新药研发周期往往耗时长达 8 年，平均每个创新药的研发费用(包含研究失败的药物)达到 26 亿美金，根据Clinical Development Success Rates 2006-2015报告对不同阶段新药研发成功率统计，从临床 I 期到获得批准的成功率分别为63.2%，30.7%，58.1%，85.3%，综合成功率仅为 9.6%，不确定性很高。对于创新医药公司来说，研发管线的投入就是其最核心的资产，未来具有变现的能力，同时研发流程拥有固定、规范的审批路径，结合研发产品相对独立和拥有研发流程统计数据的特点，可以以此为基础对 DCF 估值法进行调整。图图 6：创新药研发流程创新药研发流程 数据来源：西南证券 图图 7：新药研发临床各阶段成功率新药研发临床各阶段成功率 数据来源：Evaluate Pharma,西南证券整理 85.30%58.10%30.70%63.20%9.60%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%NDA/BLA到获得批准 临床III期到NDA/BLA 临床II期到III期 临床I期到II期 从临床I期到获得批准 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 11 4.2 利用行业特点建立估值模型利用行业特点建立估值模型 创新医药公司具有研发管线相对独立、研发流程严格清晰、客户群体具有刚性需求的特点，通过历史研发计算的统计数据能保证较高的有效性，再结合专利保护期、产品使用数量，可以建立以研发管线为核心、DCF 估值法为框架的适合创新医药公司特点的估值方法。图图 8：5P 估值模型估值模型 数据来源：西南证券 4.2.1 估值模型重要指标估值模型重要指标5P 5P 是估值模型中的重要计算参数，包括成功率（Possibility of Success）、患者池（Patient Pool）、渗透率（Penetration）、定价（Price）、专利（Patent）。成功率成功率（Possibility of Success）由靶点成熟度、临床数据、药物研发难度等相关信息判定；患者池患者池（Patient Pool）是潜在需求量指标，由患者流、疾病知晓率、就诊率、可接受新药治疗人数、处方渗透率估算。图图 9：5P-成功率（成功率（Possibility of Success）图图 10：5P-患者池（患者池（Patient Pool）数据来源：西南证券 数据来源：西南证券 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 12 渗透率渗透率（Penetration）是产品需求量指标，由临床价值、竞争格局、销售能力及销售生命周期等综合判定。图图 11：5P-渗透率（渗透率（Penetration）数据来源：西南证券 定价定价（Price）在分析市场的基础上需要根据药物的独特性、医保等政策性因素、同类产品定价、药品疗程影响来估算。图图 12：5P-定价（定价（Price）数据来源：西南证券 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 13 在模型估算时需要根据专利的期限、残值及专利悬崖曲线对相关数值进行调整。相对于海外，中国的新药专利悬崖较缓。图图 13：5P-专利（专利（Patent）数据来源：西南证券 图图 14：专利悬崖曲线专利悬崖曲线 数据来源：西南证券 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 14 4.2.2 通过通过 5P 指标建立模型指标建立模型 模型建立流程模型建立流程 建立疾病模型与商业模型预测销售额峰值最终估值模型的建立。图图 15：疾病模型疾病模型 图图 16：商业模型商业模型 数据来源：西南证券 数据来源：西南证券 疾病模型通过流行病学及临床统计数据对潜在需求进行确定，商业模型通过市场统计数据及研发管线特征对产品的销量变化趋势及价格进行确定，最终利用这两种模型计算出估值模型中最核心的指标销售额峰值。图图 17：销售额峰值计算模型销售额峰值计算模型 数据来源：西南证券 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 15 图图 18：估值模型估值模型 数据来源：西南证券 科创板系列报告科创板系列报告-创新医药估值探讨创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 16 5 估值具体应用估值具体应用以君实以君实生物的生物的特瑞普利单抗特瑞普利单抗为例为例 特瑞普利单抗于 2018 年 12 月获批上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，可通过封闭 T 淋巴细胞的 PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面 PD-L1 结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞