医疗器械行业新冠检测专题系列（2）：海外爆发Q2弹性可期-20200526-国信证券-18页.pdf

请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 行业行业研究研究 Page 1 证券研究报告证券研究报告深度报告深度报告 医疗器械医疗器械 新冠检测专题新冠检测专题系列（系列（2）超配超配 2020 年年 05 月月 26 日日 一年该行业与一年该行业与沪深沪深 300300 走势比较走势比较 行业专题行业专题 海外爆发，海外爆发，Q2 弹性弹性可期可期 新冠检测试剂出口新冠检测试剂出口政策放松政策放松，超百家企业获得出口资质，超百家企业获得出口资质 继我们 4 月 23 号专题外发后，4 月 25 日，商务部、海关总署和市场监督管理总局下发 12 号通知，允许“海外单证”企业出口防疫物资，要求企业提交声明，承诺产品符合进口国质量标准和安全要求，海关凭医保商会企业清单验放。截至 5 月 25 日，在国内企业中，共 29 家获得 NMPA资质，其中持有国内外双证企业 23 家；医保商会清单企业中，共有 188家获得海外出口资质。海外病例继续增加，试剂盒需求同步增加海外病例继续增加，试剂盒需求同步增加 截至 5 月 25 日，海外各国累计确诊接近 545 万例，德、法、意、西等国开始向好，美、俄仍快速上涨，预计海外各国目前消耗新冠检测试剂盒 7080 万份/日，疫情总体仍未见拐点，对检测试剂盒的需求仍保持高位，预计疫情全面向好累计需要 4 亿人份。据海关统计，34 月全国共验放出口主要防疫物资价值 712 亿元，其中包括新冠病毒检测试剂盒7341 万人份。检测试剂盒检测试剂盒“以价换量”来临，“以价换量”来临，集采集采降价最高降价最高 80%目前已有湖北、黑龙江、福建、贵州、6 省联盟完成新冠检测试剂集中采购，根据中标结果，平均中标价低于 20 元/人份，最低 16.78 元/人份，价格降幅超过 8 成；预计后续将有更多省份加入集采降价的行列中。二级以上医院建设二级以上医院建设 PCR 实验室，全面提升实验室，全面提升核酸检测能力核酸检测能力 4 月 26 日，国家卫生健康委要求所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。目前，我国新冠病毒核酸检测能力达 150 万份/日，随着后期逐步在二级医院建设核酸检测实验室，核酸检测能力将进一步提升。投资建议投资建议 推荐买入买入华大基因（评级上调评级上调，国内首批核酸获证，海外获证最多，“专业对口”）、透景生命（核酸、抗体检测产品欧盟认证）、迈克生物（核酸检测国内、欧美三证齐全，出口潜力巨大；集采多省中标）、万孚生物（首首次覆盖次覆盖，首批抗体检测企业，快速检测龙头）、凯普生物（国内 ICL 新冠检测需求旺盛，具有欧盟出口资质）、迪安诊断（国内 ICL 新冠检测需求旺盛，具有欧盟出口资质）、关注达安基因（国内欧盟双证，集采多省中标）、丽珠集团（国内外双证，集采多省中标）等。重点公司盈利预测及投资评级重点公司盈利预测及投资评级 公司公司 公司公司 投资投资 昨收盘昨收盘 总市值总市值 EPS PE 代码代码 名称名称 评级评级（元）（元）（亿元亿元）2020E 2021E 2020E 2021E 300463 迈克生物 买入 50.30 281 1.15 1.41 43.8 35.6 300639 凯普生物 买入 31.54 67 0.88 1.15 35.7 27.5 300244 迪安诊断 买入 23.82 148 0.79 0.97 30.2 24.6 300642 透景生命 买入 49.17 51 4.46 5.41 11.0 9.1 300676 华大基因 买入 108.68 435 2.99 1.32 36.4 82.5 资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 相关研究报告：相关研究报告：新冠检测专题：新冠检测常态化，海外订单大增 2020-04-23 医用口罩产业链专题：生命之盾：口罩自由还有多远 2020-02-08 行业重大事件快评：高端医疗设备补短板，国产器械龙头迎机遇2020-03-03 行业重大事件快评：抗击疫情，医药上市公司的贡献与影响2020-02-14 行业重大事件快评：科学抗疫：警觉但不恐慌2020-02-02 证券分析师：朱寒青证券分析师：朱寒青 电话：0755-81981837 E-MAIL： 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519070002 证券分析师：谢长雁证券分析师：谢长雁 电话：0755-22940793 E-MAIL： 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003 独立性声明：独立性声明：作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，其结论不受其它任何第三方的授意、影响，特此声明 0.60.81.01.21.41.61.8M/19J/19S/19N/19J/20M/20医疗器械沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 2 投资摘要投资摘要 回顾：回顾：继我们继我们 4 月月 23 号专题外发后，海外疫情进展可能带来号专题外发后，海外疫情进展可能带来 IVD 检测进一步检测进一步弹性。弹性。我们在 4 月 23 日外发 新冠检测专题：新冠检测常态化，海外订单大增，一个月来又有了新的变化：一方面美国部分州、日本、欧洲部分国家相继在疫情仍未完全缓解的情况下受制于经济压力放宽了隔离要求。加之第三世界国家疫情逐渐发展，我们预期海外可能出现第二波疫情；另一方面国内出口格局也发生政策变化，我们在此及时跟踪，再次提示 Q2 医药板块最为确定的方向在于海外疫情进展带来的需求和利润弹性。新冠检测试剂出口新冠检测试剂出口政策政策放松放松，超百家企业获得出口资质，超百家企业获得出口资质 4 月 25 日，商务部、海关总署和市场监督管理总局再次下发通知（2020 年 12号），允许“海外单证”企业出口防疫物资，要求企业提交声明，承诺产品符合进口国质量标准和安全要求，海关凭医保商会企业清单验放。截至 5 月 25 日，在国内企业中，共 29 家获得 NMPA 资质，其中持有国内外双证企业 23 家；医保商会清单企业中，共有 188 家获得海外出口资质。海外确诊病例继续增加，试剂盒需求同步增加海外确诊病例继续增加，试剂盒需求同步增加 目前，海外疫情在欧洲多国疫情有开始好转的趋势，如意大利、法国、德国等；但美国、俄罗斯、巴西等国仍在快速上升，未见拐点。截至 5 月 25 日，海外各国累计确诊接近 545 万例，海外各国消耗新冠检测试剂盒约 7080 万份/日，疫情总体仍未见拐点，对检测试剂盒的需求仍保持高位，预计疫情全面向好累计需要 4 亿人份。据海关统计，3 月 1 日至 4 月 30 日，全国共验放出口主要防疫物资价值 712亿元，其中包括新冠病毒检测试剂盒 7341 万人份；4 月份以来，我国出口防疫物资呈明显增长态势，日均出口额从 10 亿元增至 30 亿元以上，一个月内持续增长逾 3 倍；另根据商务部业务统计，截至 4 月 25 日，已有 74 个国家和地区、6 个国际组织与我国企业签署了 192 批次医疗物资商业采购合同，累计金额达14.1 亿美元；72 个国家和地区、8 个国际组织正与我国企业开展 129 批次的商业采购洽谈。中国 31 个省区市通过市场化采购方式，已经向 191 个国家和地区出口了防疫物资。检测试剂盒“以价换量”来临，集采降价最高检测试剂盒“以价换量”来临，集采降价最高 80%目前，已有湖北、黑龙江、福建、贵州、6 省联盟完成新冠检测试剂集中采购，根据中标结果，核酸检测中标价平均低于 20 元/人份，最低 16.78 元/人份，价格降幅超过 8 成；预计后续将有更多省份加入集采降价的行列中。4 月 21 日起，阿里健康陆续联合迪安、美年大健康等多家机构，面向消费者推出新冠病毒核酸检测服务。截至目前，覆盖全国城市已多达 51 个。我国核酸检测能力已达我国核酸检测能力已达 150 万份万份/日，日，未来将进一步提升未来将进一步提升 4 月 26 日，国家卫生健康委召开全国新冠病毒疫情常态化防控工作电视电话会议，马晓伟部长指出，所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。5 月 16 日国务院联防联控机制新闻发布会上透露，目前，我国每天新型冠状病毒核酸检测能力能够达到 150 万份，随着后期逐步在二级医院建设核酸检测实验室，核酸检测能力将进一步提升。投资建议投资建议 qNsOmOuMuM8ObP9PoMnNmOnNlOqQmRfQnPpQ8OmNtMvPrRpRuOqMqQ 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 3 推荐买入华大基因华大基因（评级上调评级上调，国内首批核酸获证，海外获证最多，“专业对口”）、透景生命透景生命（核酸、抗体检测产品欧盟认证）、迈克生物迈克生物（核酸检测国内、欧美三证齐全，出口潜力巨大；集采多省中标）、万孚生物万孚生物（首次覆盖，首批抗体检测企业，快速检测龙头）、凯普生物凯普生物（国内 ICL 新冠检测需求旺盛，具有欧盟出口资质）、迪安诊断迪安诊断（国内 ICL 新冠检测需求旺盛，具有欧盟出口资质）、关注达安基因（国内欧盟双证，集采多省中标）、丽珠集团（国内外双证，集采多省中标）等。请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 4 内容目录内容目录 新冠病毒检测产品注册认证情况及出口政策变化新冠病毒检测产品注册认证情况及出口政策变化.6 核酸类产品为主，抗体类产品为辅，国内 29 企业 NMPA 获批.6“双证”限制解除，海关 100%审核验放.7 超百家中国企业获得海外认证，出口井喷.7 亚、欧、美是中国 IVD 主要出口国，广东是主要出口省份.8 二级医院核酸检测全覆盖，仪器二级医院核酸检测全覆盖，仪器+试剂需求暴增试剂需求暴增.8 PCR 实验室建立条件苛刻.9 二级医院设备购买能力较弱，第三方实验室仍负检测重任.10 新冠核酸检测铺开，试剂集采价格下降新冠核酸检测铺开，试剂集采价格下降.11 省级集采，价格大幅下降.11 核酸检测能力已达 150 万份/日，应检尽检人群需求旺盛.12 试剂集采降价，带动检测收费降价.12 集采降价对 IVD 企业的影响.13 海外多国疫情好转，新冠病毒检测需求不减海外多国疫情好转，新冠病毒检测需求不减.13 海外疫情进一步蔓延，南美成为新“震中”，检测需求进一步提升.13 部分企业新冠检测试剂订单统计.14 新冠病毒检测产品产能及实际产量预估.15 海外新冠疫情对部分重点企业 2020 全年盈利影响预测.15 国信证券投资评级国信证券投资评级.17 分析师承诺分析师承诺.17 风险提示风险提示.17 证券投资咨询业务的说明证券投资咨询业务的说明.17 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 5 图图表表目录目录 图图 1：2019 年年 IVD 设备企业出口前设备企业出口前 10 占比占比.8 图图 2：2019 年年 POCT 企业出口前十占比企业出口前十占比.8 图图 3：理想的理想的 PCR 实验室四分区设计实验室四分区设计.9 图图 4：2019 年年 111 月我国各级医院数量与诊疗人次月我国各级医院数量与诊疗人次.10 图图 5：海外主要国家疫情进展（截至：海外主要国家疫情进展（截至 5 月月 21 日）日）.14 图图 6：韩国疫情进展（截至：韩国疫情进展（截至 5 月月 21 日）日）.14 表表 1：国内注册上市的新冠病毒检测产品及海外注册情况（灰色表示国内外均有认证）：国内注册上市的新冠病毒检测产品及海外注册情况（灰色表示国内外均有认证）.6 表表 2：部分国内企业新冠病毒检测产品海外认证情况：部分国内企业新冠病毒检测产品海外认证情况.7 表表 3：2019 基因检验产品出口企业排行榜基因检验产品出口企业排行榜.8 表表 4：国内注册上市核酸检测类仪器：国内注册上市核酸检测类仪器.11 表表 5：湖北、黑龙江、福建、贵州及：湖北、黑龙江、福建、贵州及 6 省联盟新冠检测试剂集中采购中标结果省联盟新冠检测试剂集中采购中标结果.11 表表 6：湖北、黑龙江、贵州三省新冠试剂集中采购企业报价情况：湖北、黑龙江、贵州三省新冠试剂集中采购企业报价情况.12 表表 7：各地新冠病毒检测价格变动：各地新冠病毒检测价格变动.13 表表 8：海外人口大国疫情数据统计（截至：海外人口大国疫情数据统计（截至 5 月月 25 日）日）.14 表表 9：部分国内：部分国内 IVD 企业新冠试剂盒产能及实际产量、利润预测企业新冠试剂盒产能及实际产量、利润预测.15 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 6 新冠病毒检测产品注册认证情况新冠病毒检测产品注册认证情况及出口政策及出口政策变化变化 核酸核酸类产品类产品为主，抗体为主，抗体类产品类产品为为辅，国内辅，国内 29 企业企业 NMPA 获获批批 截至 5 月 21 日，国家药监局颁发的新冠病毒检测产品注册证共 38 个，涉及 IVD企业 29 家，其中包括病毒核酸和抗体检测产品。核酸检测产品以传统的荧光PCR 法为主，个别产品采用了较为新型的恒温扩增、RNA 探针等方法，这些新方法一般在操作便利性和检测时效上有所提升，但可能需要相应的配套设备，产品推广受制于仪器的普及程度；抗体检测以胶体金法为主，少数为化学发光法。其中，国内注册上市的产品有其中，国内注册上市的产品有 23 家在海外获得家在海外获得 FDA、CE 或者其他国家认或者其他国家认证。证。表表 1：国内注册上市的新冠病毒检测产品及海外注册情况（灰色表示国内外均有认证）：国内注册上市的新冠病毒检测产品及海外注册情况（灰色表示国内外均有认证）公司公司 检测原理检测原理 检测靶标检测靶标 美国美国 FDA 认证认证 欧盟欧盟 CE 认证认证 其他其他 复星医药复星医药 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N、E 基因 2020/04/17 获批 华大基因华大基因 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab 2020/03/26 获批 日本、澳大利亚 硕世生物硕世生物 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N 基因 达安基因达安基因 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab 和 N 基因 迈克生物迈克生物 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N、E 基因 2020/04/15 获批 明德生物明德生物 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N 基因 已受理 之江生物之江生物 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N、E 基因 圣湘生物圣湘生物 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab 和 N 基因 2020/05/04 获批 卓诚惠生卓诚惠生 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N、E 基因 金豪制药金豪制药 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N 基因 安邦生物安邦生物 杂交捕获免疫荧光法 核酸 ORF1ab、N、E 基因 东方基因东方基因 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N 基因 优思达优思达 恒温扩增-实时荧光法 核酸 ORF1ab、N 基因 伯杰医疗伯杰医疗 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N 基因 捷诺生物捷诺生物 荧光 PCR 法 核酸 ORF1ab、N 基因 仁度生物仁度生物 RNA 捕获探针法 核酸 ORF1ab 基因 中帜生物中帜生物 双扩增法/RNA 恒温扩增-金探针层析法 核酸 ORF1ab、E 基因 华大基因华大基因 联合探针锚定聚合测序法 核酸测序 丽珠集团丽珠集团 胶体金法 抗体 IgG、IgM 澳大利亚 芯超生物芯超生物 胶体金法 抗体 万孚生物万孚生物 胶体金法 抗体 台湾、巴西 英诺特英诺特 胶体金法 抗体 IgG、IgM 诺唯赞诺唯赞 胶体金法 抗体 IgG、IgM 安图生物安图生物 磁微粒化学发光法 抗体 IgG、IgM 2020/4/04/24 获批 和信健康和信健康 胶体金法 抗体 IgM 四寰生物四寰生物 胶体金法 抗体 IgM 丹娜生物丹娜生物 磁微粒化学发光法 抗体 IgG、IgM 博奥赛斯博奥赛斯 磁微粒化学发光法/化学发光法 抗体 IgG、IgM 万泰凯瑞万泰凯瑞 磁微粒化学发光法 抗体 迈克生物迈克生物 直接化学发光法 抗体 IgG、IgM 资料来源:国家药监局、CAIVD、国信证券经济研究所整理 核酸检测是目前新冠感染确诊的首选方法，也是“金标准”，抗体检测只用于疑似患者中核酸检测阴性的补充检测方法，或与核酸检测协同使用，单独抗体检测不能作为确诊或排除感染的依据。从 5 月份企业获证的情况来看，新增 1 项荧光定量 PCR、1 项胶体金、6 项化学发光注册证，特别是迈克生物，成为国内目前唯一同时具备核酸和抗体检测产品注册证的企业，有利于增加其高速化学发光平台 I3000/I1000 装机量。请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 7“双证”限制解除“双证”限制解除，海关，海关 100%审核验放审核验放 为了严把防疫物资出口质量关，3 月 31 日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局等三部委联合下发通知（2020 年第 5 号），要求企业出口防疫物资须满足“国内+海外”双证齐全，仅凭“海外单证”无法出口；然而，4 月 25 日，三部委再次下发通知（2020 年 12 号），允许“海外单证”企业出口防疫物资，要求企业提交声明，承诺产品符合进口国质量标准和安全要求，海关凭医保商会企业清单验放。目前，5 号公告和 12 号公告同步执行，如果防疫物资按照中国质量标准出口，需提供 NMPA 证书；如国按海外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的“清单企业”。在物资出口政策放松的同时，海关查验更为严格，对防疫物资实施 100%单证审核。5 月 12 日，商务部新闻稿提到：暂停以“市场采购贸易”方式出口部分防疫物资，采用“一般贸易”等方式报关出口。“市场采购贸易”的特点就是“短平快”，主要针对的是单子小、货物杂、品种多的出口贸易，比“一般贸易”通关更快，也更方便。超百家中国企业获得海外认证超百家中国企业获得海外认证，出口井喷，出口井喷 从中国医药保健品进出口商会获悉，截至 5 月 20 日，累计有 188 家中国企业取得海外注册认证，涵盖核酸和抗体检测产品，其中包括美国 EUA 认证 7 家、澳大利亚 TGA 认证企业 3 家、欧盟 CE 认证企业 178 家，并且多家企业获得不同出口国“双证”。表表 2：部分国内企业新冠病毒检测产品海外认证情况：部分国内企业新冠病毒检测产品海外认证情况 公司公司 产品类型产品类型 美国美国 欧盟欧盟 其他其他 科华生物科华生物 核酸检测 （荧光 PCR 法）抗体检测 （胶体金法、ELISA 法）基蛋生物基蛋生物 核酸检测 已申请（荧光 PCR 法）抗体检测 已申请（胶体金法）三诺生物三诺生物 抗体检测（胶体金法）（胶体金法）迪安诊断迪安诊断 核酸检测 （荧光 PCR 法）英国 凯普生物凯普生物 核酸检测 （荧光 PCR 法）巴西 乐普医疗乐普医疗 抗体检测 （胶体金法）安科生物安科生物 核酸检测 （荧光 PCR 法）抗体检测 （胶体金法）透景生命透景生命 核酸检测 （荧光 PCR、卡式 PCR）抗体检测 （化学发光）资料来源:公司公告、国信证券经济研究所整理 防疫物资出口政策取消“双证”限制，对以上持有海外单证的新冠病毒检测企业是一大利好。据海关统计，3 月 1 日至 4 月 30 日，全国共验放出口主要防疫物资价值 712亿元。包括：口罩 278 亿只，防护服 1.3 亿件，新型冠状病毒检测试剂盒 7341万人份，红外测温仪 1257 万件，呼吸机 4.91 万台，病员监护仪 12.4 万台，护目镜 4363 万副，外科手套 8.54 亿双。4 月份以来，我国出口防疫物资呈明显增长态势，日均出口额从上旬的约 10 亿元，增至月末日均 30 亿元以上，一个月内持续增长逾 3 倍。另根据商务部业务统计，截至 4 月 25 日，已有 74 个国家和地区、6 个国际组织与我国企业签署了192批次医疗物资商业采购合同，累计金额达14.1亿美元；72 个国家和地区、8 个国际组织正与我国企业开展 129 批次的商业采购洽谈。请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 8 中国 31 个省区市通过市场化采购方式，已经向 191 个国家和地区出口了防疫物资。亚、欧、美是中国亚、欧、美是中国 IVD 主要出口国，广东是主要出口省份主要出口国，广东是主要出口省份 根据海关统计数据，2019 年中国共向 185 个国家和地区出口，出口总额高达约7.2亿美金。其中亚洲地区占45.99%，欧洲地区占24.37%，北美地区占18.10%，其余 11.54%分布在南美、非洲、大洋洲等地。在 IVD 产业各省出口贡献中，广东出口额占 65.19%，位居第一，远超第二名江苏省 9.35%。根据设备检验环境划分，POCT类出口额3.39亿美元，占IVD设备整体约47%。IVD 设备企业中，迈瑞医疗出口高居榜首为 31.07%，远超第二名；在 POCT（含血糖仪）出口企业中，艾康、亿朋、万孚位列三甲，占比均超过 10%。图图 1：2019 年年 IVD 设备企业出口前设备企业出口前 10 占比占比 图图 2：2019 年年 POCT 企业出口前十占比企业出口前十占比 资料来源：海关统计数据，国信证券经济研究所整理 资料来源：海关统计数据，国信证券经济研究所整理 2019 年基因类检验产品共计出口约 1654 万美金，整体出口金额同比 2018 年增长 58.26%。华大基因位列榜首，出口金额占比 58.28%，远超第二名（仅为0.78%）。表表 3：2019 基因检验产品出口企业排行榜基因检验产品出口企业排行榜 排名排名 基因检验出口企业基因检验出口企业 出口金额占比出口金额占比 同比同比 2018 增长增长 1 华大基因 58.28%58.88%2 诺禾致源 0.78%0.00%3 阅微基因技术 0.72%0.00%4 溯远基因 0.25%0.00%5 美迪希 0.24%26.97%6 安捷伦 0.21%1343.88%7 西安天隆 0.20%75.01%8 百岳特 0.19%0.00%9 耶拿 0.18%0.00%10 苏博医学 0.09%0.00%资料来源:海关统计数据、国信证券经济研究所整理 二级医院核酸检测全覆盖二级医院核酸检测全覆盖，仪器，仪器+试剂需求暴增试剂需求暴增 4 月 26 日，国家卫健委召开全国新冠病毒疫情常态化防控工作电视电话会议，会上要求所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。截至 2019 年 2 月末，我国共有三级医院 2762 个，二级医院 9730 个。二级医迈瑞31.1%贝克曼库尔特6.6%优利特5.4%华大4.9%新产业4.7%迪瑞4.7%帝迈4.3%艾康4.2%雷杜2.9%其他31.2%艾康26.7%亿朋14.3%万孚10.7%微策7.2%三诺5.6%理邦5.4%普门4.3%伟创力3.2%博慧斯2.3%其他20.4%请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 9 院主要是向多个社区提供综合医疗卫生服务的地区性医院，此次卫健委在上一次要求核酸检测能力覆盖到三级医院的基础上，进一步提出覆盖到二级医院（此前曾），核酸检测机构将扩大到市、县、区，市民检测更方便。同时，各地在公立医疗卫生机构检测能力不能满足需求时，支持与第三方医学检验实验室合作开展核酸检测，充实检测力量。扩大检测范围，做到重点人群“应检尽检”、重点行业“适时抽检”、一般人群“愿检尽检”。在建设进度上，已有数个省市公布了 PCR 实验室建设进展或时间表：黑龙江：黑龙江：截至 5 月 6 日，全省 62 家 3 级、29 家 2 级医院具备核酸检测能力，全省 67 个县有 33 个县可在县域内开展检测。浙江：浙江：4 月底前各县（市、区）至少有 1 家医疗机构具备检测能力，5 月底前各级疾控机构和三级医院全部具备检测能力，6 月底前开设发热门诊的二级以上医院全部具备检测能力。内蒙古：内蒙古：力争到 5 月 30 日，每个旗县(市、区)至少有 1 所旗县级医院能够开展新冠病毒核酸检测，全区各三级医院全部能够独立开展新冠病毒检测。济南市：济南市：5 月 30 日前，县级疾控中心全部具备核酸检测能力，全市三级综合医院具备开展核酸检测和化学发光法进行新冠病毒血清抗体检测的能力。二级综合医院和有条件的专科医院具备核酸检测和用胶体金法进行血清抗体检测的能力。沈阳市：沈阳市：5 月底前，4 个县（区）将具备核酸及抗体检测能力；6 月底前，全市三级综合医院均具备核酸和抗体检测能力；年底前，二级综合医院全部具备核酸检测能力或与其他医疗机构签订检测协议。PCR 实验室建立实验室建立条件苛刻条件苛刻 以新冠病毒检测为例，检测样本来自于疑似病例的肺泡灌洗液或咽拭子，因其可能含有治病微生物，如处置不当造成检验科内感染，因而建立核酸检测实验室条件苛刻，并非单纯买台 PCR 仪就能具备核酸检测能力。图图 3：理想的理想的 PCR 实验室四分区设计实验室四分区设计 资料来源：凯普生物公众号，国信证券经济研究所整理 从场地上看，理想化的 PCR 实验室需要四个独立的试验区：试剂准备、标本制备、PCR 扩增检测和扩增产物检测，各区域的分工如下：试剂准备区：试剂准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的准备。标本制备区：标本制备区：进行临床标本的保存，核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 10 扩增及产物检测区：扩增及产物检测区：cDNA 合成、DNA 扩增及检测。产物分析区：产物分析区：扩增片段的测定，如杂交实验、凝胶电泳、测序和结果分析区等。每个独立实验区间设立缓冲区，并通过各区气压调节，使整个实验过程中试剂和标本免受气溶胶污染。然而，核酸检测实验室并非上述严格的四个分区，实时荧光 PCR 是将上述“样本扩增”和“产物测定”两个环节在同一台设备上进行，从而减少一个实验分区。除此以外，核酸检测对操作人员素质和防护措施也有相应的要求。二级医院二级医院设备购买能力较弱设备购买能力较弱，第三方实验室仍负检测重任，第三方实验室仍负检测重任 由于二级医院本身经费不多，对于建设 PCR 实验室、购买大型实验设备较为吃力，除非出现资源倾斜。并且二级医院的就诊人数不多，获取样本数量有限，再加上二级医院比较分散，需要企业投入较多的人力物力，短期迅速完成布局可能需要时间。我们认为三级医院以及第三方实验室仍然会是主要的检测承担机构。图图 4：2019 年年 111 月我国各级医院数量与诊疗人次月我国各级医院数量与诊疗人次 资料来源：卫健委，国信证券经济研究所整理 目前，国内在售的各类荧光定量 PCR 仪的报价在 2030 万元不等，例如美国ABI 出产的 QuantStudio 3 型 96 孔荧光 PCR 仪有报价 24.5 万元，QuantStudio 5 型荧光 PCR 仪报价 35 万元，7500 型报价 33.8 万元。而国产企业的相关报价可能相对较低，例如博日科技出品的 FQD-16A 报价在 1030 万元不等。综合二级医院的实际诊疗需求和长远发展看，进口大型荧光定量 PCR 仪器显然不适合二级医院配备，而国产 16 孔/48 孔位的小型化仪器可能更为适合。268194781101410799176,516 122,688 20,629 20,645 020000400006000080000100000120000140000160000180000200000020004000600080001000012000三级医院二级医院一级医院未定级医院医疗机构数量诊疗人次（万人次）请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 11 表表 4：国内注册上市：国内注册上市核酸检测类仪器核酸检测类仪器 国内企业国内企业 产品产品 孔位孔位 海外企业海外企业 产品产品 孔位孔位 安杰思安杰思 AGS9600/4800 实时荧光定量 PCR 仪 罗氏 LightCycler 480 II 实时荧光定量 PCR 仪 96/384 卡尤迪卡尤迪 Mini8Plus 实时荧光定量 PCR 仪 8 cobas z 480 全自动荧光 PCR 分析仪 金诺美金诺美 GNM-C7-8 实时荧光定量 PCR 仪 8 雅培 m2000rt 实时荧光定量 PCR 仪 复星医药复星医药 LM2012 实时荧光定量 PCR 仪 36/72 英潍捷基 QuantStudio Dx 实时荧光定量 PCR 仪 96/384 雅睿生物雅睿生物 MA-6000 实时荧光定量 PCR 仪 96 StepOne/StepOnePlus 实时荧光定量 PCR 仪 48/96 同科生物同科生物 TK-6000 实时荧光定量 PCR 仪 96 QuantStudioTM 3/5 实时荧光定量 PCR 仪 96/384 达安基因达安基因 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪 48 7500 Fast Dx 实时荧光定量 PCR 仪 96 百源基因百源基因 ASA-4800 实时荧光定量 PCR 仪 96 ViiA 7 Dx 96/384 泰普生物泰普生物 TIB-8600/8300 实时荧光定量 PCR 仪 96/48 7500、7300Plus 96 迪安诊断迪安诊断 MC-1000 实时荧光定量 PCR 仪 96 QIAGEN Rotor-Gene Q MDx 实时荧光定量 PCR 分析仪 36/72/100 之江生物之江生物 MIC POC Dx 48 实时荧光定量 PCR 仪 48 Bioneer ExicyclerTM 96 实时荧光定量 PCR 仪 96 博日科技博日科技 FQD-16A 实时荧光定量 PCR 仪 16 Miyuki Elex TCG-D1 全自动核酸提纯及荧光 PCR 分析仪 奥然生物奥然生物 Universal Nano 核酸扩增分析仪 1 梅里埃 NucliSens EasyQ Analyzer 核酸扩增检测分析仪 48 优思达优思达 UC0102 核酸扩增检测分析仪 荣研化学 Loopamp LF-160 恒温荧光核酸扩增仪 金瑞鸿捷金瑞鸿捷 POCKIT 1.0 核酸扩增检测分析仪（恒温）8 百康芯百康芯 iChip-400 恒温核酸扩增分析仪 迪澳生物迪澳生物 Deaou-16P 恒温核酸扩增荧光检测分析仪 14 博奥晶芯博奥晶芯 恒温扩增核酸分析仪 资料来源:国家药监局、各公司官网、国信证券经济研究所整理 新冠新冠核酸核酸检测铺开，试剂集采价格检测铺开，试剂集采价格下下降降 省级省级集采，价格集采，价格大幅下降大幅下降 4 月下旬以来，已有多个省份相继完成新冠病毒核酸、抗体检测试剂集中采购，从相关公示结果来看，湖北省核酸检测试剂盒中标价与 3 月份平均采购价格相比，最高降价 81%，抗体检测试剂盒降幅 72%；黑龙江省降价幅度约 70%。表表 5：湖北、黑龙江、福建湖北、黑龙江、福建、贵州及、贵州及 6 省联盟省联盟新冠检测试剂集中采购新冠检测试剂集中采购中标中标结果结果 采购项目采购项目 6 省联盟（省联盟（5 月月 21 日）日）贵州省（贵州省（5 月月 19 日）日）福建省（福建省（5 月月 9 日）日）黑龙江省（黑龙江省（5 月初）月初）湖北省（湖北省（4 月末）月末）中标企业中标企业 中标价中标价 中标企业中标企业 中标价中标价 中标企业中标企业 中标价中标价 中标企业中标企业 中标价中标价 中标企业中标企业 中标价中标价 核酸检测核酸检测 试剂盒试剂盒 伯杰医疗 迈克生物 17.78 迈克生物 16.78 迈克生物 16.78 迈克生物 16.78 达安基因 达安基因 17.79 金豪制药 19.498 明德生物 19.895 达安基因 19.998 迈克生物 金豪制药 19.01 之江生物 20.68 达安基因 22.00 明德生物 23.90 金豪制药 伯杰医疗 19.46 达安基因 20.88 中帜生物 24.90 华大基因 24.99 之江生物 平均价格平均价格 18.51 平均价格平均价格 19.46 平均价格平均价格 20.89 平均价格平均价格 21.42 明德生物 抗体检测抗体检测 试剂盒试剂盒 万孚生物 英诺特 22.36 诺威赞 英诺特 22.30 丽珠集团 12.90 迈克生物 丽珠集团 24.00 英诺特 丽珠集团 24.00 诺威赞 13.89 安图生物 博奥赛斯 丹娜生物 资料来源:科创板日报、国信证券经济研究所整理 核酸检测试剂的纳什均衡点可能核酸检测试剂的纳什均衡点可能为为 17.1818.51 元。元。从前三轮的报价来看，迈克生物均已最低价 16.78 元中标，与第二名始终保持 3 元左右的价差，在这种情况下，迈克生物只是很稳健的提高了 1 元，显示出较强的竞争力。反观中标最高价格，从首轮华大基因 24.99 元，降至最后一轮 19.46 元，相差 5.53 元，并且“下一轮”的最高中标价与“上一轮”的平均中标价基本一致，根据囚徒困境，推测下一省份的中标价格可能集中在 17.1818.51 之间。抗体检测试剂“默契”竞标，可能因为参与企业较少，除首轮外，中标价格无外乎 22.3 元和 24 元，波澜不惊。请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 12 表表 6：湖北、黑龙江湖北、黑龙江、贵州三、贵州三省新冠试剂集中采购企业报价情况省新冠试剂集中采购企业报价情况 采购项目采购项目 产品类型产品类型 企业企业 湖北报价（每人份）湖北报价（每人份）黑龙江报价（每人份）黑龙江报价（每人份）贵州报价（每人份）贵州报价（每人份）核酸检测核酸检测 试剂盒试剂盒 荧光 PCR 法 迈克生物 16.78 16.78 17.78 荧光 PCR 法 达安基因 19.998 22.00 17.79 荧光 PCR 法 明德生物 23.90 19.895 19.89 荧光 PCR 法 华大基因 24.99 45.00 15.00 荧光 PCR 法 之江生物 31.68 52.10 19.50 荧光 PCR 法 复星制药 39.90 39.90 39.90 荧光 PCR 法 硕世生物 43.59 100.00 100.00 荧光 PCR 法 伯杰医疗 43.80 95.00 19.46 荧光 PCR 法 金豪制药 49.50 34.70 19.01 RNA 恒温扩增-金探针层析法 中帜生物 49.985 24.90 荧光 PCR 法 卓诚惠生 59.50 57.50 RNA 捕获探针法 仁度生物 78.00 78.00 恒温扩增-实时荧光法 优思达 150.00 荧光 PCR 法 圣湘生物 40.00 70.00 抗体检测抗体检测 试剂盒试剂盒 IgM/IgG（胶体金法）丽珠集团 12.90 24.00 24.00 IgM/IgG（胶体金法）诺威赞 13.89 40.00 IgM/IgG（胶体金法）英诺特 22.30 22.30 22.36 IgM（磁微粒化学发光法）博奥赛斯 40.00 38.00 50.00 IgG（磁微粒化学发光法）丹娜生物 40.00 30.00 资料来源:科创板日报、省医保局网站、国信证券经济研究所整理 从企业的报价策略看，部分企业的中标意愿可能较弱，并未陷入“囚徒困境”，例如硕世生物在湖北省竞标失利后，黑龙江、贵州的竞标价格不降反升，复星医药的竞标价维持 39.90 元不变。另据澎湃新闻报道，在武汉一小区 2 日连曾 6 例确诊