医药生物行业投资策略月报：医药股具备性价比拥抱核心资产-20190602-广发证券-31页.pdf

识别风险，发现价值请务必阅读末页的免责声明 1 1/3131 Table_Page 投资策略月报|医药生物 证券研究报告 医药生物行业医药生物行业 医药股具备性价比，拥抱核心资产医药股具备性价比，拥抱核心资产 核心观点：核心观点：5 月医药板块跌幅靠前，估值溢价率处于历史底部月医药板块跌幅靠前，估值溢价率处于历史底部2019 年 5 月份 wind 全 A 指数下跌 6.38%、沪深 300 指数下跌 7.24%；申万医药指数下跌 7.59%，在所有申万一级子行业中涨跌幅排名第 20 位，低于全市场平均表现。5 月 31 号，申万医药生物指数 PE（TTM）为 29.74倍，PE 估值溢价率为 107.78%，2012 年以来 7 年行业估值溢价率平均为144.73%，目前处于 7 年来的最低估值附近。CDE 发布第二批临床急需境外上市新药入选名单发布第二批临床急需境外上市新药入选名单5 月 29 日，CDE 发布第二批临床急需境外新药入选，共 26 个品种入选；本次纳入的 26 个品种包括 16 个罕见病用药，2 个抗病毒药物 Maviret和 BIKTARVY，分别治疗丙肝和艾滋病，1 个临床优势明显品种apalutamide(非转移性去势抵抗性前列腺癌)；其余多为国内尚无有效治疗的疾病治疗药物。恒瑞卡瑞利珠单抗获批，国产创新药迎来收获期恒瑞卡瑞利珠单抗获批，国产创新药迎来收获期2019 年 5 月，CDE 共承办新药 IND(首次)共 21 个，其中生物制品 8个，化药 13 个。国内企业产品共 9 个(含 license in)，其中包括信达生物的双特异性抗体 IBI315(PD-1&HER2)，石药集团的 SYHA1807 胶囊、重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液和 Duvelisib 胶囊，再鼎医药的注射用 ETX2514SUL，正大天晴的 TQC3564 片，信立泰的 SAL092 片等 A 股/H 股上市企业。2019 年 5 月，NMPA 共批准 3 个国产新药上市，也是今年以来批准的 3 个国产新药；包括广东中昊药业的本维莫德乳膏、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗。非医保相关子行业政策免疫性强非医保相关子行业政策免疫性强疫苗：工信部推动疫苗行业兼并重组，我们认为实施路径包括大幅度提高准入门槛，大幅度提高产品技术标准，未来疫苗行业将成为类似于血制品的牌照性行业，具备产品管线优势的企业将大大获益；医疗服务：通策医疗5 月蒲公英计划、种植倍增计划持续推进；爱尔眼科在美国视觉与眼科研究协会年会上学术成果得到广泛认可，国际地位提升。零售药房：相对于医院市场，药店处方药销售市占率持续提升。中国药店杂志发布最新的 2018 年行业统计数据，2018 年全国药品零售市场规模为 4002 亿元，同比增长7.49%，零售药店销售总额在三大终端的收入占比为 23.36%，连续 3 年实现占比提升。第三方医学实验室：政策推动行业发展，竞争格局有望改善。国内检验项目收费价格逐年降低，短期影响企业利润，长期有望倒逼医院外包。行业竞争格局在 2018 年以后边际改善，相关的企业龙头有望受益。投资策略：医药股具备性价比，拥抱核心资产投资策略：医药股具备性价比，拥抱核心资产医药股是传统避险品种，在市场弱势中往往具备相对优势，医药板块当前市场表现和估值水平远弱于食品饮料等板块，具备较高性价比。弱势环境确定性比弹性重要性要高，拥抱医药板块核心资产。6 月投资组合：恒瑞医药，长春高新，康泰生物，通策医疗，药明康德（A+H），爱尔眼科，智飞生物，泰格医药，益丰药房，金域医学。风险提示风险提示控费政策推进速度高于预期；药品审评进度低于预期；中美贸易战影响大于预期。行业评级行业评级 买入买入 前次评级 买入 报告日期 2019-06-02 相对市场表现相对市场表现 分析师：分析师：罗佳荣 SAC 执证号：S0260516090004 021-60750612 分析师：分析师：吴文华 SAC 执证号：S0260516090001 SFC CE No.BFX489 021-60750628 分析师：分析师：孙辰阳 SAC 执证号：S0260518010001 021-60750628 请注意，罗佳荣,孙辰阳并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。相关研究：相关研究：医药生物行业:持续关注创新主线，优选一季度高景气行业 2019-05-13 医药生物行业:原料药 5 月投资策略：原料药价格总体走势较弱，肝素出口持续回暖 2019-05-13 医药生物行业:优势疫苗企业的商业价值将大幅提升 2019-04-16 -37%-28%-19%-10%-1%8%06/1808/1810/1812/1802/1904/19医药生物沪深300 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 2/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 重点公司估值和财务分析表重点公司估值和财务分析表 股票简称股票简称 股票代码股票代码 货币货币 最新最新 最近最近 评级评级 合理价值合理价值 EPS(元元)PE(x)EV/EBITDA(x)ROE(%)收盘价收盘价 报告日期报告日期（元（元/股）股）2019E 2020E 2019E 2020E 2019E 2020E 2019E 2020E 恒瑞医药 600276.SH CNY 62.16 2019/4/17 买入 77.35 1.22 1.60 51.10 38.90 43.39 32.89 20.8 21.5 长春高新 000661.SZ CNY 315.85 2019/4/18 买入 290.88 8.08 10.48 39.10 30.13 21.48 15.99 21.4 22.7 爱尔眼科 300015.SZ CNY 38.29 2019/4/30 买入 44.33 0.58 0.75 66.48 51.24 38.35 29.56 19.4 20.1 泰格医药 300347.SZ CNY 66.53 2019/4/30 买入 74.38 1.32 1.71 50.31 38.88 37.76 28.15 19.9 20.4 通策医疗 600763.SH CNY 80.66 2019/5/11 买入 79.65 1.35 1.74 59.53 46.47 38.41 29.54 24.8 24.1 康泰生物 300601.SZ CNY 50.88 2019/5/16 买入 51.84 0.91 1.28 55.72 39.44 48.21 32.96 24.9 26.0 智飞生物 300122.SZ CNY 40.31 2019/4/29 买入 57.40 1.54 2.30 26.20 17.53 22.83 15.35 41.0 43.7 药明康德 603259.SH CNY 79.20 2019/5/11 买入 114.40 2.08 2.60 38.11 30.51 33.12 25.06 12.0 13.0 药明康德 02359.HK HKD 85.85 2019/4/30 买入 126.47 2.40 3.00 35.75 28.62 32.53 24.60 12.0 13.0 益丰药房 603939.SH CNY 62.62 2019/4/1 买入 75.11 1.01 1.21 62.02 51.66 35.65 26.53 8.6 9.3 金域医学 603882.SH CNY 32.35 2019/4/26 买入 37.56 0.65 0.83 49.96 38.87 22.06 17.90 13.5 14.8 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 备注：表中估值指标按照最新收盘价计算 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 3/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 目录索引目录索引 行情回顾：5 月医药板块跌幅靠前，估值溢价率处于历史底部.5 1.1 申万医药指数下跌 7.59%，低于全市场平均表现.5 1.2 医药股估值溢价率处于历史底部.5 1.3 个股表现分化明显，小市值公司占比明显增加.6 政策趋势：CDE 发布第二批临床急需境外上市新药入选名单.6 2.1 CDE 发布第二批临床急需境外上市新药入选名单.6 细分领域：创新药迎来收获期，非医保相关子行业业绩确定性高.9 3.1 创新药：5 月 CDE 承办 21 个新药 IND(首次)，批准 3 个国产新药.9 3.2 生物制品：GSK 重组带状疱疹疫苗获批上市，国内成人疫苗再添新品种.14 3.3 中药：OTC 不受政策影响，增速较高估值偏低.16 3.4 医疗服务：专科医院延续高增长，龙头出现分化.17 3.5 医药商业：中国药店杂志发布20182019 中国药店发展报告药店市场市占率持续提升.17 3.6 医疗器械-ICL：政策推动行业发展，竞争格局有望改善.18 行业重要数据跟踪：原料药肝素出口价格回暖，血制品人血白蛋白和静丙恢复正常.23 4.1 原料药价格：原料药价格走势稳定，肝素出口价格持续回暖.23 4.2 中药材价格：环比 4 月略有增长.24 4.3 生物制品批签发数据动态跟踪.26 2019 年 6 月股东大会信息.27 5.1 49 家上市公司召开股东大会一览.27 风险提示.29 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4 4/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 图表索引图表索引 图 1：2019 年初至今医药板块与大盘走势比较（%）.5 图 2：2019 年 5 月申万行业指数各板块涨跌幅比较（%）.5 图 3：5 月底各板块滚动市盈率比较（申万指数，TTM）.5 图 4：申万医药板块相对 A 股整体 PE 估值溢价率（TTM）.5 图 5：5 月申万医药板块跌涨幅前十个股(%).6 图 6：5 月申万医药板块上市公司市值分布情况.6 图 7：美国 60 岁及以上人群带状疱疹疫苗接种情况.15 图 8：我国 ICL 历年收入规模和增速.18 图 9：我国 ICL 市场渗透率和日本、欧洲、美国对比.18 图 10：日本国民医疗费和在 GDP 中的比重.19 图 11：日本 ICL 主要 4 家企业的历年收入.19 图 12：Tella+BML 的历年收入.19 图 13：各个月度总诊疗人次按照医院等级的分布情况.20 图 14：机构提供的检验项目数对比.21 图 15：ICL 历年成立数量.22 图 16：2017 年国内几家主要 ICL 企业的市场份额.22 图 17：肝素原料药出口数量和均价.24 图 18：2014 年至今中药材天地网综合 200 指数变化情况.25 表 1：临床急需境外新药名单(第二批).6 表 2：2019 年 5 月 CDE 承办的 IND 申请(首次).9 表 3：2019 年 5 月 NMPA 批准上市的国产新药.10 表 4：2019 年 ASCO 年会披露的国产创新药数据.10 表 5：2018 年全球销售额前十大疫苗品种.14 表 6：全球已上市带状疱疹疫苗对比.15 表 7：国内带状疱疹减毒活疫苗研发进展.15 表 8：A 股主要中药 OTC 企业.16 表 9：分级诊疗以及相关利好 ICL 的政策文件.20 表 10：行业主要企业数据.22 表 11：维生素主要品种 3 月价格变化.23 表 12：2019 年 3 月抗生素中间体品种涨跌情况.24 表 13：2019 年 5 月，4 味价格下跌，4 味上涨.25 表 14：2019 年 5 月，15 味主要中药材价格保持稳定.26 表 15：2019 年 1-4 月重点疫苗批签发情况（万支）.26 表 16：2019 年 1-4 月血制品批签发情况（万瓶）.27 表 17：SW 医药板块 2019 年 6 月股东大会召开信息.27 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 5 5/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 行情回顾：行情回顾：5 月医药板块跌幅靠前，估值溢价率处于历月医药板块跌幅靠前，估值溢价率处于历史底部史底部 1.1 申万医药指数下跌申万医药指数下跌 7.59%，低于全市场平均表现，低于全市场平均表现 2019年5月份wind全A指数下跌6.38%、沪深300指数下跌7.24%；申万医药指数下跌7.59%，在所有申万一级子行业中涨跌幅排名第20位，低于全市场平均表现。申万有色金属和申万农林牧渔指数涨幅最高（截至19年5月31日）。图图1：2019年初至今医药板块与大盘走势比较（年初至今医药板块与大盘走势比较（%）图图2：2019年年5月申万行业指数各板块涨跌幅比较（月申万行业指数各板块涨跌幅比较（%）数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 1.2 医药股估值溢价率处于历史底部医药股估值溢价率处于历史底部 5月31号，申万医药生物指数PE(TTM)为29.74倍，在28个申万一级子行业中处于中上水平。从2012年以来7年历史数据来看，行业估值溢价率平均为144.73%，而目前申万医药指数的PE估值溢价率为107.78%，处于7年来的最低估值附近。我们认为去年底板块的大幅下跌基本反映了带量采购等不利政策的潜在影响（数据截止于19年5月31日），行业整体仍有估值提升潜力。图图3：5月底各板块滚动市盈率比较（申万指数，月底各板块滚动市盈率比较（申万指数，TTM）图图4：申万医药板块相对：申万医药板块相对A股整体股整体PE估值溢价率（估值溢价率（TTM）数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 6 6/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 1.3 个股表现分化明显，小市值公司占比明显增加个股表现分化明显，小市值公司占比明显增加 申万医药板块涨幅前十的个股包括交大昂立、正海生物、大参林等，下跌居前的有ST康美、*ST天圣、尔康制药、天目药业等，多数因为业绩表现不佳。根据19年5月底医药上市公司市值分布来看，300亿以上市值公司占比显著下降，其它50-300亿的几个层级的公司市值占比都明显缩小，50亿以下市值公司明显增加，比例从2018年5月份的29.58%提高到2019年5月份的42.32%（截止于19年5月31日）。图图5：5月申万医药板块跌涨幅前十个股月申万医药板块跌涨幅前十个股(%)图图6：5月申万医药板块上市公司市值分布情况月申万医药板块上市公司市值分布情况 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 政策趋势政策趋势：CDE 发布第二批临床急需境外上市新药入发布第二批临床急需境外上市新药入选名单选名单 2.1 CDE 发布第二批临床急需境外上市新药入选名单发布第二批临床急需境外上市新药入选名单 5月29日，CDE发布第二批临床急需境外新药入选，共26个品种入选；本次入选品种较3月底公布的拟入的30个品种，新增了NORDITROPIN，原Levemir Insulin Detemir、Inavir、Xofluza、Praluent Alirocumab、Verkazia未被纳入。本次纳入的26个品种包括16个罕见病用药，2个抗病毒药物Maviret和BIKTARVY，分别治疗丙肝和艾滋病，1个临床优势明显品种apalutamide(非转移性去势抵抗性前列腺癌)；其余多为国内尚无有效治疗的疾病治疗药物。2018年11月，CDE发布第一批临床急需境外新药名单，共40个品种纳入，主要为罕见病用药。NMPA/CDE从国内患者药物可及性出发，加快境外上市新药(罕见病、疗效显著优势)国内上市，填补国内部分领域治疗空白；纳入药品品种与国内药企研发布局重叠度底，对国内创新药影响较小，建议持续关注国内研发体系完善、研发决策和执行高效的企业。表表1：临床急需境外新药名单：临床急需境外新药名单(第二批第二批)序序号号 药品名称药品名称(活性成分活性成分)企业企业 首次批准日期首次批准日期 适应症适应症 列为临床急需原因列为临床急需原因 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 7 7/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 1 Biopten Granules 10%，2.5%(sapropterin hydrochloride)Daiichi Sankyo Co.,Ltd 2013/8/20 a 型高苯丙氨酸血症、BH4 反应性高苯丙氨酸血症 罕见病用药 2 NORDITROPIN(somatropin)injection NOVO NORDISK INC 1.Noonan(2007);2.Prader-Willi(2018)1.Noonan 综合症 2.Prader-Willi 综合症 罕见病用药 3 Crysvita(Burosumab)Kyowa Kirin Limited 2018/2/19 X 连锁低磷佝偻病 罕见病用药，目前尚无有效治疗药物 4 Increlex(Mecasermin rDNA origin)Injection Tercica,Inc 2005/8/30 儿童严重原发性胰岛素样因子 1 缺乏；生长激素受体基因缺陷；体内出现生长激素中和和抗体导致的生长不足的患儿 罕见病用药。儿童用药 5 Aldurazyme(laronidase)BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC 2003/4/30 黏多糖贮积症 I 型 罕见病用药 6 Elaprase(Indursulfase)Injection Shire Human Genetic Therapies,Inc 2006/7/24 黏多糖贮积症 II 型 罕见病用药 7 Fabrazyme(Agalsidase Beta)Genzyme Europe B.V 2001/3/8 法布雷病 罕见病用药 8 Replagal(Agalsidase alfa)Shire Human Genetic Therapies AB 2001/3/8 法布雷病 罕见病用药 9 Galafold(Migalastat hydrochloride)Amicus Therapeutics UK Ltd 2016/5/25 法布雷病 罕见病用药 10 Erleada(apalutamide)Janssen Biotech,Inc 2018/2/14 非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)临床优势明显 11 Lysodren(mitotane)Bristol-Myers Squibb Company 1970/7/8 肾上腺皮质癌 目前尚无有效治疗药物 12 ALPROLIX Coagulation Factor IX(Recombinant),Fc Fusion Protein Bioverativ Therapeutics Inc 2014/3/28 乙型血友病 罕见病用药。本品为长效制剂，半衰期延长，可减少给药频次，较目前治疗手段有明显临床优势；已有亚洲国家和地区的使用经验。13 Maviret(Glecaprevir/Pibrentasvir)AbbVie Deutschland GmbH Co.KG 2017/7/26 丙肝 1、涉及公共卫生；2、重症丙肝危及生命；3、本品较上市产品有治疗优势。14 BIKTARVY(bictegravir,emtricitabine,and tenofovir alafenamide)Tablets Gilead Sciences,Inc 2018/2/7 艾滋病 本品适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的 HIV 成人感染者，具有长期疗效和安全性。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 8 8/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 15 Tracleer 32 mg dispersible tablets Janssen-Cilag International N V 2009/6/3 肺动脉高压 罕见病用药。儿童用剂型 16 Revatio(Sildenafil Citrate)Pfizer Inc 2009/11/18 肺动脉高压 罕见病用药 17 Careload LA(Beraprost sodium)東株式会社 2007/10/19 肺动脉高压 罕见病用药 18 Ruconest(Recombinant human C1-inhibitor)Pharming Group N.V 2010/10/28 遗传性血管性水肿 罕见病用药。本品为境外已上市的防治严重危及生命疾病的药物。19 STELARA(ustekinumab)Injection Janssen Biotech,Inc 2016/9/23 克罗恩病(CD)本品为 IL-12 和 IL-23 拮抗剂。获批准的适应症是用于中重度克罗恩病，包括一种或者多种 THF 拮抗剂治疗失败或者不耐受者。区别于已经上市的单抗制剂。无特殊安全性警告。有临床价值。20 Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)AstraZeneca AB 2018/3/22 高钾血症的成年患者的治疗 现有治疗药物仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙，未满足临床需求。本品具有临床优势。21 Humira(adalimumab)AbbVie Deutschland GmbH Co.KG 2016/6/24 非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎 该疾病是一种公认的严重致盲性眼病。临床尚缺乏有效治疗手段，本品可为此类患者提供新的有效治疗药物选择。22 Lemtrada(Alemtuzumab)Sanofi Belgium 2013/9/12 多发性硬化 罕见病用药 23 Radicava(Edaravone)Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 2015/6/1 肌萎缩侧索硬化 罕见病用药 24 Vigadrone(vigabatrin)AUCTA PHARMS 2018/6/21 1 个月到 2 岁婴儿的婴儿痉挛症(IS)；与其他疗法一起用于治疗 10 岁及以上成年人和儿童的顽固性复合部分发作性癫痫(CPS)儿童用药。罕见病用药 25 DUPIXENT Injection Regeneron Pharmaceuticals,Inc 2017/3/28 中至重度特应性皮炎 中至重度特应性皮炎可导致严重临床后果，包括严重精神问题（抑郁、自杀等）。目前治疗手段有限，本品可为对现有疗法不耐受或无效患者提供一种新作用机制的有效药物选择。26 Eucrisa(crisaborole)Ointment Anacor Pharmaceuticals,Inc.2016/12/14 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎 该疾病为一种慢性复发性炎症性皮肤病，目前治疗手段有限，本品可为对现有疗法不耐受或无效患者提供一种新作用机制的有效药物选择。数据来源：CDE，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 9 9/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 细分领域：创新药迎来收获期，非医保相关子行业业绩细分领域：创新药迎来收获期，非医保相关子行业业绩确定性高确定性高 3.1 创新药：创新药：5 月月 CDE 承办承办 21 个新药个新药 IND(首次首次)，批准，批准 3 个国产新药个国产新药 2019年5月，CDE共承办新药IND(首次)共21个，其中生物制品8个，化药13个。国内企业产品共9个(含license in)，其中包括信达生物的双特异性抗体笔15(PD-1&HER2)，石药集团的SYHA1807胶囊、重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液和Duvelisib胶囊，再鼎医药的注射用ETX2514SUL，正大天晴的TQC3564片，信立泰的SAL092片等A股/H股上市企业。表表2：2019年年5月月CDE承办的承办的IND申请申请(首次首次)序号序号 药品药品 企业企业 类型类型 靶点靶点 国外最新进展国外最新进展 1 TERN-201 胶囊 上海拓臻生物 化药 SSAO 临床前 2 atogepant tablets 艾尔建制药 化药 CGRP Phase III 3 注射用 RC98 荣昌生物 治疗用生物制品-4 IBI315 信达生物 治疗用生物制品 Erbb2(HER2),PD-1-5 LBL-007 注射液 南京维立志博生物博谦生技 治疗用生物制品-6 BAY 1747846 拜耳医药保健有限公司 化药-7 SYHA1807 胶囊 石药集团中奇制药 化药 KDM1A-8 TL118 苏州韬略生物 化药-9 注射用 ETX2514SUL Entasis Therapeutics Inc.Lyophilization Services of New England,Inc.再鼎医药 化药 beta-Lactamase Phase III 10 BEBT-109 胶囊 广州必贝特 化药 EGFR-11 Erenumab Injection 诺华/安进 治疗用生物制品 CGRP Launched-2018(偏头痛)12 TQC3564 片 正大天晴 化药-13 注射用 STSP-0601 舒泰神 治疗用生物制品-14 ASC18 片 歌礼药业 化药-15 SAL092 片 信立泰 化药-16 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液 康诺亚生物 治疗用生物制品-17 重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液 石药集团中奇制药 治疗用生物制品 HER2-18 Duvelisib 胶囊 VERASTEM INC/石药集团中奇制药 化药 PI3Kgamma/delta Launched-2018(r/rCLL/SLL)识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1010/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 19 KL060332 胶囊 科伦博泰 化药-20 Cenerimod 片 Idorsia Pharmaceuticals Corden Pharma 化药 S1P1 Phase II 21 重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液 上海凯茂生物 治疗用生物制品 EPOR-数据来源：CDE，广发证券发展研究中心 2019年5月，NMPA共批准3个国产新药上市，也是今年以来批准的3个国产新药；包括广东中昊药业的本维莫德乳膏、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗。表表3：2019年年5月月NMPA批准上市的国产新药批准上市的国产新药 药品药品 商品名商品名 企业企业 适应症适应症 靶点靶点/机制机制 批准时间批准时间 本维莫德乳膏-广东中昊药业 成人轻至中度稳定性寻常型银屑病 酪氨酸蛋白激酶抑制剂 2019/5/20 聚乙二醇洛塞那肽注射液 孚来美 豪森药业 II 型糖尿病 GLP-1R 激动剂 2019/5/5 注射用卡瑞利珠单抗 艾立妥 恒瑞医药 复发或难治经典霍奇金淋巴瘤 PD-1 抑制剂 2019/5/30 数据来源：NMPA，广发证券发展研究中心 5月底，美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议在芝加哥召开，会前披露了本次会议的内容摘要，多项国产创新药研究数据发布；由国内研究者提交的口头汇报共6项研究，涉及国产创新药包括豪森药业的 Flumatinib(Bcr-Abl 激酶抑制剂)、Pyrotinib(HER2抑制剂)和Sintilimab(PD-1单抗抑制剂)。更多的国产创新药开始获得国际顶尖学术机构认可，创新药产业逐步崛起，建议重点关注国内创新体系完善、创新决策和执行高效的相关标的。表表4：2019年年ASCO年会披露的国产创新药数据年会披露的国产创新药数据 研究研究 方案方案 主要结果主要结果 毒副作用毒副作用 NCT02973737 arm1：吡咯替尼(400mg,qd,po,1-21D)+卡培他滨(1000mg/m2,bid,po,1-14D)n=185;arm2:安慰剂(400mg,qd,po,1-21D)+卡培他滨(1000mg/m2,bid,po,1-14D)n=94,接受安慰剂+卡培他滨一周期后疾病进展的患者接受吡咯替尼单药治疗 吡咯替尼加卡培他滨组的中位 PFS 为 11.1 个月(95CI 9.66,16.53),安慰剂加卡培他滨组中位 PFS 为 4.1 个月(95CI 2.79,4.17);71 例安慰剂加卡培他滨组患者进展后接受随后的吡咯替尼治疗，吡咯替尼单药反应率为 38.0（95CI 26.7,49.3),中位 PFS 为 5.5 个月(95CI 4.07,6.90）。5%的三级以上治疗相关不良反应(TRAEs)：腹泻（arm1:30.8vs arm2:12.8）和手足综合征（arm1:15.7vs arm2:5.3）NCT02361112 单组：吡咯替尼(160mg,qd,po；240mg,qd,po；320mg,qd,po；400mg,qd,po，剂量爬坡)+卡培他滨(1000mg/m2,bid,po),D1-14,每 21 天一周期(患者分组具体不详）共招募了 28 例患者。总反应率（ORR）为 78.6（95CI：59.0，91.7），疾病控制率为 96.4（95CI：81.7，99.9）。中位无进展生存期（PFS）为 22.1 个月（95CI：9.0，26.2 个月）。之前接受曲妥珠单抗治疗患者的 ORR为 70.6（12/17），未接受过曲妥珠单抗治疗患者的 ORR 为 90.9（10/11）。所有患者(100%)至少经历过一次与治疗相关的不良事件，主要为 1 级或2 级不良事件 12 例（42.9）患者出现 3 级以上不良反应。其中贫血（14.3）和腹泻（10.7）是最常见的 3 级不良反应。三例患者（10.7）因不良反应而停用卡培他滨。NCT02834936 单臂：吡咯替尼(400mg,qd,po)共招募了 60 名患者（33 名女性，27 名男性）。超过 58的患者接受了两种或更多种既往化疗方案的治疗。截至 2019 年 1 月 21 日，调查人员评估的 ORR 为31.7（95CI 20.3，45.0）。中位数 duration of response(DOR)为 7.0 个月（95CI 5.5,11.0），中位 PFS 为 6.8 个月（95CI 4.1,8.3)。共有 26.7的患者出现了治疗相关的 3 级不良反应。腹泻（20.0）是治疗相关的常见 3 级 AE。1 名受试者出现了 4 级不良反应（-谷氨酰转移酶升高）。NCT03394287 Arm1:SHR-1210(200mg Q2W)加阿帕替尼250mg，连续治疗给药（d1-d14）n=24;Arm2:SHR-1210(200mg Q2W)加阿帕替尼250mg，间歇给药（d1-d7）n=10 共招募了 34 例患者，间歇给药组 10 例，连续给药组 24 例。26 例（76.5）患者进行过全身治疗。截止 2019 年 1 月 30 日，28 例患者可评估 ORR。在连续给药组中，ORR 为 47.4（9/19），并且在间歇给药组中未发现确认的客观反应。连续给药组的 DCR 为 68.4，而间歇给药组为 44.4。间歇给药组的中位 PFS为 2 个月，而在连续给药组中位 PFS 未达到。最常见的不良事件是疲劳（65.0），手足综合征（63.3）和天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶升高（73.3）;没有治疗相关死亡发生。NCT03472365 单臂：Camrelizumab(200mg,D1)+卡培他滨(1000mg/m2,bid,po,D1-14)+奥沙利铂(130mg/m2,D1),每 21 天一个周期，4-6 个周期；之后 camrelizumab（200mg,q3w）+阿帕替尼(375mg,qd)直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 截止 2019 年 1 月 20 日，48 例的患者中有 43 名肿瘤反应是可评估的。在 28 例（65）中观察到部分缓解（PR），并且在 19 例（44）中确认。14 例患者出现疾病稳定（SD）和 10 例患者出现疾病进展（PD）。中位 DOR 和 PFS 均未达到。9 例患者出现 3 级以上的治疗相关不良反应，包括中性粒细胞减少，腹泻，出疹和 ALT 升高。其中没有不良反应是致死的。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1111/3131 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 NCT03603756 单臂：camrelizumab(200mg,d1)+脂质体紫杉醇(150mg/m2 d1)+奈达铂(50mg/m2,d1)+阿帕替尼（250mg,d1-14）。每 14 天一个周期，持续 6-9个周期，然后用 camrelizumab，阿帕替尼或两者进行维持治疗 共招募了 29 例患者。对 26 例患者进行了反应评估，其中 19 例患者达到部分缓解PR，6 例达到疾病稳定 SD，1 例患者出现疾病进展 PD。ORR 和 DCR 分别为73.1（19/26）和 96.2（25/26）。PFS 和 OS 的数据尚未成熟。最常见的 3/4 级不良事件是白细胞减少症（21/29,72.4）和中性粒细胞减少症（15/29,51.7）。两例治疗相关的 SAE 发生，均导致患者住院治疗：1 例患者出现 3 级发热性中性粒细胞减少症，4 级白细胞减少症和 3 级厌食症;另一名患者出现 4 级中毒性表皮坏死松解症。NCT03092895 单臂：camrelizumab（3mg/kg,iv，q2w）+FOLFOX4（氟尿嘧啶，甲酰四氢叶酸和奥沙利铂）或 GEMOX（吉西他滨和奥沙利铂）方案 共治疗 34 例 HCC 和 47 例 BTC 患者。在 34 例可评估的 HCC 患者中，ORR 为26.5，疾病控制率（DCR）为 79.4。中位响应时间（TTR）为 2.0 月（范围1.5-5.7）。9 个反应中有 6 个仍在进行中，中位反应持续时间（DOR）（范围3.3-11.5 月）未达到。中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月。在数据截止时，61.7的 BTC 患者仍在接受研究药物治疗。在 43 例可评估的 BTC 患者中，中位暴露时间为 2.9 个月，确诊 ORR 为 7.0，DCR 为 67.4。中位数 TTR 为 1.9 月（范围 1.8-2.1）。中位数 DOR 为 5.3 月（范围 3.7-7.0）。中位 PFS 尚未达到。HCC 和 BTC 总生存率的中位数估计值未达到。85.3的 HCC 和 57.4的 BTC 患者出现 3 级以上的治疗相关不良反应。其中最常见的是中性粒细胞减少（HCC：55.9;BTC：29.8），白细胞减少（HCC：38.2;BTC：21.3），血小板减少（HCC：17.6;BTC：12.8）和过敏（BTC：19.1）。一例 BTC 患者由于FOLFOX4 相关的复发性 2 级贫血停止了治疗。3 级以上的免疫相关不良反应包括 5.9的 HCC（脂肪酶增加）和 3.8的 BTC 患者（过敏反应）。NCT03083041 分 I 和 II 期：I 期：阿帕替尼（250,375mg/d）+camrelizumab(200mg,q2w）II 期：阿帕替尼（250mg/d）+camrelizumab(200mg,q2w）(具体患者分组人数不详）共招募 96 例患者。ORR 和 DCR 分别为 91.7和 81.3。91 例患者中 80 例行血液 TMB（bTMB）测试，cut-off 值为 1.54 muts/Mb，由 ROC 曲线确定。具有