医药行业CRO&CDMO投研体系之行业深度报告（系列一）：国内CRO&CDMO行业高景气背景下的追赶与跨越-20200114-安信证券-49页.pdf

CRO&CDMO投研体系之行业深度报告（系列一）投研体系之行业深度报告（系列一）安信证券研究中心安信证券研究中心 首席分析师：马首席分析师：马 帅帅 S1450518120001 联联分分系系分分人：冯雪云人：冯雪云 S1450119080031 2020年年01月月 行业投资建议：领先大市-A 国内国内CRO&CDMO行业：高景气背景下的追赶与跨越行业：高景气背景下的追赶与跨越 证券研究报告 投资要点投资要点 我国我国CRO&CDMO行业在未来行业在未来3年预计将继续处于快速成长期年预计将继续处于快速成长期 1.预计国内药企研发投入在未来预计国内药企研发投入在未来3-5年仍会继续快速增长年仍会继续快速增长。此前市场担心医保谈判“灵魂砍价”压缩创新药的利润水平，叠加带量采购，打击药企的研发积极性。但我们认为国内研发投入的整体盘子仍然会快速增长，原因有三：（1）与带量采购的仿制药相比，创新药能给药企带来相对稳定的收入增长，以及相对较高的利润水平；（2）与发达国家相比，近些年来上市的创新药、创新治疗方法在国内的应用水平仍较低，且由于国内患者数量大，部分me-too、me-better的创新药在国内仍有较大销售空间。这也给药企转型创新带来了一定的机遇；（3）长期来看，我国制药行业将逐渐从完全靠仿制药支撑，逐渐发展为部分靠仿制药支撑+部分靠me-too、me-better的创新药支撑，最终发展成少部分仿制药支撑+first in class创新药支撑。在这个过程中，研发投入占收入的比例将不断提高。2.全球全球CRO&CDMO产业链向国内转移仍在持续进行中产业链向国内转移仍在持续进行中。CRO领域，具有明显离岸外包属性（不受地域限制）的业务板块主要包括化合物筛选、合成化学、CMC、数据统计等。其中，除了化学合成和CMC已有较长的全球业务国内转移的历史外，其余业务都仍处于全球产业链国内转移的早期阶段。CDMO领域，全球big pharma为了将精力更加集中在大分子研发而逐渐更多的剥离和外包小分子药物研发和生产部门的趋势，给予国内小分子CDMO企业更多获得高附加值、且仍处于放量早期的优质创新药项目的机会。在大分子CDMO领域，药明生物凭借全球领先的工艺开发和生产技术，在全球新增大分子CDMO订单中，具备明显的竞争优势。推荐标的：推荐标的：1.领军企业是行业红利的最先获益者和确定受益者领军企业是行业红利的最先获益者和确定受益者。建议重点关注：药明康德、药明生物、泰格医药、凯莱英、康龙化成。2.甄选在所处细分赛道竞争优势明显甄选在所处细分赛道竞争优势明显、管理层优秀的细分赛道龙头管理层优秀的细分赛道龙头。建议重点关注：方达控股、昭衍新药、美迪西、维亚生物、药石科技、九洲药业、博腾股份。风险提示：风险提示：我国医药研发支出的增长不及预期、行业监管政策发生重大变化的风险、来自海外CRO企业的竞争日益激烈、人工成本不断提高、汇率风险等 证券研究报告 重点推荐公司业绩及逻辑重点推荐公司业绩及逻辑 证券代码证券代码 证券简称证券简称 营业收入（亿元）营业收入（亿元）归母净利润（亿元）归母净利润（亿元）PE（倍）倍）推荐逻辑推荐逻辑 2019E 2020E 2021E 2019E 2020E 2021E 2019E 2020E 2021E 龙头公司：龙头公司：603259.SH 药明康德药明康德 128.11 168.19 218.84 22.91 30.11 39.48 61.09 46.48 35.49 全球CRO领先企业，全球为数不多的从前向后一体化布局CRO企业 2269.HK 药明生物药明生物 39.48 57.31 80.32 9.69 14.58 21.58 116.01 77.10 52.09 全球领先的大分子CDMO巨头 300347.SZ 泰格医药泰格医药 30.15 39.56 51.88 7.11 9.76 13.04 72.85 53.07 39.72 国内临床CRO龙头，受益于创新热潮，在手订单充足 002821.SZ 凯莱英凯莱英 26.74 36.11 47.04 5.64 7.425 9.67 59.59 45.27 34.77 国内CDMO龙头，产能扩充持续推进 300759.SZ 康龙化成康龙化成 38.07 49.38 62.78 4.97 6.68 8.9 81.52 60.65 45.52 全球小分子临床前CRO领域排名第三，业务拓展不断进行中“小而美”的公司：“小而美”的公司：300363.SZ 博腾股份博腾股份 15.34 19.41 24.32 1.75 2.41 3.22 49.59 36.01 26.95 深耕CDMO多年，订单结构优化 603456.SH 九洲药业九洲药业 20.64 24.1 28.59 2.64 3.38 4.41 46.14 36.04 27.62 CDMO业务快速增长，收购诺华在华工厂，与诺华合作订单升级 300725.SZ 药石科技药石科技 7.18 10.22 14.04 1.93 2.77 3.83 56.08 39.07 28.26 分子砌块业务优势明显，未来商业化阶段订单有望不断增长 603127.SH 昭衍新药昭衍新药 5.97 8.39 11.32 1.56 2.18 2.97 70.94 50.76 37.26 国内安全性评价龙头企业，订单快速增长，动物房产能充足 1521.HK 方达控股方达控股 1.09 1.44 1.79 0.21 0.3 0.39 374.31 262.01 201.55 中美市场齐头并进，生物分析领域领先企业 1873.HK 维亚生物维亚生物 3.58 6.04 9.62 1.54 4.1 6.31 39.44 14.81 9.62 药物发现CRO领域领先企业 688202.SH 美迪西美迪西 4.3 5.54 7.06 0.67 0.9 1.19 60.92 45.35 34.30 临床前一体化布局CRO，业绩增长进入快车道 表：重点覆盖公司主要财务指标预测表：重点覆盖公司主要财务指标预测 数据来源：Wind、安信证券研究中心 证券研究报告 目录目录“国内需求快速增长“国内需求快速增长+全球产业链国内转移”共推我国全球产业链国内转移”共推我国CRO&CDMO蓬勃发展蓬勃发展 01 02 03 04 各赛道特点各异各赛道特点各异我国我国CRO&CDMO细分领域详解细分领域详解 国内国内CRO&CDMO行业已经形成阶级分化，是否还有向上层阶级流动的可能？行业已经形成阶级分化，是否还有向上层阶级流动的可能？重点关注企业重点关注企业 05 风险提示风险提示 证券研究报告 医药外包（医药外包（CRO&CDMO）行业的驱动因素）行业的驱动因素 图：图：医药外包发展的驱动因素医药外包发展的驱动因素 数据来源：安信证券研究中心整理 一级市场融资活跃，Biotech研发支出不断增加 新药研发、生产工艺开发的难度不断加大，成本不断提高 美国FDA审评速度加快，每年批准上市新药数量增加，有利于提高药企研发积极性 新疗法新技术的不断涌现掀起研发热潮 医药外包行业蓬勃发展医药外包行业蓬勃发展 不断增长的研发支出不断增长的研发支出 企业外包需求不断增加企业外包需求不断增加 专利悬崖、医保控费等使得大药企经营压力提高，控制成本的需求增强 大药企通过剥离非核心业务，更聚焦关键产品的研发 CRO&CDMO能够帮助药企节省费用，提高效率 临床试验的全球化 CRO&CDMO企业不断加强与药企的合作深度 Biotech在创新活动中发挥越来越重要的作用 研发外包（研发外包（CRO）生产生产外包（外包（CMO/CDMO）证券研究报告 国内需求快速增长国内需求快速增长+全球产业链向国内转移共同驱动国内全球产业链向国内转移共同驱动国内CRO&CDMO蓬勃发展蓬勃发展 图：图：国内医药研发外包发展的驱动因素国内医药研发外包发展的驱动因素 数据来源：安信证券研究中心整理 中国中国CRO&CDMO行业蓬勃发展行业蓬勃发展 国内新药研发活动的蓬国内新药研发活动的蓬勃发展带动医药外包需勃发展带动医药外包需求的不断增加求的不断增加 全球全球CRO&CDMO行业行业产业链不断向国内转移产业链不断向国内转移 中国中国CRO&CDMO行业（包含行业（包含CRO/CMO/CDMO）目前正处于快速成长期，）目前正处于快速成长期，核心驱动因素主要来自以下两个方面：国内需求的快速增长：国内需求的快速增长：国内药审改革提高审评速度、一致性评价、带量采购等倒逼药企向创新药转型、加入ICH与国际接轨，这些因素共同促进药企加大新药研发支出；同时一级市场biotech融资活跃，科创板、港股提供更多可能的资金来源。此外，MAH制度的实施也拉动国内CRO和CDMO需求的增长。全球产业链向国内转移：全球产业链向国内转移：伴随国内CRO&CDMO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨，加上国内CRO&CDMO企业天然在基础设施和人力资源上的成本优势，越来越多订单向国内转移。证券研究报告 国内国内CRO需求增加：需求增加：2019年开始主要由创新药的发展带动年开始主要由创新药的发展带动 图：图：国内国内CRO服务需求的变化服务需求的变化 数据来源：安信证券研究中心整理 一致性评价对技术服务的要求不高，技术服务能力中等水平的CRO企业也能获益 2015年722临床核查清理掉行业内众多不合规的CRO企业，提高了行业标准 2018年带量采购政策实施之前，固体制剂一致性评价和创新药的快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加。2018年带量采购政策出台后，仿制药价格大幅下降、利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价的项目，向创新药转型。2019年以来，国内CRO的服务需求的增长主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益领先企业最先获益。固体制剂一致性评价需求快速增加固体制剂一致性评价需求快速增加和创新药的发展带动和创新药的发展带动国内国内CRO企业企业快速发展快速发展 创新药服务需求快速增加带动国内创新药服务需求快速增加带动国内领先的领先的CRO企业快速发展企业快速发展 2015-2018 2019-至今 创新药的CRO服务壁垒更高，技术要求更高，因此技术领先的龙头企业获益更多 仍然停留在只能提供仿制药一致性评价服务的传统CRO企业若不能快速转型，则很难继续存活 证券研究报告 固体制剂一致性评价的服务需求在固体制剂一致性评价的服务需求在2019年开始下降年开始下降 2015年9月，随着国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发【2015】44号）的发布，一致性评价再度启动。紧随其后，国务院、CFDA以及CDE密集发文。2016年8月17日，CFDA发布关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。仿制药一致性评价工作强势推进。2018年，固体制剂仿制药一致性评价活动达到高峰。2018年下半年开始的4+7试点城市带量采购打击了药企进行仿制药一致性评价的积极性，2018年底开始，大量仿制药一致性评价的项目被药企砍掉。图图：方达控股一致性评价项目数量在：方达控股一致性评价项目数量在16-18年迅速增加年迅速增加 数据来源：Wind、安信证券研究中心整理 图：图：CDE上登记的一致性评价临床试验数量在上登记的一致性评价临床试验数量在2019年迅速减少年迅速减少 数据来源：Wind、安信证券研究中心整理 61 269 660 439 0100200300400500600700201620172018201959 62 123 020406080100120140201620172018证券研究报告 带量采购、带量采购、DRGs制度等的实施，倒逼药企创新制度等的实施，倒逼药企创新 仿制药行业利润被大幅压缩，倒逼药企改革仿制药行业利润被大幅压缩，倒逼药企改革 集“采购权、支付权、定价权”于一身的超级医保局成立后，医保控费力度大大加强，一致性评价+带量采购的模式预示着我国原来仿制药行业“高定价、高费用、高毛利”的模式的终结 DRGs制度、辅助用药监控等配套措施，将会把价格高昂又治疗效果不明确的药物逐渐赶出历史舞台 在行业变革后的新体系下，药品的临床价值更加重要，药企只有不断加大研发投入，开发出真正有临床价值的创新型药物或难仿型仿制药才能生存。药审改革、鼓励创新等政策环境，也是促进国内创新药行业蓬勃发展的有利因素。药审改革、鼓励创新等政策环境，也是促进国内创新药行业蓬勃发展的有利因素。图：图：2014-2019年在年在CDE上登记的临床试验数量上登记的临床试验数量 数据来源：CDE、安信证券研究中心整理 图：图：我国化药创新药获批上市情况我国化药创新药获批上市情况 数据来源：Insight、安信证券研究中心整理 注：这里创新药包括了新药和改良型新药。916 887 1078 1685 2570 2756 05001000150020002500300020142015201620172018201911 24 27 2 11 14 051015202530201720182019国产化药新药上市申请 国产化药新药获批上市 证券研究报告 图：图：全球医药研发投入及中国的医药研发投入比较全球医药研发投入及中国的医药研发投入比较（2014-2023E，亿元亿元）数据来源：F&S、康龙化成港股招股书、安信证券研究中心 注：100USD=692.97CNY 我国医药研发投入增速远高于全球我国医药研发投入增速远高于全球 CAGR 2014-2018 2018-2023E 全球医药研发投入 5.3%4.5%中国医药研发投入 16.9%23.1%亿元 9812 10381 10859 11441 12058 12661 13270 13866 14448 15024 644 728 825 991 1206 1497 1871 2321 2848 3416 7%7%8%9%10%12%14%17%20%23%0%5%10%15%20%25%02000400060008000100001200014000160002014年 2015年 2016年 2017E2018E2019E2020E2021E2022E2023E全球医药研发投入 中国医药研发投入 中国医药研发投入占全球的比例 证券研究报告 我国医药行业一级市场融资活跃我国医药行业一级市场融资活跃 国内创新药行业的一级市场融资额仍然处于高位。国内创新药行业的一级市场融资额仍然处于高位。自2017年开始，国内创新药行业的融资额快速增长。2018年融资额达到991.24亿元，相比2017年同期的218.16亿元增长354%。2019年行业融资额继续增长，截至2019年12月30日，2019年国内创新药行业总融资金额达1488.34亿元，融资事件发生447次，单次平均融资额为3.33亿元。行业投融资的高热度为新药研发提供了充足的资金支持。2018年下半年港交所允许未盈利的Biotech上市，以及2019年成立的科创板也将允许符合条件的Biotech企业上市，一级市场投资者的退出渠道拓宽，有利于促进一级市场对Biotech的投资。图：图：国内创新药行业投融资金额及事件数国内创新药行业投融资金额及事件数 数据来源：Wind医药库、安信证券研究中心 42.67 37.75 43.84 35.44 43.05 12.42 51.41 63.4 42.14 27.75 47.62 100.65 209.66 189.01 272.78 319.96 353.7 360.71 348.89 425.04 020406080100120140050100150200250300350400450融资事件数（个）融资事件数（个）融资金额（亿元）融资金额（亿元）融资金额（亿元）融资事件数（个）证券研究报告 图：图：我国医药板块上市公司研发支出情况我国医药板块上市公司研发支出情况（亿元亿元）数据来源：Wind、安信证券研究中心整理 0%10%20%30%40%50%60%70%80%050100150200250300350400450201320142015201620172018医药生物板块整体 化学制药 中药 生物制品 医药生物YOY 化学制药YOY 中药YOY 生物制品YOY 国内上市药企的研发支出不断上升国内上市药企的研发支出不断上升 我国上市药企的研发支出正在以超过我国上市药企的研发支出正在以超过30%的的CAGR快速增长。快速增长。2013年-2018年我国化学制药、中药、生物制品上市公司研发支出的CAGR分别为31.5%、29%、34.9%，研发支出的收入占比也在不断上升。我国药企的研发支出仍有较大提升空间。我国药企的研发支出仍有较大提升空间。从行业整体水平来看，我国药企平均研发支出占收入的比例不到10%，与发达国家药企20%左右的比例仍有较大差距，提升空间大。图：图：我国医药行业上市公司研发支出占收入的比例我国医药行业上市公司研发支出占收入的比例 数据来源：Wind、安信证券研究中心整理 2013-2018 CAGR 化学制药 31.5%中药 29.0%生物制品 34.9%0%1%2%3%4%5%6%7%8%201320142015201620172018医药生物 化学制药 中药 生物制品 证券研究报告 图：图：国内药企发展历程预测国内药企发展历程预测 数据来源：F&S、安信证券研究中心 国内药企将经历从仿制药时代向本土创新药时代的转变，对应整国内药企将经历从仿制药时代向本土创新药时代的转变，对应整体研发支出仍将不断增加体研发支出仍将不断增加 1995 2000 2005 2010 2020s FUTURE 杂乱仿制药时代 集约化仿制药时代 首仿&国际创新药快速跟进时代（例如：Me-too,me better/best）中国本土的创新药时代（First-in-class,Best-in-class）核心竞争力核心竞争力 市场准入 营销渠道 国际化思维 人才梯队 研发体系和研发战略 证券研究报告 差距与空间：我国药物研发的投入水平与美国仍有差距与空间：我国药物研发的投入水平与美国仍有5-10年的差距年的差距 我国药企研发支出占收入的比例仍有我国药企研发支出占收入的比例仍有10个点的提高空间。个点的提高空间。2018年美国PhRMA成员企业研发支出占收入的比例为19.5%，而根据我们的测算，2018年我国重点上市药企研发支出占收入的比例的平均值为10.8%。从研发支出占收入的比例来看，我国研发支出水平仍需要从研发支出占收入的比例来看，我国研发支出水平仍需要5-10年才能赶上美国。年才能赶上美国。我国药企研发支出占收入的比例快速增长，平均每年提高我国药企研发支出占收入的比例快速增长，平均每年提高1-2个点。个点。根据我们的测算，我国重点上市药企研发支出占收入的比例在2015、2016、2017、2018年分别为7.58%、9.03%、10.01%、10.84%。考虑我国创新环境的改善、药企融资渠道的拓展以及医保控费给仿制药行业带来的压力，预计我国药企的研发支出仍会继续快速增长。美国药企研发支出占收入的比例从8.9%提高到17.0%花费了13年的时间，然后在16%-17%的区间波动了18年，从2011年2017年，这个比例在6年的时间内从15.9%提高到21.4%，提高了5.5个点。图：图：美国美国PhRMA成员企业研发支出占收入的比例成员企业研发支出占收入的比例 数据来源：PhRMA官网、安信证券研究中心整理 8.9%17.0%15.9%21.4%19.5%0%5%10%15%20%25%1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 注：这里提到的我国重点上市药企是指市值排名top35的药企。证券研究报告 全球医药外包产业链不断向国内转移全球医药外包产业链不断向国内转移 图：图：医药研发外包发展的驱动因素医药研发外包发展的驱动因素 数据来源：安信证券研究中心整理 基础设施建设、人力成本较低“工程师红利”与在欧美地区相比，在我国进行生产，成本能够降低30-50%国内药物研发成本仅有欧美国家的1/3-2/3 全球全球CRO&CDMO产业链向中国转移产业链向中国转移 政策环境的改善政策环境的改善 企业自身实力的提高企业自身实力的提高 天然的成本优势天然的成本优势 专利保护制度的完善 MAH制度的实施 药审改革提高创新药的审批速度 鼓励创新药发展、鼓励技术创新 除了在化学合成领域继续保持优势外，国内CRO企业也在靶点验证、新药筛选等领域不断进步 国内CDMO企业已经多次通过美国FDA和众多国际大药企的现场检查 国内生物药CDMO快速发展 证券研究报告 CRO产业链国内转移：化学合成服务走向国际的时间最长、体量最大产业链国内转移：化学合成服务走向国际的时间最长、体量最大 图：图：药明康德和康龙化成的中国区实验室服务收入药明康德和康龙化成的中国区实验室服务收入（亿元亿元）数据来源：各公司公告、安信证券研究中心 注：药明康德的中国区实验室服务包括了药物发现阶段的所有服务以及生物分析服务等，但化学合成业务收入占大部分；康龙化成的中国区实验室服务包括了药物安全性评价和生物分析，但安全性评价和生物分析的占比都较低。药明康德中国区实验室服务2014年收入呈现负增长主要由于2014年公司发生了相关的业务调整。化学合成服务是国内化学合成服务是国内CRO企业走向国际的起家业务。企业走向国际的起家业务。以药明康德为代表的国内CRO企业，依靠国内相对便宜的人力资源优势、以及由在国际大药企工作多年经验丰富的海外归国人才组成的管理层，实现了以相对较低的成本提供高质量的服务的商业模式。20年来，化学合成始终是药明康德稳定的现金流业务，中国CRO企业在国际化学合成服务市场上的份额不断升高。伴随国内企业技术水平的提高，国内开始出现以成都先导、维亚生物为代表的早期药物发现阶段化合物筛选服务外包的企伴随国内企业技术水平的提高，国内开始出现以成都先导、维亚生物为代表的早期药物发现阶段化合物筛选服务外包的企业，药明康德、康龙化成等领先企业也深度布局新药筛选业务。业，药明康德、康龙化成等领先企业也深度布局新药筛选业务。这些企业依靠先进的药物筛选技术和相对较低的成本，获得越来越多的国外订单。-20.0%0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%120.0%010203040506070200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018药明康德 康龙化成 药明康德YOY 康龙化成YOY 证券研究报告 CRO产业链国内转移：中国正成为非常有吸引力的临床试验地点产业链国内转移：中国正成为非常有吸引力的临床试验地点 图：图：中国作为临床试验地点的本土优势中国作为临床试验地点的本土优势 数据来源：Frost&Sullivan、Pubmed、安信证券研究中心整理 中国未经治疗的中国未经治疗的患者群体数量大患者群体数量大 中国医药市场具中国医药市场具备吸引力：备吸引力：空间大，且增速高于欧美国家 在中国进行临床在中国进行临床试验的成本低试验的成本低 不同国家临床试验招募地点密度比较不同国家临床试验招募地点密度比较 该密度=临床试验招募地点数量/人口数 166.0 123.0 88.3 64.4 62.6 51.2 47.7 46.3 23.3 8.1 4.2 2.4 2.0 0.5 美国 德国 澳大利亚 英国 韩国 日本 台湾 新加坡 香港 马来西亚 泰国 菲律宾 中国 印度 不同国家平均每次病人随访的花费不同国家平均每次病人随访的花费 1380 1210 1060 990 970 920 890 820 795 780 640 460 350 330 美国 新加坡 香港 英国 菲律宾 澳大利亚 韩国 台湾 德国 日本 泰国 中国 马拉西亚 印度 CAGR 2014-2018 2018-2023E 中国 4.8%7.5%全球其他地区 3.3%3.4%全球 3.5%4.0%中国创新药市场规模增速高于全球中国创新药市场规模增速高于全球 中国医药市场规模占全球医药市场规模的比例将从2014年的14.4%提高到2023年的17.8%；越来越多的国际药企将中国作为重要的战略发展区域 国外药企在国内开展临床试验的数量不断增加，促进国内临床CRO服务需求的增长。证券研究报告 图：图：康龙化成临床康龙化成临床CRO的海外布局的海外布局 数据来源：公司官网、安信证券研究中心整理 图：图：药明康德临床药明康德临床CRO的海外布局的海外布局 数据来源：公司官网、安信证券研究中心整理 CRO产业链国内转移：国内企业逐渐开始在国际临床产业链国内转移：国内企业逐渐开始在国际临床CRO上崭露头角上崭露头角 图：图：泰格医药的海外布局泰格医药的海外布局 数据来源：公司官网、安信证券研究中心整理 数据统计业务因其具备能够离岸外包的属性，国内在数统方面能力较强的临床CRO企业正在凭借较低的人力成本获得更多的国际订单。而患者招募、数据管理等业务因受地域限制无法进行离岸外包。在这个领域，收购并购是国内CRO企业在国外进行临床CRO布局的主要方式。在中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国、瑞士、罗马尼亚12个国家和地区设有全球化服务网点 2017年上半年收购美国的临床CRO公司SNBL CPC。该临床中心位于美国巴尔的摩市，提供复杂的I期和II期临床试验服务，处业内领先水平。2017年收购RPC，在全球有15个办事处，覆盖全球超过60个国家 2019年收购Pharmapace，核心能力为数据统计分析的服务；客户主要来自北美、欧洲和亚洲。证券研究报告 国内国内CDMO需求增加：受创新药快速发展需求增加：受创新药快速发展+MAH制度带动制度带动 过去我国药品上市批件只颁发给具有自行生产能力的药企。而药品上市许可持有人（MAH）制度是一种允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品的管理模式。在MAH制度下，研发和生产可以分离，减少了产能的重复建设，研发机构，尤其是小型研发机构的研发积极性被调动。我国从2015年开始进行MAH的试点，已经在全国十个省市进行了三年的试点。2019年12月份，我国开始全面实施MAH制度。MAH制度的实施将给国内CDMO企业带来更多的国内创新药订单，同时也间接提高小型机构的研发积极性、带动CRO服务需求的提高。根据上海市公布的三批名单（涉及47个品种）中，有24家企业选择将生产外包出去。表：国内表：国内MAH制度的发展历程制度的发展历程 时间时间 内容内容 2015年8月9日 国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点 2015年11月4日 通过关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省(直辖市)开展药品上市许可人持有制度试点，我国药品上市许可持有人制度开始建立。2016年6月6日 发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知，上市许可持有人试点正式落地 2016年6月-2017年1月 CFDA发布药品上市许可持有人制度试点方案政策解读三篇，期间各省市试点实施方案陆续出台 2017年8月21日 CFDA发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 2018年10月26日 第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过：将药品上市许可持有人制度（MAH）试点工作的三年期限延长一年，自2018年11月5日起施行 2019年2月21日-22日 2019年度全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议部署了包括“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”在内的2019年七项重点工作 2019年12月1日 新修订的药品管理法全面实施MAH制度 数据来源：政府官网、安信证券研究中心整理 证券研究报告 表表：CMO/CDMO企业与国际大药企合作模式的逐渐递进企业与国际大药企合作模式的逐渐递进 合作关系合作关系 所需合作时间（年）所需合作时间（年）合作项目数（个）合作项目数（个）初步测试 1-2 1-3 合格供应商 2-4 3-5 优先供应商 4-7 5 长期战略合作伙伴 更长 10 数据来源：博腾股份招股书、安信证券研究中心整理 CMO/CDMO产业链国内转移：从低附加值向高附加值行进产业链国内转移：从低附加值向高附加值行进 图：图：CMO/CDMO行业技术附加值与利润空间的关系行业技术附加值与利润空间的关系 数据来源：凯莱英招股书、安信证券研究中心整理 伴随国内CMO/CDMO企业技术水平的不断提高，以及与国际大药企合作关系的不断深厚，国内CMO/CDMO企业逐渐更多的成为big pharma的优先供应商或长期战略合作伙伴。在这个过程中，CMO/CDMO企业项目数量不断增长的同时，高附加值服务的占比也不断提高。近些年来，迫于新药研发成本快速上升和医保控费的压力，越来越多的药企通过战略剥离的方式将业务更多的聚焦在最近些年来，迫于新药研发成本快速上升和医保控费的压力，越来越多的药企通过战略剥离的方式将业务更多的聚焦在最核心的药物研发领域。很多国际大药企逐渐将小分子药物研发和生产部门剥离和外包出去，而将更多精力集中在大分子核心的药物研发领域。很多国际大药企逐渐将小分子药物研发和生产部门剥离和外包出去，而将更多精力集中在大分子药物的研发上。这给已经在小分子药物工艺开发、生产领域积累了众多技术优势的国内药物的研发上。这给已经在小分子药物工艺开发、生产领域积累了众多技术优势的国内CDMO企业带来了发展机遇。企业带来了发展机遇。证券研究报告 目录目录“国内需求快速增长“国内需求快速增长+全球产业链国内转移”共推我国全球产业链国内转移”共推我国CRO&CDMO蓬勃发展蓬勃发展 01 02 03 04 各赛道特点各异各赛道特点各异我国我国CRO&CDMO细分领域详解细分领域详解 国内国内CRO&CDMO行业已经形成阶级分化，是否还有向上层阶级流动的可能？行业已经形成阶级分化，是否还有向上层阶级流动的可能？重点关注企业重点关注企业 05 风险提示风险提示 证券研究报告 目录目录 02 各赛道特点各异各赛道特点各异我国我国CRO&CDMO细分领域详解细分领域详解 早期药物发现阶段早期药物发现阶段CRO（包括药物发现和临床前）（包括药物发现和临床前）临床临床CRO 小分子和大分子小分子和大分子CDMO 证券研究报告 未来国内药物发现市场增速将高于临床前市场未来国内药物发现市场增速将高于临床前市场 早期临床前药物研发阶段可以划分为药物发现和临床前两个部分。药物发现阶段业务包括靶点发现和验证、化合物筛选、化学合成等业务；临床前阶段包括pre-IND阶段的安全性评价、PK/PD试验、CMC研究等，这其中安全性评价和CMC占据较大的比例。从全球市场来看，药物发现阶段外包的市场规模要高于临床前阶段的外包市场规模。而中国市场则相反。这与国内创新从全球市场来看，药物发现阶段外包的市场规模要高于临床前阶段的外包市场规模。而中国市场则相反。这与国内创新药行业所处的发展阶段与欧美市场不同有关药行业所处的发展阶段与欧美市场不同有关。国内目前创新药的研发更多集中在me-too、me-better领域，创新程度较低，因此在药物发现阶段的支出相对不高。而欧美等发达国家，创新药的研发更多集中在best-in-class领域，在药物发现阶段需要的支出较大。未来伴随国内创新药行业的不断进度和发展，我们预计药物发现阶段的市场规模将快速赶超临床前未来伴随国内创新药行业的不断进度和发展，我们预计药物发现阶段的市场规模将快速赶超临床前阶段。阶段。图：图：中国药物发现和临床前外包市场规模中国药物发现和临床前外包市场规模（亿元人民币亿元人民币）数据来源：F&S、安信证券研究中心整理 图：图：全球药物发现和临床前外包市场规模全球药物发现和临床前外包市场规模（亿元人民币亿元人民币）数据来源：F&S、安信证券研究中心整理 0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%02004006008001000120014002014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 全球药物发现市场规模 全球临床前市场规模 全球药物发现外包率 全球临床前外包率 21 28 35 49 73 118 157 206 271 356 49 62 69 90 104 129 164 202 249 300 0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%0501001502002503003504002014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 中国药物发现市场规模 中国临床前市场规模 中国药物发现外包率 中国临床前外包率 2018-2023 CAGR 药物发现 10.7%临床前 10.0%2018-2023 CAGR 药物发现 37.3%临床前 23.5%证券研究报告 临床前临床前CRO服务发展现状服务发展现状 表：国内临床前表：国内临床前CRO领域各细分业务板块的发展现状领域各细分业务板块的发展现状 细分业务板块细分业务板块 国内企业供给国内企业供给/竞争情况竞争情况 需求需求 国内需求快速增长国内需求快速增长 国外产业链向国内转移国外产业链向国内转移 靶点发现和验证、药物筛选 壁垒较高，对技术水平、设备和人才的要求较高。除药明康德外，目前国内能够提供完整的药学发现阶段服务的企业非常少。也有部分企业在某个具体的技术领域发挥独特优势，比如成都先导和维亚生物。过去国内药企以仿制药业务为主，基本没有这块的需求；目前国内研发多为跟随策略，对这块的需求不大；但伴随国内药企对成熟靶点研发的竞争日益激烈，国内药企需要逐渐进行更多的创新，预计未来这块的需求会逐渐快速增长。伴随国内CRO企业技术水平的进步和服务能力的提升，考虑到国内人力成本的优势，预计未来更多的国际药企将药学发现外包给中国CRO企业。化合物Candidate或化合物库的合成 化学合成 国内CRO企业走向国外的起家业务。壁垒相对不那么高。但订单的获得需要依靠管理层的资源和公司口碑的建立。国内主要是药明康德和康龙化成规模较大。伴随国内创新药研发投入的不断增长，这块业务需求也会不断增长。在过去的20年间，国内CRO企业持续不断在国际市场获得更高的份额。国内CRO企业的成本优势将来会不断持续。生物工艺 壁垒高。国内企业中药明生物一枝独秀，其余企业大都规模较小。但国内正在布局这块业务的企业数量众多。国产生物药的崛起将带动需求的快速增长。目前除药明生物外，很少有其它国内企业能够接国际订单。未来伴随国内企业产能的扩大和技术能力的提高，国内企业可凭借成本优势承接更多国际订单。DMPK/安评/生物分析（GLP认证）受牌照限制，目前通过中国CFDA GLP认证的研究机构共69家。国内目前规模相对较大、口碑已经做起来的企业有昭衍新药、药明康德、康龙化成、美迪西、益诺思等。在国内快速增长的订单需求下，各家企业都在积极扩建产能。过去一致性评价带动了需求的提高；目前及未来的增长主要是国内创新药的快速发展带动。国内获得美国GLP认证的企业数量较少。国外药企用