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生物制品行业2020年M1~M4疫苗批签发报告:重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲国产大品种时代开启-20200514-天风证券-39页.pdf
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生物制品 行业 2020 M1 M4 疫苗 签发 报告 重点 品种 整体 同比 表现 强劲 国产 时代 开启 20200514 证券 39
1证券研究报告作者:行业评级:上次评级:行业报告|请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明生物制品生物制品强于大市强于大市维持2020年05月14日(评级)分析师 郑薇SAC执业证书编号:S1110517110003分析师 潘海洋 SAC执业证书编号:S11105170800062020年M1-M4疫苗批签发报告重点疫苗品种批签发整体同比2020年M1-M4疫苗批签发报告重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,国产大品种时代开启表现强劲,国产大品种时代开启行业专题研究摘要220202020年年M1M1-4 4重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,国产重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,国产1313价肺炎结合疫苗和双价价肺炎结合疫苗和双价HPVHPV疫苗首获批签发疫苗首获批签发2020年M1-4,重点疫苗品种批签发,肺炎疫苗中,全球疫苗之王13价肺炎结合疫苗批签发约155万支,同比大幅增长59%,其中沃森生物13价肺炎3月首获批签发,M1-4共计约36.3万支,占批签发总量的23%;23价肺炎多糖疫苗批签发约222万支,同比+86%。多联苗中:智飞生物AC-Hib三联苗2020M1-4无批签发;康泰生物DTaP-Hib四联苗批签发约155万支,大幅增长343%;赛诺菲巴斯德DTaP-IPV-Hib五联苗批签发约197万支,同比+58%。HPV疫苗中:二价HPV疫苗2020M1-4批签发约9万支,均为4月首获批签发的万泰生物贡献;四价HPV疫苗批签发约227万支,同比+24%;九价HPV疫苗批签发约216万支,同比大幅增长381%。值得一提的是,GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix2019年5月国内获批后,于2020年4月17日获首获批签发约11万支。疫苗法疫苗法开启中国疫苗产业发展新周期,大品种陆续上市国产新时代来临开启中国疫苗产业发展新周期,大品种陆续上市国产新时代来临疫苗法从立法高度推动行业规范、健康发展,支持行业积极进行创新,推动企业加快技术积累,有望加速推进疫苗行业的创新升级,同时疫苗法引导疫苗产业结构优化。我们认为随着疫苗包括生产质量等监管标准的不断提升,行业将加速优胜劣汰,国有企业和大型骨干企业的主导作用将更加凸显,竞争优势、稀缺性将进一步体现。从产业趋势上看,未来我国疫苗市场高价值大品种非免疫规划疫苗有很大的发展空间。而随着国内企业的持续研发积累,国产大疫苗品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗等逐步上市,国产疫苗大品种新时代来临,有望推动行业迅速扩容。新冠疫情下疫苗行业的发展机遇:新冠疫情下疫苗行业的发展机遇:CDCCDC的壮大和技术升级有利于疫苗行业的发展,新冠疫情带来疫苗新技术储备良机的壮大和技术升级有利于疫苗行业的发展,新冠疫情带来疫苗新技术储备良机新冠疫情引起对疾控建设的关注,我们认为疾控的整体建设有望迎来新的发展阶段。疾控的强化有望进一步推动终端疫苗的宣传和接种,进而提升疫苗的渗透率;同时疾控能根据流行病学和企业合作,推动企业相关的产品研发。当前时点新冠疫苗研发备受关注,上市公司智飞生物、康泰生物、沃森生物、康希诺生物等纷纷布局新冠肺炎疫苗研发。疫苗研发有其自身的客观规律,从临床前到临床到审评上市间存在不确定性,但通过新冠肺炎疫苗的研发,有利于相关公司进一步增强技术实力,加快疫苗技术新平台(如载体疫苗、核酸疫苗等)的搭建,推动公司乃至行业长期创新发展,奠定长期技术升级的基础。建议关注沃森生物、康泰生物、智飞生物、华兰生物、康希诺生物、长春高新等优质公司建议关注沃森生物、康泰生物、智飞生物、华兰生物、康希诺生物、长春高新等优质公司我们认为在监管强化、国产大品种驱动等多重因素的推动下,我国疫苗行业进入黄金发展期,优质企业的优势、稀缺性将进一步体现,将充分推动并享受行业的发展,建议关注业内优质公司沃森生物、康泰生物、智飞生物、华兰生物、康希诺生物、长春高新等。风险提示风险提示:行业黑天鹅事件;新品种研发进展低于预期;政策变化风险;企业经营质量管理风险请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明tOtPsQwOwO6MdNbRsQqQnPnNlOqQnQfQmNqM7NnMtNwMsQpMuOrRrM3代码代码名称名称2020-05-13评级评级2019A2020E2021E2022E2019A2020E2021E2022E300142.SZ沃森生物42.29买入0.090.651.001.35459.1565.0642.2931.33300601.SZ康泰生物140.00增持0.891.261.982.88152.76111.1170.7148.61300122.SZ智飞生物82.49买入1.482.022.673.3653.5240.8430.9024.55002007.SZ华兰生物38.28买入0.911.131.361.6255.9733.8828.1523.63000661.SZ长春高新641.00买入8.7714.4518.8023.6460.5344.3634.1027.12重点标的推荐重点标的推荐股票股票股票股票收盘价收盘价投资投资EPS(元元)P/E摘要资料来源:wind,天风证券研究所目录1 1、20202020年年M1M1-4 4重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲5三大因素推动疫苗行业进入黄金发展期三大因素推动疫苗行业进入黄金发展期2 2、20建议关注:康泰生物、智飞生物、沃森生物、建议关注:康泰生物、智飞生物、沃森生物、华兰生物、长春高新、康希诺生物等华兰生物、长春高新、康希诺生物等3 3、294风险提示风险提示4 4、35请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2020年年M1-4重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲1请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明总览:总览:2020M12020M1-4 4九价九价HPVHPV疫苗批签发同比表现强劲,疫情下肺炎疫苗表现靓丽疫苗批签发同比表现强劲,疫情下肺炎疫苗表现靓丽资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理;注:狂犬病疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗及流脑疫苗批签发量为不同规格疫苗直接加和6表:2019年及2020M1-4重点疫苗品种批签发量2020M12020M1-4 4重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,从具体品种来看:重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,从具体品种来看:肺炎疫苗:肺炎疫苗:全球疫苗之王13价肺炎结合疫苗2020M1-4批签发约155万支,同比大幅增长59%;23价肺炎多糖疫苗批签发约222万支,同比+86%。在新冠疫情的背景下,居民对疫苗的认知进一步提升,尤其是对肺部健康保健的意识大为提升,预计肺炎相关的疫苗接种渗透率将显著提高。多联苗:多联苗:智飞生物AC-Hib三联苗由于再注册未通过,2020M1-4无批签发记录,同比减少约160万支;康泰生物DTaP-Hib四联苗批签发约155万支,大幅增长343%;赛诺菲巴斯德DTaP-IPV-Hib五联苗批签发约197万支,同比+58%。HPVHPV疫苗:二疫苗:二价HPV疫苗2020M1-4批签发约9万支,均为4月首获批签发的万泰生物贡献,此前为GSK垄断,同比-72%;期间四价HPV疫苗批签发约227万支,同比+24%;九价HPV疫苗批签发约216万支,大幅增长381%,同比表现强劲。重组带状疱疹疫苗:重组带状疱疹疫苗:GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2019年5月国内获批,2020年4月17日首获批签发,约11万支。单位:万支规格20202019Q1Q2Q3Q4M1-4M1-413价肺炎球菌多糖结合疫苗0.5mL73.396.0119.1187.0155.297.723价肺炎球菌多糖疫苗0.5mL48.8233.2389.0276.0222.1119.2b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)0.5mL94.9245.3321.744.8344.4159.5AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗0.5mL0.0298.6129.40.00.0159.8无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗0.5mL0.090.5161.9173.2155.035.0吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗0.5mL83.3152.5161.462.3196.7124.6吸附无细胞百白破联合疫苗0.5mL1403.4908.02670.22461.22162.31753.1肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)0.5mL477.4507.2478.1422.3516.6596.0人用狂犬病疫苗1443.71243.31397.61507.61896.91938.0人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)0.5mL158.2274.9321.0310.6452.6261.5轮状病毒疫苗128.0335.5268.4280.6424.0254.5流感疫苗213.90.01539.81324.80.0213.9流脑疫苗1225.31471.11911.51315.02115.11645.1水痘减毒活疫苗0.5mL225.9533.3619.7723.6744.1339.4重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)0.5mL0.00.00.00.011.40.020191313价肺炎结合疫苗:批签发同比增长价肺炎结合疫苗:批签发同比增长59%59%,国产沃森批签发达,国产沃森批签发达36.336.3万支万支7图:13价肺炎结合疫苗2013-2020M1-4批签发变化图:企业批签发占比变化资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理 13价肺炎结合疫苗2020M1-4批签发约155万支,同比增长59%,批签发表现强劲。作为全球疫苗销量冠军,13价肺炎疫苗于2017年在国内首获批签发,2020年前为辉瑞独家垄断,批签发量由2017年的71万支增至2019年的近476万支,年复合增长率为159%;辉瑞2020M1-4批签发约119万支,同比+22%。沃森生物是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗批准的企业,其13价肺炎结合疫苗于2020年3月31日首获批签发。2020M1-4批签发约36.3万支,占批签发总量的23%,上量迅速。在新冠疫情的背景下,居民对疫苗的认知进一步提升,尤其是对肺部健康保健的意识大为提升,13价肺炎结合疫苗全年销售向好。0%50%100%150%200%250%300%350%400%450%500%0501001502002503003504004505002017201820192020M1-413价肺炎球菌多糖结合疫苗(0.5mL)增速万支100%100%100%77%23%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2017201820192020M1-4Pfizer沃森生物2323价肺炎多糖疫苗:价肺炎多糖疫苗:批签发达到批签发达到222222万支,同比万支,同比提升提升86%86%8图:23价肺炎疫苗2013-2020M1-4批签发变化图:企业批签发占比变化资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理 23价肺炎多糖疫苗2020M1-4批签发约222万支,同比+86%。在新冠疫情的背景下,居民对疫苗的认知进一步提升,尤其是对肺部健康保健的意识大为提升,23价肺炎多糖疫苗全年有望实现明显增长。2020M1-4仅成都所、沃森生物有批签发记录,其中成都所批签发约175万支(占比79%),同比+1146%;沃森生物批签发约47万支(占比21%),同比-43%。康泰生物子公司民海生物的23价肺炎多糖疫苗于2019年8月首获批签发,当年批签发89.3万支,占比约9%,2019年有批签发占比分别为:沃森生物38%、成都所37%、默沙东15%、康泰生物9%。-100%-50%0%50%100%150%200%01002003004005006007008009001,00023价肺炎球菌多糖疫苗(0.5mL)增速万支15%36%26%33%14%17%15%18%26%66%38%74%67%64%60%37%79%9%23%23%38%21%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%MSDSANOFI成都所康泰民海沃森生物b b型流感嗜血杆菌结合疫苗:批签发同比提升型流感嗜血杆菌结合疫苗:批签发同比提升116%116%9资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理图:Hib疫苗2013-2020M1-4批签发变化 2020M1-4 Hib疫苗批签发约344万支,同比+116%。Hib疫苗在我国归为非免疫规划疫苗,2013年批签发量高达3767万支,后受乙肝疫苗事件、新版药典、GMP认证及相关多联苗的畅销影响,其批签发连年下降,2019年批签发约707万支。2020M1-4 Hib疫苗批签发共有4家企业:智飞生物子公司智飞绿竹(111万支,同比大幅+490%)、沃森生物(87万支,同比-9%)、康泰生物子公司民海生物(79万支,同比大幅+189%)、兰州所(相较去年同期无批签发同比增加约67万支),批签发分别占比32%、25%、23%和20%。图:各企业批签发量占比-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,000b型流感嗜血杆菌结合疫苗(10g/0.5mL)增速万支18%19%9%12%20%27%1%11%12%9%16%28%32%35%28%23%19%10%32%25%6%4%21%20%27%24%24%22%24%28%33%25%14%23%5%10%18%5%6%32%10%15%14%3%0.3%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%SANOFI成都欧林康泰民海兰州所沃森生物智飞绿竹NovartisGSK多联苗:多联苗:2020M12020M1-4 4三联苗无批签发,四联苗表现强劲,五联苗稳健增长三联苗无批签发,四联苗表现强劲,五联苗稳健增长10资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理 2020M1-4智飞生物独家AC-Hib三联苗无批签发,同比减少约160万支,批签发下降主要受2020年2月再注册未通过影响,预计会造成2020年市场一定联苗空缺,公司正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型,后续有望上市接替旧有水剂。2020M1-4康泰生物独家DTaP-Hib四联苗批签发约155万支,大幅增长343%,同比增加约120万支,显示出公司的销售信心,与赛诺菲五联苗相比,公司的性价比突出(四剂合计1100元VS五联苗2400元);同时智飞生物AC-Hib三联苗的阶段性退出也在一定程度上给公司的四联苗加大产品销售的机会,以补足Hib接种的需求。2020M1-4赛诺菲巴斯德独家DTaP-IPV-Hib五联苗批签发约197万支,同比+58%。图:智飞生物三联苗2013-2020M1-4批签发图:康泰生物四联苗2013-2020M1-4批签发图:赛诺菲五联苗2013-2020M1-4批签发-500%0%500%1000%1500%2000%2500%0100200300400500600700AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(0.5mL)增速万支-100%0%100%200%300%400%0100200300400500600无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(0.5mL)增速万支-100%-50%0%50%100%150%200%0100200300400500吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(0.5mL)增速万支百白破疫苗:成都所批签发增加,整体批签发同比百白破疫苗:成都所批签发增加,整体批签发同比+23%+23%11资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理图:百白破疫苗2013-2020M1-4批签发变化 2020M1-4吸附无细胞百白破联合疫苗批签发约2162万支,同比+23%。2020M1-4百白破疫苗批签发共有3家企业,其中成都所相较于去年同期增加约402万支,沃森生物批签发约672万支(同比大幅增长214%),武汉所批签发约1088万支有所下滑(同比-29%)。武汉所、沃森生物、成都所批签发量分别占比50%、31%和19%。图:企业批签发占比变化-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,000吸附无细胞百白破联合疫苗(0.5mL)增速万支6%15%19%1%75%90%84%90%92%92%69%50%18%10%16%10%8%0.2%8%15%31%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20132014201520162017201820192020M1-4成都所天坛生物武汉所长春长生沃森生物HPVHPV疫苗:国产万泰二价疫苗:国产万泰二价HPVHPV疫苗疫苗4 4月首获批签发,九价月首获批签发,九价HPVHPV疫苗同比表现强劲疫苗同比表现强劲12资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理图:2017-2020M1-4批签发变化 2020M1-4二价HPV疫苗批签发约9万支,均为4月首获批签发的万泰生物贡献,总批签发量同比-72%(约24万支),2020年前该品种为GSK独家垄断,国产万泰二价HPV疫苗的上市有望凭借高性价比在市场上取得一席之地。四价/九价HPV疫苗均为默沙东独家产品,其中:2020M1-4 四价HPV疫苗批签发约227万支,同比+24%,;2020M1-4 九价HPV疫苗批签发约216万支,大幅增长381%,同比增加约171万支,体现出强劲的消费升级趋势。-200%0%200%400%600%800%1000%1200%01002003004005006002017201820192020M1-4双价HPV疫苗合计四价HPV疫苗九价HPV疫苗双价增速四价增速九价增速万支人用狂犬病疫苗:人二倍体细胞狂苗占比尚小,整体批签发同比人用狂犬病疫苗:人二倍体细胞狂苗占比尚小,整体批签发同比-2%2%13资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理;注:狂犬病疫苗批签发量为不同规格、剂型疫苗简单加和图:狂犬病疫苗各品种批签发占比变化 2020M1-4人用狂犬病疫苗合计批签发约1897万支(不同规格、剂型简单加和),同比小幅-2%。自2018年有批签发记录的有四种剂型,其中冻干剂型(Vero细胞)2020M1-4批签发约1346.5万支,同比-15%,占比71%;冻干剂型(人二倍体细胞)由于其优秀的免疫原性和安全性被国际公认是狂犬病疫苗的黄金标准,该品种目前仅有成都康华独家生产,期间批签发约135万支,同比+72%,占比7%。目前,Vero细胞狂苗占据人用狂苗主要市场,人二倍体细胞占比尚小,可拓展空间大。图:狂犬疫苗2013-2020M1-4批签发变化图:成都康华冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发-30%-20%-10%0%10%20%30%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,000人用狂犬病疫苗合计增速万支34%38%21%19%10%19%8%14%3%10%9%11%12%9%6%8%0.2%0.4%63%52%68%69%76%69%82%71%1%2%1%2%4%4%7%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%普通剂型(Vero细胞)普通剂型(地鼠肾细胞)普通剂型(鸡胚细胞)冻干剂型(Vero细胞)冻干剂型(人二倍体细胞)-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%050100150200250成都康华生物(1.0mL)增速万支流感疫苗:流感疫苗:20192019年整体批签发同比年整体批签发同比+66%66%,今年发展趋势向好,今年发展趋势向好14资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理;注:流感疫苗批签发量为不同种类、剂型疫苗简单加和图:流感疫苗2013-2019年批签发变化 2020M1-4流感疫苗无批签发,季节性因素使得疫苗批签发主要集中在下半年。在新冠疫情的背景下,居民对疫苗的认知进一步提升,流感疫苗全年有望实现良好的销售。2019年仅流感病毒裂解疫苗(三价流感疫苗)和四价流感疫苗有批签发记录,其中三价流感疫苗批签发共有5家企业:长春所(612万支)、赛诺菲(574万支)、华兰生物(457万支)、科兴生物(424万支)和国光生物(40万支),分别占比29%、27%、22%、20%和2%。四价流感病毒裂解疫苗中:华兰生物在2018Q3首获批签发,2019年批签发约836万支(同比+63%),占比86%;江苏金迪克在2019Q4首获批签发,2019年批签发约135万支,占比14%。图:流感病毒裂解疫苗企业批签发占比变化0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2013201420152016201720182019GSKSANOFI艾美汉信大连雅立峰国光生物华兰生物江苏先声卫科科兴生物上海所天坛生物长春所长春长生浙江天元生物-120%-80%-40%0%40%80%120%01,0002,0003,0004,0005,0002013201420152016201720182019流感疫苗(0.25mL)流感疫苗(0.5mL)合计增速万支流脑疫苗:流脑疫苗:ACAC多糖疫苗批签发同比表现强劲,多糖疫苗批签发同比表现强劲,ACYW135ACYW135多糖疫苗稳健增长多糖疫苗稳健增长15资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理;注:A群流脑多糖疫苗批签发为不同规格疫苗直接加和图:流脑系列疫苗2013-2020M1-4批签发变化 我国的流脑疫苗共有四种类型:A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗、AC流脑结合疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗,其中前两种为国家免疫规划疫苗。2020M1-4 AC流脑多糖疫苗同比表现强劲,A群流脑多糖疫苗无批签发记录。2020M1-4 ACYW135流脑多糖疫苗批签发约190万支,同比+10%。2020M1-4 AC流脑结合疫苗批签发约323万支,同比-12%。2020M1-4 AC流脑多糖疫苗批签发约1602万支,同比+82%,目前占据流脑疫苗主要市场。2020M1-4 A群流脑多糖疫苗无批签发记录,同比减少约226万支。-80%-40%0%40%80%120%160%050010001500200025003000350040004500500020132014201520162017201820192020M1-4ACYW135流脑多糖疫苗AC流脑结合疫苗AC流脑多糖疫苗A群流脑多糖疫苗ACYW135流脑多糖疫苗增速AC流脑结合疫苗增速AC流脑多糖疫苗增速A群流脑多糖疫苗增速万支流脑流脑疫苗:智飞四价流脑多糖、疫苗:智飞四价流脑多糖、ACAC流脑结合疫苗发力流脑结合疫苗发力16资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理;注:A群流脑多糖疫苗批签发为不同规格疫苗直接加和 2020M1-4 ACYW135流脑多糖疫苗批签发新增艾美卫信,共有4家企业:智飞绿竹(90万支,同比+96%)、成都康华(47万支,同比大幅+263%)、沃森生物(41.5万支,同比-60%)和艾美卫信(11.4万支),分别占比41%、34%、19%和5%。2020M1-4 AC流脑结合和多糖疫苗批签发分别有2家企业:AC结合疫苗有罗益生物(177万支,同比-47%,占比55%)和智飞绿竹(147万支,同比大幅+541%,占比45%);AC多糖疫苗有兰州所(888万支,同比大幅+158%,占比55%)和沃森生物(714万支,同比+33%,占比45%)。期间武汉所的A群流脑多糖疫苗无批签发记录,同比减少约226万支。55%45%0%20%40%60%80%100%罗益(无锡)生物沃森生物祥瑞生物智飞绿竹55%45%0%20%40%60%80%100%华兰生物兰州所沃森生物长春长生浙江天元生物智飞绿竹100%0%20%40%60%80%100%2013201420152016201720182019天坛生物武汉所图:ACYW135流脑多糖疫苗企业批签发占比变化图:AC流脑多糖疫苗企业批签发占比变化图:A群流脑多糖疫苗企业批签发占比变化图:AC流脑结合疫苗企业批签发占比变化0%0%0%0%0%0%0%6%25%22%47%0%20%40%60%80%100%艾美卫信成都康华华兰生物沃森生物长春长生浙江天元生物智飞绿竹水痘及带状疱疹疫苗:水痘疫苗批签发同比水痘及带状疱疹疫苗:水痘疫苗批签发同比+119%+119%,4 4月月ShingrixShingrix首获批签发首获批签发17资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理图:2013-2020M1-4水痘疫苗批签发变化 2020M1-4水痘减毒活疫苗批签发约632万支,同比大幅+86%。2020M1-4水痘疫苗批签发共有5家企业:长春百克生物(298.23万支,同比大幅+313%)、上海所(208万支,同比+0.2%)、长春祈健生物(93万支,同比大幅+125%)、上海荣盛生物(20万支,同比+10%)和科兴生物(相较去年同期无批签发同比增加约13万支),期间批签发同比均实现增长,企业批签发分别占比47%、33%、15%、3%和2%。葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2019年5月国内获批上市,2020年4月17日首获批签发,2020M1-4批签发约11.4万支,填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白。图:水痘疫苗各企业批签发量占比19%27%39%21%17%28%39%31%28%34%32%34%52%81%73%61%29%22%16%25%12%22%27%22%0.3%2%2%3%2%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%上海所长春百克生物长春祈健生物长春长生上海荣盛生物科兴生物-20%0%20%40%60%80%100%05001,0001,5002,0002,500水痘减毒活疫苗(0.5mL)增速万支肠道病毒肠道病毒7171型灭活疫苗:科兴生物批签发同比减少,影响整体批签发同比型灭活疫苗:科兴生物批签发同比减少,影响整体批签发同比-13%13%18资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理图:2013-2020M1-4批签发变化 2020M1-4肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)批签发约517万支,同比-13%。自2017年EV71疫苗昆明所、武汉所和科兴生物3家有批签发记录。2020M1-4批签发仅昆明所和武汉所,其中昆明所(人二倍体细胞)批签发约358万支,同比+41%,占比69%;武汉所(Vero细胞)批签发约158万支,同比+42%,占比31%,2家批签发均实现稳健增长。2020M1-4科兴生物的EV71疫苗(Vero细胞)无批签发,同比减少约230万支,这部分的减少影响整体批签发同比有所下滑。图:各企业批签发量占比-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%05001,0001,5002,0002,5003,0003,50020162017201820192020M1-4肠道病毒71型灭活疫苗合计(0.5mL)增速万支47%42%39%51%69%53%15%46%20%43%15%29%31%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20162017201820192020M1-4昆明所(人二倍体细胞)科兴生物(Vero细胞)武汉所(Vero细胞)轮状病毒疫苗:兰州所尚占据主要市场,五价轮状病毒疫苗可发展空间大轮状病毒疫苗:兰州所尚占据主要市场,五价轮状病毒疫苗可发展空间大19资料来源:中检院及各所,天风证券研究所整理;注:轮状病毒疫苗批签发为不同规格疫苗直接加和图:2013-2020M1-4批签发变化 2020M1-4轮状病毒疫苗合计批签发约424万支,同比+67%。2020M1-4兰州所、默沙东2家企业有批签发,其中兰州所批签发约282万支,同比大幅+103%,占比67%。默沙东的五价轮状病毒疫苗作为全球疫苗大品种,2018年在我国获批上市。2020M1-4批签发约142万支,同比+23%,占比33%,可发展空间大。图:各企业批签发量占比-60%-40%-20%0%20%40%60%80%02004006008001,0001,200口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(MSD)口服轮状病毒活疫苗(兰州所)合计增速万支100%100%100%100%100%87%54%67%13%46%33%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(MSD)口服轮状病毒活疫苗(兰州所)三大因素推动疫苗行业进入黄金发展期三大因素推动疫苗行业进入黄金发展期2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明国家药品监督管理局发布通告,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。责成吉林省食药监局收回长春长生相关药品GMP证书2018-7-152017-7-18长春长生收到吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书,按要求停止狂犬疫苗的生产疫苗之王引发舆论狂潮,国家药监局表示:现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,上述行为严重违法,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,国家药监局会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的将移送公安机关追究刑事责任2018-7-222018-7-23习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示2018-9-20习近平主持中央全面深化改革委员会会议 审议通过关于改革和完善疫苗管理体制的意见2018-11-12市场监管总局关于就中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)公开征求意见的公告疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议2018-12-232019-4-204月20日上午,疫苗管理法草案二审稿(以下简称草案二审稿)提请十三届全国人大常委会第十次会议审议十三届全国人大常委会第十十三届全国人大常委会第十一次会议一次会议2929日表决通过了疫日表决通过了疫苗管理法,自苗管理法,自20192019年年1212月月1 1日起施行日起施行2019-6-29长生疫苗等事件促使疫苗管理立法:长生疫苗等事件促使疫苗管理立法:长生生物事件后,对疫苗单独立法排上日程,2018年9月,中央全面深化改革委员会会议审议通过关于改革和完善疫苗管理体制的意见,提出严格市场准入,强化市场监管,优化流通配送,规范接种管理,坚决堵塞监管漏洞,严厉打击违法违规,确保疫苗生产和供应安全。要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用,加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。2019年6月中华人民共和国疫苗管理法经人大常委会议表决通过,12月1日起施行,从立法的高度,未来将对疫苗从研发、生产、流通和使用全链条、全周期实施强监管。行业标准将进一步提升:行业标准将进一步提升:随着疫苗立法的逐步落地,开启的行业监管新阶段,未来疫苗强监管将是常态,行业的质量标准将进一步提升,对于不合规范的小企业而言未来生存压力会越来越大,行业规范性龙头的优势会进一步体现。资料来源:中国人大网,市场监督总局,国家药监局,天风证券研究所图:长生疫苗事件、疫苗法立法重点时间线因素一:因素一:疫苗法疫苗法开启疫苗强监管时代,行业规范性龙头优势进一步体现开启疫苗强监管时代,行业规范性龙头优势进一步体现21立法高度规范和支持疫苗行业发展:立法高度规范和支持疫苗行业发展:疫苗法从立法的高度,对疫苗从研发、生产、流通和使用全链条、全周期实施强监管,坚决堵塞监管漏洞,严厉打击违法违规,确保疫苗生产和供应安全,有利于行业规范健康的发展;国家制定疫苗产业发展规划和产业政策,支持疫苗行业的持续发展。国家政策的监管和支持有望为疫苗行业的健康持续发展保驾护航。疫苗创新产业升级有望加速:疫苗创新产业升级有望加速:国家支持创新疫苗基础研究和应用研究,鼓励疫苗疫苗研制和创新,同时国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。疫苗法支持行业积极进行创新,推动企业加快技术积累,我们认为疫苗行业的创新升级有望加速推进。产业将加速结构优化和优胜劣汰:产业将加速结构优化和优胜劣汰:疫苗法提出国家制定疫苗产业发展规划和产业政策,不断提升疫苗生产工艺和质量水平,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化。我们认为随着疫苗生产质量的不断提升,行业标准进一步提升,不符合要求的企业将逐步退出,行业将加速优胜劣汰,国有企业和大型骨干企业的主导作用将更加凸显,优质企业的优势将进一步体现。22行业开启行业发展新阶段结构优化、优胜劣汰立法规范健康发展行业创新升级图:疫苗法推动行业三大变化开启发展新阶段资料来源:疫苗管理法,天风证券研究所疫苗法疫苗法推动行业三大变化开启中国疫苗产业发展新阶段推动行业三大变化开启中国疫苗产业发展新阶段我国疫苗产业结构待优化:我国疫苗产业结构待优化:从目前我国疫苗产业结构看,结构不够优化,集约化程度不高,大部分企业以生产单个品种为代表,未来行业优胜劣汰的空间较大,疫苗法的出台加速供给端的产业整合,推动产业持续升级。整体上看,利于国内优质规范龙头企业国企及骨干型民企以及创新型疫苗企业的发展。未来数年疫苗企业数量或减半:未来数年疫苗企业数量或减半:2019年10月15日,中国疫苗行业协会成立大会在京举行,中国疫苗行业协会是我国首个国家级疫苗与生物制品行业组织,国家有关部委正着手提升疫苗行业集中度,主要措施为:提高市场准入标准,严格控制新办疫苗企业;加强疫苗质量管理,逐步引导落后产品退出;支持协会制定行业发展指南,引导产业有序发展。力争通过几年努力,实现疫苗企业数量减半、前5家企业市场份额超过80%、产业规模平均年增长10%以上。从我国目前疫苗的整体结构看,存在较为明显的优化空间,目前我国以疫苗批号企业主体(不考虑母子公司、关联企业的情况)超过40家,其中只有1个品种批号的企业多达22家,1-2个品种合计达到32家,超过5个品种的企业只有10家,剔除中生集团下属的6大所,超过5个品种批号的企业只有4家。因此未来行业优势劣汰,国内优质规范龙头企业国企及骨干型民企以及创新型疫苗企业有望胜出,未来稀缺性进一步凸显。资料来源:NMPA,天风证券研究所注:时间截至2020年3月1日,批号企业主体不考虑母子公司关系、不考虑关联关系;品种数剔除剂型和规格图:我国疫苗企业大多只有一个品种,结构待优化大浪淘沙,优胜劣汰,剩者为王大浪淘沙,优胜劣汰,剩者为王10302102205101520255个以上5个品种4个品种3个品种2个品种1个品种疫苗产品批号主体数量23因素二:我国疫苗产业未来持续扩容,国产疫苗大品种新时代开启因素二:我国疫苗产业未来持续扩容,国产疫苗大品种新时代开启资料来源:灼识咨询、康希诺科创招股说明书、中检院、各公司年报,天风证券研究所30.3113.83.32.3020406080100120二类疫苗市场一类疫苗市场0100200300400500600700二类疫苗市场一类疫苗市场图:2014-2030E中国疫苗市场规模(十亿元)图:2014-2030E中国疫苗批签发量市场规模(百万支)我国疫苗市场将持续扩容:我国疫苗市场将持续扩容:国内疫苗市场总规模由2014年233亿元增长至2018年336亿元,预计到2030年达到1161亿元,年复合增长率达到10.9%,体现出疫苗行业的强劲增长势头。新冠疫情的全民教育,有助于居民健康接种意识的提升,推动行业的持续扩容。高价值二类苗迎来良好发展机遇,发展空间大:高价值二类苗迎来良好发展机遇,

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