生物医药行业疫苗批签发跟踪：国产PCV与HPV疫苗获批上市-20200115-平安证券-11页.pdf

行业动态跟踪报告 疫苗批签发跟踪：国产 PCV 与 HPV 疫苗获批上市 行业动态跟踪报告 行业报告 生物医药生物医药 2020 年 01 月 15 日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市强于大市（维持维持）行情走势图行情走势图 相关研究报告相关研究报告 行业周报*生物医药*关注业绩可能超 预 期 以 及 政 策 免 疫 标 的 2020-01-06 行业深度报告*生物医药*抗肿瘤靶向药物全景图 2019-12-18 行业专题报告*生物医药*带量采购政策全景分析 2019-12-16 行业专题报告*生物医药*生物医药行业全景图-疫苗篇 2019-12-16 行业周报*生物医药*估值切换期，建议关注高成长公司 2019-12-16 证券分析师证券分析师 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757PINGAN.COM.CN 倪亦道倪亦道 投资咨询资格编号 S1060518070001 021-38640502 NIYIDAO242PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。究报告尾页的声明内容。投资要点 疫苗数据综述：疫苗数据综述：月度批签发数据月度批签发数据保持较高水平保持较高水平 2019 年 12 月中检所共完成预防用生物制品批签发 6134.95 万份，8 月回升后保持平稳。考虑全国出生人口数的变化，我们认为国内疫苗整体的生产数量处于下降通道中，疫苗行业的发展机会主要集中在效果升级、竞争格局好的新品种、重量级品种上。重点产品跟踪重点产品跟踪：变化显现变化显现 在部分重点疫苗品种中，格局正在或即将发生显著的变化：Hib：Hib 单苗的批签发数量持续减少。联苗方面由于智飞三联苗的停产，民海的四联苗和赛诺菲的五联苗占据市场较大份额；PCV13：辉瑞的 13 价肺炎结合疫苗 12 月新批 115.87 万支，创下国内上市后单月批签发最大值。沃森生物的 PCV13 已经在 2019 年末获批，由于辉瑞的疫苗在国内供应数量受全球产能的限制，市场未满足的潜在需求较多，国产苗有望取得理想的销售业绩；HPV：12 月份 HPV 疫苗 9 价获批 48.66 万支、4 价获批 114.33 万支、2 价获批 31.10 万支。从全年批签发情况来看市场基本被 MSD 占据，比例超 80%。12 月末，厦门万泰沧海的 2 价 HPV 疫苗获批上市，成为国内首个上市的 HPV 疫苗，适用年龄为 9-45 岁；RV：12 月 RV 疫苗获批 117.01 万支，其中 MSD 的 5 价苗 50.31 万支，兰州所 66.71 万支。2019 年全年，5 价苗共获批签发 489.32 万支，占该品种批签发量的 48%，产品升级的速度非常明显。投资建议：投资建议：从疫苗的发展规律来看，其投资机会主要来自于（1）新品种疫苗的上市；（2）联苗的使用；（3）重要的疫苗产品升级，而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜在市场大小。根据上述逻辑，建议关注：预防用微卡即将上市，并代理重磅单品 HPV疫苗、RV 疫苗的智飞生物；拥有自产四联苗，旗下人二倍体狂苗与 13价肺炎疫苗即将上市的康泰生物；以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级，出现边际变化的华兰生物。风险提示：风险提示：1）行业负面事件风险：若行业出现负面事件，很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降；2）政策风险：若行业政策发生变化可能对企业产生影响；3）产品竞争风险：大部分疫苗产品（尤其是二类苗）存在直接市场竞争。-20%0%20%40%60%Jan-19Apr-19Jul-19Oct-19沪深300生物医药证券研究报告 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 2/11 正文目录 一、一、疫苗数据综述：月度批签发数据保持平稳疫苗数据综述：月度批签发数据保持平稳.4 二、二、重点产品跟踪重点产品跟踪.4 三、三、投资建议投资建议.10 四、四、风险提示风险提示.10 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 3/11 图表图表目录目录 图表 1 中检院预防用生物制品批签发总数（万份）.4 图表 2 乙肝疫苗（10g）批签发月度数据（万支）.4 图表 3 乙肝疫苗（20g）批签发月度数据（万支）.5 图表 4 Hib 疫苗（单苗）批签发月度数据（万支）.5 图表 5 Hib 疫苗（及系列联苗）批签发月度数据（万支）.6 图表 6 狂犬病疫苗批签发月度数据（万支）.6 图表 7 23 价肺炎疫苗批签发月度数据（万支）.7 图表 8 肺炎结合疫苗批签发月度数据（万支）.7 图表 9 HPV 疫苗批签发月度数据（万支）.8 图表 10 EV71 疫苗批签发月度数据（万支）.8 图表 11 流感病毒裂解疫苗（儿童型）批签发情况（万支）.9 图表 12 流感病毒裂解疫苗（成人型）批签发情况（万支）.9 图表 13 轮状病毒疫苗批签发情况（万份，3ml/份）.10 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 4/11 一、一、疫苗数据综述：疫苗数据综述：月度批签发数据保持平稳月度批签发数据保持平稳 2019 年 12 月中检所共完成预防用生物制品批签发 6134.95 万份，8 月回升后保持平稳。图表图表1 中检院预防用生物制品批签发总数（万份）中检院预防用生物制品批签发总数（万份）资料来源：中检院、平安证券研究所 二、二、重点产品跟踪重点产品跟踪 我们重点跟踪以下几个在疫苗中占据重要地位，且可能存在格局变化的品种：乙肝疫苗（10g 和20g）、Hib 疫苗（及包含 Hib 的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV 疫苗、EV71 疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗。（1）乙肝疫苗乙肝疫苗 2019 年 12 月，10g 乙肝疫苗 2 家公司取得批签发数据：大连汉信 283.24 万支，GSK69.44 万支。自康泰因搬迁原因暂停生产后汉信成为批签发的主力。图表图表2 乙肝疫苗（乙肝疫苗（10g）批签发月度数据（万支）批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 02,0004,0006,0008,00010,000030060090012001500Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19华北制药华北制药深圳康泰深圳康泰GSK华兰生物华兰生物大连汉信大连汉信北京天坛北京天坛 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 5/11 12 月，20g 剂量产品华北制药批签发 145.30 万支。图表图表3 乙肝疫苗（乙肝疫苗（20g）批签发月度数据（万支）批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 60g 剂量的规格仍为康泰生物独家，市场格局无明显变化。2019 年 1 月新获批 29.45 万支，之后再无新批签发。考虑到康泰生物的乙肝产能在搬迁中，可能这种情况还会持续。不过乙肝疫苗保存周期有 36 个月，长于一般疫苗，预计过往获得批签发的产品可以保证市场需求。（2）Hib 疫苗疫苗 2019 年 12 月 Hib 单苗批签发 43.81 万支，其中民海批了 18.85 万支，智飞绿竹批了 14.37 万支，欧林生物批了 10.59 万支。图表图表4 Hib 疫苗（单苗）批签发月度数据（万支）疫苗（单苗）批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 12 月，除已停产的三联苗外其他两个带 Hib 的联苗均有批签发，其中民海的四联 124.68 万支，赛诺菲的五联 38.92 万支。2019 年全年的五联苗获批 459.54 万支，其在国内的供应总数有所增加。050100150200250300Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19大连汉信大连汉信深圳康泰深圳康泰GSK北京天坛北京天坛华北制药华北制药050100150200250300Hib-欧林欧林Hib-SANOFI PASTEURHib-兰州所兰州所Hib-沃森沃森Hib-智飞智飞Hib-民海民海 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 6/11 图表图表5 Hib 疫苗（及系列联疫苗（及系列联苗）批签发月度数据（万支）苗）批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 （3）狂犬病疫苗狂犬病疫苗 12 月狂犬病疫苗共批签发 752.74 万支。其中 564.06 万支来自辽宁成大。图表图表6 狂犬病疫苗批签发月度数据（万支）狂犬病疫苗批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 （4）肺炎肺炎疫苗疫苗 2019 年 12 月份 23 价肺炎疫苗批签发 88.53 万支，其中成都所 43.03 万支，沃森生物 45.50 万支。0100200300400500Jan-16Apr-16Jul-16Oct-16Jan-17Apr-17Jul-17Oct-17Jan-18Apr-18Jul-18Oct-18Jan-19Apr-19Jul-19Oct-19百白破百白破-IPV-Hib百白破百白破-HibAC-HibHib-欧林欧林Hib-SANOFI PASTEURHib-兰州所兰州所Hib-沃森沃森Hib-智飞智飞Hib-民海民海0200400600800成都康华成都康华(人体二倍体细胞人体二倍体细胞)广州诺诚（广州诺诚（Vero细胞细胞)辽宁成大（辽宁成大（Vero细胞细胞)宁波荣安（宁波荣安（Vero细胞细胞)长春长生生物（长春长生生物（Vero细胞细胞)吉林迈丰吉林迈丰(Vero细胞细胞)河南远大河南远大(地鼠肾细胞地鼠肾细胞)吉林亚泰吉林亚泰(地鼠肾细胞地鼠肾细胞)中科生物制药中科生物制药(地鼠肾细胞地鼠肾细胞)Chiron Behring(鸡胚细胞鸡胚细胞)大连雅立峰（大连雅立峰（Vero细胞）细胞）长春卫尔赛长春卫尔赛/卓谊（卓谊（Vero细胞）细胞）生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 7/11 图表图表7 23 价肺炎疫苗批签发月度数据（万支）价肺炎疫苗批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 13 价肺炎结合疫苗 12 月新批 115.87 万支，创下国内上市后单月批签发最大值。图表图表8 肺炎结合疫苗批签发月度数据（万支）肺炎结合疫苗批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 国内的同类产品中沃森生物的 PCV13 已经在 2019 年末获批。民海生物的产品则完成了临床总结报告，预计能在 2021 年上市。由于辉瑞的 13 价肺炎结合苗国内供应数量受全球产能的限制，市场未满足的潜在需求较多，国产苗有望取得理想的销售业绩。（5）HPV 疫苗疫苗 12 月份 HPV 疫苗 9 价获批 48.66 万支、4 价获批 114.33 万支、2 价获批 31.10 万支。从批签发总量来看市场基本被 MSD 占据，比例超 80%。0306090120150Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19Merck成都所成都所玉溪沃森玉溪沃森民海民海0306090120 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 8/11 图表图表9 HPV 疫苗批签发月度数据（万支）疫苗批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 2019 年 12 月末，厦门万泰沧海的 2 价 HPV 疫苗获批上市，成为国内首个上市的 HPV 疫苗，适用年龄为 9-45 岁。（6）EV71 疫苗疫苗 12 月无 EV71 疫苗批签发。图表图表10 EV71 疫苗批签发月度数据（万支）疫苗批签发月度数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 020406080100Jul-17Aug-17Sep-17Oct-17Nov-17Dec-17Jan-18Feb-18Mar-18Apr-18May-18Jun-18Jul-18Aug-18Sep-18Oct-18Nov-18Dec-18Jan-19Feb-19Mar-19Apr-19May-19Jun-19Jul-19Aug-19Sep-19Oct-19Nov-19Dec-19GSKMSD-G4MSD-G9060120180240300360420480540600Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19科兴生物科兴生物昆明所昆明所武汉所武汉所 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 9/11 （7）流感病毒裂解流感病毒裂解疫苗疫苗 作为季节性疫苗，流感裂解疫苗的批签发一般开始于年中，并在下半年完成销售工作。2019 年 8 月份后新的流感病毒裂解苗开始通过批签发，12 月时仅新上市的金迪克 4 价流感苗有 51.28 万支批签发。图表图表11 流感病毒裂解疫苗（儿童型）批签发情况（万支）流感病毒裂解疫苗（儿童型）批签发情况（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 图表图表12 流感病毒裂解疫苗（成人型）批签发情况（万支）流感病毒裂解疫苗（成人型）批签发情况（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 0400800120016002000201120122013201420152016201720182019先声卫科先声卫科SANOFI天元生物天元生物长生生物长生生物长春所长春所上海所上海所华兰生物华兰生物大连雅立峰大连雅立峰科兴生物科兴生物GSK050010001500200025003000201120122013201420152016201720182019金迪克金迪克-四价四价国光生物国光生物大连汉信大连汉信先声卫科先声卫科SANOFI天元生物天元生物长生生物长生生物长春所长春所上海所上海所兰州所兰州所华兰生物华兰生物-四价四价华兰生物华兰生物大连雅立峰大连雅立峰天坛生物天坛生物科兴生物科兴生物GSK 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 10/11 （8）轮状病毒轮状病毒疫苗疫苗 2019 年 12 月 RV 疫苗获批 117.01 万支，其中 MSD 的 5 价苗 50.31 万支，兰州所 66.71 万支。2019 年全年，5 价苗共获批签发 489.32 万支，占该品种批签发量的 48%，产品升级的速度非常明显。图表图表13 轮状病毒疫苗批签发情况（万份，轮状病毒疫苗批签发情况（万份，3ml/份）份）资料来源：中检院、平安证券研究所 三、三、投资建议投资建议 从疫苗的发展规律来看，其投资机会主要来自于（1）新品种疫苗的上市；（2）联苗的使用；（3）重要的疫苗产品升级，而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜在市场大小。根据上述逻辑，建议关注：预防用微卡即将上市，并代理重磅单品 HPV 疫苗、RV 疫苗的智飞生物；拥有自产四联苗，旗下人二倍体狂苗与 13 价肺炎疫苗即将上市的康泰生物；以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级，出现边际变化的华兰生物。四、四、风险提示风险提示（1）行业负面事件风险：疫苗，特别是二类苗的实际需求与受众个体的接种意愿直接挂钩，如果行业出现负面事件，很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降；（2）政策风险：疫苗涉及受众广，其生产、运输、销售都受到政策严格监管，若对应政策发生变化可能对行业产生影响；（3）产品竞争风险：部分疫苗拥有较多供应商，甚至同时受到同类联苗的竞争，如果供应商不能适应这种竞争可能影响其产品销售。020406080100120MSD兰州所兰州所 平安证券研究所投资评级：平安证券研究所投资评级：股票投资评级股票投资评级:强烈推荐（预计 6 个月内，股价表现强于沪深 300 指数 20%以上）推 荐（预计 6 个月内，股价表现强于沪深 300 指数 10%至 20%之间）中 性（预计 6 个月内，股价表现相对沪深 300 指数在10%之间）回 避（预计 6 个月内，股价表现弱于沪深 300 指数 10%以上）行业投资评级行业投资评级:强于大市（预计 6 个月内，行业指数表现强于沪深 300 指数 5%以上）中 性（预计 6 个月内，行业指数表现相对沪深 300 指数在5%之间）弱于大市（预计 6 个月内，行业指数表现弱于沪深 300 指数 5%以上）公司公司声明及风险提示声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免责条款：免责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司 2020 版权所有。保留一切权利。平安证券研究所平安证券研究所 电话：4008866338 深圳深圳 上海上海 北京北京 深圳市福田区福田街道益田路 5023号平安金融中心 B 座 25 层 邮编：518033 上海市陆家嘴环路 1333 号平安金融大厦 26 楼 邮编：200120 传真：（021）33830395 北京市西城区金融大街甲9号金融街中心北楼 15 层 邮编：100033