生物医药行业动态跟踪报告：2020Q1疫苗批签发跟踪国产PCV13上市-20200426-平安证券-11页.pdf

行业动态跟踪报告 2020Q1 疫苗批签发跟踪：国产 PCV13 上市 行业动态跟踪报告 行业报告 生物医药生物医药 2020 年 04 月 26 日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市强于大市（维持维持）行情走势图行情走势图 相关研究报告相关研究报告 行业深度报告*生物医药*“4+7”执行一周年回顾*生物医药*整体控费效果明显，量升价跌验证市场预期 2020-04-23 行业深度报告*生物医药*血制品行业全景图-行业具稀缺性，疫情带来长期机遇 2020-04-21 行业周报*生物医药*ADC：高效低毒的新型靶向药物 2020-04-20 行业周报*生物医药*2019年年报业绩小结及展望，业绩反映政策趋势 2020-04-12 行业周报*生物医药*疫情推动血制品 领 域 重 回 景 气 上 升 期 2020-04-07 证券分析师证券分析师 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757PINGAN.COM.CN 倪亦道倪亦道 投资咨询资格编号 S1060518070001 021-38640502 NIYIDAO242PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。究报告尾页的声明内容。投资要点 疫苗数据综述：疫苗数据综述：季度季度批签发数据批签发数据略增，处于正常水平略增，处于正常水平 2020 年一季度中检所共完成预防用生物制品批签发 13068.95 万份，相比上年同期的 10736.41 万份增长较为明显。不过 2019Q1 疫苗批签发尚受长生疫苗事件影响，本身处于近年来单季度批签发的低位，我们认为2020Q1 总体批签发量处于正常水平。重点产品跟踪重点产品跟踪：关注国产关注国产 PCV13 上市上市 在部分重点疫苗品种中，格局正在或即将发生显著的变化：Hib：2020Q1 Hib 单苗批签发 212.30 万支，显著多于上年同期。其中民海批了 29.95 万支，智飞绿竹批了 86.34 万支，沃森批了 58.19 万支，兰州所批了 37.83 万支。联苗方面，智飞的三联苗已不再有批签发，民海和赛诺菲的批签发量显著上升；PCV13：辉瑞的 13 价肺炎结合疫苗 2020Q1 新批 118.87 万支，批签发量有所增加。国内同类产品中，沃森生物的 PCV13 在 2019 年末获批，2020年 3 月首次取得了批签发，共 14.11 万支。这也是第一次国产疫苗公司介入到 PCV13 这个全球第一重磅疫苗品种中去。从获批的适用年龄来看，沃森的产品适用于 6 周龄至 5 周岁，相比辉瑞沛儿 13 的 6 周龄至 15 月龄适用年龄更广，能够满足部分民众的补种需求（由于国内 PCV 疫苗曾在2015-2017 年断供，补种需求预计会比较多）。而且由于辉瑞的 PCV13 在国内供应数量受全球产能的限制，市场未满足的潜在需求较多，国产苗有望取得理想的销售业绩；HPV：HPV 疫苗共批签发 154.00 万支，与上年同期基本持平。从过去 12个月的批签发总量来看市场基本被 MSD 占据，比例接近 85%。厦门万泰沧海 HPV 疫苗 2019 年底获批上市，尚无批签发数据；投资建议：投资建议：从疫苗的发展规律来看，其投资机会主要来自于（1）新品种疫苗的上市；（2）联苗的使用；（3）重要的疫苗产品升级，而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜在市场大小。根据上述逻辑，建议关注：预防用微卡即将上市，并代理重磅单品 HPV疫苗、RV 疫苗的智飞生物；拥有自产四联苗，旗下人二倍体狂苗与 13 价肺炎疫苗即将上市的康泰生物；以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级，出现边际变化的华兰生物。风险提示：风险提示：1）行业负面事件风险：若行业出现负面事件，很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降；2）政策风险：若行业政策发生变化可能对企业产生影响；3）产品竞争风险：大部分疫苗产品（尤其是二类苗）存在直接市场竞争。-20%0%20%40%Apr-19Jul-19Oct-19Jan-20沪深300生物医药证券研究报告 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 2/11 正文目录正文目录 一、一、疫苗数据综述：季度批签发数据略增，保持正常水平疫苗数据综述：季度批签发数据略增，保持正常水平.4 二、二、重点产品跟踪重点产品跟踪.4 三、三、投资建议投资建议.10 四、四、风险提示风险提示.10 rQpMqOyRoPnNqPnOrOnRnMaQ8Q9PsQpPoMoOeRrRnRlOoMtN8OoMmPwMrNwOuOnOoQ 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 3/11 图表图表目录目录 图表 1 中检院预防用生物制品批签发总数（万份）.4 图表 2 乙肝疫苗（10g）批签发数据（万支）.4 图表 3 乙肝疫苗（20g）批签发数据（万支）.5 图表 4 Hib 疫苗（单苗）批签发数据（万支）.5 图表 5 Hib 疫苗（及系列联苗）批签发数据（万支）.6 图表 6 狂犬病疫苗批签发数据（万支）.6 图表 7 23 价肺炎疫苗批签发数据（万支）.7 图表 8 肺炎结合疫苗批签发数据（万支）.7 图表 9 HPV 疫苗批签发数据（万支）.8 图表 10 EV71 疫苗批签发数据（万支）.8 图表 11 流感病毒裂解疫苗（儿童型）批签发情况（万支）.9 图表 12 流感病毒裂解疫苗（成人型）批签发情况（万支）.9 图表 13 轮状病毒疫苗批签发情况（万份，3ml/份）.10 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 4/11 一、一、疫苗数据综述：疫苗数据综述：季季度批签发数据度批签发数据略增，保持正常水平略增，保持正常水平 2020 年一季度中检所共完成预防用生物制品批签发 13068.95 万份，相比上年同期的 10736.41 万份增长较为明显。不过 2019Q1 疫苗批签发尚受长生疫苗事件影响，本身处于近年来单季度批签发的低位，我们认为 2020Q1 总体批签发量处于正常水平。图表图表1 中检院预防用生物制品批签发总数（万份）中检院预防用生物制品批签发总数（万份）资料来源：中检院、平安证券研究所 二、二、重点产品跟踪重点产品跟踪 我们重点跟踪以下几个在疫苗中占据重要地位，且可能存在格局变化的品种：乙肝疫苗、Hib 疫苗（及包含 Hib 的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV 疫苗、EV71 疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗。此外，GSK 的新重磅产品带状疱疹疫苗已于 2020 年 4 月正式登陆国内，后续我们也会对其保持关注。（1）乙肝疫苗乙肝疫苗 2020Q1，10g 乙肝疫苗有 3 家公司取得批签发：大连汉信 877.45 万支，GSK275.94 万支，华北制药 24.95 万支。相比上年同期减少近一半，主要是因为康泰搬迁停止批签发。图表图表2 乙肝疫苗（乙肝疫苗（10g）批签发数据（万支）批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 02,0004,0006,0008,00010,000030060090012001500Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19Jan-20Mar-20华北制药华北制药深圳康泰深圳康泰GSK华兰生物华兰生物大连汉信大连汉信北京天坛北京天坛 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 5/11 同期，20g 剂量产品批签发 585.66 万支，与上年同期变化不大。其中华北制药批签发 449.15 万支，是生产主力，GSK 获批 71.40 万支，大连汉信获批 65.11 万支。图表图表3 乙肝疫苗（乙肝疫苗（20g）批签发数据（万支）批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 60g 剂量的规格为康泰生物独家。自 2019 年 1 月新获批 29.45 万支之后再无新批签发。考虑到康泰生物的乙肝产能在搬迁中，可能这种情况还会持续。不过乙肝疫苗保存周期有 36 个月，长于一般疫苗，预计过往获得批签发的产品可以保证市场需求。（2）Hib 疫苗疫苗 2020Q1 Hib 单苗批签发 212.30 万支，显著多于上年同期。其中民海批了 29.95 万支，智飞绿竹批了 86.34 万支，沃森批了 58.19 万支，兰州所批了 37.83 万支。图表图表4 Hib 疫苗（单苗）批签发数据（万支）疫苗（单苗）批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 联苗方面，智飞的三联苗已不再有批签发，不过联苗整体批签发量明显多于去年同期，民海和赛诺菲的批签发量显著上升。其中民海的四联 155.00 万支，赛诺菲的五联 104.74 万支。赛诺菲的五联苗自从 2018 年下半年回归后在国内的供应总数有明显增加。050100150200250300Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19Jan-20Mar-20大连汉信大连汉信深圳康泰深圳康泰GSK北京天坛北京天坛华北制药华北制药050100150200250300Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19Jan-20Mar-20Hib-欧林欧林Hib-SANOFI PASTEURHib-兰州所兰州所Hib-沃森沃森Hib-智飞智飞Hib-民海民海 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 6/11 图表图表5 Hib 疫苗（及系列联苗）批签发数据（万支）疫苗（及系列联苗）批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所（3）狂犬病疫苗狂犬病疫苗 2020Q1 狂犬病疫苗共批签发 1105.07 万支。其中 754.01 万支来自辽宁成大。另外，目前唯一拥有人二倍体狂苗的成都康华批签发量在稳步增长，2020Q1 共批签发 101.07 万支。图表图表6 狂犬病疫苗批签发数据（万支）狂犬病疫苗批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所（4）肺炎肺炎疫苗疫苗 2020Q1 23 价肺炎疫苗批签发 149.08 万支，其中成都所 102.48 万支，沃森生物 46.60 万支，民海在 2019 年 8 月首次获批 89.26 万支后暂无新批签发数据。随着更多企业拿到 PPV23 的批文，疫苗的整体供应在明显增加。0100200300400500Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19Jan-20Mar-20百白破百白破-IPV-Hib百白破百白破-HibAC-HibHib-欧林欧林Hib-SANOFI PASTEURHib-兰州所兰州所Hib-沃森沃森Hib-智飞智飞Hib-民海民海0200400600800成都康华成都康华(人体二倍体细胞人体二倍体细胞)广州诺诚（广州诺诚（Vero细胞细胞)辽宁成大（辽宁成大（Vero细胞细胞)宁波荣安（宁波荣安（Vero细胞细胞)长春长生生物（长春长生生物（Vero细胞细胞)吉林迈丰吉林迈丰(Vero细胞细胞)河南远大河南远大(地鼠肾细胞地鼠肾细胞)吉林亚泰吉林亚泰(地鼠肾细胞地鼠肾细胞)中科生物制药中科生物制药(地鼠肾细胞地鼠肾细胞)Chiron Behring(鸡胚细胞鸡胚细胞)大连雅立峰（大连雅立峰（Vero细胞）细胞）长春卫尔赛长春卫尔赛/卓谊（卓谊（Vero细胞）细胞）武汉所（武汉所（Vero细胞）细胞）生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 7/11 图表图表7 23 价肺炎疫苗批签发数据（万支）价肺炎疫苗批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 辉瑞的 13 价肺炎结合疫苗（PCV13）2020Q1 新批 118.87 万支，近期整体批签发量有所增加。图表图表8 肺炎结合疫苗批签发数据（万支）肺炎结合疫苗批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 国内的同类产品中，沃森生物的 PCV13 在 2019 年末获批，2020 年 3 月首次取得了批签发，共 14.11万支。这也是第一次国产疫苗公司介入到 PCV13 这个全球第一重磅疫苗品种中去。从获批的适用年龄来看，沃森的产品适用于 6 周龄至 5 周岁，相比辉瑞沛儿 13 的 6 周龄至 15 月龄适用年龄更广，能够满足部分民众的补种需求（由于国内 PCV 疫苗曾在 2015-2017 年断供，补种需求预计会比较多）。而且由于辉瑞的 PCV13 在国内供应数量受全球产能的限制，市场未满足的潜在需求较多，国产苗有望取得理想的销售业绩。除沃森外，民海生物的产品也已完成临床总结报告，预计能在 2021 年上市。0306090120150Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19Jan-20Mar-20Merck成都所成都所玉溪沃森玉溪沃森民海民海0306090120150Pfizer玉溪沃森玉溪沃森 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 8/11 （5）HPV 疫苗疫苗 2020Q1 HPV 疫苗共批签发 154.00 万支，与上年同期基本持平。其中 9 价获批 41.43 万支、4 价获批 112.57 万支。从过去 12 个月的批签发总量来看市场基本被 MSD 占据，比例接近 85%。图表图表9 HPV 疫苗批签发数据（万支）疫苗批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 2019 年 12 月末，厦门万泰沧海的 2 价 HPV 疫苗获批上市，成为国内首个上市的 HPV 疫苗，适用年龄为 9-45 岁。截止 2020Q1，万泰沧海的 HPV 疫苗尚无批签发数据。（6）EV71 疫苗疫苗 2020Q1 共有 359.87 万支 EV71 疫苗取得批签发，明显少于上年同期，主要是科兴生物近期没有新批签发数据。2020Q1 期间昆明所获批 235.35 万支，武汉所获批 124.52 万支。图表图表10 EV71 疫苗批签发数据（万支）疫苗批签发数据（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所（7）流感病毒裂解流感病毒裂解疫苗疫苗 作为季节性疫苗，流感裂解疫苗的批签发一般开始于年中，并在下半年完成销售工作。2020Q1 完全没有相关产品的批签发，估计后续批签发会在 2020Q3 重新恢复。020406080100GSKMSD-G4MSD-G9060120180240300360420480540600Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-19May-19Jul-19Sep-19Nov-19Jan-20Mar-20科兴生物科兴生物昆明所昆明所武汉所武汉所 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 9/11 图表图表11 流感病毒裂解疫苗（儿童型）批签发情况（万支）流感病毒裂解疫苗（儿童型）批签发情况（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 图表图表12 流感病毒裂解疫苗（成人型）批签发情况（万支）流感病毒裂解疫苗（成人型）批签发情况（万支）资料来源：中检院、平安证券研究所 2020 年初华兰生物追加了流感裂解苗的产能，估计全年四价流感裂解苗占比会进一步提升，也给响应公司带来更多收益。（8）轮状病毒轮状病毒疫苗疫苗 2020Q1 RV 疫苗获批 365.88 万支，其中 MSD 的 5 价苗 116.96 万支，兰州所 248.92 万支。MSD5 价苗进入中国市场一年半来，RV 疫苗整体批签发量上升，同时取得了 40%以上的市场份额。根据智飞的销售计划，2020 年 5 价苗进口量会进一步增长。0400800120016002000201120122013201420152016201720182019先声卫科先声卫科SANOFI天元生物天元生物长生生物长生生物长春所长春所上海所上海所华兰生物华兰生物大连雅立峰大连雅立峰科兴生物科兴生物GSK050010001500200025003000201120122013201420152016201720182019金迪克金迪克-四价四价国光生物国光生物大连汉信大连汉信先声卫科先声卫科SANOFI天元生物天元生物长生生物长生生物长春所长春所上海所上海所兰州所兰州所华兰生物华兰生物-四价四价华兰生物华兰生物大连雅立峰大连雅立峰天坛生物天坛生物科兴生物科兴生物GSK 生物医药行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 10/11 图表图表13 轮状病毒疫苗批签发情况（万份，轮状病毒疫苗批签发情况（万份，3ml/份）份）资料来源：中检院、平安证券研究所（9）带状疱疹带状疱疹疫苗疫苗 2017 年 10 月，GSK 的带状疱疹疫苗 Shingrix 在北美上市。相比减毒苗 Zostavax，基因重组结合苗 Shingrix 不含病毒完整 DNA，安全性更好，且数据显示其在防护有效率及降低带状疱疹神经痛方面均更为出色。Shingrix 上市当年美国 CDC 即推荐其取代 Zostavax 用于 50 岁及以上老年人的免疫接种，第二年销售即突破十亿美元大关，吞并竞争对手 Zostavax 的大半市场。2019 年 5 月，国家药监宣布有条件批准 Shingrix 进口注册申请，该品种顺利进入中国，目前国内尚无同类竞争产品。Shingrix首次批签发出现在2020年4月，我们后续也会对其批签发情况进行跟踪。三、三、投资建议投资建议 从疫苗的发展规律来看，其投资机会主要来自于（1）新品种疫苗的上市；（2）联苗的使用；（3）重要的疫苗产品升级，而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜在市场大小。根据上述逻辑，建议关注：预防用微卡即将上市，并代理重磅单品 HPV 疫苗、RV 疫苗的智飞生物；拥有自产四联苗，旗下人二倍体狂苗与 13 价肺炎疫苗即将上市的康泰生物；以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级，出现边际变化的华兰生物。四、四、风险提示风险提示（1）行业负面事件风险：疫苗，特别是二类苗的实际需求与受众个体的接种意愿直接挂钩，如果行业出现负面事件，很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降；（2）政策风险：疫苗涉及受众广，其生产、运输、销售都受到政策严格监管，若对应政策发生变化可能对行业产生影响；（3）产品竞争风险：部分疫苗拥有较多供应商，甚至同时受到同类联苗的竞争，如果供应商不能适应这种竞争可能影响其产品销售。020406080100120MSD兰州所兰州所 平安证券研究所投资评级：平安证券研究所投资评级：股票投资评级股票投资评级:强烈推荐（预计 6 个月内，股价表现强于沪深 300 指数 20%以上）推 荐（预计 6 个月内，股价表现强于沪深 300 指数 10%至 20%之间）中 性（预计 6 个月内，股价表现相对沪深 300 指数在10%之间）回 避（预计 6 个月内，股价表现弱于沪深 300 指数 10%以上）行业投资评级行业投资评级:强于大市（预计 6 个月内，行业指数表现强于沪深 300 指数 5%以上）中 性（预计 6 个月内，行业指数表现相对沪深 300 指数在5%之间）弱于大市（预计 6 个月内，行业指数表现弱于沪深 300 指数 5%以上）公司公司声明及风险提示声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免责条款：免责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司 2020 版权所有。保留一切权利。平安证券研究所平安证券研究所 电话：4008866338 深圳深圳 上海上海 北京北京 深圳市福田区福田街道益田路 5023号平安金融中心 B 座 25 层 邮编：518033 上海市陆家嘴环路 1333 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