生物制品行业2018年疫苗批签发情况总结：大品种批签发顺利上量2019年有望见证首个百亿品种诞生-20190107-中泰证券-13页.pdf

请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 证券研究报告/行业深度报告 证券研究报告/行业深度报告 2019 年 01 月 07 日 2019 年 01 月 07 日 生物制品 大品种批签发顺利上量，2019 年有望见证首个百亿品种诞生-2018 年疫苗批签发情况总结 评级：增持（维持）评级：增持（维持）分析师：江琦分析师：江琦 执业证书编号：执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email： 分析师：赵磊分析师：赵磊 执业证书编号：执业证书编号：S0740518070007 Email： 基本状况基本状况 上市公司数288 行业总市值(百万元)3020833.27 行业流通市值(百万元)2254681.64 行业行业-市场走势对比市场走势对比 相关报告相关报告 2019.01.03 2018.12.05 2018.12.05 重点公司基本状况 重点公司基本状况 简称 股价(元)EPS PE PEG 评级 2015 2016E 2017E 2018E 2015 2016E 2017E 2018E 智飞生物 38.0 0.27 0.89 1.75 2.50 14042.521.715.20.63 买入 华兰生物 31.1 0.88 1.23 1.72 2.12 35.25.318.114.60.81 买入 康泰生物 34.4 0.34 0.92 1.50 2.40 10237.222.914.30.61 买入 备注：截止 2019.01.07 投资要点投资要点 2017-2018 年核心大品种进入获批周期，年核心大品种进入获批周期，2018 年进入放量期，年进入放量期，2019 年大年大品种放量继续，有望见证首个百亿品种诞生品种放量继续，有望见证首个百亿品种诞生。重点推荐大品种多、销售能重点推荐大品种多、销售能力强的智飞生物，四价流感疫苗独家生产商华兰生物；同时建议关注康泰力强的智飞生物，四价流感疫苗独家生产商华兰生物；同时建议关注康泰生物等。生物等。重磅产品批签发上量快，重磅产品批签发上量快，2019 年有望见证首个百亿品种诞生年有望见证首个百亿品种诞生。（1）HPV疫苗：默沙东 9 价 HPV 疫苗 2018 年 4 月 28 日有条件获批上市，提前近 5年获批上市，是国内疫苗行业 2018 年获批的最值得关注的疫苗大品种之一。2018 年 HPV 疫苗合计获得批签发 712.84 万支，其中 GSK 2 价苗 211.2万支，默沙东 4 价苗 380.03 万支，默沙东 9 价苗 121.61 万支。（2）13 价肺炎疫苗：获批后 2018 年快速上量，合计批签发 384.75 万支。（3）肠道病毒 EV71 疫苗：国产自费疫苗表现最为亮眼的品种，合计批签发 2483.6万支。其中昆明所批签发 937.54万支（占比 37.75%），武汉所批签发 289.24万支（占比 11.65%），北京科兴批签发 1256.83 万支（占比 50.60%）（4）轮状病毒疫苗：进口默沙东五价获批上市，兰州所和默沙东合计批签发582.87 万瓶。二类苗：联苗和新型疫苗格局较好，传统品种格局稳定。二类苗：联苗和新型疫苗格局较好，传统品种格局稳定。（1）b 型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）及系列联苗：2018 年智飞生物三联苗批签发 643.68 万瓶（占比 26%），康泰生物四联苗批签发 515.14 万瓶（占比 21%），赛诺菲五联苗下半年恢复后批签发 202.98 万瓶（占比 8%），Hib 疫苗批签发1088.69 万瓶，合计共批签发量约 2450 万瓶。（2）23 价肺炎疫苗：2018年默沙东、成都所和沃森生物合计批签发 704.73 万支，其中沃森生物161.55 万支（占比 22.92%）。（3）狂犬疫苗：合计批签发 6292.6 万支，三家主要企业批签发占比接近 67%。（4）水痘疫苗：合计批签发 2043.8万瓶，3 家主要生产企业合计占比 74%。（5）流感疫苗：国产华兰生物四价流感疫苗 2018 年获批上市，同时由于不同原因北京科兴、长春长生和上海所三家均没有三价流感疫苗批签发，赛诺菲生产量大幅减少。2018 年合计批签发量 1612 万瓶，以华兰生物（四价 31.77%和三价 21.09%）和长春所（占比 25.18%）为主。一类苗：稳定供应，生产厂家较集中。一类苗：稳定供应，生产厂家较集中。（1）脊灰疫苗：受益于新的免疫策略灭活苗快速发展。减毒疫苗由北生研独家生产；灭活疫苗包括昆明所、北生研和赛诺菲三家。2018 年灭活苗合计批签发 3301 万人次，减毒苗批签发 1.38 亿人次。（2）乙肝疫苗：2018 年批签发约 7067.6 万瓶，主要生产企业有康泰生物（占比 43.16%）、大连汉信（占比 33.65%）、华北制药金坦生物（占比 15.95%）等。投资建议：投资建议：2017-2018 年核心大品种进入获批周期，2018 年进入放量期，2019 年大品种放量继续。2019 年有望见证首个百亿品种诞生。重点推荐大品种多、销售能力强的智飞生物智飞生物，四价流感疫苗独家生产商华兰生物华兰生物；同时建议关注康泰生物康泰生物等。风险提示：风险提示：监管政策趋严的风险，同业产品出现质量问题的风险，新产品监管政策趋严的风险，同业产品出现质量问题的风险，新产品研发进展不及预期的风险，市场推广不及预期的风险研发进展不及预期的风险，市场推广不及预期的风险。-40.00%-30.00%-20.00%-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%医药生物(申万)沪深300 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -2-行业深度行业深度研究研究 内容目录内容目录 重磅产品批签发上量快，重磅产品批签发上量快，2019 年有望见证首个百亿级品种诞生年有望见证首个百亿级品种诞生.-4-HPV 疫苗：9 价 HPV 疫苗快速上市，3 品类合计获得批签发 712.84 万支-4-13 价肺炎疫苗：获批后 2018 年快速上量，合计批签发 384.75 万支.-4-肠道病毒 EV71 疫苗：国产自费疫苗表现最为亮眼的品种，合计批签发 2483.6 万支.-4-轮状病毒疫苗：进口默沙东五价获批上市，合计批签发 582.87 万瓶.-5-二类苗：联苗和新型疫苗销售良好，传统品种格局相对稳定二类苗：联苗和新型疫苗销售良好，传统品种格局相对稳定.-5-b 型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）及系列联苗.-5-23 价肺炎疫苗：三家合计批签发 704.73 万支.-7-狂犬疫苗：合计批签发 6292.6 万支，三家主要企业批签发占比接近 67%.-7-水痘疫苗：合计批签发 2043.8 万瓶，3 家主要生产企业合计占比 74%.-8-流感疫苗：国产华兰生物四价流感疫苗 2018 年获批上市销售.-8-一类苗：稳定供应，生产厂家较集中一类苗：稳定供应，生产厂家较集中.-9-脊灰疫苗：受益于新的免疫策略灭活苗快速发展.-9-乙肝疫苗：一类苗和二类苗共存，康泰生物批签发占比 43.16%.-9-投资建议：正本清源，需求驱动行业继续快速增长投资建议：正本清源，需求驱动行业继续快速增长.-10-需求驱动行业继续快速增长，2019 年有望见证首个百亿品种诞生.-10-风险提示风险提示.-12-监管政策趋严的风险.-12-同业产品出现质量问题的风险.-12-新产品研发进展不及预期的风险.-12-市场推广不及预期的风险.-12-图表目录图表目录 图表图表1：HPV疫苗批签发情况（单位：支）疫苗批签发情况（单位：支）.-4-图表图表2：13价肺炎疫苗批签发情况（单位：支）价肺炎疫苗批签发情况（单位：支）.-4-图表图表3：肠道病毒：肠道病毒EV71疫苗批签发情况（单位：支）疫苗批签发情况（单位：支）.-5-图表图表4：轮状病毒疫苗批签发情况（单位：瓶）：轮状病毒疫苗批签发情况（单位：瓶）.-5-图表图表5：Hib及相关联苗批签发数（单位：万瓶）及相关联苗批签发数（单位：万瓶）.-6-图表图表6：Hib及相关联苗批签发市占率情况及相关联苗批签发市占率情况.-6-图表图表7：五联苗批签发情况（单位：瓶）：五联苗批签发情况（单位：瓶）.-6-图表图表8：四联苗批签发情况（单位：瓶）：四联苗批签发情况（单位：瓶）.-6-图表图表9：三联苗批签发情况（单位：瓶）：三联苗批签发情况（单位：瓶）.-7-图表图表10：Hib疫苗批签发情况（单位：疫苗批签发情况（单位：10g/0.5ml/人份，瓶）人份，瓶）.-7-图表图表11：23价肺炎疫苗批签发情况（单位：瓶）价肺炎疫苗批签发情况（单位：瓶）.-7-图表图表12：狂犬疫苗批签发情况（单位：折合成：狂犬疫苗批签发情况（单位：折合成2.5IU（一人次）（一人次）.-8-图表图表13：狂犬疫苗批签发市占率：狂犬疫苗批签发市占率.-8-请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -3-行业深度行业深度研究研究 图表图表14：水痘疫苗批签发情况（单位：水痘疫苗批签发情况（单位：0.5mL/瓶）瓶）.-8-图表图表15：水痘疫苗批签发市占率：水痘疫苗批签发市占率.-8-图表图表16：流感疫苗批签发情况（单位：一人次，儿童：流感疫苗批签发情况（单位：一人次，儿童0.25mL/瓶或成人瓶或成人0.5mL/瓶）瓶）.-9-图表图表17：流感疫苗批签发市占率：流感疫苗批签发市占率.-9-图表图表18：脊灰疫苗批签发情况（单位：脊灰疫苗批签发情况（单位：0.5mL/瓶）瓶）.-9-图表图表19：乙肝疫苗批签发情况（单位：一人次，：乙肝疫苗批签发情况（单位：一人次，10ug/瓶或瓶或20ug/瓶）瓶）.-10-图表图表20：乙肝疫苗批签发市占率：乙肝疫苗批签发市占率.-10-图表图表21：2013-2030E国内疫苗市场销售规模（单位：十亿元，国内疫苗市场销售规模（单位：十亿元，%）.-11-图表图表22：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）重点变化：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）重点变化.-11-图表图表23：4价、价、9价价HPV疫苗市场空间测算（疫苗市场空间测算（3针计）针计）.-12-图表图表24：四价流感疫苗市场空间测算（：四价流感疫苗市场空间测算（1针计）针计）.-12-请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -4-行业深度行业深度研究研究 重磅产品批签发重磅产品批签发上量快上量快，2019 年有望见证首个百亿年有望见证首个百亿级级品种诞生品种诞生 HPV 疫苗：疫苗：9 价价 HPV 疫苗快速上市疫苗快速上市，3 品类品类合计获得批签发合计获得批签发 712.84 万支万支 默沙东 9 价 HPV 疫苗 2017 年 11 月获批进入临床研究、2018 年 4 月20 日申报生产获得受理、2018 年 4 月 28 日有条件获批上市，提前近 5年获批上市，是 2018 年国内获批的最值得关注的疫苗大品种之一。2018年HPV疫苗合计获得批签发712.84万支，其中GSK 2价苗211.2万支，默沙东 4 价苗 380.03 万支，默沙东 9 价苗 121.61 万支。默沙东 9 价HPV 疫苗批签发量略超预期。图表图表1：HPV疫苗批签发情况（单位：支）疫苗批签发情况（单位：支）来源：中检院，中泰证券研究所 13 价肺炎疫苗：价肺炎疫苗：获批后获批后 2018 年年快速上量，快速上量，合计合计批签发批签发 384.75 万支万支 辉瑞的 13 价肺炎疫苗在 2016 年 11 月获得中国上市许可，国内独家。2017-2018 年快速上量，2018 年合计批签发 384.75 万支。图表图表2：13价肺炎价肺炎疫苗批签发情况（单位：支）疫苗批签发情况（单位：支）来源：中检院，中泰证券研究所 肠道病毒肠道病毒 EV71 疫苗：疫苗：国产自费疫苗国产自费疫苗表现最为亮眼的品种表现最为亮眼的品种，合计批签发合计批签发 2483.6万支万支 昆明所（人二倍体细胞）、北京科兴（Vero 细胞）和武汉所（Vero 细胞）00110715021120000034801638002731216102010000002000000300000040000002015201620172018HPVHPV疫苗2价HPV疫苗：GSK4价HPV疫苗：MSD9价HPV疫苗：MSD00715,415 3,847,534 05000001000000150000020000002500000300000035000004000000450000020152016201720181313价肺炎球菌疫苗13价肺炎球菌疫苗：辉瑞 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -5-行业深度行业深度研究研究 三家获批生产，2016-2018 年三年保持稳定快速上量，是国产二类苗中表现最为亮眼的品种。2018 年合计批签发 2483.6 万支，其中昆明所批签发 937.54 万支（占比 37.75%），武汉所批签发 289.24 万支（占比11.65%），北京科兴批签发 1256.83 万支（占比 50.60%）。图表图表3：肠道病毒肠道病毒EV71疫苗疫苗批签发情况（单位：支）批签发情况（单位：支）来源：中检院，中泰证券研究所 轮状病毒疫苗：轮状病毒疫苗：进口默沙东五价获批上市进口默沙东五价获批上市，合计批签发合计批签发 582.87 万瓶万瓶 2018 年 4 月 19 日，默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）获得了国家药品监督管理局的批准，成为国内轮状病毒疫苗市场的新参与者。2018 年轮状病毒疫苗合计批签发 582.87 万瓶，其中兰州所单价批签发 503.69 万瓶，默沙东五价批签发 79.18 万瓶。图表图表4：轮状病毒轮状病毒疫苗疫苗批签发情况（单位：瓶批签发情况（单位：瓶）来源：中检院，中泰证券研究所 二类苗：联苗和新型疫苗二类苗：联苗和新型疫苗销售良好销售良好，传统品种格局，传统品种格局相对相对稳定稳定 b 型流感嗜血杆菌疫苗（型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）及系列联苗及系列联苗 国内 b 型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）及系列联苗包括传统的 b 型流感嗜血杆菌疫苗，以及百白破+IPV+Hib 五联苗、百白破-Hib 四联苗和 AC-Hib三联苗 3 种联苗。2018 年 b 型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）新增 1 家生产04,599,647 2,804,475 12,568,290 00 4,140,370 2,892,355 03,733,245 7,978,000 9,375,426 0500000010000000150000002000000025000000300000002015201620172018肠道病毒EV71疫苗北京科兴（Vero细胞）武汉所（Vero细胞）昆明所（人二倍体细胞）48448085,036,900 791,789 020000004000000600000080000001000000012000000轮状病毒疫苗兰州所单价：3.0ml/瓶默沙东五价：2.0ml/瓶 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -6-行业深度行业深度研究研究 厂家成都欧林。联苗和单苗相比接种次数少、副作用概率更低、体验感好，我们预计未来Hib联苗逐步取代大部分的单苗市场是行业趋势。2018年 Hib 联苗批签发的市占率已达 56%。图表图表5：Hib及相关联苗批签发数及相关联苗批签发数（单位：（单位：万万瓶）瓶）图表图表6：Hib及相关联苗批签发及相关联苗批签发市占率情况市占率情况 来源：中检院，中泰证券研究所 来源：中检院，中泰证券研究所 2018 年智飞生物三联苗批签发 643.68 万瓶（占比 26%），康泰生物四联苗批签发 515.14 万瓶（占比 21%），赛诺菲五联苗下半年恢复后批签发 202.98 万瓶（占比 8%），Hib 疫苗批签发 1088.69 万瓶，合计共批签发量约 2450 万瓶。图表图表7：五联苗五联苗批签发批签发情况（单位：瓶）情况（单位：瓶）图表图表8：四联苗四联苗批签发情况（单位：瓶）批签发情况（单位：瓶）来源：中检院，中泰证券研究所 来源：中检院，中泰证券研究所 1390200226862360241633603977258823481968 19812450050010001500200025003000350040004500Hib及相关疫苗0%0%0%0%1%4%5%14%30%20%42%56%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%Hib占比其余联苗占比128,370 1,193,871 1,412,585 2,967,980 1,136,359 2,366,705 2,120,956 2,029,835 0500,0001,000,0001,500,0002,000,0002,500,0003,000,0003,500,0002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b b型流感联合疫苗SANOFI PASTEUR S.A.0 0 684,487 210,700 977,712 1,321,226 1,426,333 5,151,408 01,000,0002,000,0003,000,0004,000,0005,000,0006,000,0002011 2012 2013 2014 2015 2016 20172018吸附无细胞百白破b b型流感联合疫苗北京民海生物 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -7-行业深度行业深度研究研究 图表图表9：三联苗批签发情况（单位：三联苗批签发情况（单位：瓶）瓶）图表图表10：Hib疫苗批签发情况（单位：疫苗批签发情况（单位：10g/0.5ml/人份人份，瓶，瓶）来源：中检院，中泰证券研究所 来源：中检院，中泰证券研究所 23 价肺炎疫苗：三家合计批签发价肺炎疫苗：三家合计批签发 704.73 万支万支 2018 年默沙东、成都所和沃森生物合计批签发 704.73 万支，其中沃森生物批签发 161.55 万支（占比 22.92%）。图表图表11：23价肺炎疫苗批签发情况（单位：价肺炎疫苗批签发情况（单位：瓶）瓶）来源：中检院，中泰证券研究所 狂犬疫苗：狂犬疫苗：合计批签发合计批签发 6292.6 万支万支，三三家家主要主要企业批签发占比接近企业批签发占比接近 67%我国上市共四种狂犬疫苗，分别为人二倍体细胞疫苗、鸡胚细胞纯化疫苗、Vero 细胞疫苗和地鼠肾细胞产疫苗。生产人用狂犬病疫苗的企业也较多，但以地鼠肾细胞和 Vero 细胞为主，成都康华是唯一一家生产人二倍体细胞狂犬疫苗的企业。目前市场上主要生产企业是广州诺诚、辽宁成大和宁波荣安，2018 年 3 家企业合计批签发占比达到 66.82%。2018年狂苗品种合计批签发 6292.6 万支，折合约 1258 万人份。338,205 4,885,981 222,038 4,703,953 6,436,805 01,000,0002,000,0003,000,0004,000,0005,000,0006,000,0007,000,00020142015201620172018ACAC-HibHib疫苗北京智飞绿竹010,000,00020,000,00030,000,00040,000,000HibHib疫苗GSKNovartisSANOFI PASTEUR兰州所玉溪沃森北京民海生物北京智飞绿竹成都欧林0200000040000006000000800000010000000120000002007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 20182323价肺炎疫苗MerckSANOFI PASTEUR成都所沃森生物 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -8-行业深度行业深度研究研究 图表图表12：狂犬狂犬疫苗批签发情况（单位：折合成疫苗批签发情况（单位：折合成2.5IU（一（一人人次次）图表图表13：狂犬疫苗批签发狂犬疫苗批签发市占率市占率 来源：中检院，中泰证券研究所 来源：中检院，中泰证券研究所 水痘疫苗：水痘疫苗：合计批签发合计批签发 2043.8 万瓶万瓶，3 家家主要生产企业主要生产企业合计占比合计占比 74%2018 年水痘疫苗批签发略超历年水平，年批签发量在 2043.8 万瓶。生产企业主要是长春百克、长春祈健以及上海所。2017 年新进入者上海荣盛生物目前签发量仍较小，2018 年略有上升。图表图表14：水痘水痘疫苗批签发情况（单位：疫苗批签发情况（单位：0.5mL/瓶瓶）图表图表15：水痘水痘疫苗批签发疫苗批签发市占率市占率 来源：中检院，中泰证券研究所 来源：中检院，中泰证券研究所 流感疫苗：流感疫苗：国产华兰生物四价流感疫苗国产华兰生物四价流感疫苗 2018 年年获批上市获批上市销售销售 流感疫苗市场在 2018 年迎来首个新品种，华兰生物四价流感裂解疫苗获批上市并正式销售，其三价流感疫苗减少生产量。同时，由于不同原因北京科兴、长春长生和上海所三家均没有三价流感疫苗批签发，赛诺菲生产量大幅减少，因此 2018 年流感疫苗接种较为紧张。2018 年合计批签发量1612万瓶，生产企业以华兰生物（四价31.77%和三价21.09%）和长春所（占比 25.18%）为主，华兰生物已成为流感疫苗的龙头。0100000002000000030000000400000005000000060000000700000008000000020112012201320142015201620172018狂犬疫苗成都康华(人体二倍体细胞冻干)广州诺诚（Vero细胞冻干)辽宁成大（Vero细胞)宁波荣安（Vero细胞冻干)长生生物（Vero细胞冻干)吉林迈丰(Vero细胞)河南远大(地鼠肾细胞)吉林亚泰(地鼠肾细胞)Chiron Behring(鸡胚细胞)长春卓谊/原卫尔赛（Vero细胞)大连雅立峰（Vero细胞)人用狂犬病疫人用狂犬病疫苗苗主要生产厂家2016年2017年2018年成都康华0.63%1.28%3.55%1.88%广州诺诚26.91%14.22%16.68%18.21%辽宁成大34.20%33.94%36.09%34.73%宁波荣安29.39%17.28%14.05%19.21%长春长生3.76%23.19%6.50%12.75%吉林迈丰2.94%2.04%5.03%3.27%长春卓谊0.00%0.40%4.20%1.57%大连雅立峰0.00%0.50%5.36%2.01%河南远大1.95%2.44%2.44%2.32%吉林亚泰0.00%0.11%0.00%0.04%Chiron Behring（GSK）0.21%4.18%0.00%0.19%中科生物0.00%0.34%6.04%2.03%历年批签发占比历年批签发占比合计占比合计占比05,000,00010,000,00015,000,00020,000,00025,000,0002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018水痘活疫苗长春百克（冻干）长春长生（冻干）上海所长春祁健（冻干）上海荣盛生物2016年年2017年年2018年年长春百克长春百克13.32%34.55%31.84%28.36%长春长生长春长生36.46%25.51%21.55%26.27%长春祈健长春祈健29.40%22.82%16.05%21.29%上海所上海所20.83%16.81%28.17%22.90%荣盛生物荣盛生物0.00%0.30%2.38%1.17%主要生产厂主要生产厂家家历年批签发占比历年批签发占比合计占比合计占比 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -9-行业深度行业深度研究研究 图表图表16：流感流感疫苗批签发情况（单位：疫苗批签发情况（单位：一人一人次，次，儿童儿童0.25mL/瓶瓶或或成人成人0.5mL/瓶瓶）图表图表17：流感流感疫苗批签发疫苗批签发市占率市占率 来源：中检院，中泰证券研究所 来源：中检院，中泰证券研究所 一类苗：稳定供应，生产厂家较集中一类苗：稳定供应，生产厂家较集中 脊灰疫苗：脊灰疫苗：受益于新的免疫策略受益于新的免疫策略灭活苗灭活苗快速发展快速发展 脊灰病毒分为-三种血清型，2015 年 WHO 宣布 II 型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭。国务院和卫计委响应 WHO 卫生计划，于 2016年 5 月 1 日实施新的脊灰疫苗免疫策略：停用三价脊灰减毒活疫苗（tOPV），用二价脊灰减毒活疫苗（包含型和型，bOPV，3 剂次）替代 tOPV，并将脊灰灭活疫苗（IPV，1 剂次）纳入国家免疫规划。减毒疫苗由北生研（天坛生物剥离）独家生产，昆明所停产；灭活疫苗包括昆明所、北生研和赛诺菲三家。2018 年灭活苗合计批签发 3301 万人次，减毒苗批签发 1.38 亿人次。图表图表18：脊灰疫苗批签发情况（单位：脊灰疫苗批签发情况（单位：0.5mL/瓶）瓶）来源：中检院，中泰证券研究所 乙肝疫苗：一类苗和二类苗共存，乙肝疫苗：一类苗和二类苗共存，康泰生物康泰生物批签发占比批签发占比 43.16%020,000,00040,000,00060,000,0002007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018流感裂解疫苗中逸安科（亚单位苗）国光生物GSK北京科兴北京天坛长春所大连雅立峰华兰生物兰州所上海所浙江天元SANOFI PASTEUR长生生物江苏延申华兰生物（四价）流感裂解疫苗流感裂解疫苗主要生产厂家主要生产厂家2016年年2017年年2018年年北京科兴北京科兴5.93%11.60%0.00%7.03%长春所长春所25.11%12.87%25.18%19.48%华兰生物三价华兰生物三价20.87%25.10%21.09%22.88%浙江天元浙江天元2.30%0.00%0.00%0.65%SANOFIPASTEUR35.67%21.33%7.46%21.84%上海所上海所0.00%8.58%0.00%3.96%长春长生长春长生10.12%11.74%0.00%8.28%大连雅立峰大连雅立峰0.00%5.94%10.12%5.33%中逸安科中逸安科0.00%0.78%2.00%0.87%国光生物国光生物0.00%2.06%2.39%1.56%华兰生物四价华兰生物四价0.00%0.00%31.77%8.12%历年批签发占比历年批签发占比合计占比合计占比050,000,000100,000,000150,000,000200,000,000200720082009201020112012201320142015201620172018脊髓灰质炎疫苗活疫苗(猴肾细胞):昆明所:1g/粒活疫苗(人二倍体细胞):北京天坛:1g/粒灭活疫苗:SANOFI PASTEUR活疫苗(猴肾细胞):昆明所:1.0ml/瓶Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗:昆明所二价脊髓灰质炎减毒活疫苗：北生研（原天坛）Sabin株灭活疫苗（Vero细胞）：北生研 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -10-行业深度行业深度研究研究 乙肝疫苗同样是国内一个大苗，包括一类苗和二类苗，发酵细胞包括汉逊酵母、酿酒酵母和 CHO 细胞产三类。2018 年批签发约 7067.6 万瓶，主要生产企业有康泰生物（占比 43.16%）、大连汉信（占比 33.65%）、华北制药金坦生物（占比 15.95%）等。图表图表19：乙肝乙肝疫苗批签发情况（单位：疫苗批签发情况（单位：一人次，一人次，10ug/瓶瓶或或20ug/瓶瓶）图表图表20：乙肝乙肝疫苗批签发疫苗批签发市占率市占率 7 来源：中检院，中泰证券研究所（除康泰 60g/瓶外，统一折合成一人次）来源：中检院，中泰证券研究所 投资建议：投资建议：正本清源，需求驱动行业继续快速增长正本清源，需求驱动行业继续快速增长 2017-2018 年核心大品种进入获批周期，年核心大品种进入获批周期，2018 年进入放量期，年进入放量期，2019 年年大品种放量继续，重点推荐大品种多、销售能力强的智飞生物大品种放量继续，重点推荐大品种多、销售能力强的智飞生物，四价流四价流感疫苗独家生产商华兰生物；同时建议关注康泰生物等。感疫苗独家生产商华兰生物；同时建议关注康泰生物等。需求驱动行业继续快速增长，需求驱动行业继续快速增长，2019 年有望见证首个百亿品种诞生年有望见证首个百亿品种诞生 疫苗行业受疫苗行业受需求驱动，不受医保控费及降价需求驱动，不受医保控费及降价影响影响，我们预计长期我们预计长期保持保持稳稳定较快定较快增长增长。疫苗、特别是二类苗，主要是接种者自己支付费用、受需求驱动，产品不受医保控费及降价影响，我们预计 2018 年-2023 年受大品种上市驱动行业继续保持 10%以上稳健较快增长。中国疫苗市场总规模由2013年的199亿元增至2017年的253亿元，预计2030年达1,065亿元，年均复合增长率为 11.7%。其中二类疫苗市场规模由 2013 年的124 亿元增至 2017 年的 217 亿元，预计 2030 年达到 1,019 亿元，年均复合增长率为 12.7%。050,000,000100,000,000150,000,000200,000,000250,000,0002007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018乙肝疫苗GSK(酿酒酵母)北京华尔盾(CHO细胞)华北制药金坦生物(CHO细胞)大连汉信(汉逊酵母)Berna Biotech博尔纳(酵母)北京天坛(酿酒酵母)华兰生物(汉逊酵母)深圳康泰(酿酒酵母)深圳康泰:60g/瓶(酿酒酵母)主要生产企业主要生产企业2016年年2017年年2018年年合计合计GSK3.10%0.84%2.94%2.27%华北制药金坦华北制药金坦11.09%12.32%15.95%13.00%大连汉信大连汉信28.52%25.32%33.65%28.98%北京天坛北京天坛19.77%0.40%0.00%7.03%华兰生物华兰生物4.35%2.93%3.24%3.52%深圳康泰深圳康泰33.18%57.40%43.16%44.61%请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -11-行业深度行业深度研究研究 图表图表21：2013-2030E国内疫苗市场销售规模（单位：十亿元国内疫苗市场销售规模（单位：十亿元，%）来源：康希诺招股说明书，中泰证券研究所 正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出。正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出。2018 年 11 月 11日，市场监管总局发布中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿），首次制定专门的疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等进行全链条管理。虽然短期看行业内企业经营管理难度、产品上市后研究质控难度有所提升，但长期有利于行业更加规范化运行，经营合规的大企业在本身内控严格的基础上有望胜出。图表图表22：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）重点变化重点变化 来源：市场监管总局，中泰证券研究所 2018 年年 9 价价 HPV 疫苗疫苗、五价轮状病毒疫苗五价轮状病毒疫苗、四价流感疫苗等大品种获四价流感疫苗等大品种获批上市批上市。我们在 2017 年发布的疫苗行业深度报告行业拐点，2017 年开启重磅品种陆续获批的大年中强调，山东疫苗事件后 2017 年国内疫苗行业拐点明确，2017 年国内进入大品种集中获批和放量的时代，AC-Hib 三联苗、HPV 疫苗、13 价及 23 价肺炎疫苗、EV71 疫苗、百白破 Hib四联苗等陆续进入销售放量期。2018年新的疫苗大品种 9价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗以及四价流感疫苗病毒获批上市，有望在 2019年推动行业继续保持较快增长。2019 年 HPV 疫苗合计销售额有望达到12.416.920.619.821.724.928.231.936.84247.653.860.567.875.583.792.5101.9-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%020406080100120一类苗二类苗二类苗YOY研发疫苗临床试验技术指导原则疫苗生产的菌毒株、细胞株管理，临床试验机构，临床试验受试者等维度管理强化临床研发管理和上市批准说明生产无强制保险制度，上市后研究管理缺乏明确不得委托其他企业生产；疫苗责任强制保险制度；强化疫苗上市后研究管理更严格，提升产品质量水平、淘汰落后品种和产能招标及流通生产企业配送到县级疾控中心；二类苗自主定价生产企业配送到省级疾控机构，省疾控将疫苗配送至接种单位；二类苗自主定价更加扁平化接种接种单位责任不明确建立疑似预防接种异常反应监测报告制度从民事责任、刑事责任、行政责任等多方式强化相关责任强化责任，严惩重处违法行为监管严格全生命周期监管体系进一步强调监管，严厉惩处旧例旧例疫苗法（征疫苗法（征求意见稿）求意见稿）影响影响 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 -12-行业深度行业深度研究研究 百亿级别，见证首个历史性品种诞生。图表图表23：4价、价、9价价HPV疫苗市场空间测算（疫苗市场空间测算（3针计）针计）图表图表24：四价流感疫苗市场空间测算（：四价流感疫苗市场空间测算（1针计）针计）来源：中泰证券研究所 来源：中泰证券研究所 大品种增速快大品种增速快、批签发批签发顺利，终端销售紧俏，顺利，终端销售紧俏，2019 年继续放量年继续放量。HPV疫苗、13 价肺炎疫苗、肠道病毒 EV71 疫苗、百白破脊灰 Hib 五联苗等大品种继续销售放量，批签发顺利进行，终端销售紧俏，需求强劲。我们认为 2019 年大品种放量继续，重点推荐大品种多、销售能力强的智飞生物，四价流感疫苗独家生产商华兰生物；同时建议关注康泰生物等。风险提示风险提示 监管政策趋严的风险监管政策趋严的风险 中华人民共和国疫苗管理法正在征求意见中，存在不确定性。疫苗作为生物制品，受中检索批签发、CFDA 管理条例等的影响，不排除监管趋严、审批延缓的风险。同业产品同业产品出现出现质量质量问题的问题的风险风险 疫苗行业是一个受舆论关注的行业，历史上由于同业较差质量的疫苗的不良事故导致整体行业受到影响的情况一直有发生，不排除未来出现类似公共卫生事故的可能风险。新产品研发进展不及预期的风险新产品研发进展不及预期的风险 重磅潜力疫苗产品均属于研发难度较大、制备工艺复杂的新型疫苗，并且多数处于临床试验阶段，在产品效果和研发进度上存在不确定性。市场推广不及预期的风险市场推广不及预期的风险 新型疫苗在国内属于新品种，在市场推广、接种者教育度上面仍需要一定时间，市场销量存在不确定性。预测预测乐观乐观中性中性保守保守16-26岁女性数量岁女性数量（亿）（亿）渗透率渗透率10%5%1%价格（元）价格（元）市场空间（亿元）市场空间（亿元）312.0156.031.226-45岁女性数量岁女性数量（亿）（亿）渗透率渗透率10%5%1%价格（元）价格（元）市场空间（亿元）市场空间（亿元）528.0264.052.8合计空间（亿元）合计空间（亿元）840.0420.084.02.2024000.803900三价流感疫苗年接种量（万支）三价流感疫苗年接种量（万支）接种率四价流感疫苗替代率50%70%90%预期四价流感疫苗销售量（万支）100014001800