POCT行业专题报告：量与质齐升进口替代持续推进-20190417-渤海证券-40页.pdf

医药医药行业专题报告行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 40 量与质齐升，进口替代持续推进 量与质齐升，进口替代持续推进 POCT 行业专题报告 POCT 行业专题报告 专题研究小组成员：专题研究小组成员：徐勇 2019 年 4 月 17 日 投资要点：投资要点：POCT：即时便捷，推动新诊疗时代的到来：即时便捷，推动新诊疗时代的到来POCT 检测突破人员、空间及时间限制，推动传统医检向个性化、先发性医学转变，适用于血糖、感染、血气/电解质、妊娠/早孕、肾脏、毒品等多类疾病的预防检测，应用场景同样丰富，可用于从实验室到各级医院再到突发场景乃至家庭生活，目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序也已经逐步进入应用阶段，精确度逐步提升，逐渐缓解传统观念中对 POCT 检测的担忧，渗透率持续提升中。切合国情，我国切合国情，我国 POCT 产业以产业以 22%增速发展增速发展我国 POCT 产业起步晚，规模尚小，随着国内经济体发展、老龄化加深以及分级诊疗等体制改革将迎来巨大变革，2018 年 POCT 市场规模为 14.3 亿美元，预计未来三年将以 22%的增速继续扩张，其中规模居于首位的感染类检测产品尚处于导入期，考虑到传染性疾病对诊疗时效性的迫切需求以及CRP/PCT 检测试剂盒对限抗政策推行的促进，预计将以 15%的增速扩展至2021 年的 37 亿元；最切合 POCT 理念的心血管类检测产品由于不断走高的发病人群、致死率以及长期监控的需求特征，预期未来三年将以 25%的增速快速发展，2021 年市场规模将达到 45 亿元。国内主要企业产品与渠道协同，增量可期国内主要企业产品与渠道协同，增量可期在国内非血糖 POCT 领域，万孚生物、基蛋生物、明德生物以及瑞莱生物（未上市）占据主要地位，前三家企业均以高毛利的心血管检测和感染检测为主，其中基蛋生物以 16.30%居于国产心血管 POCT 首位，万孚在感染类产品方面具有优势（14.32%）。产品方面，各企业均注重技术更新及产品类别丰富，研发强度位于医药行业前列，万孚生物现有品类最为齐全，在开发项目多（2018 年上半年多达 240 余项）；渠道销售方面，企业经销为主的销售模式或需随着器械两票制的推行做好预先布局，海内外双拓有利于缓解可能发生的政策风险，其中基蛋国外市场开拓加速进行中，万孚则反向推进国内市场；看好技术发展下具有性价比优势的国内厂商未来发展。投资策略投资策略由于我国 POCT 产业以外资为主，尤其是三级医院等高端市场，随着医保控费、分级诊疗以及国内企业内生性发展，我们认为进口替代以及渗透率进一步提升下，相关企业市场增量空间广阔。我们看好具有以下特点的行业内优质企业：1）产品品类丰富，能够迎合市场未来走向并不断拓展；2）具备渠道优势以及采取前瞻性销售站位；3）注重技术更迭，研发实际产出率较强。推荐标的：万孚生物（300482）、基蛋生物（603387）。行行业业研研究究 证证券券研研究究报报告告 行行业业深深度度研研究究 专题研究小组专题研究小组 证券分析师：徐勇 SACNO：S1150516060001 010-68784235 助理分析师助理分析师 甘英健 SAC No：S1150118020008 陈晨 SAC No：S1150118080007 行业评级行业评级 医药 中性 重点品种推荐重点品种推荐 万孚生物 增持 基蛋生物 增持 最近一年行业相对走势最近一年行业相对走势-0.16-0.09-0.020.050.1211/1812/1812/1801/1901/1902/1902/19医药沪深3002 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 40 风险提示：风险提示：市场竞争加剧风险，行业政策变化风险，企业核心技术失密或核心人员流失风险。2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 3 of 40 目 录 1.POCT：推动新诊疗时代的到来.6 1.1POCT：突破检验人员、场地空间及时间限制的即时检测方法.6 1.2 技术迭代，POCT 有望媲美传统器械.8 1.3 行业中高端领域壁垒较高.10 2.切合国情，我国 POCT 产业沃土旺生.12 2.1 全球 POCT 市场以欧美日为主，心血管检测增速最快.12 2.2 我国 POCT 产业将以 22%的高增速水平快速发展.14 2.21 感染类检测：尚处导入期，放量可期.18 2.22 心血管检测：最切合 POCT 理念，保持 25%+增速扩展.21 3.国内主要企业产品与渠道协同，增量可期.24 3.1 产品品类：万孚生物最为齐全.27 3.2 研发投入：向“多样化+小型移动化”进阶.30 3.3 产品市场：万孚海内外双拓，基蛋追进.32 3.4 销售模式：封闭+经销，防范政策风险.33 3.5 其他：基蛋、明德受政府补助影响较小.35 4.投资推荐：品类齐全的研发型优质企业.36 4.1 万孚生物：技术平台及产品线丰富的国内 POCT 龙头.36 4.2 基蛋生物：“原料+试剂+仪器”协同“实体+服务”的优质 POCT 企业.37 2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 4 of 40 图 目 录 图图 1 1：POCTPOCT 演变历程演变历程.7 图图 2 2：POCTPOCT 产业进入存有壁垒产业进入存有壁垒.11 图图 3 3：全球：全球 POCTPOCT 市场规模（非血糖）市场规模（非血糖）.12 图图 4 4：全球：全球 POCTPOCT 产品部分细分领域格产品部分细分领域格局局.13 图图 5 5：全球：全球 POCTPOCT 市场格局市场格局.14 图图 6 6：我国人均可支配收入不断提升：我国人均可支配收入不断提升.15 图图 7 7：我国人均医保支出及增速逐年增加：我国人均医保支出及增速逐年增加.15 图图 8 8：我国老龄化程度不断加深：我国老龄化程度不断加深.15 图图 9 9：分级诊疗实施机理：分级诊疗实施机理.16 图图 1010：我国：我国 POCTPOCT 市场规模市场规模.18 图图 1111：我国：我国 POCTPOCT 在体外诊断领域比重较小在体外诊断领域比重较小.18 图图 1212：我国：我国 POCTPOCT 领域分类（领域分类（20172017 年）年）.18 图图 1313：我国各细分：我国各细分 POCTPOCT 领域市场规模（领域市场规模（20172017；亿元）；亿元）.18 图图 1414：我国感染类：我国感染类 POCTPOCT 检测产品处于导入阶段检测产品处于导入阶段.19 图图 1515：近年来样本医院抗感染类药物销售增速约为：近年来样本医院抗感染类药物销售增速约为 3%3%.19 图图 1616：我国法定传染病报告发病数（万人）：我国法定传染病报告发病数（万人）.20 图图 1717：我国传染病医院入院人数（万人）：我国传染病医院入院人数（万人）.20 图图 1818：预计：预计 20212021 年我国感染类年我国感染类 POCTPOCT 市场规模将达市场规模将达 3737 亿元亿元.21 图图 1919：我国心血管疾病占死亡原因比重我国心血管疾病占死亡原因比重.22 图图 2020：我国心血管疾病死亡率（：我国心血管疾病死亡率（1/101/10 万）万）.22 图图 2121：全球心血管疾病死亡增速约为：全球心血管疾病死亡增速约为 2%2%.22 图图 2222：近年我国心血管病医院入院人数年增速约为：近年我国心血管病医院入院人数年增速约为 10%10%.22 图图 2323：预计：预计 20212021 年我国心血管类年我国心血管类 POCTPOCT 市场规模将达市场规模将达 4545 亿元亿元.23 图图 2424：万孚、基蛋在国内非血糖领域比重高达：万孚、基蛋在国内非血糖领域比重高达 20%20%.24 图图 2525：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业营收状况（亿元）企业营收状况（亿元）.26 图图 2626：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业归母净利状况（亿元）企业归母净利状况（亿元）.26 图图 2727：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业产品毛利率企业产品毛利率.26 图图 2828：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业应收账款及其周转率状况（亿元）企业应收账款及其周转率状况（亿元）.27 图图 2929：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业存货周转率状况企业存货周转率状况.27 图图 3030：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业净现流状况（万元）企业净现流状况（万元）.27 图图 3131：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业预收账款状况（万元）企业预收账款状况（万元）.27 图图 3232：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业研发支出及强度（亿元）企业研发支出及强度（亿元）.30 图图 3333：明德生物自主研发的：明德生物自主研发的 EV12EV12 产品产品.32 图图 3434：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业产品国内外销售企业产品国内外销售比重（比重（20172017 年）年）.33 图图 3535：万孚生物产品海内外销售格局（：万孚生物产品海内外销售格局（20172017 年）年）.33 图图 3636：我国主要：我国主要 POCTPOCT 企业直企业直/经销比重经销比重.35 图图 3737：计入当期损益的：计入当期损益的政府补助在利润总额中的比重政府补助在利润总额中的比重.35 图图 3838：万孚生物国内业务比重持续提升：万孚生物国内业务比重持续提升.36 2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 5 of 40 表 目 录 表表 1：POCT 与临床实验室检测比较与临床实验室检测比较.6 表表 2：POCT 产品应用场景多样产品应用场景多样.7 表表 3：POCT 检测产品适用领域繁多检测产品适用领域繁多.8 表表 4：POCT 主要检测技术及原理主要检测技术及原理.9 表表 5：全球主要：全球主要 POCT 跨国企业跨国企业.12 表表 6：分级诊疗政策不断推进：分级诊疗政策不断推进.17 表表 7：我国法定传染病分类：我国法定传染病分类.19 表表 8：感染类：感染类 POCT 检测简便快捷检测简便快捷.20 表表 9：我国主要：我国主要 POCT 企业概况企业概况.24 表表 10：我国主要：我国主要 POCT 上市企业业务概况（上市企业业务概况（2017）.25 表表 11：我国主要：我国主要 POCT 上市企业在国内各细分领域比重上市企业在国内各细分领域比重.25 表表 12：我国主要：我国主要 POCT 企业检测指标企业检测指标.28 表表 13：万孚生物：万孚生物 2018 年上半年新增投入超过年上半年新增投入超过 10 万以及转出超过万以及转出超过 10 万的开发项目（万元）万的开发项目（万元）.29 表表 14：基蛋生物目前主要研发项目及其进展状况：基蛋生物目前主要研发项目及其进展状况.31 表表 15：不同销售模式比较：不同销售模式比较.33 表表 16：目前：目前 3 家主要家主要 POCT 企业封闭式销售方式比较企业封闭式销售方式比较.34 表表 17：基蛋生物主要仪器使用模式：基蛋生物主要仪器使用模式.34 表表 18：我国主要：我国主要 POCT 企业盈利预测及评级（企业盈利预测及评级（2019.4.16；数据来自；数据来自 wind 一致预期）一致预期）.37 2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 6 of 40 1.POCT：推动推动新诊疗时代的新诊疗时代的到来到来 1.1POCT：突破检验人员、场地突破检验人员、场地空间及空间及时间时间限制的即时限制的即时检测方法检测方法 POCT（point-of-care testing）：）：突破检验专业人员、场地空间、检测时间的限制，省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，即时快速得到检测结果的方法。POCT 是按照实施场地要求分类下，与中心试验室诊断对应的另一种检测手段，归属于医疗器械体外诊断（IVD）领域，以操作方便、即时快捷取胜，能够快速确定患者治疗方向，提高诊断和执行治疗计划的速度，减少患者在医疗机构中的停留时间，降低每个患者的医疗保健成本，将成为从治疗医学到预测性、个性化、先发性医学的转变的一部分。表表 1：POCT 与临床实验室检测与临床实验室检测比较比较 项目项目 临床实验室临床实验室 POCT 周转时间周转时间 慢 快 标本处理标本处理 通常需要 不需要 血标本血标本 血清、血浆 全血 校正校正 频繁而且繁琐 不频繁且简单 试剂试剂 需要配制 随时可用 消耗品消耗品 相对少 相对多 检测仪检测仪 复杂 简答 对操作者的要求对操作者的要求 专业人员 非主业人员亦可 实验结果质量实验结果质量 高 接近试验结果结果 资料来源：万孚生物招股说明书，渤海证券 POCT 可以追溯到公元前 1500 年的蚂蚁检测糖尿病，现代以来，1959 年开始以干化学试纸检测血糖及尿糖，至 1995 年对 POCT 概念正式界定，2004 年 POCT概念及技术引进中国，我国才开始真正意义上的 POCT 产业发展，至 2015 年，POCT 第一股万孚生物上市后，资本市场开始关注 POCT 领域，直至目前，我国POCT 整体已进入快速发展阶段。2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 7 of 40 图图 1 1：P POCTOCT 演变历程演变历程 资料来源：渤海证券 POCT 应用应用场景场景极为极为广泛。广泛。POCT 应用突破空间限制，可以广泛作用于医院、基层医疗机构、家庭以及突发事件、临床应用等众多场所，解决了传统医疗器械的大型医疗器械的空间局限痛点，目前全球 POCT 应用场景主要以医院和诊所为主，家庭消费比例较小。表表 2：POCT 产品产品应用应用场景多样场景多样 应用环境应用环境 应用领域应用领域 主要用途主要用途 医院 急诊化验室 及时提供抢救患者的检验信息 医院重症病房 与生理监测器相连提供即时实验室数据 分科门诊 CRP 检测、心梗心衰检测、血糖检测、孕检等 检验科 传染病、流感等检测 基层医疗机构 卫生院、社区门诊和医师诊所等 尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等 家庭 个人 血压、血糖等各类监测 突发事件 救护车等快速救援 心肌标志物及电解质等项目的检测 临床应用 儿科疾病 CRP 检测、炎症检测等 心血管疾病 心衰心梗检测 血液相关疾病 血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分析、血沉等检验 感染性疾病 乙肝五项、梅毒、HIV 等的抗原和抗体定性的快速检测 内分泌疾病 血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测 发热性疾病 血常规和 CRP 联合检测等 2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 8 of 40 血液生物化学分析 干化学、电解质和血气分析、Hs-CRP（定量金标检测法检测高敏感 CRP）、胆固醇芯片等 优生优育 孕检 TORCH-IgM 五项快速检测卡 其他 监督执法等 禁毒、酒驾、食品检测等 资料来源：基蛋生物招股书，渤海证券 POCT 适用领域适用领域繁多。繁多。目前全球主要市场以心血管类 POCT 检测产品占据最大的份额（除血糖外），包括 cTnl、Myo、CK-MB、NT-proNBP、D-dimer 等多种检测试剂盒，我国则以感染类检测产品为主（除血糖外），包括 PCT、CRP、高敏CRP、超敏 CRP、HIV1/2、HCV 等各类检测指标试剂盒，此外，还有血气/电解质类、妊娠/早孕类、肾脏类、毒品等多领域。表表 3：POCT 检测产品适用检测产品适用领域繁多领域繁多 疾病领域疾病领域 指标指标 心血管 心肌损伤标志物 心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB 心脏功能 BNP、NT-proNBP 血小板功能与凝血机制 D-dimer 感染类 传染类 艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等 非传染类 PCT、CRP 血糖类 血糖仪、Hb-A1c、C-肽、INS 血气类 pH、pCO2、pO2、K+、Na+、Hct 妊娠类 HCG、LH、FSH 肿瘤类 甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原等 肾脏类 血清肌酐、尿素、尿酸、尿转铁蛋白（TRF）等 资料来源：渤海证券 1.2 技术迭代，技术迭代，POCT 有望媲美传统有望媲美传统器械器械 POCT 领域技术主要包括干化学、胶体金法、免疫层析技术、斑点金渗滤法、放射免疫法、化学发光免疫测定技术、发光酶免疫测定法、电化学发光免疫测定技术等，随着医学、计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术进步，诊断学技术有了突破性的进展，目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已经逐步进入应用阶段，POCT 产品的精确度、高通量等必将又上一层楼，逐渐缓解传统观念中人们对 POCT 检测的担忧，对 POCT 产业的2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 9 of 40 发展极具推动作用。表表 4：POCT 主要检测技术及原理主要检测技术及原理 技术名技术名称称 技术原理技术原理 检测领域检测领域 传传统统技技术术 干 化 学技术 将多种反应试剂干燥在纸片上，用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应 适用于全血、血清、血浆、尿液等检测样品 胶 体 金法 由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，在检测中作为免疫标记物 可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等 免 疫 层析技术 将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色 可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等 斑 点 金渗滤法 应用微孔滤膜（如膜）作载体，先将抗原或抗体点于膜上，封闭后加待检样本，洗涤后用胶体金标记的抗体检测相应的抗原或抗体 可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等 免 疫 比浊法 抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(一般规定抗体过量)时，形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂（聚乙二醇等）的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时，形成的免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量 可用于检测特定血浆蛋白 快 速 金标 试 剂技术 是将特异的抗体先固定于酸类纤维素膜的某一区带，当该干燥的酸类纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合。同时利用金粒具有高电子密度的特性，在金标蛋白结合处。当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色的斑点 用于定性或半定量的快速免疫检测 放 射 免疫法 利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应，研究机体对抗原物质反应的发生、发展和转化规律 几乎可测定体内任何物质 化 学 发光 免 疫测 定 技术 用化学发光剂标记抗原或抗体，将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合 用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测 发 光 酶免 疫 测定法 以酶标记活性物质进行免疫反应，免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光信号测定仪进行发光测定 检测血清，并用于进行乙型/丙型肝炎，肿标及甲状腺激素等检查 电 化 学发 光 免疫 测 定技术 电化学发光和免疫测定相结合的产物，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，包括了电化学和化学发光二个过程 用于检测各种激素、肿标、心标、传染病标志物、治疗药物的监测等 磁 微 粒化 学 发光 免 疫将化学发光分析方法、磁性分离技术和酶免疫分析手段三者结合起来的一种新的分析方法。即采用以磁微粒为载体的化学发光免疫分析技术，通过检测被检物（抗原、抗体）催化底物的发光强度，计算出被检物的浓度 可用于检测全血、血清、血浆、末梢血中的心标、炎症标志物、肾损伤标志2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 10 of 40 1.3 行业行业中高端领域中高端领域壁垒壁垒较高较高 POCT 产业属于与生命科学息息相关的医疗器械领域，是集成医学、生命科学、计算机科学、软件学等多学科技能的综合应用科学，在市场需求与行业竞争的驱动下需要长期且充足的资金支持以推进技术的迭代更新，目前我国 POCT 产业高端市场以外资为主（约 60%），低端市场产品同质化严重，因此如何能够突破阶层、以差异化优势进入中高端市场仍存有较高的壁垒，体现在资质、渠道、技术、体现在资质、渠道、技术、人才、资金等多方面，人才、资金等多方面，行业特性决定各企业必须获得相关资质才具有经营权限，产品的同质化严重，且多为封闭式销售，决定营销渠道的开拓和维护是企业立足的重要环节，凭借渠道的共用性和排他性，推荐其他产品并挤压后进入者的空间，此外，技术革新与需求迭代决定了持续不断的技术研发是企业的立足之本，凭借雄厚的资金支持和卓越的研发团队以及企业管理者前瞻性的战略定位，才能在激烈的市场竞争中做强做优做大。新新技技术术 测 定 技术 物等 生 物 传感 器 技术 利用蛋白质、酶、核酸等这些活性物质之间的分子识别功能，把被检测的物质的构象变化、浓度变化等生物的微观过程转变成可量化的可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的。检测葡萄糖、激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒等 生 物 芯片技术 指将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的 DNA或其他样品分子(例如蛋白，因子或小分子)进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。用于血细胞分析、酶联免疫吸附试验（ELISA）、血液气体和电解质分析等 微 流 控技术 把医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平方厘米的芯片上，自动完成分析全过程，对样品和试剂的数量和流速的精确控制。与生物传感器结合，可用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞 基 因 测序 通过测序设备对 DNA 分子的碱基排列顺序进行的测定，即测定和解读 DNA 分子中的腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）和鸟嘌呤（G）四种碱基的排列顺序。应用于分子诊断 POCT 资料来源：渤海证券 2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 11 of 40 图图 2 2：P POCTOCT 产业进入存有壁垒产业进入存有壁垒 资料来源：渤海证券 2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 12 of 40 2.切合国情，我国切合国情，我国 POCT 产业沃土旺生产业沃土旺生 2.1 全球全球 POCT 市场市场以欧美日为主以欧美日为主，心血管检测增速最快，心血管检测增速最快 POCT 类产品由于本身的即时便捷广受追捧，美国 80%的诊断结果来自 POCT 产品检测，据 Kalorama 预测，2018 年全球 POCT 市场规模约为 175 亿美元，其中TriMark 预测全球最大的细分市场为血糖监测（2018 年市场规模约为 64.3 亿美元），非血糖领域市场规模约为 110 亿美元，行业增速约为 10%。图图 3 3：全球全球 POCTPOCT 市场规模市场规模（非血糖）（非血糖）0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%020406080100120201320142015201620172018市场规模（亿美元）增速 资料来源：TriMark，Kalorama，渤海证券 欧美日在 POCT 市场中占据主要份额，全球主要 POCT 企业也集中在欧美日国家，包括罗氏（瑞士）、雅培（美国）、西门子（德国）、丹纳赫（美国）、雷度米特（丹麦）、BD（美国）、强生（美国）、PTS（美国）、Quidel（美国）、Chembio（美国）等，其中罗氏、强生在血糖领域领先，美艾利尔、雅培、雷度米特等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。表表 5：全球主要：全球主要 POCT 跨国企业跨国企业 企业企业 成立成立 国家国家 主营主营业务业务 Roche 1896 瑞士 体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者 Abbott 1888 美国 致力于糖尿病、各种 疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 13 of 40 幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地 Alere 1975 美国 全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，产品集中在心血管、妇女健康、传染性疾病、药物滥用、肿瘤等5大领域 Radiometer 1935 丹麦 全球领先的危急症解决方案提供商，产品涵盖血液采样、血气分析、经皮监测、免疫检测以及相关 IT 管理系统等 资料来源：渤海证券 2018 年，在全球非血糖 PCCT 检测领域，心血管检测和传染病（感染）类产品占据主要地位，预计市场规模分别为 28.7 和 12.59 亿美元，在 POCT 市场占据25.93%和 11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018 年复合增速为 12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高行业增速居后（3.4%）。图图 4 4：全球全球 POCTPOCT 细分领域细分领域市场规模及增速状况市场规模及增速状况 9.3510.3311.4112.596.226.877.578.324.324.474.634.782022.625.528.70%2%4%6%8%10%12%14%16%051015202530352015201620172018传染病检测毒品检测妊娠检测心血管检测传检增速毒检增速妊检增速心检增速 资料来源：TriMark，渤海证券 2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 14 of 40 图图 5 5：全球全球 POCTPOCT 细分领域细分领域市场市场格局格局 25.93%11.37%7.52%4.32%50.87%心血管类传染病类毒品类妊娠类其他 资料来源：渤海证券 2.2 我我国国 POCT 产业将以产业将以 22%的高增速水平快速发展的高增速水平快速发展 我国 POCT 起步较晚，市场规模尚小，目前，我国 POCT 市场规模较小，但受益于国内经济的快速发展和医疗体制的不断革新，我国整体药械市场正处于快速发展阶段，同时随着分级诊疗等制度的推进落实，我国 POCT 产业也迎来巨大变革。1）消费升级，医疗卫生支出，消费升级，医疗卫生支出，孕育孕育 POCT 发展温床发展温床 随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增强，据国家统计局统计，2018 年我国城镇居民人均可支配收入已由 2008 年的15,781 元提高到 2018 年的 39,251 元，农村居民人均可支配收入达到 14,617元，是 2008 年的三倍有余，人均收入的持续增长为医疗保健消费提供了有力的保障，此外我国人均医保支出也在不断走高，2017 年农村及城市人均医保支出同比分别增长 14%和 9%，预计未来几年仍将保持上涨趋势，对 POCT 行业的发展将产生积极的推动作用。2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 15 of 40 图图 6 6：我国人均可支配收入我国人均可支配收入不断不断提升提升 图图 7 7：我国人均医保支出及增速我国人均医保支出及增速状况状况 26467288443119533616363963925194301048911422123631343214617010000200003000040000500002013年2014年2015年2016年2017年2018年2013-2018居民人均可支配收入城镇居民人均可支配收入(元)农村居民人均可支配收入(元)1136130614431631177766875484692910590.00%3.00%6.00%9.00%12.00%15.00%18.00%0300600900120015001800210020132014201520162017城镇人均医保支出农村人均医保支出城镇增速农村增速 资料来源：国家统计局，渤海证券 资料来源：国家统计局，渤海证券 2）老龄化严重，老龄化严重，心血管疾病心血管疾病、感染病感染病等病患群体等病患群体基数大基数大 据国家统计局统计，2018 年我国 65 岁及以上老人有 1.67 亿人，占总人口比重约为 11.97%，且呈逐年递增趋势，据据世界卫生组织预测，到世界卫生组织预测，到 2050 年我国年我国将有将有35%的人口超过的人口超过 60 岁，成为世界上老龄化岁，成为世界上老龄化最严重的国家之一最严重的国家之一，老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着我国社会向老龄化发展，糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多，这类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要长期的跟踪检查，POCT 产品操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理的特点将会受到市场青睐，市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。图图 8 8：我国老龄化程度不断我国老龄化程度不断加深加深 0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%14.00%0200040006000800010000120001400016000180002013年2014年2015年2016年2017年2018年2013-2018我国65岁以上人口数量及比重65岁以上人口数量(万人)65岁人口占总人口数量比重 资料来源：国家统计局，渤海证券 据美国疾控中心（CDC）统计，美国 80 万人因心血管疾病死亡，欧洲有 390 万2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 16 of 40 人因心血管疾病死亡，相比之下，我国由于庞大的人口基数和老龄化趋势的不断加深，糖尿病、心血管疾病等慢性病以及感染类发病群体及发病率都较为庞大，POCT 产品一方面可以通过检测诊断对这些疾病进行预防，另一方面对于这些疾病的后续治疗也能起到很大的帮助，随着人们对这些疾病的关注度提高，POCT产品的需求也会自然上涨。3）分级诊疗分级诊疗持续推进，利好性价比优势的国产持续推进，利好性价比优势的国产 POCT 放量放量 分级诊疗分级诊疗制度制度：按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。国务院 2015 年 9 月在关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中指出到 2017年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于 65%，基层医疗卫生机构建设达标率不低于 95%，到 2020 年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。截止截止 2018 年年 12 月，月，94.7%的地级以上城市开展了的地级以上城市开展了分级诊疗试点分级诊疗试点。POCT 产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需要配套大型检测仪器，且 POCT 检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合国家分级诊疗政策的要求。图图 9 9：分级诊疗实分级诊疗实制度理念制度理念 资料来源：渤海证券 2018 年来分级诊疗政策仍在不断推进落实中，2018 年 8 月，国家卫健委再次强调加快推进医联体、区域医疗中心、县医院能力建设，将社会力量举办医疗机构纳入医联体，全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施极大的推动了分2 0 3 8 8 9 7 7/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 4 1 7 1 7:0 1 医药医药行业专题行业专题报告报告 请务必阅读正文之后的免责声明请务必阅读正文之后的免责声明 17 of 40 级诊疗制度的落地，促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变化。因此，分级诊疗的实施为国内的 POCT 行业带来巨大的扩容。表表 6：分级诊疗政策不断推进：分级诊疗政策不断推进 时间时间 发布机构发布机构 文件文件 主要内容主要内容 2009.03 中共中央、国务院 中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 首次提出分级诊疗的概念，提出要逐步建立分级诊疗和双向转诊制度。2015.09 国务院办公厅 关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 建立分级诊疗试点工作考核评价标准，建立健全分级诊疗保障机制。2016.08 卫计委 关于推进分级诊疗试点工作的通知 在全国范围内确定四个直辖市以及 266 个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点