策略报告：19年前三季度盘点港股、科创板共11家无利润生物医药公司申报有何特点？-20190924-安信证券-24页.pdf

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。目前港股无利润公司申报数多于科创板无利润公司申报数目前港股无利润公司申报数多于科创板无利润公司申报数。港交所方港交所方面面：港交所为拓宽香港上市制度而新订的上市规则条文于 2018 年4 月 30 日正式生效。2018 年共 7 家无利润生物医药公司于港股上市。2019 年前三季度共 9 家无利润生物医药公司申报港股（其中 1 家无利润生物医药公司上市）。科创板方面科创板方面：第一批科创板公司申报时间为2019 年 3 月 22 日。第一家无利润生物医药公司的申报时间为 2019年 6 月 10 日。2019 年前三季度共 3 家无利润生物医药公司申报，目前正处于问询回复中。（在已申报的无利润公司中，仅港股启明医疗一家为器械公司，由于器械临床试验要求、适应症等方面与药品差别较大，以下比较中未列入统计。）目前目前无利润生物医药公司无利润生物医药公司进度在进度在 II 期临床期临床及及以上以上阶段阶段的产品的产品数数量量平平均约均约 3.3个个。2019 年申报上市的 11 家无利润生物医药公司平均有 2.2个 II 期临床项目，2.3 个 III 期临床项目。剔除单个产品多个适应症项目及联合用药项目影响：2019 年申报上市的无利润生物医药公司平均有 1.1 个 II 期临床产品，1.7 个 III 期临床产品。已申报上市产品数平均约 0.3 个，已上市产品数平均约 0.2 个。无利润生物医药公司进入 II期临床以上的产品平均约 3.3（1.1+1.7+0.3+0.2）个。从申报公司的产品管线来看，港股申报公司中的复宏汉霖、天士力生物分别有 1 个产品上市，科创板申报公司目前暂无产品上市。科创板申报公司的产品管线相对更多，在平均值以上。目前无利润生物医药公司主要产品为单抗，目前无利润生物医药公司主要产品为单抗，各公司各公司适应症均涉及癌适应症均涉及癌症。症。无利润生物医药公司中，73%的公司在研产品涉及单抗（8 家），18%的公司在研产品为小分子药物（2 家。说明：泽璟制药氘代药物虽归于小分子药物，但公司也生产重组蛋白药物）、9%的公司在研产品为细胞治疗（1 家）。19 年前三季度申报的无利润生物医药公司适应症均涉及癌症；54.4%的公司产品适应症涉及 免疫疾病。（说明：均只统计进度在 II期临床及以上阶段的在研产品或已上市产品。）风险提示：政策风险、研发失败的风险、竞争风险Tabl e_Ti t l e 2019 年年 09 月月 24 日日 19 年前三季度盘点：年前三季度盘点：港股、科创板共港股、科创板共11 家家无利润生物医药公司无利润生物医药公司申报申报，有何特点有何特点？Tabl e_BaseI nf o 策略报告策略报告 证券研究报告 诸海滨诸海滨 分析师SAC 执业证书编号：S1450511020005 021-35082086 相关报告相关报告 全市场科技产业策略报告第三十六期 2019-09-22 新三板日报（出口跨境电商傲基突击更名闯关科创板 背后明星私募蛰伏）2019-09-20 神州细胞申报科创板2个生物药完成 III 期临床，2个生物类似药进入 III 期临床 2019-09-19 天地壹号：醋饮料领军企业，2019H1 销量长 27.05%预收款增 68%2019-09-19 新三板日报（新三板公司光隆光电拟 A 股 IPO）2019-09-19 2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 2 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。内容目录内容目录 1.目前港股无利润公司申报数多于科创板无利润公司申报数目前港股无利润公司申报数多于科创板无利润公司申报数.4 2.无利润生物医药公司进入无利润生物医药公司进入 II 期临床以上的产品数量平均约期临床以上的产品数量平均约 3.3 个个.5 3.无利润生物医药公司主要产品为单抗，适应症均涉及癌症无利润生物医药公司主要产品为单抗，适应症均涉及癌症.6 3.1.申报上市的无利润生物医药公司产品管线简介.8 3.1.1.永泰生物 产品管线.8 3.1.2.康宁杰瑞产品管线.9 3.1.3.中国抗体 产品管线.10 3.1.4.复宏汉霖 产品管线.11 3.1.5.天士力生物 产品管线.12 3.1.6.东曜药业 产品管线.13 3.1.7.Ascentage Pharma（亚盛医药）产品管线.14 3.1.8.迈博药业 产品管线.15 3.1.9.泽璟制药 产品管线.16 3.1.10.百奥泰 产品管线.17 3.1.11.神州细胞 产品管线.18 4.上周市场回顾上周市场回顾.20 4.1.上周市场主要指数基本保持平稳.20 4.2.三板医药公司重要公告.21 图表目录图表目录 图 1：2017 年按类别划分的全球生物药物市场明细.7 图 2：2018 年按类别划分的全球生物药物市场明细.7 图 3：目前 11 家无利润生物医药公司产品类型分布.7 图 4：目前 11 家无利润生物医药公司产品适应症分布.8 图 5：永泰生物产品管线.9 图 6：康宁杰瑞产品管线.10 图 7：中国抗体产品管线.11 图 8：复宏汉霖产品管线.12 图 9：天士力生物产品管线.13 图 10：东曜药业产品管线.14 图 11：亚盛医药产品管线.15 图 12：迈博药业产品管线.16 图 13：泽璟制药产品管线.17 图 14：百奥泰产品管线.18 图 15：神州细胞产品管线.19 图 16：本周主要指数涨跌幅.20 图 17：成交额环比情况比较.20 表 1：适用于生物科技公司的港股上市条件.4 表 2：2018 年港股申报的无利润生物医药公司一览.4 表 3：2019 年港股申报的无利润生物医药公司一览.4 表 4：科创板 5 套市值标准.5 表 5：2019 年科创板申报的无利润生物医药公司一览.5 2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 3 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表 6：19 年前三季度申报的无利润生物医药公司产品数量（单位：个）.6 表 7：19 年前三季度申报的无利润生物医药公司适应症均涉及癌症.8 表 8：三板医药个股涨跌幅前十.21 2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 4 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。1.目前港股无利润公司申报数多于科创板无利润公司申报数目前港股无利润公司申报数多于科创板无利润公司申报数 港交所为拓宽香港上市制度而新订的 上市规则 条文于 2018 年 4 月 30 日正式生效。2018年共 7 家无利润生物医药公司上市。2019 年前三季度共 9 家公司申报，其中 1 家无利润生物医药公司上市。表表 1：适用于生物科技公司的适用于生物科技公司的港股港股上市条件上市条件 序号序号 具体事项具体事项 1 符合上市规则第八章（第8.05、8.05A、8.05B 及8.05C条除外）的规定。2 向本交易所证明并令其确信申请人合资格及适合以生物科技公司的身份上市。3 上市时的市值至少达 15 亿港元亿港元。4 在上市前已由大致相同的管理层经营现有的业务至少 2个会计年度个会计年度。5 确保申请人有充足的营运资金（包括计入新申请人首次上市的所得款项），足可应付集团由上市文件刊发日期起计至少十二个月所需开支的至少至少十二个月所需开支的至少 125%。资料来源：港交所 表表 2：2018 年港股申报的无利润生物医药公司一览年港股申报的无利润生物医药公司一览 时间时间 申请人申请人 申报状态申报状态 2018-12-31 盟科医药有限公司-B 失效 2018-11-11 基石药业-B 已上市 2018-8-6 上海君实生物医药科技股份有限公司-B 已上市 2018-7-24 百济神州有限公司-B 已上市 2018-7-17 康希诺生物股份公司-B 已上市 2018-7-3 Stealth BioTherapeutics Corp.-B 失效 2018-7-3 微辰生命有限公司-B 失效 2018-6-28 信达生物制药-B 已上市 2018-6-6 华领医药-B 已上市 2018-5-7 歌礼制药有限公司-B 已上市 资料来源：港交所；安信证券研究中心 表表 3：2019 年港股申报的无利润生物医药公司一览年港股申报的无利润生物医药公司一览 时间时间 申请人申请人 申报状态申报状态 2019-9-2 永泰生物制药有限公司-B 处理中 2019-8-5 杭州启明医疗器械股份有限公司 B 处理中 2019-7-15 康宁杰瑞生物制药-B 处理中 2019-7-8 中国抗体制药有限公司-B 处理中 2019-7-5 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司-B 处理中 2019-6-24 天士力生物医药股份有限公司-B 处理中 2019-4-29 东曜药业股份有限公司-B 处理中 2019-4-25 Ascentage Pharma Group International-B 处理中 2019-3-8 迈博药业有限公司-B 已上市 资料来源：港交所；安信证券研究中心 科创板方面科创板方面：针对医药行业企业，上海证券交易所科创板股票上市规则 文件明确表示：“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。在科创板 5 套上市标准中，前 4条上市标准均涉及营收或净利等相关财务指标要求；而第五条标准未提及相关财务指标。第一批科创板公司申报时间为 2019 年 3 月 22 日。2019 年前三季度共 3 家无利润生物医药公司申报，目前正处于问询回复中。第一家无利润生物医药公司的申报时间为 2019 年 6 月2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 5 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。10 日。表表 4：科创板科创板 5 套市值套市值标准标准 市值指标市值指标 要求方面要求方面 具体条文具体条文 标准一 市值，净利或营收 预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5000 万元，或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元 标准二 市值，营收或 研 发 投入 预计市值不低于人民币 15 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于 15%标准三 市值，营收或 经 营 现金流 预计市值不低于人民币 20 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币 1 亿元 标准四 市值，营收 预计市值不低于人民币30 亿元，且最近一年营业收入不低于人民币 3亿元 标准五 市值 预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。资料来源：证监会；说明：表中所称净利润以扣除非经常性损益前后的孰低者为准，所称净利润、营业收入、经营活动产生的现金流量净额均指经审计的数值 表表 5：2019 年科创板申报的无利润年科创板申报的无利润生物医药生物医药公司一览公司一览 时间时间 申请人申请人 申报状态申报状态 2019-9-16 北京神州细胞生物技术集团股份公司 处理中 2019-7-8 百奥泰生物制药股份有限公司 处理中 2019-6-10 苏州泽璟生物制药股份有限公司 处理中 资料来源：上交所；安信证券研究中心 2.无利润生物医药公司无利润生物医药公司进入进入 II 期临床以上的产品期临床以上的产品数量数量平均约平均约 3.3 个个 在已申报的公司中，仅启明医疗一家为器械公司，由于器械临床试验要求与药品差别较大，未列入统计。由于临床前产品处于较早期，而 I 期临床试验主要为安全性试验，试验对象为健康志愿者。故统计时，主要统计了 II 期临床试验及 III 期临床试验的产品管线。此外，由于单个产品可以申报多个适应症，且产品与其他药品联合用药可开展新的临床试验。按以下原则进行“剔除单个产品多个适应症及联合用药影响”：1、如果一个产品申报多个 II期/III 期临床项目，统计为 1 个产品在个 II 期/III 期临床。2、如果一个产品申报了 III 期临床，同时申报了 II 期临床试验，只统计为 1 个产品在 III 期临床试验。3、如果一个产品有临床试验，同时与其他产品连用开展了新的临床试验，只统计一次，不重复统计。我们统计了 2019 年申报上市的无利润生物医药公司产品数量：2019 年申报上市的无利润生物医药公司平均有 2.2 个 II 期临床项目，2.3 个 III 期临床项目。剔除单个产品多个适应症及联合用药影响：2019 年申报上市的无利润生物医药公司平均有 1.1 个 II 期临床产品，1.7 个III 期临床产品。已申报上市产品数平均约 0.3 个，已上市产品数平均约 0.2 个。无利润生物医药公司进入 II 期临床以上的产品平均约 3.3（1.1+1.7+0.3+0.2）个。从申报公司的产品管线来看，港股申报公司中的复宏汉霖、天士力生物分别有 1 个产品上市，科创板申报公司目前暂无产品上市。科创板申报公司的产品管线相对更多，在平均值以上。2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 6 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 6：19 年前三季度申报的年前三季度申报的无利润无利润生物医药生物医药公司公司产品数量产品数量（单位：个）（单位：个）公司公司全称全称 公司简称公司简称 申报板块申报板块 成立时间成立时间 II II 期临床期临床项项目目 II II 期临床产期临床产品数量（剔品数量（剔除多个适应除多个适应症及联合用症及联合用药影响）药影响）IIIIII 期临床期临床项项目目 IIIIII 期临床产期临床产品数量（剔品数量（剔除多个适应除多个适应症及联合用症及联合用药影响）药影响）已申报上市已申报上市的产品的产品 已上市产品已上市产品数量数量 永泰生物制药有限公司 永泰生物 港股主板 可 追 溯 至2006 年 1 1 0 0 0 0 康宁杰瑞生物制药 康宁杰瑞 港股主板 可 追 溯 至2008 年 5 3 1 1 0 0 中国抗体制药有限公司 中国抗体 港股主板 2001 1 0 1 1 0 0 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 复宏汉霖 港股主板 2010 6 1 3 2 2 1 天士力生物医药股份有限公司 天士力生物 港股主板 2001 2 2 1 1 0 1 东曜药业股份有限公司 东曜药业 港股主板 2009 0 0 1 1 0 0 Ascentage Pharma Group International 亚盛医药 港股主板 2009 2 2 0 0 0 0 迈博药业有限公司 迈博药业 港股主板 可 追 溯 至2005 年 0 0 3 3 0 0 北京神州细胞生物技术集团股份公司 神州细胞 科创板 2007 5 1 7 4 0 0 百奥泰生物制药股份有限公司 百奥泰 科创板 2003 1 1 4 4 1 0 苏州泽璟生物制药股份有限公司 泽璟制药 科创板 2009 1 1 4 2 0 0 产品平均数 2.2 1.1 2.3 1.7 0.3 0.2 资料来源：招股书；安信证券研究中心 3.无利润生物医药公司主要产品为单抗无利润生物医药公司主要产品为单抗，适应症均涉及癌症，适应症均涉及癌症 生物药物是在多个方面与传统化学药物有所不同的药物产品，主要区别在于生物药物是源自生物体的大分子物质，而非化学合成产物。因此，生物药物结构复杂，在针对同一产品的同一生产批次之内，不同生产批次之间，甚至都可以具有结构性变化。生物药物包括多种产品，可大致分为四大类：(1)单克隆抗体、(2)重组治疗性蛋白、(3)疫苗及(4)其他（包括血液和血液成分、过敏原、体细胞、基因疗法及组织）。根据弗若斯特沙利文报告，在所有生物药物中，单克隆抗体是整个生物药物市场中最大的子市场，2017 年单克隆抗体占整个生物药物市场销售收入的 43.2%，2018 年该占比增长至55%。2017 年单克隆抗体（包括融合蛋白）的全球销售收入为 1,038 亿美元。肿瘤及自身免疫疾病是单克隆抗体两个最大的治疗领域，分别占单克隆抗体总市场的约 42.8%及 40.0%。2018 年单克隆抗体（包括融合蛋白）的全球销售收入为 1,448 亿美元，同比增长 39.5%。自身免疫疾病及肿瘤是单克隆抗体两个最大的治疗领域，分别占单克隆抗体总市场的约 48.7%及 34.5%。2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 7 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 1：2017 年按类别划分的全球生物药物市场明细年按类别划分的全球生物药物市场明细 图图 2：2018 年按类别划分的全球生物药物市场明细年按类别划分的全球生物药物市场明细 资料来源：招股书 资料来源：招股书 无利润生物医药公司中，73%的公司在研产品涉及单抗（8 家），18%的公司在研产品为小分子药物（2 家。说明：泽璟制药氘代药物虽归于小分子药物，但公司也生产重组蛋白药物）、9%的公司在研产品为细胞治疗（1 家）。图图 3：目前目前 11 家无利润生物医药公司家无利润生物医药公司产品类型分布产品类型分布 资料来源：各公司招股书；安信证券研究中心 19 年前三季度申报的无利润生物医药公司适应症均涉及癌症，54.4%的公司产品适应症涉及 免疫疾病。（说明：均只统计进度在 II 期临床及以上阶段的在研产品或已上市产品。）单克隆抗体,43.20%重组治疗性蛋白,37.60%疫苗,17.10%其他,2.10%单克隆抗体 55%重组治疗性蛋白 32%疫苗 12%其他 1%细胞治疗 9%小分子药物 18%单抗 73%2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 8 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 4：目前目前 11 家无利润生物医药公司家无利润生物医药公司产品产品适应症分布适应症分布 资料来源：各公司招股书；安信证券研究中心 表表 7：19 年前三季度申报的无利润年前三季度申报的无利润生物医药公司适应症均涉及癌症生物医药公司适应症均涉及癌症 公司简称公司简称 产品类型产品类型 主要产品适应症方向主要产品适应症方向 涉及涉及癌症种类癌症种类 永泰生物 细胞治疗 癌症 肝癌 康宁杰瑞 单抗、双特异性单克隆抗体 癌症、免疫疾病 晚期無法切除轉移性鼻咽癌、尿路上皮癌、黑素瘤、NSCLC（非小細胞肺癌）、TNBC（三陰乳腺癌）、胰腺癌、HER2 過度表達 mBC（轉移性乳腺癌）及 GC（胃癌）/GEJ（胃食管結合部癌）、BTC（膽管癌）、MSI-H 或 dMMR 實體瘤（高微衛星不穩定性或 DNA錯配修復實體瘤）、HCC（肝細胞癌）中国抗体 单抗 癌症、免疫疾病 非霍奇金淋巴瘤 复宏汉霖 单抗 癌症、免疫疾病 非霍奇金淋巴瘤、HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌、转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌 天士力生物 重组蛋白、单抗 癌症、心血管疾病 晚期结直肠癌 东曜药业 单抗(生物类似药)癌症 非鱗狀非小細胞肺癌 亚盛医药 小分子药 癌症 慢性淋巴細胞白血病、抗药性慢性骨髓骨髓性白血病 迈博药业 单抗 癌症，哮喘，免疫疾病 结直肠癌 神州细胞 重组蛋白、单抗 癌症，免疫疾病，甲型血友病 非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌 百奥泰 重组蛋白、单抗 癌症，免疫疾病，PCI 围术期抗血栓 非鳞状非小细胞肺癌、HER2 阳性的晚期乳腺癌、EBV相关性胃癌 泽璟制药 氘代药物、重组蛋白 癌症，外科手术渗血，骨髓纤维化 肝细胞癌、结直肠癌、甲状腺癌 资料来源：各公司招股书；安信证券研究中心 3.1.申报上市的申报上市的无利润生物医药无利润生物医药公司公司产品产品管线管线简介简介 3.1.1.永泰生物永泰生物 产品管线产品管线 永泰生物专注于 T 细胞免疫治疗药物研发和商业化。根据弗若斯特沙利文报告，公司的核心在研产品 EAL是中国首款获准进入 II 期临床试验的免疫细胞产品，而于最后实际可行日期，其为中国唯一获准进入实体瘤治疗 II 期临床试验的免疫细胞产品。公司的产品链覆盖非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品。除 EAL产品外，公司的主要在研产品包括 CAR-T 细胞系列，TCR-T 细胞系列等。公司提交以 B 细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品 IND 申请，已于 2019 年 8 月获药品审评中心接纳处理。永泰生物共有个 1 项目处于 II 期临床。公司产品适应症主要为：癌症。具体癌种涉及：肝癌。100%54.5%0%20%40%60%80%100%120%癌症 免疫疾病 公司产品适应症分布 2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 9 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 5：永泰生物产品管线永泰生物产品管线 资料来源：公司招股书；EAL正进行验证性II期临床试验 3.1.2.康宁杰瑞康宁杰瑞产品管线产品管线 康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司，在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。公司的使命是通过运用公司特有的药物发现及开发能力，为全球患者提供世界一流的创新生物制剂疗法。公司高度差异化的内部管线由八种肿瘤候选药物组成，其中四种处于临床阶段。公司的 KN046 可能成为全球首个同时针对两个经过临床验证的免疫检查点 PD-L1 及CTLA-4 的 BsAb（双特异性单克隆抗体）。迄今为止，市场上所有针对 CTLA-4 及 PD-(L)1的免疫检查点抑制剂均为单特异性抗体。然而，许多癌症病人单独对 PD-(L)1 或 CTLA-4 抑制剂的反应有限。PD-1/CTLA-4 综合疗法已证明对若干症状的疗效更好。然而，综合疗法涉及安全疑虑且治疗范围较窄。作为双重阻断疗法，KN046 对单药免疫检查点抑制剂具有潜在疗效优势。与经过证明的综合疗法相比，KN046 可能拥有良好的安全性和广泛的治疗范围，其可能使剂量更高且药效时长更长。2018 年7 月，公司已就 KN046 启动临床试验获得国家药监局的整体 IND 批准。招股书显示：KN046 是唯一进入 II 期临床试验的 PD-(L)1/CTLA-4 候选药物。公司正于中国、澳大利亚及美国实施一项针对一系列癌症适应症的全面临床试验发展计划，该计划乃作为单一疗法或与其他疗法结合，旨在支持 KN046 在中国及美国针对多个适应症的注册。截至最后可行日期，公司已于澳大利亚完成 Ia 其临床试验，并正于中国进行 I期临床试验的剂量递增研究（Ia 期）过程中。公司亦已启动多项正在进行中的针对多种适应症的 II 期临床试验。康宁杰瑞共有个 5 项目处于 II 期临床，1 个项目位于 III 期临床试验。若剔除多个适应症及联合用药影响，共有 3 产品处于 II 期临床，1 个产品位于 III 期临床试验。公司产品适应症主要为：癌症、免疫疾病。具体癌种涉及：晚期無法切除轉移性鼻咽癌、尿路上皮癌、黑素瘤、NSCLC（非小細胞肺癌）、2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 10 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。TNBC（三陰乳腺癌）、胰腺癌、HER2 過度表達 mBC（轉移性乳腺癌）及 GC（胃癌）/GEJ（胃食管結合部癌）、BTC（膽管癌）、MSI-H 或 dMMR 實體瘤（高微衛星不穩定性或 DNA錯配修復實體瘤）、HCC（肝細胞癌）。图图 6：康宁杰瑞康宁杰瑞产品管线产品管线 资料来源：公司招股书 3.1.3.中国抗体中国抗体 产品管线产品管线 中国抗体制药有限公司，于 2001 年 4 月在香港注册成立。公司是专门研究、发展、制造及商业化自身免疫性疾病疗法的生物制药公司，主要研制以单克隆抗体为基础的生物药。自成立以来，公司专注从事研发工作，并已建立相辅相成的丰富在研药物管线，包括以单克隆抗体为基础的生物制剂和新化学实体(NCE)，可治疗多种自身免疫性疾病适应症。公司的管理层团队由科研及商业管理经验丰富的人员组成，在其领导下，公司建立了一个综合整个行业产业链元素的业务模式，涵盖研发、临床试验及生产。公司的旗舰产品 SM03 是全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎单抗药物，并对其他自身免疫性疾病具有潜在疗效。中国抗体共有个 1 项目处于 II 期临床，1 个项目位于 III 期临床试验。若剔除多个适应症及联合用药影响，共有 0 产品处于 II 期临床，1 个产品位于 III 期临床试验。公司产品适应症主要为：癌症、免疫疾病。具体癌种涉及：非霍奇金淋巴瘤。2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 11 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 7：中国抗体产品管线中国抗体产品管线 资料来源：公司招股书 3.1.4.复宏汉霖复宏汉霖 产品管线产品管线 公司产品公司产品 HLX01（商品名：汉利康）为中国首款根据生物类似药指导原则获批并以商（商品名：汉利康）为中国首款根据生物类似药指导原则获批并以商业形式推出的生物类似药业形式推出的生物类似药。利妥昔单抗注射液，为美罗华生物类似药。HLX01（汉利康）于 2019 年 2 月 22 日就非霍奇金淋巴瘤适应症自国家药监局取得新药药证申请批准作商业化用途，并于 2019 年 5 月开始进行商业化销售，国家药典委员会已批准 HLX01（汉利康）在中国使用 利妥昔单抗注射液 作为通用名，其已被列入国家医保目录及国家基本药物目录。公司亦正就 HLX01 用于类风湿关节炎适应症在中国进行 3 期临床试验。HLX02：赫赛汀（曲妥珠单抗）生物类似药：赫赛汀（曲妥珠单抗）生物类似药。HLX02 是首个于中国开发且在中国、波兰、乌克兰及菲律宾开展全球 3 期临床试验的生物类似药。公司于 2018 年 6 月完成 3 期临床受试者入组并已于 2019 年 4 月就 HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌适应症获国家药监局接纳 HLX02 新药药证申请，并现正进行优先审评。公司的商业化合作伙伴 Accord 于 2019 年 6 月获欧洲药品管理局接纳营销授权申请。根据弗若斯特沙利文报告，HLX02 有潜力成为在欧盟推出的首个由中国公司开发的单克隆抗体生物类似药。曲妥珠单抗已被列入国家医保目录及国家基本药物目录 HLX03：修美乐（阿达木单抗）生物类似药：修美乐（阿达木单抗）生物类似药。已在中国进入 3 期临床试验，且已于 2018 年4 月完成受试者入组。公司于 2019 年 1 月就斑块状银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎适应症获国家药监局接纳新药药证申请，其现正进行优先审评。HLX04：安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药：安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药，于 2018 年第二季度在中国进入 3 期临床试验。公司计划于 2020 年就转移性结直肠癌及非鳞状非小细胞肺癌适应症提交新药上市申请。贝伐珠单抗已被列入国家医保目录。公司亦计划进一步联合肿瘤免疫疗法扩展其适应症。复宏汉霖共有个 6 项目处于 II 期临床，3 个项目位于 III 期临床试验。若剔除多个适应症及联合用药影响，共有 1 产品处于 II 期临床，2 个产品位于 III 期临床试验。复宏汉霖 2 个产品已提交新药上市申请。1 个产品已获批上市。公司产品适应症主要为：癌症、免疫疾病。2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 12 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。具体癌种涉及：非霍奇金淋巴瘤、HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌、转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌。图图 8：复宏汉霖复宏汉霖 产品管线产品管线 资料来源：公司招股书 3.1.5.天士力生物天士力生物 产品管线产品管线 公司有广泛的产品组合，包括 12 项自主研发的生物药项目和 2 项拥有商业化优先权的生物药项目。公司的产品组合涵盖三个主要治疗领域，即心脑血管、肿瘤及自身免疫以及消化代谢。公司的主打生物药普佑克已在中国获国家药监局批准用于治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死。此外，普佑克对其他血栓形成适应症有积极成效，尤为显着的是 0-4.5 小时治疗时间窗及 2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 13 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。4.5-6 小时治疗时间窗的急性缺血性脑卒中（即 B1140）及急性肺栓塞（即 B1448）。公司目前正在进行 B1140 的临床 III 期试验及 B1448 的临床 II 期试验。公司旨在创建一个以心脑血管疾病、肿瘤及自身免疫疾病，以及消化代谢疾病治疗领域为目标，具有首创(first-in-class)或最佳(best-in-class)潜力的全面生物候选药物组合。公司产品适应症主要为：癌症、心血管疾病。具体癌种涉及：晚期结直肠癌。图图 9：天士力生物产品管线天士力生物产品管线 资料来源：公司招股书 除公司的核心产品外，公司还拥有八项在研生物药项目，其中一项正在进行临床 I 期试验，一项已取得新药临床试验申请批文，预期于 2019 年下半年启动临床 I 期试验，以及另有两项将于 2019 年下半年开展新药临床试验申请程序。3.1.6.东曜药业东曜药业 产品管线产品管线 公司是一间临床阶段生物制药公司，致力于开发及商业化创新型肿瘤药物及疗法。公司拥有针对各类癌症的综合性在研肿瘤药物组合，当中包括多重 mAb、ADC、溶瘤病毒药物及特种肿瘤药物（如脂质体药物）。自 2009 年成立以来，公司已建立起一个集发现、产程开发、质量管理、临床前及临床开发以及商业规模的生产基地以及良好销售及营销能力于一体的综合内部平台，为公司在创新药物产业价值链中拓展业务提供灵活性及可扩充性。公司的全面产品系列包括七种在研生物药及五种在研化学药物。公司进度靠前的在研生物药兼核心药物 TAB008 正在进行第 III 期临床试验。TAB008 为一种贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗原研药已获批于中国治疗非鳞状非小细胞肺癌2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 14 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。（nsNSCLC）及转移性结直肠癌（mCRC）。公司产品适应症主要为：癌症。具体癌种涉及：NSCLC（非鳞状非小细胞肺癌）。图图 10：东曜药业东曜药业产品管线产品管线 资料来源：公司招股书 3.1.7.Ascentage Pharma（亚盛医药）（亚盛医药）产品管线产品管线 公司成立于 2009 年 5 月，为一间放眼全球的临床阶段生物医药科技公司，从事开发治疗癌症、乙型肝炎病毒及衰老相关疾病的创新药物。凭借在基于结构的药物设计及创新药物发现引擎方面的技术专长，公司已研发出八项处于临床阶段的小分子候选药物。我们的产品管线包括新型小分子候选药物。该等候选药物可破坏复杂且难以标靶的蛋白蛋白相互作用(PPI)，并研发出下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。公司的在研项目凭借在基于结构的药物设计及创新药物发现引擎方面的技术专长，公司已发展多种候选药物的在研项目。截至 2018 年 12 月 31 日，在全球范围内有八个候选药物进入临床发展、20 个正在进行临床试验和 18 个在全球范围内提交的 IND。根据港股上市规2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 15 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。则第 18A 章，HQP1351 是公司唯一的核心产品，而其余的候选药物仍处于临床开发的早期阶段。公司产品适应症主要为：癌症。具体癌种涉及：CLL(慢性淋巴细胞白血病)、抗药性 CML（慢性骨髓骨髓性白血病）。图图 11：亚盛医药亚盛医药 产品管线产品管线 资料来源：公司招股书 3.1.8.迈博药业迈博药业 产品管线产品管线 迈博药业是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。工厂的候选药物管线目前包括 9 种单克隆抗体药物，其中 3 种为处于 III期临床试验的核心产品：CMAB007（奥马珠单抗）、CMAB009（西妥昔单抗）和 CMAB008（英夫利昔单抗）。公司招股书显示：CMAB007 为唯一一个由一家中国国内公司在中国开发并已进入 III 期临床试验阶段的单抗哮喘疗法。公司产品适应症主要为：癌症，哮喘，免疫疾病。具体癌种涉及：结直肠癌。2 2 6 2 7 7 9 8/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 9 2 4 1 4:2 6 16 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 12：迈博药业迈博药业 产品管线产品管线 资料来源：公司招股书 3.1.9.泽璟制药泽璟制药 产品管线产品管线 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业。公司的目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一。公司拥有多样化的产品管线，目前正在开发 11 个创新药物，其中其中甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）、重组人凝血酶（泽普凝）处于 III 期临床试验阶段。盐酸杰克替尼片（泽普平）处于 II 期临床试验阶段。公司的产品管线拥有 11 个在研药品的 23 项在研项目，其中 3 个在研药品处于 II/III 期临床试验阶段、2 个处于 I 期临床试验阶段、2 个处于 IND 阶段、4 个处于临床前研发阶段。公司的产品管线主要围绕肿