德勤-抢占先机优势进军欧洲市场：生物科技公司“三步走”战略规划-2021.1-16页 (2).pdf

Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场生物科技公司“三步走”战略规划目录前言 01积跬步，至千里 03结语 10尾注 11联系人 生物科技公司处于新疗法研发前沿：据统计，目前在全球开展的临床试验中，约有70%由生物科技公司开展（其中42%为合作项目）。1生物科技在生物制药研发中的占比逐步提高。2018年至2019年，进入研发储备阶段的生物技术药物由4,751种药品增至5,422种，数量提升14%。2新冠疫情爆发后，投融资资金持续流入生物科技行业。截至2020年上半年，生物科技行业的资本交易达184宗，总额约为260亿美元*，较去年同期有所增长（其中由新冠疫情促成的交易占比11%）。3在中国生物科技行业迎来空前发展之时，众多创新公司开始募集资金拓展海外市场。得益于上市规则放松的利好，中国生物科技公司迎来上市潮2019年，八家内地生物科技公司在港交所首次公开募股（IPO），共募集资金23亿美元，约为欧洲同行的10倍。4研发领域也持续向好。2020年，中国企业向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了96份仿制药申请（ANDA），比2015年的15份提高了五倍。5中国生物科技公司自主研发的产品也在2019年首次获得FDA批准。通常而言，生物科技公司初期倾向于将有限的资源集中投放在规模最大、利润最高的美国市场，抑或是中国或日本等本土市场。随着产品愈加受到青睐，则会考虑更进一步筹集资金、拓展市场，向全球化进发。欧洲占全球医药市场份额的20%以上，把握欧洲市场机遇是全球化扩张的关键。然而，欧洲市场错综复杂：欧盟/欧洲经济区内的31个国家要求欧洲药品管理局（EMA）的审批准入，俄罗斯、土耳其和瑞士等则需经过本国监管机构的批准。各国市场的医疗系统和报销流程亦大相径庭。目前市场的成本控制压力持续攀升，导致欧洲市场审批准入的时长也从233天（2007-2009年）延长至318天（2014-2016年）。此外，与体外诊断医疗器械等相关的欧盟法规更新以及如英国脱欧等的市场不确定性因素也使得推进难度渐增。身处复杂多变的市场环境，药企想要突出重围，就必须跳出传统的市场拓展思维。前言生物科技公司处于行业创新的中心负责约 70%的临床试验2020年53 种新药获得FDA审批62020年中国药企向FDA提交了96 份仿制药申请逾300 种新一代疗法（如基因和细胞疗法）进入后期临床实验全球生物科技行业迎来空前发展，处于新疗法研发的前沿：目前开展的全球性临床试验中，约有70%由生物科技公司单独负责，其中有42%的临床试验是与其他企业合作完成。01Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划图1：欧洲市场环境图例英国45.886%209瑞典4.769%269德国54.788%119法国36.760%498瑞士6.674%171土耳其7.616%292意大利32.479%402参考来源：OECD数据、Decision Resource Group、德勤分析欧洲占全球医药市场份额的20%以上，把握欧洲市场机遇是全球化扩张的关键。然而，欧洲市场错综复杂.成本效益比主导市场，净价压力巨大 英国癌症药物基金（CDF）现可作为过渡资金支持 英国脱欧前，跨国生物科技公司常将总部设在英国 传统创新药市场，但准入条件日趋严苛 在EMA审批前，孤儿药常借助有资助的预先许可准入项目（ATU）进入市场 欧洲较大的市场，医疗系统碎片化且定价/准入流程冗长 近期针对创新药和抗癌药推出了新的算法和10亿欧元规模的基金 市场较小，创新药的覆盖率高 尽管瑞士是非欧洲经济区/欧盟国家，但凭借低税率和优质人才资源，在英国脱欧后成为热门的总部选址 不受EMA监管，罕见病创新药的准入条件宽松 大量孤儿药获得预先许可准入，收入可观 欧洲最大的市场，创新医疗产品的报销比例高 经EMA审批的产品享有一年的“自由定价”期，且报销价格可协商 成本效益为导向的市场，罕见病药物的准入难度中等 各区域覆盖多呈碎片化药品支出总额（单位：十亿美元）创新药准入率获得准入的时长（单位：天）02Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划积跬步，至千里基于协助生物科技公司开拓市场的经验，我们确定了三步走（ACE）战略，以有效评估公司的市场潜力，制定最适合的市场开拓方案，并选择在欧洲市场开展业务的最佳路径。三步走战略框架如图2所示，详细介绍见后页。图2：生物科技公司开拓欧洲市场的三步走战略框架ACE评估潜力愿景和期望？有何方案？有何机遇？如何选择？迭代迭代构思方案开展业务如何开展？如何合作？决策就欧洲业务的指导原则达成一致意见评估欧洲各个市场的：商机 市场开拓方案 相关成本统一如下决策考量因素：市场开拓方案的关键评估标准 决策的优先要素 继续/终止决策的临界点建立合作关系的基础：清晰的估值（包括税务考量）精心制定的谈判策略 风险管理的远期规划解决跨职能问题：稳健的商业战略和规划 协调的新旧职能 高效的供应链 优化的税务/法律架构 符合监管要求的控制措施 适用的IT系统03Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划评估潜力 Assess在开拓市场前，企业管理团队需为欧洲业务制定发展愿景和指导原则，这是非常关键的一步，但在企业制定战略时却常常被忽视，且涉及不同地区的企业文化、价值释放时机、风险偏好和企业的整体品牌形象等关键战略层面，以及需要企业权衡和统一各方意见。内部达成一致意见后，企业管理层及团队应当提前思考如何评估错综复杂的欧洲医疗环境，了解各个市场的“业务规模”。首先是评估市场潜力，确认欧洲市场的病患需求和商机，包括深入了解医疗系统，评估未满足的需求、患者旅程、可获取的市场规模及竞争格局。其次是按国别合理定价。考虑市场准入环境，了解复杂的监管审批要求和报销流程也很重要。完成初步评估后，根据公司所有权状况，相关团队即可开始构思所有可能的市场开拓方案：对外授权：在欧洲转让或授权产品销售权，收取特许权使用费 商业合作：借助合作伙伴的资源，而非单打独斗。合作模式包括：外包部分商业职能（如通过联合推广、合同销售组织（CSO）、区域或本地分销商）成立合资企业（与新的本地实体共享所有权、收益及风险）利用特殊病患准入计划（指定病患计划/病患群体计划）独立运作：自行组建和控制大部分商业职能，可外包物流和分销等支持职能。当然，适当了解其他企业的常用方案，包括历史案例、探索适合特定市场需求的针对性/创新方案等，将会进一步帮助企业团队构思适合自身的市场开拓方案。.构思方案 Consider 评估所有可选方案后，企业团队需排除与产品/产品组合及公司愿景关联度不高的方案。进一步精选方案时，我们建议管理层考量如图3所示的几个关键标准，并进行定性和定量分析。在分析以下的一系列因素后，最终决定的最优方案应满足先前制定的欧洲市场拓展总体愿景和设计原则。研发（包括本地临床研究等）、生产、分销、商业化（包括人才、供应链、税收、潜在业务监管影响）的整体成本 产品/产品组合上市时间表，包括构建商业和技术能力、寻求合作和磋商交易的时间表 可能获得的利润分红（受税收、法规和合作伙伴的影响）在全球市场进行本地企业管理的复杂性 公司总部和区域办公室的产能和资源需求 在欧洲单独或合作推出产品的风险在开拓市场前，管理团队需为欧洲业务制定发展愿景和指导原则，这是非常关键的一步，但在企业制定战略时却常常被忽视,且涉及不同地区的企业文化、价值释放时机、风险偏好和企业的整体品牌形象等关键战略层面，以及需要企业权衡和统一各方意见。AC04Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划商业化投资价值实现时机利润分红管理的复杂性资源需求相关风险精选市场开拓方案关键标准图3：市场开拓方案及关键选择标准所有权高所有权低商业合作对外授权独立运作进一步精选方案时，管理层需考量图3所示的关键标准，进行定性和定量分析。在欧洲转让或授权产品销售权，收取特许权使用费职能外包 联合推广 合同销售组织 分销商合资企业 成立合资企业（与新的本地实体共享所有权、收益及风险）特殊病患准入计划 符合指定病患计划/病患群体计划要求的专业分销商自行组建和控制大部分商业职能（可外包物流和分销等支持职能）05Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划选择合作伙伴并非易事，但选择得当则可带来可观收益。在选择欧洲市场合作伙伴时，需考量以下关键问题：共同的愿景合作的长期愿景是什么？明智的目标近期的合作目标是什么？如成长和利润、投资回报、客户反馈等 共同的收益合作对财务和实力有何助益？明确的职责合作伙伴将提供何种帮助？在确定市场开拓方案前，有必要了解在欧洲独立（不依靠合作伙伴）推出产品所具备的条件，包括在欧洲市场实现商业化的“前提条件”（图4）、相关成本，以及市场营销等商业活动和雇用全职员工所需投资。根据我们的经验，在欧洲开展业务前期通常需要投入0.6亿至1.5亿欧元，产品类型和设计方案的区别导致成本差异巨大。为加快决策进程，团队应尽早统一决策的关键矩阵和分析范围。例如，分析经营状况应选用净现值（NPV）分析法还是回收期法？应评估哪个时间段？模型中应涵盖哪些产品/适应症？更应注意的是，确定各种市场开拓方案的过程是一个迭代过程，需尽早着手，保证充足的时间做出审慎决策。在寻找潜在合作伙伴并与之谈判时，可能需要重新评估市场潜力和市场开拓方案。开展业务 Establish经过评估潜力和精选方案后，下一步就是要制定将“方案”落实到欧洲及各细分市场的真实决策了。然而，生物科技公司市场拓展受到众多因素影响。在开拓欧洲市场时，我们必须要考虑如何妥善考虑和应对这些因素。合作或授权方案在制定合作协议时，谨记之前确立的指导原则。此外，确定合作伙伴的估值和潜在税务影响也至关重要。对外授权产品时须了解资产的价值并管理尽职调查流程。为联合推广等更复杂的商业合作模式制定详细计划，明确划分合作伙伴的职能和责任。这看似简单，但对确立日常的合作管理制度和风险管理方法（尤其是潜在的退出条款）而言却很关键。合作双方可能存在分歧，公司的核心资产对商业伙伴而言或许并不紧要。独立运作方案为实现独立运作，生物科技公司需要专门的团队管理方案实施，防止影响现有业务。此外，有必要在初期进行详细的计划，以确定开拓欧洲市场所需能力，目前可利用的能力，以及商业策略与产品上市方案。涵盖的关键问题包括：目标市场、产品上市顺序、方案实施过程支持（例如病患、资金流、内部运营体系等）。最后，全盘考虑各职能部门及其职责划分也至关重要。图4展示了我们总结的“实现独立运作”所需关键决策及业界同行已采用的方案。.在欧洲开展业务前期通常需要投入0.6亿至1.5亿欧元.E06Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划图4：欧洲药品管理局（EMA）审批后产品进入欧洲市场所需的部分“前提条件”欧洲市场准入“前提条件”商业与医疗具备战略和计划的商业（包括市场营销和市场准入）及医疗管理团队商业资料和医疗材料，以及接待消费者的现场人员监管与安全销售许可（包括支持安全管理的药物警戒体系等要求）供应链与质量将产品进口到欧洲经济区的生产和进口许可（MIA）产品持有、购买、销售、仓储或运输的本地批发和分销许可（WDA）符合欧盟和本地市场要求的质量管理体系和标准操作规程（SOP）法律与合规本地合法实体注册符合欧盟通用数据保护条例等法律法规或本地市场规范的合规管理财务与税务全球税务合规和公司内部协议满足会计和申报要求的税务及管理会计增值税地方税备案人力资源招聘、录用和培训（包括SOP）薪酬福利管理基础设施和信息技术（IT）支持基本业务运营的办公基础设施符合监管要求（例如EUdraVigilance，EMVS）的经营活动支持IT系统，例如客户关系管理系统（CRM）.全盘考虑各职能部门及其职责划分也至关重要。07Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划图5：欧洲生物科技业务方案设计：部分考量因素及方案列举上市管理欧洲总部税务供应链IT部分方案列举或或或或或或或或优先市场在哪？发布顺序如何？若决定成立欧洲总部，应如何选址？如何选择利润归属地及最佳税务架构？什么样的供应链模式最合适？欧洲业务应部署什么系统？如何管理欧洲业务？精简/虚拟架构：利用公司在母国市场的职能（例如，常驻美国总部的欧洲负责人尽量利用现有的美国团队并将支持职能外包）英国：将语言、人才和文化放在首位（英国在脱欧前是美国生物科技公司的主流选择）将核心资产和利润留在母国市场“全面覆盖”：在所有核心市场成立相关法人实体并办理本地营业执照，为本地客户提供服务从最低可用系统开始逐步搭建选择核心市场（如欧盟五国（EU5）、北欧和其他西欧市场），并参照国际通用的参考规则推出产品根据上市速度和报销时间优先开拓最大的市场（EU5）并推出产品首先成立欧洲总部，领导在欧洲的部署/产品发布；其次，逐步建立局部联盟市场（例如德国GM最初将总部设在瑞士）根据人才资源和市场分布，在欧洲就近建立业务中心（例如，将欧洲地区的管理部门设在英国、德国、法国的业务中心）德国：优先考虑市场机会利用低税率市场的IP/相关团队，最大限度享受长期的税收优惠“轻装上阵”：通过欧洲业务中心服务不同市场的客户（例如，利用荷兰的业务中心为比利时的客户提供服务）；成立有限的法律实体并申请本地营业执照在公司创建之初，对照母国市场搭建同等规模的系统瑞士：考虑其人才、税收环境和基础设施等优势，尽管其不属于欧洲经济区（即产品进入欧洲经济区需进口）08Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划管理方案实施的团队须考虑跨职能协作的方方面面。事先组织所有业务活动并为关键决策制定明确的时间表，确保EMA审批后立刻启动产品上市流程。根据经验，生物科技公司的管理团队应考虑一系列关键问题以确保方案的成功实施：实施时间 在欧洲开展业务和发布产品的准备工作需要多长时间？为确保产品在欧洲如期面市，需要在什么时候做出决策？事先组织所有业务活动并为关键决策制定明确的时间表，确保EMA审批后立刻启动产品上市流程。资源配置计划 如何规划完成关键活动？利用现有团队、等待组建欧盟团队，或外包给第三方？跨职能影响 是否已考虑决策的相互影响？例如，不能孤立看待优先市场、管理模式、总部选址、税收及供应链模型方面的决策。相关性 是否考虑不同活动间的相关性？例如，招聘欧洲员工须成立法人实体，而成立本地法人实体前需要确定企业的股权和税务架构。风险规划 应当采取什么方法来规避合作关系谈判超时的风险？应当开展哪些“不留遗憾”的项目？09Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划结语熟悉环境，未雨绸缪深入了解欧洲市场并确定清晰的未来愿景有助于迈向成功。在制定决策前需要经过全面考量和反复论证。就如我们在三步走战略框架中所述，要尽早收集各职能部门对可用方案的意见，不仅包括对市场机会的评估，还涉及战略、税务财务、监管和研发方面的建议。欧洲市场准入对药企意义重大：获得更多商机，构建新的能力/团队，为更多患者带去希望。抢占先机对把握欧洲乃至其他地区的机遇大有裨益。.抢占先机对把握欧洲乃至其他地区的机遇大有裨益。10Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划尾注1.BIO Industry Analysis,BioMadTracker,20172.Pharmaprojects,Pharma intelligence,Pharma R&D Annual Review 2019,https:/ 3.The biopharmaceutical anomaly,Melanie S.,Nature Biotechnology 2020,https:/ 4.https:/ 5.https:/- 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划联系人作者李啸风博士德勤英国管理咨询高级经理电话：+44 20 7007 3042 电子邮件：xiaoflideloitte.co.ukHanno Ronte德勤英国管理咨询合伙人电话：+44 20 7007 2540 电子邮件：hrontedeloitte.co.uk鸣谢特别致谢德勤管理咨询的Emma Rozario,Wanting Zhang,An Li 和Juan Salcines Gmez-Pardo对本文的重要贡献。联系人中国俞超 管理咨询领导合伙人中国生命科学与医疗行业 电话：+86 21 2316 6913 电子邮件：欧洲Hanno Ronte管理咨询合伙人电话：+44 20 7007 2540电子邮件：hrontedeloitte.co.uk美国Teresa Leste管理咨询合伙人电话：+1 212 829 6064电子邮件：谢峥管理咨询总监中国生命科学与医疗行业电话：+86 21 6141 1209电子邮件：Barri Falk管理咨询合伙人电话：+41 58 279 9137电子邮件：barrifalkdeloitte.chCarl Engle管理咨询合伙人电话：+1 213 688 4164电子邮件：James Forsyth管理咨询总监电话：+44 20 7303 0649电子邮件：jaforsythdeloitte.co.ukBenjamin Paik管理咨询合伙人电话：+1 213 688 4173电子邮件：Matthias Cousins 管理咨询常务总监电话：+1 217 437 3189电子邮件：13Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划办事处地址合肥合肥市政务文化新区潜山路190号华邦ICC写字楼A座1201单元邮政编码：230601电话：+86 551 6585 5927传真：+86 551 6585 5687香港香港金钟道88号太古广场一座35楼电话：+852 2852 1600传真：+852 2541 1911济南济南市市中区二环南路6636号中海广场28层2802-2804单元邮政编码：250000电话：+86 531 8973 5800传真：+86 531 8973 5811澳门澳门殷皇子大马路43-53A号澳门广场19楼H-L座电话：+853 2871 2998传真：+853 2871 3033蒙古15/F,ICC Tower,Jamiyan-Gun Street1st Khoroo,Sukhbaatar District,14240-0025 Ulaanbaatar,Mongolia电话：+976 7010 0450传真：+976 7013 0450南京南京市建邺区江东中路347号国金中心办公楼一期40层邮政编码：210019电话：+86 25 5790 8880传真：+86 25 8691 8776宁波宁波市海曙区和义路168号万豪中心1702室邮政编码:315000电话：+86 574 8768 3928传真：+86 574 8707 4131三亚海南省三亚市吉阳区新风街279号蓝海华庭（三亚华夏保险中心）16层 邮政编码：572099电话：+86 898 8861 5558传真：+86 898 8861 0723上海上海市延安东路222号外滩中心30楼邮政编码：200002电话：+86 21 6141 8888传真：+86 21 6335 0003沈阳沈阳市沈河区青年大街1-1号沈阳市府恒隆广场办公楼1座3605-3606单元邮政编码：110063电话：+86 24 6785 4068传真：+86 24 6785 4067深圳深圳市深南东路5001号华润大厦9楼邮政编码：518010电话：+86 755 8246 3255传真：+86 755 8246 3186苏州苏州市工业园区苏绣路58号 苏州中心广场58幢A座24层邮政编码：215021电话:+86 512 6289 1238传真:+86 512 6762 3338/3318天津天津市和平区南京路183号天津世纪都会商厦45层邮政编码：300051电话：+86 22 2320 6688传真：+86 22 8312 6099武汉武汉市江汉区建设大道568号新世界国贸大厦49层01室邮政编码：430000电话：+86 27 8526 6618传真：+86 27 8526 7032厦门厦门市思明区鹭江道8号国际银行大厦26楼E单元邮政编码：361001电话：+86 592 2107 298传真：+86 592 2107 259西安西安市高新区锦业路9号绿地中心A座51层5104A室邮政编码：710065电话：+86 29 8114 0201传真：+86 29 8114 0205郑州郑州市郑东新区金水东路51号楷林中心8座5A10 邮政编码：450018电话：+86 371 8897 3700传真：+86 371 8897 3710北京北京市朝阳区针织路23号楼国寿金融中心12层邮政编码：100026电话：+86 10 8520 7788传真：+86 10 6508 8781长沙长沙市开福区芙蓉北路一段109号华创国际广场3号栋20楼邮政编码：410008电话：+86 731 8522 8790传真：+86 731 8522 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