2018年国内创新药发展回顾与2020年展望创新加速变革时代（医药生物行业）-20191013-兴业证券-294页.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行行业业 研研 究究 行行业业深深度度研研究究报报告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 推荐推荐 (维持维持 ）重点公司重点公司 重点公司 19E 20E 评级 恒瑞医药 1.22 1.54 买入 丽珠集团 1.33 1.49 审慎增持 复星医药 1.15 1.36 审慎增持 贝达药业 0.48 0.65 审慎增持 康弘药业 1.01 1.27 审慎增持 相关报告相关报告 科创板生物医药投资手册第11 期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.09.16-2019.09.29）2019-09-30 三季报预期向好，关注“变化”、稳守“核心资产”医药行业重点公司 2019 年三季报业绩前瞻2019-09-30 分析师：徐佳熹 S0190513080003 赵垒 S0190516070007 杜向阳 S0190517080004 黄翰漾 S0190519020002 研究助理：张佳博 东楠 彭维熙 投资要点投资要点 政策红利助推政策红利助推 2018 年成为国产创新药批量落地的元年。年成为国产创新药批量落地的元年。随着 2015 年以来药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况显著改善，MAH 等制度试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升，医保对创新药的承接力度也在逐步加大；与此同时，海外创新药也将加速进入国内，国内新药研发也面临重复申报导致竞争激烈和定价低于预期，临床用药日益规范等新挑战。创新成为企业的必然选项，不同路径殊途同归。创新成为企业的必然选项，不同路径殊途同归。产业层面，在带量采购的冲击下，仿制药企业原有的“高定价、高费用、高毛利”的销售模式逐步发生变化，进而影响仿制药企业原有的估值中枢。对于多数医药企业而言，拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业面临政策冲击之下的必然选择。国内企业的研发类型从单纯的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）甚至逐步追求 First-in-class。而后续创新药产品如何快速推进临床、上市之后如何进行销售推广以及如何进行国际化的布局也成为企业面临的重要问题。资本市场层面，研发型企业上市之后如何保持管理团队的稳定和持续的融资能力以及促进企业内部不同文化的融合也将成为具有挑战性的课题。港股和港股和 A 股科创板股科创板推出的利好研发性企业融资的新政成为助推创新药企推出的利好研发性企业融资的新政成为助推创新药企业加速发展的重要动力。业加速发展的重要动力。研发管线逐步成为投资者估值和决定企业股价走势的重要考量因素。在产业和资本市场政策的影响之下，国内医药企业特别是上市公司在研发投入层面逐步进入“军备竞赛的模式”，研发投入增速显著提升。另一方面，随着 A 股国际化水平的提升，外资也逐步成为影响部分 A 股龙头医药企业定价的重要边际力量。投资建议：投资建议：政策和资本、人才的驱动之下，国内创新药领域仍将持续维持较高的景气程度。但新的政策环境对于企业在立项、临床和市场准入及销售等各个环节都提出了新的要求。长期来看，我们建议投资者关注 big pharma+biotech 组合：一方面关注以恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、石药集团、中国生物制药、三生制药、绿叶制药等为代表的中国规模型创新药企的发展机遇，另一方面关注康弘药业、贝达药业、百济神州、信达生物、君实生物等具备特色品种的优秀生物技术类公司。风险提示：风险提示：研发失败及审评进度慢于预期，产品放量低于预期研发失败及审评进度慢于预期，产品放量低于预期，公司治理及管公司治理及管理层变动的风险，疗效及安全性风险，投资者对创新药估值缺乏认知。理层变动的风险，疗效及安全性风险，投资者对创新药估值缺乏认知。title 创新加速，变革时代创新加速，变革时代-2018 年国内创新药发展回顾与年国内创新药发展回顾与 2020 年年展望展望 2019 年年 10 月月 13 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-行业深度研究报告行业深度研究报告 目目 录录 1、政策篇：回首 2018，关注国内创新药政策环境的“变”和“不变”.-12-1.1、审评：提升标准接轨国际，国内创新药迎来上市元年.-12-1.2、定价：竞争格局是重要考量，兼顾投资回报和患者用药可及性.-26-1.3、市场准入和销售：放量速度加快，产品要适应新的医保和用药政策.-32-2、产业篇：带量采购政策之后看国内药企发展路径的分化.-34-2.1、仿制药企：超额利润逐步被压缩，定价和销售模式长期面临重塑.-34-2.2、从仿制到创新：路径不同，殊途同归.-38-2.3、善用产业链分工提升研发效率.-39-2.4、临床进度竞争激烈，患者入组+KOL 重要性不容小觑.-40-2.5、创新药上市后如何成功的进行商业化成为国内企业面临的重要课题.-42-2.6、未来中国的创新型 bigpharma 需要更加具备国际化的项目运作能力.-43-3、投资篇：从医药独角兽赴港上市到科创板，资本投资新药研发热情依旧.-46-3.1、资本助力研发军备竞赛，创新药企业逐步分化.-49-3.2、加入 MSCI 权重增加后外资对龙头和中盘股标的配置加强.-54-4、重点创新药企业在研管线一览.-57-4.1、恒瑞医药：创新驱动的国内医药龙头企业.-57-4.2、中国生物制药：创新药品种日益丰富的制剂龙头.-93-4.3、药明康德：CRO 领跑者，赋能创新.-106-4.4、药明生物：生物制剂 CRO 龙头扬帆起航.-110-4.5、复星医药：生物药领军企业，单抗研发管线进入收获期.-113-4.6、翰森制药：由仿到创的新药研发先行者.-129-4.7、石药集团：由仿至创，港股医药白马公司.-136-4.8、科伦药业：初见雏形的创新医药龙头.-140-4.9、丽珠集团：单抗和微球为研发特色的中等市值创新型药企.-148-4.10、绿叶制药：深耕多年的创新制药企业.-155-4.11、贝达药业：多个在研品种蓄势待发，国内创新药优质标的.-160-4.12、康弘药业：国内生物药标杆企业，康柏西普市场潜力巨大.-167-4.13、君实生物：创新驱动型药物研发领域先锋.-181-4.14、信达生物：厚积薄发的国内创新单抗药物领军企业.-191-4.15、百济神州：扎根中国面向全球的 best-in-class 癌症疗法创新者.-201-4.16、基石药业：内外双驱动创新型生物技术公司领导者.-212-4.17、康宁杰瑞：生物大分子领域的开拓者.-222-4.18、再鼎医药：全球创新疗法落地中国的转化者.-225-4.19、康希诺生物：厚积薄发的国内创新单抗药物领军企业.-227-4.20、迈博药业：国内领先的创新生物医药企业.-241-4.21、微芯生物：小分子药物原创研发领航者.-246-4.22、歌礼制药：创新驱动的抗病毒药独角兽.-259-4.23、百奥泰：新一代抗体药物研发领导者.-263-4.24、泽璟制药：中国创新药自主研发领军企业.-276-4.25、亚盛医药：小分子抗肿瘤创新药领先企业.-281-4.26、天境生物：扎根中国、面向全球的领先生物医药企业.-289-4.27、开拓药业：中国抗肿瘤药物研发先锋.-291-5、风险提示.-292-6、本篇报告局限性和不足.-293-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -3-行业深度研究报告行业深度研究报告 图 1、2014-2018 年排队等待审评的注册申请数量（项）变化情况.-13-图 2、2009-2018 年各年度 CDE 受理审评数量（个，以受理号计，不含复审）.-13-图 3、近年来获批上市/进口的生物药审评时长（天）.-14-图 4、2009-2018 年各年度国产创新药上市批准数量（个）.-14-图 5、2015 年-2017 年药物研发与技术审评沟通交流会召开数量（场）情况-16-图 6、创新药物优先审评审批.-16-图 7、实行 MAH 制度的优势.-18-图 8、2018 年上半年 1 类新药申报各治疗领域占比情况.-24-图 9、已在中国上市治疗非小细胞肺癌靶向药清单.-25-图 10、部分国内在研治疗非小细胞肺癌靶向药.-25-图 11、国内跟进型项目的后发劣势.-26-图 12、全球主要单抗品种 2018 年销售情况.-26-图 13、国内贝伐单抗同靶点药物的研发和申报情况.-27-图 14、不同定价策略的比较.-28-图 15、不同定价策略下的量价关系.-28-图 16、已上市 6 种 PD-1/PD-L1 销售情况.-29-图 17、国内现有的 PD-1 品种上市情况.-29-图 18、PD-1 类药物在“低价*高渗透率”情形下的市场空间简单测算.-30-图 19、抗癌药医保准入专项谈判药品结果.-31-图 20、4 种纳入医保后放量提速的创新药.-32-图 21、不同价格水平和费用率（%）变化对于净利润率(%)的影响.-36-图 22、美国部分仿制药企业的毛利率水平.-36-图 23、国内部分仿制药企业的工业毛利率.-36-图 24、海外仿制药企业主要品种结构.-37-图 25、仿制药企业面临的挑战.-37-图 26、仿制药企业对于针对带量采购的应对.-38-图 27、中国创新药企业发展路径模式.-39-图 28、药明康德一体化研发平台简介.-39-图 29、药物研发外包产业链及相关公司.-40-图 30、2018 年中国肿瘤临床试验涉及的瘤种数量和试验药物数量.-40-图 31、2018 年中国肿瘤临床试验人数.-41-图 32、2018 年中国肿瘤临床试验牵头医院数量（家）.-41-图 33、2018 年中国肿瘤临床试验主要研究者统计.-42-图 34、内外资药企销售团队的差异.-43-图 35、国内企业近年来获批 ANDA 数量（个）.-43-图 36、百济神州的国际化领导团队.-46-图 37、药物研究、开发及生产和医药 CRO 关系.-47-图 38、2000-2018 年纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）与纳斯达克指数（IXIC.GI）走势.-47-图 39、罗氏收购前基因泰克的成长历程.-48-图 40、百济神州（BGNE.O）美股走势图.-49-图 41、2006-2018 年国际大型制药企业研发费用率变化情况.-50-图 42、2006-2017 年中国制药企业研发费用率变化情况.-50-图 43、港股部分生物技术公司市值（亿港元）变化情况.-53-图 44、爱尔眼科陆港通持股量变化情况.-55-图 45、2009-2018Q3 爱尔眼科收入与归母净利润.-55-图 46、恒瑞医药陆港通持股量变化情况.-56-图 47、恒瑞医药沪港通资金周净流入/流出情况.-57-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -4-行业深度研究报告行业深度研究报告 图 48、阿帕替尼化学结构.-59-图 49、阿帕替尼片实物.-59-图 50、阿帕替尼样本医院销售数据.-60-图 51、阿帕替尼 DCF 估值模型测算.-64-图 52、目前已经上市的部分肿瘤免疫治疗药物.-65-图 53、目前已经上市的部分 PD-1/PD-L1 2022 年销售额（亿美元）预测.-65-图 54、恒瑞医药 PD-1 部分临床试验数据.-66-图 55、SHR-1210 DCF 估值模型测算.-69-图 56、Casodex 全球销售额.-70-图 57、Zytiga 和 Xtandi 全球销售额.-70-图 58、SHR3680 DCF 估值模型测算.-72-图 59、CDK4/6 选择性抑制剂的作用机制.-72-图 60、SHR6390 DCF 估值模型测算.-74-图 61、麻醉药分类.-74-图 62、国内各镇静药总销售额及增速.-75-图 63、全球各镇静药总销售额及增速.-75-图 64、丙泊酚、右美托咪啶、咪达唑仑、依托咪酯比较.-75-图 65、甲苯磺酸瑞马唑仑 DCF 估值模型测算.-76-图 66、JAK 抑制剂作用靶点示意图.-77-图 67、国外目前在研的 JAK 激酶抑制剂.-77-图 68、辉瑞托法替尼全球销售额.-78-图 69、诺华鲁索替尼全球销售额.-78-图 70、SHR0302 DCF 估值模型测算.-79-图 71、SHR4640 DCF 估值模型测算.-80-图 72、Farxiga 和 Jardiance 销售额.-81-图 73、全球 SGLT-2 药物市场格局.-81-图 74、恒格列净 DCF 估值模型测算.-83-图 75、西格列汀全球销售额情况（$m）.-84-图 76、Galvus 全球销售额及增速.-84-图 77、瑞格列汀、西格列汀和维格列汀分子式对比.-84-图 78、瑞格列汀 DCF 估值模型测算.-86-图 79、全球艾曲泊帕 2009-2017 销售份额（百万美元）.-87-图 80、海曲泊帕 DCF 估值模型测算.-89-图 81、已上市同类产品 IL-17 抗体.-89-图 82、阿达木单抗历年销售额和同比增长率.-90-图 83、SHR-1314 DCF 估值模型测算.-91-图 84、奥拉帕利全球销售金额.-92-图 85、SHR-3162 DCF 估值模型测算.-92-图 86、中国生物制药研发费用及研发费用率（右轴）.-93-图 87、安罗替尼治疗非小细胞肺癌期临床研究结果.-97-图 88、安罗替尼治疗小细胞肺癌 II 期临床研究结果.-99-图 89、安罗替尼与舒尼替尼对照治疗转移性肾细胞癌的 II 期临床研究结果.-99-图 90、安罗替尼治疗小细胞肺癌 II 期临床研究结果.-100-图 91、安罗替尼单药治疗晚期食管鳞状细胞癌的 II 期临床研究结果.-101-图 92、国产上市 PD-1 单抗与 AK105 治疗经典型霍奇金淋巴瘤临床试验效果对比.-103-图 93、PD-L1 已上市品种全球销售额.-105-图 94、CRO 国际龙头业务覆盖范围.-107-图 95、公司中国地区历年申报 IND、获批临床试验累计数.-107-图 96、打造新型赋能平台.-108-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -5-行业深度研究报告行业深度研究报告 图 97、公司一体化、端到端的赋能平台.-109-图 98、药明生物历年综合项目数量.-111-图 99、药明生物历年未完成订单情况.-111-图 100、药明生物综合项目中处于各阶段的项目历年数量.-112-图 101、药明生物历年产能情况.-113-图 102、药明生物项目分类情况.-113-图 103、复星医药复宏汉霖在研产品线.-114-图 104、利妥昔单抗全球销售额.-116-图 105、我国利妥昔单抗样本医院销售额及增速.-116-图 106、重组人鼠嵌合抗 CD20 单抗 DCF 估值模型测算.-119-图 107、曲妥珠单抗全球销售额.-119-图 108、赫赛汀国内样本医院销售额及增速.-120-图 109、重组抗 HER2 人源化单抗 DCF 估值模型测算.-122-图 110、阿达木单抗全球销售额.-123-图 111、2018 年各 TNF-抑制剂国内市场份额.-123-图 112、重组抗 TNF 全人单抗 DCF 估值模型测算.-125-图 113、贝伐珠单抗全球销售额.-126-图 114、贝伐珠单抗样本医院销售额.-127-图 115、重组抗 VEGF 人源化单抗 DCF 估值模型测算.-129-图 116、富马酸替诺福韦二吡呋酯结构式.-134-图 117、替诺福韦艾拉酚胺结构式.-134-图 118、石药集团在研项目概览（大分子 I 类新药）.-136-图 119、石药集团在研项目概览（小分子 I 类新药）.-137-图 120、利妥昔单抗作用机理.-138-图 121、PI3K/Akt 信号通路.-139-图 122、我国 DPP-4 抑制剂样本医院销售额（百万元）.-140-图 123、DPP-4 抑制剂在我国降糖药市场中的份额.-140-图 124、中国西妥昔单抗的销售规模（亿元）.-142-图 125、KL140 DCF 估值模型测算.-142-图 126、全球 PD-1/PD-L1 抑制剂的过往及预测市场规模（十亿美元）.-143-图 127、中国 PD-1/PD-L1 抑制剂的预测市场规模（十亿美元）.-143-图 128、KL-167 DCF 估值模型测算.-145-图 129、中国不孕不育比率变化情况.-149-图 130、全国辅助生殖市场规模.-149-图 131、我国医院内辅助生殖费用占比.-149-图 132、全国注射用绒促性素销售额分布.-150-图 133、全国注射用绒促性素销售数量分分布.-150-图 134、国内 u-hCG 和 r-hCG 市场规模及增速.-151-图 135、重组绒促性素 DCF 估值模型测算.-152-图 136、重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体 DCF 估值模型测算.-153-图 137、曲妥珠单抗全球销售额.-154-图 138、赫赛汀国内样本医院销售额及增速.-154-图 139、重组抗 HER2 结构域人源化单克隆抗体 DCF 估值模型测算.-155-图 140、绿叶制药历年研发投入.-156-图 141、利培酮历年全球销售额.-158-图 142、罗替戈汀历年全球销售额.-159-图 143、抗抑郁药主要类型.-159-图 144、全球抗抑郁药市场格局.-159-图 145、贝达药业在研产品线梳理.-161-图 146、辉瑞克唑替尼全球销售额.-163-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -6-行业深度研究报告行业深度研究报告 图 147、克唑替尼中国重点城市医院销售额.-163-图 148、恩沙替尼 DCF 估值模型测算.-163-图 149、X-82 DCF 估值模型测算.-165-图 150、MIL60 DCF 估值模型测算.-166-图 151、第三代 EGFR-TKI 在研进展.-167-图 152、第三代 EGFR-TKI 市场规模测算.-167-图 153、康柏西普样本医院用药金额快速增长.-170-图 154、国内目前眼底新生血管疾病患者群体估计.-170-图 155、抗 VEGF 单抗目前国内开展的临床试验记录.-171-图 156、全球 VEGF 靶点眼科药物在研情况.-172-图 157、Lucentis 及 Elyea 全球销售规模（亿美元）保持快速增长.-173-图 158、阿柏西普与雷珠单抗对最佳矫正视力 BCVA 的改善情况.-174-图 159、阿柏西普与雷珠单抗对中心凹视网膜厚度 CRT 的改善情况.-174-图 160、国内康柏西普市场份额逐渐提升.-174-图 161、康柏西普 AURORA 试验结果.-177-图 162、雷珠单抗 CATT 试验结果.-177-图 163、康柏西普 DCF 估值假设.-178-图 164、康柏西普 DCF 估值模型.-179-图 165、抗 VEGF 单抗抑制肿瘤作用机制.-179-图 166、2005-2018 年贝伐珠单抗全球销售额及增速.-180-图 167、2012-2018 年贝伐珠单抗国内样本医院销售额及增速.-180-图 168、KH903 DCF 估值假设.-181-图 169、KH903 DCF 估值模型.-181-图 170：君实生物研发管线.-182-图 171：特瑞普利单抗研发进展.-183-图 172：JS001 与 PD-1 结合的亲和力（Biacore），KD=0.3nM.-183-图 173：免疫荧光试验结果显示 JS001 诱导强劲内吞作用.-184-图 174：流式细胞仪结果显示 JS001 诱导的内体可降低膜表面 PD-1 的表达-184-图 175：JS001 治疗复发转移淋巴瘤 1 期临床试验患者个体肿瘤缩小率.-185-图 176：JS001 治疗软组织肉瘤 1 期临床试验患者肺部转移病灶显著缩小.-186-图 177：JS001 治疗 EGFR-TKI 耐药后非小细胞肺癌患者的 II 期临床数据.-186-图 178：JS001 联合阿西替尼治疗黏膜黑色素瘤 1b 期临床试验肿瘤缩小率.-187-图 179：注射 JS002 对高脂血症恒河猴 LDL-C 水平的影响.-189-图 180：BLyS 抑制剂的作用机理.-190-图 181、2018-2030 年中国 PD-1 及 PD-L1 抗体的市场规模预测.-193-图 182、信迪利治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤功效分析.-194-图 183、纳武单抗与派姆单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤功效分析.-194-图 184、信迪利单抗安全性数据库中不良事件.-195-图 185、派姆单抗安全性数据库中不良事件.-195-图 186、信迪利单抗(IBI-308)结合亲和力具备优势.-195-图 187、信迪利单抗(IBI-308)的解离速率低于派姆单抗.-196-图 188、注射单剂量信迪利单抗后患者的受体占有率.-196-图 189、注射单剂量纳武单抗后患者的受体占有率.-196-图 190、信迪利单抗广泛展开针对多种癌症适应症的临床试验.-197-图 191、2017 年全球十大最畅销药品.-198-图 192、2013-2030 年利妥昔单抗中国市场规模.-199-图 193、2013-2030 年阿达木单抗中国市场规模.-200-图 194、2013-2030 年贝伐珠单抗中国市场规模.-201-图 195、2014-2030E 年全球 BTK 抑制剂的过往及预测市场规模（十亿美元）.-203-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -7-行业深度研究报告行业深度研究报告 图 196、2017-2030E 年中国 BTK 抑制剂的预测市场规模（十亿美元）.-203-图 197、Zanubrutinib 较 Ibrutinib 及 Acalabrutinib 的 Cmax 及 AUC 水平更佳-203-图 198、Zanubrutinib 在国内外临床试验进展状况.-204-图 199、2018E-2030E 中国 PD-1 及 PD-L1 抑制剂市场预测规模.-205-图 200、Tislelizumab 在国内外临床试验进展状况.-206-图 201、2015-2030E 年全球 PARP 抑制剂的过往及预测市场规模（十亿美元）.-207-图 202、2018E-2030E 年中国 PARP 抑制剂的过往及预测市场规模（十亿美元）-207-图 203、Pamiparib 在国内外临床试验进展状况.-207-图 204、2012-2018H1 年中国紫杉醇样本医院市场及增速.-210-图 205、2012-2018H1 中国紫杉醇样本医院市场格局.-210-图 206、2012-2018H1 年中国主流多发性骨髓瘤用药样本医院市场及增速.-211-图 207、2012-2018H1 中国主流多发性骨髓瘤用药样本医院市场格局.-211-图 208、2018E-2030E 中国 PD-1 及 PD-L1 抑制剂市场预测规模.-214-图 209、中国处于临床开发阶段的抗 CTLA-4 候选药物.-221-图 210、康宁杰瑞研发管线.-223-图 211、脑膜炎球菌疫苗市场规模.-229-图 212、埃博拉病毒市场规模.-232-图 213、中国百白破市场规模.-234-图 214、婴幼儿用在研 DTcP 与 DTaP 产生的抗体 GMT 水平.-235-图 215、婴幼儿用在研 DTcP 与潘太欣产生的抗体 GMT 水平.-235-图 216、肺炎球菌疫苗的实际和预测市场规模.-238-图 217、在研 PCV13i 较 Prevnar 13 具有较佳的免疫原性.-239-图 218、中国奥马珠单抗市场规模，2018 年（估计）-2030 年（估计）.-242-图 219、奥马珠单抗有效减少哮喘发作.-242-图 220、在研西妥昔单抗产品.-243-图 221、中国西妥昔单抗市场规模，2013 年-2030 年（估计）.-243-图 222、CMAB009 延长 mCRC 患者 PFS.-244-图 223、CMAB009 延长 mCRC 患者 DOR.-244-图 224、已上市抗 TNF-单抗产品.-244-图 225、中国英夫利昔单抗市场规模，2013 年-2030 年（估计）.-245-图 226、CMAB008 增加达到 ACR20 患者比例.-245-图 227、CMAB008 增加达到 ACR50 患者比例.-245-图 228、公司研发策略.-246-图 229、微芯生物研发管线.-247-图 230、西达本胺的一般性作用机理.-248-图 231、西达本胺用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤临床数据.-249-图 232、西达本胺用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤中国专家共识.-250-图 233、西达本胺治疗乳腺癌的作用机理.-250-图 234、2016-2018 年西达本胺销售额（万元）.-251-图 235、2015-2018 年 PDB 样本医院西达本胺销售额及单价.-251-图 236：PPAR 各亚型功能及 PPAR 激动剂.-254-图 237：西格列他钠潜在作用机理.-255-图 238：西奥罗尼抗肿瘤三通路作用机理.-257-图 239、批准的 DAA 及国内正进行或已完成期临床试验的已知国产 DAA-261-图 240、达诺瑞韦具有明显优于现有疗法的治愈率、安全性、和更短的疗程-262-图 241、拉维达韦具有治愈率、安全性、耐药性、疗程等方面的优势.-262-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -8-行业深度研究报告行业深度研究报告 图 242、中国目前可用的 AIDs 药物.-263-图 243、全球阿达木单抗市场规模，2013-2022E（十亿美元）.-265-图 244、中国阿达木单抗生物类似药市场规模，2019E-2030E（十亿人民币）.-265-图 245、BAT1406 与修美乐在强直性脊柱炎患者中的 ASAS20 数据对比.-266-图 246、2009-2018 年贝伐珠单抗全球销售额（百万美元）.-268-图 247、2013-2017 年三款 HER2 单抗全球销售额（亿瑞士法郎）.-270-图 248、2012-2018Q3 年曲妥珠国内样本医院销售额（亿元人民币）.-270-图 249、多纳非尼作用机理.-278-图 250、全球细胞凋亡标靶治疗市场（2013 年-2030 年（预测）.-282-图 251、APG-1252 较 Navitoclax 血小板毒性显着降低.-284-图 252、APG-1252 较 Navitoclax 具更高的抗肿瘤活性.-284-图 253、APG-2575 在 CLL 具有优异的抗增生活性.-284-图 254、APG-2575 在 ALL 中抗肿瘤活性与 ABT-199 相当.-284-图 255、酪氨酸激酶抑制剂全球药物销售（2013 年至 2030 年（预测）.-287-图 256、目前研发的 BCR-ABL 抑制剂.-287-图 257、HQP1351 大幅延长 BCR-ABLT315I突变体的存活期.-288-图 258、在具伊马替尼抗药性 GIST 肿瘤模型中，HQP1351 抗肿瘤活性优于普纳替尼.-288-图 259、目前处于最后阶段的开发中 c-Met 抑制剂.-288-表 1、2018 年我国上市的部分国产创新药.-15-表 2、陆续完善的药品上市许可持有人制度.-17-表 3、药包材药用辅料与药品关联审评审批相关政策.-19-表 4、部分新药中美获批上市时间差情况对比.-20-表 5、2018 年部分进口药审评时间.-21-表 6、对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口的相关措施.-22-表 7、2018 年我国上市的进口创新药.-22-表 8、国内 PD-1 药物审批情况.-24-表 9、带量采购品种价格变化统计.-34-表 10、2017 年以来国内外新药研发领域的重点合作案例.-44-表 11、2019 年以来超亿元人民币一级市场融资情况（不完全统计）.-51-表 12、科创板、港交所生物科技发行人与纳斯达克上市要求.-52-表 13、生物医药科创企业海外上市部分标的.-52-表 14、A 股纳入 MSCI 历程.-54-表 15、已经或有望纳入 MSCI 指数医药股名单及市值（亿元）.-54-表 16、沪、深港通中央结算系统持股前十医药企业.-56-表 17、恒瑞医药重点在研品种汇总.-58-表 18、恒瑞阿帕替尼 III 期和 II 期临床试验进展状况.-60-表 19、恒瑞卡瑞利珠单抗在国内部分 II/III 期临床试验进展现状.-67-表 20、已上市雄激素抑制剂药物.-69-表 21、CRPC 药物国内临床试验.-70-表 22、SHR3680 国外临床试验.-71-表 23、Xtandi 和 Zytiga 美国患者年支付价格（疗程均为 8 个月）.-71-表 24、CDK4/6 抑制剂申请临床试验企业信息.-73-表 25、恒瑞 SHR6390 在中国临床试验进展状况.-73-表 26、恒瑞 SHR0302 在中国临床试验进展状况.-78-表 27、恒瑞 SHR4640 在中国临床试验进展状况.-80-表 28、已上市 SGLT-2 药物.-81-表 29、恒格列净申请临床试验企业信息.-81-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -9-行业深度研究报告行业深度研究报告 表 30、恒瑞脯氨酸恒格列净片国内临床试验.-82-表 31、已上市 DPP-4 抑制剂类药物.-84-表 32、瑞格列汀国内临床试验.-85-表 33、恒瑞海曲泊帕在中国临床试验进展状况.-88-表 34、恒瑞 SHR-1314 在中国临床试验进展状况.-90-表 35、中国生物制药重点在研品种梳理.-94-表 36、安罗替尼临床试验梳理.-96-表 37、已上市软组织肉瘤治疗药物对比.-98-表 38、甲状腺髓样癌分子靶向治疗临床试验数据对比.-100-表 39、CSCO2019 版诊疗指南对安罗替尼的推荐.-101-表 40、国内市场 PD-1 药物梳理.-102-表 41、AK105 治疗实体瘤的 I 期临床试验结果.-102-表 42、AK105 相关临床试验梳理.-103-表 43、TQB2450 研发历程.-104-表 44、全球市场部分 PD-1 药物梳理.-104-表 45、CFDA 批准进行的 PD-L1 抗体药物临床试验部分梳理.-105-表 46、TQB2450 临床试验梳理.-106-表 47、药明生物生物制剂开发各阶段项目数及收入情况.-112-表 48、复创医药在研产品线.-115-表 49、复星医药在研管线梳理（不含复宏汉霖）.-115-表 50、重组人鼠嵌合抗 CD20 单抗申报情况.-117-表 51、注射用重组抗 HER2 人源化单抗申报情况.-120-表 52、国内各 TNF-抑制剂治疗费用及医保情况.-123-表 53、抗 TNF 单抗申报情况.-124-表 54、抗 VEGF 药物概览.-126-表 55、抗 EGFR 单抗申报情况.-127-表 56、翰森制药研发管线.-130-表 57、国产第三代 EGFR-TKI 临床进展.-132-表 58、氟马替尼对比伊马替尼一线治疗慢性粒细胞白血病慢性期的有效性和安全性.-133-表 59、部分 GLP-1R 激动剂对比.-135-表 60、科伦药业重点在研品种汇总.-141-表 61、科伦 KL140 在国内临床试验进展状况.-141-表 62、国内 PD-1/PD-L1 药物竞争格局.-144-表 63、科伦 KL-A167 在国内临床试验进展状况.-144-表 64、丽珠集团在研品种梳理.-148-表 65、传统绒促性素与重组绒促性素的对比情况.-150-表 66、2017 年绒促性素招标价格（元）.-151-表 67、绿叶制药在研管线梳理.-156-表 68、长效精神分裂治疗药物对比.-157-表 69、ALK 抑制剂在美国和中国的研发进展.-162-表 70、国内舒尼替尼、帕唑帕尼、乐伐替尼的在研仿制药及其进展.-164-表 71、康柏西普美国 III 期临床试验方案.-168-表 72、康弘药业重点在上市研品种汇总.-169-表 73、阿柏西普和雷珠单抗头对头试验.-173-表 74、4 种抗 VEGF 药物对比.-175-表 75、康柏西普治疗效果明显.-176-表 76、康柏西普 AURORA 试验及雷珠单抗 CATT 试验比较.-176-表 77、三药患者负担对比（医保报销 4 支，报销比例 70%）.-177-表 78、康柏西普分适应症市场空间及未来销售预测.-178-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -10-行业深度研究报告行业深度研究报告 表 79：有关 JS001 的部分临床试验数据.-185-表 80：有关 UBP1211 的临床前研究.-188-表 81：有关 JS002 的临床前研究.-189-表 82：有关 UBP1213 的临床前研究.-190-表 83：中国市场 BLyS 抑制剂的竞争格局.-191-表 84、信达生物重点在研品种汇总.-192-表 85、百济神州重点在研品种汇总.-202-表 86、1a 期试验疗效分析及客观缓解概要.-203-表 87、目前已经上市的肿瘤免疫治疗药物.-205-表 88、基石药业重点在研品种汇总.-212-表 89、目前已经上市的肿瘤免疫治疗药物.-213-表 90、1a 期试验疗效分析及客观缓解概要.-214-表 91、基石药业 CS1001 在国内临床试验进展状况.-215-表 92、1a 期试验疗效分析及客观缓解概要.-215-表 93、中国 IDH1m 抑制剂市场.-216-表 94、Ivosidenib 用于治疗 R/R AML 成人患者的疗效数据.-216-表 95、公司就 Ivosidenib 于中国的临床试验计划.-217-表 96、中国 PDGFR 抑制剂市场.-218-表 97、中国 RET 抑制剂市场.-219-表 98、中国 FGFR4 抑制剂市场.-220-表 99、KN035 DCF 估值模型测算.-224-表 100、KN046 DCF 估值模型测算.-225-表 101、再鼎医药研发管线.-226-表 102、康希诺生物重点在研品种汇总.-228-表 103、在研 MCV4 与现时 MCV2 产品比较.-230-表 104、在研 MCV4 的竞争格局.-230-表 105、在研 MCV2 及中国市场上 MCV2 产品的竞争格局.-231-表 106、不同埃博拉疫苗与在研疫苗的比较.-233-表 107、中国和美国的主要百白破疫苗.-234-表 108、中国获临床试验批准的在研 DTcP 疫苗.-236-表 109、在研 DTcP 加强疫苗与中国竞争对手的在研疫苗的比较.-236-表 110、Boostrix、Adacel 及公司的青少年及成人用 Tdcp 的成分.-237-表 111、现有肺炎球菌疫苗的局限性.-238-表 112、中国现有的在研 PCV13.-240-表 113、中国国内企业研发的在研结核病疫苗.-241-表 114、迈博药业重点在研品种汇总.-241-表 115、现有外周 T