2019H医药行业政策报告：一以贯之的思路腾笼换鸟的加速-20190701-国金证券-41页.pdf

2019H医药行业政策报告：一以贯之的思路，腾笼换鸟的加速July 1,2019国金证券医药健康研究中心李敬雷分析师 SAC执业编号：S1130511030026(8621)许菲菲分析师 SAC执业编号：S1130519030001(8621)证券研究报告2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 0我们在2019年度策略中提出，在国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理后（见下页），医药行业在“三医”不同角度确立新的行业规则，职责逐渐明晰：药监局掌控“上游”药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。自2016年开始每半年更新一次的医药政策大梳理，也随之改版，以“三医”对应部门为脉络，梳理、分析及展望政策。其中，每个部门政策分三方面介绍：全国工作会议&2019医改重点任务对应内容：“三医”部门于2019年初召开了各自的全国工作会议，回顾2018、展望2019。与2019年6月发布的国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知（以下简称“2019年医改重点任务”）相比，各部门工作会议会针对本部门的工作有更详尽的阐释，我们将结合两者共同进行展示。值得关注的已发布政策/进展：如一致性评价的进展，如医保个人账户，如卫健委的医共体建设，等等；值得关注的将发布政策（To-do list）：如几经修改的药品管理法，如医保局的高值医用耗材采购，如卫健委的公立医院薪酬制度改革，等等。以下内容，供医药界和投资界同仁参考，欢迎指正！2019H版前言22 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 0一图看医药趋势：改革重点从供给侧转到需求侧3医药Launched genericMe-too/betterlicense-inNew genericNovel国家市场监督管理总局不再保留国家食品药品监督管理总局（CFDA），设立国家药品监督管理局（NMPA）原CFDA副局长焦红担任NMPA局长国家卫生健康委员会不再保留卫计委，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（3月取消，7月又重新调整人员），下辖医政医管局、基层卫生局、药物政策与基药制度司、体制改革司等原天津医改负责人、国务院医改办主任王贺胜任卫健委副主任国家医疗保障局将人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，原国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责和民政部的医疗救助职责整合原财政部副部长胡静林担任国家医保局局长1.解决审评积压、提升审评标准和产能2.与国际接轨（如境外临床试验数据应用），满足临床用药需求，引导产业升级1.发挥购买者职能，拿回药品和医疗服务定价权（如省级专项带量采购、医保药品支付标准）2.统筹筹资中财政支出（城乡居民医保与终端变化），提高医保效率，推动支付方式等改革1.监管、审批和提升医疗质量和技术能力；组织制定国家基本药物制度2.协调推进深化医药卫生体制改革，如分级诊疗、医药分离（如医疗机构处方审核规范）、支付方式改革（如DRGs）3.拟订应对人口老龄化、医养结合措施医保医疗增量存量新药品注册管理办法与ICH竞争格局演变与药品采购方式变迁一致性评价（量与价的博弈销售方式演进）疗效再评价中国特色采购支付国际比较、成本加成省级专项谈判、带量采购药品采购方式改革，挂网议价替代招标医保药品支付标准按人头、病种付费（DRGs）与现有治疗比较-药物经济学双信封到二次议价厂牌名到通用名所有皆成本follow医改重点由供给侧转到需求侧来源：各政府官网，国金证券研究所2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 0目录CONTENTS1.1.药监局1.1 1.1 药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管1.2 1.2 重点关注之：1 1类新药、一致性评价、全生命周期管理1.3 To1.3 To-do listdo list之：药品管理法、注射剂一致性评价2.2.医保局2.1 2.1 医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展2.2 2.2 重点关注之：“4+74+7”、7777家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革2.3 To2.3 To-do listdo list之：20192019版医保目录、高值耗材集采3.3.卫健委3.1 3.1 卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升3.2 3.2 重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药目录VS VS 鼓励仿制药品目录3.3 To3.3 To-do listdo list之：薪酬制度改革2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 0目录CONTENTS1.1.药监局1.1 1.1 药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管1.2 1.2 重点关注之：1 1类新药、一致性评价、全生命周期管理1.3 To1.3 To-do listdo list之：药品管理法、注射剂一致性评价2.2.医保局2.1 2.1 医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展2.2 2.2 重点关注之：“4+74+7”、7777家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革2.3 To2.3 To-do listdo list之：20192019版医保目录、高值耗材集采3.3.卫健委3.1 3.1 卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升3.2 3.2 重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药目录VS VS 鼓励仿制药品目录3.3 To3.3 To-do listdo list之：薪酬制度改革2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 01.1 药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管62018年药监工作总结来源：药监局官网，国金证券研究所备注：重点看标红及加粗文字。会议名称2018年工作总结全国药品监督管理工作会议张茅在讲话中充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。他指出，一年来，全国药品监管系统深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。全国药品注册管理和上市后监管工作会议焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年药品审评审批制度改革不断深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效；现场检查力度不断加大，有效发挥药品监督抽检和风险监测作用，药品安全风险防控关口进一步前移；妥善处理长春长生疫苗案件，对45家疫苗生产企业全面排查风险，推进完善疫苗监管长效机制；国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，药品监管国际话语权不断提升。全国医疗器械监督管理工作会议徐景和在讲话中充分肯定2018年医疗器械监管工作取得的成绩。他指出，2018年是我国药品监管史上极不平凡的一年，全国各级药品监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，全面落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，一手抓机构改革，一手抓业务监管，凝心聚力，攻坚克难，圆满完成医疗器械监管各项任务：审评审批改革纵深推进，风险治理机制有效运行，监督检查力度持续加大，违法犯罪行为受到严惩，基础建设不断夯实，监管国际影响显著提升。医疗器械安全形势总体平稳、持续向好。2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 01.1 药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管会议名称工作方向全国药品监督管理工作会议坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。全国药品注册管理和上市后监管工作会议要着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。-持续推进“放管服”改革，通过政策引导，有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展。-要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。-推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。-强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险。-始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。2019年药品注册管理重点工作：-完善药品注册法规标准体系，加快推进药品注册管理办法等一系列规章制度的制修订，继续推进中国药典（2020年版）编制工作；-深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平；-全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；-加强药物研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的有机衔接，严厉打击数据造假，确保药物研究的真实性。2019年药品上市后监管的重点任务：-结合药品管理法修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；-明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；-强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；-强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；-推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；-融合检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。全国医疗器械监督管理工作会议以保护和促进公众用械安全为目标，以全面深化审评审批改革为主线，以强化全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，坚守风险治理、强化责任落实、推进智慧监管，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。2019年重点工作一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。一是强化创新引领，提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人制度试点。二是强化风险治理，筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。三是强化体系建设，提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系，推进信息化监管。药监局2019全国工作会议概况、来源：药监局官网，国金证券研究所2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 01.1 2019医改重点任务相关内容8加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道原文深化药审改革强化药品监管点评扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，加强对中标药品质量、中标药品及原料药生产的监测，确保质量、稳定供应。制定医疗器械唯一标识系统规则已公布医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿），加强医疗器械全生命周期管理来源：国务院官网，国金证券研究所2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 01.2 重点关注之药审进展-1类新药9来源：Wind，国金证券研究所备注：数据截止2019.6.272 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 01.2 重点关注之药审进展-一致性评价10来源：Wind，国金证券研究所备注：数据截止2019.6.272 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 01.2 重点关注之药品监管：全生命周期管理11“全生命周期管理”：从落实上市许可持有人法律责任、严肃查处临床试验数据造假行为，到注射剂、医疗器械再评价，以及规范学术推广行为、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度等方面，未来药品的监管将更为细致、全面。药监局2019年立法工作计划中，相应的法规：制定药品网络销售监督管理办法、药品标准管理办法、医疗器械唯一标识系统规则、进口医疗器械代理人监督管理办法，修订进口药材管理办法、药物临床试验质量管理规范、中药材生产质量管理规范；推进药品流通监督管理办法、药品生产监督管理办法、药品医疗器械检查办法的制修订。坚持一个导向坚定两个目标夯实三个支撑“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）牢牢守住药品安全底线：加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品安全责任；追求药品高质量发展高线：深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新。完善法律法规制度；建立健全药品监管体系；加强监管保障能力建设。“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑”来源：药监局官网，国金证券研究所2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 0药品管理法修改时间轴来源：药监局官网，国金证券研究所1.3 To-do list之药品管理法121984药品管理法制定2001药品管理法第一次修订2013药品管理法第一次修正2015药品管理法第二次修正2017.102018.10药品管理法（修正草案）初次提请全国人大常委会会议审议2019.4药品管理法修正案（草案征求意见稿）公布药品管理法（修订草案）二审作为上位法，药品管理法的修改对于医药行业的影响将十分深远。2017年药品管理法修正案（草案征求意见稿）公布，并于2018年10月、2019年4月进行了初审和二审。还须进行审议：根据中华人民共和国立法法，全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权，列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。“修正”改为“修订”：修订与修正相比，通常适用于需要改变原法律重要内容、章节结构的大修改，以重新公布的法律文本替代原法律文本，一字之差，可见本次修改将根据此前公布的草案及意见，与现行药品管理法相比，以下内容或将进行修改：完善药品上市许可持有人相关制度、加大对药品违法行为的处罚力度、保障药品供应等。？三审2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 0中国等级医院药品构成（按金额）来源：卫生统计年鉴，国金证券研究所1.3 To-do list之注射剂一致性评价注射剂终端消费占比高，一致性评价影响超口服药品：相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，相关企业更多，对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。前期政策要求进行注射剂再评价，但未明确参比制剂：在2017年10月两办发布的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中提出，“对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”；2017年12月，CDE发布已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿），对参比制剂选择、处方工艺、原辅包进行了要求，但未明确参比制剂。注射剂参比制剂发布，解决相关注射剂一致性评价首要难点，加速进程：参比制剂是一致性评价的基础，注射剂因直接注入人体，更需关注其参比制剂的安全性、有效性。CDE于4月公布的第21批化学仿制药参比制剂目录首次出现注射剂剂型（244个产品，88个品种），6月公布第22批参比制剂目录含注射剂231个（83个品种），明确了相关注射剂的参比制剂，将有助于加速推动存量注射剂进行一致性评价的进程。2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 0目录CONTENTS1.1.药监局1.1 1.1 药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管1.2 1.2 重点关注之：1 1类新药、一致性评价、全生命周期管理1.3 To1.3 To-do listdo list之：药品管理法、注射剂一致性评价2.2.医保局2.1 2.1 医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展2.2 2.2 重点关注之：“4+74+7”、7777家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革2.3 To2.3 To-do listdo list之：20192019版医保目录、高值耗材集采3.3.卫健委3.1 3.1 卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升3.2 3.2 重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药目录VS VS 鼓励仿制药品目录3.3 To3.3 To-do listdo list之：薪酬制度改革2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.1 医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展15医保局全国工作会议概况来源：医保局官网，国金证券研究所会议时间会议名称出席人员主要内容2019年1月10日11日全国医疗保障工作会议中共中央政治局常委、国务院副总理韩正出席医疗保障工作座谈会并讲话；国家医疗保障局党组书记、局长胡静林作工作报告；局党组成员、副局长施子海主持会议并作总结；局党组成员、副局长陈金甫、李滔出席会议。公安部、卫生健康委和天津、上海、福建、重庆、辽宁、云南6省（市）医保局负责人作了发言。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议部署，全面总结2018年医疗保障工作，研究部署2019年医疗保障重点任务。2018年医保局工作总结来源：医保局，国金证券研究所会议名称2018年工作总结全国医疗保障工作会议一、集中力量抓好医疗保障精准扶贫，制定出台医疗保障扶贫三年行动实施方案，进一步支持深度贫困地区提高农村贫困人口医疗保障水平。二、推进抗癌药降税降价，开展抗癌药医保准入专项谈判，实施抗癌药省级专项集中采购。三、启动打击欺诈骗保专项行动，畅通举报投诉渠道，硬化协议管理，切实维护医保基金安全。四、启动实施国家组织药品集中采购试点，降低群众用药负担，规范药品流通秩序，推动医药行业转型升级。五、继续推进跨省异地就医直接结算，扩大定点医疗机构覆盖范围，简化操作流程，跨省异地就医结算规模稳步扩大。六、推进全国统一的医保信息化和标准化建设，着力提高全国医疗保障标准化、智能化、信息化水平。2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.1 医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展162019年医保局工作部署来源：医保局，国金证券研究所会议名称工作方向2019年重点工作全国医疗保障工作会议医疗保障部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会及中央经济工作会议精神，坚持以人民为中心的发展思想，按照“千方百计保基本、始终做到可持续、回应社会解民忧、敢于担当推改革”的要求，完善中国特色医疗保障制度，夯实医保基金管理基础。一、把维护医保基金安全作为首要任务，持之以恒强化医保基金监管，压实监管责任，堵塞制度漏洞，巩固打击欺诈骗保的高压态势。二、全面建立统一的城乡居民医保制度，健全缴费筹资政策。完善大病保险和医疗救助制度，建立待遇清单。坚持尽力而为、量力而行，发挥医疗保障在精准扶贫精准脱贫中的托底作用。三、建立医保目录动态调整机制，发挥医保战略购买者作用，将更多救命救急的好药纳入医保。四、继续深化医保支付方式改革，充分借助大数据等手段，促进医疗资源合理配置。五、推动药品招采制度改革，继续做好国家组织药品集中采购和使用试点。加强高值医用耗材流通和使用管理，推动医疗服务价格改革。六、夯实医保基础工作，推进标准化和信息化建设，提升经办服务水平，做好异地就医直接结算，提升医保法制化水平。2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.1 2019医改重点任务相关内容17制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件（2019年9月底前完成）；扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开。第一个文件由国务院医改领导小组秘书处负责，集采工作地位不言而喻。除了国家级的带量采购，各地的集采预计也将跟随。30个DRGs试点城市已公布（详情见后）加快推进医保支付方式改革，开展按疾病诊断相关分组付费试点。制定改进职工医保个人账户政策文件逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成。总的改革思路是：促降价、防滥用、严监管、助发展；医保局已发布医用耗材四项信息业务编码规则和方法，高值耗材集采呼之欲出。原文点评 制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件 制定医疗保障基金使用监管条例 改进，而非取消（详情见后）互联网+护好医保“唐僧肉”来源：国务院官网，国金证券研究所2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之“4+7”实施进展18来源：各政府官网，国金证券研究所已发文明确跟进的地区情况地区日期文件主要内容福建省2019年5月20日关于做好跟进落实国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知明确该省全面跟进国家组织药品集中采购和使用试点工作，计划于6月1日起全省公立医疗机构统一采购、使用4+7中选药品。河北省2019年6月16日河北省跟进落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案全省跟进4+7，25个中选药品的生产企业，能够按照中选价格在河北省供应且保证供应量、保证药品质量的企业，直接跟标入围。采购量：以全省公立医疗机构2018年度药品总用量的60%估算中选药品的采购基础量；预付：医保基金按合同约定采购金额的50%预付。江苏省无锡市2019年5月22日2019年全市卫生健康工作要点与国家品“4+7”带量采购价格联动，做好降价药品进医院工作。探索带量采购，统一药品及医用耗材、设备编码，建立医疗机构药品、医用耗材和检验检测试剂网上采购及使用监控信息化平台，持续压缩药品耗材价格水分。其他或有意向跟进的省份/地区：4月，江西发文，要求全省各公立医疗机构填报国家带量采购中选品种的年度计划采购量；6月，内蒙古发文，拟选取部分盟市作为试点，对4+7中选药品开展带量带结算的价格联动工作，要求各公立医疗机构提供中选药品2018年实际采购数量和2019年计划采购数量。6月，山东省发布关于开展公立医疗机构部分药品使用数据调查统计工作的通知，将在全省公立医疗机构，开展4+7集采药品的使用数据调查统计工作，并要求在2019年7月1日前汇总上报数据，作为预测山东省药品带量采购的采购量、拟定公立医疗机构采购和使用考核指标的重要依据。通知明确，要统计2017年、2018年(时间节点均为当年1月1日至12月31日)使用量，并预测2019年10月1日至2020年9月30日的使用量，且原则上不低于2017、2018年度平均使用量。2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之“4+7”推广势在必行19来源：政府官网，国金证券研究所时间部门文件备注2019年1月14日国务院办公厅国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知该方案经国务院同意印发。2019年6月4日国务院办公厅国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知-制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件（2019年9月底前完成）；-扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，加强对中标药品质量、试点地区公立医疗机构优先使用和药款结算、中标药品及原料药生产的监测，做好保证使用、确保质量、稳定供应、及时回款等工作。开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开。国办发文，及时全面推开2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之77家药企会计信息质量专项检查206月，财政部下发通知，对77家药企开展会计信息质量专项检查：有助于了解产业链的利益分配：在通知的原文便已明确指出：“财政部会同国家医疗保障局，选取了77户医药企业开展会计信息质量专项检查，剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成，解释药价形成机制，为综合治理药价虚高、解决人民群众看病贵问题提供第一手资料,对医药销售环节开展穿透式监管，必要时可延伸检查医疗机构。从名单看，77家企业分布全面：在主营业务上覆盖化药、中药、体外诊断产品等，在企业性质上囊括国企、民企、外企，在地域上分布于31个省级行政区。专项检查后，有关部门将较为充分了解医药行业不同领域、区域的情况。财政厅（局）北京天津河北山西内蒙古辽宁吉林黑龙江上海江苏浙江安徽福建江西山东河南湖北湖南广东广西海南重庆四川贵州云南陕西甘肃青海宁夏新疆西藏云南大唐汉方制药股份有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司五0五药业有限公司、西安利君制药有限责任公司四川攀钢梅塞尔气体产品有限公司、四川远大蜀阳药业有限责任公司江西聚仁堂药业有限公司、江西南昌济生制药有限责任公司郑州安图生物工程股份有限公司、乐氏同仁三门峡制药有限公司辰欣药业股份有限公司、华熙福瑞达生物医药有限公司重庆迈乐生物制药有限公司、北大医药股份有限公司国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、贵州三力制药股份有限公司湖南恒生制药股份有限公司、药圣堂（湖南)制药有限公司南宁市金马制药厂(有限公司)、广西梧州制药(集团)股份有限公司北京智飞绿竹生物制药有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司内蒙古白医制药股份有限公司、内蒙古大唐药业股份有限公司长春生物制品研究所有限责任公司、吉林海通制药有限公司厦门美商医药有限公司、福建三爱药业有限公司上海腾瑞制药有限公司、上海景峰制药有限公司浙江仙琚制药股份有限公司、浙江亚太药业股份有限公司西藏藏医学院藏药有限公司、西藏藏药集团股份有限公司康县独一味生物制药有限公司、兰州和盛堂制药股份有限公司宁夏启元国药有限公司、上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司地方财政厅（局）2019年医药企业会计信息质量检查名单检查企业青海省瑞诚工贸有限责任公司、青海久美藏药药业有限公司新疆天山制药工业有限公司、新疆华世丹药业有限公司天士力医药集团股份有限公司、天津生物化学制药有限公司山西兰花药业股份有限公司、太原钢铁(集团)比欧西气体有限公司辽宁科泰生物基因制药股份有限公司、辽宁格瑞仕特生物制药有限公司哈尔滨儿童制药厂有限公司、大庆华科股份有限公司药业分公司江苏奥赛康药业有限公司、前沿生物药业(南京)股份有限公司国药集团国瑞药业有限公司、安徽源和堂药业股份有限公司武汉长联来福制药股份有限公司、湖北菲利华石英玻璃股份有限公司深圳市卫光生物制品股份有限公司、广东太安堂药业股份有限公司海南卓泰制药有限公司、海南中和药业股份有限公司来源：政府官网，国金证券研究所来源：政府官网，国金证券研究所监管局检查企业赛诺菲（北京）制药有限公司北京诚诺美迪科技有限公司吉林长白山制药股份有限公司上海上海复星医药（集团）股份有限公司江苏江苏恒瑞医药股份有限公司安徽上海医药集团股份有限公司福建福建古田药业有限公司山东山东步长制药股份有限公司青岛中美上海施贵宝制药有限公司河南江苏豪森药业集团有限公司湖北礼来上海管理有限公司广东广东一力集团制药有限公司深圳华润三九医药股份有限公司四川四川制药制剂有限公司云南云南龙海天然植物药业有限公司（原云南藤云药业有限公司）北京监管局2019年医药企业会计信息质量检查名单2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之个人医保账户情况2118750（含个人账户7284亿元）4690基金累计结存（亿元）10.273.17覆盖人数（亿人）筹资方式：个人缴费+财政补助根据关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知，2019年城乡居民医保人均筹资标准770元，其中个人缴费每人每年250元，财政补助每人每年不低于520元。筹资方式：职工X%+用人单位Y%X%基本为2%（也有部分地区加35元的大病保险），根据各地政策不同，Y%范围有浮动，大多在6%10%。城乡居民医保（城居保+新农合）城镇职工医保2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之个人医保账户情况22个人账户：医保局提出“实行个人（家庭）账户的，应于2020年底前取消，向门诊统筹平稳过渡。”取消了居民医保个人（家庭）账户，只有少部分地区涉及，全国大部分地区均已经取消了居民医保个人（家庭）账户。个人账户：职工2%+用人单位Z%（各地比例不同，Z%在Y%中取一定比例，用人单位缴纳的其余部分进入统筹账户）。央视报道，医保局表示“不取消职工基本医保账户”（见左下图）：职工基本医保个人账户这一政策有国家明确的制度设置。职工基本医保基金由统筹基金和个人账户构成。个人账户的计入来源包括职工医保参保人和参保单位的缴费，主要用于保障门诊小病，以及支付享受统筹基金报销待遇后个人负担的医疗费用。个人账户的本金和利息归个人所有，可以结转使用和继承。城乡居民医保城镇职工医保来源：CCTV，国金证券研究所不取消职工基本医保个人账户2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之医保支付方式改革23时间部门名称内容2015年10月27日卫计委等5部门关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知推进医保支付方式改革：逐步减少按项目付费，建立以按病种付费为主，按人头、按服务单元等复合型付费方式，鼓励推行DRGs付费方式。完善并落实医保经办机构与医疗机构的谈判机制，到2015年底，实行按病种付费的病种不少于100个。对公立医院医保目录外费用比例进行监测比较。2017年2月20日财政部、人社部、卫计委关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见全面改革支付方式，充分发挥基本医疗保险激励约束和控制医疗费用不合理增长作用，促进医疗机构和医务人员主动控制成本和费用，从源头上减轻参保人员医药费用负担。2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，2020年，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点；鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式。利用医保杠杆，提高医保基金使用效率、控制医疗费用不合理上涨。2018年2月26日人社部关于发布医疗保险按病种付费病种推荐目录的通知为贯彻落实国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见，公布医疗保险按病种付费病种推荐目录，共包含130个病种。2018年12月21日医保局关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知原则上各省可推荐1-2个城市（直辖市以全市为单位）作为国家试点候选城市，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。2019年6月5日医保局、财政部、卫健委、国家中医药局关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知公布29个城市名单，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。2017年6月28日国务院进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见来源：各政府官网，国金证券研究所医保支付方式改革历年政策2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之医保支付方式改革：DRGs试点24省（区、市）试点城市北京市北京市天津市天津市河北省邯郸市山西省临汾市内蒙古自治区乌海市辽宁省沈阳市吉林省吉林市黑龙江省哈尔滨市上海市上海市江苏省无锡市浙江省金华市安徽省合肥市福建省南平市江西省上饶市山东省青岛市河南省安阳市湖北省武汉市湖南省湘潭市广东省佛山市广西壮族自治区梧州市海南省儋州市重庆市重庆市四川省攀枝花市贵州省六盘水市云南省昆明市陕西省西安市甘肃省庆阳市青海省西宁市新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新疆生产建设兵团乌鲁木齐市（兵团直属、十一师、十二师）DRG付费国家试点城市名单来源：医保局，国金证券研究所2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之医保支付方式改革：标准化25医保局近日发布医疗保障标准化工作指导意见，加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。我国医保体系运行20余年，尚未形成统一的标准化体系。正如秦朝书同文、车同轨、统一货币与度量衡，建立全国统一的医疗保障基础共性标准，有助于形成全国医疗保障系统的“通用语言”，进一步有助于医保精细化管理。在具体的业务上：前期重点开展医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材4项信息业务编码标准的测试使用，这四项与“腾笼换鸟”（腾出药品、耗材的空间，）、医保支付方式改革（DRGs试点等）最为息息相关，也为深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务中任务打好基础，任务包括：“逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码”，“加快推进医保支付方式改革，开展按疾病诊断相关分组付费试点”，“督促指导各地建立有利于理顺比价关系、优化收入结构的公立医院医疗服务价格动态调整机制”，等等。在时间进度上：医保局要求各药品、医用耗材企业可以登录国家医疗保障局官网对产品信息进行数据维护。2019年6月30日（含）以前经国家药品监督管理部门批准上市的药品和各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材，应于2019年9月30日前完成相关产品信息维护工作。2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.2 重点关注之医保支付方式改革：标准化26来源：医保局，国金证券研究所2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.3 To do list之医保常规目录即将发布271999年5月，城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法提出，“基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录（以下简称药品目录）进行管理”，“国家药品目录原则上每两年调整一次”，但在随后，医保药品目录更新较慢，客观上影响了新药、好药及时进入医保。2000.5国家基本医疗保险药品目录2004.9国家基本医疗保险和工伤保险药品目录(2004年版)2009.11国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)2017.2国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)2019即将发布来源：政府官网，国金证券研究所2 1 3 7 8 8 4 1/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 7 0 2 1 4:1 02.3 To do list之医保常规目录即将发布282019年4月，医保局公布2019年国家医保药