江西三鑫医疗科技股份有限公司2015年年度报告全文1江西三鑫医疗科技股份有限公司2015年年度报告2016-0152016年02月江西三鑫医疗科技股份有限公司2015年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人乐珍荣及会计机构负责人(会计主管人员)舒南妹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：（1）国家政策风险医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来不利影响。（2）质量控制风险公司主要产品为国家三类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗江西三鑫医疗科技股份有限公司2015年年度报告全文3器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。（3）新产品未能取得注册证的风险公司专注的产品领域多为三类一次性使用无菌医疗器械，其新产品从开发到获得国家药监局批准的医疗器械产品注册证，期间要经过产品设计、样品制作、设计转换、产品检测、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。如果不能获得或逾期获得医疗器械产品注册证，将会影响公司新产品的推出。（4）市场竞争风险我国常规一次性医疗器械的生产技术已比较成熟，由于生产企业众多，市场处于充分竞争状态。随着行业的发展，未来市场竞争将进一步扩大；同时，国外大型一次性医疗器械企业凭借技术和品牌优势，通过在我国新建、收购企业或者国内企业OEM的方式降低生产成本，对本公司也可能构成一定的威胁，公司可能面临市场竞争不...
