002262_2015_恩华药业_2015年年度报告_2016-02-18.pdf

江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 1 江苏恩华药业股份有限公司江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告年年度报告 2016 年年 02 月月 江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)胡吉瑞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。胡吉瑞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。1、产品招标风险。、产品招标风险。2016 年尚未招标的省份将陆续开展药品招标工作，各地招标方案和实际执行依然存在着很大的不确定性，各地招标过程中价格仍然是中标的关键因素，这将造成投标企业间竞相压价，公司在争取到更多市场份额的同时，亦会造成部分品种毛利率的下降。年尚未招标的省份将陆续开展药品招标工作，各地招标方案和实际执行依然存在着很大的不确定性，各地招标过程中价格仍然是中标的关键因素，这将造成投标企业间竞相压价，公司在争取到更多市场份额的同时，亦会造成部分品种毛利率的下降。2、市场竞争格局发生变化的风险。国家基本药物目录调整将带来市场竞争格局的变化，导致市场竞争变化的不确定性，也会给公司的增长带来不确定性。、市场竞争格局发生变化的风险。国家基本药物目录调整将带来市场竞争格局的变化，导致市场竞争变化的不确定性，也会给公司的增长带来不确定性。3、药品研发风险。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种新药从实验研究、临床试验、获得新药证书到正式生产需要经过多个环节的审批，前期的资金、技术投入较大，周期较长，行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。、药品研发风险。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种新药从实验研究、临床试验、获得新药证书到正式生产需要经过多个环节的审批，前期的资金、技术投入较大，周期较长，行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 3 4、环保风险。公司属于制药行业，产品生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。公司按照有关环保法规及相应标准对污染性排放物进行有效治理，达到了环保规定的标准。随着人民生活水平的提高及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到新标准而调整生产工艺，并可能支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的正常生产以及经营业绩。、环保风险。公司属于制药行业，产品生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。公司按照有关环保法规及相应标准对污染性排放物进行有效治理，达到了环保规定的标准。随着人民生活水平的提高及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到新标准而调整生产工艺，并可能支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的正常生产以及经营业绩。5、募投项目实施风险公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证，但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性，项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险。另外，在项目实施过程中，还可能存在各种不可预见因素或不可抗力因素，有可能导致项目不能按时、按质完工，从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。、募投项目实施风险公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证，但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性，项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险。另外，在项目实施过程中，还可能存在各种不可预见因素或不可抗力因素，有可能导致项目不能按时、按质完工，从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。6、人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。上述风险因素是公司根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序，但该排序并不表示上述风险因素会依次发生。、人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。上述风险因素是公司根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序，但该排序并不表示上述风险因素会依次发生。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2015 年年 12 月月 31 日的公司总股本日的公司总股本 485,166,833 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.60 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 3 股。股。江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 4 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.16 第五节第五节 重要事项重要事项.33 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.47 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.54 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.55 第九节第九节 公司治理公司治理.63 第十节第十节 财务报告财务报告.70 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.159 江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 恩华药业、本公司、公司、股份公司 指 江苏恩华药业股份有限公司 恩华投资、控股股东 指 徐州恩华投资有限公司 公司股东大会 指 江苏恩华药业股份有限公司股东大会 公司董事会、监事会 指 江苏恩华药业股份有限公司董事会、监事会 公司章程 指 江苏恩华药业股份有限公司章程 恩华和润 指 江苏恩华和润医药有限公司，本公司控股子公司 恩华连锁 指 徐州恩华统一医药连锁销售有限公司，本公司控股子公司 恩华赛德 指 江苏恩华赛德药业有限责任公司，本公司控股子公司 恩华脑生物 指 陕西恩华脑生物医药有限责任公司，本公司控股子公司 远恒药业 指 江苏远恒药业有限公司，本公司控股子公司 恩华贸易 指 徐州恩华医药化工贸易有限公司，本公司控股子公司 恩华和信 指 江苏恩华和信医药营销有限公司，本公司全资子公司 好欣晴 指 江苏好欣晴移动医疗科技有限公司，本公司全资子公司 恩华络康 指 江苏恩华络康药物研发有限公司，本公司控股子公司 香港恩华 指 香港恩华医药有限公司，本公司全资子公司 报告期 指 2015 年的会计期间 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 中枢神经系统 指 包含脑及脊髓，是由脑神经及脊髓神经组成，为整个神经系统主要部分。中枢神经药物即为作用于中枢神经系统的药物。精神药品 指 精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。抗抑郁和抗焦虑药 指 抗抑郁药是反映消除病理情绪低落、提高情绪。用以治疗抑郁症性疾病的精神药物。已用于临床的有三类：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、四环类抗抑郁药。抗焦虑药大致可分成苯二氮卓类药、新型抗焦虑药（如氟哌噻吨/美利曲辛、唑吡坦、佐匹克隆、丁螺环酮等）、中药类抗焦虑药（如刺五加和天麻素）。抗精神病药 指 主要治疗精神分裂症及其他精神病的药物。目前临床常用的治疗精神分裂症的药物按药理作用可分为两类：典型抗精神病药物又称传统抗精神病药物。非典型抗精神病药又称非传统抗精神病药。抗癫痫药 指 癫痫是一类慢性、反复性、突然发作性大脑功能失调，其特征为脑神江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 6 经元突发性异常高频率放电并向周围扩散。抗癫痫药可通过两种方式治疗，一是影响中枢病灶神经元，减轻或防止它们过度放电；其二是提高正常脑组织的兴奋阈而减弱来自病灶的兴奋扩散，防止癫痫发作。公司章程 指 江苏恩华药业股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股东大会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司董事会议事规则 监事会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司监事会议事规则 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 会计师事务所 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 恩华药业 股票代码 002262 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江苏恩华药业股份有限公司 公司的中文简称 恩华药业 公司的外文名称（如有）Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.，LTD 公司的外文名称缩写（如有）NHWA 公司的法定代表人 孙彭生 注册地址 徐州经济开发区杨山路 18 号 注册地址的邮政编码 221000 办公地址 徐州市民主南路 69 号恩华大厦 办公地址的邮政编码 221009 公司网址 http:/www.nhwa- 电子信箱 nhwadsbnhwa- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 段保州 吴继业 联系地址 徐州市民主南路 69 号恩华大厦十一楼 徐州市民主南路 69 号恩华大厦十五楼 电话 0516-87661189 0516-87661012 传真 0516-87767118 0516-87767118 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 Http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 张宇、韩晨君 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 上海市广东路 689 号海通证券大厦 14 楼 张博文、韩龙 本次非公开发行新增股份上市之日即 2015 年 7 月 1 日起计算的 2015 年度剩余时间及其后一个完整会计年度。公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2015 年 2014 年 本年比上年增减 2013 年 营业收入（元）2,766,567,622.87 2,501,358,749.92 10.60%2,236,077,014.58 归属于上市公司股东的净利润（元）258,347,050.64 223,271,123.74 15.71%176,253,603.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）252,693,464.03 222,063,777.62 13.79%174,440,309.50 经营活动产生的现金流量净额（元）204,235,003.84 160,236,857.87 27.46%194,332,052.74 基本每股收益（元/股）0.5400 0.4733 14.09%0.3736 稀释每股收益（元/股）0.5400 0.4733 14.09%0.3736 加权平均净资产收益率 18.13%23.77%-5.64%23.26%江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 9 2015 年末 2014 年末 本年末比上年末增减 2013 年末 总资产（元）2,550,922,408.08 1,922,656,263.98 32.68%1,566,341,148.18 归属于上市公司股东的净资产（元）1,814,627,782.82 1,043,287,238.27 73.93%838,034,114.53 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 674,832,087.12 669,484,248.21 680,857,844.76 741,393,442.78 归属于上市公司股东的净利润 60,042,756.36 86,308,487.07 69,533,623.78 42,462,183.43 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 59,756,635.45 86,284,329.24 69,285,836.04 37,366,663.30 经营活动产生的现金流量净额 40,922,858.33 4,174,667.61 52,157,987.12 106,979,490.78 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-19,735.22-298,340.52-49,657.84 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）6,658,120.00 3,018,120.00 2,133,170.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 442,093.78-1,282,706.21 93,530.25 江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 10 减：所得税影响额 1,210,264.52 229,618.58 347,229.20 少数股东权益影响额（税后）216,627.43 108.57 16,519.39 合计 5,653,586.61 1,207,346.12 1,813,293.82-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药生产、研发和销售，医药销售含公司生产的制剂销售及医药批发和零售业务。1、医药生产制造业务方面（1）公司主要从事中枢神经类产品的生产，包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂类产品的生产制造。具体情况详见下表：类别 主要产品 主要产品的用途 原料药 马来酸咪达唑仑、依托咪脂、盐酸右美托咪啶、利培酮、非诺贝特粉、氢溴酸西酞普兰、加巴喷丁、五氟利多等30余个原料药 原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售。麻醉类 力月西（咪达唑仑注射液）、福尔利（依托咪酯脂肪乳注射液）、一思（盐酸右美托咪啶注射液）等 力月西主要用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU病人镇静。福尔利主要用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。一思主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。精神类 思利舒片（利培酮片）、思贝格胶囊（盐酸齐拉西酮胶囊）、一舒（盐酸丁螺环酮片）、优必罗（盐酸度洛西汀肠溶片）、帕格（阿立哌唑片）思利舒片主要用于治疗怠性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。思贝格胶囊主要用于治疗精神分裂症。一舒主要用于治疗各种焦虑症。优必罗主要用于治疗抑郁症。帕格主要用于治疗成人精神分裂症。神经类 迭力（加巴喷丁胶囊）、力月西片（马来酸咪达唑仑片）迭力主要用于成人疱疹后神经痛的治疗、癫痫辅助治疗。力月西片主要用于失眠症的短期治疗。（2）报告期内，公司按照新版GMP要求完成30多个产品的生产认证，申请获得7个麻精药品的定点生产批件，完成了116个品规的再注册工作。2、药品研发业务方面 公司主要从事中枢神经类药物及心脑血管类药物的研发。（1）报告期内，公司在研科研项目50多项，一类新药DP-VPA及其片剂获得CFDA颁发的临床批件；一类新药NWQ-001、NWL-161和NWC-1006三个项目开展了系统的临床前研究；8个项目申报临床或生产并获得受理；4个项目获得CFDA颁发的临床批件。（2）报告期内，公司根据国内临床试验机构的现状与问题，以及临床试验机构的建议，并结合国家食品药品监督管理总局最近出台的有关药品审评审批政策，经公司慎重考虑，向江苏省食品药品监督管理局提交关于暂时撤回盐酸埃他卡林片、普瑞巴林胶囊及马来酸氟吡汀胶囊的药品注册申请。公司主动撤回以上药品的注册申请，是鉴于上述药品的相关临床试验数据与现行药品临床试验数据现场核查要点的要求存在一些不规范之处，尚需补充完整，公司将按照国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）的相关规定，对相关数据进行溯源并完成有关研究和补充统计分析后，再向江苏省食品药品监督管理局申报注册申请资料。3、药品销售业务方面 公司全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司主要从事公司自产的制剂类产品批发销售；公司控股子公司江苏恩华和润医药有限公司主要从事药品的批发业务（含本公司生产的产品）；公司控股子公司徐州恩华统一医药连锁销售有限公司主江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 12 要从事药品的零售业务（含本公司产品）。（1）报告期内，江苏恩华和信医药营销有限公司在产品销售管理方面进行了改革，在产品分线销售的基础上，制定了更加有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，在销售队伍的管理方面实现以省为区域中心的扁平化管理。经过改革，一方面能够有利于将有限的资源充分、快速用于激励一线销售人员，提高一线销售员工的销售积极性，有效推广新产品，另一方面也会有助于公司未来几年逐步降低销售费用率。（2）报告期内，江苏恩华和润医药有限公司“固本创新，内生外延”。通过加强内部管理和控制，不断提升自身的造血功能，实现了恢复性的增长，上游保证重点供应商资金回笼，签订专营及分销协议，不断扩大代理品种的销售，下游首先确保大客户的稳定不流失，再逐步发展新客户，加强客商联系，提供增值服务，打好服务品牌，提升了企业盈利能力和整体盈利水平。（3）报告期内，徐州恩华统一医药连锁销售有限公司进一步加强了在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、提高了管理水平、提升了企业形象、促进了产品销售、提升了企业盈利能力和整体盈利水平。（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点（1）公司所处的行业为医药行业，细分行业为中枢神经药物行业和医药商业。（2）医药行业的发展阶段、周期性特点 医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7%，高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的制药国之一。目前我国已成为世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场、全球第三大医药市场。近几年国家相继出台了一系列行业政策法规，旨在提高药品质量，优化产业布局。随着新版GMP认证的强制实施，全国共有四分之一的药品生产企业未通过新版GMP认证，按照规定，自2016年1月1日起，未通过新版GMP认证的企业将一律停止生产，这将淘汰约1,800家中小药企。近期，国家又发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求稿)，要求对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照相应原则开展一致性评价，国内药品质量参差不齐、仿制标准较低、低水平重复生产等问题将得到有效解决；同时2015年中国医药企业也迎来了有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”，据报道全国总共有约143家企业被收回GMP证书，其中有3家被吊销生产许可证。从2016年开始，国家将药品的GMP认证工作下放到各省、自治区和直辖市的食品药品监督管理局，下放GMP认证之后，国家药监总局将建立专职检查队伍，专门从事检查工作，凌厉的飞检将让GMP从认证制管理到监督型管理的转换。这一系列行业政策的变化，让国内医药行业面临重新洗牌，并购重组或将成今后一段时期的主旋律。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。2、中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位（1）中枢神经药物行业的发展阶段 全球中枢神经药物行业规模巨大，据统计，2010年全球中枢神经药物市场规模超过了1,200亿美元，占全球药品销售总额的15%左右，预计到2015年将达到1,600亿美元。在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。随着中国社会经济的快速发展、社会生活节奏的加快、竞争压力的加大以及老龄化趋势的加剧，造成中枢神经系统疾病患者的数量日益增加。根据中国疾病预防控制中心精神卫生中心在2009年公布的数据，我国各类精神疾病患者人数已在1亿人以上，重性精神病患人数已超过1600万，其中约70%的患者未得到有效治疗。神经精神疾病在我国疾病总负担中已排名首位，约占中国疾病总负担的20%，预计到2020年，这个比率将上升至25%。中枢神经领域病患人数巨大并持续增长，催生了巨大的中枢神经药物市场。全球最大的医药市场咨询调研公司美国艾美仕市场咨询公司曾预测，到2020年，中国中枢神经类疾病市场规模将达到甚至超过1000亿人民币，预计中国中枢神经类药物将持续保持高速增长的趋势，增长速度远高于国际市江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 13 场。（2）公司在中枢神经药物行业所处的行业地位 公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业。近二十年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域麻醉、精神、神经均有重磅产品布局，近年来陆续获批的有右美托咪定（麻醉类）、丙泊酚（麻醉类）、瑞芬太尼（麻醉类）、度洛西汀（精神类）、阿立哌唑（精神类）等产品；未来一段时间将会陆续获批的还有普瑞巴林（神经类）等一系列产品，随着这些产品的招标上市销售，将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。3、医药商业的行业发展阶段及公司所处的行业地位 根据国家食药监总局 2014年度食品药品监管统计年报，截至2014年底，我国持有 药品经营许可证 的企业共有452,460家，其中法人批发企业11,632家、非法人批发企业1,642家；零售连锁企业4,266家，零售连锁企业门店171,431家；零售单体药店263,489家。根据商务部市场秩序司2014年药品流通行业运行统计分析报告，2014年药品流通市场销售规模继续提高，增长幅度有所降低。全年药品流通行业销售总额15,021亿元，同比增长15.2%，增速较上年下降1.5个百分点，其中药品零售市场3,004亿元，扣除不可比因素同比增长9.1%，增幅回落2.9个百分点。全年，药品流通行业销售总额占社会消费品零售总额的5.7%，同比增长0.1个百分点。其中零售总额占社会消费品零售总额的1.1%。主营业务收入在100亿元以上的药品批发企业有15家，比上年增加3家；其中在800亿元以上的有3家，比上年增加2家。从行业市场占有率来看，2014年前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模为65.9%，比上年提高1.6个百分点，其中前三位药品批发企业占 30.9%，比上年提高1.2个百分点；主营业务收入在100亿元以上的批发企业占同期全国医药市场总规模的48.8%，比上年提高4.3个百分点。数据显示，药品批发行业集中度进一步提高，企业规模化、集约化经营模式取得良好效益。2014年前100位药品零售企业销售额占零售市场总额的28.1%，比上年下降0.2个百分点。其中前5位企业占9.7%，前10位企业占15.2%，前20位企业占19.3%，较上年均有不同程度上升。销售额在10亿元以上的药品零售企业有15家，比去年减少1家，其中在40亿元以上的有6家，比上年增加3家。零售连锁药店占药店门店总数的36.57%，比上年提高0.56个百分点。药品零售连锁率连续三年提升，龙头企业呈现强者愈强态势，但行业整体结构未有明显改变。综合上面数据分析可以看出，我国医药流通行业中医药批发企业集中度较高，而医药零售企业的集中度仍然偏低。报告期内，公司在医药商业细分的批发和零售连锁领域的销售收入均处于前100名以内，在区域内具有较强的竞争优势，但随着行业集中度的进一步提高，公司的医药商业也面临着较大的销售压力。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 未发生重大变化 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 在建工程期末比期初增长了 46.00%，主要系贾汪工业园、铜山工业园固定资产投资支出增加所致。江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 14 货币资金 货币资金期末比期初增长了 82.85%，主要系报告期内完成了非公开发行股票收到募集资金所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、在技术与研发优势方面 江苏恩华药业股份有限公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业，企业技术中心为国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省神经药物工程技术研究中心，现拥有研究人员216名，其中有120余名博士、硕士和海外人才；拥有20,000平方米的实验场所，价值9,000万元的先进仪器设备；建立了以企业为主体，联合国内外高校和科研院所的创新药物研发体系，形成了新药综合性研发平台。与华中科技大学、上海医药工业研究院和江苏省药物研究所建立3所创新药物联合实验室，与中国药科大学、北京大学药学院、河北医科大学、以色列D-Pharm 公司建立了创新药物研发平台；设有创新药物研究部、化学部、制剂部、药政注册与项目管理部、临床医学部、信息与知识产权部等部门，承担“重大新药创制”科技重大专项5项，省市级重点科技创新项目10多项，在研项目50多项分别处于新药研发的各个阶段，储备了一定数量的新产品，保证了企业的可持续性发展。公司注重新产品的开发，注重形成具有自主知识产权的核心技术，技术优势体现在以下几个方面：（1）研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，包括抗焦虑药和催眠药、抗癫痫药和抗惊厥药、抗抑郁药和抗躁狂药、抗精神病药、阿片类镇痛药及其拮抗剂、抗偏头痛药、全身麻醉药、局部麻醉药、抗帕金森病药、治疗中枢神经系统退行性疾病药、中枢兴奋药等药物，是中国中枢神经领域药品品种最多的企业，在中枢神经系统领域有良好声誉，在国内有一定的影响力。（2）拥有较强的科研队伍和强大的专家库的支持，形成了新药综合性研发平台，具备进行具有自主知识产权的新药开发的能力，已经建立了较为完善的精神类药物和镇痛类药物原创新药的研发平台。（3）在中枢神经类药物的化学合成研究上具有较高的技术水平，能独立承担难度较大的新药合成工艺研究，研发水平处于国内领先地位，已成功申请多项化合物及制备方法专利。（4）在缓释制剂、脂肪乳制剂、口崩片及分散片等新剂型的研究方面具有国内领先的实力，已获得注册批准的缓释制剂2项，脂肪乳制剂2项，口崩片和分散片各一项，另有多项处于开发和注册审批阶段。（5）与国内外一流的科研院所建立了密切的合作关系，开展了广泛的产学研合作和学术交流，包括上海医药工业研究院、军事医学科学院、华中科技大学、中国药科大学、中国协和医科大学、以色列D-Pharm公司等。（6）企业决策层高度重视原创性新药的研究，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可持续发展。（7）报告期内取得的研发成果 2015年度公司研发中心优化了组织架构建设；完善了人才引进、培养和激励机制；建立和实施了研发中心内网科研数据管理系统；建立了更为完善的、多样化的的产学研合作机制；投入科研经费72,816,172.79 元，取得了显著的研发成果，提升了企业的综合研发实力和核心竞争力；梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。报告期内，公司在研科研项目50多项，一类新药DP-VPA及片获得CFDA颁发的临床批件；一类新药NWQ-001、NWL-161和NWC-1006三个项目开展了系统的临床前研究；8个项目申报临床或生产并获得受理；4个项目获得CFDA颁发的临床批件。报告期内，公司共申请11项专利，其中9项中国发明专利、2项PCT专利；获得14项专利授权，其中6项中国发明专利授权，2项美国专利授权，发表SCI收录学术论文3篇。2、在营销网络渠道优势方面 江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 15 本公司经过十余年持续、高密度的麻醉、精神、神经学科专业学术活动，使公司在中枢神经药物领域获得了较好的市场认知度，形成了公司特有的中枢神经领域专业市场销售网络渠道，这也是本公司的主要竞争优势所在。3、在原料药及制剂生产的一体化优势方面 本公司拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料均为初级化工产品。这样的生产模式使本公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了本公司的经营利润率较高。根据中国药网数据库数据，我国中枢神经原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制。市场容量约为制剂市场的1/6。且国家对麻醉类与精神类药品原料药的生产审批更加严格，生产企业须国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，因此，与维生素、抗生素等大宗原料药相比，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。4、在战略聚焦优势方面 公司发展战略定位于中枢神经药物领域市场，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业。公司经过十余年集中资源从事中枢神经药物研发、生产、营销、服务，目前在中枢神经药物领域已具有综合竞争优势，并已形成了公司在该领域的核心竞争力。5、具有完整的中枢神经药物系列 在企业长期的技术投入与支持下，本公司已形成中枢神经药物系列化生产，目前为我国中枢神经类药物产品线最为完善的生产企业。江苏恩华药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 16 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、概述一、概述 2015年对于医药行业来说，是不平凡的一年，各项政策的出台是疾风骤雨、药企研发是跌宕起伏、药品招标市场硝烟弥漫、医改进入攻坚阶段、医保控费已成为常态。面对药品行业的不利环境和竞争压力，公司紧紧围绕“把握市场，抢抓机遇，提升实力，稳步发展”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，确保公司可持续发展。报告期内，公司实现营业收入2,766,567,622.87元，较上年同期增长10.60%；实现归属于上市公司股东的净利润258,347,050.64元，较上年同期增长15.71%。公司在技术创新、品牌创新、体制机制创新、经营管理创新、文化理念创新等方面取得了较好的成绩。报告期内,公司通过高新技术企业复认定，荣获“江苏省创新示范企业”及“徐州市专利领航企业”称号，公司知识产权管理体系获得国家标准认证证书。报告期内，公司完成的主要工作有：1、完成非公开发行股份工作。2014年11月4日，公司召开第三届董事会第九次会议，审议通过了非公开发行A股股票的议案，拟募集资金551,410,000.00元，用于国际原料药出口基地建设项目、药品制剂制造5#车间项目、营销网络建设项目及补充流动资金项目等4个项目。2015年5月6日，公司本次非公开发行申请经中国证监会发行审核委员会审核通过，2015年6月18日，公司向8名发行对象非公开发行了13,422,833股股票，扣除各项发行费用后实际募集资金净额为人民币536,580,693.91元。发行新增股份已于2015年6月25日在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完毕登记托管手续，并于2015年7月1日起上市。目前各个募投项目正在有条不紊地推进。2、持续加强营销体制改革。在产品分线销售的基础上，制定了更加有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，在销售队伍的管理方面实现以省为区域中心的扁平化管理。经过改革，一方面能够有利于将有限的资源充分、快速用于激励一线销售人员，提高一线销售员工的销售积极性，有效推广新