600867_2015_通化东宝_2015年年度报告_2016-04-18.pdf

通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 1/166 公司代码：600867 公司简称：通化东宝 通化东宝药业股份有限公司通化东宝药业股份有限公司 2012015 5 年年度报告年年度报告 通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 2/166 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中准会计师事务所（特殊普通合伙）中准会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人李一奎李一奎、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王君业王君业及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李凤芹李凤芹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中准会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司 2015 年度实现归属于母公司所有者的净利润 492,958,977.12 元，其中母公司 2015 年度实现净利润 503,323,459.81 元，按母公司实现净利润的 10%提取法定盈余公积 50,332,345.98 元后，加上年初未分配利润 686,266,204.66 元，减去2015 年按照 2014 年度利润分配方案派发的现金红利 206,020,105.60 元（含税），股票股利103,010,053.00 元后，2015 年度公司实际可分配的利润为 819,862,677.20 元。利润分配预案：公司拟以 2015 年末总股本 1,135,831,101 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含税），每 10 股送红股 2 股。其中：现金红利 227,166,220.20 元，股票股利227,166,220 元，共计分配利润 454,332,440.20 元，尚余未分配利润 365,530,237.00 元，结转以后年度分配。本年度不进行资本公积金转增股本。此预案尚需提交 2015 年年度股东大会审议。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 3/166 九、九、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第四节管理层讨论与分析”之公司可能面临的风险。.通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 4/166 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第五节第五节 重要事项重要事项.39 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.48 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.53 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.54 第九节第九节 公司治理公司治理.60 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.62 第十一节第十一节 财务报告财务报告.63 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.166 通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 5/166 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 东宝集团 指 东宝实业集团有限公司 通葡股份 指 通化葡萄酒股份有限公司 华广生技 指 华广生技股份有限公司 吉祥创赢 指 通化吉祥创赢投资管理中心 吉发智盈 指 通化吉发智盈投资管理中心 会计师事务所 指 中准会计师事务所（特殊普通合伙）公司章程 指 通化东宝药业股份有限公司章程 交易所、上交所 指 上海证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 国家食药监总局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 国家卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会 通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 6/166 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 通化东宝药业股份有限公司 公司的中文简称 通化东宝 公司的外文名称 TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO.，LTD.公司的外文名称缩写 THDB 公司的法定代表人 李一奎 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王君业 谷丽萍 联系地址 吉林省通化县东宝新村证券部 吉林省通化县东宝新村证券部 电话 0435-5088025 0435-5088126 传真 0435-5088002 0435-5088002 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 吉林省通化县东宝新村 公司注册地址的邮政编码 134123 公司办公地址 吉林省通化县东宝新村 公司办公地址的邮政编码 134123 公司网址 http：/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 通化东宝 600867 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中准会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区首体南路 22 号国兴大厦 4 层 签字会计师姓名 刘昆 刘凤娟 通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 7/166 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2015年 2014年 本 期 比 上年 同 期 增减(%)2013年 营业收入 1,669,312,448.81 1,451,340,077.69 15.02 1,204,240,379.33 归属于上市公司股东的净利润 492,958,977.12 279,780,914.89 76.19 183,913,362.89 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 461,746,374.63 283,467,323.66 62.89 182,573,557.78 经营活动产生的现金流量净额 294,578,586.76 205,890,089.83 43.08 221,055,351.59 2015年末 2014年末 本 期 末 比上 年 同 期末增减（%）2013年末 归属于上市公司股东的净资产 2,459,316,917.75 2,137,747,845.82 15.04 1,991,181,348.27 总资产 3,788,129,812.91 2,956,219,432.05 28.14 2,694,452,521.68 期末总股本 1,135,831,101.00 1,030,100,528.00 10.26 931,455,025.00 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2015年 2014年 本期比上年同期增减(%)2013年 基本每股收益（元股）0.43 0.27 59.26 0.20 稀释每股收益（元股）0.43 0.27 59.26 0.20 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.41 0.28 46.43 0.20 加权平均净资产收益率（%）21.81 13.91 增加7.90个百分点 9.43 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）20.43 14.08 增加6.35个百分点 9.36 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和属于上市公司股东的净同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和属于上市公司股东的净资产差异情况资产差异情况 适用 不适用 通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 8/166 九、九、2015 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 398,668,166.05 381,637,911.95 458,497,408.12 430,508,962.69 归属于上市公司股东的净利润 121,972,883.59 140,530,206.65 126,586,180.82 103,869,706.06 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 120,790,491.88 109,461,555.30 126,135,217.49 105,359,109.96 经营活动产生的现金流量净额 53,478,550.20 32,267,251.07 84,897,748.49 123,935,037.00 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 非流动资产处置损益 149,761.53-6,659,317.43-874,306.03 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 4,019,924.36 2,853,314.78 4,430,000.00 非货币性资产交换损益 -3,303,305.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 34,750,116.06 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 1,173,318.36 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,862,730.62 194,004.63 1,644,332.22 少数股东权益影响额-477,488.57 123,235.58 所得税影响额-5,540,298.63-197,646.33-556,916.08 合计 31,212,602.49-3,686,408.77 1,339,805.11 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 可供出售金融资产 34,140,000.00 0.00-34,140,000.00 34,750,116.06 合计 34,140,000.00 0.00-34,140,000.00 34,750,116.06 通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 9/166 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一）公司主要业务 公司主要从事医药研发和制造,主要业务涵盖生物制品、中成药，化学药，治疗领域以糖尿病、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家 GMP 和欧盟 GMP 认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO 14001 环境体系认证企业。主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖）、镇脑宁胶囊等。（二）公司经营模式 公司主要从事糖尿病药物领域、中成药、化学药的研发、生产和销售，具有完整的采购、生产和销售模式。1、采购模式 公司设有采购部，由采购部统一负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。根据公司年度、季度、月编制年度、季度采购计划。2、生产模式 公司严格按照国家 GMP 要求，以产品工艺规程为生产依据，以 GMP 生产岗位操作规程为准则依法组织生产，生产部门按照年度编制生产经营计划，在保证产品质量前提下，完成各期生产计划，为经营提供优质产品，并在生产中加强管理，降低能耗，不断提高劳动生产率和设备利用率。3、销售模式 公司自建专业化销售团队实行预算制自主经营，基于重组人胰岛素产品（商品名：甘舒霖）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身品牌，公司自 2004 年开始推广甘舒霖就自建专业化销售团队，经营管理层大部分具有跨国企业人胰岛素销售经验，业务员要求大专以上学历，业务人员主要和医学会等合作组织开展学术活动，组织病人教育，和医院相关部门进行产品信息沟通，承担胰岛素笔专业售后服务等。其次，严格规范销售价格，通过学术推广带动终端销售。另外公司自建商务团队，负责和商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。产品再由商业公司配售到医院，完成整个销售。（三）行业情况说明 1、随着药品招标和医保控费的力度不断加大，医药行业增速有所放缓，据证券机构研究报告统计数据显示：2015年全年医药制造业主营业务收入、利润总额分别为25,537亿元、2,627亿元，累计同比增速9.1%、12.9%，收入增速较1-11月份上升0.1个百分点，利润总额下跌0.7个百分点。行业呈低速增长态势。通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 10/166 数据来源：Wind资讯 2、随着医药互联网利好政策出台，智慧医疗等新型商业模式涌现，将推动健康产业的持续创新，社会资本、商业保险等也将推动多利益方进入医疗市场。基层市场继续扩容，二、三线市场增速超过一线城市，分级诊疗政策下国家对县级公立医院和基层医疗投入将持续增加，慢病管理将被引向基层并越来越受到重视。3、政府加强对医药行业的监管，重点关注药品审评、质量管理和市场准入等方面：（1）为了鼓励药企提升研发创新能力，回归药物的临床、安全的本质，CFDA加快清理积压的上市申请、打压低质量的注册申请，药品审批大幅提速；（2）仿制药一致性评价提速，给企业带来弯道超车机会；（3）CFDA将GMP认证权限下放到地方，进一步加强包括飞行检查在内的各类监督工作，加强药品质量监查，高质量产品将是未来药企竞争的必备能力；（4）政府推动全面医疗体制改革，继续推动三医联动，药品分类采购、药价放开以及医保支付指导价等政策，致使药企准入工作日趋地方化、常态化。4、公司市场地位：公司主要产品重组人胰岛素（商品名：甘舒霖），在2004年通化东宝重组人胰岛素产品正式上市前，99.9%市场份额被外企垄断，经过多年来努力，通化东宝人胰岛素销售已经上升至市场第二位，约占市场份额20%。通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 11/166 二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 根据公司建设“糖尿病平台型企业”战略目标，完善公司慢病管理平台建设，通过药品、器械与移动互联网的融合，改善慢性病患者的生活质量，2015 年 8 月 6 日，公司与华广生技签订股权认购协议，约定由本公司作为华广生技的策略性投资人出资新台币 114,000,000 元认购华广生技 1200 万股股权，并成为其第一大股东。由于华广生技于 2016 年 1 月 12 日才完成股东名册变更登记手续，且增选董事的股东会议在2016 年 2 月 5 日才能召开。故报告期公司将支付的对价在其他非流动资产中核算。通过认购华广生技股权，公司将取得华广生技所有血糖监测产品的大陆总代理，借助其独有的黄金电极高品质血糖监测系列全面介入糖尿病血糖监测领域，并借助其血糖监测系统的互联网功能，提升医生和病人的互动频率。通过血糖监测产品将辅助公司拓展现有胰岛素产品的销售，逐步实现公司糖尿病药物治疗和血糖监测产品两类产品并行的国内市场布局。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 1、品牌竞争力：通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。公司东宝商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以重组人胰岛素（商品名：甘舒霖）为代表的系列产品。秉承坚持自主创新、创造世界品牌的发展方针，努力提高企业核心竞争力。2002 年重组人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖。公司申报的重组人胰岛素项目产业化于 2009 年获得吉林省工商联科技进步一等奖，2010 年获通化市科技进步一等奖；重组人胰岛素注射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品；申报的重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目。2011 年重组人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。进一步增强了企业的品牌知名度。2015 年被工信部、财政部认定为2015 年国家技术创新示范企业。2、产品和技术优势：通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。在生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶，不仅进一步增强了产品的安全性，相对程度提高产品收率，保证了生产所需的工程酶的供应，而且扩大了东宝产品的应用领域。鉴于优质的资源做为保障，经国家权威机构鉴定，通化东宝重组人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。目前，产品进入国家医保目录及国家基本药物目录，已经在全国各省的多家医院和药店推广使用。通化东宝以此为契机，积极扩大重组人胰岛素产品的国内市场，建立糖尿病慢病管理平台。对于国际市场的拓展：目前产品完成了世界上 40 多个国家的现场检查，已完成注册并出口波兰、白俄罗斯等 18 个国家，广泛应用于临床治疗。重组人胰岛素原料药生产基地通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 12/166 已通过欧盟认证，产品的国际市场大大拓宽。同时公司积极开发胰岛素类似物产，长效、短效、速效胰岛素产品，化学口服降糖药品、满足市场上不同糖尿病患者的用药需求，为国内糖尿病患者提供了更多的用药选择。由此可见，通化东宝专注于糖尿病领域产品的开发，产品拥有广阔的国内外市场前景。3、规模能力带来的发展优势：通化东宝历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，其工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间，不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更使企业具备了国际竞争力。产业化、规模化、核心化的过程，使企业品牌更具竞争力。2014 年重组人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，年产重组人胰岛素注射液 12600万支，能够满足国内市场需求，同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 13/166 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、管理层管理层讨论与分析讨论与分析 2015 年，公司认真贯彻落实董事会制定的发展目标，积极应对医药行业的政策变化，立足练好内功，积极拓宽销售渠道，并在糖尿病治疗领域做大做强，2015 年公司保持了健康持续的发展态势。2015 年公司实现营业收入 166,931.24 万元，比上年同期增长 15.02%；实现利润总额57,051.86 万元，比上年同期增长 76.18%；实现归属于母公司所有者的净利润 49,295.90 万元，比上年同期增长 76.19%。20152015 年，公司主要完成和重点推进了以下工作：年，公司主要完成和重点推进了以下工作：1 1、全面推进营销改革，确保销售增长、全面推进营销改革，确保销售增长 （1）2015 年公司经营限于国家医改、基药招标等方面政策的变化不大。企业立足于做好内功，坚持糖尿病治疗领域做大做强做深的业务发展方向，主动结合国家强调做好基层高血压、糖尿病慢病管理的大政方针进行布局和准备。继续加强公司在基层医生教育，帮助县及县级以下基层医院糖尿病诊治能力建设的工作，巩固公司在基层糖尿病胰岛素治疗领域行业龙头和市场地位，确保公司经营和盈利能力的连续性和稳定性，完成年度经营目标。同时，在糖尿病血糖监测，互联网+慢病管理主动布局，为公司未来的发展做好前期准备。在商务保障方面，积极和各商业合作伙伴沟通，确保重组人胰岛素执行新的 3%增值税税率工作能得到商业合作伙伴的理解，不仅防止断货发生还继续调动商业合作伙伴的积极性，使此项工作在不到一年时间内顺利完成增值税调整过渡。（2）继续加强中成药销售队伍的的专业化销售技能培养，加强市场拓展，提升品牌影响力。2 2、新产品开发、申报临床取得新进展、新产品开发、申报临床取得新进展,形成可持续发展的产品储备形成可持续发展的产品储备 公司始终立足自主创新，不断优化产品结构，致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品以及其它产品，使其有更大市场竞争力，并在本行业的国内品牌中起到主导作用。（1 1）胰岛素类似物胰岛素类似物 公司于 2011 年开始 4 种胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（商品名：长舒霖）、门冬胰岛素（商品名：锐舒霖）、地特胰岛素（商品名：平舒霖）、赖脯胰岛素（商品名：速舒霖），截止目前共计 12 个品种，16 个规格。通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 14/166 甘精胰岛素注射液临床研究进展 甘精胰岛素注液于 2014 年 6 月获得临床试验批件，立刻开展了该产品的期临床试验。A、项目进程：2014 年 7 月 6 日召开研究者会暨 III 期研究方案讨论会，确定研究方案。2014 年 8 月 12 日取得组长单位北京大学第一医院伦理批件。2014 年 11 月 14 日首例病例入组。2015 年 9 月 6 日完成所有病例入组，21 家研究中心共入选 577 例患者。截止报告披露日（2016 年 2 月 25 日）已完成所有病例的随访，共 538 例患者完成了 24 周的治疗，退出 39 例，脱落率不足 10%，好于预期。目前项目处于质量控制和试验数据收集阶段。预计 2016 年 8 月完成全部临床研究并同时申报生产。B、各合作单位 项目临床负责单位是北京大学第一医院，其它参加单位 20 家。CRO：项目委托临床研究合作组织（CRO）北京普林格医药技术有限公司组织开展，并进行质量控制。该公司负责人有着丰富的胰岛素临床试验经验，曾经负责开展过我公司多项人胰岛素 III期临床试验。SMO：项目委托北京联斯达科技发展有限公司负责临床试验的现场管理工作，协助研究中心的研究者进行临床试验管理。中心实验室：项目的主要疗效指标糖化血红蛋白的检测委托美国 Labcorp 公司开展，并同时对甘精胰岛素特异性抗体进行检测。从目前数据结果来看，我公司产品与原研产品无明显差异。统计与数据管理：统计由组长单位北京大学第一医院统计室姚晨教授负责。冷链运输：该项目的药品和血液样本运输均委托专业的冷链运输公司来实施，药品运输过程均有温度记录，且符合要求。门冬胰岛素注射液临床研究进展 门冬胰岛素注射液于 2014 年 12 月获得临床试验批件，立刻开展了该产品的期临床试验。A、项目进程 2014 年 9 月开始项目临床试验筹备阶段；2014 年 12 月获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，正式启动项目；2015 年 3 月召开全国多中心参加的研究者大会；2015 年 5 月获得牵头单位（上海市第六人民医院）伦理委员会的药物临床试验的伦理批件；通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 15/166 2015 年 6 月启动第一家研究中心工作，并于同月入组第一例受试者；截止报告披露日（2016 年 1 月）已完成全部受试者入组，进入研究治疗期阶段，共计筛选 714例，成功入组 563 例，筛选成功率 78.9；V7（达到治疗期 12 周）累计 492 例，V9（达到治疗期 24 周）累计 194 例，完成研究比率为 39.4%；共计发生 29 例 SAE，经研究者判断与研究药物无明显关联性；共计脱落 28 例，脱落率 4.97%；预计 2016 年 7 月全部完成治疗期，2017 年 2 月完成全部临床研究。B、各合作单位 项目临床的负责单位为上海市第六人民医院，其它参加单位 22 家。委托第三方北京科伦瑞技术服务有限公司作为本研究的合同研究组织，负责临床监查工作。在研究实施过程中，合同研究组织监查人员对每个参加研究的中心实现每月 12 次的常规监查；项目经理定期开展协同监查，对项目的研究质量进行定期检查，在研究过程中每家中心至少进行 1 次协同监查；同时东宝负责临床试验质量的监督人员不定期对项目质量及合同研究组织监查人员的工作质量进行监督和检查。门冬胰岛素 30 注射液期临床研究进展 该项目于 2015 年 12 月 28 日取得临床试验批件，截止报告披露日(2016 年 3 月)召开了研究者会暨试验方案讨论会，确定研究方案。组长单位是南京鼓楼医院，主要研究者是朱大龙教授，拟在全国 21 家医院开展。目前该项目已通过组长单位的伦理审评，处于其它中心伦理申报阶段。门冬胰岛素 50 注射液期临床研究进展 该项目于 2015 年 12 月 28 日取得临床试验批件，截止报告披露日(2016 年 3 月)召开了研究者会暨试验方案讨论会，确定研究方案。组长单位是中日友好医院，拟在全国 21 家医院开展。目前该项目已通过组长单位的伦理审评，处于其它中心伦理申报阶段。临床试验的质量管理 CRO 监查：CRO 公司指派监查员定期进行项目监查和质量控制，要求研究者严格执行项目方案。CRO 稽查：CRO 公司负责人定期对研究中心进行项目稽查，确保研究中心的研究质量和监督监查员的监查质量。申办者（东宝）稽查：研究过程中公司指派临床部人员定期对研究中心进行项目稽查，同时监督研究者和监查员的工作质量。2015 年 11 月 10 日国家食药监总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015 年第 228 号）通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 16/166 为了领会 228 号公告精神、保证项目质量，除了保证每周各方周汇报及时准确汇总项目进展外，定期组织各方进行核查要点学习，并于 2015 年 12 月组织东宝负责临床试验质量的监督人员对部分中心的研究工作进行自查，结果显示无重要问题，对所发现的待解决问题已经落实和解决。计划 2016 年 5 月组织东宝负责临床试验质量的监督人员对全部中心的研究工作再一次进行自查，进一步保证项目质量。地特胰岛素目前已完成临床前研究，2015 年 5 月已提交临床申请，现已受理。赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R），开展稳定性研究，完成临床前药理毒理研究，拟于2016 年年末申请临床。（2 2）激动剂类降糖药的研发情况激动剂类降糖药的研发情况 激动剂类降糖药人胰高血糖素样肽-1 类似物（GLP-1）在治疗类生物制品中占据着举足轻重的位置，公司研究的两种 GLP-1 受体激动剂类药物：度拉糖肽注射液和利拉鲁肽注射液。度拉糖肽注射液项目正在开展临床前研究；利拉鲁肽注射液项目正在进行中试生产和药理毒理研究，拟于 2016 年年末申请临床。（3 3）化学口服降糖药的研发化学口服降糖药的研发情况情况 为了丰富糖尿病药品种类，公司在发展糖尿病治疗类生物制品的同时也推动了化学口服降糖药的研发。公司目前在研的化学口服降糖药原料及制剂品种共计 9 个，其中：截止报告披露日，申报的瑞格列奈片、瑞格列奈二甲双胍片，已获得临床试验批件；琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂已获药品注册申请受理。磷酸西格列汀原料药及其片剂、西格列汀二甲双胍片、维格列汀原料药及片剂正在开展药学研究。（4 4）中药和）中药和新资源食品新资源食品的研发情况的研发情况 开展了传统中药镇脑宁胶囊二次开发工作，已完成了镇脑宁胶囊活性成分检测和功效学模型筛选与评价方法的建立工作，已经开展活性成分对血脑屏障通透性、神经因子分泌以及神经损伤修复等方面的功效研究，将为阐述镇脑宁功效分子机制，为知识产权保护及市场提升和保护提供科学理论依据。开展了中药脑血康片二次开发工作，已完成了脑血康提取物成分检测及其功效学模型筛选与评价方法的建立工作，已经开展脑血康提取物活性成分对神经保护、抑制血栓形成以及血管内皮细胞损伤修复等方面的功效研究，将为脑血康提高市场竞争力提高提供了有力理论和科学数据依据。通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 17/166 新资源食品人参组培不定根研究项目已完成注册申报全部研究工作，并已形成商业规模的生产技术体系，国家食品安全风险评估中心已完成对人参组培不定根的安全性评估工作，出具评估意见报告。目前该项目已经通过卫生监督中心组织生产现场核查和专家评审委员多次评审。截止报告披露日，人参组培不定根项目获得了国家卫计委行政批复。公司研究的人参组培不定根是采用长白山区的野山参，通过完善的植物组织培养技术，在无菌环境下，将选取的人参根离体组织，经过科学无菌培养获得人参不定根。在研究阶段已经系统地开展了人参组培不定根遗传学、蛋白组学、代谢组学、营养学和植物化学等科学研究工作，其研究成果填补国内空白。（5 5）公司参股）公司参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司研发的类新药生物制品进展情况公司厦门特宝生物工程股份有限公司研发的类新药生物制品进展情况 Y 型 PEG 化重组人干扰素 2b 注射液（治疗生物制品类），完成慢性丙型肝炎（基因 2、3 型）的期临床研究，已申报生产。完成慢性乙型肝炎的期临床，准备申报生产。Y 型 PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液（治疗生物制品类），治疗放化疗引起的粒细胞减少症，继续在 II 期临床研究。Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液（治疗生物制品类），治疗矮小症及生长激素缺乏症，继续在开展 II 期临床研究。Y 型 PEG 化重组人干扰素 2a 注射液（治疗生物制品类），治疗慢性乙型、丙型肝炎，继续在开展 II 期临床研究。3 3、主要项目建设的情况、主要项目建设的情况 （1）胰岛素类似物生产基地工程项目（甘精胰岛素、门冬胰岛素）目前正按原计划有序进行。土建部分已经基本完成，现在正在全面展开设备及工艺管理的安装及调试工作，力争 2016 年年底前竣工。（2）中药提取车间及化学合成药生产车间项目，2015 年年底已完成设备安装，截止目前中药提取车间正在进行自控调试，化学合成药生产车间已经完成调试，正在进行试生产。（3）公司房地产项目丽景花园小区，于 2014 年 5 月开工建设，截止报告期，工程已基本完成，待验收。4 4、生产、质量管理工作。、生产、质量管理工作。（1 1）生产保障工作生产保障工作 一是继续加强各车间、部门员工的培训、考核工作，提高员工的专业理论知识、GMP 知识和操作技能，把员工工资与考核成绩挂钩，促进了员工学习、工作的积极性；二是做好生产前的准备工作，产前把在生产中出现的问题进行分析、总结，并及时通报相关部门或个人以警示；三是加强员工的节能降耗减排教育，制药生产企业是用水、用电、排废的大户，节省纯化水使通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 18/166 用量并回收利用；四是安全教育常抓不懈，定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工的安全意识，增强遵守规章制度和劳动纪律的自觉性，避免事故的发生，确保生产顺利进行。（2 2）质量管控工作）质量管控工作 根据新版 GMP 及药品生产质量风险管理规范的要求，目前公司把风险管理的理念贯穿于整个生产过程中。公司采用风险评估的方法，对原辅料、公用工程、仓库、质量控制及生产工艺的各个环节进行评估，对于关键控制点及关键过程，不仅本部门要增加检测频率，同时要求质量部门进行监控及监察，以保证问题早发现早解决，减少风险，降低风险，从而实现产品的过程放行，从根源保证产品的质量安全。5 5、持续强化内部控制的运行机制，、持续强化内部控制的运行机制，提高企业抗风险能力。提高企业抗风险能力。公司持续开展风险管理和内部控制工作，以保障各项业务持续稳健发展，注重内部控制和风险管理的宣传和培训，持续强化内部控制的运行机制，对采购、生产、销售、研发及投资等业务流程进行了全面梳理，并寻找关键控制点，并逐一落实和解决。同时开展了药品质量、安全生产的风险专项管理工作，有针对性地制定管理策略和解决方案，提高全员对内控的认识水平，推动风险管理与日常经营管理有机融合，提高企业抗风险能力。在人才队伍建设中，通过建立合理的考核与奖惩机制，带动员工队伍的建设和激励员工作热情。6 6、积极推进非公开发行股票事宜，为、积极推进非公开发行股票事宜，为实现公司战略目标提供保障实现公司战略目标提供保障 为实现公司“胰岛素+血糖监测设备+东宝糖尿病平台”的战略目标，公司 2015 年推出非公开发股票预案，通过药品、器械与移动互联网的融合，帮助慢性病患者改善生活质量，以进一步提升在糖尿病相关治疗领域的竞争优势，以品牌带动销售增长，通过对广大糖尿病人健康教育带动基层市场的继续良好增长，保证重组人胰岛素注射剂等糖尿病相关产品销售量平稳增长。通过非公开发行股票，销售人员通过有限合伙人的方式间接参与此次非公开发行股票，建立了具有长期激励机制和效果的平台，进一步增强了企业凝聚力。截止报告披露日，公司非公开发行股票已获得中国证监会发行审核委员会审核通过。7 7、经营业绩做保障，公司股权激励计划得以顺利实施、经营业绩做保障，公司股权激励计划得以顺利实施 为进一步完善公司法人治理结构，促进公司建立健全激励机制，充分调动董事、高级管理人员及核心技术人员的积极性，公司于 2014 年实施股权激励计划，并于 2015 年度顺利完成第一次行权。股权激计划的实施，充分激发了员工的工作积极性，保障了人员稳定性，提高了公司的现金流量增速以及盈利增速，同时树立了员工与公司共发展的企业文化理念。二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 2015 年公司实现营业收入 166,931.24 万元，比上年同期增长 15.02%；实现利润总额57,051.86 万元，比上年同期增长 76.18%；实现归属于母公司所有者的净利润 49,295.90 万元，比上年同期增长 76.19%。通化东宝药业股份有限公司 2015 年年度报告 19/166 公司业绩增长主要原因：一是报告期重组人胰岛素产品营业收入比上年同期增长；二是报告期重组人胰岛素产品增值税征收率调整为