300199_2015_翰宇药业_2015年年度报告_2016-04-27.pdf

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 1 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告 2016 年 4 月 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告 2016 年 4 月 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 1、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。2、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。3、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。4、本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。、本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。5、公司经、公司经 2015 年第三届董事会第三次会议审议通过的公司年第三届董事会第三次会议审议通过的公司 2015 年权益分派预案为：鉴于公司业务规模扩张速度较快，生产经营资金需求相应增加；公司龙华地块的开工建设和翰宇药业（武汉）有限公司项目建设的推进，需要大量的建设资金；且未来相应的投资支出也将大幅增长，各方面都对公司的资金量提出了更高的要求。同时考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果，根据公司章程中利润分配政策相关规定，公司本年度利润分配预案为：拟以公司年权益分派预案为：鉴于公司业务规模扩张速度较快，生产经营资金需求相应增加；公司龙华地块的开工建设和翰宇药业（武汉）有限公司项目建设的推进，需要大量的建设资金；且未来相应的投资支出也将大幅增长，各方面都对公司的资金量提出了更高的要求。同时考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果，根据公司章程中利润分配政策相关规定，公司本年度利润分配预案为：拟以公司 2015 年年 12 月月 31 日总股本日总股本 890,016,362 股为基数，向全体股东按每股为基数，向全体股东按每 10 股派发现金股派发现金 0.25 元（含税），共计派发现金元（含税），共计派发现金 22,250,409.05 元（含税）。剩余未分配利润结转以后年度分配。元（含税）。剩余未分配利润结转以后年度分配。6、重大风险提示、重大风险提示 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 3（一）药品降价的风险（一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，药品价格总体呈现下降趋势。药品价格管理办法（征求意见稿）、药品流通环节价格管理暂行办法（征求意见稿）等的出台，国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式，以及各地招标模式不断调整等，国家持续加强了对药品价格控制力度，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，药品价格总体呈现下降趋势。药品价格管理办法（征求意见稿）、药品流通环节价格管理暂行办法（征求意见稿）等的出台，国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式，以及各地招标模式不断调整等，国家持续加强了对药品价格控制力度，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。（二）技术开发的风险（二）技术开发的风险 公司所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。公司所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。（三）核心技术可能泄密的风险（三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 4 技术人员签署保密协议和竞业限制合同，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。技术人员签署保密协议和竞业限制合同，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。（四）高素质人才紧缺的风险（四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。（五）公司规模扩大带来的管理风险（五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。（六）产品质量风险（六）产品质量风险 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。公司募投项目“多肽药物生产基地”已通过药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。公司募投项目“多肽药物生产基地”已通过 2010 版版 GMP 认证，成为公司产品质量保证的坚实平台。公司自成立起，即建立了严格的质量保证体系，从未发认证，成为公司产品质量保证的坚实平台。公司自成立起，即建立了严格的质量保证体系，从未发深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 5 生任何产品质量危害事件。但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险。生任何产品质量危害事件。但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险。（七）整合风险（七）整合风险 公司于公司于 2015 年年 1 月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓展公司业务体系，同时也使公司面临业务延伸与整合的风险。月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓展公司业务体系，同时也使公司面临业务延伸与整合的风险。（八）商誉减值风险（八）商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据 企业会计准则，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据 企业会计准则，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 6 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.13 第三节 公司业务概要.17 第四节 管理层讨论与分析.27 第五节 重要事项.49 第六节 股份变动及股东情况.71 第七节 优先股相关情况.80 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.81 第九节 公司治理.90 第十节 财务报告.98 第十一节 备查文件目录.192 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 7 致股东致股东 站在时代的资本大潮流里，无论是否经历股市高点的兴奋，还是股市异常波动的煎熬，我都深信翰宇药业团队，也坚信翰宇药业的未来发展！2015 年是翰宇药业上市的第五个年头，这五年是黑马股到白马股的发展历程，也是公司产业布局越来完善、资本运作越来越成熟、国际化越来越成功的发展历程！2015 年，成纪药业合并报表。两个企业的整合，不仅是商业模式、市场和业务的协同，更是企业文化、管理模式及团队协同的全面整合。刚整合之初，我们有犹豫、有困扰；但翰宇药业的战略坚定、战术清晰，即使有阵痛，也必须把成纪药业纳入翰宇药业的这盘发展的大棋中来，成纪药业作为生产医疗器械的一翼，必须夯实基础。目前，翰宇药业高管全面进驻，生产线更新完善完毕，团队精神焕然一新，市场开拓心中有数，未来 1+12 完全可以期待！与此同时，在医保控费和新招投标政策下，翰宇药业本部顺势调整市场营销策略，公司的药品以品质过硬继续扩大市场份额，销售收入稳步增长，比如生长抑素，依靠我们的独家规格，在竞品下滑的同时，它快速扩张市场；比如去氨加压素，大大领先于外企，我们挖掘了术后止血的适应症，它的市场效应立马就显现出来；再比如说特利加压素，我们把它学术推广到外科领域，放到 ICU 的感染性休克，它的临床优势就大大领先于外企！所以说，在临床的市场营销上，我们下足了功夫！另外一个层面，在市场营销之上，公司加大了第二事业部的投入，大量引进有外企工作经验的总经理、产品经理、推广经理，建立了可以和外企媲美的市场营销队伍；同时针对成纪药业，公司成立了第三事业部，专心做医疗器械的市场营销工作。翰宇药业从公司组织架构、管理力量及资源整合上也积极调整、充实市场营销力量。在老产品焕发生机的同时，新产品接连有惊喜。到目前为止，公司获得多个新产品临床批件，公司还获得了卡贝缩宫素注射液、注射用甲磺酸加贝酯、布美他尼注射液的注册批件。卡贝缩宫素在获批之前就已经完成所有的招商工作（卡贝缩宫素 2016 年 2 月获批），目前市场拓展非常顺利，回款也超出预期。依替巴肽，学术推广有条不紊，今年正式启动了整个市场的运作计划，相信会有惊喜！而更意想不到的是，普通缩宫素，随着 2015 年版国家药典出炉，粉针被列入国家药典，而且指明了原料药必须是化学合成的，那我们就拥有了独家规格独家剂型，这一块成熟市场，我们完全可以期待这两个品种在国家完全放开二胎的政策形势下会成为翰宇药业在妇产科领域重要的排头兵！在海外市场，翰宇药业在多肽领域以较高的技术壁垒、领先的研发优势、过硬的产品品质，原料药和客户肽继续快速增长。格拉替雷、利拉鲁肽和阿托西班的原料药大批量出口到欧美规范市场，预计 2016年继续保持高增长。深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 8 原料药出口欧美市场，这还只是第一步；制高点在于制剂出口，这是翰宇药业的双轮驱动战略！国际化，从 2006 年开始研发大品种醋酸格拉替雷就已经坚定布局！2015 年 9 月，公司原料药依替巴肽（又名爱啡肽）和奈西立肽获得美国 FDA 认证。2016 年，在既有基础上，我们还将继续申报格拉替雷和利拉鲁肽 ANDA 的 FDA 认证，深耕多年的国际化，将继续开花结果！国际化，中国药企能否走出去，技术基础、团队实力和国际经验都得日积月累。十年磨一剑，翰宇药业走到今天，要实现国际市场的跨越式发展，在寻求国际合作时，还必须加大外延整合。在翰宇药业就格拉替雷与美国爱克龙药业合作的基础上，我们的国际化，也一直在寻求新的模式，新的发展路径。一个核心逻辑就是，在翰宇药业有研发和生产优势基础上，我们是否可以与国外企业进行药品申报及市场渠道的外延整合呢？国际化，不仅是原料药和制剂出口，更关键的是企业战略、企业文化及软实力也要高度国际化。这会是翰宇药业发展的另外一个核心逻辑和战略目标。2015 年翰宇药业投资健麾信息、投资普迪医疗，并与腾讯结成战略合作关系，围绕“慢性病管理平台”目标，我们将继续扎实推进慢性病管理平台战略。普迪医疗的“无创连续血糖检测”手环，在 2015 年通过 II 期临床实验的基础上，将继续推进 III 期临床实验。作为一项具有突破性、颠覆性的技术，我和我的团队有耐心去等待，也有信心去期待！在公司治理方面，面对市场格局变化，翰宇药业充实调整了营销中心事业二部，并成立了事业三部，三个事业部与市场准入部一道，齐头并进做好市场营销工作！面对企业升级发展需要，翰宇药业用人不拘一格、海纳百川，公司也吸引了一大批人才加盟，培养了一大批骨干员工充实到管理岗位，他们是翰宇药业再上台阶，继续稳健发展的保障！在国家医保控费、新的招投标制度之下，翰宇药业追求市场策略的升级；在一致性评价成为趋势的背景下，翰宇药业以研发领先和产品过硬优势，正面显示我们的实力；在国际注册方面，凭着成功申请美国和欧盟认证的经验，翰宇药业主动出击，并相信市场的眼光和时间的力量！我们把未来交给时间，也让时间去检验；我们把时间交给历史，也让历史去证实。我们的责任和坚守，我们的专心和专业，都将证明，翰宇药业经得起考验。最后让我代表翰宇药业董事会、管理层和全体同仁衷心感谢股东们的支持，2016 年，我们再出发，下一个五年，再下一个五年我们一如既往相知相伴，仁心仁爱！翰宇药业董事长 曾少贵 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 9 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资武汉子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 爱克龙药业 指 美国纳斯达克上市公司 Akorn Inc.普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS，是挪威著名技术控制学教授Steinar Slid成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢性病指标）检测技术设备的挪威高科技公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA）指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版）深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。新药 指 指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。仿制药 指 指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。原研药 指 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 10 用于药品制剂生产的物质。处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。药品注册 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行 药物临床试验质量管理规范。临床试验分为 I、II、III、IV 期。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。BE 试验 指 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File 的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。EDMF/ASMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为“简略新药申请”，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表示。学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 11 宣传，使患者对药品产生有效需求，实现药品的销售。溴麦角环肽 指 2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物，该产品是在美国 FDA 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个该类产品。卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫修复。依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。醋酸普兰林肽 指 醋酸普兰林肽注射液是 I 型和 II 型糖尿病的辅助治疗药物，主要用于单用胰岛素，以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和/或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病患者。公司醋酸普兰林肽注射液属于化学药品 3.1 类。醋酸普兰林肽是目前除胰岛素外唯一用于治疗 I 型糖尿病的药物，同时可以用于治疗 II 型糖尿病。注射用胸腺五肽 指 胸腺五肽为免疫调节药物，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下；慢性乙型肝炎患者；各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；各种细胞免疫功能低下疾病；肿瘤辅助治疗等。注射用生长抑素 指 生长抑素是一种环状多肽类激素。公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。醋酸去氨加压素注射液 指 醋酸去氨加压素临床广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常；适用于轻度或中度甲型血友病及血管性血友病（禁用于B 型血管性血友病），中枢型尿崩症。与此同时，在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险。注射用特利加压素 指 特利加压素是一种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 12 心脏骤停等的治疗。特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物，对肝硬化或肝肾综合症患者的治疗有重要意义。深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 13 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称 翰宇药业 公司的外文名称（如有）Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 朱文丰 庄丽华 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 14 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 周俊祥、陈勇 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 兴业证券股份有限公司 福建省福州市湖东路 268 号证券大厦 王光清、杨超 2015 年-2016 年 公司于 2015 年 2 月完成重大资产重组，成功收购甘肃成纪生物药业有限公司。兴业证券股份有限公司作为本次重大资产重组的独立财务顾问，根据上市公司重大资产重组管理办法，“第三十七条 独立财务顾问应当按照中国证监会的相关规定，对实施重大资产重组的上市公司履行持续督导职责。持续督导的期限自本次重大资产重组实施完毕之日起，应当不少于一个会计年度。“和“第三十八条 独立财务顾问应当结合上市公司重大资产重组当年和实施完毕后的第一个会计年度的年报，自年报披露之日起 15 日内，对重大资产重组实施的下列事项出具持续督导意见，并予以公告。”五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2015 年 2014 年 本年比上年增减 2013 年 营业收入（元）768,263,801.92 419,428,160.60 83.17%301,404,772.26 归属于上市公司股东的净利润（元）305,342,048.44 171,561,684.61 77.98%129,930,721.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）297,331,413.24 168,994,671.78 75.94%125,139,407.54 经营活动产生的现金流量净额（元）138,840,479.75 153,425,926.23-9.51%153,475,921.65 基本每股收益（元/股）0.34 0.19 78.95%0.15 稀释每股收益（元/股）0.34 0.19 78.95%0.15 加权平均净资产收益率 12.73%14.18%-1.45%12.17%2015 年末 2014 年末 本年末比上年末增减 2013 年末 资产总额（元）3,545,999,431.90 1,697,463,342.09 108.90%1,288,684,263.34 归属于上市公司股东的净资产（元）2,637,315,138.96 1,296,146,362.39 103.47%1,124,207,023.11 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）890,016,362 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.3431 是否存在公司债 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 15 是 否 公司是否存在最近两年连续亏损的情形 是 否 不适用 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 123,102,814.32 142,315,058.33 192,109,738.57 310,736,190.70 归属于上市公司股东的净利润 37,731,804.53 51,951,996.66 84,560,996.26 131,097,250.99 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 37,139,709.03 46,065,335.22 83,724,902.24 130,401,466.74 经营活动产生的现金流量净额 7,504,899.81 12,388,423.66-9,785,496.01 128,732,652.29 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）1,831.32-76,857.40-512,802.28 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享7,350,416.67 4,022,547.00 7,233,322.04 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 16 受的政府补助除外）除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,053,581.64-921,305.96-1,083,680.40 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,125,610.36 减：所得税影响额 1,413,641.51 457,370.81 845,525.90 合计 8,010,635.20 2,567,012.83 4,791,313.46-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 17 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 2015年，公司完成了对成纪药业的收购，主营业务由单纯的“医药”领域延伸至“医药+医疗器械”领域，通过制剂与器械的结合拓宽了公司产品的应用领域，提高了核心竞争力。报告期内，公司主要产品包括多肽药物制剂、多肽原料药和客户肽（定制服务）三大系列。因成纪药业于2015年2月起纳入公司合并财务报表范围，本期新增药品组合包装产品、器械类产品、固体类产品。2015年，在全球经济持续放缓，国内医药控费等不利因素下，公司通过实行双轮驱动的战略，国际市场与国内市场同时发力，促进公司内生发展，保证了公司全年业绩目标顺利达成。公司实现营业收入76,826.38万元，同比增长83.17%；其中，公司制剂业务实现营业收入41,058.95万元，同比增长25.66%；公司客户肽业务实现营业收入8,442.34万元，同比增长34.41%；公司原料药业务实现营业收入5,265.16万元，同比增长90.51%；公司提供技术服务收取费用321.65万元，同比增长43.35%；公司药品组合包装产品实现营业收入10,329.81万元；公司器械类产品实现营业收入11,107.97万元；公司固体类产品实现营业收入300.49万元。报告期内，公司国际市场拓展获得较大进展。公司持续推进原料药和客户肽的海外拓展工作，集中力量推广国际市场急需的大品种；海外销售额最大的产品为醋酸格拉替雷及利拉鲁肽。醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症，在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，醋酸格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。醋酸格拉替雷2014年在全球销售额为42.4亿美元，其中75%-80%的收入来自美国市场。醋酸格拉替雷原研药专利在美国于2014年5月过期，在欧盟于2015年5月过期；由于其有效成分为多肽聚合物，任何一家仿制药厂均无法精确复制原研药的构成组分，同时也为原料药设计生产构成了极大的困难。公司于2015年1月与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业签订了特许经营供应贸易协议，就醋酸格拉替雷开展战略合作；2015年3月，公司获得美国FDA颁发的格拉替雷DMF注册号，使得合作进程更进一步。下一步公司还将申报醋酸格拉替雷注射液的ANDA，醋酸格拉替雷注射液仿制药通过FDA注册后将会对公司未来的经营业绩产生积极影响；并将拓展公司重磅品种在国际市场的研发、注册的布局，进一步完善公司的国际市场销售体系，并极大提升公司的品牌知名度。国际市场另一重磅品种为利拉鲁肽。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人GLP-1具有97%的序列同源性，可以激活人GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素，适用于成人II型糖尿病患者控制血糖。除治疗II型糖尿病外，利拉鲁肽作为肥胖症的治疗药物在2014年12月获得美国FDA批准，进一步推动利拉鲁肽的销售。最新研究证明，利拉鲁肽是全球第二个可降低心血管风险和心血管死亡的降糖药，这将进一步拓宽其适应症范围，扩大市场规模。利拉鲁肽2015年全球销售额约为27.02亿美元。利拉鲁肽药品专利在我国于2017年过期，在美国和欧盟将在2022年过期。正值利拉鲁肽仿制药申深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 18 报的黄