300122_2015_智飞生物_2015年年度报告_2016-02-29.pdf

重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 1 重庆智飞生物制品股份有限公司重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告年年度报告 2016 年年 02 月月 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人蒋仁生、主管会计工作负责人李振敬及会计机构负责人公司负责人蒋仁生、主管会计工作负责人李振敬及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)蒋彩莲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。蒋彩莲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人对任何投资者及相关人士的承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险士的承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第四节公司在本报告第四节“管理层分析与讨论管理层分析与讨论”中中“九、公司未来发展的展望九、公司未来发展的展望”部部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 800,000,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 10 股。股。重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 3 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.13 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第五节第五节 重重要事项要事项.37 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.49 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.56 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.57 第九节第九节 公司治理公司治理.64 第十节第十节 财务报告财务报告.74 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.189 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 4 释释 义义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、股份公司、智飞生物 指 重庆智飞生物制品股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 蒋仁生 保荐人 指 原宏源证券股份有限公司，现合并为申万宏源证券股份有限公司 会计师事务所、审计机构 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）智飞龙科马 指 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司 重庆智仁 指 重庆智仁生物技术有限公司 浙江普康 指 浙江普康生物技术股份有限公司 默沙东/MSD 指 美国默沙东公司（Merck）国家免疫规划 指 根据国家传染病防治规划，使用有效疫苗对易感人群进行预防接种所制定的规划、计划和策略，按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行 一类疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的除第一类疫苗外的其他疫苗 GMP 指 药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。是指导药品生产和质量管理的法规，是药品生产和质量管理的基本准则。GSP 指 药品经营质量管理规范是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售、运输及售后服务等环节采取的有效的质量控制措施，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。药典 指 中国药典，是国家记载药品标准、规格的法典，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。1949 年中华人民共和国成立后，已编订了中华人民共和国药典（简称中国药典）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015 年版共十个版次。重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 5 自主产品 指 公司自主或合作研发成功的、拥有自主知识产权、自主生产的产品。代理/买断代理 指 代理商先购得生产厂家产品后再售给客户，买断代理商与生产厂家是一种完全的买断关系 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖成分制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、AC 流脑多糖结合疫苗 指 用于预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗，适用于 3 月龄以上人群，属二类疫苗 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、四价流脑多糖疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗 指 用于预防 A、C、Y、W135四个血清群引起的脑膜炎球菌感染的疫苗，主要用于 2 岁以上的人群，属二类疫苗 微卡 指 注射用母牛分枝杆菌产品商品名，一种双向免疫调节剂，用于结核病的辅助治疗 Hib 疫苗、Hib 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，适用于 2 月或 3 月龄以上人群，属二类疫苗 AC-Hib 疫苗、AC-Hib 指 AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的简称 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC 流脑多糖疫苗 指 用于预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗，适用于 2 周岁以上儿童及成人，2008 年起 3 岁和 6 岁两个年龄组纳入免疫规划，属一类疫苗 甲肝减毒活疫苗/HAV 指 用甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒，加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防甲型肝炎。23 价肺炎疫苗 指 23 型肺炎球菌荚膜多糖制成的疫苗，用于预防由 23 种不同型别肺炎球菌引起的疾病。甲肝灭活疫苗 指 甲肝病毒经灭活制成的疫苗，用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病 HPV 疫苗 指 人乳头状瘤病毒疫苗，也称为宫颈癌疫苗 异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 药品不良反应 指 国家药监局定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；WHO 的定义：药品不良反应是为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下使用药品所出现的非预期的有害效应。冷链 指 为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输的冷藏设施、设备 批签发 指 生物制品批签发制度，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 6 卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会 国家食药监局（CFDA）指 国家食品药品监督管理总局 中检院 指 中国食品药品检定研究院 CDC、疾控中心 指 疾病预防控制中心 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元 指 人民币元 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 智飞生物 股票代码 300122 公司的中文名称 重庆智飞生物制品股份有限公司 公司的中文简称 智飞生物 公司的外文名称（如有）Chongqing Zhifei Biological Products Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHIFEI-BIOL 公司的法定代表人 蒋仁生 注册地址 重庆市江北区金源路 7 号 25-1 至 25-8 注册地址的邮政编码 400020 办公地址 重庆市江北区金源路 7 号 25 层 办公地址的邮政编码 400020 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 余 农 秦 菲 联系地址 重庆市江北区金源路 7 号 25 层 重庆市江北区金源路 7 号 25 层 电话 023-86358226 023-86358226 传真 023-86358685 023-86358685 电子信箱 IRM IRM 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 号楼中海地产广场西塔 5-11 层 签字会计师姓名 张富根、徐伟东 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2015 年 2014 年 本年比上年增减 2013 年 营业收入（元）712,738,059.09 800,937,517.63-11.01%780,177,947.18 归属于上市公司股东的净利润（元）197,401,922.59 148,003,991.54 33.38%130,347,838.89 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）188,851,971.36 145,305,401.44 29.97%124,992,654.32 经营活动产生的现金流量净额（元）223,448,283.77 161,388,660.59 38.45%221,576,180.67 基本每股收益（元/股）0.25 0.19 31.58%0.16 稀释每股收益（元/股）0.25 0.19 31.58%0.16 加权平均净资产收益率 7.94%6.12%1.82%5.50%2015 年末 2014 年末 本年末比上年末增减 2013 年末 资产总额（元）2,681,630,814.62 2,714,455,572.85-1.21%2,587,866,698.81 归属于上市公司股东的净资产（元）2,469,228,813.85 2,457,738,732.54 0.47%2,389,259,841.00 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 196,472,585.81 188,145,208.12 170,624,308.49 157,495,956.67 归属于上市公司股东的净利润 47,708,403.78 60,413,679.78 52,372,936.58 36,906,902.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 45,860,757.39 59,225,347.28 50,760,757.65 33,005,109.04 经营活动产生的现金流量净额-65,419,055.16 63,140,146.28-35,355,056.66 261,082,249.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 9 异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差七、境内外会计准则下会计数据差异异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-130,484.72-22,976.85-273,824.02 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）10,005,188.34 3,226,127.06 3,590,695.91 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 184,062.53-28,338.33-247,990.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3,231,335.72 减：所得税影响额 1,508,814.92 476,221.78 945,032.57 合计 8,549,951.23 2,698,590.10 5,355,184.57-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是我国本土综合实力最强的民营生物疫苗供应和服务商。主营业务为疫苗、生物制品的研发、生产和销售，市场领域主要为二类疫苗市场。公司在疫苗产品的宣传推广上名列疫苗行业前茅，构建了国内同行业规模最大、覆盖最广、深入最终端的疫苗营销网络体系。公司旗下四家全资子公司，智飞绿竹主要从事以预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性疫苗产品的研发、生产和销售；智飞龙科马主要从事防治结核病类生物制品及病毒类疫苗的研发、生产和销售；重庆智仁主要从事疫苗销售，产品业务可延伸至一般药品领域；智飞香港主要从事生物制品的销售推广、进出口贸易，生物技术合作、引进及出售，对外投融资业务，报告期内尚未发生业务。报告期内，公司2015年在售的产品包括AC-Hib三联疫苗、AC结合疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、注射用母牛分枝杆菌（微卡）、冻干甲肝减毒活疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗等8个品种，其中，AC-Hib三联疫苗、AC结合疫苗为公司本报告期新增产品，23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗为公司2014年度曾协议代理的美国默沙东公司部分疫苗产品的存货。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内，转让深圳三代人科技开发有限公司 20%股权 固定资产 报告期内，全资子公司智飞绿竹三期 1#中试楼等完工从在建工程转入固定资产。可供出售金融资产 报告期内，支付参股公司重庆智睿投资有限公司投资款。2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 11 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 经过十余年的积淀，公司的品牌形象、团队的凝聚力及资金实力均取得了较大程度的提升，公司在技术研发、市场营销、经营管理等方面都有了较大程度的提高。公司的核心竞争力主要体现为强大的技术研发能力、卓越的市场营销能力、良好的品牌影响力和优秀的管理能力。1、技术研发能力 公司在疫苗产业的技术体系涵盖疫苗研发、生产管理的全过程，通过多年的努力和积淀，在研发工作中坚持以“市场化导向、技术领先导向”的立项原则，通过市场专家、技术专家和财务专家共同对研发项目的市场前景、技术风险和资金预算、投资风险等进行全方位的论证，确保研发工作和研发投资的有效性，公司始终坚持“以自主研发为主，合作研发为辅，购买技术为补”的发展思路，建立了一套科学高效的研发体系，智飞绿竹拥有一流的多糖和多糖蛋白结合疫苗技术等细菌类疫苗研发平台，建立和完善了智飞龙科马的病毒类疫苗研发平台。截止目前，公司已拥有发明专利12项，正在申请的发明专利8项，已实现产业化的疫苗产品6项，正在开展的疫苗研发项目22项，强大的技术研发能力保障了公司的核心竞争力，为公司全面、可持续发展提供源动力。2、市场营销能力 我国疫苗产业仍处于市场化的初级阶段，相对于市场潜在需求和行业未来发展空间而言，疫苗行业的市场网络在深度、广度和时间维度上还尚未健全。公司自成立之初，已充分认识到市场网络的重要性，通过十多年的悉心培育，目前公司已初步建立了行业领先的全天候的、覆盖广泛的、深入终端的市场营销网络，能够较好地提供令客户满意的服务，同时为公司研发立项、管理决策等提供了准确、全面、及时的信息支持。3、品牌影响力“社会效益第一，企业效益第二”是公司的核心价值观，充分体现了疫苗产品的效用与企业经济效益之间的基本逻辑，有利于协调消费者、疾病预防控制中心、合作伙伴、员工和公司的利益关系，亦有利于营造和谐的政企关系，为准确理解和满足市场需求，为产业和公司发展提供了根本保障。公司产品与服务覆盖全国，深入城乡，已得到各级疾病预防控制中心和市场普遍认可，“智飞生物”具有广泛的知名度和美誉度，企业良好的品牌形象已深入重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 12 人心。4、管理能力 公司开放的事业成长空间，良好的个人发展平台，有效的激励机制，帮助公司吸纳和稳定了高水平、高素质的研发、管理及营销人才，组建了较稳定的人才队伍，形成了较强的协同作战能力。自公司成立以来，特别是上市后的规范、快速成长，形成了稳健、优秀的核心管理团队，对疫苗研发、生产、销售等各个环节，面对当前复杂的市场环境和变化趋势有较强的把控能力，具备把握企业良好的发展机会、规避经营风险的能力。重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 13 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、概述一、概述 2015年我国经济全面深化改革持续推进，经济社会发展向“新常态”迈进，经济增长速度放缓，全年GDP增速下降为6.9%，受宏观经济形势的影响，医药行业增速亦有所放缓。随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，行业新政策的密集修订和颁布，新版GMP的实施、同质化竞争的加剧以及移动互联网推动医药大健康行业变革等系列重要因素的影响，生物医药行业已进入行业发展的“新常态”，“创新”、“变革”亦将逐渐成为医药行业发展的主旋律，疫苗行业持续发展的同时也正在经历着前所未有的机遇和挑战。报告期内，在公司董事会的领导下，管理层审时度势，积极举措，努力践行公司长期发展战略和年度经营计划，积极应对国内外经济和产业环境的新形势，以市场需求为导向，持续不断地推进新产品研发和技术创新，同时，公司进一步加强了市场开拓力度以及销售队伍建设，巩固公司的市场优势，强化公司核心竞争力，努力提升公司产品和服务品质，稳步推进各项业务顺利开展，使公司在经营业绩、产品质量、市场服务、技术研发和企业管理水平等各方面都取得了良好的成绩，公司经营业绩保持稳健上升的发展态势。1.1 1.1 公司基本面持续改善，新产品顺利导入公司基本面持续改善，新产品顺利导入市场，经营业绩保持稳步增长市场，经营业绩保持稳步增长 公司自主产品AC-Hib 三联疫苗（商品名：喜贝康）是公司新上市的重要产品，亦是公司重要的利润增长点。报告期内，AC-Hib三联疫苗产品在通过约半年的市场导入期后，顺利进入全国疫苗流通和应用领域，产品销售推广按计划有序开展。报 告 期 内，公司在管理团队和全体员工的共同努力下，公司实现营业 收 入 712,738,059.09元，同比下降11.01%；净利润 197,401,922.59 元，同比增长33.38%；扣除非经常性损益后的净利润188,851,971.36元，同比增长29.97%；扣除非经常性损益后的净资产收益率7.60%。截止2015年12月31日，公司资产总额 2,681,630,814.62 元，净资产 2,469,228,813.85 元，资产负债率7.92%。1.2 1.2 继续加强营销网络、人才培育等市场体系建设，开拓和巩固公司市场地位继续加强营销网络、人才培育等市场体系建设，开拓和巩固公司市场地位 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 14 市场能力始终是公司的核心竞争力，“自主产品为主，代理产品为辅”、“自营直销为主，代理经销为辅”仍然是现阶段的最优市场体系，该体系能够充分整合市场资源，全面调动市场各方的积极性。报告期内，公司继续加强营销网络建设，加大市场投入力度，加强人才培育，积极拓展销售渠道，不断提升公司的品牌形象，进一步开拓和巩固公司的市场地位。报告期内，自主产品与代理产品比例及毛利贡献表报告期内，自主产品与代理产品比例及毛利贡献表 单元：元单元：元 类别类别 销售收入销售收入 收入占比收入占比 毛利贡献毛利贡献 毛利贡献占比毛利贡献占比 自主产品 533,857,309.89 76.19%499,366,016.11 88.95%代理产品 166,858,630.60 23.81%62,053,843.75 11.05%合计 700,715,940.49 100.00%561,419,859.86 100.00%自营直销与代理经销情况表自营直销与代理经销情况表 年度 类别 销售收入比例 2015年度 2014年度 2013年度 自营直销 79.55%74.04%70.60%代理经销 20.45%25.96%29.40%1.3 1.3 产品研发情况产品研发情况 报告期内，公司自主研发项目共计22项，其中9个项目取得阶段性进展，具体情况如下：进入注册程序的项目进入注册程序的项目 序号序号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 功能主治功能主治 注册阶段注册阶段 进展情况进展情况 1 肠道病毒71型灭活疫苗 预防类生物制品1类 预防EV71感染引起的疾病 申请临床 待审评 2 流感裂解疫苗 预防类生物制品15类 预防流行性感冒 临床试验 临床进行中 3 23价肺炎球菌多糖疫苗 预防类生物制品9类 预防肺炎链球菌引起的感染性疾病 临床试验 临床准备中 4 15价肺炎球菌结合疫苗 预防类生物制品7类 预防肺炎链球菌引起的感染性疾病 申请临床 在审评 5 ACYW135群流脑结合疫苗 预防类生物制品7类 预防脑膜炎球菌引起的感染性疾病 临床试验 临床准备中 6 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 预防类生物制品1类 预防志贺氏菌引起的传染性疾病 临床试验 临床准备中 7 结核体内诊断试剂 治疗用生物制品4类 用于卡介苗接种与结核杆菌杆菌鉴别、结核病的临床辅助诊断 临床试验 临床进行中 8 冻干重组结核疫苗 预防类生物制品1类 用于BCG初次免疫后加强免疫和结核菌潜伏感染高危人群结核病的预防 临床试验 临床准备中 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 15 9 注射用母牛分枝杆菌（预防）药品补充申请注册4类 用于结核菌潜伏感染人群结核病的预防 临床试验 临床进行中 10 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 预防用生物制品第12类 预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病 申请临床 在审评 11 四价流感病毒裂解疫苗 预防用生物制品6类 用于预防季节性流感 申请临床 在审评 12 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）预防用生物制品9类 用于预防狂犬病 申请临床 在审评 13 ACYW135 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 预防类生物制品7类 预防脑膜炎球菌和Hib引起的感染性疾病 申请临床 暂不批准注册 申请 临床前项目临床前项目 序号序号 产品名称产品名称 2015年进度及变化年进度及变化 预计进度（预计进度（2016-2017年）年）1 人戊型肝炎病毒的表达研究 临床前研究 临床前研究 临床前 2 治疗用乙肝疫苗基础实验研究 临床前研究 临床前研究 临床前 3 双价手足口病疫苗 临床前研究 临床前研究 临床前 4 灭活轮状病毒疫苗 临床前研究 临床前研究 临床前 5 组分百白破疫苗 临床前研究 临床前研究 申报临床 6 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床前研究 临床前研究 临床前 7 皮内注射用卡介苗 临床前研究 临床前研究 临床前 8 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）临床前研究 临床前研究 临床前 9 重组诺如病毒多价疫苗 临床前研究 临床前研究 临床前 报告期内，取得阶段性成果的研发项目情况如下：序号序号 项目名称项目名称 审批部门审批部门 所处阶段所处阶段 进展时间进展时间 证书号码证书号码 1 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 国家食药总局 临床批件 2015年1月 临床批件：2015L00057 2 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 国家食药总局 临床批件 2015年1月 临床批件：2014L01922 3 四价流感病毒裂解疫苗 国家食药总局 申请临床 2015年2月 受理号：CXSL1500005 CXSL1500006 4 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 国家食药总局 申报临床 2015年5月 受理号：CXSL1500045京 5 冻干重组结核疫苗 国家食药总局 临床试验 2015年5月 临床批件：2015L00704 6 ACYW135群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 国家食药总局 临床批件 2015年6月 审批意见通知书：暂不批准 7 23价肺炎球菌多糖疫苗 国家食药总局 临床批件 2015年7月 临床批件：2015L01382 8 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）国家食药总局 申请临床 2015年8月 受理号：CXSL1500073 9 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 国家食药总局 临床批件 2015年9月 临床批件：2015L02563 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 16 注：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的临床批件,主要是在受试人群中开展去除铝佐剂和已上市的含佐剂疫苗的比较性研究。1.41.4进一步完善公司治理，提高法人治理和规范化运作水平进一步完善公司治理，提高法人治理和规范化运作水平 报告期内，公司不断完善法人治理结构，严格按照上市公司的标准规范股东大会、董事会、监事会的运作和公司管理层工作制度，建立科学有效的决策机制、快速的市场反应机制和风险防范机制。本报告期内，公司第二届董事会、监事会及高级管理人员任期届满，为规范公司治理，根据公司实际情况及需要，按照中国证监会以及深圳证券交易所创业板上市公司上市规则、创业板上市公司规范运作指引等相关规定，公司完成了公司章程相关条款的修订，顺利改组了公司董事会，并通过股东大会等相关程序，选举产生了第三届董事会、监事会以及高级管理人员的成员。公司将继续严格按照公司法、证券法等有关法律、法规的要求规范运作，持续深入完善和开展公司治理活动，促进公司进一步规范化运作，切实维护上市公司及全体股东利益。1.51.5加强质量管理，优化物流体系加强质量管理，优化物流体系 国家质量体系认证是医药企业生存的根本，公司历来将疫苗质量放在第一位，形成疫苗产品从生产、流通到使用全周期的质量管理体系，严格按照质量管理相关规定规范运作，并制定了严格的质量安全机制、风险管控机制和不良反应监测体系，以确保疫苗产品安全有效。在经营流通等环节，公司严格执行新版GSP规范，严格验收储存和冷链运输管理，公司新建的冷链物流基地正式投入使用后，进一步完善了冷链系统，同时，公司定期进行了内部质量审计，加强事前验证，事后纠偏；此外，公司注重提高全员质量意识，防患于未然，引入风险预警机制。报告期内，各项质量控制情况良好，各批次疫苗产品批签发全部合格，合格率100%。1.61.6报告期内，对外投资项目进展情况报告期内，对外投资项目进展情况 1）2015年4月，为充分发挥科研院所与智飞生物的特有优势，公司及全资子公司智飞龙科马分别与中国科学院上海巴斯德研究所签署了合作框架协议、双价或多价诺如病毒疫苗合作研究合同，共同开展新型及基因工程疫苗的研究，开发新型疫苗产品，为进一步提升我国疫苗研发整体水平做出积极贡献，截至目前，该项目合作按计划顺利进展。2）为降低公司研发的投资风险，促进公司稳步健康发展，公司实际控制人蒋仁生先生作为主要投资方投资9000万元，公司参股投资1000万元共同设立了重庆智睿投资有限公司，该重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 17 投资公司的主营业务为以控股或者参股的投资方式对外进行股权投资，主要投向与智飞生物现有疫苗业务不存在同业竞争的、从事生物技术和产品研发的公司。2015 年 11 月 9 日，智睿投资与重庆市巴南区人民政府、重庆麻柳沿江开发投资有限公司签署了智睿生物医药产业园项目入驻重庆麻柳沿江开发区协议书，主要涉及智睿投资入驻重庆麻柳沿江开发区投资建设智睿生物医药产业园项目的相关事宜，该项目拟占地约 525 亩，拟打造成集现代化、专业化、集约化、生态化为一体的一流生物医药孵化中心，并促进智睿投资公司投资的生物医药项目顺利实现产业化。3）公司2014年1月与朱绍荣先生签署了收购框架协议，拟收购其持有的上海荣盛生物药业有限公司涉及疫苗相关业务及资产的85%股权。截至本报告期末，交易标的的主要产品水痘疫苗仍处于注册过程中，尚未达成双方约定的收购条件。公司2016年1月召开了第三届董事会第五次会议决议，全体董事一致同意公司终止上述框架协议。截至本报告日，公司已将支付到双方共管账户里的5000万元定金及全部利息转回公司账户。1.71.7积极配合资本市场的监管工作，加强投资者关积极配合资本市场的监管工作，加强投资者关系管理，认真履行信息披露义务，维系管理，认真履行信息披露义务，维护市场稳定，着力保障全体股东利益护市场稳定，着力保障全体股东利益 公司管理层高度重视投资者关系管理工作。通过互动易、投资者咨询电话专线、专用邮箱等多渠道与投资者进行交流互动，积极回答投资者的提问。同时，公司严格按照法律法规和规范性文件的规定，做好信息披露工作，认真履行信息披露义务，保证信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。报告期内，因我国股票市场非理性下跌，造成广大中小投资者利益受到较大影响，为维护资本市场稳定和全体股东利益，公司控股股东蒋仁生先生、持股 5%以上的股东吴冠江先生基于对公司未来发展的信心以及对公司价值的认同，均提出了增持计划，合计增持了不低于9000万元的本公司股份。同时，公司基于对未来发展的信心，为维护全体股东利益，增强投资者信心，公司用自有资金启动了股份回购计划，回购的股份用于公司员工持股计划之标的股份。截止本报告日，公司已回购股份5,005,972股，占公司总股本的0.63%。1.81.8产品批签发情况产品批签发情况 公司共有 5 种自主产品在售，包括 AC-Hib 疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib 疫苗、AC 流脑多糖结合疫苗、微卡，1 种代理产品在售，即甲肝减毒活疫苗。报告期内，根据中检院批重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 18 签发数据整理，公司主要在售产品的批签发数据情况如下：三联疫苗（三联疫苗（AC-Hib）批签发数据表）批签发数据表 生产厂家生产厂家 2015年年 批签发量（万支）批签发量（万支）占比占比 2014年年 批签发量（万支）批签发量（万支）占比占比 增长率增长率 智飞绿竹智飞绿竹 488.60 100%33.82 100%1344.71%合计合计 488.60 100%33.82 100%1344.71%ACYW135流脑多糖疫苗批签发数据表流脑多糖疫苗批签发数据表 生产厂家生产厂家 2015年年 批签发量（万支）批签发量（万支）占比占比 2014年年 批签发量（万支）批签发量（万支）占比占比 增长率增长率 智飞绿智飞绿竹竹 177.03 27.37%574.46 56.40%-69.18%浙江天元浙江天元 158.60 24.52%106 10.41%49.62%华兰生物华兰生物 61.05 9.44%169.12 16.61%-63.90%康华生物康华生物 62.94 9.73%85.88 8.43%-26.71%沃森生物沃森生物 72.15 11.15%61.86 6.07%16.63%长春长生长春长生 115.06 17.79%21.14 2.08%444.28%合计合计 646.83 100.00%1018.46 100.00%-36.49%Hib疫苗批签发数据表疫苗批签发数据表 生产厂家生产厂家 2015年年 批签发量（万支）批签发量（万支）占比占比 2014年年 批签发量（万支）批签发量（万支）占比占比 增长率增长率 智飞绿竹智飞绿竹 89.48 5.44%513.44 22.96%-82.57%兰生所兰生所 528.43 32.06%223.20 9.98%136.75%沃森生物沃森生物 390.19 23.68%541.26 24.21%-27.91%巴斯德巴斯德 146.26 8.87%420.84 18.82%-65.25%诺华诺华 223.32 13.55%338.88 15.16%-34.10%民海生物民海生物 270.36 16.40%198.33 8.87%36.32%合计合计 1648.04 100%2235.95 100%-26.29%AC结合疫苗批签发数据表结合疫苗批签发数据表 生产厂家生产厂家 2015年年 批签发量（万支）批签发量（万支）占比占比 2014年年 批签发量（万支）批签发量（万支）占比占比 增长率增长率 智飞绿竹智飞绿竹 159.38 33.26%0 0.00%100.00%重庆智飞生物制品股份有限公司 2015 年年度报告全文 19 北京北京祥瑞祥瑞 0 0.00%61.39 8.01%-100.00%罗益（无锡）罗益（无锡）291.9 60.91%493.01 64.40%-40.79%沃森生物沃森生物 27.95 5.83%211.19 27.59%-86.77%合计合计 479.23 100.00%