002422_2013_科伦药业_2013年年度报告_2014-04-25.pdf

四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 1 四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告年度报告 2014 年年 04 月月 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 刘思川 董事 出差 无 潘慧 董事 出差 无 于明德 董事 出差 无 张强 董事 出差 无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2013 年 12 月 31 日的公司总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 5股。公司负责人刘革新、主管会计工作负责人冯伟及会计机构负责人(会计主管人员)赖德贵声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。公司内部审计部对公司内部控制进行了认真的自查和分析，认为虽然公司已按照财政部颁布的内部会计控制规范基本规范(试行)的有关规范标准的要求，建立了较为完善的法人治理结构和相关的内部控制体系，基本囊括公司经营及管理的各个层面和各环节，具有规范性、合法性和有效性，能够预防、发现和纠正公司在经营、管理运作中出现的问题和风险，初步适应公司管理和发展的需要。但公司财务报告流程中有关完整识别关联方关系的内部控制存在重大缺陷，无法保证关联方及关联方交易被及时识别，并履行相关的审批和披露事宜，影响财务报表中关联方及关联方交易完整性和披露准确性。有效的内部控制能够为企业及时防止或发现财务报表中的重大错报提供合理保证，而上述重大缺陷使公司内部控制失去这一功能。由于存在以上重大缺陷，公司未按照财政部颁布的内部会计控制规范基本规范(试行)的要求于 2013 年 12 月 31 日保持与财务报表相关的有效的内部控制。四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介.8 第三节 会计数据和财务指标摘要.10 第四节 董事会报告.13 第五节 重要事项.54 第六节 股份变动及股东情况.74 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.79 第八节 公司治理.89 第九节 内部控制.99 第十节 财务报告.103 第十一节 备查文件目录.234 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、科伦药业 指 四川科伦药业股份有限公司 广安分公司 指 四川科伦药业股份有限公司广安分公司 仁寿分公司 指 四川科伦药业股份有限公司仁寿分公司 温江分公司 指 四川科伦药业股份有限公司温江分公司 邛崃分公司 指 四川科伦药业股份有限公司邛崃分公司 安岳分公司 指 四川科伦药业股份有限公司安岳分公司 简阳分公司 指 四川科伦药业股份有限公司简阳分公司 湖南科伦 指 湖南科伦制药有限公司 岳阳分公司 指 湖南科伦制药有限公司岳阳分公司 黑龙江科伦 指 黑龙江科伦制药有限公司 湖北科伦 指 湖北科伦药业有限公司 山东科伦 指 山东科伦药业有限公司 江西科伦 指 江西科伦药业有限公司 昆明南疆 指 昆明南疆制药有限公司 辽宁民康 指 辽宁民康制药有限公司 四川药包 指 四川科伦药用包装有限公司 黑龙江药包 指 黑龙江科伦药品包装有限公司 科伦研究院 指 四川科伦药物研究院有限公司 贵州金伦 指 贵州金伦科技有限公司 河南科伦 指 河南科伦药业有限公司 新疆科伦 指 新疆科伦生物技术有限公司 浙江国镜 指 浙江国镜药业有限公司 伊犁川宁 指 伊犁川宁生物技术有限公司 广东科伦 指 广东科伦药业有限公司 广西科伦 指 广西科伦制药有限公司 苏桥分公司 指 广西科伦制药有限公司苏桥分公司 君健塑胶 指 崇州君健塑胶有限公司 新迪医药 指 四川新迪医药化工有限公司 抚州科伦 指 抚州科伦技术中心有限公司 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 5 销售公司 指 四川科伦医药销售有限责任公司 贵州科伦 指 贵州科伦药业有限公司 福德生物 指 腾冲县福德生物资源开发有限公司 青山利康 指 成都青山利康药业有限公司 科伦国际 指 科伦国际发展有限公司 科伦 KAZ（英文简称：KelunKazpharm）指 科伦 KAZ 药业有限责任公司（英文名称：KelunKazpharm LLP）苏州研究院 指 苏州科伦药物研究有限公司 利君国际 指 利君国际医药(控股)有限公司 广玻公司 指 广汉市玻璃制瓶有限公司 科伦斗山 指 四川科伦斗山生物技术有限公司 科伦集团 指 四川科伦实业集团有限公司 科伦医贸集团 指 四川科伦医药贸易有限公司及其子（分）公司 科伦医械 指 江西科伦医疗器械制造有限公司 君联实业 指 君联实业有限公司 中华药业 指 中华药业有限公司 惠丰投资 指 四川惠丰投资发展有限责任公司 恒辉淀粉 指 伊犁恒辉淀粉有限公司 伊北煤炭 指 伊犁伊北煤炭有限责任公司 输液 指 50 毫升（ml）以上的大容量注射剂 公司章程 指 四川科伦药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 四川科伦药业股份有限公司股东大会 董事会、公司董事会 指 四川科伦药业股份有限公司董事会 GMP 指 药品生产质量管理规范，即国家药监局制定的对国内药品行业的药品生产的相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求。国家基本药物目录 指 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部份）（2009 版）基药、基本药物 指 纳入国家基本药物目录的药品 OTC 指 可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，且不在医疗人员专业指导下即可安全使用的药品。塑瓶 指 输液制剂产品包装用的 PP（聚丙烯）塑料瓶 PP 指 聚丙烯，用作热塑性制模材料的丙烯聚合物 PVC 指 聚氯乙烯，普遍应用于多种产品的热塑性乙烯基 软袋 指 输液制剂产品包装用的非 PVC（聚氯乙烯）软袋 直立式软袋、可立袋 指 输液制剂产品包装用的直立式聚丙烯输液袋 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 6 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2013 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日 CDE 指 国家食品药品监督管理局药品审评中心 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 7 重大风险提示重大风险提示 公司可能面临行业政策变化风险、生产要素上涨的风险、快速发展引致的风险、募集资金投资项目实施的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第四节 八、（五）公司面临的风险及应对措施”。四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介公司简介 一、公司信息一、公司信息 股票简称 科伦药业 股票代码 002422 变更后的股票简称（如有）不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 四川科伦药业股份有限公司 公司的中文简称 科伦药业 公司的外文名称（如有）SICHUAN KELUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）KELUN PHARMA 公司的法定代表人 刘革新 注册地址 成都市新都卫星城工业开发区南二路 注册地址的邮政编码 610500 办公地址 成都市青羊区百花西路 36 号 办公地址的邮政编码 610071 公司网址 http:/ 电子信箱 kelun 投资者咨询热线（028）82860678 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 程志鹏 黄新 联系地址 成都市青羊区百花西路 36 号 成都市青羊区百花西路 36 号 电话（028）82860678（028）82860678 传真（028）86132515（028）86132515 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 证券时报、上海证券报、证券日报、中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮网(http:/)公司年度报告备置地点 成都市青羊区百花西路 36 号公司董事会办公室 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 9 四、注册变更情况四、注册变更情况 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注册号 税务登记号码 组织机构代码 首次注册 2002 年 05 月 29 日 成都市工商行政管理局 5101252001243 51012520260067X 20260067-X 报告期末注册 2013 年 05 月 13 日 成都市工商行政管理局 510100000036023 51011420260067X 20260067-X 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东长安街 1 号东方广场东办公楼八层 签字会计师姓名 虞晓钧 万姝 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名持续督导期间 国金证券股份有限公司 东城根上街 95 号成证大厦 张胜 吴承达 2010 年 6 月 3 日至募集资金专户资金全部支出完毕并依法销户之日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 10 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 一、主要会计数据和财务指标一、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2013 年 2012 年 本年比上年增减(%)2011 年 营业收入（元）6,831,281,981.005,885,278,617.0016.07%5,147,848,758.00归属于上市公司股东的净利润（元）1,079,521,586.001,087,515,748.00-0.74%966,126,095.00归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）1,084,550,266.00967,951,433.0012.05%915,972,549.00经营活动产生的现金流量净额（元）1,050,373,845.00402,771,467.00160.79%342,931,058.00基本每股收益（元/股）2.252.27-0.88%2.01稀释每股收益（元/股）2.252.27-0.88%2.01加权平均净资产收益率（%）11.64%13.11%-1.47%13.07%2013 年末 2012 年末 本年末比上年末增减(%)2011 年末 总资产（元）17,946,851,434.0014,930,778,241.0020.2%10,465,372,412.00归属于上市公司股东的净资产（元）9,759,926,168.008,802,834,955.0010.87%7,836,954,542.00二、境内外会计准则下会计数据差异二、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 单位：元 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 1,079,521,586.001,087,515,748.009,759,926,168.00 8,802,834,955.00按国际会计准则调整的项目及金额 2、同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 单位：元 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 1,079,521,586.001,087,515,748.009,759,926,168.00 8,802,834,955.00按境外会计准则调整的项目及金额 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 11 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 三、非经常性损益项目及金额三、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2013 年金额 2012 年金额2011 年金额说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）43,777,847.00-4,320,412.00-2,076,295.00 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.000.000.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）103,444,814.00135,012,633.0064,944,052.00 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 15,883,032.0010,013,437.002,735,989.00 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 0.005,222,989.000.00 非货币性资产交换损益 0.000.000.00 委托他人投资或管理资产的损益 0.000.000.00 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 0.000.000.00 债务重组损益 0.000.000.00 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 0.000.000.00 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 0.000.000.00 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 0.000.000.00 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 0.000.000.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 0.000.000.00 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 0.000.000.00 对外委托贷款取得的损益 0.000.000.00 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 12 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 0.000.000.00 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 0.000.000.00 受托经营取得的托管费收入 0.000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-13,252,011.00-2,211,835.00-5,051,697.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目-146,034,682.000.000.00 2013 年主要为计提公司并购广西科伦、广东科伦及浙江国镜合并形成的商誉减值准备，以及计提的应收广东科伦原股东减值准备。减：所得税影响额 25,210,964.0022,775,762.0010,299,859.00 少数股东权益影响额（税后）-16,363,284.001,376,735.0098,644.00 合计-5,028,680.00119,564,315.0050,153,546.00-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 13 第四节第四节 董事会报告董事会报告 一、概述一、概述 公司属于医药制造业，主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针剂）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等24种剂型的药品，以及抗生素中间体、原料药、医药包材、医疗器械等产品的研发、生产和销售。公司是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一，亦是目前国内产业链最为完善的大型医药集团之一。公司坚持“三发驱动”的发展战略，“三发驱动”是指推动公司发展的三大动力。第一台发动机是：通过持续的产业升级和品种结构调整，不断巩固和强化包括输液在内的注射剂产品集群的总体优势，继续保持科伦在输液领域的绝对领先地位；第二台发动机是：通过对水、煤炭、农副产品等优质自然资源的创新性开发和利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势，最终掌握抗生素的全球话语权；第三台发动机是:通过研发体系的建设和多元化的技术创新，对优秀仿制药、创新型小分子药物、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终极驱动力量。公司在自主创新能力不断增强、精益管理大力推行及营销管理不断完善且市场持续开拓的推动下，保持着健康的发展。截止2013年12月31日，公司拥有557个品种共924种规格的医药产品、医药包材、医疗器械以及抗生素中间体产品。其中，有108个品种共258种规格的输液产品，375个品种共587种规格的其它剂型医药产品，45个品种共47种规格的原料药，两种抗生素中间体，24个品种的医药包材以及3个品种共6个品规的医疗器械。公司生产的药品共有24个剂型483种药品，其中进入国家基本药物目录的药品为117种，被列入OTC品种目录的药品为82种，被列入国家医保目录的药品为294种。于2013年末公司拥有专利1,144项，其中发明专利126项，实用新型792项，外观专利226项；公司拥有注册商标442项。2013年科伦药业被国家工信部评定为首批“工业品牌培育示范企业”、“国家级信息化和工业化深度融合示范企业”，被国家工商总局评定为“守合同重信用企业”。目前，公司已拥有国家大容量注射剂工程技术研究中心、国家认定企业技术中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室与国家博士后科研工作站四个国家级技术创新平台。2013年5月，公司因涉嫌信息披露违法违规而被中国证券监督管理委员会立案调查，公司管理层为此向投资者致以最诚挚的歉意。公司将在后续发展过程中加强内部控制建设，提高公司治理水平，促进公司四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 14 长期健康发展，切实维护全体股东的合法利益。二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 2013年，在医药行业宏观环境和各地药品招投标形势日趋复杂的背景下，公司通过对市场的把控稳步扩大销售规模，继续调整产品结构并努力控制生产成本，根据招投标政策与市场情况积极调整销售政策以有效控制销售费用。与此同时，公司全力推进各生产线新版GMP改造认证、新项目投资建设及部分生产基地的异地重建工作。2013年公司加大研发投入，全年研发资金投入超过4亿元，较上年同期增长约99.74%。其中，有14个3.1类新药为国内首家注册申报，具有国内首家上市的机会，在肿瘤靶向药物研发方面也取得了显著的进展。通过全公司员工的共同努力，2013年公司实现销售收入68.31亿元，同比增长16.07%，其中非输液产品实现销售收入11.13亿元，同比增长44.07%，已连续四年保持较为高速的增长；公司利润总额12.82亿元，同比增长1.10%；但归属于上市公司股东的净利润10.79亿元，同比下降0.74%，其中主要原因为：公司对收购资产形成的商誉计提了减值准备1.35亿元。（一）研发创新（一）研发创新 1、公司研发概况、公司研发概况 药品产品线代表着医药企业的核心竞争力，公司在产品线建立方面作出了具有高度前瞻性的研发战略部署。2013年是公司研发工作奋发拼搏的一年，秉持公司的“三发驱动”战略，着力于输液、抗生素及高技术内涵药物的研发，通过建立系统的选题立项机制及布局近、中、远期产品以构建完善的产品线，将若干优秀药物纳入了研发名单。2013年公司在国内首家申报了拉帕替尼、阿西替尼等14个高技术内涵药物；在抗肿瘤药物方面，甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等重大药物相继申报。日益丰富的产品线将为公司的长远发展提供源源不断的动力，为提高公司盈利能力奠定了坚实的基础。2、公司产品线建设、公司产品线建设（1）立项总体概况）立项总体概况 药物研究的重要工作是及时与准确地掌握药物信息，以确立新的研究方向和项目。2013年，公司共立四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 15 项111项，项目包括创新药、高端输液、双室袋及三室袋系列、品牌仿制药、新型给药系统等。按治疗领域分类按治疗领域分类 （2）项目引进总体概况）项目引进总体概况 2013年，公司积极与各类研发机构加强沟通交流引进项目及工艺。全年调研了国内主要化学药物知名CRO公司，涵盖华北、东北、华东、中南、西南5大片区，包括北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、河南、湖北、四川、重庆、江西、陕西、湖南等18个省份及直辖市，与11所大学的药学相关院系建立了良好的合作关系。公司在2013年共引进项目30项。（3）在研产品线概况）在研产品线概况 2013年公司在研产品有年公司在研产品有A类项目类项目155个（其中有个（其中有48个超个超A类项目）类项目）输液类药物：38项，11个具有首仿机会；品牌仿制药：79项，36项具有首仿机会；抗生素类和发酵药物：19项，5项具有首仿机会；小分子创新药物：1项（另有5项启动）；新型给药系统药物：17项，7项具有首仿机会；生物技术药物：1项（另有4项启动），均有首仿机会或为创新药物。（4）产品报批情况）产品报批情况 2013年公司共申报项目55项，其中A类项目42项，主要领域包括抗肿瘤、抗感染、糖尿病、肠外营养、抗凝药等。申报A类项目42项，其中申报临床14项、申报生产20项、补充申请8项。按类别分为输液产品7项（申报生产5项，补充申请2项）、品牌仿制药22项（申报临床12项，申报生产10项）、新型给药系统2项（申报临床、生产各1项）、规模化产品11项（申报临床1项、申报生产4项，补充申请6项）。具体情况为：四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 16 已申报已申报A类项目表类项目表 序号序号 项目名称项目名称 注册类别适应症注册类别适应症 项目目标项目目标 受理日期受理号受理日期受理号 申报阶段申报阶段1 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 补充申请 抗感染 公司战略品种 2013.05.13CYHB1303572湘 补充申请 2 注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液 补充申请 抗感染 公司战略品种 2013.05.13CYHB1303581湘 补充申请 3 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 6 抗感染 前5家 2013.09.30CYHS1301533川 申报生产 4 醋酸钠林格注射液 6 电解质补充 前3家 2013.12.06CYHS1301935黔 申报生产 5 碘帕醇注射液 6 造影剂 前3家 2013.11.20CYHS1301784川 CYHS1301783川 申报生产 6 复方氨基酸注射液(18AA-)6 营养输液 前5家 2013.05.04CYHS1300710川 申报生产 7 复方氨基酸注射液（18AA-II）6 营养输液 第9家 2013.06.21CYHS1300928湘 CYHS1300927湘 申报生产 8 阿法替尼+片 3.1+3.1 抗肿瘤 首仿 2013.11.20CXHL1301178川 CXHL1301179川 CXHL1301180川 申报临床 9 盐酸沙格列汀+胶囊 3.1+5 糖尿病 首仿 2013.12.27CXHL1301408川 CXHL1301409川 申报临床 10 卡格列净+片 3.1+3.1 糖尿病 前3家 2013.12.18CXHL1301297皖 CXHL1301298皖 CXHL1301299皖 申报临床 11 醋酸巴多昔芬+片 3.1+3.1 骨质疏松 首仿 2013.08.23CXHL1300850川 CXHL1300851川 申报临床 12 盐酸莫西沙星+滴眼液 3.1+3.1 抗感染 前5家 2013.07.032013.10.31CXHS1300171川 CXHL1301115赣 申报临床 13 阿塞那平+舌下膜 3.1+3.1 抗精神病 首仿 2013.09.30CXHL1300992川 CXHL1300993川 CXHL1300994川 申报临床 14 甲磺酸达比加群酯+胶囊 3.1+3.1 抗凝药 首仿 2013.03.04CXHL1300225 CXHL1300226 CXHL1300227 申报临床 15 阿昔替尼+片 3.1+3.1 抗肿瘤 首仿 2013.06.03CXHL1300524川 CXHL1300525川 CXHL1300526川 申报临床 16 甲苯磺酸拉帕替尼+片 3.1+3.1 抗肿瘤 首仿 2013.05.24CXHL1300490川 CXHL1300489川 申报临床 17 卡巴他赛+注射液 3.1+3.1 抗肿瘤 首仿 2013.06.18CXHL1300577川 CXHL1300578川 申报临床 18 盐酸吉西他滨注射液 5 抗肿瘤 前3家 2013.12.25CXHL1301379湘 申报临床 19 氢溴酸替格列汀+片 3.1+3.1 糖尿病 首仿 2013.09.02CXHL1300896川 CXHL1300897川 申报临床 20 利格列汀+片 3.1+6 糖尿病 首仿 2013.12.12CXHS1300374川 申报生产 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 17 CYHS1301981川 21 磷酸西格列汀+片 3.1+6 糖尿病 首仿 2013.10.31CXHS1300300川 CYHS1301670川 CYHS1301671川 申报生产 22 盐酸奥洛他定滴眼液 6 结膜炎 前5家 2013.12.13CYHS1301985赣 申报生产 23 阿坎酸钙+肠溶片 3.1+3.1 酒精依赖 首仿 2013.12.30CXHS1300418川 CXHS1300419川 申报生产 24 替比夫定+片 6+6 抗病毒（HBV）首仿 2013.12.24CYHS1300571川 CYHS1300572川 申报生产 25 肝素钠封管注射液 6 抗凝 前5家 2013.12.25CYHS1302137湘 申报生产 26 达沙替尼+片 3.1+6 抗肿瘤 第5-10家 2013.08.302013.09.04CXHS1300231川 CYHS1301349湘 申报生产 27 吉非替尼+片 3.1+6 抗肿瘤 第5-10家 2013.09.292013.10.10CYHS1300263川 CYHS1301564湘 申报生产 28 盐酸厄洛替尼+片 3.1+6 抗肿瘤 第5-10家 2013.12.022013.12.17CXHS1300338川 CYHS1302025湘 申报生产 29 帕瑞昔布+粉针 3.1+6 镇痛 首仿 2013.06.212013.06.27CXHS1300157川 CYHS1300953湘 CYHS1300954湘 申报生产 30 丁酸氯维地平+注射液 3.1+3.1 高血压 前6家 2013.07.01CXHL1300634川 申报临床 31 前列地尔注射液 6 抗慢性动脉闭塞 第15-20家 2013.10.252010L04230 申报生产 32 罗氟司特+片 3.1+3.1 治疗慢性阻塞性肺病 第30家后 2013.03.21CXHL1300286川 CXHL1300287川 申报临床 33 阿莫西林胶囊 增规 抗感染 重点补充 2013.10.31CYHB1309059湘 补充申请 34 藿香正气水 技术转让 解表化湿，理气和中 重点补充 2013.12.10CYZB1311262湘 补充申请 35 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 增规 抗感染 重点补充 2013.11.11CYHB1309296豫 补充申请 36 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 增规 抗感染 重点补充 2013.09.06CYHB1307597黑 补充申请 37 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 增规 抗感染 重点补充 2013.08.29CYHB1307201川 补充申请 38 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 增包 抗感染 重点补充 2013.10.22CYHB1308809川 补充申请 39 普拉克索+片 3.1+6 帕金森病 第5-10家 2013.05.13CXHS1300136川 CXHS1300725川 CXHS1300727川 CXHS1300730川 申报生产 40 普瑞巴林+胶囊 6+6 镇痛 第5-10家 2013.09.02CYHS1301340川 CYHS1301338川 CYHS1301337川 申报生产 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 18 CYHS1301339川 41 注射用头孢硫脒 6 抗感染 第20-25家 2013.09.22CYHS1301455桂 CYHS1301456桂 CYHS1301457桂 申报生产 42 富马酸替诺福韦二吡呋酯+片 6+6 抗病毒（HIV、HBV）第10-15家 2013.12.30CYHS1302210川 CYHS1302211川 申报生产 14个拥有国内首家上市机会申报项目 抗凝类3.1类新药甲磺酸达比加群酯及胶囊 本品为新型口服直接凝血酶抑制剂，被两大权威指南收载。本品由德国勃林格殷格翰公司开发，在2008年4月首先于英国上市，是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物。小分子靶向抗肿瘤3.1类新药对甲苯磺酸拉帕替尼及片 本品隶属拉帕替尼，后者最早由英国葛兰素史克公司研发，是乳腺癌靶向治疗新药。本品为美国联合非激素药物乳腺癌的一线治疗方案药物、欧洲联合用于治疗HER2阳性和用曲妥单抗失败的转移性乳腺癌。本品疗效优，副作用更低，明显延长患者生存期。被收入2011年NCCN乳腺癌临床实践指南，市场较稳定。小分子靶向抗肿瘤3.1类新药阿西替尼及片 本品由美国辉瑞公司研发，是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2012年1月27日获FDA批准治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌，对于转移性肾癌患者延长生存期更加有益，在研适应症较多，可持续开发。细胞毒类抗肿瘤3.1类新药卡巴他赛及其注射液 本品为多西他赛改构产品，由赛诺菲-安万特公司研发，因其在治疗上的优势而提前获得FDA优先审核批准。其临床改善总生存率明显，可能将会成为继多西他赛后市场潜力巨大的品种。镇痛类3.1类新药帕瑞昔布钠及粉针（制剂为化药6类）本品由美国辉瑞公司研发，是唯一可静脉注射的选择性COX-2抑制剂，用于术后急性疼痛、不宜口服病人。起效快速，作用持久，强效镇痛。并可减少患者对阿片类制剂的需要及副作用。乳腺癌预防类3.1类新药醋酸巴多昔芬及片 本品由惠氏原研，是一种新型的选择性雌性激素受体调节剂，用于预防和治疗妇女绝经后的骨质疏松，同时可用于预防乳腺癌。本品已被指南European Menopause and Andropause Society(EMAS)收录。本品已在日本、瑞士等多国上市，并已向欧盟提交上市申请。糖尿病治疗3.1类新药氢溴酸替格列汀及片 四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 19 本品为日本三菱田边制药与第一三共制药共同开发并上市的II型糖尿病药物，中国糖尿病患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3。本品为DPP-4抑制剂，与其他DPP-4抑制剂类品种比较，特殊人群应用方面的优势突出，是在特殊人群中应用具有优势的最早化合物专利到期药物。精神分裂症3.1类新药阿塞那平舌下膜 本品由Organon USA（默沙东旗下）原研，FDA批准其用于精神分裂症、双相情感障碍两个适应症的治疗，具有安全性高，相比同类药物奥氮平其安全性更优，市场前景广阔，有望成为“重磅炸弹”药物。申报本品舌下膜剂（速溶），属国内首仿，独家剂型。抗肿瘤3.1类新药阿法替尼及片 本品是首个用于EGFR抑制剂治疗失败后肺癌患者的药物，首个不可逆ErbB家族阻断剂。与培美曲塞联合顺铂治疗EGFR突变型肺癌患者相比，疗效更优。适应症人群应用广泛，在研适应症众多，亚洲人群更适用。国内原研申报多个适应症临床试验（IND）于2013年11月26日获批准临床，目前是第三代酪氨酸激酶抑制剂热点。抗糖尿病3.1类新药盐酸沙格列汀及胶囊（制剂为5类）本品为DDP-IV抑制剂，较同类药物相比，已明确不增加心血管事件风险，较其他类别治疗药物（如磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、-糖苷酶抑制剂）具有较大优势。国内据PDB数据样本医院销售金额，2011年约为2万元，2012年半年金额为50.6万元。我公司在原研基础上改剂，目前国内胶囊剂无申报，具有首家申报机会。抗糖尿病3.1类新药磷酸西格列汀及片（制剂为6类）本品能改善胰岛-细胞功能，且较阿格列汀显著提高-细胞功能；可安全治疗肾移植后新发糖尿病（NODAT）；降低空腹血糖优于沙格列汀。与CYP3A4/5抑制剂或诱导剂合用无需调整剂量。能用于轻至中度肝损害患者。不及维格列汀能平稳地控制血糖。2011年单药销售额为36.755亿美元。国内2012上半年约为970万元。国内有上海先灵葆雅制药有限公司（为默克公司的合资公司）申报仿制，我公司第2家申报仿制。抗糖尿病3.1类新药利格列汀及片 本品与众不同的排泄途径决定临床特殊人群无需调整剂量、无需监测肾功能，临床应用更方便。剂量低，且是首个这类药物中仅使用单个规格用药的药物。唯一一个在长期前瞻性心血管（CV）结果试验中与活性对照药物（格列美脲）进行比较的DPP-IV抑制剂。我公司首家申报仿制。抗酒精依赖3.1类新药阿坎酸钙及肠溶片 本品是全球唯一用于酒精依赖急性戒断以后维持治疗的药物，安全性高。是CDE尝试批准的几个直接与国外上市原研产品进行生物等效试验的3类新药之一，我公司首家申报临床。四川科伦药业股份有限公司 2013 年度报告全文 20 抗病毒药物替比夫定及片 本品疗效比同类的拉米夫定及阿德福韦酯更优。作为慢性乙型肝防治指南中推荐的可供接受口服抗病毒药物治疗的妊娠妇女可应用的唯一药物。国内2012年前3季度销售金额为约1.4亿元。目前国内除原研公司获批进口外，我公司首家申报仿制。申报B类和C类项目13项，其中申报生产11项（仿制药3项，规模化输液8项），补充申请2项。已申报已申报B类和类和C类项目表类项目表 编号 项目名称 适应症类别 分类 受理日期 受理号 1 氧氟沙星氯化钠注射液 抗感染补充申请 补充申请 2013-11-22 CYHB1309845黔 2 氧氟沙星葡萄糖注射液 抗感染补充申请 补充申请 2013-11-22 CYHB1309848黔 3 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 抗感染化药6类 规模化输液 2013.01.22 CYHS1300146辽 4 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 抗感染化药6类 规模化输液 2013.01.22 CYHS1300147辽 5 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 抗感染化药6类 规模化输液 2013.05.24 CYHS1300773滇 6 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 抗感染化药6类 规模化输液 2013.05.24 CYHS1300776滇 7 盐酸莫西沙星片 抗感染化药6类 仿制药 2013.07.05 CYHS1301028川 8 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（塑瓶、直软、