300601_2018_康泰生物_2018年年度报告_2019-04-25.pdf

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文1 深圳康泰生物制品股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司2018 年年度报告2018 年年度报告2019 年 04 月2019 年 04 月深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文2第一节 重要提示、目录和释义第一节 重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策变动的风险 1、行业政策变动的风险 疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，新版 GMP、中华人民共和国药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等一系列法律法规的实施，对疫苗的研发与注册、生产与质量管理、销售与配送等方面提出更高的要求。而国家拟出台的中华人民共和国疫苗管理法（草案），将疫苗行业上升到专门法律监管层面，涵盖了疫苗的研制、生产、流通、质量管理、监督管理、预防接种等全过程，对疫苗实行最严格的管理制度。公司始终坚持合法合规经营，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策风险；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因政策或行业法规变动引起的经营风险。2、新产品研发未达预期的风险 2、新产品研发未达预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要 7-15 年的时间，并需先后向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核。截至报告期末，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目共 23 项，能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。公司将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，重视研发投入与技术合作，加强临床试验、产品注册管理，有效控制研发风险，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平。深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文3公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以 2018 年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文4目录目录第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.15 第五节 重要事项.34 第六节 股份变动及股东情况.60 第七节 优先股相关情况.68 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.69 第九节 公司治理.76 第十节 公司债券相关情况.82 第十一节 财务报告.85 第十二节 备查文件目录.197 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.15 第五节 重要事项.34 第六节 股份变动及股东情况.60 第七节 优先股相关情况.68 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.69 第九节 公司治理.76 第十节 公司债券相关情况.82 第十一节 财务报告.85 第十二节 备查文件目录.197 深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文5释义释义释义项 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技指 公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司 广州康泰指 公司全资子公司广州康泰生物医药投资有限公司 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂g 指 微克，计量单位 GMP 指 药品生产质量管理规范 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 指 用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗，适用于 3 月龄婴幼儿至 5 周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于 8 月龄以上人群 四联苗/无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 指 用于 3 月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗 一类疫苗/第一类疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗/第二类疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防相应病原微生物感染的人群 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合疫苗多联多价疫苗 指 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗；多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如 23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 预防接种异常反应/异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成被接种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件 深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文6批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及原国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck）赛诺菲巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 沃森生物 指 玉溪沃森生物技术有限公司，为云南沃森生物技术股份有限公司的控股子公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司，为重庆智飞生物制品股份有限公司的全资子公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 成都欧林指 成都欧林生物科技股份有限公司北生研生物 指 北京北生研生物制品有限公司（原为天坛生物生产经营疫苗的全资子公司，天坛生物将持有其 100%股权出售给中国生物技术股份有限公司，于2017 年 4 月完成过户手续）大连汉信 指 大连汉信生物制药有限公司，2018 年 3 月更名为艾美汉信疫苗(大连)有限公司 华兰生物 指 华兰生物疫苗有限公司，为华兰生物工程股份有限公司的控股子公司 华北制药 指 华北制药金坦生物技术股份有限公司，为华北制药股份有限公司的全资子公司 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 元 指 人民币元 深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文7第二节 公司简介和主要财务指标第二节 公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称康泰生物股票代码300601 公司的中文名称深圳康泰生物制品股份有限公司公司的中文简称康泰生物公司的外文名称（如有）Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）KANGTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人杜伟民注册地址深圳市南山区科技工业园科发路 6 号注册地址的邮政编码518057 办公地址深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号办公地址的邮政编码518106 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表姓名苗向陶瑾联系地址深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号电话0755-26988558 0755-26988558 传真0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 三、信息披露及备置地点 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报登载年度报告的中国证监会指定网站的网址巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点公司证券事务部办公室四、其他有关资料 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 9 层签字会计师姓名古范球、王瑞霞深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文8公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间中信建投证券股份有限公司北京市东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B、E 座 3 层 侯世飞、宋双喜2017.2.7-2020.12.31公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年2017 年本年比上年增减2016 年营业收入（元）2,016,902,801.75 1,161,175,811.6373.69%551,940,979.06归属于上市公司股东的净利润（元）435,685,115.33214,703,482.64102.92%86,213,538.59归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）413,469,644.14176,750,261.23133.93%74,545,335.71经营活动产生的现金流量净额（元）336,476,192.25153,984,559.15118.51%78,323,552.81基本每股收益（元/股）0.700.35100.00%0.16稀释每股收益（元/股）0.700.35100.00%0.16加权平均净资产收益率30.94%22.90%8.04%12.49%2018 年末2017 年末本年末比上年末增减2016 年末资产总额（元）3,336,445,947.89 2,210,711,229.4250.92%1,600,898,631.47归属于上市公司股东的净资产（元）1,832,791,626.20 1,071,012,233.8971.13%734,998,113.242017年及2016年数据中基本每股收益（元/股）和稀释每股收益（元/股）由0.53、0.23 分别调整为0.35、0.16的说明：根据企业会计准则第34 号每股收益第十三条“发行在外普通股或潜在普通股的数量因派发股票股利、公积金转增资本、拆股而增加或因并股而减少，但不影响所有者权益金额的，应当按调整后的股数重新计算各列报期间的每股收益”的规定，故对之前年度同期数据进行了调整。公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.6757六、分季度主要财务指标 六、分季度主要财务指标 单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入403,309,457.68660,391,722.98436,258,285.48 516,943,335.61归属于上市公司股东的净利润109,879,397.28176,487,002.1689,831,999.97 59,486,715.92深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文9归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润105,533,676.32167,156,751.0885,723,084.92 55,056,131.82经营活动产生的现金流量净额-6,887.7974,147,055.5684,638,533.05 177,697,491.43上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。3、境内外会计准则下会计数据差异说明、境内外会计准则下会计数据差异说明 适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元项目2018 年金额2017 年金额2016 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-5,266,544.35-1,250,480.12-317,548.67 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）23,526,817.5940,861,590.7513,615,947.80 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回3,874,003.238,222,078.54-除上述各项之外的其他营业外收入和支出4,002,666.11-3,158,959.47452,816.99 减：所得税影响额3,921,471.396,721,008.292,083,013.24 合计22,215,471.1937,953,221.4111,668,202.88 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情形。深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文10第三节 公司业务概要第三节 公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是药品生物制品业（一）公司主营业务概况（一）公司主营业务概况公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10g、20g、60g三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。23价肺炎球菌多糖疫苗已获得GMP证书，目前正在生产中。乙肝疫苗上市时间较早，市场份额连续多年保持行业领先，其余3种疫苗产品于2012年底和2013年上市，市场份额增长较快。公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前两个生产基地分别坐落于深圳市光明区马田街道康泰生物园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，生产规模位居国内疫苗行业前列。原位于深圳市南山区科技工业园的生产基地正在进行城市更新单元拆除重建工作。公司拥有国内先进的疫苗研发中心，通过持续进行研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除已上市的4种产品及正在生产的23价肺炎球菌多糖疫苗以外，公司目前拥有在研项目23项，其中3项已申请药品注册批件，12项已经获得临床批件，8项处于临床前研究阶段。（二）主要产品及其用途（二）主要产品及其用途目前公司主要产品和用途情况如下：产品 产品 用途 用途 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）10g 用于16岁以下人群预防乙型肝炎 20g 用于16岁及以上人群预防乙型肝炎 60g 用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等疾病 麻疹风疹联合减毒活疫苗 用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒感染 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病 23价肺炎球菌多糖疫苗 用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病（三）业绩驱动的主要因素（三）业绩驱动的主要因素 报告期内，公司紧抓市场机遇，加强销售推广工作，产品销售情况良好。公司的乙肝疫苗、Hib 疫苗深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文11和四联疫苗销量增加，致使公司营业收入和利润规模实现增长。（四）所属行业发展状况（四）所属行业发展状况 接种疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的措施，对于保障人类生命安全和身体健康具有十分重要的意义。近年来，国家通过出台“健康中国 2030”规划纲要、“十三五”规划纲要、“十三五”生物技术创新专项规划等一系列规划，支持疫苗行业的发展，并鼓励疫苗企业研发新型疫苗。同时通过新版 GMP、中华人民共和国药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等一系列法律法规的修订实施，进一步规范疫苗行业的发展。特别是国家拟出台的中华人民共和国疫苗管理法（草案），就疫苗管理单独立法，将疫苗监管提升到专门法律层级，内容涵盖疫苗研制、生产、流通、上市后管理、预防接种等各个环节，在加强对疫苗行业监管的同时，将为行业的健康持续发展创造良性的市场环境，进一步推动疫苗生产企业的优胜劣汰。2019 年 2 月，国家工业和信息化部召开了全国消费品工业工作座谈会，会上提出 2019 年要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合等重点工作。这意味着未来我国疫苗生产企业将进一步规模化、集约化发展，疫苗行业集中度进一步提高。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况1、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产重大变化说明股权资产无重大变化。固定资产无重大变化。无形资产无重大变化。在建工程在建工程期末较期初增加 229,601,683.49 元，增长 59.48%，主要是光明疫苗研发生产基地（一期）和民海生物疫苗产业基地（三期）加大投入所致。2、主要境外资产情况2、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是药品生物制品业（一）丰富的产品布局（一）丰富的产品布局深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文12公司疫苗产品种类丰富、结构优良，产品涵盖一类疫苗和二类疫苗，已上市的4种疫苗可以用于预防乙肝病毒、麻疹病毒、风疹病毒、百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的疾病，尤其是基因工程疫苗（乙肝疫苗）和联合疫苗（四联苗）技术含量较高，符合疫苗行业未来发展的趋势，发展前景广阔。公司拥有行业内最丰富的乙肝疫苗产品线，60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）和四联苗目前属于国内独家产品，均具有较好的市场潜力。除已上市的4种产品以外，23价肺炎球菌多糖疫苗已获得GMP证书，目前处于生产中，另外拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目23项。未来随着在研疫苗项目的产业化，将极大丰富公司现有产品种类，进一步增强公司产品竞争实力。（二）过硬的产品质量（二）过硬的产品质量 公司积极引进吸收世界卫生组织、赛诺菲巴斯德和默克等国际组织或企业的前沿技术及先进的质量管理理念，从美国默克公司全套引进乙肝疫苗生产技术，包括生产菌种、生产工艺、工艺设备、质量标准和质量控制方法等，该疫苗为全球首个基因重组技术疫苗，具有划时代的意义；从法国赛诺菲巴斯德公司全套引进冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），并在其基础上进行工艺优化，该疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，具有安全性高、不良反应小、抗体滴度高等优势。同时，公司秉承“制造安全、有效的产品，为全社会提供健康保障”的质量方针，践行“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量文化理念，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，建立全面的质量管理体系并不断改进完善，落实到物料采购、生产、检验、储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。（三）领先的研发实力（三）领先的研发实力公司始终秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，形成了自主研发、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”并驾齐驱的集成研发模式，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术。同时，公司已建立了国内竞争力较强的疫苗研发队伍。多名核心技术人员负责或参与多个“863”国家重点攻关项目和科技部重大专项，拥有丰富的疫苗研发经验。通过多年来不断的研发创新，公司现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术，取得了丰富的科研成果。截至目前，公司已拥有国内专利30项，其中发明专利29项，实用新型专利1项；拥有国外发明专利1项，具体情况如下：序号序号专利权人专利权人专利号专利号专利名称专利名称专利类型专利类型授权公告日授权公告日取得方式取得方式1 康泰生物ZL201010622258.7 甲型肝炎病毒株 SH 及其二倍体细胞适应方法发明专利 2012 年 11 月 21 日 原始取得深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文132 康泰生物ZL200610088925.1 一种预防性乙肝疫苗及其制备方法发明专利 2010 年 4 月 21 日受让取得3 康泰生物ZL201010622268.0 一种制备甲型肝炎灭活疫苗的方法发明专利 2012 年 12 月 26 日 原始取得4 康泰生物ZL03123562.X 一种治疗性乙型肝炎的疫苗制剂、其制备方法及其用途 发明专利 2008 年 12 月 17 日 原始取得5 康泰生物ZL201210280517.1 一种甲型肝炎病毒的提纯方法发明专利 2014 年 1 月 8 日原始取得6 康泰生物ZL201320049411.0 动物麻醉箱实用新型 2013 年 8 月 21 日原始取得7 民海生物ZL200610081288.5 一种b型流感嗜血杆菌荚膜多糖制备方法及其联合疫苗 发明专利 2010 年 8 月 4 日原始取得8 民海生物ZL200610090905.8 一种包含稳定剂的 Exendin-4 注射剂药物配方发明专利 2011 年 11 月 16 日 原始取得9 民海生物、中 国 人 民解 放 军 某研究所ZL200610167769.8一种治疗用A型肉毒毒素冻干粉针剂新型冻干保护剂配方发明专利 2010 年 1 月 6 日原始取得10 民海生物ZL201010622260.4 一种细胞冻存方法发明专利 2012 年 12 月 26 日 原始取得11 民海生物ZL201110093806.6 一种玻璃接头用固定装置发明专利 2013 年 3 月 13 日原始取得12 民海生物ZL201010623610.9 一种微载体的回收方法发明专利 2013 年 5 月 22 日原始取得13 民海生物ZL201010623612.8 一种细胞冻存液及其制备方法和应用发明专利 2013 年 5 月 22 日原始取得14 民海生物ZL201010624059.X 一种霍乱弧菌 O139 荚膜多糖结合疫苗及其制备方法发明专利 2013 年 6 月 26 日原始取得15 民海生物ZL201210314112.5 一种肺炎链球菌多糖溶液中脱氧胆酸钠的测定方法发明专利 2013 年 12 月 11 日 原始取得16 民海生物ZL201210593056.3 HPV16L1-f 蛋白及其编码基因与应用发明专利 2014 年 9 月 10 日原始取得17 民海生物ZL201210592939.2 HPV16L1-h 蛋白及其编码基因与应用发明专利 2014 年 9 月 10 日原始取得18 民海生物ZL201310136134.1 一种脑膜炎球菌多糖中 CTAB 含量的测定方法发明专利 2014 年 9 月 10 日原始取得19 民海生物ZL201210592813.5 一种汉逊酵母表达系统及其构建方法和应用发明专利 2015 年 2 月 25 日原始取得20 民海生物ZL201310646174.0 五价轮状病毒疫苗抗原血清型的检测方法发明专利 2015 年 2 月 25 日原始取得21 民海生物ZL201210593677.1 HPV16L1-g 蛋白及其编码基因与应用发明专利 2015 年 4 月 29 日原始取得22 康泰生物、民海生物、鑫泰康ZL201310179673.3 一种 EV71 病毒样颗粒及其制备方法与应用发明专利 2016 年 1 月 27 日原始取得23 民海生物ZL201310303601.5 一种磷酸铝佐剂原位法制备乙肝疫苗的方法发明专利 2016 年 1 月 27 日原始取得24 康泰生物ZL201310297906.X表达HBsAg的重组酿酒酵母菌发酵培养基及其配制方法和发酵工艺发明专利 2016 年 1 月 27 日原始取得25 康泰生物ZL201310455366.3促进酿酒酵母菌表达的乙型肝炎表面抗原共价交联颗粒形成的方法发明专利 2016 年 4 月 13 日原始取得26 康泰生物ZL201410854555.2重组酿酒酵母表达的 HBsAg 原液中 Triton X-100 残留量的测定方法发明专利 2016 年 5 月 11 日原始取得27 康泰生物ZL201510038391.0 细胞冷冻装置和方法发明专利 2016 年 8 月 17 日原始取得28 康泰生物ZL201310306827.0重组酿酒酵母表达的乙肝表面抗原及其生产方法、乙肝疫苗及其生产方法发明专利 2016 年 12 月 28 日 原始取得29 民海生物ZL201510240635.3 一种B群流行性脑膜炎球菌重组蛋白疫苗及其制备方法 发明专利 2017 年 10 月 20 日 原始取得30 民海生物 ZL201610052343.1 不同血清型肺炎链球菌荚膜多糖的水解方法 发明专利 2018 年 1 月 16 日原始取得31注 民海生物US9782471B2 一种 EV71 病毒样颗粒及其制备方法与应用 发明专利 2017 年 10 月 10 日 原始取得注：第31项为美国专利商标局颁发的发明专利。深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文14（四）稳固的市场地位（四）稳固的市场地位 公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，是国家高新技术企业。悠久的企业历史和深厚的文化积淀为公司形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势。公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，乙肝疫苗具有明显的市场竞争优势，乙肝疫苗为上世纪90年代从美国默克公司全套引进，凭借25余年来安全、稳定的产品质量树立了良好的品牌形象；而四联疫苗为公司独有，是联合疫苗数量最多的国产联苗，在行业内具有较强竞争优势，市场前景广阔。（五）优秀的管理团队（五）优秀的管理团队 公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力。公司为了吸引、留住优秀人才，充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性，实施了2017年限制性股票激励计划、2019年股票期权激励计划，进一步健全公司长效激励机制，为公司建立稳健、优秀的管理团队提供保障。深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文15第四节 经营情况讨论与分析第四节 经营情况讨论与分析一、概述一、概述2018年是我国实施免疫规划政策40周年，免疫规划实施效果不断显现，预防接种将传染病发病率降至历史最低水平，实践证明：接种疫苗是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。随着居民可支配收入的增长、预防疾病意识的不断增强、新型重磅疫苗产品陆续研发上市，疫苗行业获得持续发展。根据国家统计局数据显示，2018年，医药制造业规模以上企业实现主营业务收入24,264.7亿元，同比增长12.4%，实现利润总额约3,094.2亿元，同比增长9.5%。报告期内，公司继续秉持“以人为本，追求卓越；诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，围绕年度经营目标，准确把握市场走向，紧抓市场机遇，积极开展产品招投标、推广、销售工作，实现了经营业绩稳步增长。报告期内，公司实现营业收入201,690.28万元，同比增长73.69%；营业利润48,125.95万元，同比增长98.73%；归属于上市公司股东的净利润43,568.51万元，同比增长102.92%。报告期内，公司各项重点工作开展如下：1、注重产品质量管理，生产安全优质疫苗1、注重产品质量管理，生产安全优质疫苗公司始终将产品质量放在首要位置，严格执行法定注册标准，依照药品生产质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范等法律法规的规定，建立全面的质量管理体系，系统地贯彻到物料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运、销售的全过程中，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的疫苗产品。报告期内，公司严格贯彻落实质量安全主体责任，以质量安全为核心，严守质量底线，开展全面质量管理，对质量管理体系予以持续改进，不断完善质量管理程序，保持体系有效运行，实现质量方针和目标，对质量管理过程进行定期回顾，组织开展各项自检工作，并采取改进措施，强化药品安全性监测和风险管理能力，加强技术人员专业知识与技能培训，确保全年无重大生产事故、质量事故。2、加强合作与创新，完善产品布局2、加强合作与创新，完善产品布局报告期内，公司继续采取较为开放的技术研发战略，坚持以自主研发为主、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，促进产品品种的不断丰富和产品质量、技术的不断提升。报告期内，公司稳步推进在研项目的研发进程。公司研发的23价肺炎球菌多糖疫苗已获得药品GMP证书，目前处于生产中；重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）获得药物临床试验批件，目前在进行期临床试验；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成期临床试验数据揭盲工作，正处于临床研究总结阶深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文16段；13价肺炎球菌结合疫苗完成期临床试验数据揭盲工作，进入统计分析与临床研究总结阶段；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已获得临床试验通知书。公司在稳步推进新型疫苗研究开发工作和对现有疫苗升级换代研究工作的同时，积极引进吸收国际前沿技术。2018年1月，公司全资子公司民海生物与IMUNA PHARM,A.S.签署许可协议，IMUNA PHARM,A.S.向民海生物提供腮腺炎疫苗毒种，为公司进行腮腺炎单剂疫苗、联合疫苗的研发奠定基础；2018年11月，公司与DESMONS CONSULTING SPRL签署了疫苗项目合作框架协议，DESMONS CONSULTING SPRL将依据协议的约定协助公司研发新型的一瓶装五联疫苗（DTP-Hib-IPV）。3、积极开拓国内外市场，经营业绩稳步提升 3、积极开拓国内外市场，经营业绩稳步提升 报告期内，公司继续加强营销网络建设，优化销售队伍的配置，加大产品在销售终端的布局推广。一方面公司紧抓市场机遇，加强产品招投标、推广、销售工作，提高公司产品在国内市场的占有率。另一方面，公司继续推进产品在海外的注册工作，积极开拓国际市场，贯彻实施“引进来，走出去”战略，报告期内，公司23价肺炎球菌多糖疫苗获得科特迪瓦共和国的注册证。报告期内，公司疫苗产品销量良好，四联苗实现销售收入116,007.82万元，同比增长182.27%；Hib疫苗实现销售收入30,484.13万元，同比增长7.17%；乙肝疫苗实现销售收入51,684.32万元，同比增长21.04%。4、成功发行可转换公司债券，助力公司发展 4、成功发行可转换公司债券，助力公司发展报告期内，公司根据中国证监会关于核准深圳康泰生物制品股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复（证监许可201842号），向社会公开发行356万张可转换公司债券，募集资金总额为35,600.00万元，募集资金净额为34,691.94万元。本次可转债的成功发行，为公司在研项目冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（sIPV）进行产业化提供了资金保障，为公司的创新发展提供动力。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求（一）产品研发情况（一）产品研发情况公司处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目23项，具体情况如下：序序号 号 药品名称 药品名称 注册分类 注册分类 功能主治 功能主治 注册阶段 注册阶段 当前进展情当前进展情况 况 1 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 预防用生物制品第15类 用于预防A群、C群、Y群及W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 已申请药品注册批件 审评中 2 吸附无细胞百白破联合疫苗 预防用生物制品第15类 用于预防百日咳、白喉、破伤风 已申请药品注册批件 正在进行生产现场工艺深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文